BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Pramipexole CSC 0,088 mg tabletta

Pramipexole CSC 0,18 mg tabletta

Pramipexole CSC 0,7 mg tabletta

pramipexol

Mielõtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet!

·               További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

·               Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak!

·               Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Pramipexole CSC és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Pramipexole CSC szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Pramipexole CSC-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Pramipexole CSC-t tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRAMIPEXOLE CSC ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A PramipexoleCSC az ún. dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, ami az agyidopaminreceptorok mûködését serkenti. A dopaminreceptorok mûködésénekserkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányításátsegíti.

A PramipexoleCSC-t

- önmagábanvagy levodopával kombinálva primer (ismeretlen kóreredetû) Parkinson-kór tüneteinekkezelésére alkalmazzák.

2.       TUDNIVALÓK A PRAMIPEXOLE CSC SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje az PramipexoleCSC-t,

-         ha allergiás (túlérzékeny) a pramipexolra vagy a Pramipexole CSCegyéb összetevõjére (lásd 6. pont – „További információk”)!

APramipexole CSC fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeirõl vagytüneteirõl, különösen, ha azok az alábbiak:

-         vesebetegség!

-         hallucinációk (jelen nem lévõ dolgok látása, hallása vagy egyéb módontörténõ érzékelése)! A hallucinációk többsége látási jelenség.

-         kényszermozgás (diszkinézia) (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlanmozgása)! Amennyiben Önnek elõrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopátis szed, kényszermozgások alakulhatnak ki Önnél a Pramipexole CSC adagjánakbeállítása során.

-         aluszékonyság és hirtelen elalvási epizódok!

-         viselkedésbeli változások (pl. kóros szerencsejáték-szenvedély,vásárlási kényszer), megnövekedett nemi vágy (libidó) (pl. fokozott szexuálisvágy), evéskényszer!

-         pszichózis (pl. a skizofrénia tüneteihez hasonló tünetek)!

-         látászavar! A Pramipexole CSC kezelés alatt rendszeres szemészetivizsgálatot szükséges végeztetnie.

-         súlyos szív- vagy érrendszeri betegség! Vérnyomását rendszeresen,különösen a kezelés kezdetén ellenõriztetnie kell. Ez a felállást követõvérnyomásesés elkerülésére szolgál.

-         tünetek fokozódása! A szokásosnál hamarabb kezdõdõ, jóval intenzívebb ésmás végtagot is érintõ tüneteket tapasztalhat.

Gyermekekés serdülõkorúak

APramipexole CSC nem ajánlott gyermekek vagy 18 év alatti serdülõkorúakkezelésére.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket,gyógynövény-készítményeket, egészséget támogató élelmiszereket vagy étrendkiegészítõketis!

A PramipexoleCSC-t nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.

Óvatosankell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

-         cimetidin (amelyet a fokozott gyomorsav termelõdés csökkentésére ésgyomorfekély kezelésére alkalmaznak)

-         amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható).

HaÖn levodopát szed, a Pramipexole CSC-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopaadagjának csökkentése.

Fokozottkörültekintéssel legyen, amennyiben bármilyen olyan gyógyszert szed, amelynyugtató (szedatív) hatású vagy amennyiben alkoholt fogyaszt. Ezekben azesetekben a Pramipexole CSC befolyásolhatja a gépjármûvezetési és gépekkezeléséhez szükséges képességeit.

APramipexole CSC egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A PramipexoleCSC-kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani.

A PramipexoleCSC étkezés során vagy az étkezéstõl függetlenül egyaránt bevehetõ. A tablettátvízzel kell lenyelni.

Terhességés szoptatás

Tájékoztassaorvosát, ha Ön terhes, ha úgy véli, hogy teherbe esett vagy teherbe kíván esni!Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a Pramipexole CSCszedését.

A PramipexoleCSC-nak a fejlõdõ magzatra kifejtett hatása nem ismert. Emiatt a terhességideje alatt ne alkalmazza a Pramipexole CSC-t, kivéve, ha orvosa ezt tanácsolta!

A PramipexoleCSC-t a szoptatás ideje alatt nem szabad szedni. A Pramipexole CSC csökkenthetia tejtermelést, továbbá bekerülhet az anyatejbe és így átjuthat az újszülöttszervezetébe is. Amennyiben a Pramipexole CSC alkalmazása elkerülhetetlen, úgya szoptatást abba kell hagyni.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével!

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A PramipexoleCSC hallucinációkat okozhat (jelen nem lévõ dolgok látása, hallása vagy egyébmódon történõ érzékelése). Ilyen esetekben nem szabad gépjármûvet vezetni és gépekkelmunkát végezni.

A PramipexoleCSC alkalmazásához aluszékonyság és hirtelen elalvási epizódok fellépte társul,különösen Parkinson-kórban szenvedõknél. Amennyiben Ön is tapasztalja ezeket amellékhatásokat, úgy tilos gépjármûvet vezetni vagy gépeket üzemeltetni. Ezekelõfordulása esetén tájékoztassa kezelõorvosát!

3.      HOGYAN KELL SZEDNI A PRAMIPEXOLE CSC-T?

A PramipexoleCSC-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje! Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

A PramipexoleCSC étkezés során vagy étkezéstõl függetlenül egyaránt bevehetõ. A tablettátvízzel kell lenyelni.

Parkinson-kór

Anapi adagot 3 egyenlõ részre osztva kell bevenni.

Akezelés elsõ hetében a szokásos adag naponta 3-szor 1 db 0,088 mg-os PramipexoleCSC tabletta (megfelel napi 0,264 mg-nak):

Orvosaezt az adagot 5-7 naponta fogja emelni, amíg a tünetei kezeléséhez szükségesdózist (fenntartó dózis) el nem érik.

Aszokásos fenntartó adag napi 1,1 mg. Mindazonáltal, a fenntartó napi dózistovább növelhetõ. Amennyiben orvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,3mg-os dózisig növelheti a napi pramipexol adagot. Ugyancsak lehetséges egy alacsonyabbfenntartó adag napi 3-szor 1 db 0,088 mg-os Pramipexole CSC tablettaformájában.

Vesekárosodásbanszenvedõ betegek

AmennyibenÖnnek közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodása van, úgy orvosa alacsonyabbdózist ír majd elõ. Ilyen esetben naponta csupán egyszer vagy kétszer kell atablettát szednie. Közepesen súlyos vesekárosodásban a szokásos kezdõ adagnaponta 2-szer 1 db 0,088 mg-os Pramipexole CSC tabletta. Súlyos vesekárosodásbana szokásos kezdõ adag naponta mindössze 1 db 0,088 mg-os Pramipexole CSCtabletta.

Ha az elõírtnál több Pramipexole CSC-t vett be

Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be,

- azonnal forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórházsürgõsségi részlegéhez!

- hányást, nyugtalanságot vagy bármelyegyéb, a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt mellékhatásttapasztalhat.

Ha elfelejtette bevenni  az Pramipexole CSC-t

Ne aggódjon! Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegyebe pótlólag! Egyszerûen hagyja ki az elmaradt dózist és vegye be a következõadagot a megfelelõ idõben! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására!

Haidõ elõtt abbahagyja a Pramipexole CSC szedését

Orvosamegkérdezése nélkül ne hagyja abba a Pramipexole CSC szedését! Ha Önnek abbakell hagynia a gyógyszer szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni azadagolást. Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.

HaÖn Parkinson-kórban szenved, a Pramipexole CSC-vel folytatott kezelést nemszabad hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása egy súlyos egészségügyiállapot, az ún. malignus neuroleptikus szindróma kialakulását okozhatja, aminagymértékû egészségügyi kockázatot jelenthet. A tünetek a következõk:

-mozgásképtelenség (akinézia)

-merev izmok

-láz

-ingadozó vérnyomás

-szapora szívverés (tahikardia)

-zavart tudatállapot

-csökkent tudatszint (pl. kóma).

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Pramipexole CSC is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Emellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:

AmennyibenÖn Parkinson-kórban szenved, úgy az alábbi mellékhatásokatészlelheti:

Nagyongyakori:

- diszkinézia(pl. kóros, akaratlan végtagmozgások)

- aluszékonyság

- szédülés

- hányinger(émelygés)

- alacsonyvérnyomás (hipotenzió)

Gyakori:

- szokatlan viselkedésre való késztetés

- hallucinációk(jelen nem lévõ dolgok látása, hallása vagy egyéb módon történõ érzékelése)

- zavartság

- fáradtság(kimerültség)

- álmatlanság(inszomnia)

- folyadék-visszatartás,rendszerint a lábakban (perifériás ödéma)

- fejfájás

- szokatlanálmok

- székrekedés(obstipáció)

- nyugtalanság

- emlékezetkiesés(amnézia, memóriazavar)

- látászavar

- hányás

- fogyás

Nemgyakori:

- paranoia(pl. az egyén önnön jó egészségéért való túlzott aggodalma)

- érzékcsalódás

- túlzottnappali álmosság és hirtelen elalvás

- hiperkinézia(túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség)

- hízás

- megnövekedettnemi vágy (pl. fokozott libidó)

- allergiásreakciók (pl. bõrkiütés, viszketés, túlérzékenység)

- ájulás

- kórosszerencsejáték-szenvedély, különösen nagy dózisú Pramipexole CSC szedése estén

- hiperszexualitás(kényszeresen fokozott szexuális viselkedés)

- kényszeresvásárlás

Ismeretlengyakoriságú:

- fokozottétvágy (evéskényszer, túlevés/hiperfágia)

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét!

5.       HOGYAN KELL A PRAMIPEXOLE CSC-T TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonés a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: / EXP) utánne szedje a Pramipexole CSC-t! A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolásihõmérsékletet.

Afénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a PramipexoleCSC?

-           A készítmény hatóanyaga a pramipexol.

Pramipexole CSC 0,088 mg tabletta: mindegyik tabletta0,088 mg pramipexol bázist tartalmaz

Pramipexole CSC 0,18 mg tabletta: mindegyik tabletta 0,18mg pramipexol bázist tartalmaz

Pramipexole CSC 0,7 mg tabletta: mindegyik tabletta 0,7 mgpramipexol bázist tartalmaz

-           Egyéb összetevõk: mannit, kukoricakeményítõ, hidroxipropilcellulóz,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a PramipexoleCSC készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

0,088 mg tabletta: fehér színû, kerek, lapos, kb. 6,5 mmátmérõjû tabletta.

0,18 mg tabletta: fehér színû, mindkét oldalándomború (bikonvex), hosszúkás, minkét oldalán törõvonallal ellátott, kb.8 mm × 4 mm méretû tabletta.

0,7 mg tabletta: fehér színû, kerek, lapos, egyikoldalán törõvonallal ellátott, kb. 9 mm átmérõjû tabletta.

Pramipexole CSC 0,18mg, 0,7 mg tabletta: A tabletták egyenlõ adagokra oszthatóak.

A PramipexoleCSC 10 db tablettát tartalmazó perforált OPA/Alumínium/PVC/Alumíniumbuborékcsomagolásban, 3 db vagy 10 db buborékcsomagolást tartalmazó dobozokbankerül kereskedelmi forgalomba.

Kiszerelési egységek:

10 db 30 db 100 db tabletta

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

CSC PharmaceuticalsHandels GmbH

Gewerbestrasse 18-20

GewerbegebietKlein-Engersdorf

2102 Bisamberg,Ausztria

Gyártó

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.,

Ag. Varvara,

12351 Athén

Görögország

Medicom Internationals.r.o.

Páteøní 7,

635 00 Brno

Csehország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21288/07      (Pramipexole CSC0,088 mg tabletta, 10x)

OGYI-T-21288/01      (Pramipexole CSC 0,088 mg tabletta,30x)

OGYI-T-21288/02      (Pramipexole CSC 0,088 mg tabletta,100x)

OGYI-T-21288/08      (Pramipexole CSC 0,18 mg tabletta, 10x)

OGYI-T-21288/03      (Pramipexole CSC 0,18 mg tabletta,30x)

OGYI-T-21288/04      (Pramipexole CSC 0,18 mg tabletta,100x)

OGYI-T-21288/09      (Pramipexole CSC 0,7 mg tabletta, 10x)

OGYI-T-21288/05      (Pramipexole CSC 0,7 mg tabletta, 30x)

OGYI-T-21288/06      (Pramipexole CSC 0,7 mg tabletta,100x)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011 december