Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Klarigen250 mg filmtabletta

Klarigen500 mg filmtabletta

klaritromicin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Klarigen filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Klarigen filmtabletta szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Klarigen filmtablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Klarigen filmtablettát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Klarigen filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A klaritromicin a makrolid gyógyszerekcsoportjába tartozó antibiotikum, ami különbözõ fertõzések kezelésérealkalmazható felnõtteknél, valamint 12 éves és ennél idõsebb gyermekeknél. Idetartoznak a bõr és lágyrészfertõzések, vagy az alsó és felsõ légúti fertõzések(orr, torok, mellkas, tüdõ fertõzései).

A Klarigen (egyéb gyógyszerekkelegyütt) nyombélfekélyben szenvedõ betegeknél a Helicobacter pylori (H. pylori)baktérium okozta fertõzés kezelésére is alkalmazható.

2.       Tudnivalók a Klarigen filmtabletta szedéseelõtt

Ne szedje a Klarigenfilmtablettát:

·               ha allergiás a klaritromicinre vagy hasonló makrolid antibiotikumra(pl. eritromicin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

·               ha az alábbi gyógyszerek közülbármelyiket szedi már:

o     ergot alkaloidok (például: ergotamin vagy dihidroergotamin) (migrénkezelésére)

o     szájon át alkalmazott midazolam (nyugtató)

o     lovasztatin vagy szimvasztatin (sztatinok a magaskoleszterinszint kezelésére)

o     kolhicin (köszvény kezelésére)

o     tikagrelor (véralvadás megelõzésére),

o     ranolazin (mellkasi szorító fájdalom úgynevezett anginakezelésére),

·               ha terfenadint vagy asztemizolt (szénanátha vagy allergiakezelésére), vagy ciszapridot (gyomorbántalmak kezelésére), vagy pimozidot(pszichiátriai betegség kezelésére) szed, mivel ezen gyógyszerekklaritromicinnel történõ kombinációja esetenként súlyos szívritmuszavartokozhat

·               ha olyan gyógyszereket szed, amelyekrõl ismert, hogy súlyosszívritmuszavart okozhatnak

·               ha kórtörténetében szívritmus zavar (kamrai szívritmuszavar,beleértve a Torsades de pointes-ot is) vagy „hosszú QT-szindrómának” nevezettelektrokardiogram-eltérés (EKG, a szív elektromos felvétele) szerepel

·               ha kórosan alacsony vérében a káliumszint (hipokalémia)

·               ha súlyos májelégtelenségben és egyidejû vesebetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AKlarigen filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével,

·               ha vese- vagy májbetegségben szenved

·               ha kórosan alacsony vérében a magnéziumszint (hipomagnezémia)

·               ha koszorúér-betegsége, súlyos szívelégtelensége vagy alacsonypulzusszáma (bradikardiája) van.

Egyébgyógyszerek és a Klarigen filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is, és különösen, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·               digoxin, kinidin, verapamil, amlodipin, diltiazem vagydizopiramid (szívre ható gyógyszerek)

·               warfarin vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszerek

·               ergotamin vagy dihidroergotamin (migrén kezelésére)

·               karbamazepin, fenobarbitál, valproát vagy fenitoin (epilepsziakezelésére)

·               teofillin (légzést segítõ gyógyszer)

·               terfenadin vagy asztemizol (szénanátha vagy allergia kezelésére)

·               triazolám, alprazolám vagy intravénásan vagy szájnyálkahártyánkeresztül alkalmazott midazolám (nyugtatók)

·               ibrutinib (rákellenes gyógyszer)

·               sztatinok (pl. atorvasztatin, rozuvasztatin, cerivasztatin a koleszterinszintcsökkentésére)

·               ciszaprid (gyomorbántalmak kezelésére)

·               ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz (immunszuppresszáns)

·               pimozid, kvetiapin vagy más, pszichiátriai betegség kezeléséreszolgáló gyógyszer

·               zidovudin, ritonavir, atazanavir, szakvinavir, etravirin, nevirapinvagy efavirenz (HIV fertõzés kezelésére alkalmazott vírusellenes gyógyszerek)

·               rifabutin, rifapentin vagy rifampicin (egyes fertõzésekkezelésére)

·               flukonazol vagy itrakonazol (gombaellenes szerek)

·               közönséges orbáncfû (depresszió elleni szer)

·               egyéb antibiotikumok, mint például az eritromicin

·               kolhicin (köszvény kezelésére)

·               inzulin vagy szájon át szedhetõ vércukorszint-csökkentõk, úgymintnateglinid vagy repaglinid (a vércukorszint csökkentésére)

·               cilosztazol (a vérkeringés javítására)

·               metilprednizolon (gyulladáscsökkentõ)

·               szildenafil, tadalafil, illetve vardenafil (merevedési zavarokkezelésére)

·               vinblasztin (daganatellenes gyógyszer)

·               tolterodin (vizelet-inkontinencia kezelésére)

Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás idejealatt a klaritromicin nem szedhetõ, kivéve, ha az anya számára várható elõnyökmeghaladják a magzatot (gyermeket) fenyegetõ kockázat mértékét.

Ne szoptassa gyermekét, mivel aklaritromicin kis mennyiségben átjut az anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjármûvet és nekezeljen gépeket, ha szédül, álmos vagy zavart a készítmény szedése alatt.

3.       Hogyan kell szedni aKlarigen filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

·               A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.

·               A tablettát étkezés közben és attól függetlenül is beveheti.

·               Az 500 mg-os filmtabletta nem felezhetõ.

A készítmény ajánlott adagja:

Légúti betegségek, bõr- éslágyrészfertõzés kezelésére:

Felnõttek, idõskorúak valamint12 éves és ennél idõsebb gyermekek

Az ajánlott napi adag: kétszer250 mg.

Súlyos fertõzésekben orvosa azadagot napi kétszer 500 mg-ra emelheti. A kezelés idõtartama 6‑14 nap.

Alkalmazása gyermekeknél (12éves kor alatt)

Ne adja ezt a gyógyszert 12 éveskor alatti gyermekeknek!

Helicobacter pylori baktériumokozta fertõzés kezelése nyombélfekélyben szenvedõ betegeknél

Nyombélfekélyben szenvedõfelnõttek esetében a H. pylori fertõzés kezelésére a klaritromicintáltalában egyéb gyógyszerekkel együtt adják.

Agyógyszer adagját, illetve azt, hogy milyen gyakran kell szedni a gyógyszert,az orvosa által egyidejûleg adott többi gyógyszer befolyásolhatja. Fontos, hogygyógyszereit a kezelõorvos elõírása alapján szedje.

Ha az elõírtnál több Klarigenfilmtablettát vett be

Azonnallépjen kapcsolatba kezelõorvosával, vagy a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályával. Vigye magával a gyógyszer dobozát és a megmaradt tablettákat. Atúladagolás jelei a következõk: hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarvagy hasi fájdalmak.

Ha elfelejtette bevenni aKlarigen filmtablettát

Vegye be az elfelejtettadagot, amint eszébe jut, kivéve, ha már közel van a következõ adag bevételénekideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Klarigen filmtabletta szedését

Az elõírt kúravégéig szedje a gyógyszert. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését csak azért,mert jobban érzi magát. Amennyiben túl hamar hagyja abba a gyógyszer szedését,a fertõzés visszatérhet.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alább felsoroltakbármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a Klarigen filmtabletta szedését, ésazonnal forduljon orvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályát.

Nem gyakori (100 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               allergiás reakciók:a tünetek közé tartozik a súlyos viszketõ bõrkiütés,vagy az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok vizenyõs duzzanata, amelylégzési vagy nyelési nehézséget okozhat

·               fertõzésre utaló jelek, úgymint láz, hidegrázás, torokfájás,fáradtság, nyirokcsomó-duzzanat, melyek az alacsony fehérvérsejtszám jeleilehetnek

·               szívritmus-változások, úgymint gyorsabb vagy rendszertelenszívverés

·               májproblémák, melyek sötét vizeletet, világos székletet, a bõrvagy a szemfehérje besárgulását (sárgaság), hányingert, fogyást okozhatnak, ésmájelégtelenség kialakulásához vezethetnek

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·               hasnyálmirigy-gyulladás okozta súlyos hasi vagy hátfájdalom

·               véres széklettel kísért súlyos hasmenés

·               súlyos bõrreakciók a bõr, elsõsorban a száj-,az  orr-, a szemekés a nemi szervek hólyagosodása (Stevens-Johnson szindróma) és a testfelülettöbb, mint 30%-ra kiterjedt bõr hámlása (toxikus epidermális nekrolízis).

·               késleltetett allergiás reakció: tünetei közé tartozik abõrkiütés,arcduzzanat, láz, duzzadt mirigyek és kóros vérkép (gyógyszerkölcsönhatás eozinofiliával és szisztémás tünetekkel).

·               a vizeletürítés gyakoriságában és mennyiségében bekövetkezõváltozás, vér is megjelenhet a vizeletben, esetleg derékfájással, bõrkiütéssel,fáradtság vagy gyengeség érzettel, hányingerrel vagy hányással (ezek aveseproblémák jelei lehetnek)

·               gyors szívverés mellkasi fájdalommal és légszomjjal

·               bakteriális fertõzés okozta piros, duzzadt bõr

·               hallás elvesztése

·               a szokottnál könnyebben vagy gyakrabban jelentkezõ vérzés vagyvéraláfutás, amelyek az alacsony vérlemezkeszám jelei lehetnek

·               izomgyengeség, érzékenység vagy fájdalom, a vizelet elszínezõdése.

Haladéktalanulkeresse fel kezelõorvosát, amennyiben súlyos bõrreakció lép fel Önnél: vörös,pikkelyes bõrkiütés bõr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózuspusztulózis). Ezen mellékhatás gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg).

Ezek a mellékhatások súlyosok.Orvosi ellátásra lehet szüksége.

További lehetségesmellékhatások

Gyakori (10 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·               émelygés (hányinger), hányás, hasmenés, emésztési zavarok vagy hasifájdalmak

·               fejfájás

·               ízérzés megváltozása (fémes, keserû íz)

·               alvási nehézségek

·               bõrkiütés

·               fokozott izzadás

·               megváltozott laboratóriumi májvizsgálati értékek, amivérvizsgálattal kimutatható

·               néhány kémia anyag szintjének megváltozása a vérben, melyekvérvizsgálattal állapíthatók meg, és azt mutatják, hogy miként mûködik az Önszervezete.

Nem gyakori (100 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               hüvelyi fertõzés

·               szédülés, forgó jellegûszédülés, szorongásérzet, remegés, álmosság

·               a száj- vagy nyelv vizenyõsduzzanata, fájdalmas gyulladása (például: tályog, ajakherpesz)

·               étvágytalanság, , székrekedés,szájszárazság, bélgáz-képzõdés, puffadásérzés, illetve böfögés

·               gyomornyálkahártya-gyulladás(gasztritisz): beleértve a fájdalom, émelygés (hányinger), hányás, véreshányás, véres széklet is

·               viszketés

·               viszketõ bõrkiütés vörösduzzanattal

·               gyengeség, fáradtság,hidegrázás, mellkasi fájdalom, általános rossz közérzet

·               száj-, vagy hüvely-gombásfertõzése

·               fülzúgás, halláskárosodás

Nagyon ritka (10 000beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               rémálmok

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·               mentális egészségi problémák

·               hallucinációk (olyan dolgok látása és hallása, amelyek nemvalósak), szokatlan álmok, depresszió, görcsrohamok, tájékozódási zavar vagy asaját testi/szellemi mûködésektõl való elkülönültség érzés

·               emelkedett hangulat vagy túlfokozott izgatottság

·               szaglásérzékelés csökkenése vagy elvesztése

·               a karok és a lábak érzéketlensége, szurkáló, bizsergõ érzése

·               a vizelet színének megváltozása

·               akne

·               a nyelv és fogak elszínezõdése

·               ízérzés elvesztése

·               izületi vagy izomfájdalom

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Klarigen filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Klarigenfilmtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga a klaritromicin. 250 mg vagy 500 mgklaritromicin filmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítõ,kroszkarmellóz-nátrium, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,sztearinsav, magnézium‑sztearát.

Bevonat összetevõi:hipromellóz (E464), hidroxipropilcellulóz (E463), titán-dioxid (E171), makrogol(E1520), vanillin, kinolinsárga (E104).

Milyen a Klarigenfilmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Klarigen 250 mg filmtabletta

Sárga színû, ovális alakú, mindkétoldalán domború felületû, egyik oldalán „C250”, másik oldalán „G” jelzésselellátott filmtabletta.

Klarigen 500 mg filmtabletta

Sárga színû, ovális alakú, mindkétoldalán domború felületû, egyik oldalán „C500”, másik oldalán „G” jelzésselellátott filmtabletta.

4 db, 6 db, 7 db, 8 db, 10 db, 12db, 14 db, 20 db, 21 db, 24 db, 28 db, 30 db, 42 db, 50 db, 60 db, 100 db,250 db vagy 500 db filmtabletta buborékcsomagolásban és mûanyag tartályban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Mylan Ireland Limited

35/36 Grange Parade

Baldoyle

Industrial Estate

Dublin 13

Írország

Gyártó

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar,Hertfordshire, EN6 1TL,

Egyesült Királyság

McDermott Laboratories Ltd t/aGerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,Grange Road, Dublin 13,

Írország

Pharma Pack Kft.

2040 Budaörs, Vasút u. 13.

Magyarország

Mylan HungaryKft.,

H-2900Komárom, Mylan u. 1.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20 182/01        Klarigen250 mg filmtabletta   0 x

OGYI-T-20 182/02         Klarigen250 mg filmtabletta    14 x

OGYI-T-20 182/03         Klarigen500 mg filmtabletta    10 x

OGYI-T-20 182/04         Klarigen500 mg filmtabletta    14 x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember