Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Pramipexole  Orion    0,18 mg tabletta

Pramipexole  Orion    0,35 mg tabletta

Pramipexole  Orion    0,7 mg tabletta

Pramipexole  Orion    1,1 mg tabletta

pramipexol

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Õnnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Pramipexole Orion tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a PramipexoleOrion tabletta alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Pramipexole Orion tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Pramipexole Orion tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Pramipexole Orion tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A pramipexol hatóanyagtartalmú PramipexoleOrion tabletta a dopamin agonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik, amelyek az agyban a dopamin receptorok mûködését serkentik. A dopaminreceptorok mûködésének serkentése idegimpulzusokat vált ki az agyban, amelyek atestmozgások irányítását segítik.

A Pramipexole Orion tablettát azelsõdleges Parkinson-kór tüneteinek a kezelésére adják felnõtteknél. Önmagábanvagy levodopával (egy másik, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) együttadva használható.

2.             Tudnivalók aPramipexole Orion tabletta alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Pramipexole Orion tablettát

-                ha allergiás  a pramipexolra, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A PramipexoleOrion tabletta alkalmazása elõtt beszéljen orvosával.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeirõl vagytüneteirõl, különösen, ha azok az alábbiak közé tartoznak:

-                vesebetegség.

-                hallucinációk (olyan dolgokat lát, hall, észlel, amelyeknincsenek jelen). A hallucinációk többsége vizuális jelenség.

-                kényszermozgások (például a végtagok kóros, irányíthatatlanmozgása). Ha Ön elõrehaladott Parkinson-kórban szenved és levodopát is szed,kényszermozgások jelentkezhetnek a Pramipexole Orion tabletta adagjának emeléseidején.

-                disztónia esetén (képtelen a testét és nyakát egyenesen ésfüggõlegesen tartani (axiális disztónia)). Különösen a fej és a nyak elõrehajlását (más néven antekollisz), az alsóháti szakasz elõre hajlását (más névenkamptokormia), illetve a hát oldalra hajlását (más néven pleurototónus vagyPisa szindróma) tapasztalhatja. Ha ez történik, a kezelõorvosa dönthet úgy, hogymódosíja az Ön gyógyszerelését.

-                aluszékonyság és hirtelen elalvással járó események

-                a készítmény túlzott alkalmazása és erõs vágy a készítményalkalmazására

-                pszichózis (például skizofrénia tüneteihez hasonló tünetek)

-                látásromlás. A Pramipexole Orion tablettával végzett kezeléssorán rendszeresen szemészeti vizsgálatra van szükség Önnél.

-                súlyos szív- vagy érrendszeri betegség. Rendszeresen, dekülönösen a kezelés kezdetén ellenõrizni kell a vérnyomását. Ennek célja a poszturálishipotónia (felálláskor bekövetkezõ vérnyomásesés) elkerülése

-                ha tünetei romlanak. Elõfordulhat, hogy a tünetek hamarabbkezdõdnek, hevesebbek és más végtagra is kiterjedhetnek.

Beszéljen kezelõorvosával, ha Önvagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erõs vágy alakulki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzõek Önre vagy nem tudellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeketvégezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákatimpulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik a szerencsejáték-függõség, atúlzott mértékû evés vagy költekezés, fokozott szexuális étvágy vagy azabnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések. Orvosa módosíthatja az Önadagját, vagy abbahagyathatja a kezelést.

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha Önvagy családja / gondozója úgy találja, hogy Önnél a mánia (nyugtalanság,emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) vagy a delírium tüneteijelentkeznek (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése). Lehet,hogy szükséges, hogy a kezelõorvosa módosítsa az Ön gyógyswzer adagját, vagyleállítsa a kezelést.

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha aPramipexole Orion tabletta-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után

olyan tüneteket észlel, mintdepresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom.

Ha a problémák néhány hételteltével is fennmaradnak, elõfordulhat, hogy kezelõorvosának

módosítania kell az Ön kezelését.

Gyermekek és serdülõk

A Pramipexole Orion tabletta nemajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülõk kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és aPramipexole Orion tabletta

Tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyébgyógyszereirõl, beleértve  a vény nélkül kapható gyógyszereket,gyógynövény-készítményeket, gyógytermékeket, táplálék-kiegészítõket is.

A Pramipexole Orion tablettát nemszabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.

Óvatosan kell eljárni, ha Ön azalábbi gyógyszereket szedi:

-        cimetidin (a fokozott gyomorsav-termelõdés csökkentésére ésgyomorfekély kezelésére adják),

-        amantadin (a Parkinson-kór kezelésére adhatják),

-        mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavarkezelésére alkalmazandó),

-        zidovudin (a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS, az emberiimmunrendszer betegsége) kezelésére használatos),

-        ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésérehasználják),

-        kinin (melyet fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelõzéséreés a malária, falcipárium malária néven ismert rosszindulatú változatánakkezelésére alkalmaznak),

-        prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használják).

Ha Ön levodopát szed, a PramipexoleOrion tablettával végzett kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának acsökkentése.

Fokozott óvatosságra van szükség,ha olyan gyógyszereket szed, melyek nyugtató (szedatív) hatásúak, vagy haalkoholt fogyaszt. Ezekben az esetekben a Pramipexole Orion tablettabefolyásolhatja gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Pramipexole Orion tabletta egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

A Pramipexole Orion tablettávalvégzett kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholtfogyasztani.

A Pramipexole Orion tablettaétkezés alatt, vagy attól függetlenül is bevehetõ. A tablettákat vízzel nyeljele.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával.

Orvosa megfogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a Pramipexole Orion tabletta szedését.

Nem ismert a Pramipexole Oriontabletta magzatra gyakorolt hatása. Ezért, ha terhes, ne szedje PramipexoleOrion tablettát, kivéve, ha orvosa ezt tanácsolta.

A szoptatás ideje alatt nemszabad Pramipexole Orion tablettát szedni. A Pramipexole Orion tabletta csökkenthetia tejtermelést. Ráadásul az anyatejbe átjuthat és a baba szervezetébe kerülhet.Amennyiben elkerülhetetlen a Pramipexole Orion tablettával végzett kezelés,abba kell hagyni a szoptatást.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pramipexole Orion tabletta hallucinációkatokozhat (ekkor olyan dolgokat lát, hall, észlel, amelyek nincsenek jelen).Ilyen esetekben ne vezessen autót vagy kezeljen gépeket.

A Pramipexole Orion tablettaadásával kapcsolatosan aluszékonyság és hirtelen elalvással járó epizódokléptek fel, különösen Parkinson-kórban szenvedõ betegeknél. Amennyiben ezeket amellékhatásokat észleli, tilos autót vezetnie vagy gépeket kezelnie. Szólniakell kezelõorvosának, ha ez elõfordul.

3.             Hogyan kell alkalmaznia Pramipexole Orion tablettát?

A gyógyszert mindigaz orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát. Kezelõorvosa az Önnekmegfelelõ adagot fogja elõírni.

A PramipexoleOrion tablettát étkezés közben, vagy attól függetlenül is beveheti. Atablettákat vízzel nyelje le.

Parkinson-kór

A napi adagot 3 egyenlõ részreosztva kell bevenni.

A kezelés elsõ hetében a szokásosadag 1/2 db Pramipexole Orion 0,088 mg-os tabletta naponta háromszor (ezmegfelel naponta 0,264 mg adagnak):

Ezt az adagot orvosa utasításaitkövetve fogják 5 – 7 naponta növelni addig, amíg a tüneteit nem enyhítették(fenntartó dózis).

Fenntartó kezeléskor a szokásosadag 1,1 mg naponta. Mindazonáltal lehet, hogy az adagot még tovább kellemelni. Amennyiben szükséges, orvosa maximálisan 3,3 mg-ig növelheti a napipramipexol adagot. Az is lehet, hogy a fenntartó adag alacsonyabb, napontahárom x fél Pramipexole Orion 0,18 mg-os tabletta.

Vesebetegségben szenvedõbetegek

Ha Ön súlyos vesebetegségbenszenved, a Pramipexol Orion lehet, hogy nem alkalmas az Ön kezelésére.

Ha azelõírtnál több Pramipexole Orion tablettát vett be

Ha véletlenül túlságosan soktablettát vett be,

-        azonnal forduljon tanácsért orvosához, vagy a legközelebbikórház sürgõsségi részlegéhez.

-        hányást, nyugtalanságot, vagy bármely egyéb, a 4. pontban(Lehetséges mellékhatások) felsorolt mellékhatást észlelhet.

Ha elfelejtette bevenni a PramipexoleOrion tablettát

Ne nyugtalankodjon. Egyszerûencsak teljesen hagyja ki az adagot, majd a következõ adagot a megfelelõidõpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a PramipexoleOrion tabletta szedését

Orvosa megkérdezése nélkül nehagyja abba a Pramipexole Orion tabletta szedését. Ha abba kell hagynia ennek agyógyszernek a szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagot. Ezcsökkenti a tünetek súlyosbodásának kockázatát.

Ha Ön Parkinson-kórban szenved, aPramipexole Orion tablettával végzett kezelést tilos hirtelen abbahagynia. Agyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt súlyos állapot, az ún. neuroleptikusmalignus szindróma alakulhat ki Önnél, ami nagyon nagymértékben veszélyeztetiaz egészséget. A tünetek a következõk:

-        mozgásképtelenség (akinézia)

-        izommerevség

-        láz

-        ingadozó vérnyomás

-        szapora szívverés (tahikardia),

-        zavartság

-        a tudatszint csökkenése (például kóma).

Ha bármilyen további kérdése van egyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezenmellékhatások értékelése az alábbi gyakorisági kategóriákon alapul:

Ha Parkinson-kórban szenved, az alábbimellékhatásokat észlelheti:

Nagyon gyakori:

-        Diszkinézia (például kóros,akaratlan végtagmozgások)

-        Aluszékonyság

-        Szédülés

-        Hányinger (rosszullét)

Gyakori:

-        Szokatlan módon történõ viselkedésrevaló késztetés

-        Hallucinációk (olyan dolgok látása,hallása, észlelése, amelyek nincsenek jelen)

-        Zavartság

-        Fáradtság

-        Álmatlanság (inszomnia)

-        Folyadék-visszatartás, általában alábszárakban (perifériás ödéma)

-        Fejfájás

-        Alacsony vérnyomás (hipotónia)

-        Kóros álmok

-        Székrekedés

-        Látászavar

-        Hányás (rosszullét)

-        Súlycsökkenés, beleértve az étvágycsökkenését

Nem gyakori:

-        Paranoia (például valaki túlzottanaggódik az egészsége iránt)

-        Érzékcsalódás

-        Túlzott nappali álmosság és hirtelenelalvás

-        Amnézia (emlékezetzavar)

-        Hiperkinézia (fokozott mozgás ésképtelenség arra, hogy nyugton maradjon)

-        Súlygyarapodás

-        Allergiás reakciók (például bõrkiütés,viszketés, túlérzékenység)

-        Ájulás

-         Szívelégtelenség(szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadását okozhatja)*

-        Nyugtalanság

-        Diszpnoé (nehézlégzés)

-        Csuklás

-        Tüdõgyulladás (pneumonia)

-        Saját magát vagy másokatveszélyeztetõ cselekedetekre ösztönzõ indítékoknak, késztetéseknek vagykísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:

·        Kóros szerencsejáték-szenvedély asúlyos személyes és családi következmények ellenére.

·        Megváltozott vagy megnövekedett szexuálisérdeklõdés, vagy túlzott érdeklõdést mutató viselkedés önmagával vagy másokkalszemben, pl. megnövekedett nemi vágy.

·        Ellenállhatatlan vásárlási ésköltekezési kényszer

·        Túlevés (rövid idõn belül nagymennyiségû étel elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhségcsillapításához szükséges mennyiségnél jóval nagyobb mennyiségû ételelfogyasztása) *

·        Delírium (csökkent éberség, zavartság,a realitásérzék elvesztése)

Ritka

-                  Mánia (nyugtalanság, emelkedetthangulat vagy túlzott izgatottság)

Nem ismert:

-        A Pramipexole Orion tablettával végzett kezelés leállításavagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség, szorongás, fáradtság,verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopamin agonista megvonásiszindrómának nevezik).

Tájékoztassa kezelõorvosát, haa fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelõorvosatanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.

A csillaggal (*) jelöltmellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultakelõ a 2762, pramipexollal kezelt, Parkinson-kórban szenvedõ beteg adataittartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban. Gyakorisági kategóriájukbesorolása nem lehet magasabb, mint a nem gyakori” kategória.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Pramipexole Orion tablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Afénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, tárolandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hõmérsékletet.

Adobozon a ’Felhasználható:’, a buborékcsomagoláson a ’Felh’. jelzés utánfeltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítsemeg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pramipexole Orion tabletta?

-        A készítmény hatóanyaga a pramipexol.

PramipexoleOrion 0,18 mg tabletta 0,18 mg pramipexol bázist tartalmaz (0,25 mgpramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában) tablettánként.

PramipexoleOrion 0,35 mg tabletta 0,35 mg pramipexol bázist tartalmaz (0,5 mgpramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában) tablettánként.

PramipexoleOrion 0,7 mg tabletta 0,7 mg pramipexol bázist tartalmaz (1,0 mgpramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában) tablettánként.

PramipexoleOrion 1,1 mg tabletta 1,1 mg pramipexol bázist tartalmaz (1,5 mgpramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában) tablettánként.

-        Egyéb összetevõk: mannit,kukoricakeményítõ, hidroxipropilcellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát.

Milyena Pramipexole Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

PramipexoleOrion 0,18 mg tabletta: Fehér, mindkétoldalán domború, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta(körülbelüli átmérõk: 8 mm x 4 mm).

PramipexoleOrion 0,35 mg tabletta: Fehér, mindkétoldalán domború, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta(körülbelüli átmérõk: 11,1 mm x 5,6 mm).

PramipexoleOrion 0,7 mg tabletta: Fehér, kerek,lapos, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta (körülbelüli átmérõ: 9 mm).

PramipexoleOrion 1,1 mg tabletta: Fehér, kerek,lapos, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta, a bemetszés mindkétoldalán két mélynyomású párhuzamos vonallal (körülbelüli átmérõ: 9 mm).

A Pramipexole Orion 0,18 mg, 0,35mg, 0,7 mg, 1,1 mg tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Pramipexole Orion 1,1 mg-os tabletta:a két párhuzamos vonal nem szolgál a tabletta eltörésének a megkönnyítésére.

Csomagolás:

TablettákOPA/Alumínium/PVC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A dobozok 3 vagy 10 buborékcsomagolásttartalmaznak.

Kiszerelések

30, 100tabletta.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1,

FI-02200 Espoo

Finnország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Csehországban, Dániában, Egyesült Királyságban, Észtországban,Finnországban, Írországban, Lengyelországban, Lettországban, Litvániában,Magyarországon, Németországban, Norvégiában, Olaszországban, Svédországban ésSzlovákiában:                 Pramipexole Orion.

OGYI-T-21005/02          PramipexoleOrion 0,18 mg tabletta   (30x)

OGYI-T-21005/03          PramipexoleOrion 0,35 mg tabletta   (30x)

OGYI-T-21005/04          PramipexoleOrion 0,7 mg tabletta     (30x)

OGYI-T-21005/05          PramipexoleOrion 1,1 mg tabletta     (30x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március