Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nicorette patch áttetszõ 10 mg/16 óra transzdermális tapasz

Nicorette patch áttetszõ 15 mg/16 óra transzdermális tapasz

Nicorette patch áttetszõ 25 mg/16 óra transzdermális tapasz

nikotin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

-              Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a Nicorette patcháttetszõ transzdermális tapasz (a továbbiakban Nicorette tapasz) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók aNicorette tapasz alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nicorette tapaszt

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nicorette tapaszt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.            Milyen típusú gyógyszer aNicorette patch áttetszõ transzdermális tapasz és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Nicorette tapasz arra szolgál,hogy elõsegítse a dohányzásról való leszokást, a nikotin utáni sóvárgás és a megvonásitünetek csillapításával, valamint megkönnyítse a dohányzás abbahagyását azolyan dohányosok esetében, akikben van motiváció az azonnali leszokásra. Abõrre ragasztva kell alkalmazni.

A Nicorette tapasz lassan nikotintad le, ami a bõrön keresztül felszívódik.

Növelheti a dohányzásról valóleszokás esélyét, ha tanácsadást és támogatást is igénybe vesz.

2.       Tudnivalók a Nicorette tapasz alkalmazásaelõtt

Ne alkalmazza a Nicorettetapaszt

-              ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-              ha 14 éven aluli.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Nicorette tapaszalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével a következõesetekben:

Lehetõlegnem, vagy csak az orvos tanácsára és szoros orvosi ellenõrzés mellett ajánlottalkalmazása a következõ esetekben:

-              ha a közelmúltban (az elmúlt 4hétben) szív- és érrendszeri, illetve agyi történés fordult elõ Önnél, pl:

-              szívroham (miokardiális infarktus);

-              visszatérõ (instabil) vagyrosszabbodó mellkasi fájdalom (angina pektorisz);

-              súlyos szívritmuszavar;

-              sztrók (agyér-görcs);

-              koszorúér- vagy egyéb (szív-)érmûtét, ill. szívkoszorú-értágítás;

-              ha gyógyszerrel nem kezelt magasvérnyomás-betegségevan.

Óvatosan, orvosi ellenõrzésmellett, az orvos tanácsára alkalmazható a következõ esetekben:

-              súlyos vagy középsúlyos májbetegség;

-              súlyos vesebetegség;

-              aktív nyombél- vagy gyomorfekély;

-              nyelõcsõgyulladás, száj- vagygaratgyulladás;

-              a gyomor gyulladása;

-              kezelt magasvérnyomás-betegség;

-              stabil angina pektorisz (azonosterhelésre, azonos gyakorisággal és erõsséggel jelentkezõ mellkasi panaszok,pl. fájdalom, nyomásérzés);

-              agyi érbetegség;

-              végtagokon verõér-elzáródás;

-              szívelégtelenség;

-              pajzsmirigy-túlmûködés(hipertireózis);

-              cukorbetegség (mivel a dohányzásabbahagyása után kisebb inzulin adagokra lehet szükség);

-              diagnosztizált mellékvese-daganat(ún. feokromocitóma) ;

-              sérült bõrön;

-              14-18 év közötti életkor.

A nikotin-pótló kezeléskockázatát a dohányzás folytatásának kockázatával szemben kell mérlegelni.

Ne használja a Nicorettetapaszt, ha idült, kiterjedt bõrrendellenességben szenved, pl. pszoriázis,idült bõrgyulladás (dermatitisz) vagy csalánkiütés (urticaria).

A Nicorette tapaszt MRI(mágneses rezonancia) vizsgálat elõtt el kell távolítani.

Gyermekek és serdülõk

14-18 év közöttiéletkorban a Nicorette patch áttetszõ transzdermális tapasz kizárólag orvosiellenõrzés mellett, az orvos tanácsára alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és aNicorette tapasz

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A dohányzás abbahagyása ezen gyógyszerekadagjának módosítását teheti szükségessé. A dohányzás abbahagyása megváltoztathatjaa cukorbetegségben szenvedõk inzulin igényét. Ha elkezdi használni a tapaszt,szervezetében kevesebb nikotin lesz jelen, mintha folytatná a dohányzást, ésidõvel ez a mennyiség tovább fog csökkenni. Ez a változás befolyásolhatja aszervezete egyes gyógyszerekre adott válaszát.

Termékenység, terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A dohányzás súlyosan károsíthatjaa magzatot és a csecsemõt (koraszüléshez vagy halvaszüléshez vezethet), ezért haÖn terhes vagy szoptat, az a legjobb, ha a dohányzást nikotinpótló kezelésnélkül abba tudja hagyni. Ha ez nem sikerül, a Nicorette tapasz csakkezelõorvosa kifejezett javaslatára alkalmazható. A dohányzás folytatásanagyobb kockázatot jelenthet a magzatra, mint a nikotinpótló készítményekalkalmazása.

A Nicorette tapaszalkalmazását kerülni kell szoptatás alatt, mivel a nikotin bejut az anyatejbe, éshatással lehet a csecsemõre. Ha Ön szoptat, a Nicorette tapaszt csak orvositanács alapján alkalmazza!

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nicorette tapasz nem, vagycsak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

Kombinált terápia

Mielõtt a Nicorette tapasztelkezdi együtt használni Nicorette Freshmint, Freshfruit vagy Icy White gum 2mg gyógyszeres rágógumival vagy Nicorette Quickspray-vel, olvassa el ezeknek agyógyszereknek a betegtájékoztatóját is!

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nicorette tapaszt?

A gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Teljesen hagyja abba adohányzást, amikor a kezelést elkezdi. A sikeres leszokás esélyét ez jelentõsenmegnöveli.

Milyen erõsségû tapasztkell alkalmazni?

A tapasz háromféle erõsségben– 10 mg, 15 mg és 25 mg – kapható, melyeket a következõképpen,lépésenként kell alkalmazni:

Ha Ön erõs dohányos,azaz napi 15 szál vagy annál több cigarettát szív el, akkor az alábbiak szerintkell alkalmazni:

1.             Kezdje a kezelést a 25 mg/16 óratapasszal. Használjon napi 1 db tapaszt 8 héten keresztül. (1. lépés)

2.             A kezelés ideje egyéni. A másodikhónap végén (8 hét után) szervezetének jóval kevesebb nikotinra leszszüksége, mint korábban, tehát az adag csökkenthetõ. Ekkor hagyja abba a 25 mg/16óra tapasz alkalmazását, és kezdje el használni a 15 mg/16 óratapaszt. Ezt alkalmazza kb. 2 hétig. (2. lépés)

3.             Ekkor térjen át a 10 mg/16 óratapaszra, amit szintén kb. 2 hétig alkalmazzon. (3. lépés)

EzutánÖn képes lesz életvitelét tapasz nélkül is folytatni.

Ha Ön kevésbé erõsdohányos, azaz napi 15 szálnál kevesebb cigarettát szív el, akkor aNicorette tapaszt az alábbiak szerint kell alkalmazni:

1.       Kezdje a kezelést a 15 mg/16 óratapasszal. Használjon napi 1 db tapaszt 8 héten keresztül. (2. lépés)

2.       A kezelés ideje egyéni. A második hónap végén(8 hét után) szervezetének jóval kevesebb nikotinra lesz szüksége, mintkorábban, tehát az adag csökkenthetõ, ezért térjen át a 10 mg/16 óratapaszra, és alkalmazza azt kb. 4 hétig. (3. lépés)

          Ezután Ön képes lesz életvitelét tapasznélkül is folytatni.

Mikor kell a tapaszt alkalmazni?

Reggel, amikor felébred,helyezze fel a tapaszt, és ne felejtse el levenni 16 óra múlva, mielõttlefekszik. Ha éjszakára fennhagyja a tapaszt, akkor annak hatóanyaga megzavarhatjaaz alvást. A tapasz normál esetben fürdés, zuhanyzás vagy úszás során nem válikle a bõrrõl. Ha mégis leválik, szárítsa meg bõrét alaposan, és helyezzen felegy új Nicorette tapaszt.

Hogyan kell a tapasztfelhelyezni?

1.             Mosson kezet, mielõtt a tapaszfelhelyezését elkezdi.

2.             Ollóval vágja föl a csomagolást avonal mentén és vegye ki a tapaszt.

3.             Válasszon egy tiszta, szõrmentes, szárazfelületet a felkarja, a csípõje, a törzse vagy a mellkasa bõrén, mely sérüléstõl,vörösségtõl vagy irritációtól is mentes. Ne használjon olajat vagy hintõport,mert az gátolja a tapasz felragadását. Minden nap változtassa a felragasztáshelyét, így csökkentheti a bõrirritáció kialakulásának kockázatát.

4.             Húzza le az ezüstszínû alumínium védõréteget.Amennyire csak lehetséges, próbálja meg elkerülni a tapadó felület érintését. Nyomjaa tapaszt ragadó felületével a kiválasztott bõrfelületre és távolítsa el atapaszon maradt alumínium védõréteg másik részét is. Ujjával simítsa körbe a tapaszszélét is, hogy biztosan ragadjon.

5.             A tapasz érintése után alaposanmosson kezet.

6.             Ne feledje, a használt tapaszbanmarad még nikotin, ezért körültekintõen dobja el úgy, hogy gyermek vagy állat hozzáne férjen. Célszerû félbehajtani, összeragasztani a két felet, visszatennitasakjába és úgy visszavinni a gyógyszertárba.

7.             Következõ nap vegyen elõ újabbtapaszt és ismételje meg a fent leírtakat!

Kombináltterápia:

Nagyfokú nikotinfüggõség vagyhirtelen jelentkezõ, erõs sóvárgás esetén, illetve olyan dohányosoknál, akik márvalamilyen nikotinpótló készítménnyel sikertelenül próbáltak leszokni, aNicorette tapasz használható szájnyálkahártyán alkalmazott nikotinpótlókészítménnyel kiegészítve is (Nicorette gum 2 mg gyógyszeres rágógumik vagy aNicorette Quickspray 1 mg/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray), asóvárgás könnyebb és gyorsabb enyhítésére.

Egy nap csak egyféleszájnyálkahártyán alkalmazott nikotinpótló készítményt (kiegészítõ készítményt)alkalmazzon kiegészítésként (vagy csak a Nicorette gum 2 mg gyógyszeresrágógumit vagy csak a Nicorette Quickspray-t).

A kombinált terápiaalkalmazásának idõszakában dohányozni nem szabad.

Kombinált terápiában aNicorette áttetszõ tapasz és a választott kiegészítõ készítmény adagolása ésalkalmazása megegyezik azok önálló használatára vonatkozókkal:

-              A Nicorette áttetszõ tapasztnaponta egyszer, reggel kell felhelyezni, és 16 óra viselés után, lefekvéselõtt eltávolítani a fentebb leírtak szerint.

-              A Nicorette gum 2 mg gyógyszeresrágógumi igény szerint alkalmazható, amikor Önkényszert érez a rágyújtásra. A 2 mg-os hatóanyagtartalmú gyógyszeresrágógumiból napi 24 darabnál több nem rágható el.

-              A Nicorette gum 2 mg gyógyszeresrágógumi igény szerint, 3 hónapon (12 héten)keresztül alkalmazható, ezután kezdje el fokozatosan csökkenteni arágógumimennyiséget. 1 évnél hosszabb kezelés nem javasolt.

-              Nicorette Quickspray igény szerint alkalmazható, egyalkalommal maximum 2 adag spray dózisban.Az alkalmankénti 2 adag, illetve bármely 24 órás idõszakra vonatkozóan a 64adag (4 adag óránként 16 órán át) nem léphetõ túl.

-              Ne alkalmazza 6 hónapnál hosszabbideig. A kezelés befejezését követõen újra késztetést érezhet a rágyújtásra.Tartsa meg a megmaradt adagokat, mivel hirtelen felléphet a dohányzás utánivágyakozás.

-              A Nicoretteáttetszõ tapasz adagjának csökkentését a fentiekben leírtak szerint kellmegkezdeni. A kombinációban használható kiegészítõ készítmények, amennyibenszükséges, önmagukban tovább használhatók.

A Nicorette áttetszõ tapasz Nicorette gum 2 mggyógyszeres rágógumival vagy Nicorette Quickspray‑vel kombinációban valóajánlott alkalmazása:

Nagyfokúfüggõség (erõs dohányosok)

Kisfokú függõség (enyhe dohányosok)

Ha az elõírtnál többNicorette tapaszt alkalmazott

Amennyiben a Nicorette tapaszalkalmazásával egyidejûleg dohányzik, elõfordulhat a nikotin túladagolása.

Ha Ön az elõírtnál többtapaszt alkalmazott, illetve ha gyermek nyitotta fel vagy használta a tapaszt,azonnal távolítsa el a tapaszt, a helyét öblítse le vízzel, és haladéktalanulértesítse kezelõorvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba és vigye magávalgyógyszerét és ezt a tájékoztatót!

A túladagolás tünetei aheveny nikotin-mérgezéssel azonosak, ilyenek pl.: a hányinger, túlzottnyáltermelés, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, hallászavarés kifejezett gyengeségérzés. Nagy adagok esetén ezeket a tüneteket alacsonyvérnyomás, gyenge és szabálytalan szívverés, légzési nehézség, nagyfokúfáradtság, keringésösszeomlás és általános görcsök követik.

Afelnõtt dohányosok által a kezelés alatt jól tolerált nikotin adagok gyermekek eseténsúlyos mérgezési tüneteket vagy akár halált is okozhatnak. Kisgyermekekre mégkis mennyiségû nikotin is veszélyes lehet.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Nicorette tapasz ugyanolyanmellékhatásokat okozhat, mint a nikotin más formái. A mellékhatások általában azalkalmazott adagtól függnek. A legtöbb mellékhatás a kezelés elsõ heteibenjelentkezik.

A dohányzás abbahagyásávalösszefüggõ mellékhatások (nikotin megvonási tünetek)

A dohányzásról való leszokásalatt tapasztalt egyes nemkívánatos hatások megvonási tünetek is lehetnek,amelyeket a nikotin csökkent bevitele vált ki. A dohányzás abbahagyásakor aszájnyálkahártya kifekélyesedése elõfordulhat. Ennek oka ismeretlen.

Ezek a hatások a következõk:

-              ingerlékenység, agresszió,türelmetlenség vagy frusztráció;

-              szorongás, nyugtalanság vagykoncentrációs nehézség;

-              éjszakai felébredés vagyalvászavar;

-              étvágynövekedés vagy testtömeg-növekedés;

-              levertség;

-              dohányzási késztetés (vágyakozás);

-              a szívverés lassulása;

-              ínyvérzés;

-              szédülés vagy szédelgés;

-              köhögés, torokfájás, eldugult orrvagy orrfolyás.

Amennyiben az alábbi súlyosés ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Nicorette tapaszalkalmazását és haladéktalanul keressen fel egy orvost (az angioödéma jelei):

-              duzzadt arc, nyelv vagy garat;

-              nyelési nehézség;

-              csalánkiütés és légzési nehézség.

-               

Nagyon gyakori mellékhatás(10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhat elõ):

-              viszketés.

Gyakori mellékhatások (100kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elõ):

-              fejfájás;

-              hányinger, hányás;

-              csalánkiütés, kiütés.

Nem gyakori mellékhatás(1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elõ):

-              szokatlan szívverés érzése(palpitáció);

-              szapora szívritmus;

-              reakciók az alkalmazás helyén;

-              fájdalom vagykellemetlen érzés a mellkasban;

-              gyengeségérzés, fáradtság,általános kimerültség;

-              túlérzékenység(allergia);

-              izomfájdalom;

-              fonákérzés (pl.zsibbadás, bizsergés érzése);

-              szokatlan álmok;

-              légszomj;

-              túlzottverítékezés;

-              kipirulás;

-              magas vérnyomás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg):

-              gyomor- vagy bélrendszerikellemetlenség érzése;

-              végtagfájdalom;

-              allergiásreakciók, beleértve az arc és a száj duzzanatát (anafilaxiás reakció, angioödéma);

-              bõrvörösség.

Kombinált terápia

Mielõtt a Nicorette tapasztelkezdi együtt használni Nicorette Freshmint, Freshfruit vagy Icy White gum 2mg gyógyszeres rágógumival vagy Nicorette Quickspray-vel, olvassa el ezeknek agyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Nicorette tapaszt tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásbantartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP:) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nicoretteáttetszõ transzdermális tapasz?

-                A készítmény hatóanyaga: 15,75 mg;23,62 mg; illetve 39,37 mg nikotin (9 cm²; 13,5 cm²;illetve 22,5 cm²) tapaszonként.

-                Egyéb összetevõk: telített, közepeslánchosszúságú trigliceridek, bázisos butil-metakrilát-kopolimer, akril adhéziósoldat, kálium-hidroxid, kroszkarmellóz-nátrium, alumínium‑acetilacetonát.

Hátlap:polietilén-tereftalát film.

Védõréteg:alumíniummal borított, szilikonozott polietilén-tereftalát film (PET).

Milyen a Nicoretteáttetszõ transzdermális tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Nicorette patch áttetszõ 10 mg/16 óra transzdermális tapasz:

Félig áttetszõ, bézs színû,feliratozott, 9 cm² nagyságú, négyszög alakú, lekerekítettszélû, transzdermális tapasz. Alumínium és szilikon tartalmú, lehúzhatóvédõréteg borítással van ellátva.

Nicorette patch áttetszõ 15 mg/16 óra transzdermális tapasz:

Félig áttetszõ, bézs színû,feliratozott, 13,5 cm² nagyságú, négyszög alakú, lekerekítettszélû, transzdermális tapasz. Alumínium és szilikon tartalmú, lehúzhatóvédõréteg borítással van ellátva.

Nicorette patch áttetszõ25 mg/16 óra transzdermális tapasz:

Féligáttetszõ, bézs színû, feliratozott, 22,5 cm² nagyságú, négyszögalakú, lekerekített szélû, transzdermális tapasz. Alumínium és szilikontartalmú, lehúzható védõréteg borítással van ellátva.

A tapaszok 3 hatáserõsségbenkaphatók, melyek 16 óra alatt 10 mg, 15 mg, illetve 25 mg nikotintadnak le a bõrön át.

1 tapasz leforrasztottt,négyrétegû, laminált, feliratozott tasakban, amely papír, polietilén, alumíniumés akrilnitril rétegekbõl áll. 7 db, 14 db vagy 28 db tasak egydobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

McNeil AB

251 09 Helsingborg

Svédország

Gyártó

LTS LohmanTherapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

Andernach D-56626,

Németország

Aforgalombahozatali engedély számai:

Nicorettepatch áttetszõ 10 mg/16 óratranszdermális tapasz

OGYI-T-10224/03       7×

OGYI-T-10224/04       14×

OGYI-T-10224/05       28×

Nicorettepatch áttetszõ 15 mg/16 óratranszdermális tapasz

OGYI-T-10224/06       7×

OGYI-T-10224/07       14×

OGYI-T-10224/08       28×

Nicorettepatch áttetszõ 25 mg/16 óratranszdermális tapasz

OGYI-T-10224/09       7×

OGYI-T-10224/10       14×

OGYI-T-10224/11       28×

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. február