NiQuitin Clear 7 mg transzdermális tapasz

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

NiQuitinClear 7 mg transzdermális tapasz

NiQuitinClear 14 mg transzdermális tapasz

NiQuitinClear 21 mg transzdermális tapasz

nikotin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon egészségügyiszakemberhez, pl. orvoshoz, nõvérhez, a dohányzás abbahagyásában jártastanácsadóhoz vagy gyógyszerészhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a NiQuitin Clear transzdermális tapasz(továbbiakban NiQuitin Clear) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a NiQuitin Clear alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin Clear-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a NiQuitin Clear-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszera NiQuitin Clear és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A NiQuitinClear segítséget nyújt a dohányzás abbahagyásához. A kezelésnek ezt a típusátnikotinhelyettesítõ-kezelésnek hívják. Amennyiben lehetséges, a NiQuitin Cleartranszdermális tapaszokat egy a leszokást segítõ program részeként kellalkalmazni.

A NiQuitin Clear transzdermális tapaszok önmagukban, vagybármely 1,5 mg, 2 mg, illetve 4 mg hatáserõsségû szájon átalkalmazott NiQuitin készítményekkel kombinációban alkalmazhatóak (lásd 3. pont:„Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin Clear-t?”).

A cigarettában található nikotinaz, amely a fizikai függõséget okozza.

- A NiQuitin Clear tapasz nikotint szolgáltat a szervezet számára,helyettesíti a dohányzás révén felvett nikotint, ezáltal elõsegíti adohányzásról határozott szándékkal történõ leszokást.

- A készítmény enyhíti a dohányzás abbahagyásával járó erõs nikotinéhséget és azokat a kellemetlen tüneteket, mint például a betegségérzést vagyingerlékenységet, amelyeket számos dohányzással felhagyni kívánó személymegtapasztal.

- A NiQuitin Clear a szervezetben egyenletes nikotin koncentrációtbiztosít, ami rendszerint alacsonyabb, mint a dohányzásból származó nikotinszint.

A NiQuitin Clearalkalmazása nem jár együtt a dohányzás egészségügyi veszélyeivel. Ennek az azoka, hogy nem tartalmaz kátrányt, szén-monoxidot, illetve a cigarettafüstbentalálható egyéb mérgezõ anyagokat.

A dohányzás nem tesz jót azegészségnek. Mindig jobb leszokni a dohányzásról. A nikotinhelyettesítõ-kezelések,mint amilyen a NiQuitin Clear tapasz is, segíthetnek. Általában anikotinhelyettesítõ-kezelés lehetséges mellékhatásait messze felülmúlják adohányzás folytatásának jól ismert veszélyei.

2. Tudnivalóka NiQuitin Clear alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a NiQuitin Clear-t

- ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevõjére;

- ha Ön nem dohányzik vagy alkalmi dohányos;

- gyermekkorban (12 éves kor alatt);

- amennyiben nemrégiben szívinfarktuson esett át;

- instabil vagy rosszabbodó koszorúér betegség okozta mellkasifájdalom (angina pektorisz) esetén;

- súlyos szívritmuszavar esetén;

- amennyiben nemrégiben agyvérzésen esett át.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A NiQuitinClear alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával

- ha bõrgyulladásabõrbetegsége

- ha szív- vagy keringési betegségemagas vérnyomása

- ha korábban agyvérzése

- ha mérsékelt, illetve súlyos vese- vagy májbetegsége

- gyomorfekély

- ha pajzsmirigy-túlmûködése

- ha cukorbeteg

- Ha szívinfarktus, súlyos szívritmuszavar vagy agyvérzés miattkórházi kezelésben részesül, hacsak kezelõorvosa másképp nem rendelkezik, akkora dohányzásról nikotinhelyettesítõ-kezelés nélkül kell megpróbálnia leszoknia. Amintelhagyja a kórházat a megszokott módon alkalmazhatja a nikotinhelyettesítõ-kezelést.

- Ha a készítmény hatóanyagának (nikotin) tulajdoníthatószív-érrendszeri panaszai fokozódnak, forduljon kezelõorvosához, mivellehetséges, hogy csökkentenie kell, vagy abba kell hagynia a NiQuitin Clear tapaszalkalmazását.

- ha mellékvese daganata

- ha gyomor- vagy nyombélfekélye, illetve ha nyelõcsõgyulladása van

- ha bizonyos gyógyszereket szed

- terhesség vagy szoptatás

A dohányzásbólnem származik egészségügyi elõny, mindig érdemesebb abbahagyni; ebben segíthetÖnnek a nikotinhelyettesítõ-terápia. Általánosságban a nikotinhelyettesítõ-terápiáhoztársítható bármely lehetséges mellékhatás kockázatát meghaladják a dohányzásfolytatásának jól ismert veszélyei.

A gyógyszeralkalmazása során fennáll a függõség kialakulásának kockázata.

Gyermekek(12 évnél fiatalabbak)

A nikotinhatásai erõsebben érvényesülnek gyermekek esetében, mint felnõttek esetében.Gyermekeknél súlyos mérgezést okozhat, amely halálos is lehet.

Egyébgyógyszerek és a NiQuitin Clear

A dohányzás abbahagyása aszervezetben csökkenõ nikotinszint eredményeként megváltoztathatja az Ön általesetleg szedett egyéb gyógyszerek hatását.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A dohányzásabbahagyása befolyásolhatja az esetlegesen alkalmazott gyógyszerei hatásait.Beszéljen kezelõorvosával, ha bármilyen kérdése van, vagy ha szükségét érzi.

Terhességés szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás ideje alatt csak feltétlenülszükséges esetben, alkalmazható.

A terhesség

Ha Ön szoptat

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A NiQuitinClear alkalmazásának a gépjármûvezetést kedvezõtlenül befolyásoló hatása nemismert.

3. Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin Clear-t?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Minden – a NiQuitin Clear segítségével történõ –leszokási kísérlet megkezdése elõtt a készítményt alkalmazó személynek teljesenabba kell hagynia a dohányzást. A dohányzásról való leszokás során még egy szálcigaretta is csökkenti a siker esélyét. Ha mégis rágyújtana, tartson kielhatározása mellett és beszéljen orvosával, aki segíthet Önnek. Növelheti asiker esélyét, ha igénybe vesz viselkedési terápiát, tanácsot pl. egydohányzásról való leszokást támogató program keretében. Bizonyos esetekben elõnyös leheta NiQuitin szájban felszívódó gyógyszerformájának (mint például szopogató tabletta vagy rágógumi)NiQuitin Clear tapasszal történõ egyidejû alkalmazása – segíthet a hirtelen jelentkezõ sóvárgás kontrollálásában.

A NiQuitinClear háromféle hatáserõsségben szerezhetõ be. Amikor a szervezet mármegszokta, hogy a dohányzás abbamaradt, az alkalmazott tapaszok erõssége a tízhetes kezelési idõtartam során mindaddig csökkenthetõ, míg egyáltalán nem leszszükség rájuk. Ezzel a leszoktató programmal a szervezet nikotin igényefokozatosan megszüntethetõ.

Szokásos adagolása:

Felnõttek (18 évesek és idõsekesetében is) és serdülõk (12-17 évesek):

Ha naponta több mint 10 dbcigarettát szív, akkor a kezelést kezdje az alábbi módon:

1. fokozat

2. fokozat

3. fokozat

Ha naponta 10 db vagykevesebb cigarettát szív, akkor a kezelést kezdje az alábbi módon:

2. fokozat

3. fokozat

A dohányzásról való leszokásesélye nõ, ha az adagcsökkentõ kezelést teljes egészében végigviszi. Azonban aNiQuitin Clear tapaszok nem alkalmazhatók 10 egymást követõ hétnél tovább

Kombináltterápia

Amennyiben Ön erõsen sóvárog a dohányzás után, atranszdermális tapaszok és a szájnyálkahártyán felszívódó nikotin készítményekegyüttes alkalmazása nagyobb esélyt jelent a leszokásra, mint a tapaszönmagában történõ használata.

Az ajánlott adagolás ugyanazt a "fokozatos" kezeléstköveti, mint a korábban leírtak. Vegyen be egy NiQuitin Minitab 1,5 mg,illetve 4 mg préselt szopogató tablettát, vagy egy NiQuitin Menthol Fresh2 mg, illetve 4 mg gyógyszeres rágógumit, ha hirtelen késztetést éreza rágyújtásra – átlagosan 5‑6 db‑ot naponta. Ne lépje túl a15 darabot 24 órán belül.

A NiQuitin Minitab 1,5 mg, illetve 4 mg préseltszopogató tabletta, vagy a NiQuitin Menthol Fresh 2 mg, illetve 4 mggyógyszeres rágógumi alkalmazását 2-3 hónapig kell folytatnia, majdfokozatosan csökkentenie kell az alkalmazást, amint a nikotin iránti sóvárgáscsökkenését tapasztalja. Amennyiben a napi alkalmazás 1-2 adagra csökken, akezelést abba kell hagyni.

* A több mint 20 db cigarettát szívó dohányosoknak azelsõ 6 hétben 4 mg adagot kell szájon át alkalmazniuk. Ezután csökkentenikell a szájnyálkahártyán alkalmazott adagot.

További információért kérjük, olvassa el a NiQuitin Minitab1,5 mg, illetve 4 mg préselt szopogató tabletta vagy a NiQuitinMenthol Fresh 2 mg, illetve 4 mg gyógyszeres rágógumibetegtájékoztatóját.

Mire szükséges figyelni afelhelyezés során?

Fontos, hogy tiszta, száraz ésszõrmentes bõrfelületre helyezze fel a tapaszt és gyõzõdjön meg arról, hogymegfelelõen felragadt. Ne tegye a tapaszt ráncolódó bõrfelületre (pl. ízületfölé) vagy ahol a bõr mozgás közben ráncolódik. A tapasz nem használhatókivörösödött, sérült vagy irritált bõrfelületen. A már használt bõrfelületrelegalább hét napig nem helyezhetõ fel ismét másik tapasz.

· Felhasználásig a NiQuitin Clear tapaszt ne vegye ki avédõtasakból!

· A szaggatott vonal mentén vágja fel a tasakot; ügyelve arra, hogyne vágjon bele a tapaszba!

· Óvatosan vegye ki a tapaszt! Átlátszó védõfólia borítja a tapaszragadós oldalát. Ezt az oldalt kell felhelyezni a bõrfelületre.

· Az átlátszó oldalt szembefordítva húzza le a tapasz közepénkezdõdõ egyik átlátszó védõfóliát! A tapaszt a külsõ szegélyénél fogja meg éshúzza le a védõfólia másik felét is!

· Azonnal helyezze fel a bõrfelületre a NiQuitin Clear tapaszt!Határozottan nyomja tenyerével a bõrre a tapaszt legalább 10 másodpercig!Gyõzõdjön meg arról, hogy az felragadt, különösen a szélek körül!

· A NiQuitin Clear tapasz felhelyezése során ne érintse a szemétvagy az orrát! Ha végzett, mindig mosson kezet, de csak vízzel! Ne használjonszappant, mert az elõsegítheti a nikotin felszívódását!

A víz nem károsítja a NiQuitinClear tapaszt, ha megfelelõen alkalmazzuk. A NiQuitin Clear viselése mellettrövid ideig fürödhet, úszhat vagy zuhanyozhat.

Milyen idõközönként kellcserélni a tapaszokat?

Az új tapasz felhelyezése elõtttávolítsa el a régit. Az új tapaszt naponta egyszer, lehetõleg mindig azonosidõpontban, célszerû nem sokkal az ébredés után felhelyezni. Hagyja a tapaszt ahelyén 24 órán át és mindig válasszon más bõrfelületet az új tapaszrögzítésére. A tapasszal borított bõrfelületre legalább hét napig nemhelyezhetõ fel ismét a készítmény.

Ha leveszi a tapaszt, akkorhajtsa ketté a ragadós oldalait összenyomva, és tegye abba a tasakba, amelybõlaz új tapaszt kivette. A felhasznált tapaszokat gondosan, gyermekek vagyállatok számára nem elérhetõ, biztonságos módon dobja ki.

A NiQuitin Clear tapaszok alegtöbb ember bõrére általában jól tapadnak. A tapasz azonban néha leeshet. Haez történik Önnel a nap folyamán, akkor helyezzen fel egy új tapaszt egy másiktiszta, száraz és szõrmentes bõrfelületre. Majd mindent folytasson úgy, mintkorábban.

Ha kívánja, a tapaszeltávolítható alvás elõtt (kb. 16 óra elteltével), de ébredéskor egy újat kellfelhelyezni. Azonban, ha Ön 16 óra elteltével leveszi a tapaszt, akkor ezcsökkenti a sok dohányosnál ébredéskor jelentkezõ nikotin iránti erõteljes vágyhatékony leküzdését.

Ne lépje túl az elõírt adagot!

Alkalmazása serdülõknél ésgyermekeknél

Serdülõk (12-17 éveskorban)

Gyermekeknél (12 éves koralatt)

Ha az elõírtnál több NiQuitinClear-t alkalmazott

· Soha ne használjon egyszerre egynél több tapaszt. A túlságosansok nikotin káros hatást fejthet ki. Ha mégis egynél több tapaszt alkalmazna,vagy egyéb nikotintartalmú készítményt (pl. nikotinos rágógumit) is használna aNiQuitin Clear tapasszal egyidõben (vagy folytatja a dohányzást), akkor nikotintúladagolás következhet be. Ha egyszerre túl sok tapaszt alkalmazott, akkorbetegnek és rosszul érezheti magát. Távolítsa el az összes tapaszt, mossa le abõrét vízzel, szárítsa meg a bõrfelületet és kérje azonnal orvos segítségét.

· Ezek a tapaszok nem használhatók gyermekek, nemdohányzók vagyritkán dohányzók esetében, mert nikotin túladagolás következhet be.

· Ha úgy érzi, hogy ez történt, vagy ha egy gyermek lenyelt vagymagára ragasztott egy tapaszt, akkor távolítsa el a tapaszt a bõrfelületrõl éskizárólag vízzel mossa le. Azonnal forduljon orvoshoz, és ha lehet, mutassa mega dobozt vagy ezt a tájékoztatót az orvosnak.

Ha elfelejtette alkalmazni aNiQuitin Clear-t

Ha elfelejtette lecserélni a régitapaszt a szokásos idõben, akkor tegye meg mielõbb, majd mindent folytassonúgy, mint korábban.

Ha idõelõtt abbahagyja a NiQuitin Clear alkalmazását

Ha idõ elõttabbahagyta a tapasz alkalmazását, mert újra elkezdett dohányozni, akkorjavasoljuk, hogy forduljon egészségügyi szakemberhez további tanácsért aleszokáshoz.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Adohányzás abbahagyása

Anikotinhelyettesítõ-terápiákban alkalmazott nikotin mellékhatásai hasonlóak acigarettából származó nikotin mellékhatásaihoz és elõfordulásuk annálvalószínûbb minél több nikotint juttat a szervezetébe.

Az egyébmellékhatások

Nagyongyakori mellékhatások10 ember közül több mint 1-et érinthet

· alvási zavarok, beleértve a rémálmokat és az álmatlanságot is;

· fejfájás, szédülés;

· hányinger, hányás;

· bõrreakciók az alkalmazás helyén.

Gyakorimellékhatások10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet

· idegesség;

· remegés;

· szívdobogásérzés;

· légzési zavar;

· torokgyulladás, torokduzzanat;

· köhögés,

· emésztési zavar;

· hasi fájdalom;

· hasmenés;

· szájszárazság;

· székrekedés;

· erõsödõ izzadás;

· ízületi fájdalom, izomfájdalom;

· mellkasi fájdalom;

· végtagfájdalom;

· fájdalom;

· gyengeség;

· fáradtság.

Nemgyakori mellékhatások100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet

· túlérzékenység,

· fokozott szívverés,

· rossz közérzet, influenzaszerû betegség.

Nagyonritka mellékhatások10 000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet

· bõrallergia, bõrgyulladás, fényérzékenység, anafilaxiás reakció(az egész szervezetre kiterjedõ súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció,amelynek során mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés, kiütés és ájulásosrosszullét jelentkezhet).

Enyhe vörösödés, viszketés, égetõés bizsergõ érzés jelentkezhet a tapasz helyén, ami rendszerint gyorsanelmúlik. A felragasztás helyén ritkán komolyabb bõrreakció is kialakulhat (bõrkivörösödése, ödéma vagy bõrkiütés). Ha ezt tapasztalja, akkor hagyja abba akezelést és forduljon orvoshoz. Amennyiben dermatitiszben szenved, akkorérzékeny lehet a tapaszra.

Alkalmanként fokozott szívdobogásérezhetõ. Ha ez történik, akkor távolítsa el a tapaszt és forduljon orvoshoz.

Ezek a tünetek gyakran enyhelefolyásúak és néhány napos kezelés után eltûnnek. Ha ezek a jelenségektovábbra is gondot okoznak, vagy nem javulnak, vagy Önt a tapaszok használatabármilyen módon zavarja, illetve ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, akkor hagyja abba a kezelést ésforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagygyógyszerészét, vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a NiQuitin Clear-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-ontárolandó.

A tapaszokat adobozban, védõtasakukban kell tartani felhasználásig, biztonságos, gyermekekvagy állatok számára nem elérhetõ helyen. Ne használjon fel sérült vagy nyitotttasakban lévõ NiQuitin Clear tapaszt.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NiQuitin Clear?

- A készítmény hatóanyaga

· 1. fokozat: NiQuitin Clear 21 mg transzdermális tapasz,amely 114 mg nikotint tartalmaz és 21 mg nikotint biztosít 24 óraalatt.

· 2. fokozat: NiQuitin Clear 14 mg transzdermális tapasz,amely 78 mg nikotint tartalmaz és 14 mg nikotint biztosít 24 óraalatt.

· 3. fokozat: NiQuitin Clear 7 mg transzdermális tapasz, amely36 mg nikotint tartalmaz és 7 mg nikotint biztosít 24 óra alatt.

- Egyéb összetevõk:

Hatóanyagtárolóréteg: etilén-vinil-acetát-kopolimer

Hátlap: polietilén-tereftalát/etilén-vinil-acetátfilm

Membrán: HDPE

Öntapadó és védõréteg: poli-izo-butilén tapadó réteg

Laminált borítóvédõréteg: poliészter film

Jelölõfesték: 3015Z-009LWhite Ink (titán-dioxid E171)

Milyena NiQuitin Clear külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

NiQuitin Clear 7 mgtranszdermális tapasz²

NiQuitin Clear 14 mgtranszdermális tapasz²

NiQuitin Clear 21 mgtranszdermális tapasz²

Csomagolás

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Omega Pharma Hungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktor u. 47-49.

Gyártó

FAMAR A.V.E. AVLON PLANT (48^thth

Lamia, Avlona Attiki, 19011,

Görögország

vagy

Catalent UK Packaging Limited

Wingates Industrial Park,Lancaster Way

Westhoughton, Bolton BL5 3XX

Egyesült Királyság

OGYI-T-8174/23-24 NiQuitinClear 7 mg transzdermális tapasz (7 vagy 14 db tasak)

OGYI-T-8174/25-26 NiQuitinClear 14 mg transzdermális tapasz (7 vagy 14 db tasak)

OGYI-T-8174/27-28 NiQuitinClear 21 mg transzdermális tapasz (7 vagy 14 db tasak)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: