Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Pramipexole Bluefish 0,7 mg tabletta

pramipexol

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, melyaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy aszakszemélyzethez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Pramexipole Bluefish és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Pramexipole Bluefish alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Pramexipole Bluefish-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Pramexipole Bluefish-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszera Pramipexol Bluefish és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pramipexole Bluefish hatóanyagaa pramipexol és a dopamin-agonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik, amelyek az agyban a dopaminreceptorok mûködését serkenti. A dopamin-receptorokmûködésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgásokirányítását segíti.

A Pramipexole Bluefishtablettát

-                felnõtteknél az elsõdleges Parkinson-kór tüneteinek a kezeléséreadják. Önmagában vagy levodopával (egy más típusú gyógyszer a Parkinson-kórkezelésére) együtt adva használható.

2.       Tudnivalóka Pramipexol Bluefish alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a PramexipoleBluefish-t

-                ha allergiás (túlérzékeny) a pramipexolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A PramipexolBluefish szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagya szakszemélyzettel.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeirõl vagy tüneteirõl, különösen,ha azok az alábbiak:

·               vesebetegség.

·               hallucinációk (olyan dolgokat lát, hall, észlel, amik nincsenekjelen). A hallucinációk többsége látási jelenség.

·               kényszermozgások (például a végtagok kóros, irányíthatatlanmozgása).

Ha Önelõrehaladott Parkinson-kórban szenved és levodopát is szed, kényszermozgásokjelentkezhetnek a Pramipexole Bluefish adagjának emelése idején.

·               aluszékonyság és hirtelen elalvással járó események.

·               viselkedésbeli változások (például kóros játékszenvedély), a nemivágy fokozódása (például megnövekedett szexuális vágy), evéskényszer.

·               pszichózis (például skizofrénia tüneteihez hasonló tünetek).

·               látászavar.

A PramipexoleBluefish kezelés során rendszeresen szemészeti vizsgálatra van szükség Önnél.

··        súlyos szív- vagyérrendszeri betegség.

Rendszeresen,de különösen a kezelés kezdetén ellenõrizni kell a vérnyomását. Ennek célja a poszturálishipotónia (felálláskor bekövetkezõ vérnyomásesés) elkerülése.

··        a tünetekrosszabbodása.

Azt tapasztalhatja,hogy a tünetek a szokásosnál korábban kezdõdnek, erõsebbek és egyéb végtagokatis érintenek.

Beszéljenkezelõorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetésvagy erõs

vágy alakulki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzõek Önre vagy nem tud

ellenállni akésztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen,amelyek

árthatnakÖnnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknakhívják,

ide tartozika szerencsejáték-függõség, a túlzott mértékû evés vagy költekezés, fokozottszexuális

étvágy vagyaz abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések. Orvosa módosíthatja az Önáltal

szedett készítmény adagját, vagyabbahagyhatja a kezelést az adott készítménnyel.

Gyermekek és serdülõk

A Pramipexole Bluefish nem ajánlottgyermekek és 18 év alatti serdülõk kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és aPramipexol Bluefish

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatógyógyszereket, gyógynövény-készítményeket, gyógytermékeket, táplálék-kiegészítõketis.

A Pramipexole Bluefish-t nemszabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.

Óvatosan kell eljárni, ha Ön azalábbi gyógyszereket szedi:

§   cimetidin (a fokozott gyomorsav-termelõdés csökkentésére ésgyomorfekély kezelésére adják).

§   amantadin (a Parkinson-kór kezelésére adhatják).

§   mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavarkezelésére alkalmazható)

§    zidovudin(a szerzett immunhiányos szindróma [AIDS, az emberi immunrendszer betegsége]kezelésére használatos),

§    ciszplatin(különféle rákos megbetegedések kezelésére használják),

§    kinin(melyet a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelõzésére és a malária -falcipárum malária néven ismert - rosszindulatú változatának kezelésérealkalmaznak),

§   prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használják).

Ha Ön levodopát szed, aPramipexole Bluefish kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának acsökkentése.

Fokozott óvatosságra van szükség,ha olyan gyógyszereket szed, melyek nyugtató (szedatív) hatásúak, vagy haalkoholt fogyaszt. Ezekben az esetekben a Pramipexole Bluefish befolyásolhatjaa gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Pramipexole Bluefish egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

§   A Pramipexole Bluefish kezelés alatt csak fokozottkörültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani.

§   A Pramipexole Bluefish étkezés alatt, vagy attól függetlenül isbevehetõ.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával. Orvosa meg fogja beszélniÖnnel, hogy folytatnia kell-e a Pramipexole Bluefish szedését.

Nem ismert a Pramipexole Bluefishmagzatra gyakorolt hatása. Ezért, ha terhes, ne szedje Pramipexole Bluefish-t,kivéve, ha orvosa ezt tanácsolta.

Szoptatás

Aszoptatás ideje alatt nem szabad Pramipexole Bluefish-t szedni. A PramipexoleBluefish

·               csökkentheti a tejtermelést.

·               az anyatejbe átjuthat és a baba szervezetébe kerülhet. Amennyibennélkülözhetetlennek ítélik a Pramipexole Bluefish kezelést, abba kell hagyni aszoptatást.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pramipexole Bluefish hallucinációkatokozhat (ekkor olyan dolgot lát, hall, észlel, ami nincs jelen). Ilyenesetekben ne vezessen autót vagy kezeljen gépeket.

A Pramipexole Bluefish szedésesorán aluszékonyság és hirtelen elalvással járó epizódok léptek fel, különösenParkinson-kórban szenvedõ betegeknél. Amennyiben ezeket a mellékhatásokatészleli, tilos autót vezetnie vagy gépeket kezelnie. Szólnia kellkezelõorvosának, ha ez elõfordul.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Pramipexol Bluefish-t?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát.Kezelõorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.

A PramipexolBluefish étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehetõ. A tablettákatvízzel kell lenyelni.

Parkinson-kór

A napi adagot 3 egyenlõ részreosztva kell bevenni.

A kezelés elsõ hetében a szokásosadag 1 db 0,088 mg-os pramipexol tabletta naponta háromszor (ez megfelelnaponta 0,264 mg adagnak):

Ezt 5 – 7 naponta orvosautasításait követve fogják növelni addig, amíg a tüneteit nem enyhítették.

(fenntartó adagolás)

A szokásos fenntartó adag 1,1 mgnaponta. Mindazonáltal lehet, hogy az adagot még tovább kell emelni. Amennyibenszükséges, orvosa a tabletta adagját maximálisan napi 3,3 mg pramipexolignövelheti. Az is lehet, hogy a fenntartó adag alacsonyabb, naponta három darab0,088 mg-os pramipexol tabletta.

Vesebetegségbenszenvedõk

Ha az Önközepes vagy súlyos fokú vesebetegségben szenved, orvosa kisebb dózist írhatfel Önnek. Ebben az esetben naponta csak egyszer vagy kétszer kell atablettákat bevennie. Közepesen súlyos vesebetegségben a szokásos kezdõ adagnaponta kétszer 1 darab 0,088 mg-os pramipexol tartalmú tabletta. Súlyosvesebetegségben a szokásos kezdõ adag mindössze naponta 1 darab 0,088 mg-os pramipexoltartalmú tabletta.

Ha azelõírtnál több Pramexipole Bluefish-t vett be

Ha véletlenül túlságosan soktablettát vett be,

·               azonnal forduljon tanácsért orvosához, vagy a legközelebbi kórházsürgõsségi részlegéhez

·               az alábbi tünetek jelentkezhetnek: hányás, nyugtalanság vagy bármelymás, a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt mellékhatás.

Ha elfelejtette bevenni aPramipexole Bluefish-t

Ne nyugtalankodjon. Egyszerûenhagyja ki teljesen az adagot, majd a következõt a megfelelõ idõpontban vegyebe. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja aPramipexole Bluefish szedését

Orvosa megkérdezése nélkül nehagyja abba a Pramipexole Bluefish szedését. Ha abba kell hagynia ennek agyógyszernek a szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagot. Ezcsökkenti a tünetek súlyosbodásának kockázatát.

Ha Ön Parkinson-kórban szenved, aPramipexole Bluefish kezelést tilos hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedéshirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignusszindróma alakulhat ki Önnél, ami nagyon nagymértékben veszélyezteti azegészséget. A tünetek a következõk:

··        mozgásképtelenség(akinézia)

··        izommerevség

··        láz

··        ingadozó vérnyomás

·               szapora szívverés (tahikardia),

·               zavartság

·               a tudatszint csökkenése (például kóma).

Ha bármilyen további kérdése van agyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a Pramipexole Bluefish is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:

Ha Parkinson-kórbanszenved, az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

Nagyongyakori:

-        Diszkinézia(például kóros, akaratlan végtagmozgások)

-        Álmosság

-        Szédülés

-        Hányinger(rosszullét)

Gyakori:

-                Késztetés szokatlan viselkedésre

-                Hallucinációk (olyan dolog látása,hallása, bármilyen módon történõ észlelése, ami ténylegesen  nincsen jelen)

-                Zavartság

-                Fáradtság (kimerültság)

-                Álmatlanság (inszomnia)

-                Folyadék-visszatartás, általában alábakban (perifériás ödéma)

-                Fejfájás

-                Alacsony vérnyomás (hipotenzió)

-                Szokatlan álmok

-                Székrekedés

-                Látásromlás

-                Hányás (rosszullét)

-                Fogyás beleértve az étvágycsökkenést

Nem gyakori:

-                Paranoia (pl. az egyén önmagáértvaló túlzott aggódása)

-                Érzékcsalódás

-                Túlzott nappali álmosság és hirtelenelalvás

-                Amnézia (memóriazavar)

-                Hiperkinéziák (túlzott kényszermozgásés mozdulatlanságra való képtelenség)

-                Testsúly-növekedés

-                Allergiás reakciók (pl. bõrkiütés,viszketés, túlérzékenység)

-                Ájulás

-                Szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a bokadagadását okozhatja)*

-        Nem megfelelõ antidiuretikus hormontermelés*

-                Nyugtalanság

-                Diszpnoe (nehézlégzés)

-                Csuklás

-                Pneumónia (tüdõgyulladás)*

-                Képtelen ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogyolyan cselekedetet

végezzen, amely árthat Önnek vagy másoknak, beleértve:

o        Erõs késztetés a túlzott mértékûszerencsejáték iránt a súlyos személyes vagy családi

következmények ellenére*.

o        Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy másokszámára jelentõs aggodalomra okot adó

szexuális érdeklõdés és viselkedés, például fokozott szexuális étvágy*.

o        Túlzott mértékû, kontrollálhatatlanvásárlás vagy költekezés*.

o        Falási rohamok (rövid idõn belül nagymennyiségû étel elfogyasztása) vagy

kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükségesmennyiségnél

nagyobb mennyiségû étel elfogyasztása)*.

Amennyibena fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljenorvosával, aki kiválasztja a megfelelõ módszert az Ön tüneteinek kezelésérevagy csökkentésére.

* Acsillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni,mert nem fordultak

elõ a 2762,pramipexollal kezelt, Parkinson-kórban szenvedõ beteg adatait tartalmazóklinikai

vizsgálatiadatbázisban. Gyakorisági kategóriájuk besorolása nem lehet magasabb, mint a„nem

gyakori” kategória.

Ha másbetegségben szenved, az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

Nagyongyakori:

-        Hányinger(rosszullét)

Gyakori:

-        Alvásminta megváltozása, például álmatlanság(inszomnia) és aluszékonyság

-        Fáradtság (kimerültség)

-        Fejfájás

-        Szokatlan álmok

-        Székrekedés

-        Szédülés

-        Hányás (rosszullét)

Nem gyakori:

-        Szokatlanviselkedésre való kényszer*

-        Szívelégtelenség(szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadását okozhatja)*

-        Nemmegfelelõ antidiuretikus hormon termelés*

-        Diszkinézia(pl. akaratlan kóros végtagmozgások)

-        Hiperkinézia(túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség)*

-        Paranoia(pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása)*

-        Érzékcsalódás*

-        Emlékezetkiesés (memóriazavar)*

-        Hallucinációk (olyan dolgok látása, hallása,észlelése, amelyek nincsenek jelen)

-        Zavartság

-        Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás

-        Testsúly-növekedés

-        Alacsony vérnyomás(hipotónia)

-        Folyadék visszatartás, általában a lábszárakban(perifériás ödéma)

-        Allergiás reakciók (például bõrkiütés, viszketés,túlérzékenység)

-        Ájulás

-        Nyugtalanság

-        Látásromlás

-        Testsúly-csökkenés,beleértve az étvágy csökkenését

-        Diszpnoe(nehézlégzés)

-        Csuklás

-        Tüdõgyulladás

-        Képtelenellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedetetvégezzen, amely árthat Önnek vagy másoknak, beleértve:

o        Erõs késztetés a túlzott mértékûszerencsejáték iránt a súlyos személyes vagy családi

következmények ellenére.

o        Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy másokszámára jelentõs aggodalomra okot adó

szexuális érdeklõdés és viselkedés, például fokozott szexuális étvágy.

o        Túlzott mértékû, kontrollálhatatlanvásárlás vagy költekezés.

o        Falási rohamok (rövid idõn belül nagymennyiségû étel elfogyasztása) vagy

kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükségesmennyiségnél

nagyobb mennyiségû étel elfogyasztása).

Amennyibena fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljenorvosával, aki kiválasztja a megfelelõ módszert az Ön tüneteinek kezelésérevagy csökkentésére.

* Acsillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni,mert nem fordultak

elõ az 1395,pramipexollal kezelt beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatban.Gyakorisági

kategóriájukbesorolása nem lehet magasabb, mint a „nem gyakori” kategória.

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5.       Hogyan kell a Pramipexol Bluefish-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Abuborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.) után neszedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Afénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba . Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Pramipexole Bluefish?

-                A készítmény hatóanyaga a pramipexol.

0,7 mg pramipexol bázis (1,0 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátformájában) Pramipexole Bluefish 0,7 mg tablettánként.

-                Egyéb összetevõk: mannit, kukoricakeményítõ,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon (K29/32) és magnézium-sztearát.

Milyena Pramipexole Bluefish külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehérszínû, kerek, 9,5 mm átmérõjû bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán bemetszésselés a bemetszés vonala alatt és felett „PA” jelöléssel ellátva. A tabletta másikoldala jelöletlen.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

A PramipexoleBluefish 0,7 mg tabletta 30 vagy 100 tablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásbankerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

BluefishPharmaceuticals AB, Torsgatan 11, SE-111 23 Stockholm, Svédország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-21325/03                  30x

OGYI-T-21325/04                  100x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. május