BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nicotinell Mint 1 mg szopogató tabletta

nikotin

Olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ez a gyógyszerorvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekébenelengedhetelen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagyéppen súlyosbodnak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nicotinell Mint 1 mg szopogató tabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nicotinell Mint 1 mg szopogató tabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Nicotinell Mint 1 mg szopogatótablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Nicotinell Mint 1 mg szopogató tablettáttárolni?

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A NICOTINELL MINT 1 MG SZOPOGATÓ TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEKESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Nicotinell Mint 1 mg szopogató tabletta a gyógyszerekolyan csoportjához tartozik, amelyek a dohányzásról való leszokást segítik elő.A Nicotinell Mint 1 mg szopogató tabletta nikotint tartalmaz, ami egyike adohányban található anyagoknak. A tabletta szopogatása során a nikotin lassanszabadul fel és a száj nyálkahártyáján át felszívódik. Így jut a szervezetbe.Ez a nikotin mennyiség enyhíti a dohányzás abbahagyásakor gyakran tapasztalhatókellemetlen elvonási tüneteket, elősegítve a dohányzásról való leszokáseredményességét.

Ugyanakkor, orvosi segítség igénybevétele mellett általábannövelhető a kezelés sikeressége.

A Nicotinell Mint 1 mg szopogató tabletta kevésbé ártalmas,mint a dohányzás, mivel a száj és a tüdő nincs kitéve a dohányfüstben jelenlevőegyéb káros anyag – mint pl. a kátrány – hatásának.

A Nicotinell Mint 1 mg szopogató tabletta cukormentes.

2. TUDNIVALÓKA NICOTINELL MINT 1 MG SZOPOGATÓ TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a NicotinellMint 1 mg szopogató tablettát

· A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységesetén.

· 18 éves életkor alatt.

· Nemdohányzók esetén.

· Most zajló szívinfarktus (szívroham) esetén.

· Szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) esetén.

· Prinzmetal angina esetén.

· Súlyos szívritmuszavar esetén.

· Agyi érkatasztrófa (sztrók, szélütés, agyvérzés) esetén.

A NicotinellMint 1 mg szopogató tabletta fokozott elővigyázatossággalalkalmazható

A Nicotinell Mint 1 mg szopogató tabletta alkalmazásaelőtt kérje ki kezelőorvosa, vagy a gyógyszerész véleményét, ha:

· bármilyen komoly szívpanasza van, vagy volt,

· agyi vérkeringési zavara volt,

· magas a vérnyomása, koszorúér szûkülete van, vagy vérkeringésizavarai vannak,

· cukorbetegségben szenved, illetve máj- vagy vesemûködésenagymértékben romlott,

· pajzsmirigy túlmûködésben (hyperthyreosis) szenved,

· mellékvesevelő-daganata (pheochromocytoma) van,

· torok vagy szájgyulladása, aktív nyelőcső gyulladása,gyomorhurutja, vagy fekélybetegsége van,

· rendszeresen más gyógyszereket is használ (a legtöbb gyógyszeradagolását módosítani kell a dohányzás megszüntetése után).

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Amennyiben a kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert is szed,beszélje meg kezelőorvosával. Feltétlenül említse meg, ha imipramin, olanzapin,klomipramin, és/vagy fluvoxamin, teofillin, takrin, illetve klozapin, flekainidés pentazocin tartalmú készítményeket szed.

A NicotinellMint 1 mg szopogató tabletta egyidejû alkalmazása bizonyosételekkel vagy italokkal

Kávé, savanyúitalok, vagy szénsavas üdítők egyidejû fogyasztása mérsékelheti a nikotinszájüregből történő felszívódását. A tabletta használatát megelőző 15 percbenés a szopogató tabletta alkalmazása során ne fogyasszon ilyen italokat!

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A magzatra való hatás kockázata fennáll. Kizárólag orvosielőírásra használjon a terhesség ideje alatt Nicotinell Mint 1 mgszopogató tablettát!

A nikotin bármely formában kerül be a szervezetbe,mindenképpen károsíthatja a megszületendő csecsemőt.

Az anyatejjel táplált csecsemőre való hatás kockázatafennáll. Kizárólag orvosi előírásra használjon a szoptatás ideje alattNicotinell Mint 1 mg szopogató tablettát!

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nincs bizonyíték arra utalóan, hogy a Nicotinell Mint1 mg szopogató tabletta alkalmazása, az előírt adagolás mellett, agépjármûvezetés, illetve a gépek kezelésének fokozott kockázatával járna.

Azonban ne feledje, hogy a dohányzás elhagyása változásokatidézhet elő a magatartás tekintetében.

Fontos információka Nicotinell Mint 1 mg szopogató tabletta egyesösszetevőiről

Fenilalanin forrást tartalmaz (aszpartámot). A készítménylebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedőbetegek esetén ártalmas lehet.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NICOTINELL MINT 1 MG SZOPOGATÓTABLETTÁT?

Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ne alkalmazza a Nicotinell Mint 1 mg szopogatótablettát, ha nem dohányzik!

Erősnikotinfüggőségben szenvedő betegek számára – pl. akik naponta több mint 20szálat szívnak el, vagy akik korábban nikotinpótló terápia segítségével nemtudták abbahagyni a dohányzást – a Nicotinell Mint 1 mg szopogató tablettahatása esetenként nem elégséges.

Ne nyelje le a tablettát!

Adagolási előírás felnőttek és időskorúak részére:

A kezdeti adag a korábbi dohányzási szokásoktól függ.Szopogasson el 1 tablettát, amikor késztetést érez a dohányzásra.

Általában 1-2 óránként 1 szájban oldódó tabletta elszopogatásajavasolt. Legtöbb esetben naponta 8-12 tabletta elegendő. Ne lépje túl 24 óránbelül a 25 db-ot!

A kezelés időtartama egyénenként eltérő. Azonban legalább 3hónap kezelési idő javasolt, ami után a napi tabletták számát fokozatosancsökkenteni kell. A kezelést fel kell függeszteni, amikor a napi adag 1-2tablettára csökkent. A Nicotinell Mint 1 mg szopogató tabletta használata6 hónapon túl általában nem javasolt. Néhány korábban leszokott dohányosnakszüksége lehet a kezelés hosszabb alkalmazására a dohányzásra való visszaszokáselkerülése érdekében.

Használati utasítás:

· Szopogassa a tablettát, amíg megérzi az erős ízt.

· Pihentesse a tablettát a szájüreg oldalsó fala (nyálkahártyája)és az íny között.

· Mikor az íz enyhül, szopogassa újra a tablettát.

· Ismételje ezt az eljárást, míg a tabletta teljesen feloldódik(körülbelül 30 perc).

Ha azelőírtnál több Nicotinell Mint 1 mg szopogató tablettát vett be

Túl sok tabletta elszopogatásakor ugyanazokat a tünetekettapasztalhatja, mint az intenzív, erős dohányzás esetén. A nikotin túladagolásáltalános tünetei a gyengeség, izzadás, fokozott nyálképződés, égő érzés atorokban, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalmak, látás- és hallászavarok,fejfájás, heves szívdobogás és légszomj.

Ilyen tünetek esetén azonnal forduljon orvoshoz!

Gyermekkorban még kis adag nikotin is veszélyes és súlyosmérgezést okozhat, ami végzetes kimenetelû is lehet. Ha gyermeknél a mérgezésgyanúja felmerül, azonnal orvoshoz kell fordulni!

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Nicotinell Mint 1 mg szopogató tabletta is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (100 betegből 1-10 esetben fordulhatelő): szédülés, fejfájás, alvászavarok, hányinger, felfúvódás, csuklás,gyomorpanaszok, szájszárazság, a szájüreg és a nyelőcső irritációja (sokszor azintenzív szopogatás eredménye).

Nem gyakori (1000 betegből 1-10 esetbenfordulhat elő): szívdobogás-érzés.

Ritka (10 000 betegből 1-10 esetbenfordulhat elő): pitvari ritmuszavar.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. HOGYANKELL A NICOTINELL MINT 1 MG SZOPOGATÓ TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Nicotinell Mint 1 mgszopogató tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nicotinell Mint 1 mg szopogatótabletta?

- A készítmény hatóanyaga a nikotin. 3,072 mg nikotin-ditartarát-dihidrát(ami megfelel 1 mg nikotinnak) szopogató tablettánként.

- Egyéb összetevők: levomentol, borsmentaolaj, aszpartám, vízmentesnátrium-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát,nátrium-hidrogén-karbonát, xantán gumi, maltit, 30%-os poliakrilát-diszperzió.

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, mindkét oldalándomború, menta illatú szopogató tabletta.

12 db, 36 db, 96 db szopogató tabletta opálos buborékfóliábanés dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártó

GSKConsumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraβe4

80339München

Németország

OGYI-T-7185/10 (Nicotinell Mint 1 mg szopogatótabletta, 12 db)

OGYI-T-7185/11 (Nicotinell Mint 1 mg szopogatótabletta, 36 db)

OGYI-T-7185/12 (Nicotinell Mint 1 mg szopogatótabletta, 96 db)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. július