Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

NiQuitinCQ 7 mg transzdermális tapasz

NiQuitinCQ 14 mg transzdermális tapasz

NiQuitinCQ 21 mg transzdermális tapasz

nikotin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármelylehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek,vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a NiQuitin CQ transzdermális tapasz ésmilyen esetekben alkalmazható?

2. Tudnivalók a NiQuitin CQ transzdermális tapasz alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin CQ transzdermálistapaszt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a NiQuitin CQ transzdermális tapaszt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a NiQuitin CQ transzdermális tapasz és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A NiQuitinCQ tapasz segítséget nyújt a dohányzás abbahagyásához. A kezelésnek ezt atípusát nikotin helyettesítő kezelésnek hívják.

A cigarettában található nikotin az, amely a fizikaifüggőséget okozza.

- A NiQuitin CQ tapasz nikotint szolgáltat a szervezet számára,helyettesíti a dohányzás révén felvett nikotint, ezáltal elősegíti adohányzásról határozott szándékkal történő leszokást.

- A készítmény enyhíti a dohányzás abbahagyásával járó erős nikotinéhséget és azokat a kellemetlen tüneteket, mint például a betegségérzést vagyingerlékenységet, amelyeket számos dohányzással felhagyni kívánó személymegtapasztal.

- A NiQuitin CQ tapasz a szervezetben egyenletes nikotinkoncentrációt biztosít, ami rendszerint alacsonyabb, mint a dohányzásbólszármazó nikotin szint.

A NiQuitin CQtapasz alkalmazása nem jár együtt a dohányzás egészségügyi veszélyeivel. Ennekaz az oka, hogy nem tartalmaz kátrányt, szén-monoxidot, illetve acigarettafüstben található egyéb mérgező anyagokat.

Amennyibenlehetséges, a NiQuitin CQ transzdermális tapaszokat egy a leszokást segítőprogram részeként kell alkalmazni.

2. Tudnivalók a NiQuitin CQ transzdermálistapasz alkalmazása előtt

Nealkalmazza a NiQuitin CQ tapaszokat

- ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha Ön nem dohányzik vagy alkalmi dohányos,

- gyermekkorban (12 éves kor alatt),

A NiQuitinCQ tapasz fokozott elővigyázatossággal, orvossal való megbeszélés utánalkalmazható:

- amennyiben nemrégiben szívinfarktuson esett át,

- instabil vagy rosszabbodó koszorúér betegség okoztamellkasi fájdalom (angina pektorisz) esetén,

- súlyos szívritmuszavar esetén,

- amennyiben nemrégiben agyvérzésen esett át.

- ha bőrgyulladása vagy egyéb bőrbetegsége van, vagyvolt,

- ha szív- vagy keringési betegsége, vagy magasvérnyomása van,

- ha mérsékelt illetve súlyos vese-, vagy májbetegsége van,

- ha gyomorfekélyevan,

- ha pajzsmirigy túlmûködése van,

- ha cukorbeteg. Amikor elkezdi alkalmazni a NiQuitin CQtranszdermális tapaszt, ellenőrizze gyakrabban vércukorszintjét, mert lehet,hogy szükség lesz az inzulin vagy a cukorbetegség elleni gyógyszer adagjánakmegváltoztatására,

- ha mellékvese daganata van,

- ha gyomor- vagy nyombélfekélye, illetve ha nyelőcső gyulladásavan (a száj és a gyomor közötti összeköttetés), mivel anikotinhelyettesítő kezelése miatt rosszabbodhatnak a tünetei,

- ha bizonyos gyógyszereket szed (további információért lásdalább: „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”),

- ha terhes vagy szoptat csak egyedi orvosi elbírálás utánalkalmazható (további információért lásd alább: „Terhesség és szoptatás”).

A dohányzásból nem származikegészségügyi előny, mindig érdemesebb abbahagyni; ebben segíthet Önnek a nikotinhelyettesítő terápia. Általánosságban a nikotin helyettesítő terápiáhoztársítható bármely lehetséges mellékhatás kockázatát meghaladjáka dohányzás folytatásának jól ismert veszélyei.

A gyógyszeralkalmazása során fennáll a függőség kialakulásának kockázata.

Egyébgyógyszerek és a NiQuitin CQ tapasz

A dohányzás abbahagyása aszervezetben csökkenő nikotinszint eredményeként megváltoztathatja az Ön általesetleg szedett egyéb gyógyszerek hatását.

Az alábbi gyógyszerekadagolásának újra beállítására lehet szükség a dohányzás abbahagyásakor:koffein, teofillin, imipramin, pentazocin, fenacetin, fenilbutazon, takrin,klomipramin, inzulin, prazosin, propranolol, izoprenalin, szalbutamol, nifedipin,ropinirol, klozapin vagy olanzapin.

A dohányzás abbahagyása továbbábefolyásolhatja bizonyos opioid fájdalomcsökkentő készítmények, vízhajtókilletve fekélybetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek hatását.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás ideje alattcsak feltétlenül szükséges esetben, egyediorvosi elbírálás utánalkalmazható.

A terhességalatti dohányzás veszélyekkel jár a babára nézve. Ilyen veszélyek többek közötta születés előtti fejlődés visszamaradása, koraszülés vagy halvaszületés. Adohányzás abbahagyása a legjobb módja annak, hogy mind a saját mind a babájaegészségét javítsa. Minél előbb hagyja abba a dohányzást annál jobb. Ha Önterhes, akkor az az ideális ha nikotin helyettesítő kezelés nélkül szokik le.Ha már megpróbált leszokni, de nem sikerült, akkor kérjük, forduljon orvosához.

Ha Ön szoptat,a cigarettafüst légzési nehézségeket és egyéb problémákat is okozhatcsecsemőknél és gyermekeknél. Ha a leszokáshoz nikotin helyettesítő terápiátvesz igénybe, akkor az anyatejjel bejutó nikotin mennyisége sokkal kisebb éskevésbé veszélyes a csecsemőre, mint a cigarettafüst belégzése.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A NiQuitinCQ alkalmazásának a gépjármûvezetést kedvezőtlenül befolyásoló hatása nemismert.

3. Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin CQ transzdermális tapaszt?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Minden - aNiQuitin CQ tapaszok segítségével történő - leszokási kísérlet megkezdése előtta készítményt használó személynek teljesen abba kell hagynia a dohányzást. Adohányzásról való leszokás során még egy szál cigaretta is csökkenti a sikeresélyét. Ha mégis rágyújtana, tartson ki elhatározása mellett és beszéljenorvosával, aki segíthet Önnek. Növelheti a siker esélyét, ha igénybe veszviselkedési terápiát, tanácsot pl. egy dohányzásról való leszokást támogatóprogram keretében.

Egyébnikotintartalmú készítmény (pl. nikotinos rágógumi) nem használható a tapaszalkalmazásával egyidőben.

A NiQuitin CQ tapaszháromféle hatáserősségben szerezhető be. Amint a szervezete hozzászokik adohányzás abbahagyásához, az alkalmazott tapaszok erőssége csökkenthető, mígvégül már nem lesz rá szüksége. Ezzel a leszoktató programmal a szervezetnikotin igénye fokozatosan megszüntethető.

Szokásosadagolása:

Felnőtt(idősek esetében is), és serdülő (12-17 éves) korban:

Hanaponta több mint 10 cigarettát szív, akkor a kezelést kezdje az alábbimódon:

1.fokozat NiQuitin CQ 21 mg transzdermális tapasz 6 héten át,majd

2.fokozat NiQuitin CQ 14 mg transzdermális tapasz 2 héten át,majd

3.fokozat NiQuitin CQ 7 mg transzdermális tapasz 2 héten át.

Hanaponta 10 vagy kevesebb cigarettát szív, akkor a kezelést kezdje azalábbi módon:

2.fokozat NiQuitin CQ 14 mg transzdermális tapasz 6 héten át,majd

3.fokozat NiQuitin CQ 7 mg transzdermális tapasz 2 héten át.

Adohányzásról való leszokás esélye nő, ha a dóziscsökkentő kezelést teljesegészében végigviszi.

A NiQuitinCQ tapaszok nem használhatók 10 egymást követő hétnél tovább. Ha valóbanvisszaszokik a dohányzásra, akkor meg kell beszélnie orvosával vagy gyógyszerészével,hogyan érhető el a legjobb eredmény a további NiQuitin CQ kezelések során.

Mire szükségesfigyelni a tapasz felhelyezése során?

Fontos, hogytiszta, száraz és szőrmentes bőrfelületre helyezze fel a tapaszt és győződjönmeg arról, hogy megfelelően felragadt. Ne tegye a tapaszt ráncolódóbőrfelületre (pl. ízület fölé) vagy ahol a bőr mozgás közben ráncolódik. Atapasz nem használható kivörösödött, sérült vagy irritált bőrfelületen. A márhasznált bőrfelületre legalább hét napig nem helyezhető fel ismét másik tapasz.

· Felhasználásig a NiQuitin CQ tapaszt ne vegye ki a védőtasakból!

· A szaggatott vonal mentén vágja fel a tasakot; ügyelve arra, hogyne vágjon bele a tapaszba!

· Óvatosan vegye ki a tapaszt! Átlátszó védőfólia borítja a tapaszragadós, ezüstös színû oldalát. Ezt az oldalt kell felhelyezni a bőrfelületre.

· A tapasz ezüstös színû oldala nézzen Ön felé majd húzza le azátlátszó védőfólia egyik felét a tapasz közepétől kezdve! A tapaszt fogja meg aszélén (az ezüstös színû oldalt lehetőleg ne érintse meg) és húzza le avédőfólia másik felét is!

· Azonnal helyezze fel a NiQuitin CQ tapaszt a bőrfelületre!Határozottan nyomja a tapaszt a tenyerével a bőrre legalább 10 másodpercig!Győződjön meg róla, hogy jól felragadt, különösen a széleken!

· A NiQuitin CQ tapasz felhelyezése során ne érintse a szemét vagyaz orrát! Ha végzett, mindig mosson kezet, de csak vízzel! Ne használjonszappant, mert az elősegítheti a nikotin felszívódását!

A víz nemkárosítja a NiQuitin CQ tapaszt, ha megfelelően helyezték fel. A NiQuitin CQ transzdermálistapasz viselése mellett rövid ideig fürödhet, úszhat vagy zuhanyozhat.

Milyenidőközönként kell cserélni a tapaszokat?

Az új tapaszfelhelyezése előtt távolítsa el a régit. Az új tapaszt naponta egyszer,lehetőleg mindig azonos időpontban, célszerû nem sokkal az ébredés utánfelhelyezni. Hagyja a tapaszt 24 órán át a helyén és az új tapasz rögzítésére mindigválasszon más bőrfelületet. Ugyanarra a bőrfelületre legalább hét napig nemhelyezhető fel ismét tapasz.

Ha leveszi atapaszt, akkor hajtsa ketté a ragadós oldalait összenyomva, és tegye abba atasakba, amelyből az új tapaszt kivette. A használt tapaszokat gondosan,gyermekek vagy állatok számára nem elérhető, biztonságos módon dobja ki.

A NiQuitinCQ tapaszok a legtöbb ember bőrére általában jól tapadnak. A tapasz azonbannéha leeshet. Ha ez történik Önnel a nap folyamán, akkor helyezzen fel egy újtapaszt egy másik tiszta, száraz és szőrmentes bőrfelületre. Majd mindentfolytasson úgy, mint korábban.

Ha kívánja,a tapasz eltávolítható alvás előtt (kb. 16 óra elteltével), de ébredéskor egyújat kell felhelyezni. Azonban, ha 16 óra elteltével leveszi a tapaszt, azzalcsökkenti a tapasz hatékonyságát, a sok dohányosnál ébredéskor jelentkezőcigaretta iránti erőteljes vágy leküzdésében.

Gyermekkorban (12 éves kor alatt) a NiQuitin CQ tapasz nemalkalmazható.

Haelfelejtette lecserélni a régi tapaszt a szokásos időben, akkor tegye megmielőbb, majd mindent folytasson úgy, mint korábban.

Ha azelőírtnál több NiQuitin CQ tapaszt alkalmazott

· Soha ne használjon egyszerre egynél több tapaszt. A túlságosansok nikotin káros hatást fejthet ki. Ha mégis egynél több tapaszt alkalmazna,vagy egyéb nikotintartalmú készítményt (pl. nikotinos rágógumit) is használna aNiQuitin CQ tapasszal egyidőben (vagy folytatja a dohányzást), akkor nikotintúladagolás következhet be.

· Ezek a tapaszok nem használhatók gyermekek, nemdohányzók vagyritkán dohányzók esetében, mert nikotin túladagolás következhet be.

· Ha úgy érzi, hogy ez történt, vagy ha egy gyermek lenyelt vagymagára ragasztott egy tapaszt, akkor távolítsa el a tapaszt a bőrfelületről éskizárólag vízzel mossa le. Azonnal forduljon orvoshoz és ha lehet, mutassa mega dobozt vagy ezt a tájékoztatót az orvosnak.

Ha elfelejtette alkalmazni aNiQuitin CQ tapaszt

Ha elfelejtette lecserélni a régitapaszt a szokásos időben, akkor tegye meg mielőbb, majd mindent folytassonúgy, mint korábban.

Ha időelőtt abbahagyja a NiQuitin CQ tapasz alkalmazását

Ha idő előttabbahagyta a tapasz alkalmazását mert újra elkezdett dohányozni, akkorjavasoljuk, hogy forduljon egészségügyi szakemberhez további tanácsért aleszokáshoz.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A NiQuitin CQ tapaszokat azajánlott adagban alkalmazva, nem okoztak semmilyen komoly mellékhatást.

A dohányzásabbahagyása maga is okozhat néhány olyan tünetet, mint gyengeség érzése,szédülés, depresszió, ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, szorongás,álmosság, koncentrálóképesség csökkenése, fejfájás, alvászavarok/álmatlanság,köhögés, influenzaszerû tünetek és hangulatváltozások.

A nikotinhelyettesítő terápiákban alkalmazott nikotin mellékhatásai hasonlóak acigarettából származó nikotin mellékhatásaihoz és előfordulásuk annálvalószínûbb minél több nikotint juttat a szervezetébe.

Az egyéb mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva – azelőfordulási valószínûségük szerint csoportokba foglalva:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érint)

· Alvási zavarok beleértve a rémálmokat, álmatlanság,

· Fejfájás, szédülés,

· Hányinger, hányás,

· Bőrreakciók az alkalmazás helyén.

Gyakorimellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érint)

· Idegesség,

· Remegés,

· Szívdobogásérzés,

· Légzési zavar,

· Torokgyulladás,

· Köhögés,

· Emésztési zavar,

· Hasi fájdalom,

· Hasmenés,

· Szájszárazság,

· Székrekedés,

· Erősödő izzadás,

· Ízületi fájdalom, izomfájdalom,

· Mellkasi fájdalom,

· Végtagfájdalom,

· Fájdalom,

· Gyengeség,

· Fáradtság,

Nem gyakorimellékhatások (100 emberből kevesebb mint 1-et érint)

· Túlérzékenység,

· Fokozott szívverés,

· Rossz közérzet, influenzaszerû betegség.

Nagyon ritkamellékhatások (10 000-ből kevesebb mint egy embert érint)

· Bőrallergia, bőrgyulladás, fényérzékenység, anafilaxiás reakció(az egész szervezetre kiterjedő súlyos, azonnali túlérzékenységi reakcióamelynek során mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés, kiütés és ájulásosrosszullét jelentkezhet).

Afelragasztás helyén enyhe bőrvörösödés, viszketés, égető és bizsergő érzésalakulhat ki ami rendszerint egy napon belül elmúlik. Ritkán komolyabbbőrreakció is kialakulhat az alkalmazás helyén. Ha ezt tapasztalja, akkorhagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz.

Alkalmankéntszapora szívverés fordulhat elő. Ha ez történik, akkor távolítsa el a tapasztés forduljon orvoshoz.

Ezek a tünetek gyakran enyhe lefolyásúak és néhány naposkezelés után eltûnnek. Azok az 1. fokozatban lévő felhasználók, akikkülönösen zavarónak tartják ezeket a hatásokat, áttérhetnek a 2. fokozatraa 6 hetes periódus maradék idejére, majd a 3. fokozattal folytassák az utolsókét hétben.

Ha ezek a jelenségek továbbra is gondot okoznak vagy nem javulnak,vagy Önt a tapaszok használata bármilyen módon zavarja, illetve ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel akkor hagyja abba a kezeléstés forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a NiQuitin CQ transzdermális tapaszt tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25^oC-ontárolandó.

A tapaszokat adobozban, védőtasakukban kell tartani felhasználásig, biztonságos, gyermekekvagy állatok számára nem elérhető helyen. Ne használjon fel sérült vagy nyitotttasakban lévő NiQuitin CQ tapaszt. Az ezüstös oldal kismértékû sárgulásanormális jelenség.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NiQuitin CQ transzdermális tapasz?

- A készítményhatóanyaga a nikotin. Háromféle hatáserősségben kapható:

• 1. fokozat: NiQuitin CQ 21 mg transzdermális tapasz, amely 114 mg nikotint tartalmaz és 21 mg nikotint biztosít 24 óra alatt.
• 2. fokozat: NiQuitin CQ 14 mg transzdermális tapasz, amely 78 mg nikotint tartalmaz és 14 mg nikotint biztosít 24 óra alatt.
• 3. fokozat: NiQuitin CQ 7 mg transzdermális tapasz, amely 36 mg nikotint tartalmaz és 7 mg nikotint biztosít 24 óra alatt.

- Egyéb összetevők:

Gyógyszertároló réteg: etilén-vinil-acetátkopolimer

Hátlap: polietilén/alumínium/polietilén-tereftalát/etil-vinil-acetát

Membrán: HDPE

Öntapadó és védőréteg: poli-izo-butilén adhezív réteg

Laminált borító filmréteg: poliészter film

Jelölőfesték: “PMS 465 Brown Ink”

Milyena NiQuitin CQ tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

NiQuitin CQ 7 mgtranszdermális tapasz: 2,5 x 2,8 cm (7 cm²) nagyságú, téglalapalakú transzdermális tapasz, egyik oldala rózsaszínes barna, amelyen NCQ7felirat látható, a másik oldala ezüst színû melyet a tapasznál nagyobb, kétrészre osztott, poliészter védőfilm borít.

NiQuitin CQ 14 mg transzdermális tapasz:3,4 x 4,4 cm (15 cm²) nagyságú, téglalap alakú transzdermálistapasz, egyik oldala rózsaszínes barna, amelyen NCQ14 felirat látható, a másikoldala ezüst színû melyet a tapasznál nagyobb, két részre osztott, poliésztervédőfilm borít.

NiQuitin CQ 21 mg transzdermális tapasz:4,65 x 4,75 cm (22 cm²) nagyságú, téglalap alakú transzdermálistapasz, egyik oldala rózsaszínes barna, amelyen NCQ21 felirat látható, a másikoldala ezüst színû melyet a tapasznál nagyobb, két részre osztott, poliésztervédőfilm borít.

Csomagolás:1 transzdermális tapasz PE tereftalát/LDPE/Al/akrilnitril többrétegû fóliábólkészült tasakban. Egy dobozban 7 vagy 14 tasak található.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

OmegaPharma Hungary Kft.

1138Budapest

MadarászViktor u. 47-49.

Gyártó:

Catalent UK Packaging Limited,

Great Oakly Corby,

Nagy-Britannia

vagy

Catalent UK Packaging Limited,

Wingates Industrial Park, Westhoughton

Nagy-Britannia

OGYI-T-8174/01-02 (NiQuitinCQ 7 mg transzdermális tapasz) (7 vagy 14 tasak)

OGYI-T-8174/03-04 (NiQuitinCQ 14 mg transzdermális tapasz) (7 vagy 14 tasak)

OGYI-T-8174/05-06 (NiQuitinCQ 21 mg transzdermális tapasz) (7 vagy 14 tasak)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február