Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Klacid Baby 125 mg/5 ml granulátum 60 ml belsőleges szuszpenzióhoz

Klacid 125 mg/5 ml granulátum 100 ml belsőleges szuszpenzióhoz

klaritromicin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszertaz orvos gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermeketüneteihez hasonlóak.

- Ha bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Klacidszuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Klacid szuszpenziószedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Klacid szuszpenziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Klacid szuszpenzióttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyentípusú gyógyszer a Klacid szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Klacid szuszpenzióhatóanyaga a klaritromicin gátolja a készítményre érzékeny kórokozó baktériumokfehérje-előállítását.

A készítmény hatóanyagáraérzékeny kórokozók által okozott

- felső légútifertőzések (orrmelléküreg-gyulladás, hallójárat-gyulladás, torok-vagymandulagyulladás);

- alsó légútifertőzések (akut és krónikus hörghurut, tüdőgyulladás);

- bőr- és lágyrészfertőzések (a szőrtüsző, illetve a szőrtüsző környékének gyulladása, a lazakötőszövet gyulladása, orbánc, tályog);

- mikobaktériumokokozta fertőzések, illetve mikobaktériumok okozta fertőzések AIDS-es betegekesetén más gyógyszerekkel kombinálva.

A Klacid szuszpenzió 6hónapos-12 éves gyermekeknél alkalmazható.

2. Tudnivalóka Klacid szuszpenzió szedése előtt

Ne szedje gyermeke a Klacidszuszpenziót

- ha allergiás a klaritromicinrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha az úgynevezettmakrolid antibiotikumokra (pl. eritromicinre, azitromicinre) ismerttúlérzékenysége van,

- ha asztemizol-,ciszaprid-, pimozid-, terfenadin-, illetve ergotamin- vagy dihidroergotamin‑tartalmúgyógyszert szed,

- ha a káliumvérszintje alacsony,

- ha bizonyoskoleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (sztatinokat) szed, pl. lovasztatintvagy szimvasztatint,

- ha súlyosszívritmuszavara van (kamrai eredetû, vagy úgynevezett veleszületett vagyszerzett hosszú QT-szindróma),

- havesekárosodással társult súlyos májelégtelenségben szenved,

- ha kolhicintszed,

- ha ticagrelor-vagy ranolazin-tartalmú készítményt szed.

- ha szájon át szedhetőmidazolám-tartalmú készítményt szed.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AKlacid szuszpenzió szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, ha gyermekénél az alábbiak fordulnak elő:

- ha közepesensúlyos, illetve súlyos vesekárosodás, illetve súlyos veseelégtelenség áll fenn,

- ha a májmûködéskárosodott. Májbetegségre utaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bőr és aszemfehérjék besárgulása, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnalhagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

- ha súlyos éstartós hasmenés alakul ki, a széklet vért vagy nyákot tartalmaz aKlacid-kezelés során vagy után, ilyenkor haladéktalanul értesítse a kezelőorvost.Nem alkalmazható semmilyen gyógyszer a hasmenés kezelésére anélkül, hogyelőször kezelőorvosával egyeztetne.

- koszorúér-betegség,súlyos szívelégtelenség vagy alacsony a pulzusszám, illetve a vérben alacsony amagnéziumszint,

- egyidejûlegaltató szedése (triazolám, midazolám),

- ha aklaritomicint egyéb a halló- és egyensúly-érzékelő szerv mûködését károsító(ototoxikus) gyógyszerekkel, különösen aminoglikozidokkal egyidejûlegalkalmazzák,

- koleszterinszint-csökkentőgyógyszerek (úgynevezett sztatinok) szedése, mert klaritromicinnel történő egyidejûalkalmazásuk izomkárosodás, ritkán annak súlyos formájának fokozottkockázatával járhat. Ha a Klacid-kezelés feltétlenül szükséges, a lovasztatin-vagy szimvasztatin‑tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelést fel kellfüggeszteni. Egyéb sztatinok egyidejû alkalmazásakor elővigyázatosság ajánlott,és törekedni kell a sztatinok legalacsonyabb dózisának az alkalmazására.

- egyidejûlegvércukorszint-csökkentő gyógyszer (szulfonilureák) és/vagy inzulin alkalmazása,mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet,

- véralvadásgátlógyógyszer alkalmazása, mert ez súlyos vérzéseket okozhat,

- ha egy másikfertőzés tünetei alakulnak ki. A Klacid szuszpenzió hosszú időtartamúalkalmazása a rezisztens (a gyógyszerrel szemben ellenálló) baktériumokszámának növekedését okozhatja, felülfertőződés alakulhat ki.

- ha gyermekeallergiás a linkomicinre vagy a klindamicinre (antibiotikumok), mert ebben azesetben allergiás lehet a klaritromicinre is.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik gyermekérevonatkoztatható, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi a Klacid szuszpenziótszedni.

Egyéb gyógyszerek ésa Klacid szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, ha az alábbiak közülvalamelyiket szedi:

- digoxin,verapamil, kinidin, dizopiramid, amlodipin, diltiazem (szívmûködésre hatógyógyszerek),

- warfarin vagyegyéb véralvadásgátlók,

- bizonyosvércukorszint-csökkentő gyógyszerek (pl. nateglinid, pioglitazon, repaglinid ésroziglitazon) és/vagy inzulin,

- teofillin(légzést javító gyógyszer),

- karbamazepin, fenobarbitál,valproát, fenitoin (epilepszia kezelésére),

- terfenadin vagyasztemizol (allergia kezelésére),

- ergotamin vagydihidroergotamin, eletriptan (migrén kezelésére),

- kolhicin(köszvény kezelésére),

- szildenafil,tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére),

- ciszaprid, omeprazol(fekélybetegség kezelésére),

- tolterodin(vizelet-visszatartási zavarok kezelésére),

- szájon átszedett alprazolám, midazolám vagy triazolám, kvetiapin (alvászavar, szorongásvagy depresszió kezelésére),

- pimozid,ziprazidon (idegrendszeri betegségek kezelésére),

- zidovudin,ritonavir, atazanavir, szakvinavir, nevirapin, efavirenz, etravirin (HIV fertőzéskezelésére),

- rifabutin, rifapentin(egyes fertőzések kezelésére),

- itrakonazol,flukonazol (gombás megbetegedések ellen),

- metilprednizolon(gyulladásgátló),

- vinblasztin (daganatellenesgyógyszer),

- rifampicin(tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer),

- takrolimusz,ciklosporin, szirolimusz (szervtranszplantáció esetén),

- cilosztazol(értágító, és a vérlemezkék összecsapódását gátolja),

- úgynevezettsztatinok (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek).

- aminoglikozidantibiotikumok, például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertőzésekkezelésére),

- közönségesorbáncfû (depresszió esetén alkalmazható gyógynövény).

A Klacid szuszpenzió egyidejû bevétele étellel ésitallal

A gyógyszer bevételét nemszükséges az étkezéshez kötni, be lehet venni étkezés közben vagy attólfüggetlenül, illetve az elkészített szuszpenziót be lehet venni tejjel is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Klacid szuszpenziógyermekek kezelésére szolgáló készítmény.

Amennyiben mégis felnőttekkezelésére alkalmazzák, abban az esetben a kezelőorvos csak az előny/kockázatgondos mérlegelése alapján írhatja elő a Klacid szuszpenzió szedését terhesvagy szoptató nők esetében.

A Klacidszuszpenzió biztonságosságát terhesség alatt és szoptatás során nem igazolták.

A klaritromicinkiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nemállnak rendelkezésre adatok a klaritromicin gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre gyakorolt hatásáról.

Hafelnőttek kezelésére alkalmazzák a készítményt, szédülést (amely lehet forgójellegû is), zavartságot, tájékozódási zavart okozhat. Ezt figyelembe kellvenni, mielőtt a beteg gépjármûvet vezet vagy gépeket kezel.

A Klacid szuszpenziószacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A szuszpenzió szacharóztartalmát a cukorbetegség esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyankell szedni a Klacid szuszpenziót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Klacid szuszpenziómegfelelő adagját és a kezelés időtartamát minden esetben a kezelőorvosaállapítja meg. Nem szedhető több szuszpenzió annál, mint amennyit az orvosfelír!

A készítmény ajánlott adagja:

Gyermekek ajánlott adagja 6 hónaposkortól 12 éves korig napi 15 mg/testtömeg kilogrammonként, 2 adagra osztva,legfeljebb 2-szer 500 mg legnagyobb adagban.

A kezelés átlagos időtartama 5-10 nap.

A tünetek megszûnte után akezelést még legalább 2 napig folytatni kell.

Mikobaktériumok okozta fertőzések kezelésére az ajánlott dózis naponta2-szer 7,5-15 mg/testtömeg kilogrammonként. A kezelését addig kell folytatni,amíg klinikai és mikrobiológiai előny igazolható. A klaritromicint egyébmikobaktérium elleni szerekkel együtt kell alkalmazni.

Az alábbi táblázat segít adózis meghatározásában a gyermek testtömege és a szuszpenzió koncentrációja alapján(125 mg/5ml).

Amennyiben felnőttekkezelésére alkalmazzák, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és 12 év felettiserdülőkorúaknak naponta 2-szer 250 mg,reggel és este bevéve.

Súlyos fertőzések esetén az adag naponta 2-szer 500 mg-ranövelhető.

A kezelés szokásos időtartama5-14 nap, kivéve a közösségben szerzett tüdőgyulladás és azorrmelléküreg-gyulladás kezelését, amely 6-14 napos kezelést igényel

Mikobaktériumok okozta fertőzések kezelésére és megelőzésére azajánlott adag felnőtteknek naponta 2-szer 500 mg. A kezelését addig kellfolytatni, amíg klinikai és mikrobiológiai előny igazolható. A klaritromicintegyéb mikobaktérium elleni szerekkel együtt kell alkalmazni.

Helicobacter pylori által okozott fekélybetegség kezelésérecsak felnőtteknek és kizárólag kombinációban (más antibiotikummal ésgyomorsav-termelés gátlóval), naponta 2-szer 500 mg dózisban javasolt.

A kezelési idő általában 7-14nap.

Fogászati fertőzések kezelésére felnőtteknek naponta 2-szer 250 mgjavasolt.

A kezelés időtartama 5 nap.

Csökkent vesemûködés eseténaz ajánlott adagot az orvos utasítása alapján csökkenteni kell.

Súlyos vesekárosodás esetén aszokásos dózist a felére kell csökkenteni, azaz a napi adag 1-szer 250 mg,súlyos fertőzésben a napi adag 2-szer 250 mg lehet. A kezelés időtartama nemhaladhatja meg a 14 napot.

A szuszpenzió elkészítése:

Az üveget a rajta láthatójelzésig meg kell tölteni csapvízzel, össze kell rázni, majd kis ideig várnikell a keletkező hab eloszlásáig. Ezután, ha szükséges, csapvízzel ki kellegészíteni ismét a jelig.

Az elkészített szuszpenziószobahőmérsékleten (legfeljebb 30°°C-on) 14 napigalkalmazható.

Az adagolás a mellékeltadagolófecskendővel történik. Egy adagoló fecskendő 5 ml=125 mg klaritromicinttartalmaz.

Az adagolófecskendőn láthatóbeosztás alapján az orvos által rendelt 2,5 ml, 5 ml, illetve 7,5 ml vagy10 ml mennyiségû szuszpenzió is pontosan kimérhető.

A fecskendővel kimértmennyiséget kiskanállal adja be gyermekének!

A szuszpenzió használat előttfel kell rázni!

Csökkent vesemûködés esetén aszokásos adagot az orvos utasítása alapján csökkenteni kell.

Amennyiben a tünetek a készítménymegfelelő alkalmazása esetén sem múlnak el, Ön vagy gyermekek állapota nem javul,a láza nem csökken, keresse fel újból a kezelőorvost.

Ha az előírtnál több Klacid szuszpenziót alkalmazott

Ha gyermeke az előírtnál nagyobb adagotvett be, gyomor-bélrendszeri panaszok jelentkezhetnek. Túladagolás esetén akkoris azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha tünetek vagy problémáknem jelentkeznek!

Ha elfelejtette bevenni aKlacid szuszpenziót

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előttabbahagyja a Klacid szuszpenziószedését

Nehagyja abba a Klacid szuszpenzió szedését akkor sem, ha jobban érzi magát.Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, ameddig orvosa rendelte, mert ha afertőzést nem kezelik kellő ideig, a tünetek visszatérhetnek.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Allergiás bőrtünetek, pl. DRESSszindróma (magas eozinofil sejtszámmal és a különböző szerveket érintőtünetekkel járó túlérzékenységi reakció) és Schönlein-Henoch purpura (főleggyermekeknél és fiataloknál előforduló súlyos túlérzékenységi bőrreakció) jelentkezésekora gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni!

Súlyostúlérzékenységi reakciók (anafilaxia) jelentkezésekora gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni! Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és aszáj vizenyős duzzanata, kiütések és légzési- vagy nyelési nehézség.

Haladéktalanul forduljonorvoshoz, ha a következő tüneteket tapasztalja gyermekénél: hasi fájdalom,súlyos vagy tartósan fennálló véres vagy nyálkás hasmenés (a gyógyszerszedésével összefüggésbe hozható álhártyás vastagbélgyulladás jelei lehetnek),amely nemcsak a gyógyszer alkalmazása közben, hanem a készítmény szedésétkövető két hónapon túl is jelentkezhet.

Gyakori mellékhatások (10betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):

- álmatlanság

- ízérzésváltozásai, rendellenes ízérzés

- fejfájás

- hasmenés,hányás, emésztési zavar, hányinger, hasi fájdalom

- kóros májfunkcióvizsgálati eredmények

- bőrkiütés

- fokozott izzadás

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 esetében fordulhatelő):

- Candida nevûsarjadzógomba által okozott fertőzés, fertőzés, hüvelyi fertőzés

- alacsonyfehérvérsejtszám, magas vérlemezkeszám

- gyomornyálkahártya-gyulladás,szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás, szájszárazság

- kórosmájfunkciós értékek

- túlérzékenységireakciók

- bőrviszketés,csalánkiütés, bőrkiütés (göbcsés foltok)

- étvágytalanság,étvágycsökkenés

- szorongás,idegesség

- szédülés, aluszékonyság,remegés

- forgó jellegû szédülés,halláskárosodás, fülzúgás

- izomgörcsök

- erőtlenség, láz

- a szívritmusmegváltozása, szívdobogásérzés

- székrekedés,gyomor és bélgázképződés, böfögés

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg):

- súlyos fokú vagytartósan fennálló véres/nyálkás hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)

- súlyos fokúfehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés

- kórosvéralvadási értékek

- vérzések

- szívritmuszavarok,gyors szívverés

- pszichiátriairendellenességek, mint pl. szokatlan álmok, zavartságérzés, elszemélytelenedés,tájékozódási zavar, hallucináció, pszichés rendellenességek, depresszió, mánia

- érzészavar(paresztézia)

- görcsrohamok, szagérzészavar,az íz- és szagérzés elvesztése

- süketség

- pattanás, orbánc

- izomfájdalomvagy izomgyengeség

- veseelégtelenség,vesegyulladás, a szokásostól eltérő vizeletszín

- májelégtelenség,májeredetû sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása, sötét színû vizelet,világos színezetû széklet, jobb oldali hasi fájdalom)

- a nyelv és afogak elszíneződése

- hasnyálmirigy-gyulladás

- allergiástúlérzékenységi reakció, angioödéma

- allergiásbőrkiütés: életveszélyes állapot, úgynevezett Stevens-Johnson szindróma vagytoxikus bőrelhalás vagy DRESS szindróma formájában

Klacid szuszpenzió szedésealatt végzett vérvizsgálat kóros májfunkciós vizsgálati értékeket mutathat. Avizeletben fehérje, a vérben csökkent véralvadási faktorok és emelkedett enzimszintekmutathatók ki.

Klaritromicin és kolhicin-tartalmúkészítmények együttes alkalmazásakor előfordulhat kolhicin‑mérgezés,különösen olyan idős betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek. Ezeknél abetegeknél halálesetek is előfordultak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Klacid szuszpenziót tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Azelkészített szuszpenzió szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°°C-on) 14 napig tárolható.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után nem szedhető ez a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Klacid szuszpenzió?

- A készítmény hatóanyaga: 125 mg klaritromicin 5 ml szuszpenzióban.

- Egyéb összetevők:xantán gumi, citromsav, szilícium-dioxid, kálium-szorbát, ricinusolaj, povidonK 90, puncs aroma, titán-dioxid (E 171), karbomer (Carbopol 974P), maltodextrin,hipromellóz-ftalát (HP-55), szacharóz.

Milyen a Klacidszuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, illetve csaknem fehérszínû, jellemző illatú, szabadon folyó granulátum.

Klacid Baby 125 mg/5 mlgranulátum 60 ml belsőleges szuszpenzióhoz

Csomagolás: 42,3 g granulátum 60ml szuszpenzióhoz fehér PP csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályban,mûanyag adagoló-fecskendővel, dobozban.

Klacid 125 mg/5 mlgranulátum 100 ml belsőleges szuszpenzióhoz

Csomagolás: 70,5 g granulátum 100 ml szuszpenzióhoz fehérPP csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályban, mûanyag adagoló-fecskendővel,dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Magyarország

Tel.: +36 1 465 2100

Gyártó:

AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Olaszország

OGYI-T-2200/01 (Klacid Baby 125 mg/5 mlgranulátum 60 ml belsőleges szuszpenzióhoz)

OGYI-T-2200/02 (Klacid 125 mg/5 mlgranulátum 100 ml belsőleges szuszpenzióhoz)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.január