Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Klacid 50 mg/ml por oldatos infúzióhoz valókoncentrátumhoz

klaritromicin

Mielőtt elkezdikalkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy a gondozását végző egészségügyiszakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Klacid 50 mg/mlpor oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítmény (a továbbiakban Klacidoldatos infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Klacid oldatosinfúzió alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Klacid oldatosinfúziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. 5 Hogyan kell a Klacid oldatosinfúziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyentípusú gyógyszer a Klacid oldatos infúzió és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Klacid oldatos infúzióhatóanyaga a klaritromicin gátolja a készítményre érzékeny kórokozó baktériumokfehérje-előállítását.

A készítmény hatóanyagáraérzékeny kórokozók által okozott

- felső légúti fertőzések(orrmelléküreg-gyulladás, torokgyulladás);

- alsó légúti fertőzések (akut éskrónikus hörghurut, tüdőgyulladás);

- bőr- és lágyrész fertőzések (aszőrtüsző, illetve a szőrtüsző környékének gyulladása, a laza kötőszövetgyulladása, orbánc)

- mikobaktériumok okozta fertőzések kezelésérealkalmas antibiotikum.

A Klacid oldatos infúzió 18év feletti felnőttek kezelésére alkalmazható.

2. Tudnivalók a Klacid oldatos infúzió alkalmazásaelőtt

Nem alkalmazható Önnél a Klacid oldatos infúzió:

- ha allergiás a klaritromicinrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha az úgynevezett makrolidantibiotikumokra (pl. eritromicinre, azitromicinre) ismert túlérzékenysége van,

- ha asztemizol-, ciszaprid-,pimozid-, terfenadin-, illetve ergotamin- vagy dihidroergotamin‑tartalmúgyógyszert szed,

- ha a kálium vérszintje alacsony (hypokalémia),

- ha bizonyos koleszterinszint-csökkentőgyógyszereket (sztatinokat) szed, pl. lovasztatint vagy szimvasztatint,

- ha vesekárosodással társult súlyosmájelégtelenségben szenved,

- ha súlyos szívritmuszavara van (kamraieredetû, vagy úgynevezett veleszületett vagy szerzett hosszú QT‑szindróma),

- ha kolhicint szed,

- ha ticagrelor- vagy ranolazin-tartalmúkészítményt szed,

- ha szájon át szedhetőmidazolám-tartalmú készítményt szed.

Nem áll rendelkezésre elegendőklinikai adat a klaritromicin por oldatosinfúzióhoz való koncentrátumhoz gyógyszerformával kapcsolatban 18 évesnélfiatalabb betegeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Klacid oldatos infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel.

Amennyiben az alábbiak közül bármelyik Önrevonatkoztatható, forduljon a kezelőorvosához, mielőtt elkezdik a Klacid por oldatos infúziót alkalmazni,

- ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség,szoptatás és termékenység” részt),

- ha közepesen súlyos, illetvesúlyos vesekárosodásban szenved, ha súlyos veseelégtelensége van,

- ha a májmûködése károsodott.Májbetegségre utaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bőr és a szemfehérjékbesárgulása, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnal hagyja abba agyógyszer alkalmazását, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

- ha súlyos és tartós hasmenése van,széklete vért vagy nyákot tartalmaz a Klacid-kezelés során vagy után, ilyenkorhaladéktalanul értesítse a kezelőorvosát. Ne szedjen semmilyen gyógyszert ahasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.

- ha koszorúér-betegségben, súlyosszívelégtelenségben szenved vagy alacsony a pulzusszáma, illetve a vérébenalacsony a magnéziumszint,

- ha egyidejûleg altatót szed(triazolám, midazolám),

- ha a klaritomicint egyéb a halló-és egyensúly-érzékelő szerv mûködését károsító (ototoxikus) gyógyszerekkel,különösen aminoglikozidokkal (antibiotikum) egyidejûleg alkalmazza,

- ha koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket(úgynevezett sztatinokat) szed, mert klaritromicinnel történő egyidejûalkalmazásuk izomkárosodás, ritkán annak súlyos formájának kialakulásánakfokozott kockázatával járhat. Ha a Klacid-kezelés feltétlenül szükséges, alovasztatin- vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelést felkell függeszteni. Egyéb sztatinok egyidejû alkalmazásakor elővigyázatosságajánlott, és törekedni kell a sztatinok legalacsonyabb dózisának azalkalmazására.

- ha egyidejûlegvércukorszint-csökkentő gyógyszert (szulfonilureák) és/vagy inzulint alkalmaz,mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet,

- ha véralvadásgátló gyógyszertszed, mert ez súlyos vérzéseket okozhat,

- ha egy másik fertőzés tüneteialakulnak ki Önnél. A Klacid filmtabletta hosszú időtartamú alkalmazása arezisztens (a gyógyszerrel szemben ellenálló) baktériumok számának növekedésétokozhatja, felülfertőződés alakulhat ki.

- ha allergiás a linkomicinre vagy aklindamicinre (antibiotikumok), mert ebben az esetben allergiás lehet aklaritromicinre is.

- központi idegrendszer fertőzésesetén (mivel a klaritromicin nem jut be az agyba).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik Önre vonatkoztatható,forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdik alkalmazni a Klacid por oldatos infúziót.

Gyermekek ésserdülők

Nem áll rendelkezésreelegendő klinikai adat a klaritromicin poroldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz gyógyszerformával kapcsolatban 18évesnél fiatalabb betegeknél.

A Klacidoldatos infúzió nem megfelelő 18 év alattigyermekek kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Klacid oldatos infúzió

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen,ha az alábbiak közül valamelyiket

szedi:

- digoxin, verapamil, kinidin,dizopiramid, amlodipin, diltiazem (szívmûködésre ható gyógyszerek),

- warfarin vagy egyéb véralvadásgátlók,

- bizonyos vércukorszint-csökkentőgyógyszerek (pl. nateglinid, pioglitazon, repaglinid és roziglitazon) és/vagyinzulin,

- teofillin (légzést javítógyógyszer),

- karbamazepin, fenobarbitál, valproát,fenitoin (epilepszia kezelésére),

- terfenadin vagy asztemizol(allergia kezelésére),

- ergotamin vagy dihidroergotamin,eletriptan (migrén kezelésére),

- kolhicin (köszvény kezelésére),

- szildenafil, tadalafil vagyvardenafil (merevedési zavar kezelésére),

- ciszaprid, omeprazol(fekélybetegség kezelésére),

- tolterodin (vizelet-visszatartásizavarok kezelésére),

- szájon át szedett alprazolám,midazolám vagy triazolám, kvetiapin (alvászavar, szorongás vagy depressziókezelésére),

- pimozid, ziprazidon (idegrendszeribetegségek kezelésére),

- zidovudin, ritonavir, atazanavir,szakvinavir, nevirapin, efavirenz, etravirin (HIV fertőzés kezelésére),

- rifabutin, rifapentin (egyesfertőzések kezelésére),

- itrakonazol, flukonazol (gombásmegbetegedések ellen),

- metilprednizolon (gyulladásgátló),

- vinblasztin (daganatellenesgyógyszer),

- rifampicin (tuberkulóziskezelésére szolgáló gyógyszer),

- takrolimusz, ciklosporin, szirolimusz(szervtranszplantáció esetén),

- cilosztazol (értágító, és a vérlemezkékösszecsapódását gátolja),

- úgynevezett sztatinok(koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek),

- aminoglikozid antibiotikumok,például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertőzések kezelésére),

- közönséges orbáncfû (depresszióesetén alkalmazható gyógynövény).

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Klacid oldatos infúzió biztonságosságát terhesség alatt ésszoptatás során nem igazolták.

A vizsgálatokalapján a klaritromicin magzatra gyakoroltkáros hatásának lehetőségét nem lehet kizárni, ezért terhességsorán a kezelőorvos csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapjánírhatja elő a Klacid oldatos infúzió alkalmazását.

A klaritromicinkiválasztódik az anyatejbe.

Szoptatás idején az orvoskizárólag az előny/kockázat arány gondos egyedi mérlegelése alapján írhatjaelő.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem állnak rendelkezésreadatok a klaritromicin gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre gyakorolt hatásáról. A gyógyszer alkalmazása során szédülést (amelylehet forgó jellegû is), zavartságot, tájékozódási zavart okozhat. Eztfigyelembe kell venni, mielőtt a beteg gépjármûvet vezet vagy gépeket kezel.

3. Hogyankell alkalmazni a Klacid oldatos infúziót?

A Klacid oldatos infúzióÖnnek megfelelő adagját és a kezelés időtartamát minden esetben a kezelőorvosaállapítja meg.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és időskorúbetegeknek naponta két alkalommal 500 mg (egy ampulla) infúzióban.

Az injekciós üvegben levőport 10 ml steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani, majd ezt atörzsoldatot tovább kell hígítani a kezelőorvosnak megfelelő (legalább 250 ml)mennyiségû infúziós oldattal.

Az elkészített infúziót vénánkeresztül 60 percet meghaladó idő alatt kapja meg.

Izomba adott(intramuszkuláris) injekció formájában nem alkalmazható!

A készítmény alkalmazásiideje nem haladhatja meg az 5 napot.

Csökkent vesemûködés esetén azajánlott adagot az orvos utasítása alapján csökkenteni kell.

Súlyos vesekárosodás esetén aszokásos dózist a felére kell csökkenteni, azaz a napi adag 1-szer 250 mg,súlyos fertőzésben a napi adag 2-szer 250 mg lehet. A kezelés időtartama nemhaladhatja meg a 14 napot.

Jelenleg nem állrendelkezésre elegendő adat a klaritromicin intravénás alkalmazásávalkapcsolatosan csökkent immunitású betegekben, azonban a HIV fertőzött betegekorális klaritromicin kezelésével kapcsolatosan elérhetőek adatok.

Alkalmazása gyermekeknél

Nem áll rendelkezésreelegendő klinikai adat a klaritromicin poroldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz gyógyszerformával kapcsolatban 18évesnél fiatalabb betegeknél.

Gyermekgyógyászati célra 6hónapos -12 éves gyermekeknél a klaritromicin-tartalmú granulátum belsőlegesszuszpenzióhoz készítményeket, 12 évesnél idősebb gyermekeknél a klaritromicin-tartalmúfilmtabletta készítményeket javasolhatjaaz orvos.

Ha az előírtnál több Klacid oldatos infúziót kapott

Túladagolás esetén az infúzióadását a kezelőorvosa felfüggeszti, és szükség esetén megkezdi a megfelelőtüneti kezelést.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás bőrtünetek, pl.DRESS szindróma (magas eozinofil sejtszámmal és a különböző szerveket érintőtünetekkel járó túlérzékenységi reakció) és Schönlein-Henoch purpura (főleggyermekeknél és fiataloknál előforduló súlyos túlérzékenységi bőrreakció)jelentkezésekor a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és azonnal orvoshozkell fordulni!

Súlyostúlérzékenységi reakciók (anafilaxia) jelentkezésekora gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni! Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és aszáj vizenyős duzzanata, kiütések és légzési- vagy nyelési nehézség.

Haladéktalanul forduljonorvoshoz, ha a következő tüneteket tapasztalja: hasi fájdalom, súlyos vagytartósan fennálló véres vagy nyálkás hasmenés (a gyógyszer alkalmazásával összefüggésbehozható álhártyás vastagbélgyulladás jelei lehetnek), amely nemcsak a gyógyszeralkalmazása közben, hanem a készítmény alkalmazását követő két hónapon túl isjelentkezhet.

Leggyakrabban előfordulómellékhatás az injekció beadás helyén a véna gyulladása, fájdalom és gyulladás.

Nagyon gyakori mellékhatások(10 betegből több mint 1 esetében fordulhat elő):

- a véna gyulladása az injekcióbeadási helyén

Gyakori mellékhatások (10betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):

- álmatlanság

- ízérzés változásai, rendellenesízérzés

- fejfájás

- hasmenés, hányás, emésztési zavar,hányinger, hasi fájdalom

- bőrkiütés

- fokozott izzadás

- kóros májfunkció vizsgálatieredmények

- értágulat

- fájdalom az injekció beadásihelyén, gyulladás az injekció beadási helyén

Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):

- a laza kötőszövet gyulladása

- Candida nevû sarjadzógomba általokozott fertőzés, hüvelyi fertőzés

- alacsony fehérvérsejtszám

- túlérzékenységi reakciók, anafilaxiaszerûreakció

- étvágytalanság, étvágycsökkenés

- szorongás

- eszméletvesztés

- mozgászavar

- szédülés, aluszékonyság, remegés

- izommerevség

- forgó jellegû szédülés,halláskárosodás, fülzúgás

- erőtlenség

- szívmegállás, a szívritmusmegváltozása, szívdobogásérzés

- asztma, tüdőembólia

- nyelőcsőgyulladás, gyomornyálkahártya-gyulladás,szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás, gyomor és bélgázképződés, böfögés,székrekedés, szájszárazság

- kóros májfunkciós értékek

- bőrviszketés, csalánkiütés, súlyoshólyagos bőrkiütés

- egyes laboratóriumi vizsgálatieredmények eltérése

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg):

- súlyos fokú vagy tartósan fennállóvéres/nyálkás hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)

- orbánc, pattanás

- súlyos fokúfehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés

- kóros véralvadási értékek

- vérzések

- szívritmuszavarok, gyors szívverés

- pszichiátriai rendellenességek,mint pl. szokatlan álmok, zavartságérzés, elszemélytelenedés, tájékozódásizavar, hallucináció, pszichés rendellenességek, depresszió, mánia

- érzészavar (paresztézia)

- görcsrohamok, szagérzészavar, az íz-és szagérzés elvesztése

- süketség

- izomfájdalom vagy izomgyengeség

- veseelégtelenség, vesegyulladás, aszokásostól eltérő vizeletszín

- májelégtelenség, májeredetûsárgaság (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása, sötét színû vizelet, világosszínezetû széklet, jobb oldali hasi fájdalom)

- a nyelv és a fogak elszíneződése

- hasnyálmirigy-gyulladás

- allergiás túlérzékenységi reakció,angioödéma

- allergiás bőrkiütés: életveszélyesállapot, úgynevezett Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus bőrelhalás vagyDRESS szindróma formájában fordul elő

Klacid oldatos infúzió alkalmazása alatt végzettvérvizsgálat kóros májfunkciós vizsgálati értékeket mutathat. A vizeletbenfehérje, a vérben csökkent véralvadási faktorok és emelkedett enzimszintek mutathatókki.

Klaritromicin és kolhicin-tartalmúkészítmények együttes alkalmazásakor előfordulhat kolhicin‑mérgezés,különösen olyan idős betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek. Ezeknél abetegeknél halálesetek is előfordultak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Klacidoldatos infúziót tárolni?

Aport tartalmazó injekciós üveg legfeljebb 30°C-on, fénytől védve tárolandó.

A törzsoldat és a kész infúziósoldat felhasználhatóságáról az orvos részletes utasítást kapott az alkalmazásielőírásban.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon és azinjekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Klacid oldatos infúzió?

- A készítmény hatóanyaga: 500 mgklaritromicin por formában injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevők: laktobion-sav,nátrium-hidroxid, nitrogén.

Milyen a Klacid oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, illetve csaknem fehérszínû, gyengén jellegzetes szagú liofilizált por.

Csomagolás: Kb. 752,7 mg por kékszínû, lepattintható mûanyag védőlappal ellátott, alumínium kupakkal és szürkehalobutilgumidugóval lezárt 15 ml-es,színtelen, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegbe töltve.

1 injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Magyarország

Tel.: + 36 1 465 2100

Gyártó:

FAMAR L’Aigle Usine St Remy

Rue de L’Isle 28 380 SaintRemy Sur Avre

Franciaország

OGYI-T-2200/10

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.január