Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Klacid UNO 500 mg retard filmtabletta

klaritromicin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a KlacidUno 500 mg retard filmtabletta (atovábbiakban Klacid Uno retard filmtabletta) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Klacid Uno retard filmtablettaszedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Klacid Uno retardfilmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Klacid Uno retard filmtablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyentípusú gyógyszer a Klacid UNO retard filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Klacid UNO retard filmtablettahatóanyaga a klaritromicin gátolja a készítményre érzékeny kórokozó baktériumokfehérje-előállítását.

Akészítmény hatóanyagára érzékeny kórokozók által okozott

- felső légúti fertőzések(orrmelléküreg-gyulladás, hallójárat-gyulladás, torok-vagy mandulagyulladás);

- alsó légúti fertőzések (akut éskrónikus hörghurut, tüdőgyulladás);

- bőr- és lágyrész fertőzések (aszőrtüsző, illetve a szőrtüsző környékének gyulladása, a laza kötőszövet gyulladása,orbánc, tályog) kezelésére alkalmas antibiotikum.

Fekélybetegség esetén Helicobacterpylori fertőzés kezelésére nem a retard tabletta, hanem az azonnalihatóanyagleadású, nem retard klaritromicin-tartalmú filmtabletta adásajavasolt.

AKlacid UNO retard filmtabletta módosított felszívódású készítmény, ezért csak napontaegyszer kell bevenni.

2. Tudnivalók aKlacid UNO retard filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Klacid UNO retardfilmtablettát

- ha allergiás a klaritromicinrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha az úgynevezett makrolidantibiotikumokra (pl. eritromicinre, azitromicinre) ismert túlérzékenysége van,

- ha súlyos vesebetegsége van. Ilyenkoraz orvos másik, nem elnyújtott hatású klaritromicin‑tartalmú készítményalkalmazását javasolhatja (pl. Klacid 250 mg, ill. 500 mg filmtabletta),

- ha asztemizol-, ciszaprid-,pimozid-, terfenadin-, illetve ergotamin- vagy dihidroergotamin‑tartalmúgyógyszert szed,

- ha a kálium vérszintje alacsony,

- ha bizonyos koleszterinszint-csökkentőgyógyszereket (sztatinokat) szed, pl. lovasztatint vagy szimvasztatint,

- ha súlyos szívritmuszavara van (kamraieredetû, vagy úgynevezett veleszületett vagy szerzett hosszú QT-szindróma),

- ha vesekárosodással társult súlyosmájelégtelenségben szenved,

- ha kolhicint szed,

- ha ticagrelor- vagy ranolazin-tartalmúkészítményt szed,

- ha szájon át szedhetőmidazolám-tartalmú készítményt szed.

Mivel Klacid UNO retardfilmtabletta nem felezhető, ezért súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknélez a készítmény nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Klacid UNO retardfilmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Amennyiben az alábbiak közül bármelyik Önrevonatkoztatható, forduljon a kezelőorvosához, mielőtt elkezdi a Klacid UNO retardfilmtablettát szedni:

- ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség,szoptatás és termékenység” részt),

- ha közepesen súlyos, illetvesúlyos vesekárosodásban szenved, ha súlyos veseelégtelensége van,

- ha a májmûködése károsodott.Májbetegségre utaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bőr és a szemfehérjékbesárgulása, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnal hagyja abba agyógyszer szedését, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

- ha súlyos és tartós hasmenése van,széklete vért vagy nyákot tartalmaz a Klacid UNO-kezelés során vagy után,ilyenkor haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát. Ne szedjen semmilyengyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosávalegyeztetne.

- ha koszorúér-betegségben, súlyosszívelégtelenségben szenved vagy alacsony a pulzusszáma, illetve a vérébenalacsony a magnéziumszint,

- ha egyidejûleg altatót szed(triazolám, midazolám),

- ha a klaritomicint egyéb a halló-és egyensúly-érzékelő szerv mûködését károsító (ototoxikus) gyógyszerekkel,különösen aminoglikozidokkal (antibiotikum) egyidejûleg alkalmazza,

- ha koleszterinszint-csökkentőgyógyszereket (úgynevezett sztatinokat) szed, mert klaritromicinnel történő egyidejûalkalmazásuk izomkárosodás, ritkán annak súlyos formájának kialakulásánakfokozott kockázatával járhat. Ha a Klacid UNO-kezelést feltétlenül szükséges, alovasztatin- vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelést felkell függeszteni. Egyéb sztatinok egyidejû alkalmazásakor elővigyázatosságajánlott, és törekedni kell a sztatinok legalacsonyabb dózisának azalkalmazására.

- ha egyidejûlegvércukorszint-csökkentő gyógyszert (szulfonilureák) és/vagy inzulint alkalmaz,mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet,

- ha véralvadásgátló gyógyszertszed, mert ez súlyos vérzéseket okozhat,

- ha egy másik fertőzés tüneteialakulnak ki Önnél. A Klacid UNO retard filmtabletta hosszú időtartamúalkalmazása a rezisztens (a gyógyszerrel szemben ellenálló) baktériumokszámának növekedését okozhatja, felülfertőződés alakulhat ki.

- ha allergiás a linkomicinre vagy aklindamicinre (antibiotikumok), mert ebben az esetben allergiás lehet aklaritromicinre is.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik Önre vonatkoztatható,forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi a Klacid UNO retard filmtablettátszedni.

Gyermekek ésserdülők

Klacid UNO retard filmtabletta nem megfelelő 12 éves és annálfiatalabb gyermekek kezelésére.

12 év éves és annál fiatalabb gyermekek kezelésére a Klacidgranulátum belsőleges szuszpenzióhoz gyermekgyógyászati készítményeket kellalkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Klacid UNO retard filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, ha az alábbiak közülvalamelyiket

szedi:

- digoxin, verapamil, kinidin,dizopiramid, amlodipin, diltiazem (szívmûködésre ható gyógyszerek),

- warfarin vagy egyéb véralvadásgátlók,

- bizonyos vércukorszint-csökkentőgyógyszerek (pl. nateglinid, pioglitazon, repaglinid és roziglitazon) és/vagyinzulin,

- teofillin (légzést javítógyógyszer),

- karbamazepin, fenobarbitál, valproát,fenitoin (epilepszia kezelésére),

- terfenadin vagy asztemizol(allergia kezelésére),

- ergotamin vagy dihidroergotamin,eletriptan (migrén kezelésére),

- kolhicin (köszvény kezelésére),

- szildenafil, tadalafil vagyvardenafil (merevedési zavar kezelésére),

- ciszaprid, omeprazol (fekélybetegségkezelésére),

- tolterodin (vizelet-visszatartásizavarok kezelésére),

- szájon át szedett alprazolám,midazolám vagy triazolám, kvetiapin (alvászavar, szorongás vagy depressziókezelésére),

- pimozid, ziprazidon (idegrendszeribetegségek kezelésére),

- zidovudin, ritonavir, atazanavir,szakvinavir, nevirapin, efavirenz, etravirin (HIV fertőzés kezelésére),

- rifabutin, rifapentin (egyesfertőzések kezelésére),

- itrakonazol, flukonazol (gombásmegbetegedések ellen),

- metilprednizolon (gyulladásgátló),

- vinblasztin (daganatellenesgyógyszer),

- rifampicin (tuberkulóziskezelésére szolgáló gyógyszer),

- takrolimusz, ciklosporin,szirolimusz (szervtranszplantáció esetén),

- cilosztazol (értágító, és a vérlemezkékösszecsapódását gátolja),

- úgynevezett sztatinok(koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek),

- aminoglikozid antibiotikumok,például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertőzések kezelésére),

- közönséges orbáncfû (depresszióesetén alkalmazható gyógynövény).

A Klacid UNO retard filmtabletta egyidejû bevételeétellel és itallal

Afilmtablettát nem szabad összetörni vagy összerágni, étkezés közben egészbenkell lenyelni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Klacid UNO filmtabletta biztonságosságát terhesség alatt ésszoptatás során nem igazolták.

A vizsgálatok alapján a klaritromicin magzatra gyakorolt káros hatásának lehetőségét nem lehet kizárni, ezért terhesség során a kezelőorvos csak azelőny/kockázat gondos mérlegelése alapján írhatja elő a Klacid UNO 500 mg retardfilmtabletta alkalmazását.

A klaritromicin kiválasztódik az anyatejbe.

Szoptatás idején az orvoskizárólag az előny/kockázat arány gondos egyedi mérlegelése alapján írhatjaelő.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nem állnak rendelkezésreadatok a klaritromicin gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre gyakorolt hatásáról. A gyógyszer alkalmazása során szédülést (amelylehet forgó jellegû is), zavartságot, tájékozódási zavart okozhat. Eztfigyelembe kell venni, mielőtt a beteg gépjármûvet vezet vagy gépeket kezel.

A Klacid UNO retard filmtabletta nátriumotés laktózt tartalmaz

A készítmény 115 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) istartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel a kezelőorvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

AKlacid Uno retard filmtabletta 15,3 mg nátriumot tartalmaz tablettánként.Sószegény diétát tartó betegeknél ezt figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell szedni a Klacid UNO 500 mg retardfilmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A Klacid UNO retard filmtabletta Önnek megfelelő adagját és akezelés időtartamát minden esetben a kezelőorvosa állapítja meg. Ne vegyen betöbb filmtablettát annál, mint amennyit az orvos felír!

Mivel a retardfilmtablettából a hatóanyag lassan szabadul fel, ezáltal elhúzódó hatásbiztosítható, ezért a filmtablettát elegendő naponta egy alkalommal bevenni.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknekés 12 év feletti serdülőknek naponta 1 db retard filmtabletta.

Súlyos fertőzések esetén egyszerre 2 dbretard filmtabletta naponta.

A kezelés szokásos időtartama5-14 nap, kivéve a közösségben szerzett tüdőgyulladás és az orrmelléküreg-gyulladáskezelését, amely 6-14 napos kezelést igényel.

A filmtablettát nem szabadösszetörni vagy összerágni, étkezés közben egészben kell lenyelni.

Alkalmazása vesekárosodásesetén:

Csökkent vesemûködés esetén(középsúlyos vesekárosodás esetén) az ajánlott adagot az orvos utasítása alapjáncsökkenteni kell.

Mivela retard tabletta nem felezhető, a Klacid UNO 500 mg retard filmtablettaellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Minden másgyógyszerforma alkalmazható ebben a betegcsoportban

Alkalmazása gyermekeknél

Klacid UNO retard filmtabletta nem megfelelő 12 éves és annál fiatalabb gyermekek kezelésére.

12 éves és annál fiatalabb gyermekeknél klaritromicin-tartalmú granulátumbelsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerforma szedését javasolhatja az orvos.

Amennyiben a tünetek a készítmény megfelelő alkalmazása esetén semmúlnak el, az állapota nem javul, a láza nem csökken, keresse fel újbólkezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Klacid UNO retard filmtablettát vett be

Haaz előírtnál több filmtablettát vesz be, gyomor-bélrendszeri panaszokjelentkezhetnek. Túladagolás esetén akkor is azonnalvegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha tünetek vagy problémák nemjelentkeznek!

Ha elfelejtette bevenni a Klacid UNO retardfilmtablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előttabbahagyja a Klacid UNO retardfilmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Klacid UNOretard filmtabletta szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Fontos, hogyaddig szedje a gyógyszert, ameddig orvosa rendelte, mert ha a fertőzést nemkezelik kellő ideig, a tünetek visszatérhetnek.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Allergiás bőrtünetek, pl.DRESS szindróma (magas eozinofil sejtszámmal és a különböző szerveket érintőtünetekkel járó túlérzékenységi reakció) és Schönlein-Henoch purpura (főleggyermekeknél és fiataloknál előforduló súlyos túlérzékenységi bőrreakció)jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kellfordulni!

Súlyostúlérzékenységi reakciók (anafilaxia) jelentkezésekora gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni! Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és aszáj vizenyős duzzanata, kiütések és légzési- vagy nyelési nehézség.

Haladéktalanul forduljonorvoshoz, ha a következő tüneteket tapasztalja: hasi fájdalom, súlyos vagy tartósanfennálló véres vagy nyálkás hasmenés (a gyógyszer szedésével összefüggésbehozható álhártyás vastagbélgyulladás jelei lehetnek), amely nemcsak a gyógyszeralkalmazása közben, hanem a készítmény szedését követő két hónapon túl isjelentkezhet.

Gyakori mellékhatások (10betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):

- álmatlanság

- ízérzés változásai, rendellenesízérzés

- fejfájás

- hasmenés, hányás, emésztési zavar,hányinger, hasi fájdalom

- kóros májfunkció vizsgálatieredmények

- bőrkiütés

- fokozott izzadás

Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):

- gyomor-bélrendszeri fertőzés, Candidanevû sarjadzógomba által okozott fertőzés, hüvelyi fertőzés

- alacsony fehérvérsejtszám

- túlérzékenységi reakciók

- bőrviszketés, csalánkiütés

- szájnyálkahártya-gyulladás, gyomornyálkahártya-gyulladás,végbéltáji-fájdalom, nyelvgyulladás, gyomor és bélgázképződés, böfögés, reflux betegség,székrekedés, szájszárazság

- étvágytalanság, étvágycsökkenés

- kóros májfunkciós értékek

- szorongás

- szédülés, aluszékonyság, remegés

- izomfájdalom

- forgó jellegû szédülés,halláskárosodás, fülzúgás

- a szívritmus megváltozása,szívdobogásérzés

- orrvérzés

- erőtlenség

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- súlyos fokú vagy tartósan fennállóvéres/nyálkás hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)

- orbánc, pattanás

- súlyos fokúfehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés

- kóros véralvadási értékek

- vérzések

- szívritmuszavarok, gyors szívverés

- pszichiátriai rendellenességek,mint pl. szokatlan álmok, zavartságérzés, elszemélytelenedés, tájékozódásizavar, hallucináció, pszichés rendellenességek, depresszió, mánia

- érzészavar (paresztézia)

- görcsrohamok, szagérzészavar, azíz- és szagérzés elvesztése

- süketség

- rendellenes izomkárosodás, amelyveseproblémákhoz vezethet, izomfájdalom vagy izomgyengeség

- veseelégtelenség, vesegyulladás, aszokásostól eltérő vizeletszín

- májelégtelenség, májeredetûsárgaság (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása, sötét színû vizelet, világosszínezetû széklet, jobb oldali hasi fájdalom)

- a nyelv és a fogak elszíneződése

- hasnyálmirigy-gyulladás

- allergiás túlérzékenységi reakció,angioödéma

- allergiás bőrkiütés: életveszélyesállapot, úgynevezett Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus bőrelhalás vagy DRESSszindróma formájában fordul elő

Klacid UNO retardfilmtabletta szedése alatt végzett vérvizsgálat kóros májfunkciós vizsgálatiértékeket mutathat. A vizeletben fehérje, a vérben csökkent véralvadásifaktorok és emelkedett enzimszintek mutathatók ki.

Klaritromicin és kolhicin-tartalmúkészítmények együttes alkalmazásakor előfordulhat kolhicin‑mérgezés,különösen olyan idős betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek. Ezeknél abetegeknél halálesetek is előfordultak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Klacid UNO 500mg retard filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30ºC-ontárolandó.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszer az eredeti dobozában tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a KlacidUNO retard filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 500 mgklaritromicin filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Mag:magnézium-sztearát, nátrium-kalcium-alginát, sztearinsav, talkum, Povidon K 30,laktóz‑monohidrát, nátrium-alginát, vízmentes citromsav.

Bevonat:szorbinsav, kinolinsárga alumínium lakk (E104), titán-dioxid (E171), makrogol400, makrogol 8000, hipromellóz 6cPs.

Milyen a Klacid UNO retardfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga színû, ovális,domború felületû, mindkét oldalán sima retard filmtabletta.

Törési felülete fehérszínû.

Csomagolás: 7 db retardfilmtabletta PVC/PVDC buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

MylanEPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Magyarország

Tel.: +36 1 465 2100

Gyártó:

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 snc,04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Olaszország

OGYI-T-2200/08 (7 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.január