BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta Pramipexole Teva 0,18 mg tabletta Pramipexole Teva 0,35 mg tabletta Pramipexole Teva 0,7 mg tabletta

Pramipexol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas

lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pramipexole Teva tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Pramipexole Teva tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Pramipexole Teva tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pramipexole Teva tablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRAMIPEXOLE TEVA TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Pramipexole Teva egy dopamin-agonista vegyület, amely az agyi dopamin-receptorok működését serkenti. Parkinson-kórban szenvedő betegeknél alacsony a dopamin szintje az agyban, és a Pramipexole Teva úgy fejti ki hatását, hogy utánozza a dopamin hatását.

A Pramipexole Teva tabletta adható Parkinson-kór kezelésére önmagában, vagy egy másik, levodopának nevezett gyógyszerrel együtt adják.

2. TUDNIVALÓK A PRAMIPEXOLE TEVA TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Pamipexol Teva tablettát

-ha allergiás (túlérzékeny) a pramipexolra vagy a Pramipexole Teva tabletta egyéb összetevőjére.

A Pramipexole Teva tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Pramipexole Teva kezelés előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát: -ha vesebetegségben szenved (a Pramipexole Teva adagjának csökkentésére lehet szükség). -ha hallucinációi vannak (olyan dolgokat lát, hall, észlel, ami ténylegesen nincs jelen). A

hallucinációk többsége látási jelenség.

-kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása) Ha Önnek előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat a Pramipexole Teva adagjának beállítása idején.

-ha Ön elmebetegségben szenved (pl. skizofrénia vagy depresszió). -ha szívbeteg (az orvosa dönthet úgy, hogy Önnek gyakoribb orvosi ellenőrzésre van szüksége a kezelés ideje alatt, hogy a vérnyomása ne legyen túlságosan alacsony).

Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha aluszékonyságot vagy hirtelen elalvást tapasztal. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha Önnél (vagy az Ön által gondozott személynél) viselkedésbeli változások, pl. kóros szerencsejáték-szenvedély, vásárlási kényszer, megnövekedett libidó (szexuális vágy), falásrohamokkal járó evészavar jelentkezik. Lehet, hogy orvosa csökkenti a Pramipexole Teva adagját vagy le is állítja a kezelést.

Feltétlenül tájékoztassa orvosát, amennyiben látászavart tapasztal. Szükségessé válhat látásának rendszeres ellenőrzése.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A Pramipexole Teva hatásai megváltozhatnak vagy mellékhatások léphetnek fel, ha egyéb gyógyszereket is szed. Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi: -olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a vese funkciót vagy a vesén keresztül ürülnek, pl. a

cimetidin (melyet emésztési zavar és más gyomor problémák kezelésére alkalmaznak) és

amantadin (melyet a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak) -levodopa (melyet a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak) -olyan gyógyszereket, amelyeket elmebetegségek (pl. skizofrénia vagy depresszió) kezelésére

alkalmaznak -olyan egyéb gyógyszereket, melyek álmosságot okoznak, mivel a Pramipexole Teva tablettával

együtt szedve az álmosság fokozódhat.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Pramipexole Teva egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Pramipexole Teva tabletta étkezés közben vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehető; elegendő mennyiségű vízzel kell lenyelni. Amennyiben álmosságot tapasztal, akkor az súlyosbodhat alkohol fogyasztásakor.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy terhességet tervez, a Pramipexole Teva tablettát csak akkor szabad szednie, ha azt az orvosa feltétlenül szükségesnek tartja. A Pramipexole Teva tablettának a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek.

A szoptatás ideje alatt nem szabad Pramipexole Teva tablettát szedni. A Pramipexole Teva gátolhatja a tejtermelést és ráadásul, bekerülve az anyatejbe az újszülött szervezetére is hatással lehet, mely hatások még nem ismertek.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pramipexole Teva hallucinációkat, aluszékonyságot és figyelmeztető jel nélkül fellépő hirtelen elalvást okozhat. Amennyiben ezeket a hatásokat észleli, nem szabad autót vezetnie, gépeket kezelnie vagy olyan veszélyes feladatokat végeznie, amelyek nagy figyelmet igényelnek. Feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát, mivel szükségessé válhat a Pramipexole Teva tabletta adagjának csökkentése vagy a kezelés abbahagyása.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A PRAMIPEXOLE TEVA TABLETTÁT?

A Pramipexole Teva tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Pramipexole Teva tablettát naponta háromszor kell bevenni. A tabletták étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehetőek, és egy pohár vízzel kell lenyelni őket. Amennyiben szükséges, a tablettát össze lehet törni a könnyebb bevehetőség érdekében.

A Pramipexole Teva kezelést általában kisebb adaggal szokták kezdeni, és fokozatosan növelik azt minden 5-7. nap, míg az Önnek megfelelő adagot (fenntartó dózis) el nem érik.

A szokásos kezdő adag naponta háromszor egy Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta (vagyis a napi adag 0,264 mg pramipexol).

Fenntartó kezelésként a szokásos adag 1,1 mg naponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi dózis tovább növelhető. Amennyiben orvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,3 mg-os dózisig növelheti a napi pramipexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag – 3 x 0,088 mg – is elegendő lehet a Pramipexole Teva tablettából.

A kezelésre adott választól és az észlelt mellékhatásoktól függően kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a fenntartó adagot.

Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja a kezelést, az adagot lassan fogja csökkenteni, egészen a kezelés abbahagyásáig.

Vesebetegségben szenvedők

Ha az Ön veseműködése közepesen vagy súlyosan beszűkült, orvosa csökkentheti a Pramipexole Teva adagját, vagyis naponta csupán egy vagy két tabletta szedését írja elő. Közepesen beszűkült vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta 2 x 1 Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta. Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta mindössze 1 Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta.

Ha az előírtnál több Pramipexole Teva tablettát vett be

Ha Ön (vagy valaki más) túlságosan sok tablettát vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek ilyen tablettát nyelt le, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi részlegét, vagy forduljon orvosához. A túladagolás hányingert, hányást, szokatlan izommozgásokat, hallucinációkat, izgatottságot és alacsony vérnyomást okozhat (mely szórakozottsággal és fáradékonysággal járhat). Mindenképpen vigye magával kórházba vagy az orvoshoz a betegtájékoztatót, a maradék tablettát és a gyógyszer dobozát, hogy tudják, milyen gyógyszert vett be. Orvosi beavatkozás is szükségessé válhat.

Ha elfelejtette bevenni a Pramipexole Teva tablettát

Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és eszébe jut, pótolja. Amennyiben közel van a következő tabletta bevételének az időpontja, a be nem vett adagot hagyja ki és a következő tablettát a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pramipexole Teva tabletta szedését

Orvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, illetve ne csökkentse annak adagját. Veszélyes, ha hirtelen abbahagyja a készítmény szedését. Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Pramipexole Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:

Nagyon gyakori: -Diszkinézia (pl. kóros akaratlan végtagmozgások) -Álmosság -Szédülés -Hányinger (rosszullét) -Alacsony vérnyomás (hipotenzió)

Gyakori:

-Késztetés szokatlan viselkedésre

-Hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincsen jelen)

-Zavartság

-Fáradtság

-Álmatlanság, inszomnia

-Folyadék visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)

-Fejfájás

-Szokatlan álmok

-Székrekedés

-Nyugtalanság

-Amnézia (memóriazavar)

-Látászavar

-Hányás

-Fogyás

Nem gyakori: -Paranoia -Érzékcsalódás -Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás -Hiperkinéziák (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség) -Hízás -Megnövekedett nemi vágy (pl. libidónövekedés) -Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység) -Ájulás -Kóros szerencsejáték–szenvedély, különösen nagy dózisú Pramipexole Teva szedése esetén -Kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás) -Vásárlási kényszer -Diszpnoe (nehézlégzés) -Pneumónia (tüdőgyulladás)

Nem ismert: -Fokozott étvágy (evéskényszer, túlevés)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A PRAMIPEXOLE TEVA TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Pramipexole Teva tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Pramipexole Teva tabletta

A készítmény hatóanyaga a pramipexol.

Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta: 0,088 mg pramipexolt tartalmaz tablettánként, ami 0,125 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak felel meg. Pramipexole Teva 0,18 mg tabletta: 0,18 mg pramipexolt tartalmaz tablettánként, 0,25 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak felel meg. Pramipexole Teva 0,35 mg tabletta: 0,35 mg pramipexolt tartalmaz tablettánként, 0,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak felel meg. Pramipexole Teva 0,7 mg tabletta: 0,7 mg pramipexolt tartalmaz tablettánként, 1,0 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak felel meg.

Egyéb összetevők: mannitol, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, povidon, magnézium-sztearát, nátrium-sztearil-fumarát, kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Pramipexole Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

• A Pramipexole Teva 0,088 mg tabletta: fehér, kerek tabletta, egyik oldalán ”93”, másik oldalán “P1” dombornyomásos jelzéssel.

• Pramipexole Teva 0,18 mg tabletta: fehér, kerek, törővonallal ellátott tabletta, a törővonallal ellátott oldal egyik felén két darab, egymás felett elhelyezkedő “P2”, másik oldalán “93” dombornyomásos jelzéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

• Pramipexole Teva 0,35 mg tabletta: fehér, kerek, törővonallal ellátott tabletta, a törővonallal ellátott oldal egyik felén két darab, egymás felett elhelyezkedő “8023, másik oldalán “93” dombornyomásos jelzéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

• Pramipexole Teva 0,7 mg tabletta: fehér, kerek, törővonallal ellátott tabletta, a törővonallal ellátott oldal egyik felén két darab, egymás felett elhelyezkedő “8024” , másik oldalán “93” dombornyomásos jelzéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

• A Pramipexole Teva tabletták 30, 50 és 100 tablettát tartalmazó buborékfóliás csomagolásban és 90 tablettát tartalmazó tartályban kerülnek kereskedelmi forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Hollandia

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Magyarország

vagy:

Teva Gyógyszergyár Zrt. H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Magyarország

vagy:

TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Egyesült Királyság

vagy:

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Hollandia

vagy:

TEVA Santé Sa, Rue Bellocier, 89107, Sens, Franciaország

vagy:

IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov Cseh Köztársaság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselojéhez:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Teva Pharma Belgium S.A. Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Tél: +32 3 820 73 73

България Magyarország

Тева ФармасютикълсБългария ЕООД Teva Magyarország Zrt Teл: +359 2 489 95 82 Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika Malta

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Ελλάς Α.Ε. Tel: +420 251 007 111 Τel: +30 210 72 79 099

Danmark

Teva Denmark A.S. Tlf: +45 44 98 55 11

Deutschland

Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 611 2409

España

Teva Genéricos Española, S.L. Tél: +(34) 91 387 32 80

France

Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)42 9395 892

Ísland

Teva UK Limited Sími: +(44) 1323 501 111.

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) 0289179805

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 784 980

Lietuva

UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400

Norge

Teva Sweden AB Tlf: (46) 42 12 11 00

Österreich

Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 214 235 910

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 212 08 90

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911

Suomi/Finland

Teva Sweden AB Puh/Tel: +(46) 42 12 11 00

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00

United Kingdom

Teva UK Limited Tel: +(44) 1323 501 111

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) találhatók.