Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a MIRAPEXIN 0,088 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell A készítmény tárolni a MIRAPEXINt?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIRAPEXIN 0,088 mg TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A MIRAPEXIN az ún. dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, ami az agyi dopaminreceptorok működését serkenti. A dopamin-receptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.

A MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta adható:

-

idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) Parkinson-kór kezelésére önmagában, vagy levodopával kombinálva.

-

a mérsékelt vagy súlyos idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) nyugtalan láb szindróma kezelésére .

2. TUDNIVALÓK A MIRAPEXIN 0,088 mg TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a MIRAPEXIN 0,088 mg tablettát

ha túlérzékeny (allergiás) a hatóanyag pramipexolra vagy a MIRAPEXIN tabletta bármelyik összetevőjére (lásd 6. pont – “További információk”).

A MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen, ha azok az alábbiak: − ha vesebetegségben szenved. − ha hallucinációi vannak (Olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen). A hallucinációk többsége látási jelenség. − kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása)

ha Önnek előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat a MIRAPEXIN adagjának beállítása idején.

- ha Ön aluszékonyságot tapasztal vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik ha viselkedésbeli változások (pl. kóros játékszenvedély), a nemi vágy megváltozása (pl.megnövekedett szexuális vágy), evéskényszer jelentkezik.

− ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel) − látászavar esetén.

a MIRAPEXIN kezelés alatt időközönként szemészeti vizsgálat szükséges.

− ha Ön súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved. Rendszeresen és legfőképpen a kezelés kezdetén rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomását. Mindez a hirtelen testváltoztatás (felállás) miatt fellépő vérnyomásesést hivatott kiszűrni. Előfordulhat, hogy a tünetek hamarabb kezdődnek, hevesebbek és más végtagra is kiterjedhetnek.

Gyermekek és serdülőkorúak

A MIRAPEXIN nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény-kivonatokat tartalmazó vagy táplálékkiegészítő készítményeket is.

A MIRAPEXIN -t nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.

Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi: -cimetidin (melyet a fokozott gyomorsav termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére

alkalmaznak) -amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható)

Ha Ön levodopát szed, a MIRAPEXIN-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkententése .

.A MIRAPEXIN kezelés ideje alatt a hatásfokozódás lehetősége miatt csak fokozott körültekintéssel szabad más, nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert bevenni vagy alkoholt fogyasztani. Ilyen esetekben a MIRAPEXIN ezek hatását növelve befolyásolhatja a gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta együttes alkalmazása étellel/itallal

A MIRAPEXIN kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani A MIRAPEXIN tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A tablettát vízzel kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy a közeljövőben gyermeket szeretne, kérje orvosa tanácsát. Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a MIRAPEXIN szedését.

A MIRAPEXIN-nek a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezt szem előtt tartva a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható a MIRAPEXIN, ha orvosa ezt tanácsolta.

A szoptatás ideje alatt nem szabad MIRAPEXIN tablettát szedni. A MIRAPEXIN jelentősen csökkenti a tejtermelést és ráadásul, bekerülve az anyatejbe az újszülött szervezetére is hatással lehet. Ennek megfelelően, ha nélkülözhetetlennek ítélik a MIRAPEXIN kezelést ebben az időszakban, akkor abba kell hagyni a szoptatást.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A MIRAPEXIN hallucinációkat okozhat (Olyan dolog látását, hallását, bármilyen módon történő észlelésétokozza ami ténylegesen nincs jelen). Ilyen esetekben nem szabad autót vezetni és gépeket kezelni.

A MIRAPEXIN tabletta szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvás léphet föl, különösen Parkinson-kórban szenvedőknél. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a rendellenességeket.

Fontos információk a MIRAPEXIN tabletta egyes összetevőiről

A MIRAPEXIN tabletta mannitot tartalmaz, ami hashajtó (székletlazító) hatású.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A MIRAPEXIN 0,088 mg TABLETTÁT?

A MIRAPEXIN tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.

A MIRAPEXIN tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A tablettát vízzel kell bevenni.

Parkinson-kór

A napi adagot 3 egyenlő részre osztva kell bevenni.

A kezelés első hetében a 0,088 mg-os MIRAPEXIN tablettából kell bevennie 3×1-et naponta (vagyis a napi adag 0,264 mg pramipexol bázis).

A későbbiekben orvosa 5-7 napos időközönként növelve fogja beállítani az Ön tüneteinek kezeléséhez szükséges napi adagot (fenntartó dózist).

Fenntartó kezelésként a szokásos napi adag 1,1 mg naponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi dózis tovább növelhető. Amennyiben orvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,3 mg-os dózisig növelheti a napi pramipexole adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag – 3 x 0,088 mg – is elegendő lehet a MIRAPEXIN tablettából.

Vesebetegségben szenvedők

Ha az Ön veseműködése közepesen vagy súlyosan beszűkült, orvosa csökkentheti a MIRAPEXIN adagját, vagyis naponta csupán egy vagy két tabletta szedését írja elő. Közepesen beszűkült vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta 2x1 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta. Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta mindössze 1 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta.

Nyugtalan láb szindróma

A szokásos napi adagot egyszerre, az esti órákban lefekvés előtt 2-3 órával kell bevenni.

Az első héten a szokásos adag naponta 1 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta( vagyis a napi adag 0,088mg):

A későbbiekben orvosa 4-7 napos időközönként növelve fogja beállítani az Ön tüneteinek kezeléséhez szükséges napi adagot (fenntartó dózisist)

A napi adag nem haladhatja meg a 6 MIRAPEXIN 0,088 mg tablettát vagyis a 0,54 mg dózist (=0,75 mg pramipexol sót).

Amennyiben Ön néhány napnál hosszabb időre abbahagyta a tabletták szedését és újra akarja kezdeni a terápiát, csakis a legalacsonyabb dózissal szabad újrakezdenie. Azután ugyanúgy fokozatosan szabad csak növelni az adagolást, ahogy az először történt. Kérje hozzá orvosa utasítását.

Három hónap elteltével orvosa felül fogja vizsgálni, hogy az eddigi kezelést kell-e folytatni vagy sem.

Vesebetegségben szenvedők:

Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved, lehetséges, hogy a MIRAPEXIN nem alkalmazható az Ön kezelésére.

Ha az előírtnál több MIRAPEXIN 0,088 mg tablettát vett be

Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be,

- azonnal forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez (ha gépjárművel megy, ne Ön vezessen). Mindenképpen vigye magával a MIRAPEXIN gyógyszeres dobozát (még abban az esetben is, ha az már kiürült).

- Hányás, nyugtalanság és bármely egyéb, a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt mellékhatás jelentkezése esetén.

Ha elfelejtette bevenni a MIRAPEXIN 0,088 mg tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegye pótlólag. Egyszerűen szedje tovább a MIRAPEXIN tablettát az előírt adagolási rendnek megfelelően. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta szedését

Orvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a MIRAPEXIN szedését. Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást. Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.

Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a MIRAPEXIN tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami nagyon nagy kockázattal jár. A tünetek a kövekezők:

- mozgásképtelenség (akinézia )

- merev izmok

- láz

- ingadozó vérnyomás

- szapora szívverés (tahikardia )

- zavart tudatállapot

- a tudatszint csökkenése (pl. kóma)

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a MIRAPEXIN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő (az indikációtól függetlenül):

Nagyon gyakori: − Diszkinézia (pl. akaratlan, kóros végtagmozgások) − szédülés − hányinger (rosszullét)

Gyakori: − Hallucinációk (Olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen)

− Zavartság − Az alvásminta megváltozása, pl. álmatlanság (insomnia) és álmosság − Fáradtság − Perifériás ödéma (Folyadék visszatartás, például a lábakban ) − Fejfájás − szokatlan álmok − Székrekedés

Nem gyakori: − Paranoia − Érzékcsalódás − Hirtelen elalvásos rohamok − Túlzott nappali álmosság − Hiperkinéziák (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség) − Alacsony vérnyomás (hipotenzió) − Hízás − Megnövekedett nemi vágy (fokozott libido)

Ritka: − Kóros viselkedés − Fokozott étvágy (evéskényszer, hiperfágia)

Ismeretlen gyakorisággal:

− A MIRAPEXIN nel kezelt, elsősorban Parkinson-kórban szenvedő betegeken, különösen nagy dózis alkalmazásakor beszámoltak kóros játékszenvedélyről.

A Parkinson-kórban szenvedőknél tapasztalt leggyakoribb (≥ 5%) mellékhatások a következők voltak: − Vizuális hallucinációk (Olyan dolog látása, ami ténylegesen nincs jelen) − Diszkinézia (pl. akaratlan, kóros végtagmozgások) − Szédülés − Álmatlanság (insomnia) − Fáradtság − Álmosság − Ortosztatikus hipotenzió (felálláskor tapasztalható hirtelen vérnyomásesés) − Fejfájás − Hányinger (rosszullét) − Székrekedés

Nyugtalan láb szindrómásoknál tapasztalt leggyakoribb (≥ 5%) mellékhatások a következők voltak: − Fáradtság − Fejfájás − Hányinger (rosszullét)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL TÁROLNI A MIRAPEXIN 0,088 MG TABLETTÁT?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a MIRAPEXIN 0,088 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30˚C-on tárolandó. Az eredeti buborékcsomagolásban és dobozban, fénytől védve tartandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta

A készítmény hatóanyaga a pramipexol

Mindegyik Mirapexin 0,088 mg tabletta 0,088 mg pramipexol bázist tartalmaz, (mely 0,125 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájának felel meg)

Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, magnézium-sztearát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A MIRAPEXIN 0,088 mg fehér színű, kerek, lapos, kóddal ellátott, bevésés nélküli tabletta.

A MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta 10 tablettát tartalmazó ALU bliszterben, dobozonként 3 vagy 10 blisztert tartalmazó kiszerelésben (30 vagy 100 tabletta) kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Németország

Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България Magyarország

Бьорингер Ингелхайм Фарма ГмбХ Boehringer Ingelheim Pharma Fióktelep Тел: +359 2 958 79 98 Tel.: +36 1 299 8900

Česká republika Malta

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +420 234 655 111 Tel: +44 1344 424 600

Danmark Nederland

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim b.v. Tlf: +45 39 15 88 49 Tel: +31 72 5 66 24 24

Deutschland Norge

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim Norway KS Tel: +49 1805 / 77 90 90 Tlf: +47 66 76 13 00

Eesti Österreich

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Boehringer Ingelheim Austria GmbH Eesti Filiaal Tel: +43 1 80 105-0 Tel: +372 60 80 940

Eλλάδα Polska

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel.: +48 22 699 0 699

España Portugal

Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +34 93 404 58 00 Tel: +351 21 313 53 00

France România

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tél: +33 3 26 50 45 33 Reprezentanţa din România

Tel: +40 21 330 99 63

Ireland Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim Pharma Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Boehringer Ingelheim Pharma Sími: +354 535 7000 organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {dátum}