BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielõttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadninem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteikaz Önéhez hasonlóak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer a MIRAPEXIN 0,18 mg tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók a MIRAPEXIN 0,18 mg tabletta szedése elõtt

3.     Hogyan kell szedni a MIRAPEXIN 0,18 mg tablettát?

4.     Lehetséges mellékhatások A készítmény tárolása

5.     További információk

MIRAPEXIN 0,18 mgtabletta pramipexol

- A készítményhatóanyaga: 0,18 mg pramipexol bázis, (mely 0,25 mg só formájának felel meg)

- Egyébösszetevõk: mannit, kukoricakeményítõ, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,povidon, magnézium-sztearát.

AForgalombahozatali engedély jogosultja

BoehringerIngelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am RheinNémetország

Gyártó

PfizerManufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium

BoehringerIngelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein Németország

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIRAPEXIN 0,18 mg TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

Az Öngyógyszerének neve: MIRAPEXIN 0,18mg tabletta. Mindegyik tablettahatóanyagtartalma 0,18 mg pramipexol bázis, (mely 0,25mg pramipexolumdihydrochloricum monohydricum sónak felel meg).

A MIRAPEXIN 0,18mg tabletta 30 és 100 tablettát tartalmazó bliszter kiszerelésben kerülforgalomba, de nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba .

A MIRAPEXIN azún. dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer; az agyi dopamin-receptorokmûködését serkenti.

A MIRAPEXIN 0,18mg tabletta idiopátiás („ismeretlen kóreredetû”) Parkinson-kór kezeléséreadható önmagában, vagy levodopával kombinálva.

2. TUDNIVALÓKA MIRAPEXIN 0,18 mg TABLETTA SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje aMIRAPEXIN 0,18 mg tablettát:

- ha túlérzékeny (allergiás) a hatóanyagpramipexolra vagy a MIRAPEXIN tabletta bármelyik összetevõjére.

A MIRAPEXIN0,18 mg tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

-

ha terhes vagy gyermek vállalását tervezi a közeli jövõben, vagyszoptat.

-

ha vesebetegségben szenved. Ez esetben a MIRAPEXIN adagjánakcsökkentése válhat szükségessé.

-

ha szívbeteg. Rendszeresen és legfõképpen a kezelés kezdeténrendszeresen ellenõrizni kell a vérnyomását.

A MIRAPEXINtabletta szedésének ideje alatt különösen körültekintõen vezessen gépjármûvet,vagy üzemeltessen gépet. Ha álmosnak érzi magát, vagy elõfordul, hogy hirtelenelalszik ne vállalkozzék ezekre a tevékenységekre, hanem forduljon orvosához.

A kezelés idejealatt rendszeres idõközönként, ill. látászavarok jelentkezése esetén szemészetivizsgálat szükséges.

MIRAPEXIN 0,18mg tabletta együttes alkalmazása étellel/itallal:

A MIRAPEXINtabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti idõben egyaránt bevehetõ. Atablettát vízzel kell lenyelni.

Terhesség

Ha Ön terhes,vagy a közeljövõben gyermeket szeretne, kérje orvosa vagy a gyógyszerésztanácsát. A MIRAPEXINnek a terhesség lefolyására, valamint a fejlõdõ magzatrakifejtett hatásai nem ismertek. Ezt szem elõtt tartva a terhesség ideje alattcsak abban az esetben alkalmazható, ha a kezelés várható elõnyei felülmúlják amagzatot fenyegetõ, lehetséges veszélyeket.

Szoptatás

A szoptatás idejealatt nem célszerû MIRAPEXIN tablettát szedni, mert ez a készítmény jelentõsencsökkenti a tejtermelést és ráadásul, az újszülöttre kifejtett hatásai semismertek. Ennek megfelelõen, ha nélkülözhetetlennek ítélik a MIRAPEXIN kezeléstebben az idõszakban, akkor abba kell hagyni a szoptatást.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:

A MIRAPEXINhallucinációkat és aluszékonyságot okozhat.

A MIRAPEXIN tablettaszedésének ideje alatt aluszékonnyá válhat és hirtelen elaludhat. Épp ezérttilos a gépjármûvezetés, ill. olyan tevékenységek végzése, ahol az éberségcsökkenése súlyos vagy halálos sérülés veszélyével jár (pl. gépeküzemeltetése), addig, amíg az említett rendellenességek és az aluszékonyság megnem szûnik.

Egyébgyógyszerek szedése:

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis. Elõfordulhat, hogy módosítani kell a MIRAPEXIN adagját, ha Ön másgyógyszereket is szed (vagy szedett a közelmúltban). Ebben a tekintetbenkülönösen a vesemûködésre ható, ill. a vesén keresztül ürülõ gyógyszerek (pl.cimetidin), a Parkinson-kór kezelésére használatos egyéb készítmények (pl.amantadin), valamint az álmosító hatású szerek és az alkohol bizonyulhatnakfontosaknak.

3. HOGYAN KELLSZEDNI A MIRAPEXIN 0,18 mg TABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólagaz orvos által elõírt adagban és ideig alkalmazza a MIRAPEXIN 0,18 mgtablettát. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát egypohár vízzel kell bevenni.

A kezelés elejéna 0,088 mg-os MIRAPEXIN tablettából kell bevennie 3×1-et naponta (vagyis a napiadag 0,264 mg pramipexol bázis = 0,375 mg pramipexol só). A késõbbiekbenfokozatosan, 5-7 napos idõközönként kell növelni a napi adagot az Ön egyediszükségleteinek leginkább megfelelõ fenntartó dózisig.

Fenntartókezelésként a szokásos napi adag 3×1 MIRAPEXIN 0,35 mg-os tabletta, vagy3×2MIRAPEXIN 0,18 mg-os tabletta naponta (a napi adag 1,05 mg pramipexol bázis= 1,5 mg pramipexol só). Mindazonáltal, a fenntartó napi dózis három 0,088 mg-ostablettától (0,264 mg pramipexol bázis = 0,375 mg pramipexol só), három 1,1mg-os tablettáig ( 3,3 mg pramipexol bázis = 4,5 mg pramipexol só) terjedhet.

Ha az orvos másfenntartó adagot ír elõ, a tabletták száma is megváltozik. Ellenõrizze a gyógyszercsomagolásán a naponta szedendõ tabletták számát – szokványos esetben naponta3×1 MIRAPEXIN tablettát kell bevenni.

Ha Önnekbeszûkült a vesemûködése, orvosa csökkentheti a MIRAPEXIN adagját, vagyisnaponta csupán egy vagy két tabletta szedését írja elõ.

A kezelésabbahagyása elõtt fokozatosan, néhány nap alatt csökkenteni kell a MIRAPEXINadagját.

Ha a MIRAPEXIN0,18 mg tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erõsnek, vagy csekélynekérzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnáltöbb MIRAPEXIN 0,18 mg tablettát vett be:

Ha véletlenültúlságosan sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához, vagy alegközelebbi kórház sürgõsségi részlegéhez (ha gépjármûvel megy, ne Ön vezessen).Mindenképpen vigye magával a MIRAPEXIN gyógyszeres dobozát (még abban azesetben is, ha az már kiürült).

Haelfelejtette bevenni a MIRAPEXIN 0,18 mg tablettát:

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, pótolja amint eszébe jut, majd egyszerûen szedje tovább aMIRAPEXIN tablettát az elõírt adagolási rendnek megfelelõen. A soron következõelõírt adagolási idõpontban ne alkalmazzon dupla adagot.

A MIRAPEXIN0,18 mg tablettával való kezelés megszakításakor jelentkezõ mellékhatások:

A MIRAPEXINtabletta szedésének hirtelen abbahagyása után láz, izommerevség, szaporaszívverés és/vagy eszméletzavar léphet fel.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszernek, a MIRAPEXINnak is lehetnek mellékhatásai.

A következõmellékhatások jelentkezhetnek:

− émelygés −székrekedés − az alvás jellemzõinek megváltozása, álmatlanság −folyadékvisszatartás (mindenekelõtt a végtagokon léphet fel ún. perifériásvizenyõképzõdés)

−aluszékonyság (túlzott mértékû álmosság) − hirtelen elalvás −hallucinációk (kóros látási jelenségek) − zavartság − kóros,akarattól független mozgások (ún. „dyskinesia”) − szédülés − libidózavarok (a nemi vágy csökkenése vagy növekedése)

A Mirapexinnelkezelt betegeken különösen nagy dózis alkalmazásakor beszámoltak kórosjátékszenvedélyrõl.

Ha a felsoroltmellékhatások bármelyikét észleli és ezek tartósan fennállnak vagykellemetlenekké válnak, forduljon kezelõorvosához.

Ha az ittfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítseorvosát vagy gyógyszerészét.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszergyermektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 30�C-on tárolandó. A gyógyszert csak acsomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. Az eredetibuborékcsomagolásban és dobozban, fénytõl védve tartandó.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

A készítményhezkapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

n.v. BoehringerIngelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brussel/BrüsselTél/Tel: +32 2 773 33 11

Èeskárepublika

BoehringerIngelheim spol. s r.o. Olivova 4 CZ-110 00 Praha 1 Tel.: + 420 234 655 111

Danmark

BoehringerIngelheim Danmark A/S Strødamvej 52 DK-2100 København ØTlf: +45 39 15 88 49

Deutschland

BoehringerIngelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim Tel: +491805 / 77 90 90

Eesti

BoehringerIngelheim Pharma GmbH Eesti filiaal Weizenbergi 20 EE-10150 Tallinn Tel: + 37260 80 940

Eλλάδα

BoehringerIngelheim Ellas A.E. Eλληνικού 2 GR–16777 Eλληνικό - AθήναTηλ: +30 2 10 89 06 300

España

BoehringerIngelheim España S.A. Prat de la Riba, s/n Sector Turó de Can MatasE-08190 San Cugat del Vallés (Barcelona) Tel: +34 93 404 58 00

France

BoehringerIngelheim France S.A.S. 37-39, rue Boissière F-75116 Paris Tél: +33 3 2650 45 33

Luxembourg/Luxemburg

n.v. BoehringerIngelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/BrüsselBelgique/Belgien Tél: +32 2 773 33 11

Magyarország

BoehringerIngelheim Pharma H-1124 Budapest Dobsinai u. 19. Tel.: +36 1 224 7120

Malta

BoehringerIngelheim Ltd. Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS-UK Tel: +44 1344424 600

Nederland

BoehringerIngelheim b.v. Comeniusstraat 6 NL-1817 MS Alkmaar Tel: +31 72 5 66 24 24

Norge

Boehringer IngelheimNorway KS Drengsrudbekken 25 N-1373 Asker Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

BoehringerIngelheim Austria GmbH Dr. Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien Tel: +43 1 80105-0

Polska

BoehringerIngelheim Sp.z o.o. ul. Domaniewska 41 PL-02-672 Warszawa Tel.: +48 22 699 0699

Portugal

BoehringerIngelheim, Lda. Av. António Augusto de Aguiar 104 - 1.° P-1069-029 Lisboa Tel:+351 21 313 53 00

Ireland

BoehringerIngelheim Ireland Ltd. Corrig Court / Corrig RoadSandyford Industrial EstateIRL-Dublin 18 Tel: +353 1 295 9620

Ísland

PharmaNor hf.Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Tel: + 354 535 7000

Italia

BoehringerIngelheim Italia S.p.A.Via Lorenzini, 8 I-20139 Milano Tel: +39 02 53551

Κύπρος

BoehringerIngelheim Ellas A.E. Eλληνικού 2 GR–16777 Eλληνικό - Aθήνα

Tηλ:+30 2 10 89 06 300

Latvija

BoehringerIngelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība LatvijāBrīvības iela 40-35 Rīga, LV-1050 Tel: +371 7240 068

Lietuva

BoehringerIngelheim Pharma Ges mbH Atstovybė Lietuvoje Taikos pr. 141 LT-51132,Kaunas Tel.: +370 37 473922

Slovenija

BoehringerIngelheim Pharma Podružnica Ljubljana Goce Delèeva 1 1000 Ljubljana, SlovenijaTel.: +386 1 586 40 00

Slovenskárepublika

BoehringerIngelheim Pharma organizaèná zložka Plynárenská 1 (BBC) SK-821 09 BratislavaTel.: +421 2 5341 8445

Suomi/Finland

BoehringerIngelheim Finland Ky. Tammasaarenkatu 5 FIN-00180 Helsinki / HelsingforsPuh/Tel: +358 10 3102 800

Sverige

BoehringerIngelheim AB Box 47 608 S-11794 Stockholm

Tel: +46 8 721 2100

United Kingdom

BoehringerIngelheim Ltd. Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS-UK Tel: +44 1344424 600