Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Lekoklar 500 mgretard tabletta

klaritromicin

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lekoklar 500 mg retard tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lekoklar 500 mg retard tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Lekoklar 500 mg retard tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Lekoklar 500 mg retard tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Lekoklar 500 mg retard tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Lekoklar 500mg retard tabletta hatóanyaga a klaritromicin baktériumölő (baktericid) hatásúmakrolid antibiotikum, az eritromicin-A félszintetikus származéka.

A Lekoklar 500 mg retard tablettafelnőttek és 12 év feletti gyermekek klaritromicinre érzékeny kórokozók általokozott felső légúti fertőzéseinek (orrmelléküreg-gyulladás, garatgyulladás),valamint baktériumok okozta alsó légúti fertőzéseinek (heveny hörgőgyulladás,idült hörgőgyulladás heveny fellángolása, és tüdőgyulladás) kezelésére alkalmazható.

2. Tudnivalóka Lekoklar 500 mg retard tabletta szedése előtt

Ne szedje a Lekoklar 500mg retard tablettát

- ha allergiás a klaritromicinre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére, illetve egyéb, a Lekoklar 500 mg retard tablettávalegyező antibiotikum csoportba tartozó gyógyszerekre (makrolid antibiotikumok);

- ha súlyosan károsodott a vesemûködése;

- ha a vérében a kálium szintje túlságosan alacsony;

- ha egyidejûleg súlyos májelégtelenségben és vesekárosodásbanszenved;

- ha egyidejûleg olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogysúlyos szívritmuszavart okozhatnak;

- ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

- ergotamin-származékok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrénkezelésére szolgáló gyógyszerek),

- ranolazin(szívbetegségekre adott gyógyszer),

- tikagrelor(agyvérzés vagy szívinfarktus megelőzésére szolgáló gyógyszer),

- ciszaprid (gyomorra ható gyógyszer), pimozid (antipszichotikum), terfenadinvagy asztemizol (allergia elleni gyógyszerek), mivel ezek a gyógyszerek aklaritromicinnel együtt szedve esetenként súlyos szívritmuszavarokat okozhatnak,

- lovasztatinvagy szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek),

- kolhicin(köszvény elleni gyógyszer)

- szájon átszedhető midazolám (altató, nyugtató hatású gyógyszer);

- ha az Ön vagy valamelyik közvetlen rokonának a kórtörténetében szívritmuszavar(kamrai szívritmuszavar, beleértve a torsade de pointes-ot is) vagy„hosszú QT-szindrómá”-nak nevezett EKG-eltérés fordult elő.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ALekoklar 500 mg retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével,

- ha bármilyen májkárosodása van. Amennyiben májkárosodásra utalótüneteket észlel, úgymint, étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, viszketésvagy hasi érzékenység, azonnal függessze fel a kezelést és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

- ha terhes (lásd a „Terhesség és szoptatás” c. rész);

- ha egyidejûleg kolhicint szed (köszvény kezelésére használtgyógyszer) (lásd a „Ne szedje a Lekoklar 500 mg retard tablettát” c. részt);

- ha egyidejûleg altatót szed (triazolám, midazolám);

- ha koleszterinszint-csökkentő gyógyszert (sztatin) szed;

- ha súlyos vesekárosodása van;

- ha allergiás a linkomicinre vagy a klindamicinre (antibiotikumok);

- ha más csoportba tartozó, úgynevezett aminoglikozidantibiotikumot szed;

- ha szívproblémája van vagy volt (koszorúér-betegség, súlyosszívelégtelenség, ingerületvezetési zavar, szívritmuszavar);

- ha alacsony a pulzusa (< 50/perc);

- ha vérében a magnéziumszint alacsony;

- ha egyidejûleg vércukorszint-csökkentő gyógyszert (szulfonilureák)és/vagy inzulint alkalmaz, mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet;

- ha véralvadásgátló gyógyszert szed;

- ha tartós vagy súlyos hasmenés alakul ki a kezelés során (vagy akezelés befejezését követő két hónapon belül), haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát,mert egyes esetekben álhártyás vastagbélgyulladás alakulhat ki, amely súlyos,életveszélyes állapottá is válhat. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenéskezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.

- ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél.Antibiotikum-kezelés folyamán előfordulhat nem érzékeny kórokozók, köztükgombák okozta fertőzés.

12 évesnél vagyannál fiatalabb gyermekek

A tabletta 12éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

12 éves vagy annál fiatalabbgyermekeknek klaritromicin hatóanyag csak szuszpenzió formájában adható.

A klaritromicin alkalmazásának biztonságosságát6 hónaposnál fiatalabb csecsemők körében nem igazolták.

A klaritromicin alkalmazásánakbiztonságosságát 20 hónaposnál fiatalabb, Mycobacterium (ejtsd mikobaktérium)okozta fertőzésben szenvedő gyermekek körében nem igazolták.

Egyébgyógyszerek és a Lekoklar 500 mg retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerekbefolyásolhatják a klaritromicin hatásosságát és fordítva. E gyógyszerek közétartoznak az alábbiak:

A klaritromicin és az alábbigyógyszerek adása szigorúan ellenjavallt (lásd a „Ne szedje a Lekoklar 500 mgretard tablettát” c. részt): ergotamin-származékok, ranolazin, tikagrelor,ciszaprid, pimozid, terfenadin, asztemizol, lovasztatin, szimvasztatin,kolhicin.

Különösen fontos, hogytájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszereketszedi:

- cilosztazol (láb vérkeringésének serkentésére alkalmazott gyógyszer)

- alprazolám, triazolám, midazolám (nyugtatók, altatók)

- digoxin (szívgyógyszer)

- teofillin (a légzést segítő gyógyszer)

- kumarin-típusú gyógyszerek, mint amilyen a warfarin (véralvadásgátló)

- fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, valproát (epilepszia ellenigyógyszerek)

- kvetiapin (szorongás vagy depresszió kezelésére)

- cerivasztatin, atorvasztatin (koleszterinszint-csökkentők)

- ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz (szervátültetések esetén azimmunrendszer mûködésének elnyomására adott gyógyszerek)

- rifampicin, rifabutin, rifapentin (egyes fertőzések kezelésére)

- ritonavir, efavirenz, nevirapin, etravirin, atazanavir,szakvinavir, zidovudin (HIV elleni gyógyszerek). A klaritromicin gyengítheti azidovudin hatását. Ennek elkerülése érdekében hagyjon 4 órás időkülönbséget egyógyszerek bevétele között.

- közönséges orbáncfû

- metilprednizolon (gyulladáscsökkentő gyógyszer)

- omeprazol (a gyomorra ható gyógyszer)

- vinblasztin (daganatellenes gyógyszer)

- A klaritromicin egyidejû alkalmazása kinidinnel (szívbetegségekkezelésére szolgáló gyógyszer) szívritmuszavart okozhat.

- Klaritromicin és a dizopiramid (szívbetegségek kezeléséreszolgáló gyógyszer) együttes alkalmazása szívritmuszavart és/vagy alacsonyvércukorszintet eredményezhet.

- Bizonyos szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek(pl. nateglinid, repaglinid) és/vagy inzulin, valamint a klaritromicin egyidejûalkalmazása alacsony vércukorszintet eredményezhet.

- tolterodin (görcsoldó)

- egyes antibiotikumok (aminoglikozidok)

- verapamil, amlodipin, diltiazem (szívbetegségek kezeléséreszolgáló gyógyszer); egyidejû alkalmazásuk alacsony vérnyomást okozhat.Verapamilt és klaritromicint egyidejûleg szedő betegeknél alacsony vérnyomást,alacsony szívfrekvenciát és tejsav acidózist figyeltek meg.

- itrakonazol (gombaellenes gyógyszer)

- linkomicin, klindamicin (bizonyos fertőzések kezelésérealkalmazott gyógyszerek)

- szildenafil, tadalafil, vardenafil (férfiak merevedési zavarainakkezelésére szolgáló gyógyszerek).

A Lekoklar 500mg retard tabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Azételfogyasztás növeli a gyógyszer felszívódását, ezért a Lekoklar 500 mg retardtablettát étkezéskor egészben kell bevenni.

A gyógyszerbevételével kapcsolatos utasításokat lásd 3. pont „Az alkalmazás módja”c.részt.

Terhességés szoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Nem állnak rendelkezésre adatok aklaritromicin terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságáról, de a magzatifejlődésre kifejtett káros hatások lehetősége nem zárható ki. Ezért terhességidején a Lekoklar 500 mg retard tabletta csak kivételes körülmények között, aterápiás előnyök és a lehetséges hátrányok alapos mérlegelését követőenalkalmazható.

Szoptatás

Nem állnak rendelkezésre adatok aklaritromicin szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságáról Aklaritromicin kiválasztódik az anyatejbe. Az anya klaritromicinnel történőkezelésének előnyeit mérlegelni kell a csecsemő esetleges kockázataivalszemben.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem állnakrendelkezésre adatok a klaritromicin gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre gyakorolt hatásáról. Mindazonáltal, ha olyanmellékhatások jeletkeznek, mint amilyen a szédülés, zavartság és a tájékozódásizavar, akkor csökkenhetnek a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességek. Legyen óvatos, amikor gépjármûvet vezet vagy gépeketkezel mindaddig, amíg ki nem tapasztalja, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre.

3. Hogyan kell szedni a Lekoklar 500 mg retard tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja

Felnőttekés 12 évesnél idősebb gyermekek

Felnőtteknekés 12 évesnél idősebb gyermekeknek a készítmény ajánlott adagja napi egy500 mg-os tabletta, étkezés közben bevéve.

Súlyos fertőzések esetén a napi két500 mg-os tablettára emelhető, amit egy adagban kell bevenni.

Alkalmazása 12 éves vagyannál fiatalabb gyermekeknél

A Lekoklar 500 mg retard tabletta12 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható. 12 éves vagy annál fiatalabbgyermekeknek klaritromicin hatóanyag csak szuszpenzió formájában adható.

Adagmódosításvesekárosodásban

A Lekoklar 500mg retard tabletta súlyos vesekárosodás esetén nem alkalmazható, mert atabletta nem felezhető, így a megfelelő dózis adagolása nem lehetséges. Ezekbenaz esetekben normál kioldódású (nem retard) klaritromicin-tartalmúkészítmény alkalmazása javasolt.

Alkalmazása időskorban

Időskorban nem szükséges azadagot módosítani, kivéve, ha súlyos vesekárosodás áll fenn.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama a betegklinikai válaszától függ, és orvosa határozza meg.

A kezelés szokásos időtartama7-14 nap.

Azalkalmazás módja

A Lekoklar 500 mg retard tablettát nem szabad összetörnivagy összerágni, étkezéskor egészben kell lenyelni.

Ha azelőírtnál több Lekoklar 500 mg retard tablettát vett be

A túladagolástünetei lehetnek: hányás, hasi fájdalom, fejfájás és zavartság. Ha túlságosan sokLekoklar 500 mg retard tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához.

Haelfelejtette bevenni a Lekoklar 500 mg retard tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot,vegye be, amint az eszébe jut, majd folytassa a kezelést a kezelőorvos általelőírt módon.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Lekoklar 500 mg retard tabletta szedését

Ha a kezelést megszakítja, vagyidő előtt abbahagyja, számolnia kell a panaszok kiújulásával. Ezért az orvosiutasítást pontosan be kell tartani.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségiosztályát, ha Önnél bármelyik alábbi súlyos, nem ismert gyakoriságúmellékhatás jelentkezik:

- egész testre kiterjedő remegés/hidegrázás, kipirulás, gyorsszívverés, légzési problémák (légszomj, hörgőgörcs), alacsony vérnyomás, ájulásés/vagy súlyos vagy viszkető bőrkiütések

- súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás tünete lehet, lásdmég a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részt)

- a bőr, nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövetek gyorsanfellépő, akár légutakat is érintő duzzadása (angiödéma)

- súlyos, gyors szívveréssel járó EKG eltérés

- hólyagos elváltozások a szájüregben, a szem, a hüvely stb.területén, melyek kifekélyesed(het)nek, foltos kiütések a bőrön, stb. (Stevens-Johnsonszindróma), mely tünetekhez a bőr lemezes leválása társulhat (toxikusepidermális nekrolízis). A felsorolt tünetekkel egyidőben láz, köhögés léphetfel.

Haladéktalanul keresse felorvosát, amennyiben súlyos bőrreakció lép fel Önnél: vörös, pikkelyes kiütésbőr alatti kiemelkedéssel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis). Ezenmellékhatás gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg).

Egyéblehetséges mellékhatások:

A Lekoklar 500mg retard tabletta alkalmazása alatt leggyakrabban előforduló mellékhatásokmind felnőtt, mind gyermekek esetében a következők: hasi fájdalom, hasmenés,hányinger, hányás és az ízérzés zavarai. A mellékhatások általában enyhék.

Gyakorimellékhatások (10 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

- álmatlanság

- ízérzés változásai, rendellenes ízérzés

- fejfájás

- hasmenés

- hányinger

- hasi fájdalom

- hányás

- emésztési zavarok

- májfunkciós vizsgálatok eltérései

- bőrkiütés

- verejtékezés

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből legfeljebb 1-néljelentkezhet)

- Candida albicans okozta gombás fertőzés

- gyomor-bélrendszeri fertőzés

- hüvelyi fertőzés

- csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia)

- túlérzékenységi reakciók

- étvágytalanság, csökkent étvágy

- szorongás

- szédülés

- álmosság

- remegés

- halláscsökkenés

- fülzúgás

- EKG eltérések (QT-idő megnyúlás), szívdobogásérzés

- orrvérzés

- gyomorégés, a gyomortartalom felböfögése (gyomor-bélrendszerireflux betegség)

- gyomornyálkahártya gyulladás

- végbélgyulladás

- szájüreg és a nyelv gyulladásai (sztomatitisz, glosszitisz)

- székrekedés

- szájszárazság

- böfögés

- gyomor- és bélgázképződés

- viszketés

- csalánkiütés

- izomfájdalom

- gyengeség

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- orbánc (a bőr és a bőr alatti kötőszövet gyulladása)

- a vérkép átmeneti eltérései (fehérvérsejtszám-hiány, csökkentvérlemezkeszám)

- elmezavar (pszichózis)

- zavartság

- elszemélytelenedés

- lehangoltság (depresszió)

- dezorientáció (tájékozódóképesség zavara)

- hallucinációk

- rendellenes álmok

- emelkedett hangulat vagy túlfokozott izgatottság érzése (mánia)

- görcsrohamok

- ízérzés elvesztése,

- szagérzés megváltozása,

- szagérzés elvesztése

- érzészavar (tûszúrás, bizsergés érzése)

- süketség

- gyors szívverés

- vérzés

- hasnyálmirigy-gyulladás

- nyelv- és fogelszíneződés

- súlyos májelégtelenség, májkárosodás sárgasággal

- gyógyszer által kiváltott bőrkiütés (DRESS szindróma)

- akné (pattanásos bőrbetegség)

- elhúzódó izomfájdalom és izomkárosodás (rabdomiolízis)

- vesegyulladás, veseelégtelenség

- a véralvadási idő megnyúlása (megnyúlt protrombin idő), egyébvéralvadási értékek emelkedése (INR)

- vizelet elszíneződése

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségen keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Lekoklar 500 mg retard tablettát tárolni?

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lekoklar500 mg retard tabletta?

- A készítmény hatóanyaga a klaritromicin. 500 mg klaritromicinttartalmaz retard tablettánként.

- Egyéb összetevők:

- Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum,sztearinsav, poliszorbát 80, kalcium-sztearát, mikrokristályos cellulóz,povidon K 25, hipromellóz (Methocel E-50), gliceril-dibehenát.

Bevonat:hipromellóz, hipromellóz (Methocel E-15), hidroxipropilcellulóz, makrogol 400,sárga vasoxid (E172), titán-dioxid (E 171), vanília aroma, talkum.

Milyen a Lekoklar 500mg retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Okkersárga színû, ovális, mindkétoldalán domború, az egyik oldalán „500”, a másik oldalán „CXL” jelölésselellátott, vanília illatú tabletta

Csomagolás: 5, 7, 10 vagy 14 dbtabletta OPA/Al/PVC//Al/PVC buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártók

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana,

Szlovénia

S.C. Sandoz S.r.l.,

Livezeni 7A, 540472,Targu Mures,

Románia

OGYI-T- 8197/04 Lekoklar500 mg retard tabletta 7 db

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április