Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Fromilid Uno 500 mg retard filmtabletta

klaritromicin

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a FromilidUno 500 mg retard filmtabletta (a továbbiakban Fromilid Uno) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fromilid Uno szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a FromilidUno-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Fromilid Uno-ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Fromilid Uno és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AFromilid Uno hatóanyaga a klaritromicin. A klaritromicin ún. félszintetikus,makrolid-típusú antibiotikum. Hatását javarészt az emberi szervezetetmegfertőző baktériumok szaporodásának gátlásával fejti ki.

AFromilid Uno alkalmazásának javallatai:

- felső légútifertőzések (torok- vagy mandulagyulladás, középfülgyulladás, orrmelléküreg‑gyulladás);

- alsó légúti fertőzések(hörghurut vagy tüdőgyulladás);

- bőr és lágyrész-fertőzések.

AFromilid Uno 12 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek kezelésére való.

2. Tudnivalóka Fromilid Uno szedése előtt

Neszedje a Fromilid Uno-t:

- ha allergiás a klaritromicinre vagy más makrolid-típusú antibiotikumokra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha a szérum kálium- vagymagnéziumszintje túlságosan alacsony,

- ha súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenved,

- ha az Ön vagy valamelyikcsaládtagja kórtörténetében szívritmuszavarok (kamrai szívritmuszavar -beleértve a torsade de pointes-t is) vagy ún. „hosszú QT-szindróma” nevûEKG-rendellenesség (az EKG a szív tevékenységének elektromos rögzítése) fordultelő,

- ha az alábbi gyógyszerekvalamelyikét szedi:

- ergotamin-származékok (migrén kezeléséreszolgáló gyógyszerek, pl. ergotamin, dihidroergotamin),

- ciszaprid (gyomorra hatógyógyszer), pimozid (antipszichotikum), terfenadin vagy asztemizol (allergiaelleni gyógyszerek), mivel ezek a gyógyszerek a klaritromicinnel együtt szedveesetenként súlyos szívritmuszavarokat okozhatnak,

- lovasztatin vagy szimvasztatin(koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek),

- tikagrelor (vérhígító) vagyranolazin (angina pektorisz kezelésére),

- kolhicin (köszvény kezelésére).

- ha Ön más gyógyszereket is szed,amelyekről ismert, hogy súlyos szívritmuszavarokat okoznak.

Mivela Fromilid Uno 500 mg retard filmtabletta nem felezhető, ezért súlyosvesekárosodás esetén ez a készítmény nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AFromilid Uno szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha súlyos vesekárosodása van,

- ha májkárosodása van.Májbetegségre utaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bőr és a szemfehérjékbesárgulása, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnal hagyja abba agyógyszer szedését, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

- ha tartós vagy súlyos hasmenésalakul ki, széklete vért vagy nyákot tartalmaz a Fromilid Uno‑kezeléssorán vagy után, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezeléséreanélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.

- ha egyidejûleg kolhicint szed(köszvény kezelésére használt gyógyszer) – súlyos mellékhatást okozhat,

- ha egyidejûleg altatót szed(triazolám, midazolám),

- ha más csoportba tartozó,úgynevezett aminoglikozid antibiotikumot szed,

- ha szívproblémája van vagy volt(koszorúér-betegség, súlyos szívelégtelenség, szívritmuszavar),

- ha alacsony a pulzusa (bradikardia,pulzus < 50/perc),

- ha vérében a magnéziumszintalacsony,

- ha koleszterinszint-csökkentőgyógyszert (sztatin) szed,

- ha egyidejûlegvércukorszint-csökkentő gyógyszert (szulfonilureák) és/vagy inzulint alkalmaz,mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet,

- ha véralvadásgátló gyógyszertszed, mert ez súlyoz vérzéseket okozhat,

- ha egy másik fertőzés tüneteialakulnak ki Önnél. A Fromilid Uno hosszú távú alkalmazása a rezisztens (agyógyszerrel szemben ellenálló) baktériumok számának növekedését okozhatja, felülfertőződésalakulhat ki.

- ha allergiás a linkomicinre vagy aklindamicinre (antibiotikumok), mert ebben az esetben allergiás lehet aklaritromicinre is.

Egyéb gyógyszerek és a Fromilid Uno

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Aklaritromicin és az alábbi gyógyszerek adása szigorúan ellenjavallt (lásd a„Ne szedje a Fromilid Uno-t” c. részt): ergotamin, dihidroergotamin (migrénkezelésére), ranolazin, tikagrelor, ciszaprid, pimozid, terfenadin, asztemizol, lovasztatin, szimvasztatin, kolhicin.

Bizonyos egyidejûleg szedett gyógyszerekbefolyásolhatják a Fromilid Uno-kezelés hatását. Szükségessé válhat az adagmódosítása, egyéb óvintézkedés vagy egyes esetekben valamelyik gyógyszerszedésének felfüggesztése. Ez különösen a következő gyógyszerek eseténérvényes:

- karbamazepin,fenobarbitál, fenitoin, valproinsav (epilepszia elleni szerek)

- teofillin(asztma kezelésére)

- warfarin (véralvadásgátló)

- triazolám, midazolám, alprazolám(nyugtatók)

- kvetiapin (szorongás vagydepresszió kezelésére)

- dizopiramid, digoxin, kinidin vagyverapamil (szívgyógyászati gyógyszerek)

- bizonyos sztatinok (koleszterinszint-csökkentők)

- flukonazol vagy itrakonazol(gombás fertőzés kezelésére)

- rifabutin, rifampicin, rifapentin(bizonyos fertőzések kezelésére használatos antibiotikumok)

- etravirin, efavirenz, nevirapin,zidovudin, ritonavir, atazanavir vagy szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére)

- ciklosporin,szirolimusz vagy takrolimusz (szervtranszplantáció után adott szerek)

- omeprazol (gyomorra hatógyógyszer)

- aminoglikozid antibiotikumok,például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertőzések kezelésére)

- amlodipin, diltiazem (magasvérnyomás kezelésére)

- tolterodin (prosztata problémákra)

- inzulin vagy szájon át szedettdiabétesz gyógyszerek (cukorbetegség kezelésére)

- orbáncfû (depresszió esetén alkalmazható gyógynövény)

- cilosztazol (láb vérkeringésénekserkentésére használt gyógyszer)

- metilprednizolon(gyulladáscsökkentő)

- szildenafil, tadalafil vagy vardenafil(merevedési zavar kezelésére)

- vinblasztin (daganat kezelésére)

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivela klaritromicin terhesség alattibiztonságos alkalmazását nem igazolták, csakkivételes körülmények között, a terápiás előnyök és a lehetséges kockázatokalapos mérlegelését követően alkalmazható.

A klaritromicin szoptatás alatti biztonságosalkalmazását nem igazolták.

Aklaritromicin kiválasztódik az anyatejbe.

Szoptatás ideje alatt a Fromilid Uno szedése nem javasolt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem állnak rendelkezésre adatok aklaritromicin gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekregyakorolt hatásáról.

AFromilid Uno hatására azonban olyan mellékhatások jeletkezhetnek, mint a zavartság, a tájékozódási zavar vagy szédülés.

Legyen óvatos, amikor gépjármûvet vezet vagy gépeketkezel mindaddig, amíg ki nem tapasztalja, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre.

A Fromilid Uno nátriumot és laktóz-monohidrátottartalmaz

AFromilid Uno 12,85 mg nátriumot tartalmaz filmtablettánként. Az 1filmtablettánál több Fromilid Uno dózisok 23 mg-nál (1 mmol) több nátriumottartalmaznak, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Fromilid Uno-t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Agyógyszeradag és a kezelés időtartama a fertőzés típusától és helyétől, a betegéletkorától és a kezelés megfigyelt hatékonyságától függ. Pontosan kezelőorvosaútmutatása szerint szedje gyógyszerét.

Amennyibena kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek

Az ajánlott napi adag: 500 mg klaritromicin 24óránként.

Súlyosabb fertőzésekben 1000 mg klaritromicint (két500 mg-os tablettát) kell adni 24 óránként.

A kezelés szokásos időtartama 6-14 nap.

12 éves és annál fiatalabb gyermekek

6hónapos – 12 éves gyermekeket agranulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítménnyel kell kezelni.

6hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem bizonyították kielégítően a klaritromicinhatásosságát és biztonságosságát.

Vesebetegségben szenvedő betegek

Ha Ön vesebetegségben szenved,kezelőorvosa kisebb klaritromicin adagokat írhat elő az Ön számára.

Mivela Fromilid Uno 500 mg retard filmtabletta nem felezhető, ezért súlyosvesekárosodásban szenvedő betegek kezelésére ez a készítmény nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja:

Atablettát nem szabad összetörni; egészben, étkezés közben, legalább fél pohárfolyadékkal kell lenyelni.

Ha az előírtnál több Fromilid Uno-t vett be

Ha az előírtál több Fromilid Uno-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A túladagolás leggyakoribb tünetei: gyomor-bélrendszeri panaszok (hányinger,hányás, hasi fájdalom), fejfájás és zavartság.

Haelfelejtette bevenni a Fromilid Uno-t

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Haelfelejtette időben bevenni az előírt gyógyszeradagot, vegye be mihamarabb,amint eszébe jut. Ezután folytassa a készítmény adagolását az eredeti rend szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Fromilid Uno szedését

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Nefeledje, ha túlságosan hamar abbahagyja a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:allergiás reakciók (anafilaxia). Ennek jele lehet a torok, az arc, az ajkak ésa száj vizenyős duzzanata és a légzési- vagy nyelési nehézség.

További mellékhatások, amelyeket agyógyszer szedése alatt tapasztalhat:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnélfordulhat elő):

- álmatlanság

- ízérzés változásai, rendellenesízérzés

- fejfájás

- hasmenés, hányinger, hányás,emésztési zavarok, hasi fájdalom

- májfunkciós vizsgálatok eltérései

- bőrkiütés

- fokozott verejtékezés

Nemgyakori mellékhatások (100 betegközül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

- kandidiázis (Candida albicansokozta gombás fertőzés), hüvelyi fertőzés, gyomor- bélfertőzés

- csökkent fehérvérsejtszám

- túlérzékenységi reakciók

- étvágytalanság, csökkent étvágy

- szorongás

- szédülés, aluszékonyság, remegés

- fülzúgás, forgó jellegû szédülés,halláscsökkenés

- szabálytalan szívritmus,szívdobogásérzés

- orrvérzés

- szájüreg és a nyelv gyulladásai

- szájszárazság

- gyomorhurut

- végbélgyulladás

- gyomor- és bélgázképződés, böfögés,székrekedés

- gyomorégés (gyomorsav visszajutásanyelőcsőbe - gasztro-özofageális reflux betegség)

- viszketés, csalánkiütés

- izomfájdalom

- gyengeség

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

- súlyos vagy elhúzódó(véres-nyákos) hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)

- bőrgyulladás (orbánc)

- a vérkép átmeneti eltérései(fehérvérsejtszám-csökkenés, amely növelheti a fertőzések számát; csökkentvérlemezkeszám)

- súlyos allergiás reakció, amelynehézlégzést, az arc, a száj és a torok megduzzadását vagy szédülést okozhat(anafilaxiás reakció, angioödéma)

- rendellenes álmok, zavartság,dezorientáció (tájékozódóképesség zavara), hallucinációk, pszichózis, depresszió,elszemélytelenedés (deperszonalizáció)

- görcsrohamok

- az ízérzés elvesztése

- szagérzékelés megváltozása,elvesztése

- érzészavar (a kéz vagy lábbizsergése vagy zsibbadása)

- süketség

- szívritmuszavarok, gyors szívverés

- vérzés

- heveny hasnyálmirigy-gyulladás

- a nyelv- és a fogelszíneződése

- májkárosodás sárgasággal,májelégtelenség

- súlyos bőrbetegségek: a bőr,ajkak, szem környéke és a nemi szervek hólyagos elváltozása (Stevens-Johnson szindróma);a bőr hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis), akne,gyógyszer által kiváltott bőrkiütés (DRESS szindróma)

- vörös, pikkelyes kiütés bőr alattikiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis)

- rendellenes izomkárosodás, amelyveseproblémákhoz vezethet, izomfájdalom vagy izomgyengeség

- veseelégtelenség, vesegyulladás

- a véralvadási idő megnyúlása

- vizelet elszíneződése

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fromilid Uno-t tárolni?

Legfeljebb25°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetettlejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fromilid Uno?

- A készítmény hatóanyaga a klaritromicin.Filmtablettánként 500 mgklaritromicint tartalmaz.

- Egyéb összetevők (segédanyagok): vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, laktóz-monohidrát, povidon,poliszorbát 80, nátrium-alginát, nátrium-kalcium-alginát. Bevonat: sárgavas-oxid (E 172), propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E 171),hipromellóz.

Milyena Fromilid Uno külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Barnássárga,hosszúkás, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán mélynyomású „U”jelöléssel ellátott filmtabletta.

5db, 7 db, 10 db, ill. 14 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA,d.d., Novo mesto

Šmarješkacesta 6, 8501 Novo mesto

Szlovénia

OGYI-T-7441/05 5 db

OGYI-T-7441/06 7db

OGYI-T-7441/07 10db

OGYI-T-7441/08 14db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január