Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Lekoklar 500 mgretard tabletta

klaritromicin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Lekoklar 500 mg retard tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Lekoklar 500 mg retard tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Lekoklar 500 mg retard tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Lekoklar 500 mg retard tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Lekoklar 500 mg retard tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Lekoklar 500mg retard tabletta hatóanyaga a klaritromicin baktériumölõ (baktericid) hatásúmakrolid antibiotikum, az eritromicin-A félszintetikus származéka.

A Lekoklar 500 mg retard tablettafelnõttek és 12 év feletti gyermekek klaritromicinre érzékeny kórokozók általokozott felsõ légúti fertõzéseinek (orrmelléküreg-gyulladás, garatgyulladás),valamint baktériumok okozta alsó légúti fertõzéseinek (heveny hörgõgyulladás,idült hörgõgyulladás heveny fellángolása, és tüdõgyulladás) kezelésére alkalmazható.

2.       Tudnivalóka Lekoklar 500 mg retard tabletta szedése elõtt

Ne szedje a Lekoklar 500mg retard tablettát

-                ha allergiás a klaritromicinre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére, illetve egyéb, a Lekoklar 500 mg retard tablettávalegyezõ antibiotikum csoportba tartozó gyógyszerekre (makrolid antibiotikumok);

-                ha súlyosan károsodott a vesemûködése;

-                ha a vérében a kálium szintje túlságosan alacsony;

-                ha egyidejûleg súlyos májelégtelenségben és vesekárosodásbanszenved;

-                ha egyidejûleg olyan gyógyszereket szed, amelyekrõl ismert, hogysúlyos szívritmuszavart okozhatnak;

-                ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

- ergotamin-származékok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrénkezelésére szolgáló gyógyszerek),

- ranolazin(szívbetegségekre adott gyógyszer),

- tikagrelor(agyvérzés vagy szívinfarktus megelõzésére szolgáló gyógyszer),

- ciszaprid (gyomorra ható gyógyszer), pimozid (antipszichotikum), terfenadinvagy asztemizol (allergia elleni gyógyszerek), mivel ezek a gyógyszerek aklaritromicinnel együtt szedve esetenként súlyos szívritmuszavarokat okozhatnak,

- lovasztatinvagy szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentõ gyógyszerek),

- kolhicin(köszvény elleni gyógyszer)

- szájon átszedhetõ midazolám (altató, nyugtató hatású gyógyszer);

-                ha az Ön vagy valamelyik közvetlen rokonának a kórtörténetében szívritmuszavar(kamrai szívritmuszavar, beleértve a torsade de pointes-ot is) vagy„hosszú QT-szindrómá”-nak nevezett EKG-eltérés fordult elõ.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

 ALekoklar 500 mg retard tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével,

-                ha bármilyen májkárosodása van. Amennyiben májkárosodásra utalótüneteket észlel, úgymint, étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, viszketésvagy hasi érzékenység, azonnal függessze fel a kezelést és lépjen kapcsolatba kezelõorvosával.

-                ha terhes (lásd a „Terhesség és szoptatás” c. rész);

-                ha egyidejûleg kolhicint szed (köszvény kezelésére használtgyógyszer) (lásd a „Ne szedje a Lekoklar 500 mg retard tablettát” c. részt);

-                ha egyidejûleg altatót szed (triazolám, midazolám);

-                ha koleszterinszint-csökkentõ gyógyszert (sztatin) szed;

-                ha súlyos vesekárosodása van;

-                ha allergiás a linkomicinre vagy a klindamicinre (antibiotikumok);

-                ha más csoportba tartozó, úgynevezett aminoglikozidantibiotikumot szed;

-                ha szívproblémája van vagy volt (koszorúér-betegség, súlyosszívelégtelenség, ingerületvezetési zavar, szívritmuszavar);

-                ha alacsony a pulzusa (< 50/perc);

-                ha vérében a magnéziumszint alacsony;

-                ha egyidejûleg vércukorszint-csökkentõ gyógyszert (szulfonilureák)és/vagy inzulint alkalmaz, mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet;

-                ha véralvadásgátló gyógyszert szed;

-                ha tartós vagy súlyos hasmenés alakul ki a kezelés során (vagy akezelés befejezését követõ két hónapon belül), haladéktalanul keresse fel kezelõorvosát,mert egyes esetekben álhártyás vastagbélgyulladás alakulhat ki, amely súlyos,életveszélyes állapottá is válhat. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenéskezelésére anélkül, hogy elõször kezelõorvosával egyeztetne.

-                ha egy másik fertõzés tünetei alakulnak ki Önnél.Antibiotikum-kezelés folyamán elõfordulhat nem érzékeny kórokozók, köztükgombák okozta fertõzés.

12 évesnél vagyannál fiatalabb gyermekek

A tabletta 12éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

12 éves vagy annál fiatalabbgyermekeknek klaritromicin hatóanyag csak szuszpenzió formájában adható.

A klaritromicin alkalmazásának biztonságosságát6 hónaposnál fiatalabb csecsemõk körében nem igazolták.

A klaritromicin alkalmazásánakbiztonságosságát 20 hónaposnál fiatalabb, Mycobacterium (ejtsd mikobaktérium)okozta fertõzésben szenvedõ gyermekek körében nem igazolták.

Egyébgyógyszerek és a Lekoklar 500 mg retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Bizonyos gyógyszerekbefolyásolhatják a klaritromicin hatásosságát és fordítva. E gyógyszerek közétartoznak az alábbiak:

A klaritromicin és az alábbigyógyszerek adása szigorúan ellenjavallt (lásd a „Ne szedje a  Lekoklar 500 mgretard tablettát” c. részt): ergotamin-származékok, ranolazin, tikagrelor,ciszaprid, pimozid, terfenadin, asztemizol, lovasztatin, szimvasztatin,kolhicin.

Különösen fontos, hogytájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszereketszedi:

-                cilosztazol (láb vérkeringésének serkentésére alkalmazott gyógyszer)

-                alprazolám, triazolám, midazolám (nyugtatók, altatók)

-                digoxin (szívgyógyszer)

-                teofillin (a légzést segítõ gyógyszer)

-                kumarin-típusú gyógyszerek, mint amilyen a warfarin (véralvadásgátló)

-                fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, valproát (epilepszia ellenigyógyszerek)

-                kvetiapin (szorongás vagy depresszió kezelésére)

-                cerivasztatin, atorvasztatin (koleszterinszint-csökkentõk)

-                ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz (szervátültetések esetén azimmunrendszer mûködésének elnyomására adott gyógyszerek)

-                rifampicin, rifabutin, rifapentin (egyes fertõzések kezelésére)

-                ritonavir, efavirenz, nevirapin, etravirin, atazanavir,szakvinavir, zidovudin (HIV elleni gyógyszerek). A klaritromicin gyengítheti azidovudin hatását. Ennek elkerülése érdekében hagyjon 4 órás idõkülönbséget egyógyszerek bevétele között.

-                közönséges orbáncfû

-                metilprednizolon (gyulladáscsökkentõ gyógyszer)

-                omeprazol (a gyomorra ható gyógyszer)

-                vinblasztin (daganatellenes gyógyszer)

-                A klaritromicin egyidejû alkalmazása kinidinnel (szívbetegségekkezelésére szolgáló gyógyszer) szívritmuszavart okozhat.

-                Klaritromicin és a dizopiramid (szívbetegségek kezeléséreszolgáló gyógyszer) együttes alkalmazása szívritmuszavart és/vagy alacsonyvércukorszintet eredményezhet.

-                Bizonyos szájon át szedhetõ vércukorszint-csökkentõ gyógyszerek(pl. nateglinid, repaglinid) és/vagy inzulin, valamint a klaritromicin egyidejûalkalmazása alacsony vércukorszintet eredményezhet.

-                tolterodin (görcsoldó)

-                egyes antibiotikumok (aminoglikozidok)

-                verapamil, amlodipin, diltiazem (szívbetegségek kezeléséreszolgáló gyógyszer); egyidejû alkalmazásuk alacsony vérnyomást okozhat.Verapamilt és klaritromicint egyidejûleg szedõ betegeknél alacsony vérnyomást,alacsony szívfrekvenciát és tejsav acidózist figyeltek meg.

-                itrakonazol (gombaellenes gyógyszer)

-                linkomicin, klindamicin (bizonyos fertõzések kezelésérealkalmazott gyógyszerek)

-                szildenafil, tadalafil, vardenafil (férfiak merevedési zavarainakkezelésére szolgáló gyógyszerek).

A Lekoklar 500mg retard tabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Azételfogyasztás növeli a gyógyszer felszívódását, ezért a Lekoklar 500 mg retardtablettát étkezéskor egészben kell bevenni.

A gyógyszerbevételével kapcsolatos utasításokat lásd 3. pont „Az alkalmazás módja”c.részt.

Terhességés szoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Nem állnak rendelkezésre adatok aklaritromicin terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságáról, de a magzatifejlõdésre kifejtett káros hatások lehetõsége nem zárható ki. Ezért terhességidején a Lekoklar 500 mg retard tabletta csak kivételes körülmények között, aterápiás elõnyök és a lehetséges hátrányok alapos mérlegelését követõenalkalmazható.

Szoptatás

Nem állnak rendelkezésre adatok aklaritromicin szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságáról Aklaritromicin kiválasztódik az anyatejbe. Az anya klaritromicinnel történõkezelésének elõnyeit mérlegelni kell a csecsemõ esetleges kockázataivalszemben.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem állnakrendelkezésre adatok a klaritromicin gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre gyakorolt hatásáról. Mindazonáltal, ha olyanmellékhatások jeletkeznek, mint amilyen a szédülés, zavartság és a tájékozódásizavar, akkor csökkenhetnek a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességek. Legyen óvatos, amikor gépjármûvet vezet vagy gépeketkezel mindaddig, amíg ki nem tapasztalja, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre.

3.       Hogyan kell szedni a Lekoklar 500 mg retard tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja

Felnõttekés 12 évesnél idõsebb gyermekek

Felnõtteknekés 12 évesnél idõsebb gyermekeknek a készítmény ajánlott adagja napi egy500 mg-os tabletta, étkezés közben bevéve.

Súlyos fertõzések esetén a napi két500 mg-os tablettára emelhetõ, amit egy adagban kell bevenni.

Alkalmazása 12 éves vagyannál fiatalabb gyermekeknél

A Lekoklar 500 mg retard tabletta12 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható. 12 éves vagy annál fiatalabbgyermekeknek klaritromicin hatóanyag csak szuszpenzió formájában adható.

Adagmódosításvesekárosodásban

A Lekoklar 500mg retard tabletta súlyos vesekárosodás esetén nem alkalmazható, mert atabletta nem felezhetõ, így a megfelelõ dózis adagolása nem lehetséges. Ezekbenaz esetekben normál kioldódású (nem retard) klaritromicin-tartalmúkészítmény alkalmazása javasolt.

Alkalmazása idõskorban

Idõskorban nem szükséges azadagot módosítani, kivéve, ha súlyos vesekárosodás áll fenn.

A kezelés idõtartama

A kezelés idõtartama a betegklinikai válaszától függ, és orvosa határozza meg.

A kezelés szokásos idõtartama7-14 nap.

Azalkalmazás módja

A Lekoklar 500 mg retard tablettát nem szabad összetörnivagy összerágni, étkezéskor egészben kell lenyelni.

Ha azelõírtnál több Lekoklar 500 mg retard tablettát vett be

A túladagolástünetei lehetnek: hányás, hasi fájdalom, fejfájás és zavartság. Ha túlságosan sokLekoklar 500 mg retard tablettát vett be, forduljon kezelõorvosához.

Haelfelejtette bevenni a Lekoklar 500 mg retard tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot,vegye be, amint az eszébe jut, majd folytassa a kezelést a kezelõorvos általelõírt módon.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Lekoklar 500 mg retard tabletta szedését

Ha a kezelést megszakítja, vagyidõ elõtt abbahagyja, számolnia kell a panaszok kiújulásával. Ezért az orvosiutasítást pontosan be kell tartani.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályát, ha Önnél  bármelyik alábbi súlyos, nem ismert gyakoriságúmellékhatás jelentkezik:

-                egész testre kiterjedõ remegés/hidegrázás, kipirulás, gyorsszívverés, légzési problémák (légszomj, hörgõgörcs), alacsony vérnyomás, ájulásés/vagy súlyos vagy viszketõ bõrkiütések

-                súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás tünete lehet, lásdmég a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részt)

-                a bõr, nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövetek gyorsanfellépõ, akár légutakat is érintõ duzzadása (angiödéma)

-                súlyos, gyors szívveréssel járó EKG eltérés

-                hólyagos elváltozások a szájüregben, a szem, a hüvely stb.területén, melyek kifekélyesed(het)nek, foltos kiütések a bõrön, stb. (Stevens-Johnsonszindróma), mely tünetekhez a bõr lemezes leválása társulhat (toxikusepidermális nekrolízis). A felsorolt tünetekkel egyidõben láz, köhögés léphetfel.

Haladéktalanul keresse felorvosát, amennyiben súlyos bõrreakció lép fel Önnél: vörös, pikkelyes kiütésbõr alatti kiemelkedéssel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis). Ezenmellékhatás gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg).

Egyéblehetséges mellékhatások:

A Lekoklar 500mg retard tabletta alkalmazása alatt leggyakrabban elõforduló mellékhatásokmind felnõtt, mind gyermekek esetében a következõk: hasi fájdalom, hasmenés,hányinger, hányás és az ízérzés zavarai. A mellékhatások általában enyhék.

Gyakorimellékhatások (10 kezelt betegbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

-                álmatlanság

-                ízérzés változásai, rendellenes ízérzés

-                fejfájás

-                hasmenés

-                hányinger

-                hasi fájdalom

-                hányás

-                emésztési zavarok

-                májfunkciós vizsgálatok eltérései

-                bõrkiütés

-                verejtékezés

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegbõl legfeljebb 1-néljelentkezhet)

-                Candida albicans okozta gombás fertõzés

-                gyomor-bélrendszeri fertõzés

-                hüvelyi fertõzés

-                csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia)

-                túlérzékenységi reakciók

-                étvágytalanság, csökkent étvágy

-                szorongás

-                szédülés

-                álmosság

-                remegés

-                halláscsökkenés

-                fülzúgás

-                EKG eltérések (QT-idõ megnyúlás), szívdobogásérzés

-                orrvérzés

-                gyomorégés, a gyomortartalom felböfögése (gyomor-bélrendszerireflux betegség)

-                gyomornyálkahártya gyulladás

-                végbélgyulladás

-                szájüreg és a nyelv gyulladásai (sztomatitisz, glosszitisz)

-                székrekedés

-                szájszárazság

-                böfögés

-                gyomor- és bélgázképzõdés

-                viszketés

-                csalánkiütés

-                izomfájdalom

-                gyengeség

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-                orbánc (a bõr és a bõr alatti kötõszövet gyulladása)

-                a vérkép átmeneti eltérései (fehérvérsejtszám-hiány, csökkentvérlemezkeszám)

-                elmezavar (pszichózis)

-                zavartság

-                elszemélytelenedés

-                lehangoltság (depresszió)

-                dezorientáció (tájékozódóképesség zavara)

-                hallucinációk

-                rendellenes álmok

-                emelkedett hangulat vagy túlfokozott izgatottság érzése (mánia)

-                görcsrohamok

-                ízérzés elvesztése,

-                szagérzés megváltozása,

-                szagérzés elvesztése

-                érzészavar (tûszúrás, bizsergés érzése)

-                süketség

-                gyors szívverés

-                vérzés

-                hasnyálmirigy-gyulladás

-                nyelv- és fogelszínezõdés

-                súlyos májelégtelenség, májkárosodás sárgasággal

-                gyógyszer által kiváltott bõrkiütés (DRESS szindróma)

-                akné (pattanásos bõrbetegség)

-                elhúzódó izomfájdalom és izomkárosodás (rabdomiolízis)

-                vesegyulladás, veseelégtelenség

-                a véralvadási idõ megnyúlása (megnyúlt protrombin idõ), egyébvéralvadási értékek emelkedése (INR)

-                vizelet elszínezõdése

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségen keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Lekoklar 500 mg retard tablettát tárolni?

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lekoklar500 mg retard tabletta?

-         A készítmény hatóanyaga a klaritromicin. 500 mg klaritromicinttartalmaz retard tablettánként.

-         Egyéb összetevõk:

-         Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum,sztearinsav, poliszorbát 80, kalcium-sztearát, mikrokristályos cellulóz,povidon K 25, hipromellóz (Methocel E-50), gliceril-dibehenát.

Bevonat:hipromellóz, hipromellóz (Methocel E-15), hidroxipropilcellulóz, makrogol 400,sárga vasoxid (E172), titán-dioxid (E 171), vanília aroma, talkum.

Milyen a Lekoklar 500mg retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Okkersárga színû, ovális, mindkétoldalán domború, az egyik oldalán „500”, a másik oldalán „CXL” jelölésselellátott, vanília illatú tabletta

Csomagolás: 5, 7, 10 vagy 14 dbtabletta OPA/Al/PVC//Al/PVC buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártók

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana,

Szlovénia

S.C. Sandoz S.r.l.,

Livezeni 7A, 540472,Targu Mures,

Románia

OGYI-T- 8197/04          Lekoklar500 mg retard tabletta 7 db

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április