Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Klacid 250mg filmtabletta

Klacid 500 mg filmtabletta

klaritromicin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Klacid 250 mgfilmtabletta és Klacid 500 mg filmtabletta (a továbbiakban Klacid filmtabletta)és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Klacid filmtabletta alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Klacid filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Klacid filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aKlacid filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Klacid filmtablettahatóanyaga a klaritromicin gátolja a készítményre érzékeny kórokozó baktériumokfehérje-előállítását.

A készítmény hatóanyagáraérzékeny kórokozók által okozott

- felső légúti fertőzések(orrmelléküreg-gyulladás, hallójárat-gyulladás, torok-vagy mandulagyulladás);

- alsó légúti fertőzések (akut éskrónikus hörghurut, tüdőgyulladás);

- bőr- és lágyrész fertőzések (a szőrtüsző,illetve a szőrtüsző környékének gyulladása, a laza kötőszövet gyulladása,orbánc, tályog);

- fogászati és szájsebészetigyulladások;

- mikobaktériumok okozta fertőzések,illetve mikobaktériumok okozta fertőzések AIDS-esbetegek esetén más gyógyszerekkel kombinálva;

- más gyógyszerekkel kombinálva egymeghatározott baktérium (Helicobacter pylori) által okozottfekélybetegség kezelésére alkalmas antibiotikum.

A Klacid filmtablettafelnőtteknél és 12 év feletti serdülőknélalkalmazható.

2. Tudnivalók a Klacidfilmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Klacidfilmtablettát

- ha allergiás a klaritromicinre vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha az úgynevezett makrolidantibiotikumokra (pl. eritromicinre, azitromicinre) ismert túlérzékenysége van,

- ha asztemizol-, ciszaprid-,pimozid-, terfenadin-, illetve ergotamin- vagy dihidroergotamin‑tartalmúgyógyszert szed,

- ha a kálium vérszintje alacsony(hypokalémia),

- ha bizonyoskoleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (sztatinokat) szed, pl. lovasztatintvagy szimvasztatint,

- ha súlyos szívritmuszavara van (kamraieredetû, vagy úgynevezett veleszületett vagy szerzett hosszú QT-szindróma),

- ha vesekárosodással társult súlyosmájelégtelenségben szenved,

- ha kolhicint szed,

- ha ticagrelor- vagy ranolazin-tartalmúkészítményt szed,

- ha szájon át szedhető midazolám-tartalmúkészítményt szed.

Mivel az 500 mg-osfilmtabletta nem felezhető, ezért súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél eza készítmény nem alkalmazható.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Klacid filmtabletta szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben az alábbiak közül bármelyikÖnre vonatkoztatható, forduljon a kezelőorvosához, mielőtt elkezdi a Klacidfilmtablettát szedni:

- ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség,szoptatás és termékenység” részt),

- ha közepesen súlyos, illetvesúlyos vesekárosodásban szenved, ha súlyos veseelégtelensége van,

- ha a májmûködése károsodott.Májbetegségre utaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bőr és a szemfehérjékbesárgulása, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnal hagyja abba agyógyszer szedését, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

- ha súlyos és tartós hasmenése van,széklete vért vagy nyákot tartalmaz a Klacid-kezelés során vagy után, ilyenkor haladéktalanulértesítse a kezelőorvosát. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenéskezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.

- ha koszorúér-betegségben, súlyosszívelégtelenségben szenved vagy alacsony a pulzusszáma, illetve a vérébenalacsony a magnéziumszint (hipomagnezémia),

- ha egyidejûleg altatót szed(triazolám, midazolám),

- ha a klaritomicint egyéb a halló-és egyensúly-érzékelő szerv mûködését károsító (ototoxikus) gyógyszerekkel,különösen aminoglikozidokkal (antibiotikum) egyidejûleg alkalmazza,

- ha koleszterinszint-csökkentőgyógyszereket (úgynevezett sztatinokat) szed, mert klaritromicinnel történő egyidejûalkalmazásuk izomkárosodás, ritkán annak súlyos formájának kialakulásánakfokozott kockázatával járhat. Ha a Klacid-kezelés feltétlenül szükséges, alovasztatin- vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelést fel kellfüggeszteni. Egyéb sztatinok egyidejû alkalmazásakor elővigyázatosság ajánlott,és törekedni kell a sztatinok legalacsonyabb dózisának az alkalmazására.

- ha egyidejûlegvércukorszint-csökkentő gyógyszert (szulfonilureák) és/vagy inzulint alkalmaz,mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet,

- ha véralvadásgátló gyógyszertszed, mert ez súlyos vérzéseket okozhat,

- ha egy másik fertőzés tüneteialakulnak ki Önnél. A Klacid filmtabletta hosszú időtartamú alkalmazása arezisztens (a gyógyszerrel szemben ellenálló) baktériumok számának növekedésétokozhatja, felülfertőződés alakulhat ki.

- ha allergiás a linkomicinre vagy aklindamicinre (antibiotikumok), mert ebben az esetben allergiás lehet aklaritromicinre is.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik Önrevonatkoztatható, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi a Klacidfilmtablettát szedni.

Gyermekek és serdülők

Klacid filmtabletta nem megfelelő 12 évesés annál fiatalabb gyermekek kezelésére.

12 év éves és annál fiatalabb gyermekekkezelésére a Klacid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz gyermekgyógyászatikészítményeket kell alkalmazni.

Egyébgyógyszerek és a Klacid filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, ha az alábbiak közül valamelyiket szedi:

- digoxin, verapamil, kinidin,dizopiramid, amlodipin, diltiazem (szívmûködésre ható gyógyszerek),

- warfarin vagy egyéb véralvadásgátlók,

- bizonyos vércukorszint-csökkentőgyógyszerek (pl. nateglinid, pioglitazon, repaglinid és roziglitazon) és/vagyinzulin,

- teofillin (légzést javítógyógyszer),

- karbamazepin, fenobarbitál,valproát, fenitoin (epilepszia kezelésére),

- terfenadin vagy asztemizol(allergia kezelésére),

- ergotamin vagy dihidroergotamin,eletriptan (migrén kezelésére),

- kolhicin (köszvény kezelésére),

- szildenafil, tadalafil vagyvardenafil (merevedési zavar kezelésére),

- ciszaprid, omeprazol(fekélybetegség kezelésére),

- tolterodin (vizelet-visszatartásizavarok kezelésére),

- szájon át szedett alprazolám,midazolám vagy triazolám, kvetiapin (alvászavar, szorongás vagy depressziókezelésére),

- pimozid, ziprazidon (idegrendszeribetegségek kezelésére),

- zidovudin, ritonavir, atazanavir,szakvinavir, nevirapin, efavirenz, etravirin (HIV fertőzés kezelésére),

- rifabutin, rifapentin (egyesfertőzések kezelésére),

- itrakonazol, flukonazol (gombásmegbetegedések ellen),

- metilprednizolon (gyulladásgátló),

- vinblasztin (daganatellenesgyógyszer),

- rifampicin (tuberkulózis kezeléséreszolgáló gyógyszer),

- takrolimusz, ciklosporin, szirolimusz(szervtranszplantáció esetén),

- cilosztazol (értágító, és a vérlemezkékösszecsapódását gátolja),

- úgynevezett sztatinok(koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek),

- aminoglikozid antibiotikumok,például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertőzések kezelésére),

- közönséges orbáncfû (depresszióesetén alkalmazható gyógynövény).

A Klacid filmtabletta egyidejû bevétele étellel ésitallal

Afilmtablettát egészben kell lenyelni. A gyógyszer bevételét nem szükségesétkezéshez kötni, be lehet venni étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A Klacid filmtabletta biztonságosságátterhesség alatt és szoptatás során nem igazolták.

A vizsgálatokalapján a klaritromicin magzatra gyakoroltkáros hatásának lehetőségét nem lehet kizárni, ezért terhességsorán a kezelőorvos csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapjánírhatja elő a Klacid filmtabletta alkalmazását.

A klaritromicin kiválasztódik azanyatejbe.

Szoptatás idején az orvoskizárólag az előny/kockázat arány gondos egyedi mérlegelése alapján írhatjaelő.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem állnak rendelkezésreadatok a klaritromicin gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre gyakorolt hatásáról. A gyógyszer alkalmazása során szédülést (amelylehet forgó jellegû is), zavartságot, tájékozódási zavart okozhat. Eztfigyelembe kell venni, mielőtt a beteg gépjármûvet vezet vagy gépeket kezel.

3. Hogyan kell szedni a Klacidfilmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Klacid filmtabletta Önnekmegfelelő adagját és a kezelés időtartamát minden esetben a kezelőorvosaállapítja meg. Ne vegyen be több filmtablettát annál, mint amennyit az orvosfelír!

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknekés 12 év feletti serdülőknek naponta2-szer 250 mg, reggel és este bevéve.

Súlyos fertőzések esetén az adag naponta 2-szer 500 mg-ranövelhető.

A kezelés szokásos időtartama5-14 nap, kivéve a közösségben szerzett tüdőgyulladás és azorrmelléküreg-gyulladás kezelését, amely 6-14 napos kezelést igényel.

Mikobaktériumok okozta fertőzések kezelésére és megelőzésére azajánlott adag felnőtteknek naponta 2-szer 500 mg. A kezelését addig kellfolytatni, amíg klinikai és mikrobiológiai előny igazolható. A klaritromicintegyéb mikobaktérium elleni szerekkel együtt kell alkalmazni.

Helicobacter pylori által okozott fekélybetegség kezelésérecsak felnőtteknek és kizárólag kombinációban (más antibiotikummal és gyomorsav-termelésgátlóval), naponta 2-szer 500 mg dózisban javasolt.

A kezelési idő általában 7-14nap.

Fogászati fertőzések kezelésére felnőtteknek naponta 2-szer 250 mgjavasolt.

A kezelés időtartama 5 nap.

Csökkent vesemûködés esetén azajánlott adagot az orvos utasítása alapján csökkenteni kell.

Súlyos vesekárosodás esetén aszokásos dózist a felére kell csökkenteni, azaz a napi adag 1-szer 250 mg,súlyos fertőzésben a napi adag 2-szer 250 mg lehet. A kezelés időtartama nemhaladhatja meg a 14 napot.

Alkalmazása gyermekeknél

Klacid filmtabletta nem megfelelő 12 évesés annál fiatalabb gyermekek kezelésére.

12 éves és annál fiatalabb gyermekeknél klaritromicin-tartalmúgranulátum belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerforma szedését javasolhatja azorvos.

Amennyiben a tünetek a készítménymegfelelő alkalmazása esetén sem múlnak el, az állapota nem javul, a láza nemcsökken, keresse fel újból kezelőorvosát.

Haaz előírtnál több Klacid filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több filmtablettátvesz be, gyomor-bélrendszeri panaszok jelentkezhetnek. Túladagolás esetén akkoris azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha tünetek vagy problémáknem jelentkeznek!

Ha elfelejtette bevenni a Klacidfilmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha idő előttabbahagyja a Klacid filmtablettaszedését

Nehagyja abba a Klacid filmtabletta szedését akkor sem, ha jobban érzi magát.Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, ameddig orvosa rendelte, mert ha afertőzést nem kezelik kellő ideig, a tünetek visszatérhetnek.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás bőrtünetek, pl. DRESSszindróma (magas eozinofil sejtszámmal és a különböző szerveket érintőtünetekkel járó túlérzékenységi reakció) és Schönlein-Henoch purpura (főleggyermekeknél és fiataloknál előforduló súlyos túlérzékenységi bőrreakció) jelentkezésekora gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni!

Súlyostúlérzékenységi reakciók (anafilaxia) jelentkezésekora gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni! Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és aszáj vizenyős duzzanata, kiütések és légzési- vagy nyelési nehézség.

Haladéktalanul forduljonorvoshoz, ha a következő tüneteket tapasztalja: hasi fájdalom, súlyos vagytartósan fennálló véres vagy nyálkás hasmenés (a gyógyszer szedésévelösszefüggésbe hozható álhártyás vastagbélgyulladás jelei lehetnek), amelynemcsak a gyógyszer alkalmazása közben, hanem a készítmény szedését követő kéthónapon túl is jelentkezhet.

Gyakori mellékhatások (10 betegbőllegfeljebb 1 esetében fordulhat elő):

- álmatlanság

- ízérzés változásai, rendellenesízérzés

- fejfájás

- hasmenés, hányás, emésztési zavar,hányinger, hasi fájdalom

- kóros májfunkció vizsgálatieredmények

- bőrkiütés

- fokozott izzadás

Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):

- Candida nevû sarjadzógomba által okozott fertőzés, hüvelyi fertőzés

- alacsony fehérvérsejtszám és egyébvérsejtszám-rendellenességek

- túlérzékenységi reakciók

- étvágytalanság, étvágycsökkenés

- szorongás

- szédülés, aluszékonyság, remegés

- forgó jellegû szédülés,halláskárosodás, fülzúgás

- a szívritmus megváltozása,szívdobogásérzés

- szájnyálkahártya-gyulladás,nyelvgyulladás, szájszárazság

- gyomornyálkahártya gyulladás, hasipuffadás, székrekedés, gyomor- és bélgázképződés, böfögés

- epepangás, májgyulladás, kórosmájfunkciós értékek

- bőrviszketés, csalánkiütés,

- rossz közérzet, erőtlenség, mellkasifájdalom, hidegrázás, fáradtság

- egyes laboratóriumi vizsgálati értékekemelkedése

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- súlyos fokú vagy tartósan fennállóvéres/nyálkás hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)

- súlyos fokúfehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés

- kóros véralvadási értékek

- vérzések

- szívritmuszavarok, gyors szívverés

- pszichiátriai rendellenességek,mint pl. szokatlan álmok, zavartságérzés, elszemélytelenedés, tájékozódásizavar, hallucináció, pszichés rendellenességek, depresszió, mánia

- érzészavar (paresztézia)

- görcsrohamok, szagérzészavar, az íz-és szagérzés elvesztése

- süketség

- pattanás, orbánc

- izomfájdalom vagy izomgyengeség

- veseelégtelenség, vesegyulladás, aszokásostól eltérő vizeletszín

- májelégtelenség, májeredetûsárgaság (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása, sötét színû vizelet, világosszínezetû széklet, jobb oldali hasi fájdalom)

- a nyelv és a fogak elszíneződése

- hasnyálmirigy-gyulladás

- allergiás túlérzékenységi reakció,angioödéma

- allergiás bőrkiütés: életveszélyesállapot, úgynevezett Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus bőrelhalás vagyDRESS szindróma formájában fordul elő.

Klacid filmtabletta szedésealatt végzett vérvizsgálat kóros májfunkciós vizsgálati értékeket mutathat. Avizeletben fehérje, a vérben csökkent véralvadási faktorok és emelkedett enzimszintekmutathatók ki.

Klaritromicin és kolhicin-tartalmúkészítmények együttes alkalmazásakor előfordulhat kolhicin‑mérgezés,különösen olyan idős betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek. Ezeknél abetegeknél halálesetek is előfordultak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Klacidfilmtablettát tárolni?

Klacid 250 mg filmtabletta

Legfeljebb30°°C-on tárolandó.

Afénytől és a nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa adobozában.

Klacid 500 mgfilmtabletta

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson (Felhasználható/Felh.:) feltüntetettlejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Klacidfilmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 250 mg,illetve 500 mg klaritromicin filmtablettánként.

Klacid 250 mg filmtabletta

- Egyéb összetevők: kinolin sárgalakk (E104), szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, sztearinsav, talkum,povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadókeményítő.

Bevonat:vanilin, szorbinsav, kinolin sárga lakk (E104), szorbitán-oleát,hidroxipropilcellulóz, titán‑dioxid (E171), hipromellóz 6cPs,propilénglikol, hipromellóz 15cPs.

Klacid 500 mg filmtabletta

- Egyéb összetevők: szilícium-dioxid,sztearinsav, magnézium-sztearát, povidon, talkum, kroszkarmellóz-nátrium,mikrokristályos cellulóz,

Bevonat:kinolin sárga lakk (E104), vanilin, szorbinsav, szorbitán-monooleát,hidroxipropilcellulóz, titán-dioxid (E171), propilénglikol, hipromellóz.

Milyen a Klacid filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Klacid 250 mg filmtabletta

Sárga színû, oválisfilmbevonatú tabletta. Törési felülete halványsárga színû.

10 db, ill. 14 dbfilmtabletta átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Klacid 500 mg filmtabletta

Világossárga színû, ovális alakú, domború, sima felületû,filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színû.

14 db filmtabletta átlátszatlan PVC/PVDC/Albuborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Magyarország

Tel.: +36 1 465 2100

Gyártó:

AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Olaszország

OGYI-T-2200/04 (Klacid250 mg filmtabletta 10 db)

OGYI-T-2200/05 (Klacid250 mg filmtabletta 14 db)

OGYI-T-2200/06 (Klacid500 mg filmtabletta 14 db)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.január