BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

O

O

O

Oprymea 0,7 mg tabletta

Oprymea 1,1 mg tabletta

Pramipexol

Mi

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Oprymea és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Oprymea szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Oprymea-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Oprymea-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPRYMEA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Oprymea az ún. dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, ami az agyi dopamin-receptorok működését serkenti. A dopamin-receptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.

Az Oprymea tabletta idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) Parkinson-kór kezelésére adható, önmagában vagy levodopával kombinálva.

2

N

-

A

F

- ha vesebetegségben szenved.

- ha hallucinációi vannak (olyan dolgot lát, hall, észlel, ami ténylegesen nincs jelen). A hallucinációk többsége látási jelenség.

- kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása).

Ha Önnek előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat az Omyprea adagjának beállítása idején.

- ha Ön aluszékonyságot tapasztal vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik.

- ha viselkedésbeli változások (pl. kóros játékszenvedély), a nemi vágy megváltozása (pl. megnövekedett szexuális vágy), evéskényszer jelentkezik.

- ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel).

- látászavar esetén. Az Oprymea-kezelés alatt időközönként szemészeti vizsgálat szükséges.

- ha Ön súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved. Rendszeresen és legfőképpen a kezelés kezdetén rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomását. Mindez a hirtelen testváltoztatás (felállás) miatt fellépő vérnyomásesést hivatott kiszűrni.

G

A

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény-kivonatokat tartalmazó vagy táplálékkiegészítő készítményeket is.

Az Oprymea-t nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.

Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

- cimetidin (melyet a fokozott gyomorsav-termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére alkalmaznak).

- amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható).

Ha Ön levodopát szed, az Oprymea-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkentése.

Az Oprymea-kezelés ideje alatt a hatásfokozódás lehetősége miatt csak fokozott körültekintéssel szabad más, nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert bevenni vagy alkoholt fogyasztani. Ilyen esetekben az Oprymea ezek hatását növelve befolyásolhatja a gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Oprymea egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Oprymea-kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani.

Az Oprymea tabletta étkezés közben, vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A tablettát vízzel kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy a közeljövőben gyermeket szeretne, kérje orvosa tanácsát. Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e az Oprymea szedését.

Az Oprymea-nak a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezt szem előtt tartva a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható az Oprymea, ha orvosa ezt tanácsolta.

A szoptatás ideje alatt nem szabad Oprymea tablettát szedni. Az Oprymea jelentősen csökkenti a tejtermelést és ráadásul, bekerülve az anyatejbe az újszülött szervezetére is hatással lehet. Ennek megfelelően, ha nélkülözhetetlennek ítélik az Oprymea kezelést ebben az időszakban, akkor abba kell hagyni a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Oprymea hallucinációkat okozhat (olyan dolog látását, hallását, észlelését, ami ténylegesen nincs jelen). Ilyen esetekben nem szabad autót vezetni és gépeket kezelni.

Az Oprymea tabletta szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvás léphet föl, különösen Parkinson-kórban szenvedőknél. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie ha Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a rendellenességeket.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ OPRYMEA-T?

A napi adagot 3 egyenlő részre osztva kell bevenni.

Első hét

A teljes napi adag (mg)

Harmadik hét

VAGY

Naponta 3x2 Oprymea 0,088 mg tabletta

Naponta 3x1 Oprymea 0,35 mg tabletta

VAGY

0,54

Fenntartó kezelésként a szokásos adag 1,1 mg naponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi dózis tovább növelhető. Amennyiben orvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,3 mg-os dózisig növelheti a napi pramipexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag – 3 x 0,088 mg – is elegendő lehet az Oprymea tablettából.

A legnagyobb fenntartó adag

Tabletták száma

Naponta 3x1 Oprymea 0,088 mg tabletta

Naponta 3x1 Oprymea 1,1 mg tabletta

A teljes napi adag (mg)

0,264

3,3

Az Oprymea tablettát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is beveheti. A tablettát vízzel kell lenyelni.

Vesebetegségben szenvedők

Ha az Ön veseműködése közepesen vagy súlyosan beszűkült, orvosa csökkentheti az Oprymea adagját, vagyis naponta csupán egy vagy két tabletta szedését írja elő. Közepesen beszűkült vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta 2x1 Oprymea 0,088 mg tabletta. Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta mindössze 1 Oprymea 0,088 mg tabletta.

Ha az előírtnál több Oprymea-t vett be

Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be,

- azonnal forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez.

- hányás, nyugtalanság és bármely, a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt mellékhatás jelentkezése esetén.

H

N

H

O

Ha Ön Parkinson-kórban szenved, az Oprymea tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami nagyon nagy kockázattal járhat. A tünetek a kövekezők:

- mozgásképtelenség (akinézia),

- merev izmok,

- láz,

- ingadozó vérnyomás,

- szapora szívverés (tachikardia),

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Ritka:

10 000 beteg közül több mint 1-10-et érint

Nagyon ritka:

1

N

a

A

N

-

-

-

-

Gyakori:

- Hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen)

-

-

-

-

-

-

-

N

- Paranoia

- Érzékcsalódás

-

-

-

-

- Hízás

- Megnövekedett nemi vágy (pl. libidónövekedés)

- Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)

Ismeretlen gyakorisággal:

- Az Oprymea-val kezelt, elsősorban Parkinson-kórban szenvedő betegeken, különösen nagy dózis alkalmazásakor beszámoltak kóros játékszenvedélyről.

- Fokozott szexualitás

- Kóros viselkedés

- Fokozott étvágy (evéskényszer, túlevés)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ OPRYMEA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Oprymea tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Oprymea

- A készítmény hatóanyaga a pramipexol. A készítmény 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg vagy 1,1 mg pramipexol bázist tartalmaz tablettánként, mely 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg 1 mg vagy 1,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájának felel meg.

- Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon K25, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

Milyen az Oprymea készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

0,088 mg tabletta: fehér színű, kerek, metszett élű, egyik oldalán „P6” jelöléssel ellátott tabletta.

0,18 mg tabletta: fehér színű, ovális, metszett élű, mindkét oldalán felezővonallal, illetve egyik oldalának mindkét felén „P7” jelöléssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

0,35 mg tabletta: fehér színű, ovális, metszett élű, mindkét oldalán felezővonallal, illetve egyik oldalának mindkét felén „P8” jelöléssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

0,70 mg tabletta: fehér színű, kerek, metszett élű, mindkét oldalán felezővonallal, illetve egyik oldalának mindkét felén „P9” jelöléssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

1,1 mg tabletta: fehér színű, kerek, metszett élű, mindkét oldalán felezővonallal ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

10 tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban, dobozonként 20, 30, 60, 90 és 100 tablettát tartalmaznak.

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Tel: + 46 8 643 67 66

Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 49 (0) 4721 6060

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Tel: + 402 (0)1 310 66 05

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501