Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Klacid XL 500 mg retard filmtabletta

klaritromicin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Klacid XL 500 mg retard filmtabletta (a továbbiakbanKlacid XL retard filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Klacid XL 500 mg retard filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedniKlacid XL 500 mg retard filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyan kell a Klacid XL 500 mg retard filmtablettát tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Klacid XL 500mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyagára érzékeny kórokozók okozta súlyos

· légúti,

· bőr- és

· lágyrész fertőzésekszisztémás kezelésére alkalmas antibiotikum.

A Klacid XL filmtabletta hatóanyagakiemelkedően hatékony számos kórokozó ellen.

Úgy hat, hogy a készítményhatóanyagára, a klaritromicinre érzékeny kórokozó baktériumok fehérje-előállításátgátolja.

A Klacid XL módosítottfelszívódású készítmény, ezért csak naponta egyszer kell bevenni (egyszerre 2db Klacid XL tablettát).

2. Tudnivalók aKlacid XL 500 mg retard filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Klacid XLretard filmtablettát

· ha Ön allergiás (túlérzékeny) a készítményhatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· ha úgynevezett makrolidantibiotikumokra (pl. eritromicinre, azitromicinre) ismert túlérzékenysége van;

· ha súlyos vesebetegsége van. Ilyenkoraz orvos másik, nem elnyújtott hatású, klaritromicin-tartalmú készítményalkalmazását javasolhatja (pl. Klacid 250 mg, ill. 500 mg filmtabletta).

· ha asztemizol, ciszaprid, pimozid,terfenadin, ergotamin vagy dihidroergotamin tartalmú gyógyszert szed;

· ha Önnél a kálium vérszintalacsony;

· ha bizonyoskoleszterinszint-csökkent gyógyszereket (sztatinokat) szed, pl. lovasztatinvagy szimvasztatin (ezen gyógyszerek alkalmazását a klaritromicin kezelésidőtartamára fel kell függeszteni!

· ha Önnek súlyos szívritmuszavara van (kamrai eredetû, vagyúgynevezett hosszú QT-szindróma);

· ha Ön vesekárosodással társult súlyos májelégtelenségben szenved.

12 éveskor alatti gyermekek számára a retard készítmény adása nem javasolt.

12 éveséletkor alatt az orvos klaritromicin tartalmú szuszpenzió, illetve granulátumszuszpenzióhoz szedését javasolhatja.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Amennyiben az alábbiak közül bármelyik Önrevonatkoztatható, forduljon a kezelőorvosához, mielőtt elkezdi a Klacid XLretard filmtablettát szedni:

· ha terhes, vagyszoptat (lásd Terhesség és szoptatás);

· ha súlyosveseelégtelensége van;

· ha májfunkciójakárosodott;

· ha közepesen súlyos,illetve súlyos vesekárosodásban szenved;

· ha súlyos és tartóshasmenése van (ilyenkor haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát);

· koszorúér-betegségben,súlyos szívelégtelenségben szenved vagy alacsony a pulzusszáma, illetve avérében alacsony a magnézium szint;

· súlyosizomgyengeséggel járó betegsége (miaszténia grávisz) van;

Kolchicint és klaritromicint nem szedhetnek egyidejûleg vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegek, mivel súlyos mellékhatás alakul ki!

Egyéb gyógyszerek és aKlacid XL retard filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedivagy alkalmazza, tájékoztassa erről a kezelőorvosát, mielőtt elkezdi a KlacidXL retard filmtablettát szedni:

· digoxin, verapamil, kinidin,dizopiramid (szívmûködésre ható gyógyszerek),

· Warfarin vagy egyéb véralvadásgátlószer,

· bizonyos vércukorszint-csökkentőgyógyszerek(pl. nateglinid, pioglitazon, repaglinid és roziglitazon) és/vagyinzulin,

· teofillin (légzést javítógyógyszer),

· karbamazepin, fenobarbitál, valproát,fenitoin (epilepszia kezelésére),

· terfenadin vagy asztemizol(allergia kezelésére),

· ergotamin vagy dihidroergotamin,eletriptan (migrén kezelésére),

· kolchicin (köszvény kezelésére),

· szildenafil, tadalafil vagyvardenafil (merevedési zavar kezelésére),

· ciszaprid, omeprazol(fekélybetegség kezelésére),

· tolterodin (vizelet-visszatartásizavarok kezelésére),

· szájon át szedett alprazolám,midazolám vagy triazolám (alvászavar, szorongás vagy depresszió kezelésére),

· pimozid, zipraszidon(idegrendszeri betegségek kezelésére),

· ziduvudin, ritonavir, atazanavir,szakvinavir, nevirapin, efavirenz, etravirin (HIV betegség kezelésére),

· rifabutin , rifapentin (egyesfertőzések kezelésére),

· itrakonazol, flukonazol (gombásmegbetegedések ellen),

· metilprednizolon (gyulladásgátló),

· vinblasztin (daganatellenesgyógyszer),

· takrolimusz, ciklosporin,szirolimusz (szervtranszplantáció esetén),

· cilosztazol (értágító, és avérlemezkék összecsapódását gátolja),

· közönséges orbáncfû (depresszióesetén alkalmazható gyógynövény).

Ha a Klacid XL retardfilmtablettával egyidejûleg egyéb antibiotikumot vagy más gyógyszert is szed,feltétlenül tájékoztassa erről a kezelőorvosát a készítmény alkalmazása előtt,mert a klaritromicinnel kölcsönhatásba léphetnek, és ez befolyásolhatja amellékhatásokat vagy a gyógyszeradag módosítására is szükség lehet!

A szájon át szedettfogamzásgátlók hatását a Klacid XL nem befolyásolja.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A Klacid XLretard filmtabletta biztonságosságát terhesség alatt és szoptatás során nem igazolták.A vizsgálatok alapján aklaritromicin magzatra gyakorolt károshatásának lehetőségét nem lehet kizárni, ezért a kezelőorvos csak az előny/kockázat igen gondosmérlegelése alapján írhatja elő Klacid XL 500 mg retard filmtablettaalkalmazását, különösen a terhesség első három hónapjában.

A klaritromicinkiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatása agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem állnak rendelkezésreadatok a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre gyakolthatásáról. A gyógyszer alkalmazása során szédülést (lehet forgó jellegû is),álmosságot, zavarodottságot és tájékozódási zavart okozhat. Ezt figyelembe kellvenni, amennyiben a beteg gépjármûvet vezet vagy gépeket kezel.

A Klacid XL retardfilmtabletta laktózt tartalmaz

Akészítmény 115 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) is tartalmazfilmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel a kezelőorvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert..

3. Hogyankell szedni a Klacid XL 500 mg retard filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Önnekmegfelelő Klacid XL retard filmtabletta adagot és a kezelés időtartamát mindenesetben kezelőorvosa állapítja meg.

Ne vegyen be többKlacid XL retard filmtablettát annál, amennyit az orvosa felírt.

Mivel a Klacid XL retardfilmtablettából a hatóanyag lassan szabadul fel, ezáltal elhúzódó hatásbiztosítható, ezért a filmtablettát elegendő naponta egy alkalommal bevenni.

Akészítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak:naponta 2 db retard filmtabletta.

A filmtablettát nem szabadösszetörni vagy összerágni, étkezés közben egészben kell lenyelni.

A kezelési idő általában 5-14nap.

Tüdőgyulladás bizonyosformájában és arcüreggyulladás esetén: 6-14 napig kell szedni a készítményt.

Amennyiben atünetek a készítmény megfelelő alkalmazása esetén sem múlnak el, az állapotanem javul, a láza nem csökken, keresse fel újból kezelőorvosát.

Alkalmazása gyermekeknél

12év alatti gyermekek számára a retard készítmény adása nem javasolt. 12 éveséletkor alatt klaritromicin tartalmú granulátum belsőleges szuszpenzióhozszedését javasolhatja az orvos.

Ha azelőírtnál több Klacid XL retard filmtablettát vett be

A Klacid XL retardfilmtabletta csak az előírt módon szedhető. Ha túl sok tablettát, vagy az előírtadagolástól eltérő adagot vett be, illetve, ha egy gyermek véletlenszerûen többtablettát bevett gyomor-bélrendszeri panaszok jelentkezhetnek. Túladagolásesetén akkor is azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha tünetek,vagy problémák nem jelentkeznek!

Haelfelejtette bevenni a Klacid XLretard filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott retard filmtabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja aKlacid XL retard filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Klacid XLretard filmtabletta szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Fontos, hogyaddig szedje a gyógyszert, ameddig orvosa rendelte, mert ha a fertőzést nemkezelik kellő ideig, a tünetek visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Allergiás bőrtünetekjelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kellfordulni!

Haladéktalanul forduljonorvoshoz, ha a következő tüneteket tapasztalja: hasi fájdalom, súlyos vagytartósan fennálló véres vagy nyálkás hasmenés (a gyógyszer szedésévelösszefüggésbe hozható vastagbélgyulladás jelei lehetnek), amely nemcsak agyógyszer alkalmazása közben, hanem a készítmény szedését követő két hónapontúl is jelentkezhet!

Gyakran előfordulómellékhatások (100 betegnél 1-10 esetben fordul elő):

• fejfájás
• álmatlanság
• ízérzékelési zavarok
• hasmenés
• hasi fájdalom, emésztési zavar, hányinger, hányás
• kóros májmûködési értékek
• bőrkiütés
• izzadás

Nem gyakori mellékhatások(1000 betegnél 1-10 esetben fordul elő):

• gyomor-bélrendszeri fertőzés, Candida nevû sarjadzógomba által okozott fertőzés, hüvelyfertőzés
• alacsony fehérvérsejtszám, és egyéb vérsejtszám-rendellenességek
• szájnyálkahártya-gyulladás
• túlérzékenységi reakciók,
• bőrviszketés, csalánkiütés
• gyomornyálkahártya-gyulladás, végbéltáji-fájdalom, nyelvgyulladás, gyomor és bélgázképződés, böfögés, göbcsés folt (bőrkiütés)
• étvágytalanság, étvágycsökkenés
• szorongás
• szédülés, izomgörcsök, reszketés
• fülzúgás, halláskárosodás, szédülésérzés
• a szívritmus megváltozása, szívdobogás
• orrvérzés,
• székrekedés, szájszárazság

Ismeretlen előfordulásigyakoriságú mellékhatások:

• súlyos vagy tartósan fennálló véres/nyálkás hasmenés, gyomorfájás, láz
• alacsony vércukorszint
• súlyos fokú fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés
• kóros véralvadási értékek
• vérzések
• pszichiátriai rendellenességek, mint pl. szokatlan álmok, zavartságérzés, hallucináció, pszichés rendellenességek, depresszió
• görcsök, íz – és szagérzés elvesztése
• süketség
• bőrfertőzések (a hajlatokban), pattanás, orbánc
• izomfájdalom
• szív-ritmuszavarok
• veseelégtelenség, vesegyulladás, a szokásostól eltérő vizeletszín
• májelégtelenség, májeredetû sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása, sötét színû vizelet, világos színezetû széklet, jobb oldali hasi fájdalom)
• a nyelv és a fogak elszíneződése
• hasnyálmirigy-gyulladás (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása, sötét színû vizelet, világos színezetû széklet, jobb oldali gyomorfájdalom)
• allergiás túlérzékenységi reakció, amely ritkán nehézlégzéssel, vérnyomáseséssel, és az arc-, illetve a torok vizenyős duzzanatával jár. Ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek, és sürgősségi beavatkozást igényelhetnek. Az allergiás bőrkiütés gyengén viszkető bőrtünetként jelentkezhet, de ritkán életveszélyes állapot, úgynevezett Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus bőrelhalás formájában fordul elő. A vér alakos elemeinek száma csökken, azoké is, amelyek a fertőzés elleni küzdelemben vesznek résznek.

Klacid szedése alatt végzettvérvizsgálat kóros májfunkciós tesztet mutathat. A vizeletben fehérje, csökkentvéralvadási faktorok és emelkedett enzim-szintek mutathatók ki.

Ha a Klacid szedése alatt,vagy azt követően hasmenés alakul ki, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.A hasmenés a kezelés következtében alakulhat ki, de súlyosabb állapot jele islehet. A kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy mely állapotról van szó.

A Klacid XL filmtabletta éskolchicin tartalmú készítmények együttes alkalmazásakor előfordulhat kolchicinmérgezés, különösen olyan idős betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek.Ezeknél a betegeknél halálesetek is előfordultak.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kella Klacid XL 500 mg retard filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa adobozában.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Klacid XL500 mg retard filmtabletta

- A készítményhatóanyaga: 500 mg klaritromicin filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Mag: magnézium sztearát,nátrium-kalcium-alginát, sztearinsav, talkum, Povidon K 30, laktóz-monohidrát,nátrium-alginát, vízmentes citromsav.

Bevonat: szorbinsav,kinolinsárga alumínium lakk (E104), titán-dioxid (E171), makrogol 400, makrogol8000, hipromellóz 6cPs.

Milyen a Klacid XL retardfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sárga színû, ovális, domborúfelületû, mindkét oldalán sima filmbevonatú retard tabletta.

Törési felülete fehér színû

Csomagolás: 14 db retardfilmtabletta PVC/PVDC buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Abbott Laboratories(Magyarország) Kft.

1095 Budapest, Lechner Ödönfasor 7.

Tel.: +36 1 465 2100

Fax: +36 1 465 2199

Gyártó:

Aesica Queenborough Ltd.

Kent ME11 5EL

Nagy-Britannia

OGYI-T-2200/09

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012.szeptember