Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Erimexol0,26 mg retard tabletta

Erimexol0,52 mg retard tabletta

Erimexol1,05 mg retard tabletta

Erimexol 2,1 mg retard tabletta

pramipexol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a szakszemélyzethez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Erimexol és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Erimexol szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Erimexol-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Erimexol-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Erimexol és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Az Erimexol retard tabletta (atovábbiakban: Erimexol) az ún. dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer,ami az agyi dopamin-receptorok mûködését serkenti. A dopamin-receptorokmûködésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgásokirányítását segíti.

Az Erimexol idiopátiás („ismeretlenkóreredetû”) Parkinson-kór kezelésére alkalmazható felnőtteknél önmagában, vagylevodopával (ami egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer)kombinálva.

2. Tudnivalók az Erimexol szedése előtt

Ne szedje az Erimexolt:

- ha allergiás az Erimexolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Erimexolszedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagytüneteiről, különösen a következő esetekben:

- havesebetegségben szenved

- ha hallucinációivannak (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, amiténylegesen nincs jelen). A hallucinációk többsége látási jelenség.

- hakényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása) HaÖnnek előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed,kényszermozgásokat tapasztalhat az Erimexol adagjának emelése idején.

- ha Önaluszékonyságot tapasztal vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik

- a készítmény túlzott alkalmazása és erős vágya készítmény alkalmazására

- ha pszichózisbanszenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel)

- ha látászavaravan. Az Erimexol kezelés alatt időközönként szemészeti vizsgálat szükséges.

- ha Ön súlyosszív- vagy érrendszeri betegségben szenved. A vérnyomását rendszeresenellenőrizni kell, legfőképpen a kezelés kezdetén. Mindez a hirtelenhelyzetváltoztatás (felállás) miatt fellépő vérnyomásesést hivatott kiszûrni.

- ha furcsaviselkedés változás tapasztalható Önnél (kóros szenvedély a szerencsejátékokiránt,

vásárlási kényszer)növekvő libido (fokozott szexuális késztetés) , evéskényszer

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önvagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagykínzó vágy alakult ki és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokatveszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagykísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll zavaroknak hívják és olyanviselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély,falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuálisgondolatok és érzések eluralkodása. Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja agyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önvagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél mánia

(nyugtalanság, emelkedett hangulatvagy túlzott izgatottság) vagy delírium tünetei jelentkeznek

(csökkent éberség, zavartság, arealitásérzék elvesztése). Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a

gyógyszeradagot, vagy le isállíthatja a kezelést.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Erimexol-kezelés leállítása vagyadagjának csökkentése után olyan tüneteket észlel, mint depresszió, levertség,szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha a problémák néhány hételteltével is fennmaradnak, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kellaz Ön kezelését.

Gyermekekés serdülők

Az Erimexolnem ajánlott gyermekek és18 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.

Egyébgyógyszerek és az Erimexol

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértvea vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövénykivonatokat tartalmazó vagytáplálék kiegészítő készítményeket is.

Az Erimexoltnem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.

Óvatosan kelleljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

- cimetidin (melyet a fokozott gyomorsav termelődés csökkentésére ésgyomorfekély kezelésére

alkalmaznak)

- amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható)

- mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésérealkalmazható)

- zidovudin (a szerzett immunhiányos szindróma [AIDS, az emberiimmunrendszer betegsége]

kezelésére használatos),

- ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják),

- kinin (melyet a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és amalária falcipárum malária

néven ismert rosszindulatú változatának kezelésére alkalmaznak),

- prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használják).

Ha Önlevodopát szed, az Erimexol kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjánakcsökkentése.

Az Erimexolkezelés ideje alatt a hatásfokozódás lehetősége miatt csak fokozottkörültekintéssel szabad más, nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert bevenni vagyalkoholt fogyasztani. Ilyen esetekben az Erimexol ezek hatását növelvebefolyásolhatja a gépjármû vezetési és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

Az Erimexolegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Erimexolkezelés alatt csak fokozott óvatossággal szabad alkoholt fogyasztani.

Az Erimexolétkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Kezelőorvosameg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e az Erimexol szedését.

Az Erimexolnaka fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezért a terhesség idejealatt csak abban az esetben alkalmazható az Erimexol, ha orvosa ezt tanácsolta.A szoptatás ideje alatt nem szabad Erimexol tablettát szedni. Az Erimexoljelentősen csökkenti a tejtermelést és ráadásul, bekerülve az anyatejbe azújszülött szervezetére is hatással lehet. Ha nélkülözhetetlennek ítélik az Erimexolkezelést ebben az időszakban, akkor abba kell hagyni a szoptatást.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Erimexolhallucinációkat okozhat (olyan dolog látását, hallását, bármilyen módon történőészlelését okozza, ami ténylegesen nincs jelen). Ha ez előfordul, akkor nemszabad autót vezetnie és gépeket kezelnie.

Az Erimexolszedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvásos esetek léphetnekföl, különösen a Parkinson-kórban szenvedőknél. Nem szabad autót vezetnie vagygépeket kezelnie, ha Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassakezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a rendellenességeket.

3. Hogyan kell szedni az Erimexolt?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Kezelőorvosa fogjaÖnt tájékoztatni a helyes adagolásról.

Az Erimexolretard tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.

Az Erimexolretard tablettát naponta csak egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban azidőben vegye be.

Az Erimexolétkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A tablettátegészben, vízzel nyelje le.

A retard tablettát nem szabadszétrágni, kettétörni vagy összetörni!

Ha ezt teszi, az túladagolástokozhat, mert így a gyógyszer túl gyorsan

jut be a szervezetébe.

A kezelés első hetében aszokásos napi adag 0,26 mg pramipexol. A későbbiekben orvosa 5-7 napos időközönkéntnövelve fogja beállítani az Ön tüneteinek kezeléséhez szükséges napi adagot(fenntartó dózist).

Fenntartó kezelésként a szokásos adag1,05 mg naponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi dózis tovább növelhető.Amennyiben orvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,15 mg-os dózisignövelheti a napi Erimexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag -egy Erimexol 0,26 mg retard tabletta - is elegendő lehet.

Vesebetegségben szenvedők

Ha Ön vesebetegségben szenved,előfordulhat, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a 0,26 mg-os retardtabletta szokásos adagját csak minden másnap vegye be az első héten. Eztkövetően a kezelőorvos felemelheti az adagolás gyakoriságát napi egy 0,26 mg-osretard tablettára. Ha további adagemelésre van szükség, azt a kezelőorvos 0,26mg-os lépésekben teheti meg.

Ha súlyos vesebetegségben szenved,előfordulhat, hogy kezelőorvosának más pramipexol készítményre kell átállítaniaÖnt. Ha a kezelés alatt a vesepanaszai rosszabbodnak, a lehető leghamarabborvoshoz kell fordulnia.

Ha Erimexol (azonnalihatóanyag-leadású) tablettáról állítják át

Kezelőorvosa az Erimexol retardtabletta adagját a korábban szedett pramipexol tartalmú (azonnalihatóanyag-leadású) tabletta adagja alapján határozza meg.

Az átállítást megelőző napon aszokásos módon vegye be a pramipexol (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát.Ezt követően vegye be másnap reggel az Erimexol retard tablettát, és ne vegyenbe több pramipexol tartalmú (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát.

Ha azelőírtnál több Erimexol retard tablettát vett be

Ha véletlenültúlságosan sok tablettát vett be,

- azonnal forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségirészlegéhez (ha gépjármûvel megy, ne Ön vezessen).

- hányás, nyugtalanság és bármely egyéb, a 4. “Lehetséges mellékhatások”pontban felsorolt mellékhatás jelentkezhet.

Haelfelejtette bevenni az Erimexol retard tablettát

Ha kihagyottegy Erimexol adagot, de ezt még a szokásos bevételi időponttól számított 12órán belül észreveszi, vegye be a kimaradt adagot azonnal, a következőtablettát pedig a szokásos időben.

Ha azonbantöbb mint 12 órával később veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, akkor akövetkező tablettát egyszerûen a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be két adagota kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja az Erimexol retard tabletta szedését

Orvosamegkérdezése nélkül ne hagyja abba az Erimexol szedését. Ha Önnek abba kellhagynia a gyógyszer szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást.Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.

Ha ÖnParkinson-kórban szenved, az Erimexol tabletta szedését nem szabad hirtelenabbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot,az ún. neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami nagyon nagykockázattal jár. A tünetek akövetkezők:

- mozgásképtelenség (akinézia)

- merev izmok

- láz

- ingadozó vérnyomás

- szapora szívverés (tahikardia)

- zavart tudatállapot

- a tudatszint csökkenése (pl. kóma)

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Az alábbimellékhatásokat észlelheti:

Nagyongyakori:

- diszkinézia (pl. kóros, akaratlan végtagmozgások)

- álmosság

- szédülés

- hányinger

Gyakori:

- szokatlan viselkedésre való kényszer

- hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történőészlelése, ami ténylegesen nincs jelen)

- zavartság

- fáradtság

- álmatlanság

- folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)

- fejfájás

- alacsony vérnyomás (hipotónia)

- szokatlan álmok

- székrekedés

- látásromlás

- hányás

- fogyás, beleértve az étvágy csökkenését

Nemgyakori:

- paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása)

- érzékcsalódás

- túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás

- amnézia (memóriazavar)

- hiperkinézia (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra valóképtelenség)

- testtömeg-növekedés

- allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)

- ájulás

- szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadásátokozhatja)*

- nem megfelelő antidiuretikus-hormon-szekréció (a vízvisszaszívástserkentő hormon nem megfelelő termelődése)*

- nyugtalanság

- diszpnoé (nehézlégzés)

- csuklás

- tüdőgyulladás (pneumónia)

- Saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönzőindítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség,beleértve az alábbiakat:

- kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családikövetkezmények ellenére.

- megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzottérdeklődést mutató viselkedés

- önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy

- ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer

- túlzott evéskésztetés (rövid idő alatt nagy mennyiségû étel fogyasztása)vagy evéskényszer

(anormálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségûnél több ételfogyasztása)*

- Delírium (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)

Ritka:

- mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzottizgatottság)

Nem ismert:

- az Erimexol retard tablettakezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség,szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopaminagonista megvonási szindrómának nevezik vagy DAWS).

Tájékoztassakezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja.Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjáravonatkozóan.

* Acsillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni,mert nem fordultak elő a 2762 pramipexol kezelt beteg adatait tartalmazóklinikai vizsgálati adatbázisban. Gyakorisági kategóriájuk besorolása nem lehetmagasabb, mint a „nem gyakori” kategória.

Feltételezett mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Erimexol-t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Erimexolretard tabletta

- A készítmény hatóanyaga a pramipexol.

Erimexol 0,26 mg retardtabletta:

0,26 mg pramipexol retardtablettánként (0,375 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában).

Erimexol 0,52 mg retardtabletta:

0,52 mg pramipexol retardtablettánként (0,75 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában).

Erimexol 1,05 mg retardtabletta:

1,05 mg pramipexol retardtablettánként (1,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában).

Erimexol 2,1 mg retardtabletta:

2,1 mg pramipexol retardtablettánként (3 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában).

- Egyéb összetevők: hipromellóz, kalcium-hidrogén-foszfát, vízmentesmagnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-diocid.

Milyen a Erimexol külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Erimexol 0,26 mg retardtabletta:

9 mm-es, fehér vagy csaknemfehér, henger alakú, sima, metszett élû tabletta, egyik oldalán ”026”bemetszéssel.

Erimexol 0,52 mg retardtabletta:

10 mm-es, fehér vagy csaknemfehér, henger alakú, bikonvex tabletta,egyik oldalán ”052” bemetszéssel.

Erimexol 1,05 mg retardtabletta:

10 mm-es, fehér vagy csaknemfehér, henger alakú, bikonvex tabletta,egyik oldalán ”105” 10 mm-es,

Erimexol 2,1 mg retardtabletta:

10 mm-es, fehér vagy csaknemfehér, henger alakú, bikonvex tabletta,egyik oldalán ”210” bemetszéssel

Buborékcsomagolás: Al/OPA-Al-PVC:10, 30, illetve 100 retard tabletta.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MeditopGyógyszeripari Kft.

2097Pilisborosjenő Ady Endre u. 1.

Gyártók

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211

8054 Graz

Ausztria

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallés

Barcelona, spanyolország

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760

Madrid, spanyolország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria: Pramipexol Genericon 0,26 mg Retardtabletten

PramipexolGenericon 0,52 mg Retardtabletten

PramipexolGenericon 1,05 mg Retardtabletten

PramipexolGenericon 2,1 mg Retardtabletten

PramipexolGenericon 3,15 mg Retardtabletten

Németország: Pramipexol-ratiopharm0,26 mg Retardtabletten

Pramipexol-ratiopharm0,52 mg Retardtabletten

Pramipexol-ratiopharm1,05 mg Retardtabletten

Pramipexol-ratiopharm1,57 mg Retardtabletten

Pramipexol-ratiopharm2,1 mg Retardtabletten

Pramipexol-ratiopharm2,62 mg Retardtabletten

Pramipexol-ratiopharm3,15 mg Retardtabletten

Magyaroroszág: Erimexol0,26 mg retard tabletta

Erimexol0,52 mg retard tabletta

Erimexol1,05 mg retard tabletta

Erimexol2,1 mg retard tabletta

Olaszország: Pramipexolo Teva Italia 0,26mg compresse a rilascio prolungato

Pramipexolo Teva Italia0,52 mg compresse a rilascio prolungato

Pramipexolo Teva Italia1,05 mg compresse a rilascio prolungato

Pramipexolo Teva Italia1,57 mg compresse a rilascio prolungato

Pramipexolo Teva Italia2,1 mg compresse a rilascio prolungato

Pramipexolo Teva Italia 2,62mg compresse a rilascio prolungato

Pramipexolo Teva Italia 3,15 mgcompresse a rilascio prolungato

spanyolország: PramipexolTeva 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

PramipexolTeva 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

PramipexolTeva 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

PramipexolTeva 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

PramipexolTeva 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Svédország: PramipexolFerrer

Litvánia: PramipexoleMedalsdorf 0.52 mg prolonged-release tablets

PramipexoleMedalsdorf 1.05 mg prolonged-release tablets

PramipexoleMedalsdorf 1.57 mg prolonged-release tablets

PramipexoleMedalsdorf 2.1 mg prolonged-release tablets

PramipexoleMedalsdorf 2.62 mg prolonged-release tablets

PramipexoleMedalsdorf 3.15 mg prolonged-release tablets

Erimexol 0,26 mg retard tabletta:

OGYI-T-22524/01 30x

Erimexol 0,52 mg retard tabletta:

OGYI-T-22524/02 30x

Erimexol 1,05 mg retard tabletta:

OGYI-T-22524/03 30x

Erimexol 2,1 mg retard tabletta:

OGYI-T-22524/04 30x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.december