Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nicorette patch áttetsző 10 mg/16 óra transzdermális tapasz

Nicorette patch áttetsző 15 mg/16 óra transzdermális tapasz

Nicorette patch áttetsző 25 mg/16 óra transzdermális tapasz

nikotin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nicorette patcháttetsző transzdermális tapasz (a továbbiakban Nicorette tapasz) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aNicorette tapasz alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette tapaszt

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nicorette tapaszt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aNicorette patch áttetsző transzdermális tapasz és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Nicorette tapasz arra szolgál,hogy elősegítse a dohányzásról való leszokást, a nikotin utáni sóvárgás és a megvonásitünetek csillapításával, valamint megkönnyítse a dohányzás abbahagyását azolyan dohányosok esetében, akikben van motiváció az azonnali leszokásra. Abőrre ragasztva kell alkalmazni.

A Nicorette tapasz lassan nikotintad le, ami a bőrön keresztül felszívódik.

Növelheti a dohányzásról valóleszokás esélyét, ha tanácsadást és támogatást is igénybe vesz.

2. Tudnivalók a Nicorette tapasz alkalmazásaelőtt

Ne alkalmazza a Nicorettetapaszt

- ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha 14 éven aluli.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Nicorette tapaszalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a következőesetekben:

Lehetőlegnem, vagy csak az orvos tanácsára és szoros orvosi ellenőrzés mellett ajánlottalkalmazása a következő esetekben:

- ha a közelmúltban (az elmúlt 4hétben) szív- és érrendszeri, illetve agyi történés fordult elő Önnél, pl:

- szívroham (miokardiális infarktus);

- visszatérő (instabil) vagyrosszabbodó mellkasi fájdalom (angina pektorisz);

- súlyos szívritmuszavar;

- sztrók (agyér-görcs);

- koszorúér- vagy egyéb (szív-)érmûtét, ill. szívkoszorú-értágítás;

- ha gyógyszerrel nem kezelt magasvérnyomás-betegségevan.

Óvatosan, orvosi ellenőrzésmellett, az orvos tanácsára alkalmazható a következő esetekben:

- súlyos vagy középsúlyos májbetegség;

- súlyos vesebetegség;

- aktív nyombél- vagy gyomorfekély;

- nyelőcsőgyulladás, száj- vagygaratgyulladás;

- a gyomor gyulladása;

- kezelt magasvérnyomás-betegség;

- stabil angina pektorisz (azonosterhelésre, azonos gyakorisággal és erősséggel jelentkező mellkasi panaszok,pl. fájdalom, nyomásérzés);

- agyi érbetegség;

- végtagokon verőér-elzáródás;

- szívelégtelenség;

- pajzsmirigy-túlmûködés(hipertireózis);

- cukorbetegség (mivel a dohányzásabbahagyása után kisebb inzulin adagokra lehet szükség);

- diagnosztizált mellékvese-daganat(ún. feokromocitóma) ;

- sérült bőrön;

- 14-18 év közötti életkor.

A nikotin-pótló kezeléskockázatát a dohányzás folytatásának kockázatával szemben kell mérlegelni.

Ne használja a Nicorettetapaszt, ha idült, kiterjedt bőrrendellenességben szenved, pl. pszoriázis,idült bőrgyulladás (dermatitisz) vagy csalánkiütés (urticaria).

A Nicorette tapaszt MRI(mágneses rezonancia) vizsgálat előtt el kell távolítani.

Gyermekek és serdülők

14-18 év közöttiéletkorban a Nicorette patch áttetsző transzdermális tapasz kizárólag orvosiellenőrzés mellett, az orvos tanácsára alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és aNicorette tapasz

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A dohányzás abbahagyása ezen gyógyszerekadagjának módosítását teheti szükségessé. A dohányzás abbahagyása megváltoztathatjaa cukorbetegségben szenvedők inzulin igényét. Ha elkezdi használni a tapaszt,szervezetében kevesebb nikotin lesz jelen, mintha folytatná a dohányzást, ésidővel ez a mennyiség tovább fog csökkenni. Ez a változás befolyásolhatja aszervezete egyes gyógyszerekre adott válaszát.

Termékenység, terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A dohányzás súlyosan károsíthatjaa magzatot és a csecsemőt (koraszüléshez vagy halvaszüléshez vezethet), ezért haÖn terhes vagy szoptat, az a legjobb, ha a dohányzást nikotinpótló kezelésnélkül abba tudja hagyni. Ha ez nem sikerül, a Nicorette tapasz csakkezelőorvosa kifejezett javaslatára alkalmazható. A dohányzás folytatásanagyobb kockázatot jelenthet a magzatra, mint a nikotinpótló készítményekalkalmazása.

A Nicorette tapaszalkalmazását kerülni kell szoptatás alatt, mivel a nikotin bejut az anyatejbe, éshatással lehet a csecsemőre. Ha Ön szoptat, a Nicorette tapaszt csak orvositanács alapján alkalmazza!

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nicorette tapasz nem, vagycsak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

Kombinált terápia

Mielőtt a Nicorette tapasztelkezdi együtt használni Nicorette Freshmint, Freshfruit vagy Icy White gum 2mg gyógyszeres rágógumival vagy Nicorette Quickspray-vel, olvassa el ezeknek agyógyszereknek a betegtájékoztatóját is!

3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette tapaszt?

A gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Teljesen hagyja abba adohányzást, amikor a kezelést elkezdi. A sikeres leszokás esélyét ez jelentősenmegnöveli.

Milyen erősségû tapasztkell alkalmazni?

A tapasz háromféle erősségben– 10 mg, 15 mg és 25 mg – kapható, melyeket a következőképpen,lépésenként kell alkalmazni:

Ha Ön erős dohányos,azaz napi 15 szál vagy annál több cigarettát szív el, akkor az alábbiak szerintkell alkalmazni:

1. Kezdje a kezelést a 25 mg/16 óratapasszal. Használjon napi 1 db tapaszt 8 héten keresztül. (1. lépés)

2. A kezelés ideje egyéni. A másodikhónap végén (8 hét után) szervezetének jóval kevesebb nikotinra leszszüksége, mint korábban, tehát az adag csökkenthető. Ekkor hagyja abba a 25 mg/16óra tapasz alkalmazását, és kezdje el használni a 15 mg/16 óratapaszt. Ezt alkalmazza kb. 2 hétig. (2. lépés)

3. Ekkor térjen át a 10 mg/16 óratapaszra, amit szintén kb. 2 hétig alkalmazzon. (3. lépés)

EzutánÖn képes lesz életvitelét tapasz nélkül is folytatni.

Ha Ön kevésbé erősdohányos, azaz napi 15 szálnál kevesebb cigarettát szív el, akkor aNicorette tapaszt az alábbiak szerint kell alkalmazni:

1. Kezdje a kezelést a 15 mg/16 óratapasszal. Használjon napi 1 db tapaszt 8 héten keresztül. (2. lépés)

2. A kezelés ideje egyéni. A második hónap végén(8 hét után) szervezetének jóval kevesebb nikotinra lesz szüksége, mintkorábban, tehát az adag csökkenthető, ezért térjen át a 10 mg/16 óratapaszra, és alkalmazza azt kb. 4 hétig. (3. lépés)

Ezután Ön képes lesz életvitelét tapasznélkül is folytatni.

Mikor kell a tapaszt alkalmazni?

Reggel, amikor felébred,helyezze fel a tapaszt, és ne felejtse el levenni 16 óra múlva, mielőttlefekszik. Ha éjszakára fennhagyja a tapaszt, akkor annak hatóanyaga megzavarhatjaaz alvást. A tapasz normál esetben fürdés, zuhanyzás vagy úszás során nem válikle a bőrről. Ha mégis leválik, szárítsa meg bőrét alaposan, és helyezzen felegy új Nicorette tapaszt.

Hogyan kell a tapasztfelhelyezni?

1. Mosson kezet, mielőtt a tapaszfelhelyezését elkezdi.

2. Ollóval vágja föl a csomagolást avonal mentén és vegye ki a tapaszt.

3. Válasszon egy tiszta, szőrmentes, szárazfelületet a felkarja, a csípője, a törzse vagy a mellkasa bőrén, mely sérüléstől,vörösségtől vagy irritációtól is mentes. Ne használjon olajat vagy hintőport,mert az gátolja a tapasz felragadását. Minden nap változtassa a felragasztáshelyét, így csökkentheti a bőrirritáció kialakulásának kockázatát.

4. Húzza le az ezüstszínû alumínium védőréteget.Amennyire csak lehetséges, próbálja meg elkerülni a tapadó felület érintését. Nyomjaa tapaszt ragadó felületével a kiválasztott bőrfelületre és távolítsa el atapaszon maradt alumínium védőréteg másik részét is. Ujjával simítsa körbe a tapaszszélét is, hogy biztosan ragadjon.

5. A tapasz érintése után alaposanmosson kezet.

6. Ne feledje, a használt tapaszbanmarad még nikotin, ezért körültekintően dobja el úgy, hogy gyermek vagy állat hozzáne férjen. Célszerû félbehajtani, összeragasztani a két felet, visszatennitasakjába és úgy visszavinni a gyógyszertárba.

7. Következő nap vegyen elő újabbtapaszt és ismételje meg a fent leírtakat!

Kombináltterápia:

Nagyfokú nikotinfüggőség vagyhirtelen jelentkező, erős sóvárgás esetén, illetve olyan dohányosoknál, akik márvalamilyen nikotinpótló készítménnyel sikertelenül próbáltak leszokni, aNicorette tapasz használható szájnyálkahártyán alkalmazott nikotinpótlókészítménnyel kiegészítve is (Nicorette gum 2 mg gyógyszeres rágógumik vagy aNicorette Quickspray 1 mg/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray), asóvárgás könnyebb és gyorsabb enyhítésére.

Egy nap csak egyféleszájnyálkahártyán alkalmazott nikotinpótló készítményt (kiegészítő készítményt)alkalmazzon kiegészítésként (vagy csak a Nicorette gum 2 mg gyógyszeresrágógumit vagy csak a Nicorette Quickspray-t).

A kombinált terápiaalkalmazásának időszakában dohányozni nem szabad.

Kombinált terápiában aNicorette áttetsző tapasz és a választott kiegészítő készítmény adagolása ésalkalmazása megegyezik azok önálló használatára vonatkozókkal:

- A Nicorette áttetsző tapasztnaponta egyszer, reggel kell felhelyezni, és 16 óra viselés után, lefekvéselőtt eltávolítani a fentebb leírtak szerint.

- A Nicorette gum 2 mg gyógyszeresrágógumi igény szerint alkalmazható, amikor Önkényszert érez a rágyújtásra. A 2 mg-os hatóanyagtartalmú gyógyszeresrágógumiból napi 24 darabnál több nem rágható el.

- A Nicorette gum 2 mg gyógyszeresrágógumi igény szerint, 3 hónapon (12 héten)keresztül alkalmazható, ezután kezdje el fokozatosan csökkenteni arágógumimennyiséget. 1 évnél hosszabb kezelés nem javasolt.

- Nicorette Quickspray igény szerint alkalmazható, egyalkalommal maximum 2 adag spray dózisban.Az alkalmankénti 2 adag, illetve bármely 24 órás időszakra vonatkozóan a 64adag (4 adag óránként 16 órán át) nem léphető túl.

- Ne alkalmazza 6 hónapnál hosszabbideig. A kezelés befejezését követően újra késztetést érezhet a rágyújtásra.Tartsa meg a megmaradt adagokat, mivel hirtelen felléphet a dohányzás utánivágyakozás.

- A Nicoretteáttetsző tapasz adagjának csökkentését a fentiekben leírtak szerint kellmegkezdeni. A kombinációban használható kiegészítő készítmények, amennyibenszükséges, önmagukban tovább használhatók.

A Nicorette áttetsző tapasz Nicorette gum 2 mggyógyszeres rágógumival vagy Nicorette Quickspray‑vel kombinációban valóajánlott alkalmazása:

Nagyfokúfüggőség (erős dohányosok)

Kisfokú függőség (enyhe dohányosok)

Ha az előírtnál többNicorette tapaszt alkalmazott

Amennyiben a Nicorette tapaszalkalmazásával egyidejûleg dohányzik, előfordulhat a nikotin túladagolása.

Ha Ön az előírtnál többtapaszt alkalmazott, illetve ha gyermek nyitotta fel vagy használta a tapaszt,azonnal távolítsa el a tapaszt, a helyét öblítse le vízzel, és haladéktalanulértesítse kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba és vigye magávalgyógyszerét és ezt a tájékoztatót!

A túladagolás tünetei aheveny nikotin-mérgezéssel azonosak, ilyenek pl.: a hányinger, túlzottnyáltermelés, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, hallászavarés kifejezett gyengeségérzés. Nagy adagok esetén ezeket a tüneteket alacsonyvérnyomás, gyenge és szabálytalan szívverés, légzési nehézség, nagyfokúfáradtság, keringésösszeomlás és általános görcsök követik.

Afelnőtt dohányosok által a kezelés alatt jól tolerált nikotin adagok gyermekek eseténsúlyos mérgezési tüneteket vagy akár halált is okozhatnak. Kisgyermekekre mégkis mennyiségû nikotin is veszélyes lehet.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Nicorette tapasz ugyanolyanmellékhatásokat okozhat, mint a nikotin más formái. A mellékhatások általában azalkalmazott adagtól függnek. A legtöbb mellékhatás a kezelés első heteibenjelentkezik.

A dohányzás abbahagyásávalösszefüggő mellékhatások (nikotin megvonási tünetek)

A dohányzásról való leszokásalatt tapasztalt egyes nemkívánatos hatások megvonási tünetek is lehetnek,amelyeket a nikotin csökkent bevitele vált ki. A dohányzás abbahagyásakor aszájnyálkahártya kifekélyesedése előfordulhat. Ennek oka ismeretlen.

Ezek a hatások a következők:

- ingerlékenység, agresszió,türelmetlenség vagy frusztráció;

- szorongás, nyugtalanság vagykoncentrációs nehézség;

- éjszakai felébredés vagyalvászavar;

- étvágynövekedés vagy testtömeg-növekedés;

- levertség;

- dohányzási késztetés (vágyakozás);

- a szívverés lassulása;

- ínyvérzés;

- szédülés vagy szédelgés;

- köhögés, torokfájás, eldugult orrvagy orrfolyás.

Amennyiben az alábbi súlyosés ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Nicorette tapaszalkalmazását és haladéktalanul keressen fel egy orvost (az angioödéma jelei):

- duzzadt arc, nyelv vagy garat;

- nyelési nehézség;

- csalánkiütés és légzési nehézség.

-

Nagyon gyakori mellékhatás(10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhat elő):

- viszketés.

Gyakori mellékhatások (100kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):

- fejfájás;

- hányinger, hányás;

- csalánkiütés, kiütés.

Nem gyakori mellékhatás(1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):

- szokatlan szívverés érzése(palpitáció);

- szapora szívritmus;

- reakciók az alkalmazás helyén;

- fájdalom vagykellemetlen érzés a mellkasban;

- gyengeségérzés, fáradtság,általános kimerültség;

- túlérzékenység(allergia);

- izomfájdalom;

- fonákérzés (pl.zsibbadás, bizsergés érzése);

- szokatlan álmok;

- légszomj;

- túlzottverítékezés;

- kipirulás;

- magas vérnyomás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg):

- gyomor- vagy bélrendszerikellemetlenség érzése;

- végtagfájdalom;

- allergiásreakciók, beleértve az arc és a száj duzzanatát (anafilaxiás reakció, angioödéma);

- bőrvörösség.

Kombinált terápia

Mielőtt a Nicorette tapasztelkezdi együtt használni Nicorette Freshmint, Freshfruit vagy Icy White gum 2mg gyógyszeres rágógumival vagy Nicorette Quickspray-vel, olvassa el ezeknek agyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nicorette tapaszt tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásbantartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nicoretteáttetsző transzdermális tapasz?

- A készítmény hatóanyaga: 15,75 mg;23,62 mg; illetve 39,37 mg nikotin (9 cm²; 13,5 cm²;illetve 22,5 cm²) tapaszonként.

- Egyéb összetevők: telített, közepeslánchosszúságú trigliceridek, bázisos butil-metakrilát-kopolimer, akril adhéziósoldat, kálium-hidroxid, kroszkarmellóz-nátrium, alumínium‑acetilacetonát.

Hátlap:polietilén-tereftalát film.

Védőréteg:alumíniummal borított, szilikonozott polietilén-tereftalát film (PET).

Milyen a Nicoretteáttetsző transzdermális tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Nicorette patch áttetsző 10 mg/16 óra transzdermális tapasz:

Félig áttetsző, bézs színû,feliratozott, 9 cm² nagyságú, négyszög alakú, lekerekítettszélû, transzdermális tapasz. Alumínium és szilikon tartalmú, lehúzhatóvédőréteg borítással van ellátva.

Nicorette patch áttetsző 15 mg/16 óra transzdermális tapasz:

Félig áttetsző, bézs színû,feliratozott, 13,5 cm² nagyságú, négyszög alakú, lekerekítettszélû, transzdermális tapasz. Alumínium és szilikon tartalmú, lehúzhatóvédőréteg borítással van ellátva.

Nicorette patch áttetsző25 mg/16 óra transzdermális tapasz:

Féligáttetsző, bézs színû, feliratozott, 22,5 cm² nagyságú, négyszögalakú, lekerekített szélû, transzdermális tapasz. Alumínium és szilikontartalmú, lehúzható védőréteg borítással van ellátva.

A tapaszok 3 hatáserősségbenkaphatók, melyek 16 óra alatt 10 mg, 15 mg, illetve 25 mg nikotintadnak le a bőrön át.

1 tapasz leforrasztottt,négyrétegû, laminált, feliratozott tasakban, amely papír, polietilén, alumíniumés akrilnitril rétegekből áll. 7 db, 14 db vagy 28 db tasak egydobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

McNeil AB

251 09 Helsingborg

Svédország

Gyártó

LTS LohmanTherapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

Andernach D-56626,

Németország

Aforgalombahozatali engedély számai:

Nicorettepatch áttetsző 10 mg/16 óratranszdermális tapasz

OGYI-T-10224/03 7×

OGYI-T-10224/04 14×

OGYI-T-10224/05 28×

Nicorettepatch áttetsző 15 mg/16 óratranszdermális tapasz

OGYI-T-10224/06 7×

OGYI-T-10224/07 14×

OGYI-T-10224/08 28×

Nicorettepatch áttetsző 25 mg/16 óratranszdermális tapasz

OGYI-T-10224/09 7×

OGYI-T-10224/10 14×

OGYI-T-10224/11 28×

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. február