Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nicorette freshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi

Nicorette freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi

nikotin

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Ezt a gyógyszert mindig pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármelylehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aNicorette freshmint gum gyógyszeres rágógumi (a továbbiakban Nicorettefreshmint) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nicorette freshmint alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorettefreshmint-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nicorette freshmint-ettárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusúgyógyszer a Nicorette freshmint és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A dohányzásról valóleszokást támogató készítmény, amely a nikotin utáni sóvárgás és a megvonásitünetek csökkentésével elősegíti:

- a dohányzás azonnaliabbahagyását azoknál a dohányosoknál, akik készek a leszokásra;

- a dohányzás fokozatoscsökkentését a végleges leszokás előtt vagy

- a dohányzás átmenetifelfüggesztését azoknál a dohányosoknál, akik nem tudnak vagy nem szándékoznakrágyújtani (pl. olyan helyeken, ahol tilos a dohányzás vagy olyan helyzetekben,amikor a dohányzás kerülendő, de Ön kényszert érez a rágyújtásra (pl. hosszabbrepülőút)).

A Nicorette freshmintsegítségével megakadályozható, de legalább mérsékelhető az elvonási tünetekkialakulása úgy, hogy az eddig a cigarettával szervezetbe juttatott nikotint átmenetiideig és kis mennyiségben a Nicorette freshmint pótolja. Rágás közben a nikotinlassan felszabadul a gyógyszeres rágógumiból, és a szájnyálkahártyán keresztülfelszívódik a vérbe. A cigarettával szemben a Nicorette freshmint nem tartalmazmérgező kátrányt vagy szén-monoxidot.

Egyéb módszerek egyidejûalkalmazása megkönnyíti a cigaretta elhagyását, de a leszokás sikeréhezelsősorban az Ön akaratereje szükséges.

2. Tudnivalók a Nicorette freshmint alkalmazásaelőtt

Ne alkalmazza a Nicorette freshmint-et

- ha allergiás a nikotinra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha 14 éven aluli.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Nemdohányzók a rágógumit nemrághatják!

A Nicorette freshmintalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a következőesetekben:

A Nicorette freshmintalkalmazása lehetőleg nem, vagy csak szoros orvosi ellenőrzés mellett ajánlott:

- ha a közelmúltban (az elmúlt 4hétben) szív- és érrendszeri, illetve agyi történés fordult elő, pl:

- szívroham (miokardiális infarktus),

- visszatérő (instabil) vagyrosszabbodó mellkasi fájdalom (angina pektorisz),

- súlyos szívritmuszavar,

- agyi történés, pl. sztrók(agyér-görcs),

- koszorúér-, vagy egyéb (szív-) érmûtét,

- ha gyógyszerrel nem kezelt magasvérnyomás-betegségevan.

Orvosi ellenőrzés mellett,az orvos tanácsára alkalmazható a következő esetekben:

- súlyos/mérsékelt májkárosodás,

- súlyos vesekárosodás,

- aktív nyombél- vagy gyomorfekély,gyomorhurut, nyelőcső-, garat- vagy szájüregi gyulladás,

- kezelt magasvérnyomás-betegség,

- stabil angina pektorisz (azonosterhelésre, azonos gyakorisággal és erősséggel jelentkező mellkasi panaszok,pl. fájdalom, nyomásérzés),

- agyi érbetegség,

- végtagokon verőér-elzáródás,

- szívelégtelenség,

- pajzsmirigy-túlmûködés(hipertireózis),

- mellékvesevelő-daganat(feokromocitóma),

- cukorbetegség (mivel a dohányzásabbahagyása után megváltozott inzulin adagokra lehet szükség),

- 14-18 év közötti életkor.

A Nicorette freshmintgyermekek elől gondosan elzárva kell tartani, mert a nikotin súlyos mérgezésitüneteket idézhet elő, amelyek akár halálosak lehetnek.

A Nicorette freshmint afogpótláshoz, hídhoz hozzáragadhat, és azt károsíthatja.

Gyermekekés serdülők

14-18év közötti életkorban a Nicorette freshmint kizárólag orvosi ellenőrzésmellett, az orvos tanácsára alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és aNicorette freshmint

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos, ha akövetkező hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szedi:

- teofillin az asztma kezelésére

- takrin az Alzheimer-kór kezelésére

- klozapin a szkizofrénia kezelésére

- ropinirol a Parkinson-kór kezelésére.

ANicorette freshmint egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Neegyen vagy igyon, ha a gyógyszeres rágógumi a szájában van. A savas kémhatásúitalok pl. a kávé, gyümölcslé és ásványvíz csökkenthetik a nikotinfelszívódását a szájüregből, ezért a gyógyszeres rágógumi alkalmazása előtti 15percben fogyasztásuk kerülendő.

Termékenység,terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhességalatt nagyon fontos a dohányzás abbahagyása, mivel a dohányzás a magzatelégtelen növekedését okozhatja. Koraszüléshez vagy halvaszüléshez is vezethet.Az a legjobb, ha a dohányzást nikotin-tartalmú gyógyszer használata nélkültudja abbahagyni. Ha ezt nem tudja megvalósítani, a Nicorette freshmint-etkizárólag a terhesgondozást végző kezelőorvosával, háziorvosával vagy leszokástsegítő szakorvossal történt megbeszélés után szabad használni.

A Nicorette freshmintalkalmazását kerülni kell szoptatás alatt, mivel a nikotin bejut az anyatejbeés hatással lehet a csecsemőre. Amennyiben orvosa a Nicorette freshminthasználatát javasolja, a rágógumit lehetőleg közvetlenül a szoptatást követőenalkalmazza, a szoptatás előtti két órában ne.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre

A Nicorette freshmint nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásoljaa gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni aNicorette freshmint-et?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak,vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Nagyfokú nikotinfüggőség esetén (ha Ön naponta több mint 20 szálcigarettát szív el, vagy a 2 mg‑os erősséggel sikertelenül próbáltmeg leszokni) a kezelést a 4 mg-os erősséggel kezdje.

Kisfokú nikotinfüggőség esetén (ha Ön naponta kevesebb, mint 20szál cigarettát szív el) a kezelést a 2 mg-os erősséggel kezdje.

Fontos a helyes rágástechnika:A szájba vett Nicorette freshmint-et lassan, kb.30 percig kell rágni, 1-1 rágás között néhány másodperc szünetettartva. Addig kell rágni, míg a szájban erős íz vagy enyhe égő érzésészlelhető, majd (kb. 8-10 rágás után) 1-2 percre a nyelv alatt, vagy a szájbankell tartani. 8-10 ismételt rágás után újabb 1-2 perc szünetet kell tartani. Arágógumit nem szabad lenyelni!

A túl gyors rágás ingerelhetia torkot, gyomorégést, csuklást okozhat. Amennyiben gyomortáji fájdalomjelentkezik, az gyomorsav-megkötő gyógyszer egyidejû alkalmazásával kivédhető.

A Nicorette freshmint ízétkezdetben szokatlannak érezheti, de a tapasztalat szerint ez az íz néhány naponbelül megszokható és megszerethető.

A nikotin hatása csak párperc elteltével kezdődik. Nem várható olyan gyors nikotinéhség csillapodás,mint a dohányzástól.

A napi maximális adag 24 daraba 2 mg-os, illetve 15 darab a 4 mg-os rágógumiból.

A dohányzás azonnaliabbahagyása

A kezelés időtartamaegyénenként változó. A leszokási idő átlagosan 3 hónap, ezután a nikotinadagját fokozatosan csökkenteni kell. A kezelést akkor kell megszakítani,amikor az adag eléri a napi 1-2 darab gyógyszeres rágógumit. 1 évnél hosszabbkezelés nem javasolt, de bizonyos esetekben ennél hosszabb kezelésre lehetszükség a visszaesés elkerülésének érdekében. Aleszokás ideje alatt a dohányzást abba kell hagynia.

A kezelés megkezdéséhezválasszon ki egy előreláthatóan nyugodtabb napot, amikor a dohányzásról valóleszokásra felkészült. Előző este még annyit dohányozhat, amennyit általábanszokott. Másnap, az első cigaretta meggyújtása helyett kezdjen el rágni egy Nicorettefreshmint-et!

Akkor kezdjen el rágni egy újabb rágógumit, amikor úgyérzi, hogy most már rá szeretne gyújtani! A napi rágógumi-igény általában 8-12darab.

A napi cigaretta mennyiség csökkentése a végleges leszokásérdekében

Használjaa Nicorette freshmint-et, amikor két dohányzás között kényszert érez, hogyrágyújtson. Így meghosszabbíthatja a dohányzásmentes időszakokat, hogy anaponta elszívott cigaretta mennyiséget lecsökkentse, amennyire csak lehet, ésvégül abbahagyhassa a dohányzást. Amennyiben 6 hét után a napi cigarettamennyiség nem csökken, kérjen tanácsot szakembertől.

Amintúgy érzi, tegyen leszokási kísérletet a lehető leghamarabb, de legkésőbb akezelés kezdetétől számított 6 hónapon belül. Amennyiben nem tud leszokniakezelés kezdetétől számított 9 hónapon belül, kérjen tanácsot szakembertől.

Adohányzás átmeneti felfüggesztése

ANicorette freshmint alkalmazható dohányzásmentes időközben, pl. olyan helyeken,ahol tilos a dohányzás vagy olyan helyzetekben, amikor a dohányzás kerülendő,de Ön kényszert érez a rágyújtásra.

A Nicorette gyógyszeres rágógumi a javasolt adagolás szerintalkalmazva a leszokás során segít a súlygyarapodás megfékezésében.

Haaz előírtnál több Nicorette freshmint-et alkalmazott

Ha túl sok nikotint rágottki, vagy gyermek vette be a rágógumit, forduljon azonnal kezelőorvosához vagymenjen a legközelebbi kórházba és vigye magával gyógyszerét és ezt atájékoztatót!

A túladagolás tünetei aheveny nikotinmérgezés tüneteivel azonosak, pl. égő érzés a torokban, hányinger,hányás, fokozott nyáltermelődés, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés,hallás- és látászavar, kifejezett gyengeségérzés jelentkezhet. Nagy adagoknál atünetek alacsony vérnyomással, gyenge és szabálytalan szívveréssel, légzésinehézségekkel, fizikai és szellemi kimerültséggel, keringés összeomlással,kómával és általános görcsökkel társulhatnak.

Afelnőtt dohányosok által a kezelés alatt jól tolerált nikotin adagok gyermekek eseténsúlyos mérgezési tüneteket vagy akár halált is okozhatnak. Kisgyermekekre mégkis mennyiségû nikotin is veszélyes lehet.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Nicorette freshmint hasonlómellékhatásokat okozhat, mint a más módon vagy formában alkalmazott nikotin. A betegekáltal jelentett mellékhatások általában a terápia kezdetén jelentkeznek és főkénta rossz rágási technika eredményeként lépnek fel. Arágógumiban lévő nikotin a kezelés kezdetén néha a szájüreg vagy a torok enyheirritációját és fokozott nyálelválasztást okozhat. A kioldódott nikotin túlzottmértékû lenyelése kezdetben csuklást okozhat.

Ha Ön emésztőrendszerizavarokra hajlamos, kezdetben a 4 mg nikotint tartalmazó rágógumialkalmazása esetén enyhe emésztési panaszokat vagy gyomorégést tapasztalhat.Lassabb rágás és a 2 mg nikotint tartalmazó rágógumi - amennyibenszükséges gyakoribb - használata általában segít csökkenteni ezeket a tüneteket.

A dohányzás abbahagyásávalösszefüggő mellékhatások (nikotin megvonási tünetek)

A dohányzásról való leszokásalatt tapasztalt egyes nemkívánatos hatások megvonási tünetek is lehetnek,amelyeket a nikotin csökkent bevitele vált ki. Ezek a hatások a következők:

- ingerlékenység, agresszió,türelmetlenség vagy frusztráció,

- szorongás, nyugtalanság vagykoncentrációs nehézség,

- éjszakai felébredés vagyalvászavar,

- étvágynövekedés vagytestsúlynövekedés,

- levertség,

- dohányzási késztetés (vágyakozás),

- a szívverés lassulása,

- ínyvérzés,

- szédülés vagy szédelgés,

- köhögés, torokfájás, eldugult orrvagy orrfolyás.

Amennyiben az alábbi súlyosés ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Nicorette freshmintalkalmazását és haladéktalanul keressen fel egy orvost (az angioödéma jelei):

- duzzadt arc, nyelv vagy garat,

- nyelési nehézség,

- csalánkiütés és légzési nehézség.

Nagyon gyakori mellékhatások(ami 10 emberből legalább 1-nél jelentkezik):

- émelygés,

- fejfájás,

- köhögés, csuklás, torokirritációja.

Gyakori mellékhatás(ami 100 emberből legalább 1-nél jelentkezik):

- hasifájdalom, szájszárazság, hasmenés, emésztési zavar, puffadás, túlzottnyáltermelés, a szájnyálkahártya gyulladása, hányás, az ízérzés megváltozása,

- égőérzés a szájban,

- fáradtság,

- túlérzékenység(allergia),

- fonákérzés (pl. zsibbadás,bizsergés).

Nem gyakori mellékhatás(ami1000 emberből legalább 1-nél jelentkezik):

- szaporaszívritmus, szokatlan szívverés érzése (palpitáció),

- böfögés,a nyelv gyulladása, szájnyálkahártya hólyagosodása és hámlása, fonákérzés (pl.zsibbadás, bizsergés érzése) a száj körül,

- gyengeségérzés,fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, rossz közérzet,

- állkapocsfájdalma,

- szokatlanálmok,

- hörgőgörcs,hangképzés megváltozása, légszomj, eldugult orr, garat fájdalma, tüsszögés,torok szorító érzése,

- viszketés,túlzott verítékezés,

- kiütés,csalánkiütés,

- kipirulás,magas vérnyomás.

Ritka mellékhatás (ami10 000 emberből legalább 1-nél jelentkezik)

- nyelési nehézség, csökkentérzékenység a szájban és környékén, öklendezés.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- homályos látás, fokozott könnyezés,

- torokszárazság, gyomor-bélrendszerikellemetlen érzés, ajkak fájdalma,

- állkapocs izmainak feszülése,

- allergiásreakciók, beleértve az arc és a száj duzzanatát (anafilaxiás reakció,angioödéma),

- bőrvörösség.

Néhány tünet a dohányzásabbahagyásából származó megvonási tünetekkel lehet összefüggésben, pl. aszédülés, fejfájás, álmatlanság. A dohányzás abbahagyásakor a szájnyálkahártyakifekélyesedése előfordulhat. Ennek oka ismeretlen.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nicorette freshmint-et tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Nicorette freshmint

- A készítmény hatóanyaga: 2 mg nikotin (egyenértékû 10,0 mgnikotin-rezináttal), illetve 4 mg nikotin (egyenértékû 20,0 mgnikotin-rezináttal) gyógyszeres rágóguminként.

- Egyéb összetevők:

Nicorette Freshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: könnyû magnézium-oxid, levomentol,aceszulfám-kálium, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes nátrium-karbonát, borsosmentaolaj,xilit, rágógumi alap, talkum.

Bevonat: titán-dioxid (E 171), porlasztva szárított akáciamézga,borsosmentaolaj, xilit, karnauba pálmaviasz.

Nicorette Freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: kinolin sárga Al lakk (E 104),könnyû magnézium-oxid, levomentol, aceszulfám-kálium, vízmentesnátrium-karbonát, borsosmentaolaj, xilit, rágógumi alap, talkum.

Bevonat: titán-dioxid (E171), porlasztva szárított akáciamézga, borsosmentaolaj,xilit, kinolin sárga Al lakk (E 104), karnauba pálmaviasz.

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

NicoretteFreshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, fehér színû, jellegzetes mentol illatúbevonatos rágógumi.

NicoretteFreshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, krémszínû, jellegzetes mentol illatúbevonatos rágógumi.

15db vagy 30 db vagy 45 db vagy 105 db gyógyszeres rágógumi buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

McNeil AB

251 09 Helsingborg

Svédország

Nicorette freshmint gum 2 mggyógyszeres rágógumi

OGYI-T-10240/01 15x

OGYI-T-10240/02 30x

OGYI-T-10240/03 45x

OGYI-T-10240/04 105x

Nicorettefreshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi

OGYI-T-10240/13 15x

OGYI-T-10240/14 30x

OGYI-T-10240/15 45x

OGYI-T-10240/16 105x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2015. július