Nicorette patch áttetsző 25 mg/16 óra transzdermális tapasz

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nicorette patch áttetszõ 10 mg/16 óra transzdermális tapasz

Nicorette patch áttetszõ 15 mg/16 óra transzdermális tapasz

Nicorette patch áttetszõ 25 mg/16 óra transzdermális tapasz

nikotin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

- Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nicorette patcháttetszõ transzdermális tapasz (a továbbiakban Nicorette tapasz) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aNicorette tapasz alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette tapaszt

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nicorette tapaszt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aNicorette patch áttetszõ transzdermális tapasz és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Nicorette tapasz arra szolgál,hogy elõsegítse a dohányzásról való leszokást, a nikotin utáni sóvárgás és a megvonásitünetek csillapításával, valamint megkönnyítse a dohányzás abbahagyását azolyan dohányosok esetében, akikben van motiváció az azonnali leszokásra. Abõrre ragasztva kell alkalmazni.

A Nicorette tapasz lassan nikotintad le, ami a bõrön keresztül felszívódik.

Növelheti a dohányzásról valóleszokás esélyét, ha tanácsadást és támogatást is igénybe vesz.

2. Tudnivalók a Nicorette tapasz alkalmazásaelõtt

Ne alkalmazza a Nicorettetapaszt

- ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

- ha 14 éven aluli.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Nicorette tapaszalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével a következõesetekben:

Lehetõlegnem, vagy csak az orvos tanácsára és szoros orvosi ellenõrzés mellett ajánlottalkalmazása a következõ esetekben:

- ha a közelmúltban (az elmúlt 4hétben) szív- és érrendszeri, illetve agyi történés fordult elõ Önnél, pl:

- szívroham (miokardiális infarktus);

- visszatérõ (instabil) vagyrosszabbodó mellkasi fájdalom (angina pektorisz);

- súlyos szívritmuszavar;

- sztrók (agyér-görcs);

- koszorúér- vagy egyéb (szív-)érmûtét, ill. szívkoszorú-értágítás;

- ha gyógyszerrel nem kezelt magasvérnyomás-betegségevan.

Óvatosan, orvosi ellenõrzésmellett, az orvos tanácsára alkalmazható a következõ esetekben:

- súlyos vagy középsúlyos májbetegség;

- súlyos vesebetegség;

- aktív nyombél- vagy gyomorfekély;

- nyelõcsõgyulladás, száj- vagygaratgyulladás;

- a gyomor gyulladása;

- kezelt magasvérnyomás-betegség;

- stabil angina pektorisz (azonosterhelésre, azonos gyakorisággal és erõsséggel jelentkezõ mellkasi panaszok,pl. fájdalom, nyomásérzés);

- agyi érbetegség;

- végtagokon verõér-elzáródás;

- szívelégtelenség;

- pajzsmirigy-túlmûködés(hipertireózis);

- cukorbetegség (mivel a dohányzásabbahagyása után kisebb inzulin adagokra lehet szükség);

- diagnosztizált mellékvese-daganat(ún. feokromocitóma) ;

- sérült bõrön;

- 14-18 év közötti életkor.

A nikotin-pótló kezeléskockázatát a dohányzás folytatásának kockázatával szemben kell mérlegelni.

Ne használja a Nicorettetapaszt, ha idült, kiterjedt bõrrendellenességben szenved, pl. pszoriázis,idült bõrgyulladás (dermatitisz) vagy csalánkiütés (urticaria).

A Nicorette tapaszt MRI(mágneses rezonancia) vizsgálat elõtt el kell távolítani.

Gyermekek és serdülõk

14-18 év közöttiéletkorban a Nicorette patch áttetszõ transzdermális tapasz kizárólag orvosiellenõrzés mellett, az orvos tanácsára alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és aNicorette tapasz

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A dohányzás abbahagyása ezen gyógyszerekadagjának módosítását teheti szükségessé. A dohányzás abbahagyása megváltoztathatjaa cukorbetegségben szenvedõk inzulin igényét. Ha elkezdi használni a tapaszt,szervezetében kevesebb nikotin lesz jelen, mintha folytatná a dohányzást, ésidõvel ez a mennyiség tovább fog csökkenni. Ez a változás befolyásolhatja aszervezete egyes gyógyszerekre adott válaszát.

Termékenység, terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A dohányzás súlyosan károsíthatjaa magzatot és a csecsemõt (koraszüléshez vagy halvaszüléshez vezethet), ezért haÖn terhes vagy szoptat, az a legjobb, ha a dohányzást nikotinpótló kezelésnélkül abba tudja hagyni. Ha ez nem sikerül, a Nicorette tapasz csakkezelõorvosa kifejezett javaslatára alkalmazható. A dohányzás folytatásanagyobb kockázatot jelenthet a magzatra, mint a nikotinpótló készítményekalkalmazása.

A Nicorette tapaszalkalmazását kerülni kell szoptatás alatt, mivel a nikotin bejut az anyatejbe, éshatással lehet a csecsemõre. Ha Ön szoptat, a Nicorette tapaszt csak orvositanács alapján alkalmazza!

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nicorette tapasz nem, vagycsak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

Kombinált terápia

Mielõtt a Nicorette tapasztelkezdi együtt használni Nicorette Freshmint, Freshfruit vagy Icy White gum 2mg gyógyszeres rágógumival vagy Nicorette Quickspray-vel, olvassa el ezeknek agyógyszereknek a betegtájékoztatóját is!

3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette tapaszt?

A gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Teljesen hagyja abba adohányzást, amikor a kezelést elkezdi. A sikeres leszokás esélyét ez jelentõsenmegnöveli.

Milyen erõsségû tapasztkell alkalmazni?

A tapasz háromféle erõsségben– 10 mg, 15 mg és 25 mg – kapható, melyeket a következõképpen,lépésenként kell alkalmazni:

Ha Ön erõs dohányos

1. Kezdje a kezelést a 25 mg/16 óratapasszal. Használjon napi 1 db tapaszt 8 héten keresztül. (1. lépés

2. A kezelés ideje egyéni. A másodikhónap végén (8 hét után) szervezetének jóval kevesebb nikotinra leszszüksége, mint korábban, tehát az adag csökkenthetõ. Ekkor hagyja abba a 25 mg/16óra tapasz alkalmazását, és kezdje el használni a 15 mg/16 óratapaszt. Ezt alkalmazza kb. 2 hétig. (2. lépés

3. Ekkor térjen át a 10 mg/16 óratapaszra, amit szintén kb. 2 hétig alkalmazzon. (3. lépés

EzutánÖn képes lesz életvitelét tapasz nélkül is folytatni.

Ha Ön kevésbé erõsdohányos

1. Kezdje a kezelést a 15 mg/16 óratapasszal. Használjon napi 1 db tapaszt 8 héten keresztül. (2. lépés

2. A kezelés ideje egyéni. A második hónap végén(8 hét után) szervezetének jóval kevesebb nikotinra lesz szüksége, mintkorábban, tehát az adag csökkenthetõ, ezért térjen át a 10 mg/16 óratapaszra, és alkalmazza azt kb. 4 hétig. (3. lépés

Ezután Ön képes lesz életvitelét tapasznélkül is folytatni.

Mikor kell a tapaszt alkalmazni?

Reggel, amikor felébred,helyezze fel a tapaszt, és ne felejtse el levenni 16 óra múlva, mielõttlefekszik. Ha éjszakára fennhagyja a tapaszt, akkor annak hatóanyaga megzavarhatjaaz alvást. A tapasz normál esetben fürdés, zuhanyzás vagy úszás során nem válikle a bõrrõl. Ha mégis leválik, szárítsa meg bõrét alaposan, és helyezzen felegy új Nicorette tapaszt.

Hogyan kell a tapasztfelhelyezni?

1. Mosson kezet, mielõtt a tapaszfelhelyezését elkezdi.

2. Ollóval vágja föl a csomagolást avonal mentén és vegye ki a tapaszt.

3. Válasszon egy tiszta, szõrmentes, szárazfelületet a felkarja, a csípõje, a törzse vagy a mellkasa bõrén, mely sérüléstõl,vörösségtõl vagy irritációtól is mentes. Ne használjon olajat vagy hintõport,mert az gátolja a tapasz felragadását. Minden nap változtassa a felragasztáshelyét, így csökkentheti a bõrirritáció kialakulásának kockázatát.

4. Húzza le az ezüstszínû alumínium védõréteget.Amennyire csak lehetséges, próbálja meg elkerülni a tapadó felület érintését. Nyomjaa tapaszt ragadó felületével a kiválasztott bõrfelületre és távolítsa el atapaszon maradt alumínium védõréteg másik részét is. Ujjával simítsa körbe a tapaszszélét is, hogy biztosan ragadjon.

5. A tapasz érintése után alaposanmosson kezet.

6. Ne feledje, a használt tapaszbanmarad még nikotin, ezért körültekintõen dobja el úgy, hogy gyermek vagy állat hozzáne férjen. Célszerû félbehajtani, összeragasztani a két felet, visszatennitasakjába és úgy visszavinni a gyógyszertárba.

7. Következõ nap vegyen elõ újabbtapaszt és ismételje meg a fent leírtakat!

Kombináltterápia

Nagyfokú nikotinfüggõség vagyhirtelen jelentkezõ, erõs sóvárgás esetén, illetve olyan dohányosoknál, akik márvalamilyen nikotinpótló készítménnyel sikertelenül próbáltak leszokni, aNicorette tapasz használható szájnyálkahártyán alkalmazott nikotinpótlókészítménnyel kiegészítve is (Nicorette gum 2 mg gyógyszeres rágógumik vagy aNicorette Quickspray 1 mg/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray), asóvárgás könnyebb és gyorsabb enyhítésére.

Egy nap csak egyféleszájnyálkahártyán alkalmazott nikotinpótló készítményt (kiegészítõ készítményt)alkalmazzon kiegészítésként (vagy csakvagy csak

A kombinált terápiaalkalmazásának idõszakában dohányozni nem szabad.

Kombinált terápiában aNicorette áttetszõ tapasz és a választott kiegészítõ készítmény adagolása ésalkalmazása megegyezik azok önálló használatára vonatkozókkal:

- A Nicorette áttetszõ tapasztnaponta egyszer, reggel kell felhelyezni, és 16 óra viselés után, lefekvéselõtt eltávolítani a fentebb leírtak szerint.

- A Nicorette gum 2 mg gyógyszeresrágógumi igény szerint alkalmazható, amikor Önkényszert érez a rágyújtásra. A 2 mg-os hatóanyagtartalmú gyógyszeresrágógumiból napi 24 darabnál több nem rágható el.

- A Nicorette gum 2 mg gyógyszeresrágógumi igény szerint, 3 hónapon (12 héten)keresztül alkalmazható, ezután kezdje el fokozatosan csökkenteni arágógumimennyiséget. 1 évnél hosszabb kezelés nem javasolt.

- Nicorette Quickspray igény szerint alkalmazható, egyalkalommal maximum 2 adag spray dózisban.Az alkalmankénti 2 adag, illetve bármely 24 órás idõszakra vonatkozóan a 64adag (4 adag óránként 16 órán át) nem léphetõ túl.

- Ne alkalmazza 6 hónapnál hosszabbideig. A kezelés befejezését követõen újra késztetést érezhet a rágyújtásra.Tartsa meg a megmaradt adagokat, mivel hirtelen felléphet a dohányzás utánivágyakozás.

- A Nicoretteáttetszõ tapasz adagjának csökkentését a fentiekben leírtak szerint kellmegkezdeni. A kombinációban használható kiegészítõ készítmények, amennyibenszükséges, önmagukban tovább használhatók.

A Nicorette áttetszõ tapasz Nicorette gum 2 mggyógyszeres rágógumival vagy Nicorette Quickspray‑vel kombinációban valóajánlott alkalmazása:

Nagyfokúfüggõség (erõs dohányosok)

Kisfokú függõség (enyhe dohányosok)

Ha az elõírtnál többNicorette tapaszt alkalmazott

Amennyiben a Nicorette tapaszalkalmazásával egyidejûleg dohányzik, elõfordulhat a nikotin túladagolása.

Ha Ön az elõírtnál többtapaszt alkalmazott, illetve ha gyermek nyitotta fel vagy használta a tapaszt,azonnal távolítsa el a tapaszt, a helyét öblítse le vízzel, és haladéktalanulértesítse kezelõorvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba és vigye magávalgyógyszerét és ezt a tájékoztatót!

A túladagolás tünetei aheveny nikotin-mérgezéssel azonosak, ilyenek pl.: a hányinger, túlzottnyáltermelés, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, hallászavarés kifejezett gyengeségérzés. Nagy adagok esetén ezeket a tüneteket alacsonyvérnyomás, gyenge és szabálytalan szívverés, légzési nehézség, nagyfokúfáradtság, keringésösszeomlás és általános görcsök követik.

Afelnõtt dohányosok által a kezelés alatt jól tolerált nikotin adagok gyermekek eseténsúlyos mérgezési tüneteket vagy akár halált is okozhatnak. Kisgyermekekre mégkis mennyiségû nikotin is veszélyes lehet.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Nicorette tapasz ugyanolyanmellékhatásokat okozhat, mint a nikotin más formái. A mellékhatások általában azalkalmazott adagtól függnek. A legtöbb mellékhatás a kezelés elsõ heteibenjelentkezik.

A dohányzás abbahagyásávalösszefüggõ mellékhatások (nikotin megvonási tünetek)

A dohányzásról való leszokásalatt tapasztalt egyes nemkívánatos hatások megvonási tünetek is lehetnek,amelyeket a nikotin csökkent bevitele vált ki. A dohányzás abbahagyásakor aszájnyálkahártya kifekélyesedése elõfordulhat. Ennek oka ismeretlen.

Ezek a hatások a következõk:

- ingerlékenység, agresszió,türelmetlenség vagy frusztráció;

- szorongás, nyugtalanság vagykoncentrációs nehézség;

- éjszakai felébredés vagyalvászavar;

- étvágynövekedés vagy testtömeg-növekedés;

- levertség;

- dohányzási késztetés (vágyakozás);

- a szívverés lassulása;

- ínyvérzés;

- szédülés vagy szédelgés;

- köhögés, torokfájás, eldugult orrvagy orrfolyás.

Amennyiben az alábbi súlyosés ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Nicorette tapaszalkalmazását és haladéktalanul keressen fel egy orvost (az angioödéma jelei):

- duzzadt arc, nyelv vagy garat;

- nyelési nehézség;

- csalánkiütés és légzési nehézség.

-

Nagyon gyakori mellékhatás(10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhat elõ):

- viszketés.

Gyakori mellékhatások (100kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elõ):

- fejfájás;

- hányinger, hányás;

- csalánkiütés, kiütés.

Nem gyakori mellékhatás(1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elõ):

- szokatlan szívverés érzése(palpitáció);

- szapora szívritmus;

- reakciók az alkalmazás helyén;

- fájdalom vagykellemetlen érzés a mellkasban;

- gyengeségérzés, fáradtság,általános kimerültség;

- túlérzékenység(allergia);

- izomfájdalom;

- fonákérzés (pl.zsibbadás, bizsergés érzése);

- szokatlan álmok;

- légszomj;

- túlzottverítékezés;

- kipirulás;

- magas vérnyomás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg):

- gyomor- vagy bélrendszerikellemetlenség érzése;

- végtagfájdalom;

- allergiásreakciók, beleértve az arc és a száj duzzanatát (anafilaxiás reakció, angioödéma);

- bõrvörösség.

Kombinált terápia

Mielõtt a Nicorette tapasztelkezdi együtt használni Nicorette Freshmint, Freshfruit vagy Icy White gum 2mg gyógyszeres rágógumival vagy Nicorette Quickspray-vel, olvassa el ezeknek agyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nicorette tapaszt tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásbantartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP:) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nicoretteáttetszõ transzdermális tapasz?

- A készítmény hatóanyaga: 15,75 mg;23,62 mg; illetve 39,37 mg nikotin (9 cm²²²

- Egyéb összetevõk: telített, közepeslánchosszúságú trigliceridek, bázisos butil-metakrilát-kopolimer, akril adhéziósoldat, kálium-hidroxid, kroszkarmellóz-nátrium, alumínium‑acetilacetonát.

Hátlap:polietilén-tereftalát film.

Védõréteg:alumíniummal borított, szilikonozott polietilén-tereftalát film (PET).

Milyen a Nicoretteáttetszõ transzdermális tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Nicorette patch áttetszõ 10 mg/16 óra transzdermális tapasz:

Félig áttetszõ, bézs színû,feliratozott, 9 cm²

Nicorette patch áttetszõ 15 mg/16 óra transzdermális tapasz:

Félig áttetszõ, bézs színû,feliratozott, 13,5 cm²

Nicorette patch áttetszõ25 mg/16 óra transzdermális tapasz:

Féligáttetszõ, bézs színû, feliratozott, 22,5 cm²

A tapaszok 3 hatáserõsségbenkaphatók, melyek 16 óra alatt 10 mg, 15 mg, illetve 25 mg nikotintadnak le a bõrön át.

1 tapasz leforrasztottt,négyrétegû, laminált, feliratozott tasakban, amely papír, polietilén, alumíniumés akrilnitril rétegekbõl áll. 7 db, 14 db vagy 28 db tasak egydobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

McNeil AB

251 09 Helsingborg

Svédország

Gyártó

LTS LohmanTherapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

Andernach D-56626,

Németország

Aforgalombahozatali engedély számai:

Nicorettepatch áttetszõ 10 mg/16 óratranszdermális tapasz

OGYI-T-10224/03 7×

OGYI-T-10224/04 14×

OGYI-T-10224/05 28×

Nicorettepatch áttetszõ 15 mg/16 óratranszdermális tapasz

OGYI-T-10224/06 7×

OGYI-T-10224/07 14×

OGYI-T-10224/08 28×

Nicorettepatch áttetszõ 25 mg/16 óratranszdermális tapasz

OGYI-T-10224/09 7×

OGYI-T-10224/10 14×

OGYI-T-10224/11 28×

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: