Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nicorette freshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi

Nicorette freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi

nikotin

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Ezt a gyógyszert mindig pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha  Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

          Ez a betegtájékoztatóban  fel nem sorolt bármelylehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer aNicorette freshmint gum gyógyszeres rágógumi (a továbbiakban Nicorettefreshmint) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Nicorette freshmint alkalmazásaelõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Nicorettefreshmint-et?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Nicorette freshmint-ettárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Nicorette freshmint és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A dohányzásról valóleszokást támogató készítmény, amely a nikotin utáni sóvárgás és a megvonásitünetek csökkentésével elõsegíti:

-              a dohányzás azonnaliabbahagyását azoknál a dohányosoknál, akik készek a leszokásra;

-              a dohányzás fokozatoscsökkentését a végleges leszokás elõtt vagy

-              a dohányzás átmenetifelfüggesztését azoknál a dohányosoknál, akik nem tudnak vagy nem szándékoznakrágyújtani (pl. olyan helyeken, ahol tilos a dohányzás vagy olyan helyzetekben,amikor a dohányzás kerülendõ, de Ön kényszert érez a rágyújtásra (pl. hosszabbrepülõút)).

A Nicorette freshmintsegítségével megakadályozható, de legalább mérsékelhetõ az elvonási tünetekkialakulása úgy, hogy az eddig a cigarettával szervezetbe juttatott nikotint átmenetiideig és kis mennyiségben a Nicorette freshmint pótolja. Rágás közben a nikotinlassan felszabadul a gyógyszeres rágógumiból, és a szájnyálkahártyán keresztülfelszívódik a vérbe. A cigarettával szemben a Nicorette freshmint nem tartalmazmérgezõ kátrányt vagy szén-monoxidot.

Egyéb módszerek egyidejûalkalmazása megkönnyíti a cigaretta elhagyását, de a leszokás sikeréhezelsõsorban az Ön akaratereje szükséges.

2.       Tudnivalók a Nicorette freshmint alkalmazásaelõtt

Ne alkalmazza a Nicorette freshmint-et

-                ha allergiás a nikotinra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-                ha 14 éven aluli.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Nemdohányzók a rágógumit nemrághatják!

A Nicorette freshmintalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével a következõesetekben:

A Nicorette freshmintalkalmazása lehetõleg nem, vagy csak szoros orvosi ellenõrzés mellett ajánlott:

-               ha a közelmúltban (az elmúlt 4hétben) szív- és érrendszeri, illetve agyi történés fordult elõ, pl:

-     szívroham (miokardiális infarktus),

-     visszatérõ (instabil) vagyrosszabbodó mellkasi fájdalom (angina pektorisz),

-     súlyos szívritmuszavar,

-     agyi történés, pl. sztrók(agyér-görcs),

-     koszorúér-, vagy egyéb (szív-) érmûtét,

-              ha gyógyszerrel nem kezelt magasvérnyomás-betegségevan.

Orvosi ellenõrzés mellett,az orvos tanácsára alkalmazható a következõ esetekben:

-              súlyos/mérsékelt májkárosodás,

-              súlyos vesekárosodás,

-              aktív nyombél- vagy gyomorfekély,gyomorhurut, nyelõcsõ-, garat- vagy szájüregi gyulladás,

-              kezelt magasvérnyomás-betegség,

-              stabil angina pektorisz (azonosterhelésre, azonos gyakorisággal és erõsséggel jelentkezõ mellkasi panaszok,pl. fájdalom, nyomásérzés),

-              agyi érbetegség,

-              végtagokon verõér-elzáródás,

-              szívelégtelenség,

-              pajzsmirigy-túlmûködés(hipertireózis),

-              mellékvesevelõ-daganat(feokromocitóma),

-              cukorbetegség (mivel a dohányzásabbahagyása után megváltozott inzulin adagokra lehet szükség),

-              14-18 év közötti életkor.

A Nicorette freshmintgyermekek elõl gondosan elzárva kell tartani, mert a nikotin súlyos mérgezésitüneteket idézhet elõ, amelyek akár halálosak lehetnek.

A Nicorette freshmint afogpótláshoz, hídhoz hozzáragadhat, és azt károsíthatja.

Gyermekekés serdülõk

14-18év közötti életkorban a Nicorette freshmint kizárólag orvosi ellenõrzésmellett, az orvos tanácsára alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és aNicorette freshmint

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ez különösen fontos, ha akövetkezõ hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szedi:

-                teofillin az asztma kezelésére

-                takrin az Alzheimer-kór kezelésére

-                klozapin a szkizofrénia kezelésére

-                ropinirol a Parkinson-kór kezelésére.

ANicorette freshmint egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Neegyen vagy igyon, ha a gyógyszeres rágógumi a szájában van.  A savas kémhatásúitalok pl. a kávé, gyümölcslé és ásványvíz csökkenthetik a nikotinfelszívódását a szájüregbõl, ezért a gyógyszeres rágógumi alkalmazása elõtti 15percben fogyasztásuk kerülendõ.

Termékenység,terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhességalatt nagyon fontos a dohányzás abbahagyása, mivel a dohányzás a magzatelégtelen növekedését okozhatja. Koraszüléshez vagy halvaszüléshez is vezethet.Az a legjobb, ha a dohányzást nikotin-tartalmú gyógyszer használata nélkültudja abbahagyni. Ha ezt nem tudja megvalósítani, a Nicorette freshmint-etkizárólag a terhesgondozást végzõ kezelõorvosával, háziorvosával vagy leszokástsegítõ szakorvossal történt megbeszélés után szabad használni.

A Nicorette freshmintalkalmazását kerülni kell szoptatás alatt, mivel a nikotin bejut az anyatejbeés hatással lehet a csecsemõre. Amennyiben orvosa a Nicorette freshminthasználatát javasolja, a rágógumit lehetõleg közvetlenül a szoptatást követõenalkalmazza, a szoptatás elõtti két órában ne.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre

A Nicorette freshmint nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásoljaa gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.              Hogyan kell alkalmazni aNicorette freshmint-et?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak,vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Nagyfokú nikotinfüggõség esetén (ha Ön naponta több mint 20 szálcigarettát szív el, vagy a 2 mg‑os erõsséggel sikertelenül próbáltmeg leszokni) a kezelést a 4 mg-os erõsséggel kezdje.

Kisfokú nikotinfüggõség esetén (ha Ön naponta kevesebb, mint 20szál cigarettát szív el) a kezelést a 2 mg-os erõsséggel kezdje.

Fontos a helyes rágástechnika:A szájba vett Nicorette freshmint-et lassan, kb.30 percig kell rágni, 1-1 rágás között néhány másodperc szünetettartva. Addig kell rágni, míg a szájban erõs íz vagy enyhe égõ érzésészlelhetõ, majd (kb. 8-10 rágás után) 1-2 percre a nyelv alatt, vagy a szájbankell tartani. 8-10 ismételt rágás után újabb 1-2 perc szünetet kell tartani. Arágógumit nem szabad lenyelni!

A túl gyors rágás ingerelhetia torkot, gyomorégést, csuklást okozhat. Amennyiben gyomortáji fájdalomjelentkezik, az gyomorsav-megkötõ gyógyszer egyidejû alkalmazásával kivédhetõ.

A Nicorette freshmint ízétkezdetben szokatlannak érezheti, de a tapasztalat szerint ez az íz néhány naponbelül megszokható és megszerethetõ.

A nikotin hatása csak párperc elteltével kezdõdik. Nem várható olyan gyors nikotinéhség csillapodás,mint a dohányzástól.

A napi maximális adag 24 daraba 2 mg-os, illetve 15 darab a 4 mg-os rágógumiból.

A dohányzás azonnaliabbahagyása

A kezelés idõtartamaegyénenként változó. A leszokási idõ átlagosan 3 hónap, ezután a nikotinadagját fokozatosan csökkenteni kell. A kezelést akkor kell megszakítani,amikor az adag eléri a napi 1-2 darab gyógyszeres rágógumit. 1 évnél hosszabbkezelés nem javasolt, de bizonyos esetekben ennél hosszabb kezelésre lehetszükség a visszaesés elkerülésének érdekében. Aleszokás ideje alatt a dohányzást abba kell hagynia.

A kezelés megkezdéséhezválasszon ki egy elõreláthatóan nyugodtabb napot, amikor a dohányzásról valóleszokásra felkészült. Elõzõ este még annyit dohányozhat, amennyit általábanszokott. Másnap, az elsõ cigaretta meggyújtása helyett kezdjen el rágni egy Nicorettefreshmint-et!

Akkor kezdjen el rágni egy újabb rágógumit, amikor úgyérzi, hogy most már rá szeretne gyújtani! A napi rágógumi-igény általában 8-12darab.

A napi cigaretta mennyiség csökkentése a végleges leszokásérdekében

Használjaa Nicorette freshmint-et, amikor két dohányzás között kényszert érez, hogyrágyújtson. Így meghosszabbíthatja a dohányzásmentes idõszakokat, hogy anaponta elszívott cigaretta mennyiséget lecsökkentse, amennyire csak lehet, ésvégül abbahagyhassa a dohányzást. Amennyiben 6 hét után a napi cigarettamennyiség nem csökken, kérjen tanácsot szakembertõl.

Amintúgy érzi, tegyen leszokási kísérletet a lehetõ leghamarabb, de legkésõbb akezelés kezdetétõl számított 6 hónapon belül. Amennyiben nem tud leszokniakezelés kezdetétõl számított 9 hónapon belül, kérjen tanácsot szakembertõl.

Adohányzás átmeneti felfüggesztése

ANicorette freshmint alkalmazható dohányzásmentes idõközben, pl. olyan helyeken,ahol tilos a dohányzás vagy olyan helyzetekben, amikor a dohányzás kerülendõ,de Ön kényszert érez a rágyújtásra.

A Nicorette gyógyszeres rágógumi a javasolt adagolás szerintalkalmazva a leszokás során segít a súlygyarapodás megfékezésében.

Haaz elõírtnál több Nicorette freshmint-et alkalmazott

Ha túl sok nikotint rágottki, vagy gyermek vette be a rágógumit, forduljon azonnal kezelõorvosához vagymenjen a legközelebbi kórházba és vigye magával gyógyszerét és ezt atájékoztatót!

A túladagolás tünetei aheveny nikotinmérgezés tüneteivel azonosak, pl. égõ érzés a torokban, hányinger,hányás, fokozott nyáltermelõdés, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés,hallás- és látászavar, kifejezett gyengeségérzés jelentkezhet. Nagy adagoknál atünetek alacsony vérnyomással, gyenge és szabálytalan szívveréssel, légzésinehézségekkel, fizikai és szellemi kimerültséggel, keringés összeomlással,kómával és általános görcsökkel társulhatnak.

Afelnõtt dohányosok által a kezelés alatt jól tolerált nikotin adagok gyermekek eseténsúlyos mérgezési tüneteket vagy akár halált is okozhatnak. Kisgyermekekre mégkis mennyiségû nikotin is veszélyes lehet.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Nicorette freshmint hasonlómellékhatásokat okozhat, mint a más módon vagy formában alkalmazott nikotin. A betegekáltal jelentett mellékhatások általában a terápia kezdetén jelentkeznek és fõkénta rossz rágási technika eredményeként lépnek fel. Arágógumiban lévõ nikotin a kezelés kezdetén néha a szájüreg vagy a torok enyheirritációját és fokozott nyálelválasztást okozhat. A kioldódott nikotin túlzottmértékû lenyelése kezdetben csuklást okozhat.

Ha Ön emésztõrendszerizavarokra hajlamos, kezdetben a 4 mg nikotint tartalmazó rágógumialkalmazása esetén enyhe emésztési panaszokat vagy gyomorégést tapasztalhat.Lassabb rágás és a 2 mg nikotint tartalmazó rágógumi - amennyibenszükséges gyakoribb - használata általában segít csökkenteni ezeket a tüneteket.

A dohányzás abbahagyásávalösszefüggõ mellékhatások (nikotin megvonási tünetek)

A dohányzásról való leszokásalatt tapasztalt egyes nemkívánatos hatások megvonási tünetek is lehetnek,amelyeket a nikotin csökkent bevitele vált ki. Ezek a hatások a következõk:

-              ingerlékenység, agresszió,türelmetlenség vagy frusztráció,

-              szorongás, nyugtalanság vagykoncentrációs nehézség,

-              éjszakai felébredés vagyalvászavar,

-              étvágynövekedés vagytestsúlynövekedés,

-              levertség,

-              dohányzási késztetés (vágyakozás),

-              a szívverés lassulása,

-              ínyvérzés,

-              szédülés vagy szédelgés,

-              köhögés, torokfájás, eldugult orrvagy orrfolyás.

Amennyiben az alábbi súlyosés ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Nicorette freshmintalkalmazását és haladéktalanul keressen fel egy orvost (az angioödéma jelei):

-              duzzadt arc, nyelv vagy garat,

-              nyelési nehézség,

-              csalánkiütés és légzési nehézség.

Nagyon gyakori mellékhatások(ami 10 emberbõl legalább 1-nél jelentkezik):

-              émelygés,

-              fejfájás,

-              köhögés, csuklás, torokirritációja.

Gyakori mellékhatás(ami 100 emberbõl legalább 1-nél jelentkezik):

-              hasifájdalom, szájszárazság, hasmenés, emésztési zavar, puffadás, túlzottnyáltermelés, a szájnyálkahártya gyulladása, hányás, az ízérzés megváltozása,

-              égõérzés a szájban,

-              fáradtság,

-              túlérzékenység(allergia),

-              fonákérzés (pl. zsibbadás,bizsergés).

Nem gyakori mellékhatás(ami1000 emberbõl legalább 1-nél jelentkezik):

-              szaporaszívritmus, szokatlan szívverés érzése (palpitáció),

-              böfögés,a nyelv gyulladása, szájnyálkahártya hólyagosodása és hámlása, fonákérzés (pl.zsibbadás, bizsergés érzése) a száj körül,

-              gyengeségérzés,fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, rossz közérzet,

-              állkapocsfájdalma,

-              szokatlanálmok,

-              hörgõgörcs,hangképzés megváltozása, légszomj, eldugult orr, garat fájdalma, tüsszögés,torok szorító érzése,

-              viszketés,túlzott verítékezés,

-              kiütés,csalánkiütés,

-              kipirulás,magas vérnyomás.

Ritka mellékhatás (ami10 000 emberbõl legalább 1-nél jelentkezik)

-              nyelési nehézség, csökkentérzékenység a szájban és környékén, öklendezés.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-              homályos látás, fokozott könnyezés,

-              torokszárazság, gyomor-bélrendszerikellemetlen érzés, ajkak fájdalma,

-              állkapocs izmainak feszülése,

-              allergiásreakciók, beleértve az arc és a száj duzzanatát (anafilaxiás reakció,angioödéma),

-              bõrvörösség.

Néhány tünet a dohányzásabbahagyásából származó megvonási tünetekkel lehet összefüggésben, pl. aszédülés, fejfájás, álmatlanság. A dohányzás abbahagyásakor a szájnyálkahártyakifekélyesedése elõfordulhat. Ennek oka ismeretlen.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Nicorette freshmint-et tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Nicorette freshmint

-              A készítmény hatóanyaga: 2 mg nikotin (egyenértékû 10,0 mgnikotin-rezináttal), illetve 4 mg nikotin (egyenértékû 20,0 mgnikotin-rezináttal) gyógyszeres rágóguminként.

-              Egyéb összetevõk:

Nicorette Freshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: könnyû magnézium-oxid, levomentol,aceszulfám-kálium, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes nátrium-karbonát, borsosmentaolaj,xilit, rágógumi alap, talkum.

Bevonat: titán-dioxid (E 171), porlasztva szárított akáciamézga,borsosmentaolaj, xilit, karnauba pálmaviasz.

Nicorette Freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: kinolin sárga Al lakk (E 104),könnyû magnézium-oxid, levomentol, aceszulfám-kálium, vízmentesnátrium-karbonát, borsosmentaolaj, xilit, rágógumi alap, talkum.

Bevonat: titán-dioxid (E171), porlasztva szárított akáciamézga, borsosmentaolaj,xilit, kinolin sárga Al lakk (E 104), karnauba pálmaviasz.

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

NicoretteFreshmint gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, fehér színû, jellegzetes mentol illatúbevonatos rágógumi.

NicoretteFreshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, krémszínû, jellegzetes mentol illatúbevonatos rágógumi.

15db vagy 30 db vagy 45 db vagy 105 db gyógyszeres rágógumi buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

McNeil AB

251 09 Helsingborg

Svédország

Nicorette freshmint gum 2 mggyógyszeres rágógumi

OGYI-T-10240/01          15x

OGYI-T-10240/02          30x

OGYI-T-10240/03          45x

OGYI-T-10240/04          105x

Nicorettefreshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi     

OGYI-T-10240/13          15x

OGYI-T-10240/14          30x

OGYI-T-10240/15          45x

OGYI-T-10240/16          105x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2015. július