Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

NiQuitin 2,5 mg mentolos szájban diszpergálódó film

nikotin

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak , vagy az Önkezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

· Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

· További információkért vagytanácsért forduljon egészségügyi szakemberhez, pl. orvoshoz, nővérhez, adohányzás abbahagyásában jártas tanácsadóhoz vagy gyógyszerészhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont

· Ebben a betegtájékoztatóban aNiQuitin 2,5 mg mentolos szájban diszpergálódó film NiQuitin film vagy nikotinfilm néven kerül említésre.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a NiQuitinfilm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a NiQuitin filmalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a NiQuitinfilmet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a NiQuitin filmettárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aNiQuitin film és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ANiQuitin filmet arra használják, hogy segítsen leszokni a dohányzásról. Akezelésnek ezt a típusát

nikotinhelyettesítőkezelésnek hívják.

Acigarettában lévő nikotin az, ami a fizikai függőséget okozhatja.

· A NiQuitin film azáltal segítÖnnek leszokni a dohányzásról, hogy pótolja a cigarettából a szervezetébe jutónikotin egy részét.

· Ez a nikotin enyhíti azokat akellemetlen tüneteket, amelyeket a dohányosok tapasztalhatnak, amikormegpróbálnak leszokni. Ezek közé tartozik az, hogy betegnek vagy ingerlékenynekérzik magukat.

· A nikotin enyhíteni tudja még acigaretta utáni kínzó vágyát és segít, hogy ellenálljon a dohányzásikényszernek.

ANiQuitin film nem olyan ártalmas az egészségre, mint a dohányzás. Ennek az azoka, hogy, nem tartalmaz kátrányt, szén‑monoxidot vagy a cigarettafüstbentalálható egyéb mérgező anyagokat. Egyesek aggódnak amiatt, hogy a dohányzásabbahagyása után NiQuitin film-függővé válhatnak. Ez nagyon ritka, és ha ezbekövetkezik, az kevésbé káros, mint a dohányzás folytatása. Ráadásul leszokniis könnyebb róla.

Növekedneka dohányzásról való leszokás esélyei, ha részt vesz egy támogató programban.Ezek a „dohányzásról leszoktató programok” viselkedés támogatási programkéntismertek. A leszoktató programokkal kapcsolatos további információkért kérjük,forduljon egy egészségügyi szakemberhez.

2. Tudnivalóka NiQuitin film alkalmazása előtt

Nealkalmazza a NiQuitin filmet

· ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha Ön nem dohányzik vagy 12 évnélfiatalabb.

Adohányzásnak nincs az egészségre gyakorolt kedvező hatása. Mindig jobb leszoknia dohányzásról. A nikotinhelyettesítő kezelés, mint például a NiQuitin filmalkalmazása segíthet ebben. Általában a dohányzás folytatásának jól ismertveszélyei messze felülmúlnak minden, a nikotinhelyettesítő kezelésselösszefüggő, lehetséges mellékhatást.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ANiQuitin film alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

· Ha a közelmúltban szívrohama vagyszélütése volt, vagy súlyos szívritmuszavarban szenved, instabil vagysúlyosbodó, szív eredetû mellkasi fájdalma (angina) vagy nyugalomban jelentkezőanginája vagy kezeletlen magas vérnyomása van, akkor nikotinhelyettesítőkészítmény alkalmazása nélkül kell megpróbálnia leszokni a dohányzásról,kivéve, ha orvosa azt mondja Önnek, hogy használja azokat.

· Ha Ön cukorbetegségben szenved,akkor a szokottnál gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét, amikorelkezdi alkalmazni a NiQuitin filmet. Megváltozhat az inzulin‑ vagygyógyszerszükséglete.

· Ha valaha az ajkai, az arca és atorka feldagadásával (angioödéma) vagy viszkető bőrkiütésekkel (csalánkiütés)járó allergiás reakciója volt. A nikotinhelyettesítő kezelés alkalmazása néhakiválthat ilyen típusú reakciókat.

· Ha 12 évnél fiatalabb gyermekeivannak: a felnőttek számára szokásos adag gyermekeknél súlyos mérgezést tudokozni, ami halálhoz vezethet. Ezért nagyon fontos, hogy a NiQuitin filmetmindig tartsa a gyermekektől elzárva!

Haterhes vagy ha szoptat, akkor az a legjobb, ha nikotinhelyettesítő kezelésnélkül tud leszokni a dohányzásról. Ugyanakkor jobb a dohányzást egynikotinhelyettesítő kezelés segítségével abbahagyni, mint folytatni. (Továbbiinformációkért lásd alább a „Terhesség és szoptatás” részt.)

Kérjensegítséget és tanácsot egy egészségügyi szakembertől, ha Önnek:

· súlyos máj‑ vagyvesebetegsége van, mert Önnél nagyobb valószínûséggel alakulhatnak kimellékhatások.

· kezeletlen, fokozottan mûködőpajzsmirigye vagy feokromocitómája van (a mellékvese egy olyan daganata, amihatással van a vérnyomásra) ‑ kezelőorvosa el fogja ezt mondani Önnek, ‑mert a nikotin súlyosbíthatja a tüneteit.

· ha gyomor‑ vagynyombélfekélye vagy ha nyelőcsőgyulladása van, mivel a nikotin lenyelésesúlyosbíthatja a tüneteit. Szájüregi fekélyeket is okozhat. Ha a tüneteisúlyosbodnak, beszélnie kell kezelőorvosával. Lehet, hogy Ön anikotinhelyettesítő kezelésnek egy nem szájon át alkalmazható formáját akarjahasználni inkább, például a tapaszokat.

Gyermekek(12 évnél fiatalabb):

12éves kornál fiatalabb gyermekek nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert.

Egyébgyógyszerek és a NiQuitin film

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

ANiQuitin film egyidejû bevétele étellel vagy itallal

Amíga NiQuitin film a szájában van, nem szabad ennie vagy innia.

Terhesség és szoptatás

A terhesség alatti dohányzás veszélyezteti a magzatot.Ezek közé tartozik a növekedés születés előtti elmaradása, a koraszülés vagy ahalvaszületés. A dohányzás befejezése a legjobb módja annak, hogy a saját és agyermeke egészségi állapotát egyaránt javítsa. Minél előbb hagyja abba adohányzást, annál jobb.

Haterhes, akkor ideális esetben nikotinhelyettesítő kezelés nélkül kellabbahagynia a dohányzást. De ha már megpróbálta, és nem sikerült, akkor a dohányzásabbahagyásának elősegítésére egy egészségügyi szakember javasolhatja anikotinhelyettesítő kezelést. Ez azért van, mert ez jobb a fejlődő magzataszámára, mint ha tovább folytatná a dohányzást. A nikotinhelyettesítő kezelésterhesség alatti alkalmazásáról a lehető legkorábban dönteni kell. Az kelllegyen a cél, hogy ezt csak 2‑3 hónapig alkalmazza. Ne feledje, alegfontosabb az, hogy abbahagyja a dohányzást. Az olyan készítmények, mint aNiQuitin film, előnyösebbek lehetnek, mint a nikotint tartalmazó tapaszok.Ennek az az oka, hogy a NiQuitin filmmel nem jut folyamatosan nikotin aszervezetébe. Ugyanakkor a tapaszok előnyösebbek, ha hányingere van vagy hány.

HaÖn szoptat, a dohányfüst légzési zavarokat és egyéb problémákat okozhat acsecsemőknél és a gyermekeknél. Ideális esetben nikotinhelyettesítő kezelésnélkül kell abbahagynia a dohányzást. De ha már megpróbálta, és nem sikerült,akkor egy egészségügyi szakember javasolhatja a nikotinhelyettesítő kezelést.Ha a leszokáshoz való segítségként nikotinhelyettesítő kezelést kellalkalmaznia, a csecsemőbe esetleg átjutó nikotin mennyisége kicsi. Sokkalkevésbé káros, mint a passzív dohányzással belélegzett füst. A legjobb olyannikotinhelyettesítő készítményeket alkalmazni, amelyeket a nap bizonyos időpontjaibanvesznek be (inkább például a NiQuitin filmet, mintsem a tapaszokat). Az isjobb, ha közvetlenül a készítmény alkalmazása előtt szoptat. Ez segít, hogygyermeke a lehető legkisebb mennyiségû nikotint kapja.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ANiQuitin filmnek nincs ismert hatása a gépjármûvezetéshez vagy a gépekkezeléséhez szükséges képességeire. Ugyanakkor tisztában kell lennie azzal,hogy a dohányzásról való leszokás viselkedésváltozásokat okozhat, amibefolyásolhatja a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükségesképességeit.

ANiQuitin film kis mennyiségû, kevesebb, mint 100 mg etanolt (alkohol)tartalmaz.

3. Hogyankell alkalmazni a NiQuitin filmet?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzen meg kezelőorvosát.

Minden,a NiQuitin film segítségével történő leszokási kísérlet során fontos, hogy adohányzás teljes abbahagyása érdekében minden erőfeszítést megtegyen. Ha mégisrágyújtana egy cigarettára, miközben nikotinhelyettesítő kezelést használ,akkor is folytatnia kell a leszokási kísérletet. Ha továbbra is nehézabbahagynia a dohányzást, segíthet, ha beszél kezelőorvosával, a nővérrel, egy,a dohányzás abbahagyásában jártas tanácsadóval vagy a gyógyszerészével.

Atasak felnyitására vonatkozó utasítások a tasak külsején találhatók. Nealkalmazza, ha a nikotin film sérült.

Úgykell alkalmaznia a NiQuitin filmet, hogy egy filmet a nyelvére helyez, becsukjaa száját, és a nyelvét finoman a szájpadlásához nyomja, amíg a nikotin filmfeloldódik (megközelítőleg 3 perc). Ne rágja össze a filmet, és ne nyelje leegészben. Amíg a NiQuitin film a szájában van, nem szabad ennie vagy innia,mert az csökkentheti a nikotin felszívódását. Ne alkalmazzon 15 NiQuitinfilmnél többet naponta! Ha szükségét érzi annak, hogy összességében 9 hónapnáltovább használja a NiQuitin filmet, tanácsot kell kérnie egy egészségügyiszakembertől.

Felnőttek(18 évesek és idősebbek)

Azalábbi táblázat azt mutatja, hány nikotin filmet alkalmazzon a kezelés első 12hete alatt.

· A kezelés első 6 hetében legalább9 nikotin filmet alkalmazzon naponta.

· Abban, hogy a következő 12 hétbenne gyújtson rá, segíthet, ha azokban a helyzetekben, amikor erős kísértést éreza dohányzásra, naponta 1‑2 nikotin filmet alkalmaz.

· Ha már csak 1‑2 nikotinfilmet alkalmaz naponta, teljesen hagyja abba azok használatát.

Alkalmazásaserdülőknél és gyermekeknél

Serdülők(12 ‑ 17 éves kor között)

Csakorvosi tanácsadást követően alkalmazhatja a NiQuitin filmet.

A12 éves kor alatti gyermekek nem alkalmazhatják a nikotin filmet.

Ezta készítményt a szájnyálkahártyán kell alkalmazni. Ez azt jelenti, hogy anikotin filmben lévő nikotin lassan felszabadul a szájüregébe, ahonnanfelszívódik a szervezetbe.

Nelépje túl az előírt adagot! Gondosan kövesse az utasításokat, és ne alkalmazzon15 nikotin filmnél többet naponta (24 óra alatt)!

Ha

· kísértésbe jön, hogy újra rágyújtson

· aggódik amiatt, hogy újradohányozni kezd,

· nehéznek tartja teljesenabbahagyni a nikotin filmek alkalmazását, forduljon egy egészségügyiszakemberhez.

Haújra dohányozni kezd, ők tanácsot tudnak adni Önnek, hogy hogyan érheti el alegjobb eredményt egy újabb nikotinhelyettesítő kezelés alkalmazásával.

Haaz előírtnál több NiQuitin 2,5 mg mentolos szájban diszpergálódó filmetalkalmazott

Hatúl sok nikotin filmet alkalmaz, hányingere lehet, szédülhet és rosszulérezheti magát. Hagyja abba a nikotin film alkalmazását, és azonnal kérjentanácsot egy orvostól vagy egy kórház sürgősségi osztályán. Ha lehet, mutassameg nekik a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót.

A12 éves kor alatti gyermekek és a nemdohányzók nem alkalmazhatják a nikotinfilmet. Ha a nikotin filmet gyermekek vagy nemdohányzók alkalmazzák, akkornikotin túladagolási tünetek jelentkezhetnek náluk. Ezek közé tartozik afejfájás, a hányás, a hasi fájdalom és a hasmenés. Ha egy gyermek alkalmaztavagy bármenyit is evett a nikotin filmből, azonnal forduljon kezelőorvosáhozvagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ha lehet, mutassameg nekik a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezzen meg egy egészségügyi szakembert.

Haelfelejtette alkalmazni a NiQuitin filmet

Ajavasoltak szerint kell folytassa a gyógyszer alkalmazását.

Haidő előtt abbahagyja a NiQuitin film alkalmazását

Haa javasolt idő előtt abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, újra kínzó vágyatérezhet arra, hogy rágyújtson.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Magánaka dohányzásnak az abbahagyása is okozhat olyan tüneteket, mint a fejfájás, aszédülés, a fokozott köhögés vagy a megfázás. Az olyan tünetek mint agyengeség, a fáradtság, a rossz közérzet, az idegesség és az álmatlanságszintén összefügghetnek a dohányzás abbahagyásával.

Azegyéb mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva – előfordulásivalószínûségük szerint csoportosítva:

Nagyongyakori (10 ember közül több mint 1‑et érint)

· hányinger.

Gyakori(10 ember közül legfeljebb 1‑et és 100 ember közül legalább1‑et érint)

· hányás,

· emésztési zavar/gyomorégés,

· kellemetlen hasi érzés,

· hasmenés,

· szájszárazság,

· székrekedés,

· csuklás,

· torokfájás vagy a torokfeldagadása,

· bélgázosság,

· a szájüreg vagy a nyelv enyhefájdalma vagy irritációja,

· fejfájás,

· szédülés,

· álmatlanság,

· köhögés.

Atovábbi, jelentett mellékhatások:

· a pulzusszám emelkedése vagy aszívdobogás érzése,

· nehezített nyelés, büfögés,fokozott nyálképződés,

· gyengeség, energiahiány,influenzaszerû tünetek, rossz közérzet,

· allergiás reakció, köztükviszkető, dudoros bőrkiütés, a szájüreg irritációja és szájüregi fekélyek,

· remegés,

· idegesség,

· légszomj,

Nemismert, hogy ezek milyen gyakorisággal fordulnak elő.

Nagyonritka (10 000 ember közül kevesebb mint 1‑et érint)

· súlyos allergiás reakció, ami azarc, a nyelv vagy a garat feldagadását idézi elő, ami nehezített nyelést vagynehézlégzést okozhat.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa

kezelőorvosátvagy, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a NiQuitin filmet tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

· A tasakon és a dobozonfeltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

· Legfeljebb 30°C‑ontárolandó.

· A fénytől és a nedvességtől valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

· Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a NiQuitin film

Ahatóanyag 2,5 mg nikotin szájban diszpergálódó filmenként.

Egyébösszetevők az A‑típusú metakrilsav–etil–akrilát–kopolimer (1:1), trietil‑citrát(E1505), borsmenta aroma TAK ‑ 032230, szukralóz (E955), nátrium‑hidrogén‑karbonát(E500 ii), etanol.

Milyena NiQuitin film külleme és mit tartalmaz a csomagolás

ANiQuitin film átlátszó film, megközelítőleg 20 mm × 30 mm.

Mindenfilm különálló tasakban kerül forgalomba. Az egyszeres kiszerelések 10, 15, 30vagy 60 tasakot tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

OGYI-T-8174/2910x polietilén-tereftalát (PET)/alumínium/poliakril-nitril(PAN) laminált tasak
OGYI-T-8174/30 15x polietilén-tereftalát(PET)/alumínium/poliakril-nitril (PAN) laminálttasak
OGYI-T-8174/31 30x polietilén-tereftalát(PET)/alumínium/poliakril-nitril (PAN) laminálttasak
OGYI-T-8174/32 60x polietilén-tereftalát(PET)/alumínium/poliakril-nitril (PAN) laminálttasak

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Omega Pharma Hungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktor u. 47-49.

Gyártó

LTSLohmann Therapie‑ Systeme AG, Lohmannstr. 2, D‑ 56626

Andernach,Németország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria NiQuitinMint 2,5 mg Schmelzfilme

Belgium NiQuitin mint 2,5 mg, film orodispersible

CsehKöztársaság NiQuitin Mint 2,5mg orodispergovatelný film

Dánia NiQuitinMint 2,5 mg smeltefilm

Németország NiQuitinMint 2,5mg Schmelzfilm

Magyarország NiQuitin2,5 mg mentolos szájban diszpergálódó film

Írország NiQuitinStrips Mint 2.5mg Orodispersible Film

Olaszország NIQUITIN2,5 mg film orodispersibile gusto menta

Luxemburg NiQuitin Mint 2,5 mg, film orodispersible

Hollandia NiQuitinMint 2,5 mg orodispergeerbare film

Lengyelország NiQuitinMiêtowe Listki

Portugália Niquitin Menta 2,5mg película orodispersível

Szlovákia NiQuitinMint 2,5 mgorodispergovate¾ný film

Svédország NiQuitin Mint 2,5 mg munsönderfallande film

EgyesültKirályság Nicabate Mint 2.5 mg Orodispersible Film

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. február