Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

NiQuitin 2,5 mg mentolos szájban diszpergálódó film

nikotin

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak , vagy az Önkezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

·        Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·        További információkért vagytanácsért forduljon egészségügyi szakemberhez, pl. orvoshoz, nõvérhez, adohányzás abbahagyásában jártas tanácsadóhoz vagy gyógyszerészhez.

·        Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont

·        Ebben a betegtájékoztatóban aNiQuitin 2,5 mg mentolos szájban diszpergálódó film NiQuitin film vagy nikotinfilm néven kerül említésre.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.                                Milyen típusú gyógyszer a NiQuitinfilm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.                                Tudnivalók a NiQuitin filmalkalmazása elõtt

3.                                Hogyan kell alkalmazni a NiQuitinfilmet?

4.                                Lehetséges mellékhatások

5.                                Hogyan kell a NiQuitin filmettárolni?

6.                                A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer aNiQuitin film és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ANiQuitin filmet arra használják, hogy segítsen leszokni a dohányzásról. Akezelésnek ezt a típusát

nikotinhelyettesítõkezelésnek hívják.

Acigarettában lévõ nikotin az, ami a fizikai függõséget okozhatja.

·               A NiQuitin film azáltal segítÖnnek leszokni a dohányzásról, hogy pótolja a cigarettából a szervezetébe jutónikotin egy részét.

·               Ez a nikotin enyhíti azokat akellemetlen tüneteket, amelyeket a dohányosok tapasztalhatnak, amikormegpróbálnak leszokni. Ezek közé tartozik az, hogy betegnek vagy ingerlékenynekérzik magukat.

·               A nikotin enyhíteni tudja még acigaretta utáni kínzó vágyát és segít, hogy ellenálljon a dohányzásikényszernek.

ANiQuitin film nem olyan ártalmas az egészségre, mint a dohányzás. Ennek az azoka, hogy, nem tartalmaz kátrányt, szén‑monoxidot vagy a cigarettafüstbentalálható egyéb mérgezõ anyagokat. Egyesek aggódnak amiatt, hogy a dohányzásabbahagyása után NiQuitin film-függõvé válhatnak. Ez nagyon ritka, és ha ezbekövetkezik, az kevésbé káros, mint a dohányzás folytatása. Ráadásul leszokniis könnyebb róla.

Növekedneka dohányzásról való leszokás esélyei, ha részt vesz egy támogató programban.Ezek a „dohányzásról leszoktató programok” viselkedés támogatási programkéntismertek. A leszoktató programokkal kapcsolatos további információkért kérjük,forduljon egy egészségügyi szakemberhez.

2.       Tudnivalóka NiQuitin film alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a NiQuitin filmet

·               ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha Ön nem dohányzik vagy 12 évnélfiatalabb.

Adohányzásnak nincs az egészségre gyakorolt kedvezõ hatása. Mindig jobb leszoknia dohányzásról. A nikotinhelyettesítõ kezelés, mint például a NiQuitin filmalkalmazása segíthet ebben. Általában a dohányzás folytatásának jól ismertveszélyei messze felülmúlnak minden, a nikotinhelyettesítõ kezelésselösszefüggõ, lehetséges mellékhatást.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ANiQuitin film alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával

·               Ha a közelmúltban szívrohama vagyszélütése volt, vagy súlyos szívritmuszavarban szenved, instabil vagysúlyosbodó, szív eredetû mellkasi fájdalma (angina) vagy nyugalomban jelentkezõanginája vagy kezeletlen magas vérnyomása van, akkor nikotinhelyettesítõkészítmény alkalmazása nélkül kell megpróbálnia leszokni a dohányzásról,kivéve, ha orvosa azt mondja Önnek, hogy használja azokat.

·               Ha Ön cukorbetegségben szenved,akkor a szokottnál gyakrabban kell ellenõriznie a vércukorszintjét, amikorelkezdi alkalmazni a NiQuitin filmet. Megváltozhat az inzulin‑ vagygyógyszerszükséglete.

·               Ha valaha az ajkai, az arca és atorka feldagadásával (angioödéma) vagy viszketõ bõrkiütésekkel (csalánkiütés)járó allergiás reakciója volt. A nikotinhelyettesítõ kezelés alkalmazása néhakiválthat ilyen típusú reakciókat.

·               Ha 12 évnél fiatalabb gyermekeivannak: a felnõttek számára szokásos adag gyermekeknél súlyos mérgezést tudokozni, ami halálhoz vezethet. Ezért nagyon fontos, hogy a NiQuitin filmetmindig tartsa a gyermekektõl elzárva!

Haterhes vagy ha szoptat, akkor az a legjobb, ha nikotinhelyettesítõ kezelésnélkül tud leszokni a dohányzásról. Ugyanakkor jobb a dohányzást egynikotinhelyettesítõ kezelés segítségével abbahagyni, mint folytatni. (Továbbiinformációkért lásd alább a „Terhesség és szoptatás” részt.)

Kérjensegítséget és tanácsot egy egészségügyi szakembertõl, ha Önnek:

·               súlyos máj‑ vagyvesebetegsége van, mert Önnél nagyobb valószínûséggel alakulhatnak kimellékhatások.

·               kezeletlen, fokozottan mûködõpajzsmirigye vagy feokromocitómája van (a mellékvese egy olyan daganata, amihatással van a vérnyomásra) ‑ kezelõorvosa el fogja ezt mondani Önnek, ‑mert a nikotin súlyosbíthatja a tüneteit.

·               ha gyomor‑ vagynyombélfekélye vagy ha nyelõcsõgyulladása van, mivel a nikotin lenyelésesúlyosbíthatja a tüneteit. Szájüregi fekélyeket is okozhat. Ha a tüneteisúlyosbodnak, beszélnie kell kezelõorvosával. Lehet, hogy Ön anikotinhelyettesítõ kezelésnek egy nem szájon át alkalmazható formáját akarjahasználni inkább, például a tapaszokat.

Gyermekek(12 évnél fiatalabb):

12éves kornál fiatalabb gyermekek nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert.

Egyébgyógyszerek és a NiQuitin film

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

ANiQuitin film egyidejû bevétele étellel vagy itallal

Amíga NiQuitin film a szájában van, nem szabad ennie vagy innia.

Terhesség és szoptatás

A terhesség alatti dohányzás veszélyezteti a magzatot.Ezek közé tartozik a növekedés születés elõtti elmaradása, a koraszülés vagy ahalvaszületés. A dohányzás befejezése a legjobb módja annak, hogy a saját és agyermeke egészségi állapotát egyaránt javítsa. Minél elõbb hagyja abba adohányzást, annál jobb.

Haterhes, akkor ideális esetben nikotinhelyettesítõ kezelés nélkül kellabbahagynia a dohányzást. De ha már megpróbálta, és nem sikerült, akkor a dohányzásabbahagyásának elõsegítésére egy egészségügyi szakember javasolhatja anikotinhelyettesítõ kezelést. Ez azért van, mert ez jobb a fejlõdõ magzataszámára, mint ha tovább folytatná a dohányzást. A nikotinhelyettesítõ kezelésterhesség alatti alkalmazásáról a lehetõ legkorábban dönteni kell. Az kelllegyen a cél, hogy ezt csak 2‑3 hónapig alkalmazza. Ne feledje, alegfontosabb az, hogy abbahagyja a dohányzást. Az olyan készítmények, mint aNiQuitin film, elõnyösebbek lehetnek, mint a nikotint tartalmazó tapaszok.Ennek az az oka, hogy a NiQuitin filmmel nem jut folyamatosan nikotin aszervezetébe. Ugyanakkor a tapaszok elõnyösebbek, ha hányingere van vagy hány.

HaÖn szoptat, a dohányfüst légzési zavarokat és egyéb problémákat okozhat acsecsemõknél és a gyermekeknél. Ideális esetben nikotinhelyettesítõ kezelésnélkül kell abbahagynia a dohányzást. De ha már megpróbálta, és nem sikerült,akkor egy egészségügyi szakember javasolhatja a nikotinhelyettesítõ kezelést.Ha a leszokáshoz való segítségként nikotinhelyettesítõ kezelést kellalkalmaznia, a csecsemõbe esetleg átjutó nikotin mennyisége kicsi. Sokkalkevésbé káros, mint a passzív dohányzással belélegzett füst. A legjobb olyannikotinhelyettesítõ készítményeket alkalmazni, amelyeket a nap bizonyos idõpontjaibanvesznek be (inkább például a NiQuitin filmet, mintsem a tapaszokat). Az isjobb, ha közvetlenül a készítmény alkalmazása elõtt szoptat. Ez segít, hogygyermeke a lehetõ legkisebb mennyiségû nikotint kapja.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ANiQuitin filmnek nincs ismert hatása a gépjármûvezetéshez vagy a gépekkezeléséhez szükséges képességeire. Ugyanakkor tisztában kell lennie azzal,hogy a dohányzásról való leszokás viselkedésváltozásokat okozhat, amibefolyásolhatja a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükségesképességeit.

ANiQuitin film kis mennyiségû, kevesebb, mint 100 mg etanolt (alkohol)tartalmaz.

3.       Hogyankell alkalmazni a NiQuitin filmet?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzen meg kezelõorvosát.

Minden,a NiQuitin film segítségével történõ leszokási kísérlet során fontos, hogy adohányzás teljes abbahagyása érdekében minden erõfeszítést megtegyen. Ha mégisrágyújtana egy cigarettára, miközben nikotinhelyettesítõ kezelést használ,akkor is folytatnia kell a leszokási kísérletet. Ha továbbra is nehézabbahagynia a dohányzást, segíthet, ha beszél kezelõorvosával, a nõvérrel, egy,a dohányzás abbahagyásában jártas tanácsadóval vagy a gyógyszerészével.

Atasak felnyitására vonatkozó utasítások a tasak külsején találhatók. Nealkalmazza, ha a nikotin film sérült.

Úgykell alkalmaznia a NiQuitin filmet, hogy egy filmet a nyelvére helyez, becsukjaa száját, és a nyelvét finoman a szájpadlásához nyomja, amíg a nikotin filmfeloldódik (megközelítõleg 3 perc). Ne rágja össze a filmet, és ne nyelje leegészben. Amíg a NiQuitin film a szájában van, nem szabad ennie vagy innia,mert az csökkentheti a nikotin felszívódását. Ne alkalmazzon 15 NiQuitinfilmnél többet naponta! Ha szükségét érzi annak, hogy összességében 9 hónapnáltovább használja a NiQuitin filmet, tanácsot kell kérnie egy egészségügyiszakembertõl.

Felnõttek(18 évesek és idõsebbek)

Azalábbi táblázat azt mutatja, hány nikotin filmet alkalmazzon a kezelés elsõ 12hete alatt.

·                    A kezelés elsõ 6 hetében legalább9 nikotin filmet alkalmazzon naponta.

·                    Abban, hogy a következõ 12 hétbenne gyújtson rá, segíthet, ha azokban a helyzetekben, amikor erõs kísértést éreza dohányzásra, naponta 1‑2 nikotin filmet alkalmaz.

·                    Ha már csak 1‑2 nikotinfilmet alkalmaz naponta, teljesen hagyja abba azok használatát.

Alkalmazásaserdülõknél és gyermekeknél

Serdülõk(12 ‑ 17 éves kor között)

Csakorvosi tanácsadást követõen alkalmazhatja a NiQuitin filmet.

A12 éves kor alatti gyermekek nem alkalmazhatják a nikotin filmet.

Ezta készítményt a szájnyálkahártyán kell alkalmazni. Ez azt jelenti, hogy anikotin filmben lévõ nikotin lassan felszabadul a szájüregébe, ahonnanfelszívódik a szervezetbe.

Nelépje túl az elõírt adagot! Gondosan kövesse az utasításokat, és ne alkalmazzon15 nikotin filmnél többet naponta (24 óra alatt)!

Ha

·                   kísértésbe jön, hogy újra rágyújtson

·                    aggódik amiatt, hogy újradohányozni kezd,

·                    nehéznek tartja teljesenabbahagyni a nikotin filmek alkalmazását, forduljon egy egészségügyiszakemberhez.

Haújra dohányozni kezd, õk tanácsot tudnak adni Önnek, hogy hogyan érheti el alegjobb eredményt egy újabb nikotinhelyettesítõ kezelés alkalmazásával.

Haaz elõírtnál több NiQuitin 2,5 mg mentolos szájban diszpergálódó filmetalkalmazott

Hatúl sok nikotin filmet alkalmaz, hányingere lehet, szédülhet és rosszulérezheti magát. Hagyja abba a nikotin film alkalmazását, és azonnal kérjentanácsot egy orvostól vagy egy kórház sürgõsségi osztályán. Ha lehet, mutassameg nekik a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót.

A12 éves kor alatti gyermekek és a nemdohányzók nem alkalmazhatják a nikotinfilmet. Ha a nikotin filmet gyermekek vagy nemdohányzók alkalmazzák, akkornikotin túladagolási tünetek jelentkezhetnek náluk. Ezek közé tartozik afejfájás, a hányás, a hasi fájdalom és a hasmenés. Ha egy gyermek alkalmaztavagy bármenyit is evett a nikotin filmbõl, azonnal forduljon kezelõorvosáhozvagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát. Ha lehet, mutassameg nekik a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezzen meg egy egészségügyi szakembert.

Haelfelejtette alkalmazni a NiQuitin filmet

Ajavasoltak szerint kell folytassa a gyógyszer alkalmazását.

Haidõ elõtt abbahagyja a NiQuitin film alkalmazását

Haa javasolt idõ elõtt abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, újra kínzó vágyatérezhet arra, hogy rágyújtson.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Magánaka dohányzásnak az abbahagyása is okozhat olyan tüneteket, mint a fejfájás, aszédülés, a fokozott köhögés vagy a megfázás. Az olyan tünetek mint agyengeség, a fáradtság, a rossz közérzet, az idegesség és az álmatlanságszintén összefügghetnek a dohányzás abbahagyásával.

Azegyéb mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva – elõfordulásivalószínûségük szerint csoportosítva:

Nagyongyakori (10 ember közül több mint 1‑et érint)

·                    hányinger.

Gyakori(10 ember közül legfeljebb 1‑et és 100 ember közül legalább1‑et érint)

·                    hányás,

·                    emésztési zavar/gyomorégés,

·                    kellemetlen hasi érzés,

·                    hasmenés,

·                    szájszárazság,

·                    székrekedés,

·                    csuklás,

·                    torokfájás vagy a torokfeldagadása,

·                    bélgázosság,

·                    a szájüreg vagy a nyelv enyhefájdalma vagy irritációja,

·                    fejfájás,

·                    szédülés,

·                    álmatlanság,

·                    köhögés.

Atovábbi, jelentett mellékhatások:

·                    a pulzusszám emelkedése vagy aszívdobogás érzése,

·                    nehezített nyelés, büfögés,fokozott nyálképzõdés,

·                    gyengeség, energiahiány,influenzaszerû tünetek, rossz közérzet,

·                    allergiás reakció, köztükviszketõ, dudoros bõrkiütés, a szájüreg irritációja és szájüregi fekélyek,

·                    remegés,

·                    idegesség,

·                    légszomj,

Nemismert, hogy ezek milyen gyakorisággal fordulnak elõ.

Nagyonritka (10 000 ember közül kevesebb mint 1‑et érint)

·                    súlyos allergiás reakció, ami azarc, a nyelv vagy a garat feldagadását idézi elõ, ami nehezített nyelést vagynehézlégzést okozhat.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa

kezelõorvosátvagy, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a NiQuitin filmet tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

·        A tasakon és a dobozonfeltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·        Legfeljebb 30°C‑ontárolandó.

·        A fénytõl és a nedvességtõl valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

·        Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.  Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a NiQuitin film

Ahatóanyag 2,5 mg nikotin szájban diszpergálódó filmenként.

Egyébösszetevõk az A‑típusú metakrilsav–etil–akrilát–kopolimer (1:1), trietil‑citrát(E1505), borsmenta aroma TAK ‑ 032230, szukralóz (E955), nátrium‑hidrogén‑karbonát(E500 ii), etanol.

Milyena NiQuitin film külleme és mit tartalmaz a csomagolás

ANiQuitin film átlátszó film, megközelítõleg 20 mm × 30 mm.

Mindenfilm különálló tasakban kerül forgalomba. Az egyszeres kiszerelések 10, 15, 30vagy 60 tasakot tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

OGYI-T-8174/2910x    polietilén-tereftalát (PET)/alumínium/poliakril-nitril(PAN) laminált tasak       
OGYI-T-8174/30 15x    polietilén-tereftalát(PET)/alumínium/poliakril-nitril (PAN) laminálttasak       
OGYI-T-8174/31 30x    polietilén-tereftalát(PET)/alumínium/poliakril-nitril (PAN) laminálttasak       
OGYI-T-8174/32  60x   polietilén-tereftalát(PET)/alumínium/poliakril-nitril (PAN) laminálttasak       

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Omega Pharma Hungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktor u. 47-49.

Gyártó

LTSLohmann Therapie‑ Systeme AG, Lohmannstr. 2, D‑ 56626

Andernach,Németország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria                                  NiQuitinMint 2,5 mg Schmelzfilme

Belgium                                  NiQuitin mint 2,5 mg, film orodispersible

CsehKöztársaság                    NiQuitin Mint 2,5mg orodispergovatelný film

Dánia                                      NiQuitinMint 2,5 mg smeltefilm

Németország                           NiQuitinMint 2,5mg Schmelzfilm

Magyarország                          NiQuitin2,5 mg mentolos szájban diszpergálódó film

Írország                                   NiQuitinStrips Mint 2.5mg Orodispersible Film

Olaszország                             NIQUITIN2,5 mg film orodispersibile gusto menta

Luxemburg                              NiQuitin Mint 2,5 mg, film orodispersible

Hollandia                                NiQuitinMint 2,5 mg orodispergeerbare film

Lengyelország                         NiQuitinMiêtowe Listki

Portugália                                Niquitin Menta 2,5mg película orodispersível

Szlovákia                                NiQuitinMint 2,5 mgorodispergovate¾ný film

Svédország                              NiQuitin Mint 2,5 mg munsönderfallande film

EgyesültKirályság                   Nicabate Mint 2.5 mg Orodispersible Film

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. február