Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

NicoretteQuickspray 1 mg/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

nikotin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármelylehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha a NicoretteQuickspray-vel történõ 6 hónapi kezelés után nem sikerül leszoknia adohányzásról.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Nicorette Quickspray és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Nicorette Quickspray alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Quickspray‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nicorette Quickspray‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Nicorette Quickspray és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A NicoretteQuickspray szájnyálkahártyán alkalmazott spray segít Önnek leszokni adohányzásról, ha Ön is akarja. Ezt a típusú kezelést nikotinpótló kezelésneknevezik.

A NicoretteQuickspray enyhíti a nikotin megvonás tüneteit, beleértve a sóvárgást, amelyekolyan tünetek, amelyeket a dohányzásról való leszokás során észlel. Amikor Önhirtelen nem juttat nikotint a szervezetébe dohányzással, különbözõ kellemetlentüneteket tapasztal, amelyeket megvonási tüneteknek nevezünk. A NicoretteQuickspray alkalmazásával megelõzheti vagy csökkentheti ezeket a kellemetlenérzéseket és a dohányzás utáni vágyakozást. Ez azért van, mert kis mennyiségbentovábbra is juttat nikotint a szervezetébe egy rövid idõszakon keresztül. ANicorette Quickspray nem tartalmaz kátrányt, szén-monoxidot vagy más, acigarettafüstben megtalálható mérgeket.

Növelheti adohányzásról való leszokás esélyét, ha tanácsadást és támogatást is igénybevesz.

2.       Tudnivalóka Nicorette Quickspray alkalmazásaelõtt

Ne alkalmazza a NicoretteQuickspray‑t:

·        ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

·        ha még nem múlt el 18 éves!

·        ha még soha nem dohányzott!

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha az alábbiak közül bármelyikettapasztalja. A Nicorette Quickspray megfelelõ lehet az Ön számára, azonbanelõször egyeztetnie kell orvosával, ha:

-                nemrégiben (3 hónapon belül) szívrohama vagy stroke-javolt,

-                mellkasi fájdalma (instabil angina), vagy nyugalmianginája van,

-                olyan szívbetegsége van, amely hatással van a pulzusszámravagy szívritmusára,

-                gyógyszerrel nem kezelt magas vérnyomása van,

-                valaha már volt allergiás reakciója, amely az ajkak, arcés torok vizenyõs duzzanatával (angioödéma) vagy viszketõ bõrkiütésekkel jár(csalánkiütés). A nikotinpótló kezelés néha okozhat ilyen típusú reakciót.

-                súlyos vagy középsúlyos májbetegsége van,

-                súlyos vesebetegsége van,

-                cukorbeteg,

-                pajzsmirigy túlmûködése van,

-                mellékvese-daganata van (feokromocitoma),

-                gyomor- vagy nyombélfekélye van,

-                nyelõcsõgyulladása van.

A Nicorette Quickspray‑tnem szabad nemdohányzóknak alkalmazni.

Egyébgyógyszerek és a Nicorette Quickspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

Ez különösen fontos, ha akövetkezõ hatóanyag-tartalmú gyógyszereket szed:

-         teofillin az asztma kezelésére

-         takrin az Alzheimer-kór kezelésére

-         klozapin a skizofrénia kezelésére

-         ropinirol a Parkinson-kór kezelésére

A NicoretteQuickspray alkalmazása étellel és itallal

Aszájnyálkahártyán alkalmazott spray használatával egyidõben ne egyen és igyon!

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség alatt nagyonfontos a dohányzás abbahagyása, mivel a dohányzás a magzat elégtelennövekedését okozhatja. Koraszüléshez vagy halvaszüléshez is vezethet. Az alegjobb, ha abba tudja hagyni a dohányzást nikotin-tartalmú gyógyszerhasználata nélkül. Ha ezt nem tudja megvalósítani, a Nicorette Quickspray‑tkizárólag a terhesgondozást végzõ kezelõorvosával, háziorvosával vagy leszokástsegítõ szakorvossal történt megbeszélés után szabad használni.

A Nicorette Quicksprayhasználatát kerülni kell szoptatás alatt, mivel a nikotin bejut azanyatejbe és hatással lehet a csecsemõre. Amennyiben a kezelõorvosa a NicoretteQuickspray alkalmazását javasolja, a sprayt lehetõleg közvetlenül a szoptatástkövetõen alkalmazza, a szoptatás elõtti két órában ne.

A dohányzás növeli a meddõség kockázatát nõknél ésférfiaknál. A nikotin fogamzóképességre gyakorolt hatása nem ismert.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemfigyeltek meg a gépjármûvezetést illetve a gépek kezeléséhez szükségesképességeket befolyásoló hatást.

A NicoretteQuickspray adagonként 11 mg propilénglikolt tartalmaz és kismennyiségû – adagonként (1 vagy 2 adag spray) kevesebb mint 100 mg ‑etanolt (alkohol). A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumottartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A butil-hidroxitoluoljelenléte miatt, a Nicorette Quickspray helyi bõrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz)vagy szem- és nyálkahártya irritációt okozhat.

3.       Hogyan kell alkalmazni aNicorette Quickspray-t?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az alkalmazást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

18 évalatti egyének a Nicorette Quickspray‑t nem alkalmazhatják.

A NicoretteQuickspray kezelés alatt teljesen abba kell hagynia a dohányzást.

Az alábbitáblázat lépésrõl lépésre bemutatja a Nicorette Quickspray ajánlottalkalmazását.

A kezelésbefejezését követõen újra késztetést érezhet a rágyújtásra. Tartsa meg amegmaradt adagokat, mivel hirtelen felléphet a dohányzás utáni vágyakozás. Havágyakozás jelentkezik, alkalmazzon egy, amennyiben ez nem segítene néhánypercen belül, akkor kettõ adag befújást.

Rendeskörülmények között 3 hónapon át kell alkalmazni a Nicorette Quickspray‑t,de 6 hónapnál tovább nem. Beszéljen kezelõorvosával, ha több mint6 hónapon át van szüksége a Nicorette Quickspray‑re.

Gondosankövesse az alábbi utasításokat a képek segítségével

A fúvókaszabaddá tétele

Hogyan kellkinyitni az adagolót?

1.      Hüvelykujjával csúsztassa lefelé a gombot (a) addig a pontig,ahol könnyedén be lehet nyomni (b)! Ne nyomja túlságosan erõsen!

2.      Folyamatosan nyomva tartva tolja felfelé (c), hogy az adagolóteteje kinyíljon. Ezután engedje fel a gombot!

Hogyan kell megtölteni azadagolót?

Ha a szájnyálkahártyánalkalmazott sprayt elsõ alkalommal alkalmazza, elõször fel kell tölteni apumpát. A fúvókát tartsa biztonságos távolságra magától, más felnõttektõl,gyermekektõl illetve háziállatoktól. Mutatóujjával nyomja meg az adagolótetején található gombot háromszor, amíg a permet megjelenik! Ha két napig nemhasználja a sprayt, meg kell ismételni a feltöltést.

Hogyan kell használni azadagolót?

3.      Tartsa az adagoló fúvókáját a szája felé, annyira közel, amennyire csaktudja!

4.      Nyomja meg az adagoló tetejét határozottan, hogy egy adag aszájába kerüljön, de az ajkakra ne! Annak érdekében, hogy elkerülje a permetlejutását a torkon keresztül, ne lélegezzen adagolás közben! Az optimális hatáselérése érdekében a permet bejuttatása után néhány másodpercig ne nyeljen!

A fúvókavisszazárása

Hogyan kell becsukni azadagolót?

5.      Csúsztassa lefelé a gombot (d) addig a pontig, ahol be lehetnyomni (e)!

6.      Miközben nyomva tartja, csúsztassa lefelé az adagoló tetejét (f)!Engedje fel a gombot! Az adagoló így zárva van.

Újabb adag használatáhozismételje meg a fenti lépéséket!

Minden használat után csukja beaz adagolót, hogy elkerülje gyermekek általi használatát és a véletlenpermetezést. A szájnyálkahártyán alkalmazott spray használatakor gondosanjárjon el, hogy permet ne kerüljön a szembe. Ha a permet a szembe kerül, vízzelalaposan öblítse ki.

Ha azelõírtnál több Nicorette Quickspray-t alkalmazott

Amennyiben aNicorette Quickspray alkalmazásával egyidejûleg dohányzik, elõfordulhat anikotin túladagolása. Ha egy gyerek használja a Nicorette Quickspray-t vagy haÖn az elõírtnál több Nicorette Quickspray‑t használt, értesítsekezelõorvosát, vagy haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórházat.A felnõtt dohányosok által a kezelés alatt jól tolerált nikotin adagok gyermekesetében súlyos mérgezési tüneteket, vagy akár halált is okozhatnak.

A túladagolástünetei a hányinger, hányás, túlzott nyáltermelés, gyomorfájdalom, hasmenés,izzadás, fejfájás, szédülés, a hallás megváltozása és gyengeség érzése. Nagyadagok esetén ezeket a tüneteket alacsony vérnyomás, gyenge és szabálytalanszívverés, légzési nehézség, nagyfokú fáradtság, keringésösszeomlás ésáltalános görcsök követhetik.

Ha bármelytovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét!

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A NicoretteQuickspray ugyanolyan mellékhatásokat okozhat, mint a nikotin más formái. Amellékhatások általában az alkalmazott adagtól függenek.

Adohányzás abbahagyásával összefüggõ mellékhatások (nikotin megvonási tünetek)

A dohányzásrólvaló leszokás alatt tapasztalt egyes nemkívánatos hatások megvonási tünetek islehetnek, amelyeket a nikotin csökkent bevitele vált ki.

Ezek ahatások a következõk:

·               ingerlékenység, agresszió, türelmetlenség vagy frusztráció;

·               szorongás, nyugtalanság vagy koncentrációs nehézség;

·               éjszakai felébredés vagy alvászavar;

·               étvágynövekedés vagy testsúlynövekedés;

·               levertség;

·               dohányzási késztetés (vágyakozás);

·               a szívverés lassulása;

·               ínyvérzés vagy a szájnyálkahártya kifekélyesedése;

·               szédülés vagy szédelgés;

·               köhögés, torokfájás, eldugult orr vagy orrfolyás;

·               székrekedés.

Amennyiben azalábbi súlyos és ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba aNicorette Quickspray alkalmazását és haladéktalanul keressen fel egy orvost (azangioödéma jelei):

·               az arc-, a nyelv vagy garat vizenyõs duzzanata;

·               nyelési nehézség;

·               csalánkiütés és légzési nehézség.

Nagyon gyakori(10‑bõl több mint 1 embert érinthet):

·               csuklás (ez különösen gyakori);

·               fejfájás, hányinger;

·               torok irritációja.

Gyakori (10‑bõllegfeljebb 1 embert érinthet):

·               az alkalmazás helyén fellépõ hatások, mint pl. égetõ érzés,gyulladás a szájban vagy az ajkakon, illetve az ízérzés megváltozása;

·               szájszárazság vagy fokozott nyáltermelés;

·               emésztési zavar;

·               fájdalom vagy kellemetlen érzés a hasban;

·               hányás, fokozott gázképzõdés vagy hasmenés;

·               fáradtság;

·               túlérzékenység (allergia);

·               bizsergés.

Nem gyakori(100‑ból legfeljebb 1 embert érinthet):

·               orrban jelentkezõ hatások, pl. orrdugulás, tüsszögés;

·               sípoló légzés, vagy a szokásosnál több erõkifejtést igénylõlégzés, szorító érzés a torokban;

·               bõrpír, fokozott izzadás;

·               hatások a szájüregben, pl. bizsergés a szájban, nyelvgyulladás, aszájnyálkahártya kifekélyesedése, szájnyálkahártya sérülés vagy a hangmegváltozása, a száj vagy a torok fájdalma, böfögés;

·               szokatlan szívverés érzése (palpitáció), szapora szívverés, magasvérnyomás;

·               bõrkiütés és/vagy bõrviszketés;

·               szokatlan álmok;

·               fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban;

·               gyengeségérzés, rossz közérzet;

·               ínyvérzés;

·               orrfolyás.

Ritka(1000‑bõl legfeljebb 1 embert érinthet)

·               nyelési nehézség, csökkent érzékenység a szájban;

·               öklendezés.

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               homályos látás, fokozott könnyezés;

·               torokszárazság, gyomor-bélrendszeri kellemetlen érzés, az ajkakfájdalma;

·               bõrvörösség;

·               allergiás reakciók, beleértve az arc és száj vizenyõs duzzanatát is(angioödéma vagy anafilaxia);

·               szokatlan szívritmus.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Nicorette Quickspray-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Az adagolón ésa dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-ontárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NicoretteQuickspray?

-                A készítmény hatóanyaga: nikotin. Egy adag spray 1 mgnikotint juttat a szervezetbe.

-                Egyéb összetevõk: propilénglikol (E1520), vízmentes etanol,trometamol, poloxamer 407, glicerin (E422), nátrium-hidrogén-karbonát,levomentol, menta aroma, hûsítõ aroma, szukralóz, butil-hidroxitoluol (E321),aceszulfám-kálium, sósav (a pH beállításához) és tisztított víz.

Milyena Nicorette Quickspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nicorette Quickspray egymechanikai permetezõfejjel ellátott mûanyag adagolótartály. Az adagológyermekbiztos.

Minden tartály 13,2 mloldatot tartalmaz, amely 150 befújásra elegendõ.

Nicorette Quickspray 1 vagy 2tartályt tartalmazó csomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

McNeil AB

Norrbroplatsen 2

SE‑251 09 Helsingborg

Svédország

Gyártó

McNeil AB, Postafiók 941

Norrbroplatsen 2

SE-251 09 Helsingborg

Svédország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaibanaz alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22237/01        1×1 adagoló tartály

OGYI-T-22237/02        2×1 adagoló tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018. október.