Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Klacid 250mg filmtabletta

Klacid 500 mg filmtabletta

klaritromicin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Klacid 250 mgfilmtabletta és Klacid 500 mg filmtabletta (a továbbiakban Klacid filmtabletta)és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Klacid filmtabletta alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Klacid filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Klacid filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer aKlacid filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Klacid filmtablettahatóanyaga a klaritromicin gátolja a készítményre érzékeny kórokozó baktériumokfehérje-elõállítását.

A készítmény hatóanyagáraérzékeny kórokozók által okozott

-                felsõ légúti fertõzések(orrmelléküreg-gyulladás, hallójárat-gyulladás, torok-vagy mandulagyulladás);

-                alsó légúti fertõzések (akut éskrónikus hörghurut, tüdõgyulladás);

-                bõr- és lágyrész fertõzések (a szõrtüszõ,illetve a szõrtüszõ környékének gyulladása, a laza kötõszövet gyulladása,orbánc, tályog);

-                fogászati és szájsebészetigyulladások;

-                mikobaktériumok okozta fertõzések,illetve mikobaktériumok okozta fertõzések AIDS-esbetegek esetén más gyógyszerekkel kombinálva;

-                más gyógyszerekkel kombinálva egymeghatározott baktérium (Helicobacter pylori) által okozottfekélybetegség kezelésére alkalmas antibiotikum.

A Klacid filmtablettafelnõtteknél és 12 év feletti serdülõknélalkalmazható.

2.             Tudnivalók a Klacidfilmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Klacidfilmtablettát

-                ha allergiás a klaritromicinre vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-                ha az úgynevezett makrolidantibiotikumokra (pl. eritromicinre, azitromicinre) ismert túlérzékenysége van,

-                ha asztemizol-, ciszaprid-,pimozid-, terfenadin-, illetve ergotamin- vagy dihidroergotamin‑tartalmúgyógyszert szed,

-                ha a kálium vérszintje alacsony(hypokalémia),

-                ha bizonyoskoleszterinszint-csökkentõ gyógyszereket (sztatinokat) szed, pl. lovasztatintvagy szimvasztatint,

-                ha súlyos szívritmuszavara van (kamraieredetû, vagy úgynevezett veleszületett vagy szerzett hosszú QT-szindróma),

-                ha vesekárosodással társult súlyosmájelégtelenségben szenved,

-                ha kolhicint szed,

-                ha ticagrelor- vagy ranolazin-tartalmúkészítményt szed,

-                ha szájon át szedhetõ midazolám-tartalmúkészítményt szed.

Mivel az 500 mg-osfilmtabletta nem felezhetõ, ezért súlyos vesekárosodásban szenvedõ betegeknél eza készítmény nem alkalmazható.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Klacid filmtabletta szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben az alábbiak közül bármelyikÖnre vonatkoztatható, forduljon a kezelõorvosához, mielõtt elkezdi a Klacidfilmtablettát szedni:

-                ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség,szoptatás és termékenység” részt),

-                ha közepesen súlyos, illetvesúlyos vesekárosodásban szenved, ha súlyos veseelégtelensége van,

-                ha a májmûködése károsodott.Májbetegségre utaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bõr és a szemfehérjékbesárgulása, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnal hagyja abba agyógyszer szedését, és haladéktalanul keresse fel kezelõorvosát.

-                ha súlyos és tartós hasmenése van,széklete vért vagy nyákot tartalmaz a Klacid-kezelés során vagy után, ilyenkor haladéktalanulértesítse a kezelõorvosát. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenéskezelésére anélkül, hogy elõször kezelõorvosával egyeztetne.

-                ha koszorúér-betegségben, súlyosszívelégtelenségben szenved vagy alacsony a pulzusszáma, illetve a vérébenalacsony a magnéziumszint (hipomagnezémia),

-                ha egyidejûleg altatót szed(triazolám, midazolám),

-                ha a klaritomicint egyéb a halló-és egyensúly-érzékelõ szerv mûködését károsító (ototoxikus) gyógyszerekkel,különösen aminoglikozidokkal (antibiotikum) egyidejûleg alkalmazza,

-                ha koleszterinszint-csökkentõgyógyszereket (úgynevezett sztatinokat) szed, mert klaritromicinnel történõ egyidejûalkalmazásuk izomkárosodás, ritkán annak súlyos formájának kialakulásánakfokozott kockázatával járhat. Ha a Klacid-kezelés feltétlenül szükséges, alovasztatin- vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelést fel kellfüggeszteni. Egyéb sztatinok egyidejû alkalmazásakor elõvigyázatosság ajánlott,és törekedni kell a sztatinok legalacsonyabb dózisának az alkalmazására.

-                ha egyidejûlegvércukorszint-csökkentõ gyógyszert (szulfonilureák) és/vagy inzulint alkalmaz,mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet,

-                ha véralvadásgátló gyógyszertszed, mert ez súlyos vérzéseket okozhat,

-                ha egy másik fertõzés tüneteialakulnak ki Önnél. A Klacid filmtabletta hosszú idõtartamú alkalmazása arezisztens (a gyógyszerrel szemben ellenálló) baktériumok számának növekedésétokozhatja, felülfertõzõdés alakulhat ki.

-                ha allergiás a linkomicinre vagy aklindamicinre (antibiotikumok), mert ebben az esetben allergiás lehet aklaritromicinre is.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik Önrevonatkoztatható, forduljon kezelõorvosához, mielõtt elkezdi a Klacidfilmtablettát szedni.

Gyermekek és serdülõk

Klacid filmtabletta nem megfelelõ 12 évesés annál fiatalabb gyermekek kezelésére.

12 év éves és annál fiatalabb gyermekekkezelésére a Klacid granulátum belsõleges szuszpenzióhoz gyermekgyógyászatikészítményeket kell alkalmazni.

Egyébgyógyszerek és a Klacid filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl, különösen, ha az alábbiak közül valamelyiket szedi:

-                digoxin, verapamil, kinidin,dizopiramid, amlodipin, diltiazem (szívmûködésre ható gyógyszerek),

-                warfarin vagy egyéb véralvadásgátlók,

-                bizonyos vércukorszint-csökkentõgyógyszerek (pl. nateglinid, pioglitazon, repaglinid és roziglitazon) és/vagyinzulin,

-                teofillin (légzést javítógyógyszer),

-                karbamazepin, fenobarbitál,valproát, fenitoin (epilepszia kezelésére),

-                terfenadin vagy asztemizol(allergia kezelésére),

-                ergotamin vagy dihidroergotamin,eletriptan (migrén kezelésére),

-                kolhicin (köszvény kezelésére),

-                szildenafil, tadalafil vagyvardenafil (merevedési zavar kezelésére),

-                ciszaprid, omeprazol(fekélybetegség kezelésére),

-                tolterodin (vizelet-visszatartásizavarok kezelésére),

-                szájon át szedett alprazolám,midazolám vagy triazolám, kvetiapin (alvászavar, szorongás vagy depressziókezelésére),

-                pimozid, ziprazidon (idegrendszeribetegségek kezelésére),

-                zidovudin, ritonavir, atazanavir,szakvinavir, nevirapin, efavirenz, etravirin (HIV fertõzés kezelésére),

-                rifabutin, rifapentin (egyesfertõzések kezelésére),

-                itrakonazol, flukonazol (gombásmegbetegedések ellen),

-                metilprednizolon (gyulladásgátló),

-                vinblasztin (daganatellenesgyógyszer),

-                rifampicin (tuberkulózis kezeléséreszolgáló gyógyszer),

-                takrolimusz, ciklosporin, szirolimusz(szervtranszplantáció esetén),

-                cilosztazol (értágító, és a vérlemezkékösszecsapódását gátolja),

-                úgynevezett sztatinok(koleszterinszint-csökkentõ gyógyszerek),

-                aminoglikozid antibiotikumok,például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertõzések kezelésére),

-                közönséges orbáncfû (depresszióesetén alkalmazható gyógynövény).

A Klacid filmtabletta egyidejû bevétele étellel ésitallal

Afilmtablettát egészben kell lenyelni. A gyógyszer bevételét nem szükségesétkezéshez kötni, be lehet venni étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A Klacid filmtabletta biztonságosságátterhesség alatt és szoptatás során nem igazolták.

A vizsgálatokalapján a klaritromicin magzatra gyakoroltkáros hatásának lehetõségét nem lehet kizárni, ezért terhességsorán a kezelõorvos csak az elõny/kockázat gondos mérlegelése alapjánírhatja elõ a Klacid filmtabletta alkalmazását.

A klaritromicin kiválasztódik azanyatejbe.

Szoptatás idején az orvoskizárólag az elõny/kockázat arány gondos egyedi mérlegelése alapján írhatjaelõ.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem állnak rendelkezésreadatok a klaritromicin gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre gyakorolt hatásáról. A gyógyszer alkalmazása során szédülést (amelylehet forgó jellegû is), zavartságot, tájékozódási zavart okozhat. Eztfigyelembe kell venni, mielõtt a beteg gépjármûvet vezet vagy gépeket kezel.

3.             Hogyan kell szedni a Klacidfilmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A Klacid filmtabletta Önnekmegfelelõ adagját és a kezelés idõtartamát minden esetben a kezelõorvosaállapítja meg. Ne vegyen be több filmtablettát annál, mint amennyit az orvosfelír!

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõtteknekés 12 év feletti serdülõknek naponta2-szer 250 mg, reggel és este bevéve.

Súlyos fertõzések esetén az adag naponta 2-szer 500 mg-ranövelhetõ.

A kezelés szokásos idõtartama5-14 nap, kivéve a közösségben szerzett tüdõgyulladás és azorrmelléküreg-gyulladás kezelését, amely 6-14 napos kezelést igényel.

Mikobaktériumok okozta fertõzések kezelésére és megelõzésére azajánlott adag felnõtteknek naponta 2-szer 500 mg. A kezelését addig kellfolytatni, amíg klinikai és mikrobiológiai elõny igazolható. A klaritromicintegyéb mikobaktérium elleni szerekkel együtt kell alkalmazni.

Helicobacter pylori által okozott fekélybetegség kezelésérecsak felnõtteknek és kizárólag kombinációban (más antibiotikummal és gyomorsav-termelésgátlóval), naponta 2-szer 500 mg dózisban javasolt.

A kezelési idõ általában 7-14nap.

Fogászati fertõzések kezelésére felnõtteknek naponta 2-szer 250 mgjavasolt.

A kezelés idõtartama 5 nap.

Csökkent vesemûködés esetén azajánlott adagot az orvos utasítása alapján csökkenteni kell.

Súlyos vesekárosodás esetén aszokásos dózist a felére kell csökkenteni, azaz a napi adag 1-szer 250 mg,súlyos fertõzésben a napi adag 2-szer 250 mg lehet. A kezelés idõtartama nemhaladhatja meg a 14 napot.

Alkalmazása gyermekeknél

Klacid filmtabletta nem megfelelõ 12 évesés annál fiatalabb gyermekek kezelésére.

12 éves és annál fiatalabb gyermekeknél klaritromicin-tartalmúgranulátum belsõleges szuszpenzióhoz gyógyszerforma szedését javasolhatja azorvos.

Amennyiben a tünetek a készítménymegfelelõ alkalmazása esetén sem múlnak el, az állapota nem javul, a láza nemcsökken, keresse fel újból kezelõorvosát.

Haaz elõírtnál több Klacid filmtablettát vett be

Ha az elõírtnál több filmtablettátvesz be, gyomor-bélrendszeri panaszok jelentkezhetnek. Túladagolás esetén akkoris azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelõorvosával, ha tünetek vagy problémáknem jelentkeznek!

Ha elfelejtette bevenni a Klacidfilmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõttabbahagyja a Klacid filmtablettaszedését

Nehagyja abba a Klacid filmtabletta szedését akkor sem, ha jobban érzi magát.Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, ameddig orvosa rendelte, mert ha afertõzést nem kezelik kellõ ideig, a tünetek visszatérhetnek.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás bõrtünetek, pl. DRESSszindróma (magas eozinofil sejtszámmal és a különbözõ szerveket érintõtünetekkel járó túlérzékenységi reakció) és Schönlein-Henoch purpura (fõleggyermekeknél és fiataloknál elõforduló súlyos túlérzékenységi bõrreakció) jelentkezésekora gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni!

Súlyostúlérzékenységi reakciók (anafilaxia) jelentkezésekora gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni! Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és aszáj vizenyõs duzzanata, kiütések és légzési- vagy nyelési nehézség.

Haladéktalanul forduljonorvoshoz, ha a következõ tüneteket tapasztalja: hasi fájdalom, súlyos vagytartósan fennálló véres vagy nyálkás hasmenés (a gyógyszer szedésévelösszefüggésbe hozható álhártyás vastagbélgyulladás jelei lehetnek), amelynemcsak a gyógyszer alkalmazása közben, hanem a készítmény szedését követõ kéthónapon túl is jelentkezhet.

Gyakori mellékhatások (10 betegbõllegfeljebb 1 esetében fordulhat elõ):

-                álmatlanság

-                ízérzés változásai, rendellenesízérzés

-                fejfájás

-                hasmenés, hányás, emésztési zavar,hányinger, hasi fájdalom

-                kóros májfunkció vizsgálatieredmények

-                bõrkiütés

-                fokozott izzadás

Nem gyakori mellékhatások(100 betegbõl legfeljebb 1 esetében fordulhat elõ):

-                Candida nevû sarjadzógomba által okozott fertõzés, hüvelyi fertõzés

-                alacsony fehérvérsejtszám és egyébvérsejtszám-rendellenességek

-                túlérzékenységi reakciók

-                étvágytalanság, étvágycsökkenés

-                szorongás

-                szédülés, aluszékonyság, remegés

-                forgó jellegû szédülés,halláskárosodás, fülzúgás

-                a szívritmus megváltozása,szívdobogásérzés

-                szájnyálkahártya-gyulladás,nyelvgyulladás, szájszárazság

-                gyomornyálkahártya gyulladás, hasipuffadás, székrekedés, gyomor- és bélgázképzõdés, böfögés

-                epepangás, májgyulladás, kórosmájfunkciós értékek

-                bõrviszketés, csalánkiütés,

-                rossz közérzet, erõtlenség, mellkasifájdalom, hidegrázás, fáradtság

-                egyes laboratóriumi vizsgálati értékekemelkedése

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                súlyos fokú vagy tartósan fennállóvéres/nyálkás hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)

-                súlyos fokúfehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés

-                kóros véralvadási értékek

-                vérzések

-                szívritmuszavarok, gyors szívverés

-                pszichiátriai rendellenességek,mint pl. szokatlan álmok, zavartságérzés, elszemélytelenedés, tájékozódásizavar, hallucináció, pszichés rendellenességek, depresszió, mánia

-                érzészavar (paresztézia)

-                görcsrohamok, szagérzészavar, az íz-és szagérzés elvesztése

-                süketség

-                pattanás, orbánc

-                izomfájdalom vagy izomgyengeség

-                veseelégtelenség, vesegyulladás, aszokásostól eltérõ vizeletszín

-                májelégtelenség, májeredetûsárgaság (a szemfehérje vagy a bõr besárgulása, sötét színû vizelet, világosszínezetû széklet, jobb oldali hasi fájdalom)

-                a nyelv és a fogak elszínezõdése

-                hasnyálmirigy-gyulladás

-                allergiás túlérzékenységi reakció,angioödéma

-                allergiás bõrkiütés: életveszélyesállapot, úgynevezett Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus bõrelhalás vagyDRESS szindróma formájában fordul elõ.

Klacid filmtabletta szedésealatt végzett vérvizsgálat kóros májfunkciós vizsgálati értékeket mutathat. Avizeletben fehérje, a vérben csökkent véralvadási faktorok és emelkedett enzimszintekmutathatók ki.

Klaritromicin és kolhicin-tartalmúkészítmények együttes alkalmazásakor elõfordulhat kolhicin‑mérgezés,különösen olyan idõs betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek. Ezeknél abetegeknél halálesetek is elõfordultak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyan kell a Klacidfilmtablettát tárolni?

Klacid 250 mg filmtabletta

Legfeljebb30°°C-on tárolandó.

Afénytõl és a nedvességtõl való védelem érdekében a gyógyszert tartsa adobozában.

Klacid 500 mgfilmtabletta

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson (Felhasználható/Felh.:) feltüntetettlejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Klacidfilmtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga: 250 mg,illetve 500 mg klaritromicin filmtablettánként.

Klacid 250 mg filmtabletta

-                Egyéb összetevõk: kinolin sárgalakk (E104), szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, sztearinsav, talkum,povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadókeményítõ.

Bevonat:vanilin, szorbinsav, kinolin sárga lakk (E104), szorbitán-oleát,hidroxipropilcellulóz, titán‑dioxid (E171), hipromellóz 6cPs,propilénglikol, hipromellóz 15cPs.

Klacid 500 mg filmtabletta

-                Egyéb összetevõk: szilícium-dioxid,sztearinsav, magnézium-sztearát, povidon, talkum, kroszkarmellóz-nátrium,mikrokristályos cellulóz,

Bevonat:kinolin sárga lakk (E104), vanilin, szorbinsav, szorbitán-monooleát,hidroxipropilcellulóz, titán-dioxid (E171), propilénglikol, hipromellóz.

Milyen a Klacid filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Klacid 250 mg filmtabletta

Sárga színû, oválisfilmbevonatú tabletta. Törési felülete halványsárga színû.

10 db, ill. 14 dbfilmtabletta átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Klacid 500 mg filmtabletta

Világossárga színû, ovális alakú, domború, sima felületû,filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színû.

14 db filmtabletta átlátszatlan PVC/PVDC/Albuborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Magyarország

Tel.: +36 1 465 2100

Gyártó:

AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Olaszország

OGYI-T-2200/04                      (Klacid250 mg filmtabletta 10 db)

OGYI-T-2200/05                      (Klacid250 mg filmtabletta 14 db)

OGYI-T-2200/06                      (Klacid500 mg filmtabletta 14 db)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.január