BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta MIRAPEXIN 0,18 mg tabletta MIRAPEXIN 0,35 mg tabletta MIRAPEXIN 0,7 mg tabletta MIRAPEXIN 1,1 mg tabletta pramipexol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a MIRAPEXIN tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a MIRAPEXIN tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a MIRAPEXIN tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell A készítmény tárolni a MIRAPEXIN tablettát?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIRAPEXIN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A MIRAPEXIN az ún. dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, ami az agyi dopaminreceptorok működését serkenti. A dopamin-receptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.

A MIRAPEXIN tabletta adható:

–

idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) Parkinson-kór kezelésére önmagában, vagy levodopával kombinálva.

–

a közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) nyugtalan láb szindróma kezelésére.

2. TUDNIVALÓK A MIRAPEXIN TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a MIRAPEXIN tablettát

ha túlérzékeny (allergiás) a hatóanyag pramipexolra vagy a MIRAPEXIN tabletta bármelyik összetevőjére (lásd 6. pont – “További információk”).

A MIRAPEXIN tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen a következő esetekben: − ha vesebetegségben szenved. − ha hallucinációi vannak (Olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami

ténylegesen nincs jelen). A hallucinációk többsége látási jelenség.

− ha kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása) Ha Önnek előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat a MIRAPEXIN adagjának emelése idején.

–

ha Ön aluszékonyságot tapasztal vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik

–

ha viselkedésbeli változások (pl. kóros szerencsejáték-szenvedély, vásárlási kényszer), a nemi

vágy megváltozása (pl.fokozott szexuális vágy), falási kényszer jelentkezik. − ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel) − ha látászavara van. A MIRAPEXIN kezelés alatt időközönként szemészeti vizsgálat szükséges. − ha Ön súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved. A vérnyomását rendszeresen

ellenőrizni kell, legfőképpen a kezelés kezdetén. Mindez a hirtelen helyzetváltoztatás (felállás) miatt fellépő vérnyomásesést hivatott kiszűrni. − ha a tünetek romlanak. Előfordulhat, hogy a tünetek hamarabb kezdődnek, hevesebbek és más végtagra is kiterjedhetnek.

Gyermekek és serdülőkorúak

A MIRAPEXIN nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény-kivonatokat tartalmazó vagy táplálékkiegészítő készítményeket is.

A MIRAPEXIN-t nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.

Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi: -cimetidin (melyet a fokozott gyomorsav termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére

alkalmaznak) -amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható) -mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére alkalmazható).

Ha Ön levodopát szed, a MIRAPEXIN-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkententése.

A MIRAPEXIN kezelés ideje alatt a hatásfokozódás lehetősége miatt csak fokozott körültekintéssel szabad más, nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert bevenni vagy alkoholt fogyasztani. Ilyen esetekben a MIRAPEXIN ezek hatását növelve befolyásolhatja a gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A MIRAPEXIN tabletta együttes alkalmazása étellel/itallal

A MIRAPEXIN kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani A MIRAPEXIN tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A tablettát vízzel kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy a közeljövőben gyermeket szeretne, kérje orvosa tanácsát. Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a MIRAPEXIN szedését.

A MIRAPEXIN-nek a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezt szem előtt tartva a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható a MIRAPEXIN, ha orvosa ezt tanácsolta.

A szoptatás ideje alatt nem szabad MIRAPEXIN tablettát szedni. A MIRAPEXIN jelentősen csökkenti a tejtermelést és ráadásul, bekerülve az anyatejbe az újszülött szervezetére is hatással lehet. Ennek megfelelően, ha nélkülözhetetlennek ítélik a MIRAPEXIN kezelést ebben az időszakban, akkor abba kell hagyni a szoptatást.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A MIRAPEXIN hallucinációkat okozhat (Olyan dolog látását, hallását, bármilyen módon történő észlelését okozza, ami ténylegesen nincs jelen). Ilyen esetekben nem szabad autót vezetni és gépeket kezelni.

A MIRAPEXIN tabletta szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvás léphet föl, különösen Parkinson-kórban szenvedőknél. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a rendellenességeket.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A MIRAPEXIN TABLETTÁT?

A MIRAPEXIN tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.

A MIRAPEXIN tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A tablettát vízzel kell bevenni.

Parkinson-kór

A napi adagot 3 egyenlő részre osztva kell bevenni.

A kezelés első hetében a 0,088 mg-os MIRAPEXIN tablettából kell bevennie 3×1-et naponta (vagyis a napi adag 0,264 mg pramipexol bázis).

A későbbiekben orvosa 5-7 napos időközönként növelve fogja beállítani az Ön tüneteinek kezeléséhez szükséges napi adagot (fenntartó dózist).

Fenntartó kezelésként a szokásos napi adag 1,1 mg naponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi dózis tovább növelhető. Amennyiben orvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,3 mg-os dózisig növelheti a napi pramipexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag – 3 × 0,088 mg – is elegendő lehet a MIRAPEXIN tablettából.

Vesebetegségben szenvedők

Ha az Ön veseműködése közepesen vagy súlyosan beszűkült, orvosa csökkenteni fogja a MIRAPEXIN adagját, vagyis naponta csupán egyszer vagy kétszer kell bevennie tablettát. Közepesen beszűkült vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta 2 × 1 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta. Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta mindössze 1 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta.

Nyugtalan láb szindróma

A szokásos napi adagot egyszerre, az esti órákban lefekvés előtt 2-3 órával kell bevenni.

Az első héten a szokásos adag naponta 1 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta (vagyis a napi adag 0,088 mg):

A későbbiekben orvosa 4-7 napos időközönként növelve fogja beállítani az Ön tüneteinek kezeléséhez szükséges napi adagot (fenntartó dózist)

A napi adag nem haladhatja meg a 6 MIRAPEXIN 0,088 mg tablettát vagyis a 0,54 mg dózist (=0,75 mg pramipexol sót).

Amennyiben Ön néhány napnál hosszabb időre abbahagyta a tabletták szedését és újra akarja kezdeni a terápiát, csakis a legalacsonyabb dózissal szabad újrakezdenie. Azután ugyanúgy fokozatosan szabad csak növelni az adagolást, ahogy az először történt. Kérje hozzá orvosa utasítását.

Három hónap elteltével orvosa felül fogja vizsgálni, hogy az eddigi kezelést kell-e folytatni vagy sem.

Vesebetegségben szenvedők:

Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved, lehetséges, hogy a MIRAPEXIN nem alkalmazható az Ön kezelésére.

Ha az előírtnál több MIRAPEXIN tablettát vett be

Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be, -azonnal forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez (ha gépjárművel megy, ne Ön vezessen). -Hányás, nyugtalanság és bármely egyéb, a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt mellékhatás jelentkezhet.

Ha elfelejtette bevenni a MIRAPEXIN tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegye pótlólag. Egyszerűen szedje tovább a MIRAPEXIN tablettát az előírt adagolási rendnek megfelelően. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a MIRAPEXIN tabletta szedését

Orvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a MIRAPEXIN szedését. Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást. Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.

Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a MIRAPEXIN tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami nagyon nagy kockázattal jár. A tünetek a kövekezők:

-mozgásképtelenség (akinézia)

-merev izmok

-láz

-ingadozó vérnyomás

-szapora szívverés (tahikardia)

-zavart tudatállapot

-a tudatszint csökkenése (pl. kóma)

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a MIRAPEXIN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:

Parkinson-kórban szenvedők az alábbi mellékhatásokat észlelhetik:

Nagyon gyakori: − Diszkinézia (pl. kóros, akaratlan végtagmozgások) − Álmosság − Szédülés − Hányinger − Alacsony vérnyomás (hipotenzió)

Gyakori:

− Késztetés szokatlan viselkedésre

− Hallucinációk (Olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen)

− Zavartság

− Fáradtság

− Álmatlanság, inszomnia

− Folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)

− Fejfájás

− Szokatlan álmok

− Székrekedés

− Nyugtalanság

− Amnézia (memóriazavar)

− Látászavar

− Hányás

− Fogyás

Nem gyakori: − Paranoia (pl. az egyén önmagáért való aggódásának túlzásba vitele) − Érzékcsalódás − Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás − Hiperkinézia (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség) − Hízás − Megnövekedett nemi vágy (fokozott libidó) − Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység) − Ájulásérzés − Kóros szerencsejáték-szenvedély, különösen nagy dózisú MIRAPEXIN szedése estén − Kényszeres szexuális viselkedés(hiperszexualitás) − Vásárlási kényszer − Diszpnoé (nehézlégzés) − Pneumónia (tüdőgyulladás)

Ismeretlen gyakorisággal: − Fokozott étvágy (evéskényszer, túlevés)

Nyugtalan láb szindrómától szenvedők az alábbi mellékhatásokat észlelhetik:

Nagyon gyakori: − Hányinger

Gyakori: − Az alvásminta megváltozása, pl. álmatlanság (inszomnia) és álmosság − Fáradtság − Fejfájás − Szokatlan álmok − Székrekedés − Szédülés − Hányás

Nem gyakori:

− Hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen)

− Zavartság

− Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás − Hízás − Megnövekedett nemi vágy (pl. fokozott libidó) − Alacsony vérnyomás (hipotenzió) − Folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma) − Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység) − Ájulásérzés − Nyugtalanság − Látászavarok − Fogyás − Diszpnoé (nehézlégzés)

Ismeretlen gyakorisággal: − Kóros játékszenvedély, különösen a MIRAPEXIN nagy adagokban történő szedése esetén − Fokozott szexualitás − Késztetés szokatlan viselkedésre − Fokozott étvágy (evéskényszer, túlevés) − Diszkinézia (pl. akaratlan kóros végtagmozgások) − Hiperkinézia (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség) − Paranoia (pl. az egyén önmagáért való aggódásának túlzásba vitele) − Érzékcsalódás − Amnézia (memóriazavar) − Vásárlási kényszer − Pneumónia (tüdőgyulladás)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL TÁROLNI A MIRAPEXIN TABLETTÁT?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a MIRAPEXIN tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30˚C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a tablettákat tartsa az eredeti csomagolásban.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a MIRAPEXIN tabletta

A készítmény hatóanyaga a pramipexol

Egy tabletta 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg vagy 1,1 mg pramipexol bázist tartalmaz, (0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg vagy 1,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában).

Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K 25, magnézium-sztearát.

Milyen a MIRAPEXIN készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A MIRAPEXIN 0,088 mg fehér színű, kerek, lapos, dombornyomású kódjelzéssel ellátott, bevésés nélküli tabletta.

A MIRAPEXIN 0,18 mg és a MIRAPEXIN 0,35 mg tabletta fehér színű, ovális, lapos, dombornyomású kódjelzéssel ellátott tabletta. A tabletta törővonallal ellátott és egyenlő részekre osztható.

A MIRAPEXIN 0,7 mg és a MIRAPEXIN 1,1 mg fehér színű, kerek, lapos, dombornyomású kódjelzéssel ellátott tabletta. A tabletta törővonallal ellátott és egyenlő részekre osztható.

A MIRAPEXIN tabletta minden hatáserőssége egy 10 tablettát tartalmazó aluminium buborékfóliában, dobozonként 3 vagy 10 buborékfóliát tartalmazó kiszerelésben (30 vagy 100 tabletta) kerül kereskedelmi forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Németország

Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България Magyarország

Бьорингер Ингелхайм Фарма ГмбХ Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Тел: +359 2 958 79 98 Tel.: +36 1 299 8900

Česká republika Malta

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +420 234 655 111 Tel: +44 1344 424 600

Danmark Nederland

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim b.v. Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +31 (0) 800 22 55889

Deutschland Norge

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim Norway KS Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tlf: +47 66 76 13 00

Eesti Österreich

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal Tel: +43 1 80 105-0 Tel: +372 60 80 940

Eλλάδα Polska

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel.: +48 22 699 0 699

España Portugal

Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +34 93 404 58 00 Tel: +351 21 313 53 00

France România

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tél: +33 3 26 50 45 33 Reprezentanţa din România Tel: +40 21 330 99 63

Ireland Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {dátum}

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

MIRAPEXIN 0,26 mg retard tabletta MIRAPEXIN 0,52 mg retard tabletta MIRAPEXIN 1,05 mg retard tabletta MIRAPEXIN 2,1 mg retard tabletta MIRAPEXIN 3,15 mg retard tabletta pramipexol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a MIRAPEXIN retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a MIRAPEXIN retard tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a MIRAPEXIN retard tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell A készítmény tárolni a MIRAPEXIN retard tablettát?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIRAPEXIN RETARD TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A MIRAPEXIN az ún. dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, ami az agyi dopaminreceptorok működését serkenti. A dopamin-receptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.

A MIRAPEXIN retard tabletta idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) Parkinson-kór kezelésére alkalmazható önmagában, vagy levodopával kombinálva.

2. TUDNIVALÓK A MIRAPEXIN RETARD TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a MIRAPEXIN retard tablettát

ha túlérzékeny (allergiás) a hatóanyag pramipexolra vagy a MIRAPEXIN retard tabletta bármelyik összetevőjére (lásd 6. pont – “További információk”).

A MIRAPEXIN retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen a következő esetekben: − ha vesebetegségben szenved. − ha hallucinációi vannak (Olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami

ténylegesen nincs jelen). A hallucinációk többsége látási jelenség.

− ha kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása) Ha Önnek előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat a MIRAPEXIN adagjának emelése idején.

–

ha Ön aluszékonyságot tapasztal vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik

–

viselkedésbeli változások (pl. kóros szerencsejáték-szenvedély, vásárlási kényszer), a nemi vágy

megváltozása (pl.fokozott szexuális vágy), falási kényszer jelentkezik. − ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel) − ha látászavara van. A MIRAPEXIN-kezelés alatt időközönként szemészeti vizsgálat szükséges. − ha Ön súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved. A vérnyomását rendszeresen

ellenőrizni kell, legfőképpen a kezelés kezdetén. Mindez a hirtelen helyzetváltoztatás (felállás) miatt fellépő vérnyomásesést hivatott kiszűrni. − ha a tünetek romlanak. Előfordulhat, hogy a tünetek hamarabb kezdődnek, hevesebbek és más végtagra is kiterjedhetnek.

Gyermekek és serdülőkorúak

A MIRAPEXIN nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény-kivonatokat tartalmazó vagy táplálékkiegészítő készítményeket is.

A MIRAPEXIN-t nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.

Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi: -cimetidin (melyet a fokozott gyomorsav termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére

alkalmaznak) -amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható) -mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére alkalmazható).

Ha Ön levodopát szed, a MIRAPEXIN-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkententése.

A MIRAPEXIN kezelés ideje alatt a hatásfokozódás lehetősége miatt csak fokozott körültekintéssel szabad más, nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert bevenni vagy alkoholt fogyasztani. Ilyen esetekben a MIRAPEXIN ezek hatását növelve befolyásolhatja a gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A MIRAPEXIN retard tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A MIRAPEXIN-kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani A MIRAPEXIN retard tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A tablettát vízzel kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy a közeljövőben gyermeket szeretne, kérje orvosa tanácsát. Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a MIRAPEXIN szedését.

A MIRAPEXIN-nek a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezt szem előtt tartva a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható a MIRAPEXIN, ha orvosa ezt tanácsolta.

A szoptatás ideje alatt nem szabad MIRAPEXIN tablettát szedni. A MIRAPEXIN jelentősen csökkenti a tejtermelést és ráadásul, bekerülve az anyatejbe az újszülött szervezetére is hatással lehet. Ennek megfelelően, ha nélkülözhetetlennek ítélik a MIRAPEXIN-kezelést ebben az időszakban, akkor abba kell hagyni a szoptatást.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A MIRAPEXIN hallucinációkat okozhat (Olyan dolog látását, hallását, bármilyen módon történő észlelését okozza, ami ténylegesen nincs jelen). Ilyen esetekben nem szabad autót vezetni és gépeket kezelni.

A MIRAPEXIN tabletta szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvás léphet föl, különösen Parkinson-kórban szenvedőknél. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a rendellenességeket.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A MIRAPEXIN RETARD TABLETTÁT?

A MIRAPEXIN tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.

A MIRAPEXIN retard tablettát naponta csak egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.

A MIRAPEXIN retard tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A tablettát egészben, vízzel nyelje le.

A retard tablettát nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni! Ha ezt teszi, túladagolást okozhat, mert így a gyógyszer túl gyorsan jut be a szervezetébe.

A kezelés első hetében a szokásos napi adag 0,26 mg pramipexol. A későbbiekben orvosa 5-7 napos időközönként növelve fogja beállítani az Ön tüneteinek kezeléséhez szükséges napi adagot (fenntartó dózist).

A MIRAPEXIN retard tabletta dózisemelésének ütemezése
Hét	Napi adag (mg)	A tabletták száma
1.	0,26	1 MIRAPEXIN 0,26 mg retard tabletta
2.	0,52	1 MIRAPEXIN 0,52 mg retrad tabletta VAGY 2 MIRAPEXIN 0,26 mg retard tabletta
3.	1,05	1 MIRAPEXIN 1,05 mg retard tabletta VAGY 2 MIRAPEXIN 0,52 mg retard tabletta VAGY 4 MIRAPEXIN 0,26 mg retard tabletta

Fenntartó kezelésként a szokásos adag 1,05 mg naponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi dózis tovább növelhető. Amennyiben orvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,15 mg-os dózisig növelheti a napi pramipexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag - egy MIRAPEXIN 0,26 mg retard tabletta - is elegendő lehet.

Vesebetegségben szenvedők

Ha Ön közepesen súlyos vesebetegségben szenved, előfordulhat, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a 0,26 mg-os retard tabletta szokásos adagját csak minden másnap vegye be az első héten. Ezt követően a kezelőorvos felemelheti az adagolás gyakoriságát napi egy az 0,26 mg-os retard tablettára. Ha további adagemelésre van szükség, azt a kezelőorvos 0,26 mg-os lépésekben teheti meg.

Ha súlyos vesebetegségben szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosának más pramipexol készítményre kell átállítania Önt. Ha a kezelés alatt a veseproblémái rosszabbodnak, minél hamarabb orvoshoz kell fordulnia.

Ha MIRAPEXIN (azonnali hatóanyag-leadású) tablettáról állítják át

Kezelőorvosa a MIRAPEXIN retard tabletta adagját a korábban szedett MIRAPEXIN (azonnali hatóanyag-leadású) tabletta adagja alapján határozza meg.

Az átállítást megelőző napon a szokásos módon vegye be a MIRAPEXIN (azonnali hatóanyagleadású) tablettát. Ezt követően vegye be másnap reggel a MIRAPEXIN retard tablettát, és ne vegyen be több MIRAPEXIN (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát.

Ha az előírtnál több MIRAPEXIN retard tablettát vett be

Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be, -azonnal forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez (ha gépjárművel megy, ne Ön vezessen). -Hányás, nyugtalanság és bármely egyéb, a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt mellékhatás jelentkezhet.

Ha elfelejtette bevenni a MIRAPEXIN retard tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegye pótlólag. Egyszerűen szedje tovább a MIRAPEXIN retard tablettát az előírt adagolási rendnek megfelelően. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a MIRAPEXIN retard tabletta szedését

Orvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a MIRAPEXIN szedését. Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást. Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.

Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a MIRAPEXIN tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami nagyon nagy kockázattal jár. A tünetek a kövekezők:

-mozgásképtelenség (akinézia)

-merev izmok

-láz

-ingadozó vérnyomás

-szapora szívverés (tahikardia)

-zavart tudatállapot

-a tudatszint csökkenése (pl. kóma)

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a MIRAPEXIN retard is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:

Nagyon gyakori:	10 betegből több, mint 1-et érint
Gyakori:	100 betegből 1-10-et érint
Nem gyakori:	1000 betegből 1-10-et érint
Ritka:	10000 betegből 1-10-et érint
Nagyon ritka:	10 000 betegből kevesebb, mint 1-et érint
Nem ismert	A rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg

Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

Nagyon gyakori: − Diszkinézis (pl. kóros, akaratlan végtagmozgások) − Álmosság − Szédülés − Hányinger − Alacsony vérnyomás (hipotenzió)

Gyakori:

− Késztetés szokatlan viselkedésre

− Hallucinációk (Olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen)

− Zavartság

− Fáradtság

− Álmatlanság, inszomnia

− Folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)

− Fejfájás

− Szokatlan álmok

− Székrekedés

− Nyugtalanság

− Amnézia (memóriazavar)

− Látászavar

− Hányás

− Fogyás

Nem gyakori: − Paranoia (pl. az egyén önmagáért való aggódásának túlzásba vitele) − Érzékcsalódás − Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás − Hiperkinézis (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség) − Hízás − Megnövekedett nemi vágy (fokozott libidó) − Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység) − Ájulásérzés − Kóros szerencsejáték-szenvedély, különösen nagy dózisú MIRAPEXIN szedése estén − Kényszeres szexuális viselkedés(hiperszexualitás) − Vásárlási kényszer − Diszpnoé (nehézlégzés) − Pneumónia (tüdőgyulladás)

Ismeretlen gyakorisággal: − Fokozott étvágy (evéskényszer, túlevés)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL TÁROLNI A MIRAPEXIN RETARD TABLETTÁT?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a MIRAPEXIN retard tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a MIRAPEXIN retard tabletta

A készítmény hatóanyaga a pramipexol

Egy tabletta 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 2,1 mg vagy 3,15 mg pramipexol bázist tartalmaz, (0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg vagy 4,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában).

Egyéb összetevők: hipromellóz 2208, kukoricakeményítő, karbomer 941, vízmentes kolloid szilíciumdioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a MIRAPEXIN készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A MIRAPEXIN 0,26 mg és 0,52 mg retard tabletta fehér-tört fehér színű, kerek, metszett élű tabletta. A MIRAPEXIN 1,05 mg, 2,1 mg és 3,15 mg retard tabletta fehér-tört fehér színű, ovális tabletta.

A tabletták egyik oldalán a Boehringer Ingelheim cég logója, a másik oldalon pedig a 0,26 mg-os, 0,52 mg-os, 1,05 mg-os, 2,1 mg-os és 3,15 mg-os hatáserősségnek megfelelő P1, P2, P3, P4 vagy P5 dombornyomású kódjelzés látható.

A MIRAPEXIN retard tabletta minden hatáserősségben 10 tablettát tartalmazó ALU buborékfóliában, dobozonként 3 vagy 10 buborékfóliát tartalmazó kiszerelésben (30 vagy 100 tabletta) kerül kereskedelmi forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Németország

Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България Magyarország

Бьорингер Ингелхайм Фарма ГмбХ Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe Тел: +359 2 958 79 98 Tel.: +36 1 299 8900

Česká republika Malta

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +420 234 655 111 Tel: +44 1344 424 600

Danmark Nederland

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim b.v. Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +31 (0) 800 22 55889

Deutschland Norge

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. Boehringer Ingelheim Norway KS Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tlf: +47 66 76 13 00

Eesti Österreich

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal Tel: +43 1 80 105-0 Tel: +372 60 80 940

Eλλάδα Polska

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel.: +48 22 699 0 699

España Portugal

Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +34 93 404 58 00 Tel: +351 21 313 53 00

France România

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena

-Sucursala Bucuresti Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +40 21 330 99 63

Ireland Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sími: +354 535 7000 organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija	United Kingdom
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH	Boehringer Ingelheim Ltd.
Pārstāvniecība Latvijā	Tel: +44 1344 424 600
Tel: +371 67 240 068
Lietuva
Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH
Atstovybė Lietuvoje
Tel.: +370 37 473922

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {dátum}