Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nicorette Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi

Nicorette Icy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi

nikotin

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Ezt a gyógyszert mindig pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aNicorette Icy White gum gyógyszeres rágógumi (a továbbiakban Nicorette IcyWhite) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nicorette Icy White alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a NicoretteIcy White-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nicorette Icy White-ottárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Nicorette Icy White és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A dohányzásról valóleszokást segítő készítmény, amely a nikotin utáni sóvárgás és a megvonásitünetek csökkentésével elősegíti:

- a dohányzás azonnaliabbahagyását azoknál a dohányosoknál, akik készek a leszokásra;

- a dohányzás fokozatos csökkentéséta végleges leszokás előtt vagy

- a dohányzás átmenetifelfüggesztését azoknál a dohányosoknál, akik nem tudnak, vagy nemszándékoznak rágyújtani (pl. olyan helyeken, ahol tilos a dohányzás vagy olyanhelyzetekben, amikor a dohányzás kerülendő, de Ön kényszert érez a rágyújtásra(pl. hosszabb repülőút)).

A Nicorette Icy White segítségévelmegakadályozható, vagy mérsékelhető az elvonási tünetek kialakulása úgy, hogy azeddig a cigarettával szervezetbe juttatott nikotint átmeneti ideig és kismennyiségben a Nicorette Icy White pótolja. Rágás közben a nikotin lassanfelszabadul a Nicorette Icy White rágógumiból és a szájnyálkahártyán keresztülfelszívódik a vérbe. A cigarettával szemben a Nicorette Icy White nem tartalmazmérgező kátrányt vagy szénmonoxidot.

Egyéb módszerek egyidejûalkalmazása megkönnyíti a cigaretta elhagyását, de a leszokás sikeréhezelsősorban az Ön akaratereje szükséges.

2. Tudnivalók a Nicorette Icy White alkalmazásaelőtt

Ne alkalmazza a NicoretteIcy White-ot

- ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha 14 évesnél fiatalabb.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Nicorette Icy Whitealkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nemdohányzók a rágógumit nemrághatják.

A Nicorette Icy White alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével a következőesetekben, mert a Nicorette Icy White alkalmazása lehetőleg nem,vagy csak szoros orvosi ellenőrzés mellett ajánlott:

- ha a közelmúltban (az elmúlt 4hétben) szív- és érrendszeri, illetve agyi történés fordult elő pl. agyvérzés

- szívroham (miokardiális infarktus)

- visszatérő (instabil) vagyrosszabbodó mellkasi fájdalom (angina pektorisz)

- súlyos szívritmuszavar

- agyi történés, pl. sztrók(agyérgörcs)

- koszorúér-, vagy egyéb (szív-)érmûtét

- ha gyógyszerrel nem kezelt magasvérnyomás-beteségevan.

Orvosi ellenőrzés mellett,az orvos tanácsára alkalmazható a következő esetekben:

- súlyos/mérsékelt májkárosodás,

- súlyos vesekárosodás,

- aktív nyombél- vagy gyomorfekély,gyomorhurut, nyelőcső-, garat- vagy szájüregi gyulladás,

- kezelt magasvérnyomás-betegség,

- stabil angina pektorisz (azonosterhelésre, azonos gyakorisággal és erősséggel jelentkező mellkasi panaszok,pl. fájdalom, nyomásérzés),

- agyi érbetegség,

- végtagokon verőér-elzáródás,

- szívelégtelenség,

- pajzsmirigy-túlmûködés(hipertireózis),

- mellékvesevelő-daganat (feokromocitóma),

- cukorbetegség (mivel a dohányzásabbahagyása után megváltozott inzulin adagokra lehet szükség),

- 14-18 év közötti életkorúaknál.

A Nicorette Icy White-otgyermekek elől gondosan elzárva kell tartani, mert a nikotin súlyos mérgezésitüneteket idézhet elő, amelyek akár halálosak lehetnek.

A Nicorette Icy White afogpótláshoz, hídhoz hozzáragadhat, és azt károsíthatja.

Gyermekekés serdülők

14-18év közötti életkorban a Nicorette Icy White kizárólag orvosi ellenőrzésmellett, az orvos tanácsára alkalmazható.

Egyébgyógyszerek és a Nicorette Icy White

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos, ha akövetkező hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szedi:

- teofillin az asztma kezelésére

- takrin az Alzheimer-kór kezelésére

- klozapin a szkizofrénia kezelésére

- ropinirol a Parkinson-kór kezelésére

ANicorette Icy White egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Neegyen vagy igyon, ha a gyógyszeres rágógumi a szájában van. A savas kémhatásúitalok, pl. a kávé, gyümölcslé és ásványvíz csökkenthetik a nikotinfelszívódását a szájüregből, ezért a gyógyszeres rágógumi alkalmazása előtti 15percben fogyasztásuk kerülendő.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességalatt nagyon fontos a dohányzás abbahagyása, mivel a dohányzás a magzatelégtelen növekedését okozhatja. Koraszüléshez vagy halvaszüléshez is vezethet.Az a legjobb, ha a dohányzást nikotin-tartalmú gyógyszer használata nélkültudja abbahagyni. Ha ezt nem tudja megvalósítani, a Nicorette Icy White-otkizárólag a terhesgondozást végző kezelőorvosával, háziorvosával vagy leszokástsegítő szakorvossal történt megbeszélés után szabad használni.

A Nicorette Icy Whitealkalmazását kerülni kell szoptatás alatt, mivel a nikotin bejut az anyatejbeés hatással lehet a csecsemőre. Amennyiben orvosa a Nicorette Icy Whitehasználatát javasolja, a rágógumit lehetőleg közvetlenül a szoptatást követőenalkalmazza, a szoptatás előtti két órában ne.

Termékenység

Nőknél a dohányzás késleltetia fogamzást, csökkenti az mesterséges megtermékenyítés sikerességi arányát, ésjelentősen növeli a terméketlenség kockázatát.

Férfiaknál a dohányzáscsökkenti a spermiumtermelést, növeli az oxidatív stresszt és a DNS-károsodást.A dohányzó férfiak spermiumainak kisebb a nemzőképessége.

Az nem ismert, hogy emberbena nikotin mennyiben járul hozzá ezen hatások kialakulásához.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre

A Nicorette Icy White nem vagy csak elhanyagolható mértékbenbefolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

ANicorette Icy White gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumi xilitettartalmaz, amely 10 gfeletti mennyiségben hasmenést okozhat. A2 mg-os gyógyszeres rágógumi 0,592 g xilitet, a 4 mg-os gyógyszeres rágógumipedig 0,580 g xilitet tartalmaz.

A xilit kalóriaértéke 2,4kcal/g.

3. Hogyankell alkalmazni a Nicorette Icy White-ot?

Agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Nagyfokú nikotinfüggőség esetén (ha Ön naponta több mint 20 szálcigarettát szív el, vagy a 2 mg‑os erősséggel sikertelenül próbáltmeg leszokni) a kezelést a 4 mg-os erősséggel kezdje.

Kisfokú nikotinfüggőség esetén (ha Ön naponta kevesebb, mint 20szál cigarettát szív el) a kezelést a 2 mg-os erősséggel kezdje.

Fontos a helyes rágástechnika:a szájba vett Nicorette Icy White-ot lassan, kb.30 percig kell rágni, 1-1 rágás között néhány másodperc szünetettartva. Addig kell rágni, míg a szájban erős íz vagy enyhe égő érzés észlelhető,majd (kb. 8-10 rágás után) 1-2 percre a nyelv alatt, vagy a szájban kelltartani. 8-10 ismételt rágás után újabb 1-2 perc szünetet kell tartani. Arágógumit nem szabad lenyelni!

A túl gyors rágás ingerelhetia torkot, gyomorégést, csuklást okozhat. Amennyiben gyomortáji fájdalomjelentkezik, az gyomorsav-megkötő gyógyszer egyidejû alkalmazásával kivédhető.

A Nicorette Icy White ízétkezdetben szokatlannak érezheti, de a tapasztalat szerint ez az íz néhány naponbelül megszokható és megszerethető.

A nikotin hatása csak párperc elteltével kezdődik. Nem várható olyan gyors nikotinéhség csillapodás,mint a dohányzástól.

A napi maximális adag 24 daraba 2 mg-os, illetve 15 darab a 4 mg-os rágógumiból.

A dohányzás azonnaliabbahagyása

A kezelés időtartamaegyénenként változó. A leszokási idő átlagosan 3 hónap, ezután a nikotinadagját fokozatosan csökkenteni kell. A kezelést akkor kell megszakítani,amikor az adag eléri a napi 1-2 darab gyógyszeres rágógumit. 1 évnél hosszabbkezelés nem javasolt, de bizonyos esetekben ennél hosszabb kezelésre lehetszükség a visszaesés elkerülésének érdekében. Aleszokás ideje alatt a dohányzást abba kell hagynia.

A kezelés megkezdéséhezválasszon ki egy előreláthatóan nyugodtabb napot, amikor a dohányzásról valóleszokásra felkészült. Előző este még annyit dohányozhat, amennyit általábanszokott. Másnap, az első cigaretta meggyújtása helyett kezdjen el rágni egyNicorette Icy White-ot!

Akkor kezdjen el rágni egy újabb rágógumit, amikor úgyérzi, hogy ismét rá szeretne gyújtani! A napi rágógumi-igény általában 8-12darab.

A napi cigaretta mennyiség csökkentése a végleges leszokásérdekében

Használjaa Nicorette Icy White-ot, amikor két dohányzás között kényszert érez, hogyrágyújtson. Így meghosszabbíthatja a dohányzásmentes időszakokat, hogy anaponta elszívott cigaretta mennyiséget lecsökkentse, amennyire csak lehet, ésvégül abbahagyhassa a dohányzást. Amennyiben 6 hét után a napi cigarettamennyiség nem csökken, kérjen tanácsot szakembertől.

Amintúgy érzi, hogy készen áll, próbálja meg abbahagyni a dohányzást, de legkésőbb akezelés kezdetétől számított 6 hónapon belül. Amennyiben nem tud leszokni akezelés kezdetétől számított 9 hónapon belül, kérjen tanácsot szakembertől.

Adohányzás átmeneti felfüggesztése

ANicorette Icy White alkalmazható dohánymentes időközben, pl. olyan helyeken,ahol tilos a dohányzás vagy olyan helyzetekben, amikor a dohányzás kerülendő,de Ön kényszert érez a rágyújtásra.

A Nicorette gyógyszeres rágógumi a javasolt adagolás szerintalkalmazva a leszokás során segít a súlygyarapodás csökkentésében.

Haaz előírtnál több Nicorette Icy White-ot alkalmazott

Túl sok Nicorette IcyWhite fogyasztása esetén, vagy ha gyermek vette be a rágógumit, forduljonazonnal kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba és vigye magávalgyógyszerét és ezt a tájékoztatót!

A túladagolás tünetei aheveny nikotinmérgezés tüneteivel azonosak, pl. égő érzés a torokban, hányinger,hányás, fokozott nyáltermelődés, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés,hallás- és látászavar, kifejezett gyengeségérzés jelentkezhet. Nagy adagoknál atünetek alacsony vérnyomással, gyenge és szabálytalan szívveréssel, légzésinehézségekkel, fizikai és szellemi kimerültséggel, keringésösszeomlással, kómávalés általános görcsökkel társulhatnak.

Afelnőtt dohányosok által a kezelés alatt jól tolerált nikotin adagok agyermekek esetén súlyos mérgezési tüneteket vagy akár halált is okozhatnak.Kisgyermekekre még kis mennyiségû nikotin is veszélyes lehet.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Nicorette Icy White hasonló mellékhatásokat okozhat, minta más módon vagy formában alkalmazott nikotin. A betegek által jelentettmellékhatások általában a terápia kezdetén jelentkeznek és főként a rosszrágási technika eredményeként lépnek fel. Arágógumiban lévő nikotin a kezelés kezdetén néha a szájüreg vagy a torok enyheirritációját és fokozott nyálelválasztást okozhat. A kioldódott nikotin túlzottmértékû lenyelése kezdetben csuklást okozhat.

Ha Ön emésztőrendszerizavarokra hajlamos, kezdetben a 4 mg nikotint tartalmazó rágógumialkalmazása esetén enyhe emésztési panaszokat vagy gyomorégést tapasztalhat.Lassabb rágás és a 2 mg nikotint tartalmazó rágógumi - amennyibenszükséges gyakoribb - használata általában segít csökkenteni ezeket a tüneteket.

A dohányzás abbahagyásávalösszefüggő mellékhatások (nikotin megvonási tünetek)

A dohányzásról való leszokásalatt tapasztalt egyes nemkívánatos hatások megvonási tünetek is lehetnek,amelyeket a nikotin csökkent bevitele vált ki. Ezek a hatások a következők:

- ingerlékenység, agresszió,türelmetlenség vagy frusztráció,

- szorongás, nyugtalanság vagykoncentrációs nehézség,

- éjszakai felébredés vagyalvászavar,

- étvágynövekedés vagytestsúlynövekedés,

- levertség,

- dohányzási késztetés (vágyakozás),

- a szívverés lassulása,

- ínyvérzés,

- szédülés vagy szédelgés,

- köhögés, torokfájás, eldugult orrvagy orrfolyás.

Amennyiben az alábbi súlyosés ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Nicorette IcyWhite alkalmazását és haladéktalanul keressen fel egy orvost (az angioödémajelei):

- duzzadt arc, nyelv vagy garat,

- nyelési nehézség,

- csalánkiütés és légzési nehézség.

Nagyon gyakori mellékhatások(10-ből több, mint 1 embert érinthet):

- émelygés

- fejfájás

- köhögés, csuklás, torokirritációja

Gyakori mellékhatás(100-ból 1-10 embert érinthet):

- hasifájdalom, szájszárazság, hasmenés, emésztési zavar, puffadás, túlzottnyáltermelés, a szájnyálkahártya gyulladása, hányás, az ízérzés megváltozása

- égőérzés a szájban

- fáradtság

- túlérzékenység(allergia)

- fonákérzés (pl. zsibbadás,bizsergés)

Nem gyakori mellékhatás(1000-ből1-10 embert érinthet):

- szaporaszívritmus, szokatlan szívverés érzése (palpitáció),

- böfögés,a nyelv gyulladása, szájnyálkahártya hólyagosodása és hámlása, fonákérzés (pl.zsibbadás, bizsergés érzése) a száj körül

- gyengeségérzés,fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, rossz közérzet

- állkapocsfájdalma

- szokatlanálmok

- hörgőgörcs,hangképzés megváltozása, légszomj, eldugult orr, garat fájdalma, tüsszögés,torok szorító érzése

- viszketés,túlzott verítékezés

- kiütés,csalánkiütés

- kipirulás,magas vérnyomás

Ritka mellékhatás (10 000-ből1-10 embert érinthet):

- nyelési nehézség, csökkentérzékenység a szájban és környékén, öklendezés

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

- homályos látás, fokozott könnyezés

- torokszárazság,gyomor-bélrendszeri kellemetlen érzés, ajkak fájdalma

- az állkapocs izmainak feszülése

- allergiásreakciók, beleértve az arc és a száj duzzanatát (anafilaxiás reakció,angioödéma)

- bőrvörösség

Néhány tünet a dohányzásabbahagyásából származó megvonási tünetekkel lehet összefüggésben, pl. aszédülés, fejfájás, álmatlanság. A dohányzás abbahagyásakor a szájnyálkahártyakifekélyesedése előfordulhat. Ennek oka ismeretlen.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásokra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minnél többinformáció álljon rendelkezésére a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nicorette Icy White-ot tárolni?

Ez agyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Nicorette Icy White?

- A készítmény hatóanyaga: 2 mg nikotin (10,0 mg nikotin-rezinátformájában), illetve 4 mg nikotin (20,0 mg nikotin-rezinátformájában) gyógyszeres rágóguminként.

- Egyéb összetevők:

Nicorette Icy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: rágógumi alap, xilit,borsosmentaolaj, vízmentes nátrium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát,aceszulfám-kálium, levomentol, könnyû magnézium-oxid.

Bevonat: mentol, hipromellóz, szukralóz, poliszorbát 80, titán-dioxid (E 171), xilit,hidegen duzzadó keményítő, karnaubaviasz.

Nicorette IcyWhite gum4 mg gyógyszeres rágógumi: rágógumi alap, xilit, borsosmentaolaj, vízmentesnátrium-karbonát, aceszulfám-kálium, levomentol, kinolin sárga Al lakk (E 104),könnyû magnézium-oxid.

Bevonat: mentol, hipromellóz, szukralóz, poliszorbát 80, xilit, hidegen duzzadó keményítő,titán-dioxid (E 171), karnaubaviasz, kinolin sárga Al lakk (E 104).

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

NicoretteIcy White gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, fehér színû,jellegzetes mentol illatú bevonatos rágógumi.

NicoretteIcy White gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, krémszínû, jellegzetesmentol illatú bevonatos rágógumi.

Csomagolás: 15 db vagy 30 db vagy 45 db vagy 105 dbgyógyszeres rágógumi buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

McNeil AB

Norrbroplatsen 2,

251 09 Helsingborg

Svédország

OGYI-T-10240/17 15x

OGYI-T-10240/18 30x

OGYI-T-10240/19 45x

OGYI-T-10240/20 105x

OGYI-T-10240/21 15x

OGYI-T-10240/22 30x

OGYI-T-10240/23 45x

OGYI-T-10240/24 105x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017. január