Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Klabax 250 mg filmtabletta

Klabax 500 mg filmtabletta

klaritromicin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Klabax és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Klabax szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Klabaxot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Klabaxot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Klabax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Klabax hatóanyaga, aklaritromicin egy antibiotikum, amely gátolja az arra érzékeny kórokozók fehérjéinekfelépülését.

A klaritromicinre érzékenykórokozók által okozott

-               felsõ légúti fertõzések(orrmelléküreg-gyulladás, fülgyulladás, torok-vagy mandulagyulladás);

-               alsó légúti fertõzések (akut éskrónikus hörghurut, tüdõgyulladás);

-               bõr- és lágyrész fertõzések (aszõrtüszõ, illetve a szõrtüszõ környékének gyulladása, a laza kötõszövetgyulladása, orbánc, tályog);

-               fogászati és szájsebészetigyulladások;

-               helyi vagy az egész szervezetrekiterjedõ ún. mikobaktériumok okozta fertõzések;

-               más gyógyszerekkel kombinálva a Helicobacter pylori nevû kórokozó okozta fekélybetegség kezelésére alkalmas.

A filmtabletta 12 évesnélidõsebb gyermekek és felnõttek kezelésére javallott.

2.      Tudnivalók a Klabax szedése elõtt

Ne szedje a Klabaxot, ha

-               allergiás a klaritromicinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-               ún. makrolid-típusúantibiotikumokkal (pl. eritromicin, azitromicin) szembeni túlérzékenysége van;

-               asztemizol-, ciszaprid-, pimozid-,terfenadin-, illetve ergotamin- vagy dihidroergotamin‑tartalmú gyógyszertszed;

-               egyéb, súlyos szívritmuszavarralösszefüggésbe hozható gyógyszerkészítményeket szed;

-               alacsony a vérében a kálium szint(hipokalémia);

-               bizonyos koleszterinszint-csökkentõgyógyszereket (sztatinokat) szed, pl. lovasztatint vagy szimvasztatint;

-               Önnek vagy egyik családtagjának korábbana szívkamrákból kiinduló szívritmuszavara (úgynevezett kamrai arritmia,beleértve az úgynevezett „torsades de pointes” nevû állapotot) volt, vagy EKG-rendellenességet,az úgynevezett megnyúlt QT-szindróma betegség fennállását állapították megÖnnél;

-               vesekárosodással társult súlyosmájelégtelenségben szenved.

-               kolhicint szed;

-               tikagrelor- vagy ranolazin-tartalmúkészítményt szed.

Mivel a Klabax 500 mgfilmtabletta nem felezhetõ, ezért súlyos vesekárosodás esetén ez a készítménynem alkalmazható.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Klabax szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

-               ha terhes (különösen a terhességelsõ három hónapjában); vagy ha szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás”részt.).

-               ha közepesen súlyos, illetvesúlyos vesekárosodásban szenved, ha súlyos veseelégtelensége van.

-               ha májbetegsége van. Májbetegségreutaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bõr és a szemfehérjék besárgulása,sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnal hagyja abba a gyógyszerszedését, és haladéktalanul keresse fel kezelõorvosát.

-               szívkoszorúér-betegség fennállásaesetén (rohamokban fellépõ szívtáji szorító érzés jelezheti).

-               szívelégtelenség fennállása esetén(fáradékonyság, lábdagadás, növekvõ testtömeg jelezheti).

-               ha alacsony vérében a magnéziumszintje (hipomagnezémia).

-               ha szívverésének percenkénti száma(pulzusszám) alacsony.

-               ha egyidejûleg altatót szed(triazolám, midazolám).

-               ha a klaritomicint egyéb a halló-és egyensúly-érzékelõ szerv mûködését károsító (ototoxikus) gyógyszerekkel,különösen aminoglikozidokkal (antibiotikum) egyidejûleg alkalmazza.

-               ha koleszterinszint-csökkentõgyógyszereket (úgynevezett sztatinokat) szed, mert klaritromicinnel történõegyidejû alkalmazásuk izomkárosodás, ritkán annak súlyos formájánakkialakulásának fokozott kockázatával járhat. Ha a Klabax-kezelés feltétlenülszükséges, a lovasztatin- vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszerekkel végzettkezelést fel kell függeszteni. Egyéb sztatinok egyidejû alkalmazásakorelõvigyázatosság ajánlott, és törekedni kell a sztatinok legalacsonyabbdózisának az alkalmazására.

-               ha egyidejûlegvércukorszint-csökkentõ gyógyszert (szulfonilureák) és/vagy inzulint alkalmaz,mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet.

-               ha véralvadásgátló gyógyszertszed, mert ez súlyos vérzéseket okozhat.

-               amennyiben allergiás másgyógyszerekre (linkomicin vagy klindamicin antibiotikumok), mert ebben az esetben allergiás lehet a klaritromicinre is.

A klaritromicin hosszas vagyismételt adása rezisztens (ellenálló) baktériumok és gombák növekedéséteredményezheti. Ha felülfertõzõdés következik be, a klaritromicin adását bekell szüntetni.

Ha tartós vagy súlyoshasmenés alakul ki, széklete véres vagy nyákot tartalmaz a kezelés során (vagya kezelés befejezését követõ két hónapon belül), haladéktalanul keresse felorvosát, mert egyes esetekben álhártyás vastagbélgyulladás alakulhat ki, amelysúlyos, életveszélyes állapottá is válhat. Ne szedjen semmilyen gyógyszert ahasmenés kezelésére anélkül, hogy elõször kezelõorvosával egyeztetne.

Amennyiben súlyos, heveny túlérzékenységi reakciótüneteit (pl. torokszorítást vagy gégeduzzanatot, testszerte bõrviszketést,csalánkiütést, fulladást, nehézlégzést, hirtelen vérnyomáscsökkenést, hasifájdalmat, hasmenést vagy hányást) vagy súlyos, foltos, hólyagosbõrelváltozásokat tapasztal, azonnal hagyja abba a klaritromicin-kezelést, ésforduljon orvoshoz, mert sürgõs orvosi segítségre lehet szüksége.

Gyermekek és serdülõk

Klabax filmtabletta nem megfelelõ 12 éves és annálfiatalabb gyermekek kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Klabax

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valaminta szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ha az alábbi hatóanyagokbármelyikét tartalmazó gyógyszert szed, beszéljen kezelõorvosával, mielõttelkezdené szedni a Klabaxot, mert elképzelhetõ, hogy kezelõorvosánakmódosítania kell a gyógyszer adagját:

-               digoxin, verapamil, kinidin,dizopiramid, amlodipin, diltiazem (szívmûködésre ható gyógyszerek)

-               warfarin vagy egyébvéralvadásgátlók

-               teofillin (légzést javítógyógyszer)

-               karbamazepin, fenitoin,fenobarbitál, valproinsav (epilepszia kezelésére)

-               bizonyos vércukorszint-csökkentõgyógyszerek (pl. nateglinid, pioglitazon, repaglinid és roziglitazon) és/vagyinzulin

-               zidovudin, ritonavir, atazanavir,szakvinavir, nevirapin, efavirenz, etravirin (HIV betegség kezelésére)

-               kolhicin (köszvény kezelésérehasználatos gyógyszer)

-               alprazolám, triazolám és midazolám(nyugtatószerek)

-               közönséges orbáncfû- (Hypericum perforatum)tartalmú készítmények

-               rifabutin, rifapentin (egyesfertõzések kezelésére)

-               rifampicin (tuberkulóziskezelésére szolgáló gyógyszer)

-               flukonazol, itrakonazol (egyesgombás fertõzések kezelésére használatos gyógyszer)

-               szildenafil, tadalafil ésvardenafil (merevedési zavar kezelésére használatos gyógyszerek)

-               tolterodin (vizeletürítésszabályozására használatos gyógyszerek)

-               aminoglikozid antibiotikumok,például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertõzések kezelésére)

-               sztatinok(koleszterinszint-csökkentõ szerek)

-               ciszaprid, omeprazol (fekélybetegségkezelésére)

-               pimozid, ziprazidon (mentálisbetegség kezelésére használatos gyógyszerek)

-               terfenadin vagy asztemizol(allergia elleni gyógyszerek)

-               ergotamin vagy dihidroergotamin,eletriptán (migrén kezelésére)

-               efavirenz, nevirapin (vírusellenesgyógyszer)

-               cilosztazol (értágító, és a vérlemezkékösszecsapódását gátolja)

-               ciklosporin, szirolimusz,takrolimusz (szervátültetések esetén az immunrendszer mûködésének elnyomásáraadott gyógyszerek)

-               metilprednizolon(gyulladáscsökkentõ gyógyszer)

-               vinblasztin (daganatellenes szer)

A Klabax egyidejû bevétele étellel és itallal

A gyógyszer bevételét nemszükséges étkezéshez kötni.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Klabax biztonságosságátterhesség alatt és szoptatás során nem igazolták.

Terhesség

A vizsgálatok alapján a klaritromicin magzatragyakorolt káros hatásának lehetõségét nem lehet kizárni, ezért a kezelõorvoskizárólag az elõny/kockázat gondos mérlegelése alapján írhatja elõ a Klabaxalkalmazását.

Szoptatás

A klaritromicin kiválasztódikaz anyatejbe.

Szoptatás idején az orvoskizárólag az elõny/kockázat arány gondos egyedi mérlegelése alapján írhatjaelõ.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem állnak rendelkezésreadatok a klaritromicin gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre gyakorolt hatásáról. A gyógyszer alkalmazása során szédülést(amely lehet forgó jellegû is), zavartságot, tájékozódási zavart okozhat. Eztfigyelembe kell venni, mielõtt a beteg gépjármûvet vezet vagy gépeket kezel.

3.      Hogyan kell szedni a Klabaxot?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A Klabax filmtabletta Önnekmegfelelõ adagját és a kezelés idõtartamát minden esetben a kezelõorvosaállapítja meg. Ne vegyen be több filmtablettát annál, mint amennyit az orvosfelír!

A készítmény ajánlottadagja:

Felnõttek és 12 év felettiserdülõkorúak

Napi 2-szer 250 mg,reggel és este bevéve. Súlyos esetekben ez napi 2-szer 500 mg-ranövelhetõ. A kezelési idõ általában 5‑14 nap, kivéve a közösségbenszerzett tüdõgyulladás és az orrmelléküreg‑gyulladás kezelését, amely6-14 napos kezelést igényel.

Mikobaktériumok okozta fertõzések kezelésére és megelõzésére azajánlott adag felnõtteknek naponta 2-szer 500 mg. A kezelését addig kellfolytatni, amíg klinikai és mikrobiológiai elõny igazolható. A klaritromicintegyéb mikobaktérium elleni szerekkel együtt kell alkalmazni.

A Helicobacter pylori nevû baktérium okoztafekélybetegségének kezelésére csak felnõtteknek és kizárólag kombinációban (másantibiotikummal és gyomorsav-elválasztás gátlóval), napi 2-szer 500 mgadagban javasolt. A kezelési idõ általában 7‑10 nap.

Fogászati fertõzések kezelésére napi 2-szer 250 mg javasolt. A kezelés idõtartama5 nap.

Csökkent vesemûködés esetén aszokásos adagot az orvos utasítása alapján csökkenteni kell.

Súlyos vesekárosodás esetén aszokásos dózist a felére kell csökkenteni, azaz a napi adag 1-szer 250 mg,súlyos fertõzésben a napi adag 2-szer 250 mg lehet. A kezelés idõtartama nemhaladhatja meg a 14 napot.

Mivel a Klabax 500 mgfilmtabletta nem felezhetõ, ezért súlyos vesekárosodás esetén ez a készítménynem alkalmazható.

Az alkalmazás módja:

A filmtablettát lehetõségszerint egészben kell lenyelni. Az 500 mg‑os filmtablettán találhatóbemetszés csak a széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál,nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

Ha az elõírtnál többKlabaxot vett be

Ha az elõírtnál több Klabaxotvesz be, gyomor-bélrendszeri panaszok jelentkezhetnek. Túladagolás esetén akkoris azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelõorvosával, ha tünetek vagy problémáknem jelentkeznek!

Ha elfelejtette bevenni a Klabaxot

Haelfelejtette bevenni az egyik adagot, pótolja, amint eszébe jut. Azonban ha ezmár közel esne a soron következõ adag esedékességéhez, ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja aKlabax szedését

A Klabaxot mindig az orvosáltal elõírt ideig szedje. Ha elõbb abbahagyja, a fertõzése kiújulhat.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás bõrtünetek, pl.DRESS szindróma (magas eozinofil sejtszámmal és a különbözõ szerveket érintõtünetekkel járó túlérzékenységi reakció) és Schönlein-Henoch purpura (fõleggyermekeknél és fiataloknál elõforduló súlyos túlérzékenységi bõrreakció)jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kellfordulni!

Súlyos túlérzékenységireakciók (anafilaxia) jelentkezésekor agyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni! Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és a szájvizenyõs duzzanata, kiütések és légzési- vagy nyelési nehézség.

Haladéktalanul forduljonorvoshoz, ha a következõ tüneteket tapasztalja: hasi fájdalom, súlyos vagytartósan fennálló véres vagy nyálkás hasmenés (a gyógyszer szedésévelösszefüggésbe hozható álhártyás vastagbélgyulladás jelei lehetnek), amelynemcsak a gyógyszer alkalmazása közben, hanem a készítmény szedését követõ kéthónapon túl is jelentkezhet.

Gyakorimellékhatások (10 beteg közüllegfeljebb 1 betegnél fordulhat elõ):

-               álmatlanság

-               ízérzészavar, kóros ízérzés

-               fejfájás

-               hasmenés, hányinger, hányás,emésztési zavarok, hasi fájdalom

-               kóros májfunkciós vizsgálati eredmények

-               bõrkiütés

-               fokozott verejtékezés

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnélfordulhat elõ):

-               a szájnyálkahártya gombásfertõzõdése (kandidiázisa), hüvelyfertõzés

-               alacsony fehérvérsejtszám és egyébvérsejtszám-rendellenességek

-               egész szervezetet érintõ, súlyosallergiás reakció (anafilaxiaszerû reakció)

-               étvágytalanság, étvágycsökkenés

-               szorongás

-               szédülés, aluszékonyság, remegés

-               forgó jellegû szédülés,halláscsökkenés, fülzúgás

-               szabálytalan szívritmus,szívdobogásérzés

-               szájnyálkahártya-gyulladás,nyelvgyulladás, szájszárazság

-               gyomornyálhahártya‑gyulladás,hasi puffadás, székrekedés, gyomor- és bélgázképzõdés, böfögés

-               epepangás, májgyulladás, kórosmájfunkciós értékek

-               bõrviszketés, csalánkiütés

-               rossz közérzet, erõtlenség,mellkasi fájdalom, hidegrázás, fáradtság

-               egyes laboratóriumi vizsgálatiértékek emelkedése

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

-               súlyos vagy elhúzódó(véres-nyákos) hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)

-               szegmentált magvú fehérvérsejtekhiánya, vérlemezkeszám csökkenése

-               túlérzékenységi reakció; a bõr, anyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan fellépõ vizenyõsduzzanata (angioödéma)

-               elmezavar, zavartság,deperszonalizáció (saját személyiségét, testét, vagy testrészét idegennek ,megváltozottnak éli meg), depresszió, tájékozódási zavar, hallucináció, kórosálmok, mánia

-               görcsroham, ízérzés hiánya,szaglászavar, szaglás elvesztése, érzészavar (tûszúrás, bizsergés érzése)

-               süketség

-               pattanás, orbánc

-               szívritmuszavarok, gyors szívverés

-               vérzés

-               hasnyálmirigy-gyulladás

-               a nyelv- és a fogelszínezõdése

-               májelégtelenség, máj eredetûsárgaság

-               súlyos, foltos, hólyagos,hámlással járó bõrelváltozások (ún. Stevens-Johnson szindróma, ill. toxikusepidermális nekrolízis), gyógyszerkiütés gyulladásos tünetekkel (DRESSszindróma)

-               izomszövet károsodása,izomfájdalom vagy izomgyengeség

-               vesegyulladás, veseelégtelenség, aszokásostól eltérõ vizeletszín

-               a véralvadási idõ megnyúlása

A Klabax szedése alattvégzett vérvizsgálat kóros májfunkciós vizsgálati értékeket mutathat. Avizeletben fehérje, a vérben csökkent véralvadási faktorok és emelkedettenzimszintek mutathatók ki.

Klaritromicin- és kolhicin-tartalmúkészítmények együttes alkalmazásakor elõfordulhat kolhicin mérgezés, különösenolyan idõs betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek. Ezeknél abetegeknél halálesetek is elõfordultak.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Klabaxot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

Anedvességtõl való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Klabax?

-               A készítmény hatóanyaga:

250 mgvagy 500 mg klaritromicin filmtablettánként

-               Egyéb összetevõk:

tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, talkum, sztearinsav, povidon, kroszkarmellóz-nátrium,mikrokristályos cellulóz.

filmbevonat: kinolinsárga (E 104), talkum,hidroxipropilcellulóz, vanillin, titán-dioxid (E 171), propilénglikol,hipromellóz.

Milyen a Klabax külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Klabax 250 mg filmtabletta:

Világossárga, hosszúkás,mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „C1”jelöléssel. Törési felülete törtfehér színû.

Klabax 500 mgfilmtabletta:

Világossárga, hosszúkás,mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel ellátva, egyik oldalán mélynyomású „C2” jelöléssel.Törési felülete törtfehér színû.

A tablettán lévõ bemetszéscsak a széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra,hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

10 db vagy14 db (250 mg), ill. 14 db vagy 20 db (500 mg) filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Ranbaxy (UK) Ltd.

HydePark Hayes 3, 11 Millington Road, 5^th Floor, Hayes, Middlesex, UB3 4AZ,Egyesült Királyság

Gyártó:

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel,Co-Tipperary

Írország

SUN Pharmaceutical Industries(Europe) B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JHHoofddorp

Hollandia

Terapia S.A,

124, FabriciiStreet, Zip Code 400632, Cluj Napoca, Cluj county,

Románia

OGYI-T-9610/01          (Klabax250 mg filmtabletta, 10 db)

OGYI-T-9610/02          (Klabax250 mg filmtabletta, 14 db)

OGYI-T-9610/03          (Klabax500 mg filmtabletta, 14 db)

OGYI-T-9610/04          (Klabax500 mg filmtabletta, 20 db)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. hónap