Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

NicotinellFruit 2 mg gyógyszeres rágógumi

nikotin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza.

·      Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·      További információkért vagy tanácsért forduljongyógyszerészéhez.

·      Mindenképp forduljon kezelõorvosához, ha 9 hónap utánis szüksége van a Nicotinell alkalmazására.

·      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.  Milyen típusú gyógyszera Nicotinell Fruit 2 mg gyógyszeres rágógumi (továbbiakban NicotinellFruit) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.  Tudnivalók a NicotinellFruit alkalmazása elõtt

3.  Hogyan kell alkalmazni aNicotinell Fruit-ot?

4.  Lehetséges mellékhatások

5.  Hogyan kell a NicotinellFruit-ot tárolni?

6.  A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Nicotinell Fruit és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nicotinell Fruit rágógumi a dohányzásról való leszokást elõsegítõgyógyszerek csoportjába tartozik.

A rágógumi nikotint tartalmaz, amely a dohány egyik alkotórésze.

Rágáskor a rágógumiból a nikotin lassan szabadul fel és a száj nyálkahártyájánkeresztül szívódik fel.

Ez a készítmény enyhíti a nikotinfüggõségben tapasztalt elvonási tüneteket,elõsegítve a dohányzásról való leszokás eredményességét.

Rendszerint segíti a leszokás sikerességét a megfelelõ tanácsadás éstámogatás.

2.       Tudnivalók aNicotinell Fruit alkalmazása elõtt

Ne alkalmazzaa Nicotinell Fruit-ot:

·        ha allergiás a nikotinra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·        ha nem dohányzik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nicotinell Fruit alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, ha:

·        Szívbetegség miatt kezelték, vagykezelik pl.: szívroham, szívelégtelenség, szívtáji szorító fájdalom (angina,Prinzmetal angina), vagy szívritmus rendellenességek.

·        Korábban bármikor súlyos agyikeringési zavar (agyvérzés, agyi érelzáródás, agyembólia) alakult ki Önnél.

·        Magas a vérnyomása (kezeletlen hipertónia).

·        Vérkeringési zavarai vannak.

·        Cukorbetegségben szenved (mérjegyakrabban vércukorszintjét, ha elkezdi használni a Nicotinell Fruit-ot, mivelmegváltozhat a szükséges inzulin- vagy egyéb gyógyszer adagja).

·        Pajzsmirigy-túlmûködéstállapítottak meg (hipertireoidizmus).

·        Mellékvesevelõ-túlmûködés áll fenn(feokromocitóma).

·        Máj-, vagy vesebetegségbenszenved.

·        Nyelõcsõgyulladása, száj- vagygaratgyulladása, gyomornyálkahártya-gyulladása, gyomorfekélye van.

·        Fruktóz túlérzékenységben szenved.

Gyermekek

Gyermekeknél még a kis mennyiségû nikotin is veszélyes, súlyostüneteket vagy halált okozhat.

Ezért is rendkívül fontos, hogy a gyógyszert mindig tartsa agyermekektõl elzárva.

Állkapocs-ízületi problémák és mûfogsor viselése esetén a rágógumirágása nehézséget jelenthet. Ilyenkor célszerû más gyógyszerformát választani anikotinpótló terápiához. Tanácsért forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Egyéb gyógyszerek és a Nicotinell Fruit

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A dohányzás abbahagyásakororvosa módosíthatja bizonyos addig használt gyógyszereinek adagját.

Nem áll rendelkezésre információ a Nicotinell Fruit ésegyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatásokról. Azonban a nikotinon kívül acigaretta más anyagai is hatással lehetnek bizonyos gyógyszerekre.

A dohányzás abbahagyása befolyásolhatja bizonyosgyógyszerek hatását, pl.:

·        teofillin (tüdõ eredetû asztmakezelésére használt gyógyszer)

·        takrin (Alzheimer-kór kezelésérehasznált gyógyszer)

·        olanzapin és klozapin (skizofréniakezelésére)

·        inzulin-adag (cukorbetegségkezelésére használt gyógyszer) újbóli beállítása szükséges lehet.

A Nicotinell Fruit egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Kávé, savas (pl. gyümölcslé) és szénsavas italok csökkenthetik anikotin felszívódását, ezért a rágógumi használatának megkezdése elõtti 15percben kerülendõ ezen italok fogyasztása.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Nagyon fontos a dohányzás abbahagyásaterhesség alatt, mivel a dohányzás a magzat növekedésbeli visszamaradásátokozhatja, koraszüléshez vagy akár halvaszületéshez is vezethet. A dohányzásróltörténõ leszokás gyógyszer alkalmazása nélkül javasolt. Amennyiben ilyenkészítmények nélkül nem képes abbahagyni a dohányzást, segítségkéntalkalmazható a Nicotinell Fruit, mivel a fejlõdõ magzatot érintõ kockázatkisebb, mint a dohányzás folytatása kapcsán felmerülõ kockázat. A nikotinbármely formában kerül be a szervezetbe, mindenképpen károsíthatja amegszületendõ csecsemõt. A Nicotinell Fruit csak akkor alkalmazható, ha elõttemegbeszélte kezelõorvosával, aki figyelemmel kíséri a terhességét vagy egyorvossal, aki a dohányzásról való leszoktatásra specializálódott.

Szoptatás alatt a Nicotinell Fruit használata – akárcsak magaa dohányzás – kerülendõ, mivel a nikotin átjut az anyatejbe. Ha orvosiutasításra használja a gyógyszert, a gyógyszeres rágógumit közvetlenül aszoptatás után kell rágni, és nem szabad a szoptatás elõtti két órábanalkalmazni.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nicotinell Fruit ajánlott adagban történõ alkalmazása során nemtapasztaltak a jármûvezetés vagy a gépek kezelése során fellépõ bármilyenkockázati tényezõt, de figyelembe kell venni, hogy a dohányzás abbahagyása aviselkedés megváltozásával járhat.

A Nicotinell Fruit szorbitot, butilhidroxitoluolt ésnátriumot tartalmaz

Mivel a Nicotinell Fruit rágógumi szorbitot tartalmaz: amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A rágógumi alap butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz, ami anyálkahártyák helyi irritációját okozhatja.

Minden egyes Nicotinell Fruit édesítõszerként 0,2 g szorbitot(E420) tartalmaz, ami 0,04 g fruktóznak felel meg. Egy darab rágógumienergia értéke 1,0 kcal.

A Nicotinell Fruit 11,50 mg nátriumot tartalmaz rágóguminként. Eztkonrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3.       Hogyan kellalkalmazni a Nicotinell Fruit-ot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagyaz Ön kezelõorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A dohányzásról való végleges leszokás esélyének növelése érdekében aNicotinell Fruit használatának megkezdésekor a dohányzást teljesen hagyja abbaa kezelés teljes idõtartamára.

A Nicotinell Fruit-nak két hatáserõssége létezik: 2 mg és 4 mg(Magyarországon nem elérhetõ a 4 mg-os hatáserõsség). A megfelelõ adagolás azÖn korábbi dohányzási szokásától függ.

Magasabb nikotintartalmú gyógyszeres rágógumit válasszon, amennyiben:

•        Nikotinfüggõsége erõs, vagy nagyon erõs.

•        Korábbansikertelenül próbálkozott Nicotinell 2 mg gyógyszeres rágógumival adohányzásról leszokni.

•        Önnél olyan kifejezett elvonási tünetek jelentkeznek, hogykönnyen visszaeshet.

Minden egyéb esetben a Nicotinell 2 mg gyógyszeres rágógumittanácsos választani.

Az optimális napi adag kiválasztása az alábbi táblázat szerint ajánlott:

Alacsony és közepes függõség esetén	Közepes és erõs függõség esetén	Erõs és nagyon erõs függõség esetén
Alacsonyabb nikotintartalmú készítmény megfelelõ	Magasabb nikotintartalmú készítmény megfelelõ
Kevesebb, mint 20 cigaretta/nap	20‑30 cigaretta/nap	30-nál több cigaretta/nap
Nicotinell 2 mg javasolt	Alacsony (Nicotinell 2 mg) vagy magas nikotintartalmú gyógyszeres rágógumi (4 mg) egyaránt elfogadható. A választást a személy jellemzõi és preferenciái határozzák meg.	Magas nikotintartalmú gyógyszeres rágógumi javasolt (4 mg)

Amennyiben a magas nikotintartalmú készítmény alkalmazása soránmellékhatás jelentkezik, át kell térni az alacsonyabb nikotintartalmú termékre(Nicotinell 2 mg).

Alkalmazási útmutató:

1.       Egy darab Nicotinell Fruit-ot elrágni, amíg annak ízeintenzívvé nem válik.

2.       Ezután a Nicotinell Fruit-ot az íny és a pofazacskó közöttkell tartani.

3.       Az íz gyengülése után újra meg kell kezdeni a rágást.

4.       Ezt a folyamatotkb. 30 percen keresztül kell ismételni, hogy a nikotin fokozatosan szabaduljonfel.

Ne nyelje le a gyógyszeres rágógumit!

Felnõttek és 18 évenfelüliek részére:

Ha úgy érzi, rá kell gyújtania, rágjon el egy darab Nicotinell Fruit-ot.Általában 1‑2 óránként egy rágógumira van szükség. Rendszerint naponta 8‑12 darabrágógumi elegendõ. Amennyiben még mindig erõs késztetést érez a dohányzásiránt, még elrághat néhány további rágógumit. Naponta 25 darab rágógumináltöbbet nem szabad a Nicotinell Fruit-ból alkalmazni.

A kezelés idejének hosszúságát a kezelt személyre szabva kellmegállapítani. A kezelés rendszerint legalább 3 hónapig tart. Három hónapeltelte után fokozatosan csökkentse a naponta elrágott Nicotinell Fruit-ok számát.Amennyiben már csak napi 1‑2 Nicotinell Fruit-ot használ, a kezelésthagyja abba. A Nicotinell Fruit 6 hónapnál huzamosabb ideig tartó használataáltalában nem ajánlott. Vannak azonban, akik ennél hosszabb ideig tartókezelést igényelnek, nehogy visszaszokjanak a dohányzásra.

Amennyiben 9 hónap eltelte után is alkalmazza még a Nicotinell Fruit-ot,keresse fel kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A tanácsadás segítheti a dohányost a leszokásban.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

A Nicotinell Fruit-ot 18évnél fiatalabbak kizárólag orvosi elõírásra alkalmazhatják.

Ha azelõírtnál több Nicotinell Fruit-ot alkalmazott

Túl sok Nicotinell Fruit fogyasztása esetén a tünetek ugyanazok, minthatúl sokat dohányzott volna. A nikotin túladagolás általános tünetei agyengeség, a verejtékezés, a túlzott nyáltermelõdés, szédülés, égõ érzés atorokban, hányinger, hányás, hasmenés, hasfájás, hallás- és látászavar, fejfájás,erõs szívdobogás vagy más szívritmuszavarok (tahikardia és aritmia), légszomj,levertség, keringési zavarok, kóma és terminális konvulzió (rángógörcsök).

Ha bármilyen panaszt észlel a kezelés során, forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez!

Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben felmerül annak a gyanúja,hogy egy gyermeknél gyógyszermérgezés következett be. A nikotin kisgyermekekesetén még kis mennyiségben is veszélyes lehet, súlyos tüneteket okozhat, akárhalálhoz is vezethet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kezelés során az elsõ néhány napban tapasztalhatómellékhatások a szédülés, a fejfájás és az alvászavar. Ezek a dohányzásabbahagyásával kapcsolatos megvonási tünetek is lehetnek és a nem elegendõ nikotin bevitel következtében alakulhatnak ki.

Gyakorimellékhatások (10 betegbõl legfeljebb1-et érinthet)

·        szédülés, fejfájás.

·        csuklás, gyomorpanaszok, mintpéldául hányinger, puffadás, hányás, gyomorégés, fokozott nyáltermelés, a száj ésa garat irritációja és a rágóizmok fájdalma is elõfordulhat, különösen azintenzív rágás eredményeként. A rágógumi lassabb rágásával elkerülhetõk ezek aproblémák.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

·        szívdobogásérzés.

·        vöröses bõrkiütés (bõrpír) és a kiemelkedõ dudorok viszketése a bõrön(csalánkiütés).

Ritka mellékhatások (1000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

·        Szívritmuszavar (gyorsabbszívritmus) és allergiás reakciók. Az allergiásreakciók nagyon ritkán súlyosabb következményekkel járnak, az alábbitünetekkel:

          a bõr felduzzadása,

          az arc és a száj megduzzadása,

          alacsony vérnyomás és légzési nehézségek.

A dohányzás abbahagyásának következményeként a szájban fekélyekalakulhatnak ki, de ezek nincsenek összefüggésben a kezeléssel.

A Nicotinell Fruit hozzátapadhat és nagyon ritkán károsíthatja amûfogsort vagy egyéb fogászati beavatkozást.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell aNicotinell Fruit-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ {Felhasználható:} után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A már megrágott Nicotinell gyógyszeres rágógumit megfelelõkörültekintéssel kezelje.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Nicotinell Fruit?

-        A készítmény hatóanyaga a nikotin. 2,00 mg nikotint tartalmaz gyógyszeresrágóguminként (10 mg nikotin-polakrilin formájában).

-        Egyéb összetevõk: Rágógumi alap (mely butilhidroxitoluolt istartalmaz (E 321)), kalcium-karbonát, szorbit (E 420), vízmentesnátrium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, polakrilin, glicerin (E 422),tisztított víz, levomentol, tutti-frutti aroma, szacharin, szacharin-nátrium,aceszulfám-kálium, xilit (E 967), mannit (E 421), zselatin,titán-dioxid (E 171), karnaubaviasz és talkum.

Lásd 2. pont „A Nicotinell Fruit szorbitot, butilhidroxitoluolt ésnátriumot tartalmaz”.

Milyen a Nicotinell Fruit külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Csaknem fehér színû, négyszögletes, bevonattal ellátott gyógyszeresrágógumi.

A Nicotinell gyógyszeresrágóguminak kettõ hatáserõssége (2 mg és 4 mg) és négy ízesítése(Fruit, Fresh Mint, Liquorice és Classic) létezik. Magyarországon csak a 2mg-os hatáserõsség érhetõ el Fruit és Fresh Mint ízesítésben. Eza betegtájékoztató a Nicotinell Fruit 2 mg gyógyszeres rágógumiravonatkozik.

Adobozba csomagolt buborékcsomagolások 2 db, 12 db, 24 db, 36 db,48 db, 60 db, 72 db, 96 db, 120 db vagy 204 db gyógyszeresrágógumit tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártók

Fertin A/S, Dandyvej, 7100 Vejle, Dánia

FAMAR S.A., 48 th km National Road Athén-Lamia, 19011, Avlonas, Attiki,Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-7185/01  (12 db)

OGYI-T-7185/02  (48 db)

OGYI-T-7185/03  (24 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2016. június