Erimexol 0,52 mg retard tabletta

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Erimexol0,26 mg retard tabletta

Erimexol0,52 mg retard tabletta

Erimexol1,05 mg retard tabletta

Erimexol 2,1 mg retard tabletta

pramipexol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a szakszemélyzethez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Erimexol és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Erimexol szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni az Erimexol-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Erimexol-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Erimexol és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Az Erimexol retard tabletta (atovábbiakban: Erimexol) az ún. dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer,ami az agyi dopamin-receptorok mûködését serkenti. A dopamin-receptorokmûködésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgásokirányítását segíti.

Az Erimexol idiopátiás („ismeretlenkóreredetû”) Parkinson-kór kezelésére alkalmazható felnõtteknél önmagában, vagylevodopával (ami egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer)kombinálva.

2. Tudnivalók az Erimexol szedése elõtt

Ne szedje az Erimexolt:

- ha allergiás az Erimexolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Erimexolszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával. Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeirõl vagytüneteirõl, különösen a következõ esetekben:

- havesebetegségben szenved

- ha hallucinációivannak (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történõ észlelése, amiténylegesen nincs jelen). A hallucinációk többsége látási jelenség.

- hakényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása) HaÖnnek elõrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed,kényszermozgásokat tapasztalhat az Erimexol adagjának emelése idején.

- ha Önaluszékonyságot tapasztal vagy elõfordul, hogy hirtelen elalszik

- a készítmény túlzott alkalmazása és erõs vágya készítmény alkalmazására

- ha pszichózisbanszenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel)

- ha látászavaravan. Az Erimexol kezelés alatt idõközönként szemészeti vizsgálat szükséges.

- ha Ön súlyosszív- vagy érrendszeri betegségben szenved. A vérnyomását rendszeresenellenõrizni kell, legfõképpen a kezelés kezdetén. Mindez a hirtelenhelyzetváltoztatás (felállás) miatt fellépõ vérnyomásesést hivatott kiszûrni.

- ha furcsaviselkedés változás tapasztalható Önnél (kóros szenvedély a szerencsejátékokiránt,

vásárlási kényszer)növekvõ libido (fokozott szexuális késztetés) , evéskényszer

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha Önvagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belsõ kényszer vagykínzó vágy alakult ki és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokatveszélyeztetõ cselekedetekre ösztönzõ indítéknak, késztetésnek vagykísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll zavaroknak hívják és olyanviselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély,falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuálisgondolatok és érzések eluralkodása. Lehet, hogy kezelõorvosa módosítja agyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha Önvagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél mánia

(nyugtalanság, emelkedett hangulatvagy túlzott izgatottság) vagy delírium tünetei jelentkeznek

(csökkent éberség, zavartság, arealitásérzék elvesztése). Lehet, hogy kezelõorvosa módosítja a

gyógyszeradagot, vagy le isállíthatja a kezelést.

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha az Erimexol-kezelés leállítása vagyadagjának csökkentése után olyan tüneteket észlel, mint depresszió, levertség,szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha a problémák néhány hételteltével is fennmaradnak, elõfordulhat, hogy kezelõorvosának módosítania kellaz Ön kezelését.

Gyermekekés serdülõk

Az Erimexol

Egyébgyógyszerek és az Erimexol

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértvea vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövénykivonatokat tartalmazó vagytáplálék kiegészítõ készítményeket is.

Az Erimexoltnem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.

Óvatosan kelleljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

- cimetidin (melyet a fokozott gyomorsav termelõdés csökkentésére ésgyomorfekély kezelésére

alkalmaznak)

- amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható)

- mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésérealkalmazható)

- zidovudin (a szerzett immunhiányos szindróma [AIDS, az emberiimmunrendszer betegsége]

kezelésére használatos),

- ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják),

- kinin (melyet a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelõzésére és amalária falcipárum malária

néven ismert rosszindulatú változatának kezelésére alkalmaznak),

- prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használják).

Ha Önlevodopát szed, az Erimexol kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjánakcsökkentése.

Az Erimexolkezelés ideje alatt a hatásfokozódás lehetõsége miatt csak fokozottkörültekintéssel szabad más, nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert bevenni vagyalkoholt fogyasztani. Ilyen esetekben az Erimexol ezek hatását növelvebefolyásolhatja a gépjármû vezetési és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

Az Erimexolegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Erimexolkezelés alatt csak fokozott óvatossággal szabad alkoholt fogyasztani.

Az Erimexolétkezés közben vagy az étkezések közötti idõben egyaránt bevehetõ.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Kezelõorvosameg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e az Erimexol szedését.

Az Erimexolnaka fejlõdõ magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezért a terhesség idejealatt csak abban az esetben alkalmazható az Erimexol, ha orvosa ezt tanácsolta.A szoptatás ideje alatt nem szabad Erimexol tablettát szedni. Az Erimexoljelentõsen csökkenti a tejtermelést és ráadásul, bekerülve az anyatejbe azújszülött szervezetére is hatással lehet. Ha nélkülözhetetlennek ítélik az Erimexolkezelést ebben az idõszakban, akkor abba kell hagyni a szoptatást.

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Erimexolhallucinációkat okozhat (olyan dolog látását, hallását, bármilyen módon történõészlelését okozza, ami ténylegesen nincs jelen). Ha ez elõfordul, akkor nemszabad autót vezetnie és gépeket kezelnie.

Az Erimexolszedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvásos esetek léphetnekföl, különösen a Parkinson-kórban szenvedõknél. Nem szabad autót vezetnie vagygépeket kezelnie, ha Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassakezelõorvosát, ha Ön is észleli ezeket a rendellenességeket.

3. Hogyan kell szedni az Erimexolt?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát. Kezelõorvosa fogjaÖnt tájékoztatni a helyes adagolásról.

Az Erimexolretard tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje.Kezelõorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.

Az Erimexolretard tablettát naponta csak egyszer, lehetõleg minden nap ugyanabban azidõben vegye be.

Az Erimexolétkezés közben vagy az étkezések közötti idõben egyaránt bevehetõ. A tablettátegészben, vízzel nyelje le.

A retard tablettát nem szabadszétrágni, kettétörni vagy összetörni!

Ha ezt teszi, az túladagolástokozhat, mert így a gyógyszer túl gyorsan

jut be a szervezetébe.

A kezelés elsõ hetében aszokásos napi adag 0,26 mg pramipexol. A késõbbiekben orvosa 5-7 napos idõközönkéntnövelve fogja beállítani az Ön tüneteinek kezeléséhez szükséges napi adagot(fenntartó dózist).

Fenntartó kezelésként a szokásos adag1,05 mg naponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi dózis tovább növelhetõ.Amennyiben orvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,15 mg-os dózisignövelheti a napi Erimexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag -egy Erimexol 0,26 mg retard tabletta - is elegendõ lehet.

Vesebetegségben szenvedõk

Ha Ön vesebetegségben szenved,elõfordulhat, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a 0,26 mg-os retardtabletta szokásos adagját csak minden másnap vegye be az elsõ héten. Eztkövetõen a kezelõorvos felemelheti az adagolás gyakoriságát napi egy 0,26 mg-osretard tablettára. Ha további adagemelésre van szükség, azt a kezelõorvos 0,26mg-os lépésekben teheti meg.

Ha súlyos vesebetegségben szenved,elõfordulhat, hogy kezelõorvosának más pramipexol készítményre kell átállítaniaÖnt. Ha a kezelés alatt a vesepanaszai rosszabbodnak, a lehetõ leghamarabborvoshoz kell fordulnia.

Ha Erimexol (azonnalihatóanyag-leadású) tablettáról állítják át

Kezelõorvosa az Erimexol retardtabletta adagját a korábban szedett pramipexol tartalmú (azonnalihatóanyag-leadású) tabletta adagja alapján határozza meg.

Az átállítást megelõzõ napon aszokásos módon vegye be a pramipexol (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát.Ezt követõen vegye be másnap reggel az Erimexol retard tablettát, és ne vegyenbe több pramipexol tartalmú (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát.

Ha azelõírtnál több Erimexol retard tablettát vett be

Ha véletlenültúlságosan sok tablettát vett be,

- azonnal forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgõsségirészlegéhez (ha gépjármûvel megy, ne Ön vezessen).

- hányás, nyugtalanság és bármely egyéb, a 4. “Lehetséges mellékhatások”pontban

Haelfelejtette bevenni az Erimexol retard tablettát

Ha kihagyottegy Erimexol adagot, de ezt még a szokásos bevételi idõponttól számított 12órán belül észreveszi, vegye be a kimaradt adagot azonnal, a következõtablettát pedig a szokásos idõben.

Ha azonbantöbb mint 12 órával késõbb veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, akkor akövetkezõ tablettát egyszerûen a szokásos idõben vegye be. Ne vegyen be két adagota kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Erimexol retard tabletta szedését

Orvosamegkérdezése nélkül ne hagyja abba az Erimexol szedését. Ha Önnek abba kellhagynia a gyógyszer szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást.Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.

Ha ÖnParkinson-kórban szenved, az Erimexol tabletta szedését nem szabad hirtelenabbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot,az ún. neuroleptikus malignus szindróma fejlõdhet ki, ami nagyon nagykockázattal jár. A tünetek akövetkezõk:

- mozgásképtelenség (akinézia)

- merev izmok

- láz

- ingadozó vérnyomás

- szapora szívverés (tahikardia)

- zavart tudatállapot

- a tudatszint csökkenése (pl. kóma)

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Az alábbimellékhatásokat észlelheti:

Nagyongyakori:

- diszkinézia (pl. kóros, akaratlan végtagmozgások)

- álmosság

- szédülés

- hányinger

Gyakori:

- szokatlan viselkedésre való kényszer

- hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történõészlelése, ami ténylegesen nincs jelen)

- zavartság

- fáradtság

- álmatlanság

- folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)

- fejfájás

- alacsony vérnyomás (hipotónia)

- szokatlan álmok

- székrekedés

- látásromlás

- hányás

- fogyás, beleértve az étvágy csökkenését

Nemgyakori:

- paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása)

- érzékcsalódás

- túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás

- amnézia (memóriazavar)

- hiperkinézia (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra valóképtelenség)

- testtömeg-növekedés

- allergiás reakciók (pl. bõrkiütés, viszketés, túlérzékenység)

- ájulás

- szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadásátokozhatja)*

- nem megfelelõ antidiuretikus-hormon-szekréció (a vízvisszaszívástserkentõ hormon nem megfelelõ termelõdése)*

- nyugtalanság

- diszpnoé (nehézlégzés)

- csuklás

- tüdõgyulladás (pneumónia)

- Saját magát vagy másokat veszélyeztetõ cselekedetekre ösztönzõindítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség,beleértve az alábbiakat:

- kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családikövetkezmények ellenére.

- megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklõdés, vagy túlzottérdeklõdést mutató viselkedés

- önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy

- ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer

- túlzott evéskésztetés (rövid idõ alatt nagy mennyiségû étel fogyasztása)vagy evéskényszer

(anormálisnál és az éhség csillapítására elegendõ mennyiségûnél több ételfogyasztása)*

- Delírium (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)

Ritka:

- mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzottizgatottság)

Nem ismert:

- az Erimexol retard tablettakezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség,szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopaminagonista megvonási szindrómának nevezik vagy DAWS).

Tájékoztassakezelõorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja.Kezelõorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjáravonatkozóan.

* Acsillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni,mert nem fordultak elõ a 2762 pramipexol kezelt beteg adatait tartalmazóklinikai vizsgálati adatbázisban. Gyakorisági kategóriájuk besorolása nem lehetmagasabb, mint a „nem gyakori” kategória.

Feltételezett mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Erimexol-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Erimexolretard tabletta

- A készítmény hatóanyaga a pramipexol.

Erimexol 0,26 mg retardtabletta:

0,26 mg pramipexol retardtablettánként (0,375 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában).

Erimexol 0,52 mg retardtabletta:

0,52 mg pramipexol retardtablettánként (0,75 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában).

Erimexol 1,05 mg retardtabletta:

1,05 mg pramipexol retardtablettánként (1,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában).

Erimexol 2,1 mg retardtabletta:

2,1 mg pramipexol retardtablettánként (3 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában).

- Egyéb összetevõk: hipromellóz, kalcium-hidrogén-foszfát, vízmentesmagnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-diocid.

Milyen a Erimexol külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Erimexol 0,26 mg retardtabletta:

9 mm-es, fehér vagy csaknemfehér, henger alakú, sima, metszett élû tabletta, egyik oldalán ”026”bemetszéssel.

Erimexol 0,52 mg retardtabletta:

10 mm-es, fehér vagy csaknemfehér, henger alakú, bikonvex tabletta,egyik oldalán ”052” bemetszéssel.

Erimexol 1,05 mg retardtabletta:

10 mm-es, fehér vagy csaknemfehér, henger alakú, bikonvex tabletta,egyik oldalán ”105” 10 mm-es,

Erimexol 2,1 mg retardtabletta

10 mm-es, fehér vagy csaknemfehér, henger alakú, bikonvex tabletta,egyik oldalán ”210” bemetszéssel

Buborékcsomagolás: Al/OPA-Al-PVC:10, 30, illetve 100 retard tabletta.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MeditopGyógyszeripari Kft.

2097Pilisborosjenõ Ady Endre u. 1.

Gyártók

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211

8054 Graz

Ausztria

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallés

Barcelona, spanyolország

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760

Madrid, spanyolország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria:

PramipexolGenericon

PramipexolGenericon

PramipexolGenericon

PramipexolGenericon

Németország:

Pramipexol-ratiopharm0,52 mg Retardtabletten

Pramipexol-ratiopharm1,05 mg Retardtabletten

Pramipexol-ratiopharm1,57 mg Retardtabletten

Pramipexol-ratiopharm2,1 mg Retardtabletten

Pramipexol-ratiopharm2,62 mg Retardtabletten

Pramipexol-ratiopharm3,15 mg Retardtabletten

Magyaroroszág:

Erimexol0,52 mg retard tabletta

Erimexol1,05 mg retard tabletta

Erimexol2,1 mg retard tabletta

Olaszország:

Pramipexolo Teva Italia0,52 mg compresse a rilascio prolungato

Pramipexolo Teva Italia1,05 mg compresse a rilascio prolungato

Pramipexolo Teva Italia1,57 mg compresse a rilascio prolungato

Pramipexolo Teva Italia2,1 mg compresse a rilascio prolungato

Pramipexolo Teva Italia 2,62mg compresse a rilascio prolungato

Pramipexolo Teva Italia 3,15 mgcompresse a rilascio prolungato

spanyolország:

PramipexolTeva 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

PramipexolTeva 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

PramipexolTeva 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

PramipexolTeva 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Svédország:

Litvánia:

PramipexoleMedalsdorf 1.05 mg prolonged-release tablets

PramipexoleMedalsdorf 1.57 mg prolonged-release tablets

PramipexoleMedalsdorf 2.1 mg prolonged-release tablets

PramipexoleMedalsdorf 2.62 mg prolonged-release tablets

PramipexoleMedalsdorf 3.15 mg prolonged-release tablets

Erimexol 0,26 mg retard tabletta

OGYI-T-22524/01 30x

Erimexol 0,52 mg retard tabletta:

OGYI-T-22524/02 30x

Erimexol 1,05 mg retard tabletta:

OGYI-T-22524/03 30x

Erimexol 2,1 mg retard tabletta:

OGYI-T-22524/04 30x

Abetegtájékoztató