Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Klacid Kid 250 mg/5 ml granulátum 70 ml belsőleges szuszpenzióhoz

klaritromicin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszertaz orvos gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermeketüneteihez hasonlóak.

- Ha bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Klacid Kidgranulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Klacid Kid granulátumbelsőleges szuszpenzióhoz készítmény szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Klacid Kid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Klacid Kid granulátumbelsőleges szuszpenzióhoz készítményttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyentípusú gyógyszer a Klacid Kid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmény ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Klacid Kid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményhatóanyaga a klaritromicin gátolja a készítményre érzékeny kórokozó baktériumokfehérje-előállítását.

A készítmény hatóanyagára érzékeny kórokozók általokozott

- felső légútifertőzések (orrmelléküreg-gyulladás, hallójárat-gyulladás, torok-vagymandulagyulladás);

- alsó légúti fertőzések(akut és krónikus hörghurut, tüdőgyulladás);

- bőr- és lágyrészfertőzések (a szőrtüsző, illetve a szőrtüsző környékének gyulladása, a lazakötőszövet gyulladása, orbánc, tályog);

- mikobaktériumokokozta fertőzések, illetve mikobaktériumok okozta fertőzések AIDS-es betegekesetén más gyógyszerekkel kombinálva.

A Klacid Kid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmény 6hónapos-12 éves gyermekeknél alkalmazható.

2. Tudnivalóka Klacid Kid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmény szedése előtt

Ne szedje gyermeke aKlacid Kid granulátum belsőleges szuszpenzió készítményt

- ha allergiás a klaritromicinrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha az úgynevezettmakrolid antibiotikumokra (pl. eritromicinre, azitromicinre) ismerttúlérzékenysége van,

- ha asztemizol-,ciszaprid-, pimozid-, terfenadin-, illetve ergotamin- vagy dihidroergotamin‑tartalmúgyógyszert szed,

- ha a káliumvérszintje alacsony,

- ha bizonyos koleszterinszint-csökkentőgyógyszereket (sztatinokat) szed, pl. lovasztatint vagy szimvasztatint,

- ha súlyosszívritmuszavara van (kamrai eredetû, vagy úgynevezett veleszületett vagyszerzett hosszú QT-szindróma),

- havesekárosodással társult súlyos májelégtelenségben szenved,

- ha kolhicintszed,

- ha ticagrelor-vagy ranolazin-tartalmú készítményt szed.

- ha szájon át szedhetőmidazolám-tartalmú készítményt szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AKlacid Kid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmény szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha közepesensúlyos, illetve súlyos vesekárosodás, illetve súlyos veseelégtelenség áll fenn,

- ha a májmûködéskárosodott. Májbetegségre utaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bőr és aszemfehérjék besárgulása, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnalhagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

- ha súlyos éstartós hasmenés alakul ki, a széklet vért vagy nyákot tartalmaz aKlacid-kezelés során vagy után, ilyenkor haladéktalanul értesítse akezelőorvost. Nem alkalmazható semmilyen gyógyszer a hasmenés kezeléséreanélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.

- koszorúér-betegség,súlyos szívelégtelenség vagy alacsony a pulzusszám, illetve a vérben alacsony amagnéziumszint,

- egyidejûlegaltató szedése (triazolám, midazolám),

- ha aklaritomicint egyéb a halló- és egyensúly-érzékelő szerv mûködését károsító(ototoxikus) gyógyszerekkel, különösen aminoglikozidokkal egyidejûlegalkalmazzák,

- koleszterinszint-csökkentőgyógyszerek (úgynevezett sztatinok) szedése, mert klaritromicinnel történőegyidejû alkalmazásuk izomkárosodás, ritkán annak súlyos formájának fokozottkockázatával járhat. Ha a Klacid-kezelés feltétlenül szükséges, a lovasztatin-vagy szimvasztatin‑tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelést fel kellfüggeszteni. Egyéb sztatinok egyidejû alkalmazásakor elővigyázatosság ajánlott,és törekedni kell a sztatinok legalacsonyabb dózisának az alkalmazására.

- egyidejûlegvércukorszint-csökkentő gyógyszer (szulfonilureák) és/vagy inzulin alkalmazása,mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet,

- véralvadásgátlógyógyszer alkalmazása, mert ez súlyos vérzéseket okozhat,

- ha egy másikfertőzés tünetei alakulnak ki. A Klacid Kid granulátum belsőlegesszuszpenzióhoz készítmény hosszú időtartamú alkalmazása a rezisztens (agyógyszerrel szemben ellenálló) baktériumok számának növekedését okozhatja,felülfertőződés alakulhat ki.

- ha gyermeke allergiása linkomicinre vagy a klindamicinre (antibiotikumok), mert ebben az esetbenallergiás lehet a klaritromicinre is.

Amennyiben a fentiek közül bármelyikgyermekére vonatkoztatható, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi a KlacidKid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményt szedni.

Egyéb gyógyszerek ésa Klacid Kid granulátumbelsőleges szuszpenzióhozkészítmény

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, ha az alábbiak közülvalamelyiket szedi:

- digoxin,verapamil, kinidin, dizopiramid, amlodipin, diltiazem (szívmûködésre hatógyógyszerek),

- warfarin vagyegyéb véralvadásgátlók,

- bizonyosvércukorszint-csökkentő gyógyszerek (pl. nateglinid, pioglitazon, repaglinid ésroziglitazon) és/vagy inzulin,

- teofillin(légzést javító gyógyszer),

- karbamazepin,fenobarbitál, valproát, fenitoin (epilepszia kezelésére),

- terfenadin vagyasztemizol (allergia kezelésére),

- ergotamin vagydihidroergotamin, eletriptan (migrén kezelésére),

- kolhicin(köszvény kezelésére),

- szildenafil,tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére),

- ciszaprid, omeprazol(fekélybetegség kezelésére),

- tolterodin(vizelet-visszatartási zavarok kezelésére),

- szájon átszedett alprazolám, midazolám vagy triazolám, kvetiapin (alvászavar, szorongásvagy depresszió kezelésére),

- pimozid,ziprazidon (idegrendszeri betegségek kezelésére),

- zidovudin,ritonavir, atazanavir, szakvinavir, nevirapin, efavirenz, etravirin (HIV fertőzéskezelésére),

- rifabutin rifapentin(egyes fertőzések kezelésére),

- itrakonazol,flukonazol (gombás megbetegedések ellen),

- metilprednizolon(gyulladásgátló),

- vinblasztin(daganatellenes gyógyszer),

- rifampicin (tuberkulóziskezelésére szolgáló gyógyszer),

- takrolimusz,ciklosporin, szirolimusz (szervtranszplantáció esetén),

- cilosztazol(értágító, és a vérlemezkék összecsapódását gátolja),

- úgynevezettsztatinok (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek),

- aminoglikozidantibiotikumok, például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertőzésekkezelésére),

- közönségesorbáncfû (depresszió esetén alkalmazható gyógynövény).

AKlacid Kid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmény egyidejû bevételeétellel és itallal

A gyógyszer bevételét nemszükséges az étkezéshez kötni, be lehet venni étkezés közben vagy attólfüggetlenül, illetve az elkészített szuszpenziót be lehet venni tejjel is.

Terhesség, szoptatás és termékenyég

A Klacid Kid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítménygyermekek kezelésére szolgáló készítmény.

Amennyiben mégis felnőttek kezelésére alkalmazzák,abban az esetben a kezelőorvos csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapjánírhatja elő a Klacid Kid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmény szedésétterhes vagy szoptató nők esetében.

A Klacid Kid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmény biztonságosságát terhesség alatt és szoptatás során nemigazolták.

A klaritromicin kiválasztódik azanyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nemállnak rendelkezésre adatok a klaritromicin gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre gyakorolt hatásáról.

Hafelnőttek kezelésére alkalmazzák a készítményt, szédülést (amely lehet forgójellegû is), zavartságot, tájékozódási zavart okozhat. Ezt figyelembe kellvenni, mielőtt a beteg gépjármûvet vezet vagy gépeket kezel.

A Klacid Kid granulátumbelsőleges szuszpenzióhoz készítményszacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A szuszpenzió szacharóztartalmát a cukorbetegség esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyankell szedni a Klacid Kid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Klacid szuszpenziómegfelelő adagját és a kezelés időtartamát minden esetben a kezelőorvosaállapítja meg. Nem szedhető több szuszpenzió annál, mint amennyit az orvosfelír!

A készítmény ajánlott adagja:

Gyermekek ajánlott adagja 6hónapos kortól 12 éves korig napi 15 mg/testtömeg kilogrammonként, 2 adagraosztva, legfeljebb 2-szer 500 mg legnagyobb adagban.

A kezelés átlagos időtartama 5-10 nap.

A tünetek megszûnte után akezelést még legalább 2 napig folytatni kell.

Mikobaktériumok okozta fertőzések kezelésére az ajánlott dózis naponta2-szer 7,5-15 mg/testtömeg kilogrammonként. A kezelését addig kell folytatni,amíg klinikai és mikrobiológiai előny igazolható. A klaritromicint egyébmikobaktérium elleni szerekkel együtt kell alkalmazni.

Azalábbi táblázat segít a dózis meghatározásában a gyermek testtömege és aszuszpenzió koncentrációja alapján (250 mg/5ml).

Amennyiben felnőttekkezelésére alkalmazzák, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és 12 év felettiserdülőkorúaknak naponta 2-szer 250 mg,reggel és este bevéve.

Súlyos fertőzések esetén az adag naponta 2-szer 500 mg-ranövelhető.

A kezelés szokásos időtartama5-14 nap, kivéve a közösségben szerzett tüdőgyulladás és az orrmelléküreg-gyulladáskezelését, amely 6-14 napos kezelést igényel

Mikobaktériumok okozta fertőzések kezelésére és megelőzésére azajánlott adag felnőtteknek naponta 2-szer 500 mg. A kezelését addig kellfolytatni, amíg klinikai és mikrobiológiai előny igazolható. A klaritromicintegyéb mikobaktérium elleni szerekkel együtt kell alkalmazni.

Helicobacter pylori által okozott fekélybetegség kezelésérecsak felnőtteknek és kizárólag kombinációban (más antibiotikummal ésgyomorsav-termelés gátlóval), naponta 2-szer 500 mg dózisban javasolt.

A kezelési idő általában 7-14nap.

Fogászati fertőzések kezelésére felnőtteknek naponta 2-szer 250 mgjavasolt.

A kezelés időtartama 5 nap.

Csökkent vesemûködés eseténaz ajánlott adagot az orvos utasítása alapján csökkenteni kell.

Súlyos vesekárosodás esetén aszokásos dózist a felére kell csökkenteni, azaz a napi adag 1-szer 250 mg,súlyos fertőzésben a napi adag 2-szer 250 mg lehet. A kezelés időtartama nemhaladhatja meg a 14 napot.

A szuszpenzió elkészítése:

Az üvegeta rajta látható jelzésig meg kell tölteni csapvízzel, össze kell rázni, majdkis ideig várni kell a keletkező hab eloszlásáig. Ezután, ha szükséges,csapvízzel ki kell egészíteni ismét a jelig.

Azelkészített szuszpenzió szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°°C-on) 14 napig alkalmazható.

Az adagolás a mellékeltadagolófecskendővel történik. Egy adagoló fecskendő 5 ml=250 mg klaritromicinttartalmaz.

Az adagolófecskendőn láthatóbeosztás alapján az orvos által rendelt 1,25 ml, 2,5 ml illetve 3,75 ml vagy5,0 ml mennyiségû szuszpenzió is pontosan kimérhető.

A fecskendővel kimért mennyiséget kiskanállal adja begyermekének!

A szuszpenzió használat előttfel kell rázni!

Csökkent vesemûködés esetén aszokásos adagot az orvos utasítása alapján csökkenteni kell.

Amennyiben a tünetek a készítménymegfelelő alkalmazása esetén sem múlnak el, Ön vagy gyermekek állapota nemjavul, a láza nem csökken, keresse fel újból a kezelőorvost.

Ha az előírtnál több Klacid Kid granulátum belsőleges szuszpenzióhozkészítményt alkalmazott

Ha gyermeke az előírtnálnagyobb adagot vett be, gyomor-bélrendszeri panaszok jelentkezhetnek.Túladagolás esetén akkor is azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, hatünetek vagy problémák nem jelentkeznek!

Ha elfelejtette bevenni a KlacidKid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előttabbahagyja a Klacid Kid granulátumbelsőleges szuszpenzióhoz készítmény szedését

Nehagyja abba a Klacid Kid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz szedését akkorsem, ha jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, ameddigorvosa rendelte, mert ha a fertőzést nem kezelik kellő ideig, a tünetekvisszatérhetnek.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás bőrtünetek, pl. DRESSszindróma (magas eozinofil sejtszámmal és a különböző szerveket érintőtünetekkel járó túlérzékenységi reakció) és Schönlein-Henoch purpura (főleg gyermekeknélés fiataloknál előforduló súlyos túlérzékenységi bőrreakció) jelentkezésekor agyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni!

Súlyostúlérzékenységi reakciók (anafilaxia) jelentkezésekora gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni! Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és aszáj vizenyős duzzanata, kiütések és légzési- vagy nyelési nehézség.

Haladéktalanul forduljonorvoshoz, ha a következő tüneteket tapasztalja gyermekénél: hasi fájdalom,súlyos vagy tartósan fennálló véres vagy nyálkás hasmenés (a gyógyszerszedésével összefüggésbe hozható álhártyás vastagbélgyulladás jelei lehetnek),amely nemcsak a gyógyszer alkalmazása közben, hanem a készítmény szedésétkövető két hónapon túl is jelentkezhet.

Gyakori mellékhatások (10betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):

- álmatlanság

- ízérzésváltozásai, rendellenes ízérzés

- fejfájás

- hasmenés,hányás, emésztési zavar, hányinger, hasi fájdalom

- kóros májfunkcióvizsgálati eredmények

- bőrkiütés

- fokozott izzadás

Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):

- Candida nevûsarjadzógomba által okozott fertőzés, fertőzés, hüvelyi fertőzés

- alacsonyfehérvérsejtszám, magas vérlemezkeszám

- gyomornyálkahártya-gyulladás,szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás, szájszárazság

- kórosmájfunkciós értékek

- túlérzékenységireakciók

- bőrviszketés,csalánkiütés, bőrkiütés (göbcsés foltok)

- étvágytalanság,étvágycsökkenés

- szorongás, idegesség

- szédülés, aluszékonyság,remegés

- forgó jellegû szédülés,halláskárosodás, fülzúgás

- izomgörcsök

- erőtlenség, láz

- a szívritmusmegváltozása, szívdobogásérzés

- székrekedés, gyomorés bélgázképződés, böfögés

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- súlyos fokú vagytartósan fennálló véres/nyálkás hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)

- súlyos fokúfehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés

- kórosvéralvadási értékek

- vérzések

- szívritmuszavarok,gyors szívverés

- pszichiátriairendellenességek, mint pl. szokatlan álmok, zavartságérzés, elszemélytelenedés,tájékozódási zavar, hallucináció, pszichés rendellenességek, depresszió, mánia

- érzészavar(paresztézia)

- görcsrohamok, szagérzészavar,az íz- és szagérzés elvesztése

- süketség

- pattanás, orbánc

- izomfájdalomvagy izomgyengeség

- veseelégtelenség,vesegyulladás, a szokásostól eltérő vizeletszín

- májelégtelenség,májeredetû sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása, sötét színû vizelet,világos színezetû széklet, jobb oldali hasi fájdalom)

- a nyelv és afogak elszíneződése

- hasnyálmirigy-gyulladás

- allergiástúlérzékenységi reakció, angioödéma

- allergiás bőrkiütés:életveszélyes állapot, úgynevezett Stevens-Johnson szindróma vagy toxikusbőrelhalás vagy DRESS szindróma formájában

Klacid Kid granulátumbelsőleges szuszpenzióhoz készítmény szedése alatt végzett vérvizsgálat kóros májfunkciósvizsgálati értékeket mutathat. A vizeletben fehérje, a vérben csökkentvéralvadási faktorok és emelkedett enzimszintek mutathatók ki.

Klaritromicin és kolhicin-tartalmúkészítmények együttes alkalmazásakor előfordulhat kolhicin‑mérgezés,különösen olyan idős betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek. Ezeknél abetegeknél halálesetek is előfordultak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Klacid Kid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményt tárolni?

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Azelkészített szuszpenzió szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°°C-on) 14 napig tárolható.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után nem szedhető ez a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Klacid Kid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmény?

- A készítmény hatóanyag:250 mg klaritromicin 5 ml szuszpenzióban.

- Egyéb összetevők:xantán gumi, citromsav, szilícium-dioxid, kálium-szorbát, ricinusolaj, povidonK 90, puncs aroma, titán-dioxid (E 171), karbomer (Carbopol 974P),maltodextrin, hipromellóz-ftalát (HP-55), szacharóz.

Milyen a Klacid Kidgranulátum belsőlegesszuszpenzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, ill. csaknem fehérszínû, jellemző illatú, szabadon folyó granulátum.

Csomagolás: 49,5 g granulátum 70ml szuszpenzióhoz fehér PP csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályban,mûanyag adagoló-fecskendővel, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Magyarország

Tel.: +36 1 465 2100

Gyártó:

AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Olaszország

OGYI-T-2200/03 (Klacid Kid 250 mg/5 ml granulátum70 ml belsőleges szuszpenzióhoz)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.január