Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

NicotinellFresh Mint 2 mg gyógyszeres rágógumi

nikotin

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-   Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-   További információkért vagy tanácsért forduljongyógyszerészéhez.

-   Mindenképp forduljon kezelõorvosához, ha 9 hónap utánis szüksége van a Nicotinell Fresh Mint alkalmazására.

-   Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.  Milyen típusú gyógyszera Nicotinell Fresh Mint 2 mg gyógyszeres rágógumi (továbbiakban NicotinellFresh Mint) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.  Tudnivalók a NicotinellFresh Mint alkalmazása elõtt

3.  Hogyan kell alkalmazni aNicotinell Fresh Mint-et?

4.  Lehetséges mellékhatások

5.  Hogyan kell a NicotinellFresh Mint-et tárolni?

6.  A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Nicotinell Fresh Mint és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nicotinell Fresh Mint rágógumi a dohányzásról való leszokástelõsegítõ gyógyszerek csoportjába tartozik.

A rágógumi nikotint tartalmaz, amely a dohány egyik alkotórésze.

Rágáskor a rágógumiból a nikotin lassan szabadul fel és a szájnyálkahártyáján keresztül szívódik fel.

Ez a készítmény enyhíti a nikotinfüggõségben tapasztalt elvonási tüneteket,elõsegítve a dohányzásról való leszokás eredményességét.

Rendszerint segíti a leszokás sikerességét a megfelelõ tanácsadás éstámogatás.

2.       Tudnivalóka Nicotinell Fresh Mint alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza aNicotinell Fresh Mint-et:

·        ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·        ha nem dohányzik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nicotinell Fresh Mint alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, ha:

·        szívbetegség miatt kezelték, vagykezelik pl.: szívroham, szívelégtelenség, szívtáji szorító fájdalom (angina,Prinzmetal angina), vagy szívritmus rendellenességek.

·        korábban bármikor súlyos agyikeringési zavar (agyvérzés, agyi érelzáródás, agyembólia) alakult ki Önnél.

·        magas a vérnyomása (kezeletlenhipertónia).

·        vérkeringési zavarai vannak.

·        cukorbetegségben szenved (mérjegyakrabban vércukorszintjét, ha elkezdi használni a Nicotinell Fresh Mint-et,mivel megváltozhat a szükséges inzulin- vagy egyéb gyógyszer adagja).

·        pajzsmirigy-túlmûködéstállapítottak meg (hipertireoidizmus).

·        mellékvesevelõ-túlmûködés áll fenn(feokromocitóma).

·        máj-, vagy vesebetegségbenszenved.

·        nyelõcsõgyulladása, száj- vagygaratgyulladása, gyomornyálkahártya-gyulladása, gyomorfekélye van.

·        fruktóz túlérzékenységben szenved.

Gyermekek

Gyermekeknél még a kis mennyiségû nikotin is veszélyes, súlyostüneteket vagy halált okozhat. Ezért is rendkívül fontos, hogy a gyógyszertmindig tartsa a gyermekektõl elzárva.

Állkapocs-ízületi problémák és mûfogsor viselése esetén a rágógumirágása nehézséget jelenthet. Ilyenkor célszerû más gyógyszerformát választani anikotinpótló terápiához. Tanácsért forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Egyéb gyógyszerek és a Nicotinell Fresh Mint

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A dohányzás abbahagyásakororvosa módosíthatja bizonyos addig használt gyógyszereinek adagját.

Nem áll rendelkezésre információ a Nicotinell FreshMint gyógyszeres rágógumi és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatásokról.Azonban a nikotinon kívül a cigaretta más anyagai is hatással lehetnek bizonyosgyógyszerekre.

A dohányzás abbahagyása befolyásolhatja bizonyosgyógyszerek hatását, pl.:

·        teofillin (tüdõ eredetû asztmakezelésére használt gyógyszer)

·        takrin (Alzheimer-kór kezelésérehasznált gyógyszer)

·        olanzapin és klozapin (skizofréniakezelésére)

·        inzulin-adag (cukorbetegségkezelésére használt gyógyszer) újbóli beállítása szükséges lehet.

A Nicotinell Fresh Mint egyidejû alkalmazása étellel ésitallal

Kávé, savas (pl. gyümölcslé) és szénsavas italok csökkenthetik anikotin felszívódását, ezért a rágógumi használatának megkezdése elõtti 15percben kerülendõ ezen italok fogyasztása.

Terhesség és szoptatás

Nagyon fontos a dohányzás abbahagyása terhesség alatt, mivel adohányzás a magzat növekedésbeli visszamaradását okozhatja, koraszüléshez vagyakár halvaszületéshez is vezethet. A dohányzásról történõ leszokás gyógyszeralkalmazása nélkül javasolt. Amennyiben ilyen készítmények nélkül nem képesabbahagyni a dohányzást, segítségként alkalmazható a Nicotinell Fresh Mint,mivel a fejlõdõ magzatot érintõ kockázat kisebb, mint a dohányzás folytatásakapcsán felmerülõ kockázat. A nikotin bármely formában kerül be a szervezetbe,mindenképpen károsíthatja a megszületendõ csecsemõt. A Nicotinell Fresh Mintcsak akkor alkalmazható, ha elõtte megbeszélte kezelõorvosával, aki figyelemmelkíséri a terhességét vagy egy orvossal, aki a dohányzásról való leszoktatásraspecializálódott.

Szoptatás alatt a Nicotinell Fresh Mint rágógumi használata – akárcsakmaga a dohányzás – kerülendõ, mivel a nikotin átjut az anyatejbe. Ha orvosiutasításra használja a gyógyszert, a gyógyszeres rágógumit közvetlenül aszoptatás után kell rágni, és nem szabad a szoptatás elõtti két órábanalkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Nicotinell Fresh Mint gyógyszeres rágógumi ajánlott adagban történõalkalmazása során nem tapasztaltak a jármûvezetés vagy a gépek kezelése soránfellépõ bármilyen kockázati tényezõt, de figyelembe kell venni, hogy adohányzás abbahagyása a viselkedés megváltozásával járhat.

A Nicotinell Fresh Mint szorbitot, butilhidroxitoluoltés nátriumot tartalmaz

Mivel a Nicotinell Fresh Mint szorbitot tartalmaz: amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert.

A rágógumi alap butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz, ami anyálkahártyák helyi irritációját okozhatja.

Minden egyes Nicotinell Fresh Mint 2 mg gyógyszeres rágógumi édesítõszerként0,1 g szorbitot (E420) tartalmaz, ami 0,02 g fruktóznak felel meg.Egy darab rágógumi energia értéke 1,2 kcal.

A Nicotinell Fresh Mint 2 mg gyógyszeres rágógumi 11,44 mgnátriumot tartalmaz rágóguminként, amit kontrollált nátrium diéta eseténfigyelembe kell venni.

3.       Hogyankell alkalmazni a Nicotinell Fresh Mint-et?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy azÖn kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A dohányzásról való végleges leszokás esélyének növelése érdekében aNicotinell Fresh Mint használatának megkezdésekor a dohányzást teljesen hagyjaabba a kezelés teljes idõtartamára.

A Nicotinell Fresh Mint-nek két hatáserõssége létezik: 2 mg és 4 mg(Magyarországon nem elérhetõ a 4 mg-os hatáserõsség). A megfelelõ adagolás azÖn korábbi dohányzási szokásától függ.

Magasabb nikotintartalmú gyógyszeres rágógumit válasszon, amennyiben:

•        Nikotinfüggõsége erõs, vagy nagyon erõs.

•        Korábbansikertelenül próbálkozott Nicotinell 2 mg gyógyszeres rágógumival adohányzásról leszokni.

•        Önnél olyan kifejezett elvonási tünetek jelentkeznek, hogykönnyen visszaeshet.

Minden egyéb esetben a Nicotinell 2 mg gyógyszeres rágógumittanácsos választani.

Az optimális napi adag kiválasztása az alábbi táblázat szerintajánlott:

Alacsony és közepes függõség esetén	Közepes és erõs függõség esetén	Erõs és nagyon erõs függõség esetén
Alacsonyabb nikotintartalmú készítmény megfelelõ	Magasabb nikotintartalmú készítmény megfelelõ
Kevesebb, mint 20 cigaretta/nap	20‑30 cigaretta/nap	30-nál több cigaretta/nap
Nicotinell 2 mg javasolt	Alacsony (Nicotinell 2 mg) vagy magas nikotintartalmú gyógyszeres rágógumi (4 mg) egyaránt elfogadható. A választást a személy jellemzõi és preferenciái határozzák meg.	Magas nikotintartalmú gyógyszeres rágógumi javasolt (4 mg)

Amennyiben a magas nikotintartalmú készítmény alkalmazása soránmellékhatás jelentkezik, át kell térni az alacsonyabb nikotintartalmú termékre(Nicotinell 2 mg).

Alkalmazási útmutató:

1.       Egy darab Nicotinell Fresh Mint rágógumit elrágni, amíg annakíze intenzívvé nem válik.

2.       Ezután a Nicotinell Fresh Mint rágógumit az íny és a pofazacskóközött kell tartani.

3.       Az íz gyengülése után újra meg kell kezdeni a rágást.

4.       Ezt a folyamatotkb. 30 percen keresztül kell ismételni, hogy a nikotin fokozatosan szabaduljonfel.

Ne nyelje le a gyógyszeres rágógumit!

Felnõttek és 18 évenfelüliek részére

Ha úgy érzi, rá kell gyújtania, rágjon el egy darab Nicotinell FreshMint rágógumit. Általában 1‑2 óránként egy rágógumira van szükség.Rendszerint naponta 8‑12 darab rágógumi elegendõ. Amennyiben mégmindig erõs késztetést érez a dohányzás iránt, még elrághat néhány továbbirágógumit. Naponta 25 darabnál többet nem szabad a Nicotinell 2 mgrágógumiból alkalmazni.

A kezelés idejének hosszúságát a kezelt személyre szabva kellmegállapítani. A kezelés rendszerint legalább 3 hónapig tart. Három hónapeltelte után fokozatosan csökkentse a naponta elrágott Nicotinell rágógumikszámát. Amennyiben már csak napi 1‑2 Nicotinell rágógumit használ, akezelést hagyja abba. A Nicotinell rágógumi 6 hónapnál huzamosabb ideig tartóhasználata általában nem ajánlott. Vannak azonban, akik ennél hosszabb ideigtartó kezelést igényelnek, nehogy visszaszokjanak a dohányzásra.

Amennyiben 9 hónap eltelte után is alkalmazza még a Nicotinell rágógumit,keresse fel kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A tanácsadás segítheti a dohányost a leszokásban.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

A Nicotinell rágógumit 18évnél fiatalabbak kizárólag orvosi elõírásra alkalmazhatják.

Ha az elõírtnáltöbb Nicotinell Fresh Mint-et alkalmazott

Túl sok Nicotinell Fresh Mint rágógumi fogyasztása esetén a tünetekugyanazok, mintha túl sokat dohányzott volna. A nikotin túladagolás általánostünetei a gyengeség, a verejtékezés, a túlzott nyáltermelõdés, szédülés, égõérzés a torokban, hányinger, hányás, hasmenés, hasfájás, hallás- és látászavar,fejfájás, erõs szívdobogás vagy más szívritmuszavarok (tahikardia és aritmia),légszomj, levertség, keringési zavarok, kóma és terminális konvulzió(rángógörcsök).

Ha bármilyen panaszt észlel a kezelés során, forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez!

Kérjen azonnali orvosisegítséget, amennyiben felmerül annak a gyanúja, hogy egy gyermeknélgyógyszermérgezés következett be. A nikotin kisgyermekek esetén még kismennyiségben is veszélyes lehet, súlyos tüneteket okozhat, akár halálhoz isvezethet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kezelés során az elsõ néhány napban tapasztalható mellékhatások aszédülés, a fejfájás és az alvászavar. Ezek a dohányzás abbahagyásávalkapcsolatos megvonási tünetek is lehetnek és a nem elegendõ nikotin bevitel következtében alakulhatnak ki.

Gyakori mellékhatások (10 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

·        szédülés, fejfájás.

·        csuklás, gyomorpanaszok, mintpéldául hányinger, puffadás, hányás, gyomorégés, fokozott nyáltermelés, a száj ésa garat irritációja és a rágóizmok fájdalma is elõfordulhat, különösen azintenzív rágás eredményeként. A rágógumi lassabb rágásával elkerülhetõk ezek aproblémák.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

·        szívdobogásérzés.

·        vöröses bõrkiütés (bõrpír) és akiemelkedõ dudorok viszketése a bõrön (csalánkiütés).

Ritka mellékhatások (1000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

·        szívritmuszavar (gyorsabbszívritmus) és allergiás reakciók. Az allergiás reakciók nagyon ritkánsúlyosabb következményekkel járnak, az alábbi tünetekkel:

          a bõr felduzzadása,

          az arc és a száj megduzzadása,

          alacsony vérnyomás, légzési nehézségek.

A dohányzás abbahagyásának következményeként a szájban fekélyekalakulhatnak ki, de ezek nincsenek összefüggésben a kezeléssel.

A Nicotinell Fresh Mint rágógumi hozzátapadhat, és nagyon ritkánkárosíthatja a mûfogsort vagy egyéb fogászati beavatkozást.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell aNicotinell Fresh Mint-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ {Felhasználható} után ne alkalmazzaezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A már megrágott Nicotinell Fresh Mint gyógyszeres rágógumit megfelelõkörültekintéssel kezelje.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nicotinell Fresh Mint?

-   A készítmény hatóanyaga a nikotin. 2,00 mgnikotint tartalmaz gyógyszeres rágóguminként (10 mg nikotin-polakrilinformájában).

-   Egyéb összetevõk:

Rágógumi alap (mely butilhidroxitoluolt is tartalmaz (E 321)),kalcium-karbonát, szorbit (E 420), vízmentes nátrium-karbonát,nátrium-hidrogén-karbonát, polakrilin, glicerin (E 422), tisztított víz, levomentol,természetes mentol ízesítõ, „Mint Millicaps”, szukralóz, aceszulfám-kálium,xilit (E 967), mannit (E 421), zselatin, titán-dioxid (E 171),karnaubaviasz és talkum. Lásd 2. pont „A Nicotinell Fresh Mint szorbitot,butilhidroxitoluolt és nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Nicotinell Fresh Mint külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Csaknem fehér színû, négyszögletes, bevonattal ellátott gyógyszeresrágógumi.

A Nicotinellgyógyszeres rágóguminak kettõ hatáserõssége (2 mg és 4 mg) és négyízesítése (Fruit, Fresh Mint, Liquorice és Classic) létezik. Magyarországoncsak a 2 mg-os hatáserõsség érhetõ el Fruit és Fresh Mintízesítésben. Ez a betegtájékoztató a Nicotinell Fresh Mint 2 mggyógyszeres rágógumira vonatkozik.

A dobozba csomagoltbuborékcsomagolások 2 db, 12 db, 24 db, 36 db, 48 db,60 db, 72 db, 96 db, 120 db vagy 204 db gyógyszeresrágógumit tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártók

FAMAR S.A., 48th km National Road Athén-Lamia, 19011, Avlonas, Attiki,Görögország

Fertin A/S, Dandyvej, 7100 Vejle, Dánia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-7187/01  (12 db)

OGYI-T-7187/02  (48 db)

OGYI-T-7187/03  (24 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2016.június