Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Klacid XL 500 mg retard filmtabletta

klaritromicin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·        Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·        Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztatótartalma:

1.         Milyen típusú gyógyszer a Klacid XL 500 mg retard filmtabletta (a továbbiakbanKlacid XL retard filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók a Klacid XL 500 mg retard filmtabletta szedése elõtt

3.         Hogyan kell szedniKlacid XL 500 mg retard filmtablettát?

4.         Lehetségesmellékhatások

5          Hogyan kell a Klacid XL 500 mg retard filmtablettát tárolni?

6.         A csomagolástartalma és egyéb információk

1.         Milyen típusú gyógyszer a Klacid XL 500mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyagára érzékeny kórokozók okozta súlyos

·        légúti,

·        bõr- és

·        lágyrész fertõzésekszisztémás kezelésére alkalmas antibiotikum.

A Klacid XL filmtabletta hatóanyagakiemelkedõen hatékony számos kórokozó ellen.

Úgy hat, hogy a készítményhatóanyagára, a klaritromicinre érzékeny kórokozó baktériumok fehérje-elõállításátgátolja.

A Klacid XL módosítottfelszívódású készítmény, ezért csak naponta egyszer kell bevenni (egyszerre 2db Klacid XL tablettát).

2.         Tudnivalók aKlacid XL 500 mg retard filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Klacid XLretard filmtablettát

·        ha Ön allergiás (túlérzékeny) a készítményhatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·        ha úgynevezett makrolidantibiotikumokra (pl. eritromicinre, azitromicinre) ismert túlérzékenysége van;

·        ha súlyos vesebetegsége van. Ilyenkoraz orvos másik, nem elnyújtott hatású, klaritromicin-tartalmú készítményalkalmazását javasolhatja (pl. Klacid 250 mg, ill. 500 mg filmtabletta).

·        ha asztemizol, ciszaprid, pimozid,terfenadin, ergotamin vagy dihidroergotamin tartalmú gyógyszert szed;

·        ha Önnél a kálium vérszintalacsony;

·        ha bizonyoskoleszterinszint-csökkent gyógyszereket (sztatinokat) szed, pl. lovasztatinvagy szimvasztatin (ezen gyógyszerek alkalmazását a klaritromicin kezelésidõtartamára fel kell függeszteni!

·        ha Önnek súlyos szívritmuszavara van (kamrai eredetû, vagyúgynevezett hosszú QT-szindróma);

·        ha Ön vesekárosodással társult súlyos májelégtelenségben szenved.

12 éveskor alatti gyermekek számára a retard készítmény adása nem javasolt.

12 éveséletkor alatt az orvos klaritromicin tartalmú szuszpenzió, illetve granulátumszuszpenzióhoz szedését javasolhatja.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Amennyiben az alábbiak közül bármelyik Önrevonatkoztatható, forduljon a kezelõorvosához, mielõtt elkezdi a Klacid XLretard filmtablettát szedni:

·        ha terhes, vagyszoptat (lásd Terhesség és szoptatás);

·        ha súlyosveseelégtelensége van;

·        ha májfunkciójakárosodott;

·        ha közepesen súlyos,illetve súlyos vesekárosodásban szenved;

·        ha súlyos és tartóshasmenése van (ilyenkor haladéktalanul értesítse a kezelõorvosát);

·        koszorúér-betegségben,súlyos szívelégtelenségben szenved vagy alacsony a pulzusszáma, illetve avérében alacsony a magnézium szint;

·        súlyosizomgyengeséggel járó betegsége (miaszténia grávisz) van;

Kolchicint és klaritromicint nem szedhetnek egyidejûleg vese-, illetve májkárosodásban szenvedõ betegek, mivel súlyos mellékhatás alakul ki!

Egyéb gyógyszerek és aKlacid XL retard filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Amennyiben az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedivagy alkalmazza, tájékoztassa errõl a kezelõorvosát, mielõtt elkezdi a KlacidXL retard filmtablettát szedni:

·        digoxin, verapamil, kinidin,dizopiramid (szívmûködésre ható gyógyszerek),

·        Warfarin vagy egyéb véralvadásgátlószer,

·        bizonyos vércukorszint-csökkentõgyógyszerek(pl. nateglinid, pioglitazon, repaglinid és roziglitazon) és/vagyinzulin,

·        teofillin (légzést javítógyógyszer),

·        karbamazepin, fenobarbitál, valproát,fenitoin (epilepszia kezelésére),

·        terfenadin vagy asztemizol(allergia kezelésére),

·        ergotamin vagy dihidroergotamin,eletriptan (migrén kezelésére),

·        kolchicin (köszvény kezelésére),

·        szildenafil, tadalafil vagyvardenafil (merevedési zavar kezelésére),

·        ciszaprid, omeprazol(fekélybetegség kezelésére),

·        tolterodin (vizelet-visszatartásizavarok kezelésére),

·        szájon át szedett alprazolám,midazolám vagy triazolám (alvászavar, szorongás vagy depresszió kezelésére),

·        pimozid, zipraszidon(idegrendszeri betegségek kezelésére),

·        ziduvudin, ritonavir, atazanavir,szakvinavir, nevirapin, efavirenz, etravirin (HIV betegség kezelésére),

·        rifabutin , rifapentin (egyesfertõzések kezelésére),

·        itrakonazol, flukonazol (gombásmegbetegedések ellen),

·        metilprednizolon (gyulladásgátló),

·        vinblasztin (daganatellenesgyógyszer),

·        takrolimusz, ciklosporin,szirolimusz (szervtranszplantáció esetén),

·        cilosztazol (értágító, és avérlemezkék összecsapódását gátolja),

·        közönséges orbáncfû (depresszióesetén alkalmazható gyógynövény).

Ha a Klacid XL retardfilmtablettával egyidejûleg egyéb antibiotikumot vagy más gyógyszert is szed,feltétlenül tájékoztassa errõl a kezelõorvosát a készítmény alkalmazása elõtt,mert a klaritromicinnel kölcsönhatásba léphetnek, és ez befolyásolhatja amellékhatásokat vagy a gyógyszeradag módosítására is szükség lehet!

A szájon át szedettfogamzásgátlók hatását a Klacid XL nem befolyásolja.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A Klacid XLretard filmtabletta biztonságosságát terhesség alatt és szoptatás során nem igazolták.A vizsgálatok alapján aklaritromicin magzatra gyakorolt károshatásának lehetõségét nem lehet kizárni, ezért a kezelõorvos csak az elõny/kockázat igen gondosmérlegelése alapján írhatja elõ Klacid XL 500 mg retard filmtablettaalkalmazását, különösen a terhesség elsõ három hónapjában.

A klaritromicinkiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatása agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem állnak rendelkezésreadatok a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre gyakolthatásáról. A gyógyszer alkalmazása során szédülést (lehet forgó jellegû is),álmosságot, zavarodottságot és tájékozódási zavart okozhat. Ezt figyelembe kellvenni, amennyiben a beteg gépjármûvet vezet vagy gépeket kezel.

A Klacid XL retardfilmtabletta laktózt tartalmaz

Akészítmény 115 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) is tartalmazfilmtablettánként. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel a kezelõorvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert..

3.         Hogyankell szedni a Klacid XL 500 mg retard filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Önnekmegfelelõ Klacid XL retard filmtabletta adagot és a kezelés idõtartamát mindenesetben kezelõorvosa állapítja meg.

Ne vegyen be többKlacid XL retard filmtablettát annál, amennyit az orvosa felírt.

Mivel a Klacid XL retardfilmtablettából a hatóanyag lassan szabadul fel, ezáltal elhúzódó hatásbiztosítható, ezért a filmtablettát elegendõ naponta egy alkalommal bevenni.

Akészítmény ajánlott adagja felnõtteknek és 12 év feletti serdülõkorúaknak:naponta 2 db retard filmtabletta.

A filmtablettát nem szabadösszetörni vagy összerágni, étkezés közben egészben kell lenyelni.

A kezelési idõ általában 5-14nap.

Tüdõgyulladás bizonyosformájában és arcüreggyulladás esetén: 6-14 napig kell szedni a készítményt.

Amennyiben atünetek a készítmény megfelelõ alkalmazása esetén sem múlnak el, az állapotanem javul, a láza nem csökken, keresse fel újból kezelõorvosát.

Alkalmazása gyermekeknél

12év alatti gyermekek számára a retard készítmény adása nem javasolt. 12 éveséletkor alatt klaritromicin tartalmú granulátum belsõleges szuszpenzióhozszedését javasolhatja az orvos.

Ha azelõírtnál több Klacid XL retard filmtablettát vett be

A Klacid XL retardfilmtabletta csak az elõírt módon szedhetõ. Ha túl sok tablettát, vagy az elõírtadagolástól eltérõ adagot vett be, illetve, ha egy gyermek véletlenszerûen többtablettát bevett gyomor-bélrendszeri panaszok jelentkezhetnek. Túladagolásesetén akkor is azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelõorvosával, ha tünetek,vagy problémák nem jelentkeznek!

Haelfelejtette bevenni a Klacid XLretard filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott retard filmtabletta pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja aKlacid XL retard filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Klacid XLretard filmtabletta szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Fontos, hogyaddig szedje a gyógyszert, ameddig orvosa rendelte, mert ha a fertõzést nemkezelik kellõ ideig, a tünetek visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.         Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Allergiás bõrtünetekjelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kellfordulni!

Haladéktalanul forduljonorvoshoz, ha a következõ tüneteket tapasztalja: hasi fájdalom, súlyos vagytartósan fennálló véres vagy nyálkás hasmenés (a gyógyszer szedésévelösszefüggésbe hozható vastagbélgyulladás jelei lehetnek), amely nemcsak agyógyszer alkalmazása közben, hanem a készítmény szedését követõ két hónapontúl is jelentkezhet!

Gyakran elõfordulómellékhatások (100 betegnél 1-10 esetben fordul elõ):

• fejfájás
• álmatlanság
• ízérzékelési zavarok
• hasmenés
• hasi fájdalom, emésztési zavar, hányinger, hányás
• kóros májmûködési értékek
• bõrkiütés
• izzadás

Nem gyakori mellékhatások(1000 betegnél 1-10 esetben fordul elõ):

• gyomor-bélrendszeri fertõzés, Candida nevû sarjadzógomba által okozott fertõzés, hüvelyfertõzés
• alacsony fehérvérsejtszám, és egyéb vérsejtszám-rendellenességek
• szájnyálkahártya-gyulladás
• túlérzékenységi reakciók,
• bõrviszketés, csalánkiütés
• gyomornyálkahártya-gyulladás, végbéltáji-fájdalom, nyelvgyulladás, gyomor és bélgázképzõdés, böfögés, göbcsés folt (bõrkiütés)
• étvágytalanság, étvágycsökkenés
• szorongás
• szédülés, izomgörcsök, reszketés
• fülzúgás, halláskárosodás, szédülésérzés
• a szívritmus megváltozása, szívdobogás
• orrvérzés,
• székrekedés, szájszárazság

Ismeretlen elõfordulásigyakoriságú mellékhatások:

• súlyos vagy tartósan fennálló véres/nyálkás hasmenés, gyomorfájás, láz
• alacsony vércukorszint
• súlyos fokú fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés
• kóros véralvadási értékek
• vérzések
• pszichiátriai rendellenességek, mint pl. szokatlan álmok, zavartságérzés, hallucináció, pszichés rendellenességek, depresszió
• görcsök, íz – és szagérzés elvesztése
• süketség
• bõrfertõzések (a hajlatokban), pattanás, orbánc
• izomfájdalom
• szív-ritmuszavarok
• veseelégtelenség, vesegyulladás,  a szokásostól eltérõ vizeletszín
• májelégtelenség, májeredetû sárgaság (a szemfehérje vagy a bõr besárgulása, sötét színû vizelet, világos színezetû széklet, jobb oldali hasi fájdalom)
• a nyelv és a fogak elszínezõdése
• hasnyálmirigy-gyulladás (a szemfehérje vagy a bõr besárgulása, sötét színû vizelet, világos színezetû széklet, jobb oldali gyomorfájdalom)
• allergiás túlérzékenységi reakció, amely ritkán nehézlégzéssel, vérnyomáseséssel, és az arc-, illetve a torok vizenyõs duzzanatával jár. Ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek, és sürgõsségi beavatkozást igényelhetnek. Az allergiás bõrkiütés gyengén viszketõ bõrtünetként jelentkezhet, de ritkán életveszélyes állapot, úgynevezett Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus bõrelhalás formájában fordul elõ. A vér alakos elemeinek száma csökken, azoké is, amelyek a fertõzés elleni küzdelemben vesznek résznek.

Klacid szedése alatt végzettvérvizsgálat kóros májfunkciós tesztet mutathat. A vizeletben fehérje, csökkentvéralvadási faktorok és emelkedett enzim-szintek mutathatók ki.

Ha a Klacid szedése alatt,vagy azt követõen hasmenés alakul ki, haladéktalanul forduljon kezelõorvosához.A hasmenés a kezelés következtében alakulhat ki, de súlyosabb állapot jele islehet. A kezelõorvosa el tudja dönteni, hogy mely állapotról van szó.

A Klacid XL filmtabletta éskolchicin tartalmú készítmények együttes alkalmazásakor elõfordulhat kolchicinmérgezés, különösen olyan idõs betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek.Ezeknél a betegeknél halálesetek is elõfordultak.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.         Hogyan kella Klacid XL 500 mg retard filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

A fénytõl való védelem érdekében a gyógyszert tartsa adobozában.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét

6.         A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Klacid XL500 mg retard filmtabletta

- A készítményhatóanyaga: 500 mg klaritromicin filmtablettánként.

- Egyéb összetevõk:

Mag: magnézium sztearát,nátrium-kalcium-alginát, sztearinsav, talkum, Povidon K 30, laktóz-monohidrát,nátrium-alginát, vízmentes citromsav.

Bevonat: szorbinsav,kinolinsárga alumínium lakk (E104), titán-dioxid (E171), makrogol 400, makrogol8000, hipromellóz 6cPs.

Milyen a Klacid XL retardfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sárga színû, ovális, domborúfelületû, mindkét oldalán sima filmbevonatú retard tabletta.

Törési felülete fehér színû

Csomagolás: 14 db retardfilmtabletta PVC/PVDC buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Abbott Laboratories(Magyarország) Kft.

1095 Budapest, Lechner Ödönfasor 7.

Tel.: +36 1 465 2100

Fax: +36 1 465 2199

Gyártó:

Aesica Queenborough Ltd.

Kent ME11 5EL

Nagy-Britannia

OGYI-T-2200/09

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012.szeptember