BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

ClarithromycinMylan 500 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

klaritromicin

Mielõtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Clarithromycin Mylan módosítotthatóanyagleadású tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tablettaszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Clarithromycin Mylan módosítotthatóanyagleadású tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadásútablettát tárolni?

6.       További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLARITHROMYCIN MYLAN MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ TABLETTA ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Clarithromycin Mylan azúgynevezett makrolidok csoportjába tartozó antibiotikum. Az antibiotikumokmegállítják a fertõzést okozó baktériumok növekedését.

A Clarithromycin Mylan egymódosított hatóanyagleadású tabletta, ez azt jelenti, hogy a hatóanyag lassanszabadul fel a tablettából, és így Önnek elég naponta egyszer bevennie ezt agyógyszert.

A Clarithromycin Mylan tablettáta következõ fertõzések kezelésre használják:

• mellkasi fertõzések, mint pl. hörghurut és tüdõgyulladás,
• torok és a melléküregek gyulladása,
• enyhe - közepesen súlyos bõr- és lágyrészfertõzések, mint pl. szõrtüszõgyulladás (follikulitisz), bõr alatti szövetek gyulladása (cellulitisz) vagy orbánc (eriszipelász).

2.       TUDNIVALÓK A Clarithromycin Mylan módosítotthatóanyagleadású tabletta szedése elõtt

Ne szedje a ClarithromycinMylan módosított hatóanyagleadású tablettát:

• ha Ön tudja, hogy allergiás a klaritromicinre vagy egyéb makrolid antibiotikumra (pl. eritromicin vagy azitromicin,) vagy a Clarithromycin Mylan egyéb összetevõjére.
• ha kreatinin-klírensz (kreatini-clearence) értéke kevesebb, mint 30 ml/perc.
• ha szívritmuszavara van.
• ha súlyos vese- vagy májbetegsége van.
• ha a Clarithromycin Mylan tablettával egyidejûleg ergotamin vagy dihidroergotamin tartalmú tablettát szed vagy ergotamin inhalálót használ a migrén kezelésére. Forduljon a kezelõorvosához tanácsért az egyéb megfelelõ gyógyszerek alkalmazásnak lehetõségével kapcsolatban.
• ha Ön terfenadint vagy asztemizolt szed (széles körben szedik szénanátha vagy allergia kezelésére) vagy cizapridot szed (gyomorbántalmakra) vagy pimozidot szed (gondolkodással kapcsolatos problémákra). Ezek a gyógyszerek a Clarithromycin Mylan tablettával együtt szedve esetenként súlyos szívritmuszavarokat okozhatnak. Forduljon a kezelõorvosához tanácsért az egyéb megfelelõ gyógyszerek alkalmazásnak lehetõségérõl.
• ha lovasztatint vagy szimvasztatint szed (a koleszterinszint csökkentésére), mivel idõnként ezen gyógyszerekkel együtt adva a mellékhatások elõfordulásának lehetõsége nõ. Forduljon a kezelõorvosához tanácsért az egyéb megfelelõ gyógyszerek alkalmazásnak lehetõségével kapcsolatban.

A Clarithromycin Mylan módosítotthatóanyagleadású tabletta 12 éves kor alatti gyermekek kezelésére nem alkalmas.

A ClarithromycinMylan fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

A gyógyszer szedése elõtt tájékoztatniakell kezelõorvosát,

·               ha Ön vese- vagy májbetegségben szenved,

·               ha Önnek gombás fertõzése van (pl. szájpenész) vagy hajlamos a gombásfertõzésre,

·               ha Ön terhes vagy szoptat,

·               ha Ön cukorbeteg(a vércukorszintjének ellenõrzésre lesz szükség),

·               ha Önwarfarint (véralvadásgátló gyógyszer) szed,

·               Ha Ön miaszténiagraviszban szenved (ez egy olyan állapot, amelyben az izmok gyengévé válnak éskönnyen fáradnak),

·               ha Önnél súlyos vagy hosszantartó hasmenés alakul ki aClarithromycin Mylan szedése során vagy azt követõen. Ilyen esetben azonnalforduljon a kezelõorvosához

Ha ezekbármelyike vonatkozik Önre beszéljen kezelõorvosával mielõtt elkezdi szedni a ClarithromycinMylan módosított hatóanyagleadású tabletta

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösenfontos, ha Ön gyógyszert szed:

·               szívproblémák kezelésére (pl.: digoxin, verapamil, kinidin vagydizopiramid)

·               véralvadás gátlásra (pl.: warfarin)

·               migrén kezelésére (pl.: ergotamin vagy dihidroergotamin)

·               epilepsziára (pl.: karbamazepin, valproát vagy fenitoin)

·               magas koleszterinszint csökkentésre (pl.: lovasztatin vagyszimvasztatin)

vagy ha az alábbi gyógyszerekvalamelyikét szedi:

·               kolhicin (köszvény kezelésére),

·               teofillin (légzést segítõ gyógyszer például asztmában),

·               terfenadin vagy asztemizol (szénanátha vagy allergia kezelésére),

·               triazolam, alprazolam vagy midazolam (nyugtatók),

·               cilosztazol (a keringés javítására),

·               ciszaprid (gyomorbántalmak kezelésére),

·               metilprednizolon (kortikoszteroid),

·               vinblasztin (daganatos betegség kezelésére),

·               ciklosporin (immunrendszer mûködését gátló gyógyszer),

·               pimozid (pszichiátriai betegség kezelésére),

·               rifabutin (egyes fertõzések kezelésére szolgál),

·               takrolimusz (szervátütetéshez használt gyógyszer és súlyos ekcémakezelésére),

·               szildenafil, tadalafil, vardenafil (felnõtt férfiak merevedésizavarainak kezelésére és a tüdõ ereiben kialakuló magas vérnyomás [pulmonális artériás hipertónia]kezelésére),

·               zidovudin (vírusfertõzések kezelésre),

·               orbáncfû (a depresszió kezelésére használt növényi gyógyszer)

·               fenobarbital (epilepszia kezelésére használt gyógyszer)

·               a nevirapin és az efavirenz csökkentheti a Clarithromycin Mylanvérszintjét,

·               rifampicin (tuberkulózis kezelésére)

·               omeprazol (gyomorégés és gyomor/bélrendszeri fekély kezelésére)

·               ritonavir (vírus ellenes szer és HIV fertõzések kezelésreszolgáló gyógyszer) növelheti a Clarithromycin Mylan vérszintjét. Atazanavir ésszakinavir (ugyancsak vírus ellenes szerek és HIV fertõzések kezelésre szolgálógyógyszerek). Ezeket a gyógyszereket a Clarithromycin Mylan tablettával együttszedve növelhetik mind az atazanavir (vagy szakinavir), mind a ClarithromycinMylan vérszintjét

·               itrakonazol (gombaellenes szer) a Clarithromycin Mylantablettával együtt szedve növelheti mindkét gyógyszer vérszintjét,

·               flukonazol (egy másik gombaellenes szer) növelheti aClarithromycin Mylan vérszintjét,

·               tolterodin (hiperaktív húgyhólyag szindróma kezelésére). Egyesbetegeknél a tolterodinszint megemelkedhet, amikor a Clarithromycin Mylantablettával együtt alkalmazzák.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy ha úgygondolja, hogy terhes lehet vagy ha Ön szoptat beszélje meg kezelõorvosávalmielõtt elkezdi szedni a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadásútablettát, mivel a  Clarithromycin Mylan biztonságossága terhesség és szoptatásalatt nem ismert.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A kezelésideje alatt ne vezessen gépjármûvet és ne végezzen gépekkel munkát, ha szédül, álmos,vagy úgy érzi, hogy a tudata nem tiszta.

Fontosinformációk a Clarithromycin Mylan egyes összetevõirõl

Ez a gyógyszerlaktózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI aClarithromycin Mylan Módosított Hatóanyagleadású tablettát?

Ezek a tabletták 12 éves koralatti gyermekeknek nem adhatók. Kezelõorvosa egy másik alkalmas gyógyszert fogfelírni az Ön gyermeke számára.

A Clarithromycin Mylan módosítotthatóanyagleadású tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

Súlyos vese- és májbetegségbenszenvedõ betegek:

Súlyos vese- és májbetegségbenszenvedõ betegek nem szedhetik a Clarithromycin Mylan tablettát.

Clarithromycin Mylan módosítotthatóanyagleadású tabletta szokásos adagja felnõttek és 12 évesnél idõsebbgyermekek számára naponta egy 500 mg-os tabletta 6 -14 napon keresztül.

Súlyos fertõzésben kezelõorvosa azadagot napi két 500 mg-os tablettára emelheti.

A Clarithromycin Mylan módosítotthatóanyagleadású tablettát étkezés közben, egészben, szétrágás nélkül kellbevenni.

Ha azelõírtnál több Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tablettát vettbe

Ha véletlenül az orvosa által elõírt napi adagnál több ClarithromycinMylan módosított hatóanyagleadású tablettát vett be, vagy ha egy gyerekvéletlenül lenyelt néhány tablettát, azonnal lépjen kapcsolatba kezelõorvosával,vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályával. A Clarithromycin Mylan módosítotthatóanyagleadású tabletta túladagolása valószínûleg hányást és gyomorfájdalmatokoz.

Ha elfelejtette bevenni a ClarithromycinMylan módosított hatóanyagleadású tablettát

Haelfelejtette bevenni a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadásútablettát vegye be az elfelejtett adagot amint eszébe jut. Ne vegyen be azorvosa által elõírt napi adagnál több tablettát. Ne hagyja abba a ClarithromycinMylan módosított hatóanyagleadású tabletta szedését, ha jobban érzi magát. Fontos,hogy a tablettát addig szedje, ameddig ezt orvosa mondta Önnek, különben afertõzés kiújulhat.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha véres vagy nyálkás széklettelkísért súlyos vagy elhúzódó hasmenés jelentkezik Önnél a Clarithromycin Mylanmódosított hatóanyagleadású tabletta szedése alatt vagy azt követõen, azonnalforduljon orvosához.

Ha bõrkiütés, légzési nehézség, ájulásvagy az arc és a torok duzzanata jelentkezik Önnél, azonnal forduljonorvosához, mivel ezek az allergiás reakció jelei lehetnek.

Nagyon gyakori:   10 beteg közültöbb mint 1 beteget érint

Gyakori:               100 betegközül 1-10 beteget érint

Nem gyakori:       1 000 betegközül 1-10 beteget érint

Ritka:                             10000 beteg közül 1-10 beteget érint

Nagyon ritka:       10 000 betegközül kevesebb, mint 1 beteget érint

Nem ismert:                   arendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.

Gyakori mellékhatások (100beteg közül 1-10 beteget érint)

·               álmatlanság (inszomnia)

·               fejfájás

·               bõrkiütés

·               hányinger és hányás,

·               emésztési zavarok,

·               gyomorfájdalom,

·               hasmenés,

·               ízérzés zavara.

Nem gyakori mellékhatások (1 000beteg közül 1-10 beteget érint)

·               a gyomor és a belek gyulladása, szájpenész, az orr gyulladása,mely orrfolyást eredményez, gombás hüvelygyulladás és hüvelyi fertõzések,

·               alacsony fehérvérsejt-szám, anémia, egyéb fehérvérsejtrendellenességek és túl magas vérlemezke-szám a vérben (vérsejtek, melyeksegítenek a véralvadásban), amelyek rendellenes véralvadáshoz vagy vérzéshezvezetnek.

·               anorexia, csökkent étvágy,

·               pszichiátriai rendellenességek, mint pl. szorongás

·               szédülés és remegés,

·               fülcsengés, szédülés és fülproblémák,

·               gyors szívverés (palpitáció)

·               nehézlégzés és egyéb tüdõproblémák,

·               puffadás (túlzott mennyiségû gáz a gyomorban), székrekedés,szájszárazság, böfögés, bélgázosság, gyomorvérzés, a szájzugok gyulladása, anyelv elszínezõdése, hányás és egyéb gyomor- és bélrendellenességek,

·               a bõr- és a szemek sárgás elszínezõdése (sárgaság),

·               száraz bõr, ekcéma, bõrviszketés, bõrkiütés, csalánkiütés ésfokozott izzadás,

·               hátfájás és izomfájdalom,

·               vesebetegségek, beleértve fehérje és vér megjelenését avizeletben, gennyes vizeletürítést (vizeletvizsgálatban) is,

·               kimerültség, mellkasi fájdalom, az arc duzzanata, általánoskényelmetlenség érzés, fájdalom és szomjúság,

·               ha a Clarithromycin Mylan szedése alatt vérvizsgálatra kerül sor,a vizsgálat a májenzim szintek emelkedését és rendellenes májfunkcióseredményeket mutathat. A fehérje jelenléte a vizeletben és egyéb rendelleneseredmények vesebetegség jelenlétére utalhatnak. Az alvadási faktor csökkenéseés egyéb enzimszintek emelkedése ugyancsak megfigyelhetõ lehet.

Gyakoriság nem ismert (arendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

·               a vérlemezkék számának csökkenése (vérsejtek, melyek segítik avérzés megállítását),

·               pszichiátriai rendellenességek, mint pl. kóros álmok, szorongás,zavartság, deperszonalizáció (saját testét idegennek, megváltozottnak éli meg),tájékozódási (orientációs) zavar, hallucináció (érzékcsalódás) és egyébpszichés zavarok,

·               görcsrohamok és szaglási zavar,

·               süketség,

·               nyelv gyulladása és a fogak elszínezõdése,

·               májelégtelenség, kóros májfunkció vagy májgyulladás,

·               pattanások (akne),

·               súlyos izomfájdalom,

·               vesegyulladás,

·               a vizelet rendellenes elszínezõdése.

A vastagbélgyulladásról (pszeudomembranózuskolitisz) csaknem minden antibakteriális szer (beleértve a klaritromicint is)esetében beszámoltak. Ennek tünete többek között a hasmenés a klaritromicinbevételét követõen.

Azonnal tájékoztassakezelõorvosát, ha hasmenés jelentkezik Önnél.

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5.       HOGYANKELL A CLARITHROMYCIN MYLAN FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ („Felhasználható”) után ne szedje a ClarithromycinMylan módosított hatóanyagleadású tablettát. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Clarithromycin Mylan módosított hatóanyagleadású tabletta?

-         A készítmény hatóanyaga a klaritromicin. Minden tabletta 500 mgklaritromicint tartalmaz  klaritromicin-citrát formájában.

-         Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát, hipromellóz,hipromellóz-ftalát, talkum, magnézium‑sztearát (E572).

-         A bevonat (Opadry II Yellow) összetevõi: hipromellóz (15cP), laktóz-monohidrát,titán-dioxid (E171), makrogol/PEG 4000, talkum (E553b), kinolonsárga alumíniumlakk (E104), makrogol/PEG 400.

Milyen a ClarithromycinMylan módosított hatóanyagleadású tabletta készítmény külleme és mit tartalmaza csomagolás?

Sárga színû, hosszúkás alakú,mindkét oldalán domború felületû, 19,15 ± 0,2 mm hosszú, 8,95 mm ± 0,2 mm széles és 7,55 ± 0,2 mm vastag, mindkét oldalán sima filmtabletta.

5 db, 6 db, 7 db, 8 db, 10 db, 14db, 16 db, 20 db, 21 db, 28 db, 30 db és 60 db módosított hatóanyagleadásútabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Generics[UK] Limited

StationClose, Potters Bar

Hertfordshire,EN6 1TL

EgyesültKirályság

Gyártó:

McDermott Laboratories Limited trading as GerardLaboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Írország

Tjoa Pack Hungary Kft. (csak Ausztria, Bulgária, Cseh Köztársaság,Magyarország, Lengyelország, Románia és Szlovákia részére)

2040 Budaörs, Vasút u. 13.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21695/01                  7db

OGYI-T-21695/02                  14db

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. szeptember