Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Fromilid Uno 500 mg retard filmtabletta

klaritromicin

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a FromilidUno 500 mg retard filmtabletta (a továbbiakban Fromilid Uno) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Fromilid Uno szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni a FromilidUno-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Fromilid Uno-ttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Fromilid Uno és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AFromilid Uno hatóanyaga a klaritromicin. A klaritromicin ún. félszintetikus,makrolid-típusú antibiotikum. Hatását javarészt az emberi szervezetetmegfertõzõ baktériumok szaporodásának gátlásával fejti ki.

AFromilid Uno alkalmazásának javallatai:

-               felsõ légútifertõzések (torok- vagy mandulagyulladás, középfülgyulladás, orrmelléküreg‑gyulladás);

-               alsó légúti fertõzések(hörghurut vagy tüdõgyulladás);

-               bõr és lágyrész-fertõzések.

AFromilid Uno 12 évesnél idõsebb gyermekek és felnõttek kezelésére való.

2.       Tudnivalóka Fromilid Uno szedése elõtt

Neszedje a Fromilid Uno-t:

-                ha allergiás a klaritromicinre vagy más makrolid-típusú antibiotikumokra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-                ha a szérum kálium- vagymagnéziumszintje túlságosan alacsony,

-                ha súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenved,

-                ha az Ön vagy valamelyikcsaládtagja kórtörténetében szívritmuszavarok (kamrai szívritmuszavar -beleértve a torsade de pointes-t is) vagy ún. „hosszú QT-szindróma” nevûEKG-rendellenesség (az EKG a szív tevékenységének elektromos rögzítése) fordultelõ,

-                ha az alábbi gyógyszerekvalamelyikét szedi:

-      ergotamin-származékok (migrén kezeléséreszolgáló gyógyszerek, pl. ergotamin, dihidroergotamin),

-      ciszaprid (gyomorra hatógyógyszer), pimozid (antipszichotikum), terfenadin vagy asztemizol (allergiaelleni gyógyszerek), mivel ezek a gyógyszerek a klaritromicinnel együtt szedveesetenként súlyos szívritmuszavarokat okozhatnak,

-      lovasztatin vagy szimvasztatin(koleszterinszint-csökkentõ gyógyszerek),

-      tikagrelor (vérhígító) vagyranolazin (angina pektorisz kezelésére),

-      kolhicin (köszvény kezelésére).

-                ha Ön más gyógyszereket is szed,amelyekrõl ismert, hogy súlyos szívritmuszavarokat okoznak.

Mivela Fromilid Uno 500 mg retard filmtabletta nem felezhetõ, ezért súlyosvesekárosodás esetén ez a készítmény nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AFromilid Uno szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                ha súlyos vesekárosodása van,

-                ha májkárosodása van.Májbetegségre utaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bõr és a szemfehérjékbesárgulása, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnal hagyja abba agyógyszer szedését, és haladéktalanul keresse fel kezelõorvosát.

-                ha tartós vagy súlyos hasmenésalakul ki, széklete vért vagy nyákot tartalmaz a Fromilid Uno‑kezeléssorán vagy után, haladéktalanul keresse fel kezelõorvosát. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezeléséreanélkül, hogy elõször kezelõorvosával egyeztetne.

-                ha egyidejûleg kolhicint szed(köszvény kezelésére használt gyógyszer) – súlyos mellékhatást okozhat,

-                ha egyidejûleg altatót szed(triazolám, midazolám),

-                ha más csoportba tartozó,úgynevezett aminoglikozid antibiotikumot szed,

-                ha szívproblémája van vagy volt(koszorúér-betegség, súlyos szívelégtelenség, szívritmuszavar),

-                ha alacsony a pulzusa (bradikardia,pulzus < 50/perc),

-                ha vérében a magnéziumszintalacsony,

-                ha koleszterinszint-csökkentõgyógyszert (sztatin) szed,

-                ha egyidejûlegvércukorszint-csökkentõ gyógyszert (szulfonilureák) és/vagy inzulint alkalmaz,mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet,

-                ha véralvadásgátló gyógyszertszed, mert ez súlyoz vérzéseket okozhat,

-                ha egy másik fertõzés tüneteialakulnak ki Önnél.  A Fromilid Uno hosszú távú alkalmazása a rezisztens (agyógyszerrel szemben ellenálló) baktériumok számának növekedését okozhatja, felülfertõzõdésalakulhat ki.

-                ha allergiás a linkomicinre vagy aklindamicinre (antibiotikumok), mert ebben az esetben allergiás lehet aklaritromicinre is.

Egyéb gyógyszerek és a Fromilid Uno

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Aklaritromicin és az alábbi gyógyszerek adása szigorúan ellenjavallt (lásd a„Ne szedje a  Fromilid Uno-t” c. részt): ergotamin, dihidroergotamin (migrénkezelésére), ranolazin, tikagrelor, ciszaprid, pimozid, terfenadin, asztemizol, lovasztatin, szimvasztatin, kolhicin.

Bizonyos egyidejûleg szedett gyógyszerekbefolyásolhatják a Fromilid Uno-kezelés hatását. Szükségessé válhat az adagmódosítása, egyéb óvintézkedés vagy egyes esetekben valamelyik gyógyszerszedésének felfüggesztése. Ez különösen a következõ gyógyszerek eseténérvényes:

-          karbamazepin,fenobarbitál, fenitoin, valproinsav (epilepszia elleni szerek)

-          teofillin(asztma kezelésére)

-          warfarin (véralvadásgátló)

-          triazolám, midazolám, alprazolám(nyugtatók)

-          kvetiapin (szorongás vagydepresszió kezelésére)

-          dizopiramid, digoxin, kinidin vagyverapamil (szívgyógyászati gyógyszerek)

-          bizonyos sztatinok (koleszterinszint-csökkentõk)

-          flukonazol vagy itrakonazol(gombás fertõzés kezelésére)

-          rifabutin, rifampicin, rifapentin(bizonyos fertõzések kezelésére használatos antibiotikumok)

-          etravirin, efavirenz, nevirapin,zidovudin, ritonavir, atazanavir vagy szakvinavir (HIV-fertõzés kezelésére)

-          ciklosporin,szirolimusz vagy takrolimusz (szervtranszplantáció után adott szerek)

-          omeprazol (gyomorra hatógyógyszer)

-          aminoglikozid antibiotikumok,például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertõzések kezelésére)

-          amlodipin, diltiazem (magasvérnyomás kezelésére)

-          tolterodin (prosztata problémákra)

-          inzulin vagy szájon át szedettdiabétesz gyógyszerek (cukorbetegség kezelésére)

-          orbáncfû (depresszió esetén alkalmazható gyógynövény)

-          cilosztazol (láb vérkeringésénekserkentésére használt gyógyszer)

-          metilprednizolon(gyulladáscsökkentõ)

-          szildenafil, tadalafil vagy vardenafil(merevedési zavar kezelésére)

-          vinblasztin (daganat kezelésére)

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivela klaritromicin terhesség alattibiztonságos alkalmazását nem igazolták, csakkivételes körülmények között, a terápiás elõnyök és a lehetséges kockázatokalapos mérlegelését követõen alkalmazható.

A klaritromicin szoptatás alatti biztonságosalkalmazását nem igazolták.

Aklaritromicin kiválasztódik az anyatejbe.

Szoptatás ideje alatt a Fromilid Uno szedése nem javasolt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem állnak rendelkezésre adatok aklaritromicin gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekregyakorolt hatásáról.

AFromilid Uno hatására azonban olyan mellékhatások jeletkezhetnek, mint a zavartság, a tájékozódási zavar vagy szédülés.

Legyen óvatos, amikor gépjármûvet vezet vagy gépeketkezel mindaddig, amíg ki nem tapasztalja, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre.

A Fromilid Uno nátriumot és laktóz-monohidrátottartalmaz

AFromilid Uno 12,85 mg nátriumot tartalmaz filmtablettánként. Az 1filmtablettánál több Fromilid Uno dózisok 23 mg-nál (1 mmol) több nátriumottartalmaznak, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Fromilid Uno-t?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Agyógyszeradag és a kezelés idõtartama a fertõzés típusától és helyétõl, a betegéletkorától és a kezelés megfigyelt hatékonyságától függ. Pontosan kezelõorvosaútmutatása szerint szedje gyógyszerét.

Amennyibena kezelõorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek és 12 évesnél idõsebb gyermekek

Az ajánlott napi adag: 500 mg klaritromicin 24óránként.

Súlyosabb fertõzésekben 1000 mg klaritromicint (két500 mg-os tablettát) kell adni 24 óránként.

A kezelés szokásos idõtartama 6-14 nap.

12 éves és annál fiatalabb gyermekek

6hónapos – 12 éves gyermekeket agranulátum belsõleges szuszpenzióhoz készítménnyel kell kezelni.

6hónaposnál fiatalabb csecsemõknél nem bizonyították kielégítõen a klaritromicinhatásosságát és biztonságosságát.

Vesebetegségben szenvedõ betegek

Ha Ön vesebetegségben szenved,kezelõorvosa kisebb klaritromicin adagokat írhat elõ az Ön számára.

Mivela Fromilid Uno 500 mg retard filmtabletta nem felezhetõ, ezért súlyosvesekárosodásban szenvedõ betegek kezelésére ez a készítmény nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja:

Atablettát nem szabad összetörni; egészben, étkezés közben, legalább fél pohárfolyadékkal kell lenyelni.

Ha az elõírtnál több Fromilid Uno-t vett be

Ha az elõírtál több Fromilid Uno-t vett be, azonnal forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A túladagolás leggyakoribb tünetei: gyomor-bélrendszeri panaszok (hányinger,hányás, hasi fájdalom), fejfájás és zavartság.

Haelfelejtette bevenni a Fromilid Uno-t

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Haelfelejtette idõben bevenni az elõírt gyógyszeradagot, vegye be mihamarabb,amint eszébe jut. Ezután folytassa a készítmény adagolását az eredeti rend szerint.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Fromilid Uno szedését

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Nefeledje, ha túlságosan hamar abbahagyja a kezelést, kiújulhat a fertõzés.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:allergiás reakciók (anafilaxia). Ennek jele lehet a torok, az arc, az ajkak ésa száj vizenyõs duzzanata és a légzési- vagy nyelési nehézség.

További mellékhatások, amelyeket agyógyszer szedése alatt tapasztalhat:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnélfordulhat elõ):

-               álmatlanság

-               ízérzés változásai, rendellenesízérzés

-               fejfájás

-               hasmenés, hányinger, hányás,emésztési zavarok, hasi fájdalom

-               májfunkciós vizsgálatok eltérései

-               bõrkiütés

-               fokozott verejtékezés

Nemgyakori mellékhatások (100 betegközül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elõ):

-               kandidiázis (Candida albicansokozta gombás fertõzés), hüvelyi fertõzés, gyomor- bélfertõzés

-               csökkent fehérvérsejtszám

-               túlérzékenységi reakciók

-               étvágytalanság, csökkent étvágy

-               szorongás

-               szédülés, aluszékonyság, remegés

-               fülzúgás, forgó jellegû szédülés,halláscsökkenés

-               szabálytalan szívritmus,szívdobogásérzés

-               orrvérzés

-               szájüreg és a nyelv gyulladásai

-               szájszárazság

-               gyomorhurut

-               végbélgyulladás

-               gyomor- és bélgázképzõdés, böfögés,székrekedés

-               gyomorégés (gyomorsav visszajutásanyelõcsõbe - gasztro-özofageális reflux betegség)

-               viszketés, csalánkiütés

-               izomfájdalom

-               gyengeség

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

-               súlyos vagy elhúzódó(véres-nyákos) hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)

-               bõrgyulladás (orbánc)

-               a vérkép átmeneti eltérései(fehérvérsejtszám-csökkenés, amely növelheti a fertõzések számát; csökkentvérlemezkeszám)

-               súlyos allergiás reakció, amelynehézlégzést, az arc, a száj és a torok megduzzadását vagy szédülést okozhat(anafilaxiás reakció, angioödéma)

-               rendellenes álmok, zavartság,dezorientáció (tájékozódóképesség zavara), hallucinációk, pszichózis, depresszió,elszemélytelenedés (deperszonalizáció)

-               görcsrohamok

-               az ízérzés elvesztése

-               szagérzékelés megváltozása,elvesztése

-               érzészavar (a kéz vagy lábbizsergése vagy zsibbadása)

-               süketség

-               szívritmuszavarok, gyors szívverés

-               vérzés

-               heveny hasnyálmirigy-gyulladás

-               a nyelv- és a fogelszínezõdése

-               májkárosodás sárgasággal,májelégtelenség

-               súlyos bõrbetegségek: a bõr,ajkak, szem környéke és a nemi szervek hólyagos elváltozása (Stevens-Johnson szindróma);a bõr hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis), akne,gyógyszer által kiváltott bõrkiütés (DRESS szindróma)

-               vörös, pikkelyes kiütés bõr alattikiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis)

-               rendellenes izomkárosodás, amelyveseproblémákhoz vezethet, izomfájdalom vagy izomgyengeség

-               veseelégtelenség, vesegyulladás

-               a véralvadási idõ megnyúlása

-               vizelet elszínezõdése

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Fromilid Uno-t tárolni?

Legfeljebb25°C-on, a nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetettlejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fromilid Uno?

-                A készítmény hatóanyaga a klaritromicin.Filmtablettánként 500 mgklaritromicint tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk (segédanyagok): vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, laktóz-monohidrát, povidon,poliszorbát 80, nátrium-alginát, nátrium-kalcium-alginát. Bevonat: sárgavas-oxid (E 172), propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E 171),hipromellóz.

Milyena Fromilid Uno külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Barnássárga,hosszúkás, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán mélynyomású „U”jelöléssel ellátott filmtabletta.

5db, 7 db, 10 db, ill. 14 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA,d.d., Novo mesto

Šmarješkacesta 6, 8501 Novo mesto

Szlovénia

OGYI-T-7441/05     5 db

OGYI-T-7441/06     7db

OGYI-T-7441/07     10db

OGYI-T-7441/08     14db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január