Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

NicoretteQuickspray 1 mg/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

nikotin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármelylehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a NicoretteQuickspray-vel történő 6 hónapi kezelés után nem sikerül leszoknia adohányzásról.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nicorette Quickspray és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nicorette Quickspray alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Quickspray‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nicorette Quickspray‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Nicorette Quickspray és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A NicoretteQuickspray szájnyálkahártyán alkalmazott spray segít Önnek leszokni adohányzásról, ha Ön is akarja. Ezt a típusú kezelést nikotinpótló kezelésneknevezik.

A NicoretteQuickspray enyhíti a nikotin megvonás tüneteit, beleértve a sóvárgást, amelyekolyan tünetek, amelyeket a dohányzásról való leszokás során észlel. Amikor Önhirtelen nem juttat nikotint a szervezetébe dohányzással, különböző kellemetlentüneteket tapasztal, amelyeket megvonási tüneteknek nevezünk. A NicoretteQuickspray alkalmazásával megelőzheti vagy csökkentheti ezeket a kellemetlenérzéseket és a dohányzás utáni vágyakozást. Ez azért van, mert kis mennyiségbentovábbra is juttat nikotint a szervezetébe egy rövid időszakon keresztül. ANicorette Quickspray nem tartalmaz kátrányt, szén-monoxidot vagy más, acigarettafüstben megtalálható mérgeket.

Növelheti adohányzásról való leszokás esélyét, ha tanácsadást és támogatást is igénybevesz.

2. Tudnivalóka Nicorette Quickspray alkalmazásaelőtt

Ne alkalmazza a NicoretteQuickspray‑t:

· ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha még nem múlt el 18 éves!

· ha még soha nem dohányzott!

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyikettapasztalja. A Nicorette Quickspray megfelelő lehet az Ön számára, azonbanelőször egyeztetnie kell orvosával, ha:

- nemrégiben (3 hónapon belül) szívrohama vagy stroke-javolt,

- mellkasi fájdalma (instabil angina), vagy nyugalmianginája van,

- olyan szívbetegsége van, amely hatással van a pulzusszámravagy szívritmusára,

- gyógyszerrel nem kezelt magas vérnyomása van,

- valaha már volt allergiás reakciója, amely az ajkak, arcés torok vizenyős duzzanatával (angioödéma) vagy viszkető bőrkiütésekkel jár(csalánkiütés). A nikotinpótló kezelés néha okozhat ilyen típusú reakciót.

- súlyos vagy középsúlyos májbetegsége van,

- súlyos vesebetegsége van,

- cukorbeteg,

- pajzsmirigy túlmûködése van,

- mellékvese-daganata van (feokromocitoma),

- gyomor- vagy nyombélfekélye van,

- nyelőcsőgyulladása van.

A Nicorette Quickspray‑tnem szabad nemdohányzóknak alkalmazni.

Egyébgyógyszerek és a Nicorette Quickspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

Ez különösen fontos, ha akövetkező hatóanyag-tartalmú gyógyszereket szed:

- teofillin az asztma kezelésére

- takrin az Alzheimer-kór kezelésére

- klozapin a skizofrénia kezelésére

- ropinirol a Parkinson-kór kezelésére

A NicoretteQuickspray alkalmazása étellel és itallal

Aszájnyálkahártyán alkalmazott spray használatával egyidőben ne egyen és igyon!

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség alatt nagyonfontos a dohányzás abbahagyása, mivel a dohányzás a magzat elégtelennövekedését okozhatja. Koraszüléshez vagy halvaszüléshez is vezethet. Az alegjobb, ha abba tudja hagyni a dohányzást nikotin-tartalmú gyógyszerhasználata nélkül. Ha ezt nem tudja megvalósítani, a Nicorette Quickspray‑tkizárólag a terhesgondozást végző kezelőorvosával, háziorvosával vagy leszokástsegítő szakorvossal történt megbeszélés után szabad használni.

A Nicorette Quicksprayhasználatát kerülni kell szoptatás alatt, mivel a nikotin bejut azanyatejbe és hatással lehet a csecsemőre. Amennyiben a kezelőorvosa a NicoretteQuickspray alkalmazását javasolja, a sprayt lehetőleg közvetlenül a szoptatástkövetően alkalmazza, a szoptatás előtti két órában ne.

A dohányzás növeli a meddőség kockázatát nőknél ésférfiaknál. A nikotin fogamzóképességre gyakorolt hatása nem ismert.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemfigyeltek meg a gépjármûvezetést illetve a gépek kezeléséhez szükségesképességeket befolyásoló hatást.

A NicoretteQuickspray adagonként 11 mg propilénglikolt tartalmaz és kismennyiségû – adagonként (1 vagy 2 adag spray) kevesebb mint 100 mg ‑etanolt (alkohol). A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumottartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A butil-hidroxitoluoljelenléte miatt, a Nicorette Quickspray helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz)vagy szem- és nyálkahártya irritációt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni aNicorette Quickspray-t?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

18 évalatti egyének a Nicorette Quickspray‑t nem alkalmazhatják.

A NicoretteQuickspray kezelés alatt teljesen abba kell hagynia a dohányzást.

Az alábbitáblázat lépésről lépésre bemutatja a Nicorette Quickspray ajánlottalkalmazását.

A kezelésbefejezését követően újra késztetést érezhet a rágyújtásra. Tartsa meg amegmaradt adagokat, mivel hirtelen felléphet a dohányzás utáni vágyakozás. Havágyakozás jelentkezik, alkalmazzon egy, amennyiben ez nem segítene néhánypercen belül, akkor kettő adag befújást.

Rendeskörülmények között 3 hónapon át kell alkalmazni a Nicorette Quickspray‑t,de 6 hónapnál tovább nem. Beszéljen kezelőorvosával, ha több mint6 hónapon át van szüksége a Nicorette Quickspray‑re.

Gondosankövesse az alábbi utasításokat a képek segítségével

A fúvókaszabaddá tétele

Hogyan kellkinyitni az adagolót?

1. Hüvelykujjával csúsztassa lefelé a gombot (a) addig a pontig,ahol könnyedén be lehet nyomni (b)! Ne nyomja túlságosan erősen!

2. Folyamatosan nyomva tartva tolja felfelé (c), hogy az adagolóteteje kinyíljon. Ezután engedje fel a gombot!

Hogyan kell megtölteni azadagolót?

Ha a szájnyálkahártyánalkalmazott sprayt első alkalommal alkalmazza, először fel kell tölteni apumpát. A fúvókát tartsa biztonságos távolságra magától, más felnőttektől,gyermekektől illetve háziállatoktól. Mutatóujjával nyomja meg az adagolótetején található gombot háromszor, amíg a permet megjelenik! Ha két napig nemhasználja a sprayt, meg kell ismételni a feltöltést.

Hogyan kell használni azadagolót?

3. Tartsa az adagoló fúvókáját a szája felé, annyira közel, amennyire csaktudja!

4. Nyomja meg az adagoló tetejét határozottan, hogy egy adag aszájába kerüljön, de az ajkakra ne! Annak érdekében, hogy elkerülje a permetlejutását a torkon keresztül, ne lélegezzen adagolás közben! Az optimális hatáselérése érdekében a permet bejuttatása után néhány másodpercig ne nyeljen!

A fúvókavisszazárása

Hogyan kell becsukni azadagolót?

5. Csúsztassa lefelé a gombot (d) addig a pontig, ahol be lehetnyomni (e)!

6. Miközben nyomva tartja, csúsztassa lefelé az adagoló tetejét (f)!Engedje fel a gombot! Az adagoló így zárva van.

Újabb adag használatáhozismételje meg a fenti lépéséket!

Minden használat után csukja beaz adagolót, hogy elkerülje gyermekek általi használatát és a véletlenpermetezést. A szájnyálkahártyán alkalmazott spray használatakor gondosanjárjon el, hogy permet ne kerüljön a szembe. Ha a permet a szembe kerül, vízzelalaposan öblítse ki.

Ha azelőírtnál több Nicorette Quickspray-t alkalmazott

Amennyiben aNicorette Quickspray alkalmazásával egyidejûleg dohányzik, előfordulhat anikotin túladagolása. Ha egy gyerek használja a Nicorette Quickspray-t vagy haÖn az előírtnál több Nicorette Quickspray‑t használt, értesítsekezelőorvosát, vagy haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórházat.A felnőtt dohányosok által a kezelés alatt jól tolerált nikotin adagok gyermekesetében súlyos mérgezési tüneteket, vagy akár halált is okozhatnak.

A túladagolástünetei a hányinger, hányás, túlzott nyáltermelés, gyomorfájdalom, hasmenés,izzadás, fejfájás, szédülés, a hallás megváltozása és gyengeség érzése. Nagyadagok esetén ezeket a tüneteket alacsony vérnyomás, gyenge és szabálytalanszívverés, légzési nehézség, nagyfokú fáradtság, keringésösszeomlás ésáltalános görcsök követhetik.

Ha bármelytovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A NicoretteQuickspray ugyanolyan mellékhatásokat okozhat, mint a nikotin más formái. Amellékhatások általában az alkalmazott adagtól függenek.

Adohányzás abbahagyásával összefüggő mellékhatások (nikotin megvonási tünetek)

A dohányzásrólvaló leszokás alatt tapasztalt egyes nemkívánatos hatások megvonási tünetek islehetnek, amelyeket a nikotin csökkent bevitele vált ki.

Ezek ahatások a következők:

· ingerlékenység, agresszió, türelmetlenség vagy frusztráció;

· szorongás, nyugtalanság vagy koncentrációs nehézség;

· éjszakai felébredés vagy alvászavar;

· étvágynövekedés vagy testsúlynövekedés;

· levertség;

· dohányzási késztetés (vágyakozás);

· a szívverés lassulása;

· ínyvérzés vagy a szájnyálkahártya kifekélyesedése;

· szédülés vagy szédelgés;

· köhögés, torokfájás, eldugult orr vagy orrfolyás;

· székrekedés.

Amennyiben azalábbi súlyos és ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba aNicorette Quickspray alkalmazását és haladéktalanul keressen fel egy orvost (azangioödéma jelei):

· az arc-, a nyelv vagy garat vizenyős duzzanata;

· nyelési nehézség;

· csalánkiütés és légzési nehézség.

Nagyon gyakori(10‑ből több mint 1 embert érinthet):

· csuklás (ez különösen gyakori);

· fejfájás, hányinger;

· torok irritációja.

Gyakori (10‑bőllegfeljebb 1 embert érinthet):

· az alkalmazás helyén fellépő hatások, mint pl. égető érzés,gyulladás a szájban vagy az ajkakon, illetve az ízérzés megváltozása;

· szájszárazság vagy fokozott nyáltermelés;

· emésztési zavar;

· fájdalom vagy kellemetlen érzés a hasban;

· hányás, fokozott gázképződés vagy hasmenés;

· fáradtság;

· túlérzékenység (allergia);

· bizsergés.

Nem gyakori(100‑ból legfeljebb 1 embert érinthet):

· orrban jelentkező hatások, pl. orrdugulás, tüsszögés;

· sípoló légzés, vagy a szokásosnál több erőkifejtést igénylőlégzés, szorító érzés a torokban;

· bőrpír, fokozott izzadás;

· hatások a szájüregben, pl. bizsergés a szájban, nyelvgyulladás, aszájnyálkahártya kifekélyesedése, szájnyálkahártya sérülés vagy a hangmegváltozása, a száj vagy a torok fájdalma, böfögés;

· szokatlan szívverés érzése (palpitáció), szapora szívverés, magasvérnyomás;

· bőrkiütés és/vagy bőrviszketés;

· szokatlan álmok;

· fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban;

· gyengeségérzés, rossz közérzet;

· ínyvérzés;

· orrfolyás.

Ritka(1000‑ből legfeljebb 1 embert érinthet)

· nyelési nehézség, csökkent érzékenység a szájban;

· öklendezés.

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· homályos látás, fokozott könnyezés;

· torokszárazság, gyomor-bélrendszeri kellemetlen érzés, az ajkakfájdalma;

· bőrvörösség;

· allergiás reakciók, beleértve az arc és száj vizenyős duzzanatát is(angioödéma vagy anafilaxia);

· szokatlan szívritmus.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Nicorette Quickspray-t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Az adagolón ésa dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-ontárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NicoretteQuickspray?

- A készítmény hatóanyaga: nikotin. Egy adag spray 1 mgnikotint juttat a szervezetbe.

- Egyéb összetevők: propilénglikol (E1520), vízmentes etanol,trometamol, poloxamer 407, glicerin (E422), nátrium-hidrogén-karbonát,levomentol, menta aroma, hûsítő aroma, szukralóz, butil-hidroxitoluol (E321),aceszulfám-kálium, sósav (a pH beállításához) és tisztított víz.

Milyena Nicorette Quickspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nicorette Quickspray egymechanikai permetezőfejjel ellátott mûanyag adagolótartály. Az adagológyermekbiztos.

Minden tartály 13,2 mloldatot tartalmaz, amely 150 befújásra elegendő.

Nicorette Quickspray 1 vagy 2tartályt tartalmazó csomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

McNeil AB

Norrbroplatsen 2

SE‑251 09 Helsingborg

Svédország

Gyártó

McNeil AB, Postafiók 941

Norrbroplatsen 2

SE-251 09 Helsingborg

Svédország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaibanaz alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22237/01 1×1 adagoló tartály

OGYI-T-22237/02 2×1 adagoló tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018. október.