Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

NiQuitin 4 mg mentolos szopogató tabletta

nikotin

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon egészségügyi szakemberhez pl. orvoshoz, ápolóhoz,dohányzási tanácsadóhoz vagy gyógyszerészhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

- A NiQuitin 4 mg mentolosszopogató tabletta a betegtájékoztatóban NiQuitin szopogató tablettakéntszerepel.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a NiQuitinszopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a NiQuitin szopogatótabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin szopogatótablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a NiQuitin szopogató tablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a NiQuitin szopogató tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

ANiQuitin szopogató tabletta segítséget nyújt a dohányzás abbahagyásához. Akezelésnek ezt a típusát nikotinhelyettesítő kezelésnek hívják.

A cigarettában találhatónikotin az, amely a fizikai függőséget okozza.

· A NiQuitin szopogató tablettasegít Önnek leszokni a dohányzásról azáltal, hogy helyettesíti a cigarettából aszervezetébe jutó nikotin egy részét.

· Ez a nikotin enyhíti a leszoknivágyók által megtapasztalt kellemetlen tünetek egy részét. Többek között, hogybetegnek érzik magukat vagy ingerlékenyek.

· A nikotin segít enyhíteni acigaretta iránti sóvárgást és segít Önnek ellenállni a dohányzási késztetésnek.

ANiQuitin szopogató tabletta alkalmazása nem jár együtt a dohányzás egészségügyiveszélyeivel. Ennek az az oka, hogy nem tartalmaz kátrányt, szén-monoxidotilletve a cigarettafüstben található egyéb mérgező anyagokat. Néhányan aggódnakamiatt, hogy miután leszoknak a dohányzásról, a nikotin tartalmú szopogatótablettával válhatnak függővé. Ez nagyon ritkán fordul elő, de ha meg istörténne, kevésbé káros mint a dohányzás, és leszokni is könnyebb róla.

Növekedneka leszokási esélyei ha részt vesz egy támogató programban. Ezek a dohányzásrólleszoktató programok viselkedési támogatásként ismertek. További információkérta leszoktató programokról kérdezzen meg egy egészségügyi szakembert.

A dohányzás nem tesz jót azegészségnek. Mindig jobb leszokni a dohányzásról. A nikotinhelyettesítőkezelések, mint amilyen a NiQuitin szopogató tabletta is, segíthetnek.Általában a nikotinhelyettesítő kezelés lehetséges mellékhatásait messzefelülmúlják a dohányzás folytatásának jól ismert veszélyei.

2. Tudnivalók a NiQuitin szopogató tablettaalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a NiQuitinszopogató tablettát

- ha allergiás a nikotinra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha allergiás a földimogyoróravagy a szójára

- ha nem dohányzik vagy 12 évnélfiatalabb.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ANiQuitin szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

- Ha a közelmúltban szívrohamavagy sztrókja (szélütés) volt, ha súlyos szívritmus problémái vannak, instabilvagy rosszabbodó koszorúér betegség (angina, mellkasi fájdalom) illetve nyugalmiangina esetén próbáljon megnikotinhelyettesítő kezelés alkalmazása nélkül leszokni a dohányzásról, kivéveha orvosa javasolta a készítmény alkalmazását.

- Ha Ön cukorbeteg, akkor ellenőrizze a szokásosnál gyakrabban avércukorszintjét amikor elkezdi alkalmazni a NiQuitin szopogató tablettát.Megváltozhat a gyógyszer- vagy inzulinszükséglete.

- Ha Önnek volt már allergiásreakciója amely az ajkai, az arca és atorka (angioödéma) feldagadását okozta vagy viszkető kiütések jelentkeztek(csalánkiütés). A nikotinhelyettesítő kezelés időnként kiválthat ilyen típusúreakciókat.

Ha 12 évnél fiatalabb gyermekei vannak, mivel anikotinhelyettesítő kezelés nikotintartalma nem megfelelő 12 éves kor alattigyermekek számára. A leszokási kísérlet során ne cserélje fel a NiQuitinszopogató tablettát nikotinos rágógumival.

Haterhes vagy szoptat akkor az a legjobb ha nikotinhelyettesítő kezelésnélkül szokik le a dohányzásról. Mindazonáltal jobb nikotinhelyettesítőkezeléssel leszokni, mint folytatni a dohányzást. (További információkat találaz alábbiakban a „Terhesség és szoptatás” címû részben.)

Kérjensegítséget illetve tanácsot egy egészségügyi szakembertől az alábbi esetekben:

- Ha súlyos máj- vagyveseproblémái vannak, mivel ekkor nagyobb a valószínûsége a mellékhatásokelőfordulásának.

- Ha kontrollálatlan pajzsmirigytúlmûködése vagy feokromocitómája (a mellékvese daganatos betegsége, amelybefolyásolhatja a vérnyomást) van –az orvosa beszélni fog Önnek erről – mert a nikotin miatt rosszabbodhatnak atünetei.

- Ha gyomor- vagy nyombélfekélyeilletve ha nyelőcső gyulladása van(a száj és a gyomor közöttiösszeköttetés), mivel a nikotin lenyelése miatt rosszabbodhatnak a tünetei. Aszájnyálkahártya fekélyesedését is okozhatja. Ha valóban rosszabbodnak atünetei, akkor beszéljen orvosával. Használhat nem szájon át szedhetőnikotinhelyettesítő kezelést is inkább, pl. nikotinos tapaszokat.

- Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny.

Gyermekek(12 évnél fiatalabb)

Anikotin hatásai erősebben érvényesülnek gyermekek esetében, mint felnőttekesetében. Gyermekeknél súlyos mérgezést okozhat, amely halálos is lehet.

Egyébgyógyszerek és a NiQuitin szopogató tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Adohányzás abbahagyása befolyásolhatja az esetlegesen alkalmazott gyógyszereihatásait. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van, vagy haszükségét érzi.

ANiQuitin szopogató tabletta egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagyitalokkal

A tabletta szopogatása közbenaz evés, ivás kerülendő.

Terhességés szoptatás

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A terhességalatti dohányzás veszélyekkel jár a babára nézve. Ilyen veszélyek többek közötta születés előtti fejlődés visszamaradása, a koraszülés vagy a halvaszületés. Adohányzás abbahagyása a legjobb módja annak, hogy mind a saját, mind a babájaegészségét javítsa. Minél előbb hagyja abba a dohányzást annál jobb.

HaÖn terhes, akkor az az ideális, ha nikotinhelyettesítő kezelés nélkül szokikle. Ha már megpróbált leszokni, de nem sikerült, akkor egészségügyi szakemberjavasolhatja a nikotinhelyettesítő kezelést, hogy segítsen Önnek a dohányzástabbahagyni. Ez azért van, mert a leszokás nikotinhelyettesítő kezeléssel jobb afejlődő magzat számára, mint hogyha folytatná a dohányzást. Anikotinhelyettesítő kezelés alkalmazásáról a terhesség lehető legkorábbiszakaszában kell dönteni. A cél, hogy mindössze 2-3 hónapig kelljenhasználnia. Emlékezzen arra, hogy a legfontosabb az, hogy leszokjon adohányzásról. Az olyan készítmények mint a szopogató tabletták előnyösebbeklehetnek a nikotinos tapaszoknál. Ennek az az oka, hogy a szopogató tablettávalnem folyamatosan jut a nikotin a szervezetébe. Mindazonáltal, émelygés illetverosszullét esetén megfelelőbb lehet a tapasz.

HaÖn szoptat, a dohányfüst légzési nehézségeket és egyéb problémákatokozhat a babáknál és a gyermekeknél. Az az ideális, ha nikotinhelyettesítőkezelés nélkül szokik le. Ha már megpróbált leszokni, de nem sikerült, akkoregészségügyi szakember javasolhatja a nikotinhelyettesítő kezelést, hogysegítsen Önnek a dohányzást abbahagyni. Ha nikotinhelyettesítő kezeléssegítségével próbál leszokni, az anyatejjel a babába átjutó nikotin csak kismennyiségû. A belélegzett cigarettafüstnél sokkal kevésbé káros. A legjobb haolyan nikotinhelyettesítő készítményeket használ, amelyek a nap bizonyosszakaszaiban szedhetők (például inkább szopogató tablettákat, rágógumikat minttapaszokat). Az is előnyösebb ha közvetlenül a készítmény bevétele előttszoptat. Ezzel segít, hogy gyermeke a lehető legkisebb nikotinmennyiséget kapja.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A NiQuitin szopogatótablettáknak nincs ismert hatása a gépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhezszükséges képességekre. Azzal azonban tisztában kell lennie, hogy a dohányzásabbahagyása olyan viselkedési változásokat okozhat, amelyek befolyásolhatjákezen képességeit.

ANiQuitin szopogató tabletta nátriumot és aszpartámot tartalmaz

- Nátrium: Minden szopogató tabletta 17 mg nátriumottartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

- Aszpartám: A NiQuitin szopogató tabletták aszpartámottartalmaznak, ami egy fenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalaninképződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetébenártalmas lehet.

- Szójafehérje-tartalom: a készítmény szójafehérjét tartalmaz. Ne alkalmazza akészítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

- Mannit: enyhe hasmenést okozhat.

- Laktóz (tejcukor) Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin szopogató tablettát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát.

Fontos, hogy a NiQuitinmentolos szopogató tabletta segítségével történő leszokási kísérlet során, akészítményt használó személynek mindent meg kell tennie annak érdekében, hogyteljesen abbahagyja a dohányzást. Ha mégis rágyújtana mialattnikotinhelyettesítő kezelést használ, segíthet ha beszél gyógyszerészével,orvosával vagy egy leszokási tanácsadóval. A viselkedési tanácsadás, támogatásilletve tanácsok (például egy leszokással kapcsolatos viselkedési támogatóprogram) általában növeli a siker esélyét.

Vegyen egy NiQuitin szopogatótablettát a szájába és időnként egyik oldalról a másikra helyezze át egészenaddig, amíg a tabletta teljesen feloldódik. Ez kb. 20-30 percig tart. Aszopogató tablettát ne rágja szét és ne nyelje le egyben. A tabletta szopogatásaközben ne egyen vagy igyon, mert ez csökkentheti a tablettában lévő nikotinfelszívódását. Naponta legfeljebb 15 tablettát szopogasson el.

Haúgy érzi, hogy a NiQuitin szopogató tabletta alkalmazására összesen9 hónapnál hosszabb ideig van szüksége, akkor forduljon egészségügyiszakemberhez tanácsért.

Felnőttekszámára (18 éves kortól)

A NiQuitin 4 mg mentolosszopogató tabletta azoknak ajánlott, akik első cigarettájukat felkelés után30 percen belül szokták elszívni.

· Az első 6 hétben naponta legalább9 tablettát szopogasson el.

· Az ezt követő 12 hétben segítfenntartani a dohányzásmentességet, ha azokban az esetekben, amikor nagy vágyatérez a dohányzásra, elszopogat egy tablettát.

· Amikor naponta már csak 1-2szopogató tablettát használ, teljesen hagyja abba az alkalmazását.

Miután már leszokott,időnként hirtelen sóvárgást érezhet egy cigaretta iránt. Ezekben az esetekbenbevehet egy szopogató tablettát.

Nelépje túl az előírt adagot!

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Serdülők (12-17 évesek)

A fentiadagolási sémát kell követni, a dohányzásról való azonnali leszokás érdekében,de a szopogató tabletták összesen legfeljebb 12 hétig alkalmazhatók. Ha úgyérzi, hogy a NiQuitin szopogató tabletták alkalmazására 12 hétnél hosszabbideig van szüksége, vagy nem tudja azonnal abbahagyni a dohányzást, akkorforduljon egészségügyi szakemberhez tanácsért.

Nelépje túl az előírt adagot. Gondosan kövesse az alkalmazásra vonatkozóutasításokat és ne vegyen be naponta (24 óra alatt) 15-nél több szopogatótablettát.

Alkalmazása12 évesnél fiatalabb gyermekeknél

12 évesnél fiatalabb gyermekek nem alkalmazhatják a NiQuitin szopogató tablettát.

Ezta készítményt a szájnyálkahártyán kell alkalmazni. Ez azt jelenti, hogy a szopogatótablettákban található nikotin lassan felszabadul a szájban, ahonnanfelszívódik a szervezetbe.

Beszéljenkezelőorvosával amennyiben:

· aggódik amiatt, hogy újradohányozni kezd

· nehéznek találja, hogy teljesenelhagyja a szopogató tablettákat

Haújra dohányozni kezdene, ők tanácsot tudnak adni, hogy hogyan érheti el alegjobb eredményeket egy újabb nikotinhelyettesítő kezelés alkalmazásával.

Haaz előírtnál több NiQuitin szopogató tablettát alkalmazott

Hatúl sok NiQuitin szopogató tablettát alkalmaz, akkor émelygés, szédülés,rosszullét fordulhat elő. Hagyja abba a szopogató tabletta alkalmazását ésazonnal kérjen orvosi segítséget vagy keresse fel egy kórház sürgősségiosztályát. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a készítmény csomagolását vagy ezta betegtájékoztatót.

Aszopogató tabletták nem alkalmasak 12 éven aluli gyermekek illetve nemdohányzókrészére. Ha a készítményt gyermekek vagy nemdohányzók alkalmazzák, akkornikotin túladagolási tünetek jelentkezhetnek. Ilyen tünetek a fejfájás,hányinger, gyomorfájdalom és hasmenés. Ha egy gyermek használta vagy evett aszopogató tablettákból, azonnal menjen el kezelőorvosához vagy keresse fel alegközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ha lehetséges, mutassa meg nekik akészítmény csomagolását vagy ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni aNiQuitin szopogató tablettát

Amikor szükségét érzi (néhányóránként) vegye be a szopogató tablettát.

Ha idő előtt abbahagyja aNiQuitin szopogató tabletta alkalmazását

A dohányzásról való leszokásérdekében kövesse a fenti adagolási sémát.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. Úgy találták, hogy az ajánlott adagolásmellett a NiQuitin szopogató tabletta nem okoz súlyos mellékhatásokat.

Adohányzás abbahagyása önmagában isokozhat olyan tüneteket mint fejfájás, szédülés, fokozott köhögés és megfázás.Az olyan tünetek mint a depresszió, ingerlékenység, szorongás és álmatlanságszintén összefügghetnek a dohányzás abbahagyásával járó megvonási tünetekkel.

Azegyéb mellékhatások az alábbiakbanvannak felsorolva – az előfordulási valószínûségük szerint csoportokbafoglalva:

Nagyongyakori (10 ember közül több mint 1-et érinthet):

· hányinger

· csuklás

· bélgázosság.

Gyakori(10 ember közül legfeljebb 1-et és 100 ember közül legalább 1-et érinthet):

· torokfájás, a száj/nyelvirritációja vagy fekélye

· szájszárazság, nyelési nehézség

· hányás, böfögés, székrekedés,puffadás

· hasmenés, emésztési zavar,gyomorégés

· álmatlanság

· szédülés, fejfájás

· köhögés, torokgyulladás,torokfájdalom.

A fenti mellékhatások egyikesem súlyos és gyakran a kezelés megkezdése után néhány napon belül elmúlnak.

Nemgyakori (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):

· légzési problémák, orrdugulás,légzési elégtelenség, nehézlégzés, fokozott köhögés, alsó légúti infekció, fokotttüsszögés

· gyomorgörcs (gyomorhurut), reflux,fokozott nyelőcsői reflux, émelygés, öklendezés, fokozott nyálképződés, ajakfekélyesedés, gyomor-bélrendszeri megbetegedés, hascsikarás, ajakfájdalom,torokszárazság

· rémálmok, fokozott nyugtalanság, szorongás, szorongási rohamok, szorongási reakciók,csökkent étvágy, étvágytalanság, levertség

· torokduzzanat, rosszullét,mellkasi fájdalom vagy szorítás, túladagolási tünetek; elvonási tünetek, rosszközérzet, hőhullámok, rossz lehelet

· migrén, nyálkahártya égő érzése,égő érzés, száj zsibbadása, érzékelési zavar, túlzott éberség, ízérzészavar,fogínyvérzés

· szomjúság, kifejezett szomjúság

· kiütés, viszketés, bőrpirosság.

Nagyonritka (10 000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):

· Súlyos allergiás reakció, melynekjellemző tünetei többek között a hirtelen zihálás vagy szorító érzés amellkasban, kiütés és gyengeség érzése.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa

kezelőorvosátvagy, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a NiQuitin szopogató tablettáttárolni?

· A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

· A buborékcsomagoláson/PP tartályonvagy dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

· Legfeljebb 25^oC-on, azeredeti csomagolásban tárolandó.

· Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze megy gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NiQuitinszopogató tabletta?

- A készítmény hatóanyaga 4 mg nikotin (nikotin‑rezinát formájában).

- Egyéb összetevők akálium-hidrogén-karbonát (E501), aszpartám (E951) (6 mg),magnézium-sztearát (E470b), xantán gumi (E415), vízmentes nátrium-karbonát(E500i), kalcium-karbofil, menta aroma (amely laktózt és szójafehérjéttartalmaz), nátrium-alginát (E401), mannit (E421) (1027 mg).

ANiQuitin 4 mg mentolos szopogató tabletta 17 mg nátriumot tartalmazszopogató tablettánként.

Milyen a NiQuitin szopogatótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér,kerek, domború felületû tabletta, egyik oldalán NL 4S jelzéssel ellátva.

12 db, 24 db,36 db, illetve 72 db szopogató tabletta tartalmazó poliklór-trifluor-etilén(PCTFE) filmmel laminált PVC buborékcsomagolásban és dobozban; illetve24 db, 36 db és 72 db szopogató tablettát tartalmazó kupakkallezárt, nedvességmegkötő réteggel ellátott PP tartályban és dobozban kapható.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

OmegaPharma Hungary Kft.

1138Budapest

MadarászViktor u. 47-49.

Gyártó:

Famar A.V.E.

Anthoussa Plant

Anthoussa Avenue 7

Anthoussa Attiki, 15344

Görögország

vagy

GlaxoSmithKline DungarvanLtd,

Knockbrack, Dungarvan, Co.,Waterford

Írország

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium, Luxemburg - NiQuitin Mint 4 mg

Magyarország - NiQuitin 4 mg mentolos szopogató tabletta

Írország - NiQuitin 4 mg Mint Lozenges

Olaszország – NiQuitin 4 mg Pastiglie Gusto Menta

Portugália - Niquitin 4 mg Comprimidos para chupar

Egyesült Királyság - Nicabate 4 mg Mint Lozenges

OGYI-T-8174/20 NiQuitin 4 mgmentolos szopogató tabletta (24 db tartályban)

OGYI-T-8174/21 NiQuitin 4 mgmentolos szopogató tabletta (36 db tartályban)

OGYI-T-8174/22 NiQuitin 4 mgmentolos szopogató tabletta (72 db tartályban)

OGYI-T-8174/62 NiQuitin4 mg mentolos szopogató tabletta (36 db)

OGYI-T-8174/63 NiQuitin4 mg mentolos szopogató tabletta (72 db)

OGYI-T-8174/64 NiQuitin4 mg mentolos szopogató tabletta (24 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.április