NiQuitin CQ 21 mg transzdermális tapasz

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

NiQuitinCQ 7 mg transzdermális tapasz

NiQuitinCQ 14 mg transzdermális tapasz

NiQuitinCQ 21 mg transzdermális tapasz

nikotin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármelylehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei nem enyhülnek,vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a NiQuitin CQ

2. Tudnivalók a NiQuitin CQ

3. Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin CQ

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a NiQuitin CQ

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a NiQuitin CQ transzdermális tapasz és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A NiQuitinCQ

A cigarettában található nikotin az, amely a fizikaifüggõséget okozza.

- A NiQuitin CQ tapasz nikotint szolgáltat a szervezet számára,helyettesíti a dohányzás révén felvett nikotint, ezáltal elõsegíti adohányzásról határozott szándékkal történõ leszokást.

- A készítmény enyhíti a dohányzás abbahagyásával járó erõs nikotinéhséget és azokat a kellemetlen tüneteket, mint például a betegségérzést vagyingerlékenységet, amelyeket számos dohányzással felhagyni kívánó személymegtapasztal.

- A NiQuitin CQ tapasz a szervezetben egyenletes nikotinkoncentrációt biztosít, ami rendszerint alacsonyabb, mint a dohányzásbólszármazó nikotin szint.

A NiQuitin CQtapasz alkalmazása nem jár együtt a dohányzás egészségügyi veszélyeivel. Ennekaz az oka, hogy nem tartalmaz kátrányt, szén-monoxidot, illetve acigarettafüstben található egyéb mérgezõ anyagokat.

Amennyibenlehetséges, a NiQuitin CQ transzdermális tapaszokat egy a leszokást segítõprogram részeként kell alkalmazni.

2. Tudnivalók a NiQuitin CQ transzdermálistapasz alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a NiQuitin CQ tapaszokat

- ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

- ha Ön nem dohányzik vagy alkalmi dohányos,

- gyermekkorban (12 éves kor alatt),

A NiQuitinCQ tapasz fokozott elõvigyázatossággal, orvossal való megbeszélés utánalkalmazható:

- amennyiben nemrégiben szívinfarktuson

- instabil vagy rosszabbodó koszorúér betegség

- súlyos szívritmuszavar

- amennyiben nemrégiben agyvérzésen

- ha bõrgyulladásabõrbetegsége

- ha szív- vagy keringési betegsége,magasvérnyomása

- ha mérsékelt illetve súlyos vese-, vagy májbetegsége

- ha gyomorfekély

- ha pajzsmirigy túlmûködése

- ha cukorbeteg

- ha mellékvese daganata

- ha gyomor- vagy nyombélfekélye, illetve ha nyelõcsõ gyulladásavan

- ha bizonyos gyógyszereket szed

- ha terhes vagy szoptat

A dohányzásból nem származikegészségügyi elõny, mindig érdemesebb abbahagyni; ebben segíthet Önnek a nikotinhelyettesítõ terápia. Általánosságban a nikotin helyettesítõ terápiáhoztársítható bármely lehetséges mellékhatás kockázatát meghaladjáka dohányzás folytatásának jól ismert veszélyei.

A gyógyszeralkalmazása során fennáll a függõség kialakulásának kockázata.

Egyébgyógyszerek és a NiQuitin CQ tapasz

A dohányzás abbahagyása aszervezetben csökkenõ nikotinszint eredményeként megváltoztathatja az Ön általesetleg szedett egyéb gyógyszerek hatását.

Az alábbi gyógyszerekadagolásának újra beállítására lehet szükség a dohányzás abbahagyásakor:koffein, teofillin, imipramin, pentazocin, fenacetin, fenilbutazon, takrin,klomipramin, inzulin, prazosin, propranolol, izoprenalin, szalbutamol, nifedipin,ropinirol, klozapin vagy olanzapin.

A dohányzás abbahagyása továbbábefolyásolhatja bizonyos opioid fájdalomcsökkentõ készítmények, vízhajtókilletve fekélybetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek hatását.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Terhességés szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás ideje alattcsak feltétlenül szükséges esetben, egyediorvosi elbírálás utánalkalmazható.

A terhesség

Ha Ön szoptat

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A NiQuitinCQ alkalmazásának a gépjármûvezetést kedvezõtlenül befolyásoló hatása nemismert.

3. Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin CQ transzdermális tapaszt?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Minden - aNiQuitin CQ tapaszok segítségével történõ - leszokási kísérlet megkezdése elõtta készítményt használó személynek teljesen abba kell hagynia a dohányzást. Adohányzásról való leszokás során még egy szál cigaretta is csökkenti a sikeresélyét. Ha mégis rágyújtana, tartson ki elhatározása mellett és beszéljenorvosával, aki segíthet Önnek. Növelheti a siker esélyét, ha igénybe veszviselkedési terápiát, tanácsot pl. egy dohányzásról való leszokást támogatóprogram keretében.

Egyébnikotintartalmú készítmény (pl. nikotinos rágógumi) nem használható a tapaszalkalmazásával egyidõben.

A NiQuitin CQ tapaszháromféle hatáserõsségben szerezhetõ be. Amint a szervezete hozzászokik adohányzás abbahagyásához, az alkalmazott tapaszok erõssége csökkenthetõ, mígvégül már nem lesz rá szüksége. Ezzel a leszoktató programmal a szervezetnikotin igénye fokozatosan megszüntethetõ.

Szokásosadagolása:

Felnõtt(idõsek esetében is), és serdülõ (12-17 éves) korban:

Hanaponta több mint 10 cigarettát szív,akkor a kezelést kezdje az alábbimódon:

1.fokozat

2.fokozat

3.fokozat

Hanaponta 10 vagy kevesebb cigarettát szívakkor a kezelést kezdje azalábbi módon:

2.fokozat

3.fokozat

Adohányzásról való leszokás esélye nõ, ha a dóziscsökkentõ kezelést teljesegészében végigviszi.

A NiQuitinCQ tapaszok nem használhatók 10 egymást követõ hétnél tovább

Mire szükségesfigyelni a tapasz felhelyezése során?

Fontos, hogytiszta, száraz és szõrmentes bõrfelületre helyezze fel a tapaszt és gyõzõdjönmeg arról, hogy megfelelõen felragadt. Ne tegye a tapaszt ráncolódóbõrfelületre (pl. ízület fölé) vagy ahol a bõr mozgás közben ráncolódik. Atapasz nem használható kivörösödött, sérült vagy irritált bõrfelületen. A márhasznált bõrfelületre legalább hét napig nem helyezhetõ fel ismét másik tapasz.

· Felhasználásig a NiQuitin CQ tapaszt ne vegye ki a védõtasakból!

· A szaggatott vonal mentén vágja fel a tasakot; ügyelve arra, hogyne vágjon bele a tapaszba!

· Óvatosan vegye ki a tapaszt! Átlátszó védõfólia borítja a tapaszragadós, ezüstös színû oldalát. Ezt az oldalt kell felhelyezni a bõrfelületre.

· A tapasz ezüstös színû oldala nézzen Ön felé majd húzza le azátlátszó védõfólia egyik felét a tapasz közepétõl kezdve! A tapaszt fogja meg aszélén (az ezüstös színû oldalt lehetõleg ne érintse meg) és húzza le avédõfólia másik felét is!

· Azonnal helyezze fel a NiQuitin CQ tapaszt a bõrfelületre!Határozottan nyomja a tapaszt a tenyerével a bõrre legalább 10 másodpercig!Gyõzõdjön meg róla, hogy jól felragadt, különösen a széleken!

· A NiQuitin CQ tapasz felhelyezése során ne érintse a szemét vagyaz orrát! Ha végzett, mindig mosson kezet, de csak vízzel! Ne használjonszappant, mert az elõsegítheti a nikotin felszívódását!

A víz nemkárosítja a NiQuitin CQ tapaszt, ha megfelelõen helyezték fel. A NiQuitin CQ transzdermálistapasz viselése mellett rövid ideig fürödhet, úszhat vagy zuhanyozhat.

Milyenidõközönként kell cserélni a tapaszokat?

Az új tapaszfelhelyezése elõtt távolítsa el a régit. Az új tapaszt naponta egyszer,lehetõleg mindig azonos idõpontban, célszerû nem sokkal az ébredés utánfelhelyezni. Hagyja a tapaszt 24 órán át a helyén és az új tapasz rögzítésére mindigválasszon más bõrfelületet. Ugyanarra a bõrfelületre legalább hét napig nemhelyezhetõ fel ismét tapasz.

Ha leveszi atapaszt, akkor hajtsa ketté a ragadós oldalait összenyomva, és tegye abba atasakba, amelybõl az új tapaszt kivette. A használt tapaszokat gondosan,gyermekek vagy állatok számára nem elérhetõ, biztonságos módon dobja ki.

A NiQuitinCQ tapaszok a legtöbb ember bõrére általában jól tapadnak. A tapasz azonbannéha leeshet. Ha ez történik Önnel a nap folyamán, akkor helyezzen fel egy újtapaszt egy másik tiszta, száraz és szõrmentes bõrfelületre. Majd mindentfolytasson úgy, mint korábban.

Ha kívánja,a tapasz eltávolítható alvás elõtt (kb. 16 óra elteltével), de ébredéskor egyújat kell felhelyezni. Azonban, ha 16 óra elteltével leveszi a tapaszt, azzalcsökkenti a tapasz hatékonyságát, a sok dohányosnál ébredéskor jelentkezõcigaretta iránti erõteljes vágy leküzdésében.

Gyermekkorban (12 éves kor alatt) a NiQuitin CQ tapasz nemalkalmazható.

Haelfelejtette lecserélni a régi tapaszt a szokásos idõben

Ha azelõírtnál több NiQuitin CQ tapaszt alkalmazott

· Soha ne használjon egyszerre egynél több tapaszt. A túlságosansok nikotin káros hatást fejthet ki. Ha mégis egynél több tapaszt alkalmazna,vagy egyéb nikotintartalmú készítményt (pl. nikotinos rágógumit) is használna aNiQuitin CQ tapasszal egyidõben (vagy folytatja a dohányzást), akkor nikotintúladagolás következhet be.

· Ezek a tapaszok nem használhatók gyermekek, nemdohányzók vagyritkán dohányzók esetében, mert nikotin túladagolás következhet be.

· Ha úgy érzi, hogy ez történt, vagy ha egy gyermek lenyelt vagymagára ragasztott egy tapaszt, akkor távolítsa el a tapaszt a bõrfelületrõl éskizárólag vízzel mossa le. Azonnal forduljon orvoshoz és ha lehet, mutassa mega dobozt vagy ezt a tájékoztatót az orvosnak.

Ha elfelejtette alkalmazni aNiQuitin CQ tapaszt

Ha elfelejtette lecserélni a régitapaszt a szokásos idõben, akkor tegye meg mielõbb, majd mindent folytassonúgy, mint korábban.

Ha idõelõtt abbahagyja a NiQuitin CQ tapasz alkalmazását

Ha idõ elõttabbahagyta a tapasz alkalmazását mert újra elkezdett dohányozni, akkorjavasoljuk, hogy forduljon egészségügyi szakemberhez további tanácsért aleszokáshoz.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A NiQuitin CQ tapaszokat azajánlott adagban alkalmazva, nem okoztak semmilyen komoly mellékhatást.

A dohányzásabbahagyása

A nikotinhelyettesítõ terápiákban alkalmazott nikotin mellékhatásai hasonlóak acigarettából származó nikotin mellékhatásaihoz és elõfordulásuk annálvalószínûbb minél több nikotint juttat a szervezetébe.

Az egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõl több mint 1 embert érint)

· Alvási zavarok beleértve a rémálmokat, álmatlanság,

· Fejfájás, szédülés,

· Hányinger, hányás,

· Bõrreakciók az alkalmazás helyén.

Gyakorimellékhatások (10 emberbõl kevesebb mint 1-et érint)

· Idegesség,

· Remegés,

· Szívdobogásérzés,

· Légzési zavar,

· Torokgyulladás,

· Köhögés,

· Emésztési zavar,

· Hasi fájdalom,

· Hasmenés,

· Szájszárazság,

· Székrekedés,

· Erõsödõ izzadás,

· Ízületi fájdalom, izomfájdalom,

· Mellkasi fájdalom,

· Végtagfájdalom,

· Fájdalom,

· Gyengeség,

· Fáradtság,

Nem gyakorimellékhatások (100 emberbõl kevesebb mint 1-et érint)

· Túlérzékenység,

· Fokozott szívverés,

· Rossz közérzet, influenzaszerû betegség.

Nagyon ritkamellékhatások (10 000-bõl kevesebb mint egy embert érint)

· Bõrallergia, bõrgyulladás, fényérzékenység, anafilaxiás reakció(az egész szervezetre kiterjedõ súlyos, azonnali túlérzékenységi reakcióamelynek során mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés, kiütés és ájulásosrosszullét jelentkezhet).

Afelragasztás helyén enyhe bõrvörösödés, viszketés, égetõ és bizsergõ érzésalakulhat ki ami rendszerint egy napon belül elmúlik. Ritkán komolyabbbõrreakció is kialakulhat az alkalmazás helyén. Ha ezt tapasztalja, akkorhagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz.

Alkalmankéntszapora szívverés fordulhat elõ. Ha ez történik, akkor távolítsa el a tapasztés forduljon orvoshoz.

Ezek a tünetek gyakran enyhe lefolyásúak és néhány naposkezelés után eltûnnek. Azok az 1. fokozatban lévõ felhasználók, akikkülönösen zavarónak tartják ezeket a hatásokat, áttérhetnek a 2. fokozatraa 6 hetes periódus maradék idejére, majd a 3. fokozattal folytassák az utolsókét hétben.

Ha ezek a jelenségek továbbra is gondot okoznak vagy nem javulnak,vagy Önt a tapaszok használata bármilyen módon zavarja, illetve ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel akkor hagyja abba a kezeléstés forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagygyógyszerészét, vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a NiQuitin CQ transzdermális tapaszt tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25^o

A tapaszokat adobozban, védõtasakukban kell tartani felhasználásig, biztonságos, gyermekekvagy állatok számára nem elérhetõ helyen. Ne használjon fel sérült vagy nyitotttasakban lévõ NiQuitin CQ tapaszt. Az ezüstös oldal kismértékû sárgulásanormális jelenség.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NiQuitin CQ transzdermális tapasz?

- A készítményhatóanyaga

• 1. fokozat: NiQuitin CQ 21 mg transzdermális tapasz, amely 114 mg nikotint tartalmaz és 21 mg nikotint biztosít 24 óra alatt.
• 2. fokozat: NiQuitin CQ 14 mg transzdermális tapasz, amely 78 mg nikotint tartalmaz és 14 mg nikotint biztosít 24 óra alatt.
• 3. fokozat: NiQuitin CQ 7 mg transzdermális tapasz, amely 36 mg nikotint tartalmaz és 7 mg nikotint biztosít 24 óra alatt.

- Egyéb összetevõk

Gyógyszertároló réteg

Hátlap: polietilén/alumínium/polietilén-tereftalát/etil-vinil-acetát

Membrán: HDPE

Öntapadó és védõréteg:

Laminált borító filmréteg

Jelölõfesték:

Milyena NiQuitin CQ tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

NiQuitin CQ 7 mgtranszdermális tapasz:²

NiQuitin CQ 14 mg transzdermális tapasz:²

NiQuitin CQ 21 mg transzdermális tapasz:²

Csomagolás

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

OmegaPharma Hungary Kft.

1138Budapest

MadarászViktor u. 47-49.

Gyártó:

Catalent UK Packaging Limited,

Great Oakly Corby,

Nagy-Britannia

vagy

Catalent UK Packaging Limited,

Wingates Industrial Park, Westhoughton

Nagy-Britannia

OGYI-T-8174/01-02 (NiQuitinCQ 7 mg transzdermális tapasz) (7 vagy 14 tasak)

OGYI-T-8174/03-04 (NiQuitinCQ 14 mg transzdermális tapasz) (7 vagy 14 tasak)

OGYI-T-8174/05-06 (NiQuitinCQ 21 mg transzdermális tapasz) (7 vagy 14 tasak)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: