Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Klabax 250 mg filmtabletta

Klabax 500 mg filmtabletta

klaritromicin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Klabax és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Klabax szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Klabaxot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Klabaxot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Klabax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Klabax hatóanyaga, aklaritromicin egy antibiotikum, amely gátolja az arra érzékeny kórokozók fehérjéinekfelépülését.

A klaritromicinre érzékenykórokozók által okozott

- felső légúti fertőzések(orrmelléküreg-gyulladás, fülgyulladás, torok-vagy mandulagyulladás);

- alsó légúti fertőzések (akut éskrónikus hörghurut, tüdőgyulladás);

- bőr- és lágyrész fertőzések (aszőrtüsző, illetve a szőrtüsző környékének gyulladása, a laza kötőszövetgyulladása, orbánc, tályog);

- fogászati és szájsebészetigyulladások;

- helyi vagy az egész szervezetrekiterjedő ún. mikobaktériumok okozta fertőzések;

- más gyógyszerekkel kombinálva a Helicobacter pylori nevû kórokozó okozta fekélybetegség kezelésére alkalmas.

A filmtabletta 12 évesnélidősebb gyermekek és felnőttek kezelésére javallott.

2. Tudnivalók a Klabax szedése előtt

Ne szedje a Klabaxot, ha

- allergiás a klaritromicinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ún. makrolid-típusúantibiotikumokkal (pl. eritromicin, azitromicin) szembeni túlérzékenysége van;

- asztemizol-, ciszaprid-, pimozid-,terfenadin-, illetve ergotamin- vagy dihidroergotamin‑tartalmú gyógyszertszed;

- egyéb, súlyos szívritmuszavarralösszefüggésbe hozható gyógyszerkészítményeket szed;

- alacsony a vérében a kálium szint(hipokalémia);

- bizonyos koleszterinszint-csökkentőgyógyszereket (sztatinokat) szed, pl. lovasztatint vagy szimvasztatint;

- Önnek vagy egyik családtagjának korábbana szívkamrákból kiinduló szívritmuszavara (úgynevezett kamrai arritmia,beleértve az úgynevezett „torsades de pointes” nevû állapotot) volt, vagy EKG-rendellenességet,az úgynevezett megnyúlt QT-szindróma betegség fennállását állapították megÖnnél;

- vesekárosodással társult súlyosmájelégtelenségben szenved.

- kolhicint szed;

- tikagrelor- vagy ranolazin-tartalmúkészítményt szed.

Mivel a Klabax 500 mgfilmtabletta nem felezhető, ezért súlyos vesekárosodás esetén ez a készítménynem alkalmazható.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Klabax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

- ha terhes (különösen a terhességelső három hónapjában); vagy ha szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás”részt.).

- ha közepesen súlyos, illetvesúlyos vesekárosodásban szenved, ha súlyos veseelégtelensége van.

- ha májbetegsége van. Májbetegségreutaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása,sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnal hagyja abba a gyógyszerszedését, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

- szívkoszorúér-betegség fennállásaesetén (rohamokban fellépő szívtáji szorító érzés jelezheti).

- szívelégtelenség fennállása esetén(fáradékonyság, lábdagadás, növekvő testtömeg jelezheti).

- ha alacsony vérében a magnéziumszintje (hipomagnezémia).

- ha szívverésének percenkénti száma(pulzusszám) alacsony.

- ha egyidejûleg altatót szed(triazolám, midazolám).

- ha a klaritomicint egyéb a halló-és egyensúly-érzékelő szerv mûködését károsító (ototoxikus) gyógyszerekkel,különösen aminoglikozidokkal (antibiotikum) egyidejûleg alkalmazza.

- ha koleszterinszint-csökkentőgyógyszereket (úgynevezett sztatinokat) szed, mert klaritromicinnel történőegyidejû alkalmazásuk izomkárosodás, ritkán annak súlyos formájánakkialakulásának fokozott kockázatával járhat. Ha a Klabax-kezelés feltétlenülszükséges, a lovasztatin- vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszerekkel végzettkezelést fel kell függeszteni. Egyéb sztatinok egyidejû alkalmazásakorelővigyázatosság ajánlott, és törekedni kell a sztatinok legalacsonyabbdózisának az alkalmazására.

- ha egyidejûlegvércukorszint-csökkentő gyógyszert (szulfonilureák) és/vagy inzulint alkalmaz,mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet.

- ha véralvadásgátló gyógyszertszed, mert ez súlyos vérzéseket okozhat.

- amennyiben allergiás másgyógyszerekre (linkomicin vagy klindamicin antibiotikumok), mert ebben az esetben allergiás lehet a klaritromicinre is.

A klaritromicin hosszas vagyismételt adása rezisztens (ellenálló) baktériumok és gombák növekedéséteredményezheti. Ha felülfertőződés következik be, a klaritromicin adását bekell szüntetni.

Ha tartós vagy súlyoshasmenés alakul ki, széklete véres vagy nyákot tartalmaz a kezelés során (vagya kezelés befejezését követő két hónapon belül), haladéktalanul keresse felorvosát, mert egyes esetekben álhártyás vastagbélgyulladás alakulhat ki, amelysúlyos, életveszélyes állapottá is válhat. Ne szedjen semmilyen gyógyszert ahasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.

Amennyiben súlyos, heveny túlérzékenységi reakciótüneteit (pl. torokszorítást vagy gégeduzzanatot, testszerte bőrviszketést,csalánkiütést, fulladást, nehézlégzést, hirtelen vérnyomáscsökkenést, hasifájdalmat, hasmenést vagy hányást) vagy súlyos, foltos, hólyagosbőrelváltozásokat tapasztal, azonnal hagyja abba a klaritromicin-kezelést, ésforduljon orvoshoz, mert sürgős orvosi segítségre lehet szüksége.

Gyermekek és serdülők

Klabax filmtabletta nem megfelelő 12 éves és annálfiatalabb gyermekek kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Klabax

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valaminta szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha az alábbi hatóanyagokbármelyikét tartalmazó gyógyszert szed, beszéljen kezelőorvosával, mielőttelkezdené szedni a Klabaxot, mert elképzelhető, hogy kezelőorvosánakmódosítania kell a gyógyszer adagját:

- digoxin, verapamil, kinidin,dizopiramid, amlodipin, diltiazem (szívmûködésre ható gyógyszerek)

- warfarin vagy egyébvéralvadásgátlók

- teofillin (légzést javítógyógyszer)

- karbamazepin, fenitoin,fenobarbitál, valproinsav (epilepszia kezelésére)

- bizonyos vércukorszint-csökkentőgyógyszerek (pl. nateglinid, pioglitazon, repaglinid és roziglitazon) és/vagyinzulin

- zidovudin, ritonavir, atazanavir,szakvinavir, nevirapin, efavirenz, etravirin (HIV betegség kezelésére)

- kolhicin (köszvény kezelésérehasználatos gyógyszer)

- alprazolám, triazolám és midazolám(nyugtatószerek)

- közönséges orbáncfû- (Hypericum perforatum)tartalmú készítmények

- rifabutin, rifapentin (egyesfertőzések kezelésére)

- rifampicin (tuberkulóziskezelésére szolgáló gyógyszer)

- flukonazol, itrakonazol (egyesgombás fertőzések kezelésére használatos gyógyszer)

- szildenafil, tadalafil ésvardenafil (merevedési zavar kezelésére használatos gyógyszerek)

- tolterodin (vizeletürítésszabályozására használatos gyógyszerek)

- aminoglikozid antibiotikumok,például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertőzések kezelésére)

- sztatinok(koleszterinszint-csökkentő szerek)

- ciszaprid, omeprazol (fekélybetegségkezelésére)

- pimozid, ziprazidon (mentálisbetegség kezelésére használatos gyógyszerek)

- terfenadin vagy asztemizol(allergia elleni gyógyszerek)

- ergotamin vagy dihidroergotamin,eletriptán (migrén kezelésére)

- efavirenz, nevirapin (vírusellenesgyógyszer)

- cilosztazol (értágító, és a vérlemezkékösszecsapódását gátolja)

- ciklosporin, szirolimusz,takrolimusz (szervátültetések esetén az immunrendszer mûködésének elnyomásáraadott gyógyszerek)

- metilprednizolon(gyulladáscsökkentő gyógyszer)

- vinblasztin (daganatellenes szer)

A Klabax egyidejû bevétele étellel és itallal

A gyógyszer bevételét nemszükséges étkezéshez kötni.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Klabax biztonságosságátterhesség alatt és szoptatás során nem igazolták.

Terhesség

A vizsgálatok alapján a klaritromicin magzatragyakorolt káros hatásának lehetőségét nem lehet kizárni, ezért a kezelőorvoskizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján írhatja elő a Klabaxalkalmazását.

Szoptatás

A klaritromicin kiválasztódikaz anyatejbe.

Szoptatás idején az orvoskizárólag az előny/kockázat arány gondos egyedi mérlegelése alapján írhatjaelő.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem állnak rendelkezésreadatok a klaritromicin gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre gyakorolt hatásáról. A gyógyszer alkalmazása során szédülést(amely lehet forgó jellegû is), zavartságot, tájékozódási zavart okozhat. Eztfigyelembe kell venni, mielőtt a beteg gépjármûvet vezet vagy gépeket kezel.

3. Hogyan kell szedni a Klabaxot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Klabax filmtabletta Önnekmegfelelő adagját és a kezelés időtartamát minden esetben a kezelőorvosaállapítja meg. Ne vegyen be több filmtablettát annál, mint amennyit az orvosfelír!

A készítmény ajánlottadagja:

Felnőttek és 12 év felettiserdülőkorúak

Napi 2-szer 250 mg,reggel és este bevéve. Súlyos esetekben ez napi 2-szer 500 mg-ranövelhető. A kezelési idő általában 5‑14 nap, kivéve a közösségbenszerzett tüdőgyulladás és az orrmelléküreg‑gyulladás kezelését, amely6-14 napos kezelést igényel.

Mikobaktériumok okozta fertőzések kezelésére és megelőzésére azajánlott adag felnőtteknek naponta 2-szer 500 mg. A kezelését addig kellfolytatni, amíg klinikai és mikrobiológiai előny igazolható. A klaritromicintegyéb mikobaktérium elleni szerekkel együtt kell alkalmazni.

A Helicobacter pylori nevû baktérium okoztafekélybetegségének kezelésére csak felnőtteknek és kizárólag kombinációban (másantibiotikummal és gyomorsav-elválasztás gátlóval), napi 2-szer 500 mgadagban javasolt. A kezelési idő általában 7‑10 nap.

Fogászati fertőzések kezelésére napi 2-szer 250 mg javasolt. A kezelés időtartama5 nap.

Csökkent vesemûködés esetén aszokásos adagot az orvos utasítása alapján csökkenteni kell.

Súlyos vesekárosodás esetén aszokásos dózist a felére kell csökkenteni, azaz a napi adag 1-szer 250 mg,súlyos fertőzésben a napi adag 2-szer 250 mg lehet. A kezelés időtartama nemhaladhatja meg a 14 napot.

Mivel a Klabax 500 mgfilmtabletta nem felezhető, ezért súlyos vesekárosodás esetén ez a készítménynem alkalmazható.

Az alkalmazás módja:

A filmtablettát lehetőségszerint egészben kell lenyelni. Az 500 mg‑os filmtablettán találhatóbemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál,nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Ha az előírtnál többKlabaxot vett be

Ha az előírtnál több Klabaxotvesz be, gyomor-bélrendszeri panaszok jelentkezhetnek. Túladagolás esetén akkoris azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha tünetek vagy problémáknem jelentkeznek!

Ha elfelejtette bevenni a Klabaxot

Haelfelejtette bevenni az egyik adagot, pótolja, amint eszébe jut. Azonban ha ezmár közel esne a soron következő adag esedékességéhez, ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja aKlabax szedését

A Klabaxot mindig az orvosáltal előírt ideig szedje. Ha előbb abbahagyja, a fertőzése kiújulhat.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás bőrtünetek, pl.DRESS szindróma (magas eozinofil sejtszámmal és a különböző szerveket érintőtünetekkel járó túlérzékenységi reakció) és Schönlein-Henoch purpura (főleggyermekeknél és fiataloknál előforduló súlyos túlérzékenységi bőrreakció)jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kellfordulni!

Súlyos túlérzékenységireakciók (anafilaxia) jelentkezésekor agyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni! Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és a szájvizenyős duzzanata, kiütések és légzési- vagy nyelési nehézség.

Haladéktalanul forduljonorvoshoz, ha a következő tüneteket tapasztalja: hasi fájdalom, súlyos vagytartósan fennálló véres vagy nyálkás hasmenés (a gyógyszer szedésévelösszefüggésbe hozható álhártyás vastagbélgyulladás jelei lehetnek), amelynemcsak a gyógyszer alkalmazása közben, hanem a készítmény szedését követő kéthónapon túl is jelentkezhet.

Gyakorimellékhatások (10 beteg közüllegfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

- álmatlanság

- ízérzészavar, kóros ízérzés

- fejfájás

- hasmenés, hányinger, hányás,emésztési zavarok, hasi fájdalom

- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények

- bőrkiütés

- fokozott verejtékezés

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnélfordulhat elő):

- a szájnyálkahártya gombásfertőződése (kandidiázisa), hüvelyfertőzés

- alacsony fehérvérsejtszám és egyébvérsejtszám-rendellenességek

- egész szervezetet érintő, súlyosallergiás reakció (anafilaxiaszerû reakció)

- étvágytalanság, étvágycsökkenés

- szorongás

- szédülés, aluszékonyság, remegés

- forgó jellegû szédülés,halláscsökkenés, fülzúgás

- szabálytalan szívritmus,szívdobogásérzés

- szájnyálkahártya-gyulladás,nyelvgyulladás, szájszárazság

- gyomornyálhahártya‑gyulladás,hasi puffadás, székrekedés, gyomor- és bélgázképződés, böfögés

- epepangás, májgyulladás, kórosmájfunkciós értékek

- bőrviszketés, csalánkiütés

- rossz közérzet, erőtlenség,mellkasi fájdalom, hidegrázás, fáradtság

- egyes laboratóriumi vizsgálatiértékek emelkedése

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

- súlyos vagy elhúzódó(véres-nyákos) hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)

- szegmentált magvú fehérvérsejtekhiánya, vérlemezkeszám csökkenése

- túlérzékenységi reakció; a bőr, anyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan fellépő vizenyősduzzanata (angioödéma)

- elmezavar, zavartság,deperszonalizáció (saját személyiségét, testét, vagy testrészét idegennek ,megváltozottnak éli meg), depresszió, tájékozódási zavar, hallucináció, kórosálmok, mánia

- görcsroham, ízérzés hiánya,szaglászavar, szaglás elvesztése, érzészavar (tûszúrás, bizsergés érzése)

- süketség

- pattanás, orbánc

- szívritmuszavarok, gyors szívverés

- vérzés

- hasnyálmirigy-gyulladás

- a nyelv- és a fogelszíneződése

- májelégtelenség, máj eredetûsárgaság

- súlyos, foltos, hólyagos,hámlással járó bőrelváltozások (ún. Stevens-Johnson szindróma, ill. toxikusepidermális nekrolízis), gyógyszerkiütés gyulladásos tünetekkel (DRESSszindróma)

- izomszövet károsodása,izomfájdalom vagy izomgyengeség

- vesegyulladás, veseelégtelenség, aszokásostól eltérő vizeletszín

- a véralvadási idő megnyúlása

A Klabax szedése alattvégzett vérvizsgálat kóros májfunkciós vizsgálati értékeket mutathat. Avizeletben fehérje, a vérben csökkent véralvadási faktorok és emelkedettenzimszintek mutathatók ki.

Klaritromicin- és kolhicin-tartalmúkészítmények együttes alkalmazásakor előfordulhat kolhicin mérgezés, különösenolyan idős betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek. Ezeknél abetegeknél halálesetek is előfordultak.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Klabaxot tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

Anedvességtől való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Klabax?

- A készítmény hatóanyaga:

250 mgvagy 500 mg klaritromicin filmtablettánként

- Egyéb összetevők:

tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, talkum, sztearinsav, povidon, kroszkarmellóz-nátrium,mikrokristályos cellulóz.

filmbevonat: kinolinsárga (E 104), talkum,hidroxipropilcellulóz, vanillin, titán-dioxid (E 171), propilénglikol,hipromellóz.

Milyen a Klabax külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Klabax 250 mg filmtabletta:

Világossárga, hosszúkás,mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „C1”jelöléssel. Törési felülete törtfehér színû.

Klabax 500 mgfilmtabletta:

Világossárga, hosszúkás,mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel ellátva, egyik oldalán mélynyomású „C2” jelöléssel.Törési felülete törtfehér színû.

A tablettán lévő bemetszéscsak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra,hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

10 db vagy14 db (250 mg), ill. 14 db vagy 20 db (500 mg) filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Ranbaxy (UK) Ltd.

HydePark Hayes 3, 11 Millington Road, 5^th Floor, Hayes, Middlesex, UB3 4AZ,Egyesült Királyság

Gyártó:

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel,Co-Tipperary

Írország

SUN Pharmaceutical Industries(Europe) B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JHHoofddorp

Hollandia

Terapia S.A,

124, FabriciiStreet, Zip Code 400632, Cluj Napoca, Cluj county,

Románia

OGYI-T-9610/01 (Klabax250 mg filmtabletta, 10 db)

OGYI-T-9610/02 (Klabax250 mg filmtabletta, 14 db)

OGYI-T-9610/03 (Klabax500 mg filmtabletta, 14 db)

OGYI-T-9610/04 (Klabax500 mg filmtabletta, 20 db)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. hónap