Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Pramipexol Teva 0,26 mg retard tabletta

PramipexolTeva 0,52 mg retard tabletta

PramipexolTeva 1,05 mg retard tabletta

PramipexolTeva 1,57 mg retard tabletta

PramipexolTeva 2,1 mg retard tabletta

PramipexolTeva 2,62 mg retard tabletta

PramipexolTeva 3,15 mg retard tabletta

pramipexol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pramipexol Teva és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Pramipexol Teva szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Pramipexol Teva-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pramipexol Teva-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pramipexol Teva és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A pramipexol hatóanyagtartalmú PramipexolTeva retard tabletta az ún. dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, amiaz agyi dopamin-receptorok mûködését serkenti. A dopamin-receptorok mûködésénekserkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányításátsegíti.

A Pramipexol Teva idiopátiás (ismeretlenkóreredetû) Parkinson-kór kezelésére alkalmazható felnőtteknél. Alkalmazhatóönmagában, vagy levodopával (ami egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgálógyógyszer) kombinálva.

2. Tudnivalók a Pramipexol Teva szedése előtt

Ne szedje a PramipexolTeva-t:

- ha allergiás a pramipexolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A PramipexolTeva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagytüneteiről, különösen a következő esetekben:

- ha vesebetegségbenszenved

- ha hallucinációi vannak(olyan dolgot lát, hall, észlel, ami ténylegesen nincs jelen). A hallucinációktöbbsége látási jelenség.

- ha kényszermozgásai(diszkinézia) vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása). Ha Önnekelőrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokattapasztalhat a Pramipexol Teva adagjának emelése idején.

- disztónia esetén(képtelen a testét és nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiálisdisztónia)). Különösen a fej és a nyak előre hajlását (más néven antekollisz),az alsó háti szakasz előre hajlását (más néven kamptokormia), illetve a hátoldalra hajlását (más néven pleurototónus vagy Pisa-szindróma) tapasztalhatja.Ha ez történik, a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosíja az Öngyógyszerelését.

- ha Ön aluszékonyságottapasztal vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik.

- ha pszichózisban szenved(pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel).

- ha látászavara (károsodása)van. A Pramipexol Teva kezelés alatt rendszeres szemészeti vizsgálat szükséges.

- ha Ön súlyos szív- vagyérrendszeri betegségben szenved. A vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell,legfőképpen a kezelés kezdetén. Mindez a hirtelen helyzetváltoztatás (felállás)miatt fellépő vérnyomásesést elkerülése érdekében történik.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagycsaládja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzóvágy alakult ki és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokatveszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagykísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják és olyanviselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély,falási vagy vásárlási / költekezési kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy aszexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Lehet, hogy kezelőorvosánakmódosítania kell a gyógyszeradagot, vagy le kell állítania a kezelést.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagycsaládja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél mánia (nyugtalanság, emelkedetthangulat vagy túlzott izgatottság) vagy delírium tünetei jelentkeznek (csökkentéberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése). Lehet, hogy kezelőorvosánakmódosítania kell a gyógyszeradagot, vagy le kell állítania a kezelést.

A Pramipexol Teva retard tabletta egyspeciálisan kifejlesztett tabletta, amelyből a hatóanyag fokozatosan szabadulfel a tabletta bevétele után. Alkalmanként előfordulhat, hogy tablettarészekürülnek és válnak láthatóvá a székletben, amelyek úgy nézhetnek ki, mint azegész tabletta. Ha tablettadarabokat észlel a székletében, tájékoztassa errőlkezelőorvosát.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha a Pramipexol Teva-kezelésleállítása vagy adagjának csökkentése után olyan tüneteket észlel, mintdepresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha aproblémák néhány hét elteltével is fennmaradnak, előfordulhat, hogykezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését.

Gyermekekés serdülők

A PramipexolTeva nem ajánlott gyermekek és18 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.

Egyébgyógyszerek és a Pramipexol Teva

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértvea vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövénykivonatokat tartalmazó vagytáplálék-kiegészítő készítményeket is.

A PramipexolTeva-t nem szabad együtt szednie antipszichotikus gyógyszerekkel.

Óvatosan kelleljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

- cimetidin (amelyet a fokozott gyomorsav-termelődés csökkentéséreés gyomorfekély kezelésére alkalmaznak);

- amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható);

- mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésérealkalmazható);

- zidovudin [a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS, az emberiimmunrendszer betegsége) kezelésére használatos];

- ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják);

- kinin (melyet a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és amalária bizonyos típusának, a falcipárum malária néven ismert rosszindulatúváltozatának kezelésére alkalmaznak);

- prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használják).

Ha Önlevodopát szed, a Pramipexol Teva kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopaadagjának csökkentése.

Fokozott körültekintésszükséges, ha Ön más, nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert szed vagy alkoholtfogyaszt. Ilyen esetekben a Pramipexol Teva befolyásolhatja a gépjármûvezetésiés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

APramipexol Teva egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A PramipexolTeva kezelés alatt csak fokozott óvatossággal szabad alkoholt fogyasztani.

A PramipexolTeva étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül egyaránt bevehető.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-ea Pramipexol Teva szedését.

A PramipexolTeva-nak a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezért a terhességideje alatt csak abban az esetben alkalmazható a Pramipexol Teva, ha kezelőorvosaezt tanácsolta.

A szoptatásideje alatt nem szabad Pramipexol Teva tablettát szedni. A Pramipexol Tevacsökkentheti a tejtermelést, és bekerülhet az anyatejbe is, ezáltal azújszülött szervezetére is hatással lehet. Ha nélkülözhetetlennek ítélik aPramipexol Teva kezelést ebben az időszakban, akkor abba kell hagyni aszoptatást.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A PramipexolTeva hallucinációkat okozhat (olyan dolog látását, hallását, észlelését okozza,ami ténylegesen nincs jelen). Ha ez előfordul, akkor nem szabad autót vezetnieés gépeket kezelnie.

A PramipexolTeva szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvásos esetekléphetnek föl, különösen a Parkinson-kórban szenvedőknél. Ha tapasztalja ezeketa mellékhatásokat, tilos autót vezetnie vagy gépeket kezelnie. Tájékoztassakezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a rendellenességeket.

3. Hogyan kell szedni a Pramipexol Teva-t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.

A PramipexolTeva retard tablettát naponta csak egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban azidőben vegye be.

A Pramipexol Tevaétkezés közben vagy az étkezések közötti időben (étkezéstől függetlenül) egyarántbevehető. A tablettát egészben, vízzel nyelje le.

A retard tablettát nem szabad szétrágni,kettétörni vagy összetörni!

Ha ezt teszi, az túladagolást okozhat, mertígy a gyógyszer túl gyorsan

jut be a szervezetébe.

A kezelés első hetében a javasoltnapi adag 0,26 mg pramipexol. A későbbiekben kezelőorvosa 5‑7 napos időközönkéntnövelve fogja beállítani az Ön tüneteinek kezeléséhez szükséges napi adagot(fenntartó dózist).

Fenntartó kezelésként a javasolt adag 1,05 mgnaponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi dózis tovább növelhető. Amennyiben kezelőorvosaszükségesnek látja, akár maximálisan 3,15 mg-os dózisig növelheti a napi pramipexoladagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag - egy Pramipexol Teva 0,26mg retard tabletta - is elegendő lehet.

Vesebetegségben szenvedők

Ha Ön vesebetegségben szenved, előfordulhat,hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy a 0,26 mg-os retard tablettaszokásos adagját csak minden másnap vegye be az első héten. Ezt követően a kezelőorvosfelemelheti az adagolás gyakoriságát napi egy 0,26 mg-os retard tablettára. Hatovábbi adagemelésre van szükség, azt a kezelőorvos 0,26 mg-os lépésekbenteheti meg.

Ha súlyos vesebetegségben szenved,előfordulhat, hogy kezelőorvosának más pramipexol készítményre kell átállítaniaÖnt. Ha a kezelés alatt a vesepanaszai rosszabbodnak, a lehető leghamarabborvoshoz kell fordulnia.

Ha pramipexol (azonnalihatóanyag-leadású) tablettáról állítják át

Kezelőorvosa a Pramipexol Teva retardtabletta adagját a korábban szedett pramipexol tartalmú (azonnali hatóanyag-leadású)tabletta adagja alapján határozza meg.

Az átállítást megelőző napon a szokásos módonvegye be a pramipexol (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát. Ezt követőenvegye be másnap reggel a Pramipexol Teva retard tablettát, és ne vegyen be többpramipexol tartalmú (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát.

Ha azelőírtnál több Pramipexol Teva retard tablettát vett be

Ha véletlenültúlságosan sok tablettát vett be,

- azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségirészlegéhez.

- hányás, nyugtalanság és bármely egyéb, a 4. pontban felsoroltmellékhatás jelentkezhet.

Haelfelejtette bevenni a Pramipexol Teva retard tablettát

Ha elfelejtettbevenni egy Pramipexol Teva adagot, de ezt még a szokásos bevételi időponttólszámított 12 órán belül észreveszi, vegye be a kimaradt adagot azonnal, akövetkező tablettát pedig a szokásos időben.

Ha azonbantöbb mint 12 órával később veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, akkor akövetkező tablettát egyszerûen a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeresadagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Pramipexol Teva retard tabletta szedését

Kezelőorvosamegkérdezése nélkül ne hagyja abba a Pramipexol Teva szedését. Ha Önnek abbakell hagynia a gyógyszer szedését, kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteniaz adagolást. Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.

Ha ÖnParkinson-kórban szenved, a Pramipexol Teva tabletta szedését nem szabadhirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyosállapot, az úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami komolyegészségi kockázatot jelenthet. Atünetek a következők:

- mozgásképtelenség (akinézia, az izommozgásokmegszûnése)

- merev izmok

- láz

- ingadozó vérnyomás

- szapora szívverés (tahikardia)

- zavart tudatállapot

- a tudatszint csökkenése (pl. kóma)

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Az alábbimellékhatásokat észlelheti:

Nagyongyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet

- diszkinézis (pl. kóros, akaratlan és irányíthatatlan végtagmozgások)

- álmosság

- szédülés

- hányinger (émelygés)

Gyakori: 10beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

- szokatlan viselkedésre való kényszer

- hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történőészlelése, ami ténylegesen nincs jelen)

- zavartság

- fáradtság

- álmatlanság

- folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)

- fejfájás

- alacsony vérnyomás (hipotónia)

- kóros álmok

- székrekedés

- látásromlás

- hányás

- fogyás, beleértve az étvágy csökkenését

Nemgyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

- paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása)

- téveszme

- túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás

- amnézia (memóriazavar)

- hiperkinézis (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra valóképtelenség)

- testtömeg-növekedés

- allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)

- ájulás

- szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat vagy a boka dagadásátokozhatja)*

- az antidiuretikus hormon nem megfelelő szekréciója (a vízvisszaszívástserkentő hormon nem megfelelő termelődése)*

- nyugtalanság

- nehézlégzés (diszpnoe)

- csuklás

- tüdőgyulladás (pneumónia)

- saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönzőindítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra valóképtelenség, beleértve az alábbiakat:

- kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családikövetkezmények ellenére.

- megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy önmagára vagymásokra nézve komoly problémát jelentő viselkedés, pl. megnövekedett nemi vágy

- ellenállhatatlan vásárlási vagy költekezési kényszer

- túlzott evéskésztetés (rövid idő alatt nagy mennyiségû étel fogyasztása),vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendőmennyiségûnél több étel fogyasztása)*

- delírium (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)

Ritka: 1000beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

- mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság)

Nemismert:

- A Pramipexol Teva-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után:depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalomjelentkezhet (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának nevezik).

Tájékoztassakezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja.Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjáravonatkozóan.

* Acsillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni,mert nem fordultak elő a 2762 pramipexollal kezelt beteg adatait tartalmazóklinikai vizsgálati adatbázisban. Gyakorisági kategóriájuk besorolása valószínûlegnem magasabb, mint a „nem gyakori” kategória.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Pramipexol Teva-t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz a Pramipexol Teva retard tabletta?

A készítmény hatóanyaga a pramipexol.

Tablettánként 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg,illetve 3,15 mg pramipexol 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg,illetve 4,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában a megadottsorrendben.

Egyéb összetevők: hipromellóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát,magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Pramipexol Tevakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Pramipexol Teva 0,26 mg retardtabletta: 9 mm átmérőjû, fehér vagy csaknem fehér, kerek, sima felületû,metszett élû tabletta, egyik oldalán „026” jelöléssel.

Pramipexol Teva 0,52 mg retardtabletta: 10 mm átmérőjû, fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domborútabletta, egyik oldalán „052” jelöléssel.

Pramipexol Teva 1,05 mg retardtabletta: 10 mm átmérőjû, fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domborútabletta, egyik oldalán „105” jelöléssel.

Pramipexol Teva 1,57 mg retardtabletta: 10 mm átmérőjû, fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domborútabletta, egyik oldalán „157” jelöléssel.

Pramipexol Teva 2,1 mg retardtabletta: 10 mm átmérőjû, fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domborútabletta, egyik oldalán „210” jelöléssel.

Pramipexol Teva 2,62 mg retardtabletta: 10 mm átmérőjû, fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domborútabletta, egyik oldalán „262” jelöléssel.

Pramipexol Teva 3,15 mg retardtabletta: 11 mm átmérőjû, fehér vagy csaknem fehér, kerek, sima felületû,metszett élû tabletta, egyik oldalán „315” jelöléssel.

A Pramipexol Teva 10, 30, illetve100 retard tablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerülforgalomba.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen Pallagi út 13.

Gyártó

FerrerInternacional, S.A.

JoanBuscallà, 1-9, Sant Cugat del Vallés (Barcelona), 08173 spanyolország

LaboratoriosNormon, S.A.

Ronda deValdecarrizo, 6, Tres Cantos, Madrid, 28760 spanyolország

Teva PharmaB.V.

Swensweg 5,Haarlem, 2031 GA, Hollandia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Pramipexol Teva 0,26 mg retard tabletta

OGYI-T-22770/01 30x Al/OPA-Al-PVCbuborékcsomagolásban

Pramipexol Teva 0,52 mg retard tabletta

OGYI-T-22770/02 30x Al/OPA-Al-PVCbuborékcsomagolásban

PramipexolTeva 1,05 mg retard tabletta

OGYI-T-22770/03 30x Al/OPA-Al-PVCbuborékcsomagolásban

PramipexolTeva 1,57 mg retard tabletta

OGYI-T-22770/04 30x Al/OPA-Al-PVCbuborékcsomagolásban

PramipexolTeva 2,1 mg retard tabletta

OGYI-T-22770/05 30x Al/OPA-Al-PVCbuborékcsomagolásban

PramipexolTeva 2,62 mg retard tabletta

OGYI-T-22770/06 30x Al/OPA-Al-PVCbuborékcsomagolásban

PramipexolTeva 3,15 mg retard tabletta

OGYI-T-22770/07 30x Al/OPA-Al-PVCbuborékcsomagolásban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.november