Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Klacid UNO 500 mg retard filmtabletta

klaritromicin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a KlacidUno 500 mg retard filmtabletta (atovábbiakban Klacid Uno retard filmtabletta) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Klacid Uno retard filmtablettaszedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Klacid Uno retardfilmtablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Klacid Uno retard filmtablettáttárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Klacid UNO retard filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Klacid UNO retard filmtablettahatóanyaga a klaritromicin gátolja a készítményre érzékeny kórokozó baktériumokfehérje-elõállítását.

Akészítmény hatóanyagára érzékeny kórokozók által okozott

-                felsõ légúti fertõzések(orrmelléküreg-gyulladás, hallójárat-gyulladás, torok-vagy mandulagyulladás);

-                alsó légúti fertõzések (akut éskrónikus hörghurut, tüdõgyulladás);

-                bõr- és lágyrész fertõzések (aszõrtüszõ, illetve a szõrtüszõ környékének gyulladása, a laza kötõszövet gyulladása,orbánc, tályog) kezelésére alkalmas antibiotikum.

Fekélybetegség esetén Helicobacterpylori fertõzés kezelésére nem a retard tabletta, hanem az azonnalihatóanyagleadású, nem retard klaritromicin-tartalmú filmtabletta adásajavasolt.

AKlacid UNO retard filmtabletta módosított felszívódású készítmény, ezért csak napontaegyszer kell bevenni.

2.       Tudnivalók aKlacid UNO retard filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Klacid UNO retardfilmtablettát

-                ha allergiás a klaritromicinrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-                ha az úgynevezett makrolidantibiotikumokra (pl. eritromicinre, azitromicinre) ismert túlérzékenysége van,

-                ha súlyos vesebetegsége van. Ilyenkoraz orvos másik, nem elnyújtott hatású klaritromicin‑tartalmú készítményalkalmazását javasolhatja (pl. Klacid 250 mg, ill. 500 mg filmtabletta),

-                ha asztemizol-, ciszaprid-,pimozid-, terfenadin-, illetve ergotamin- vagy dihidroergotamin‑tartalmúgyógyszert szed,

-                ha a kálium vérszintje alacsony,

-                ha bizonyos koleszterinszint-csökkentõgyógyszereket (sztatinokat) szed, pl. lovasztatint vagy szimvasztatint,

-                ha súlyos szívritmuszavara van (kamraieredetû, vagy úgynevezett veleszületett vagy szerzett hosszú QT-szindróma),

-                ha vesekárosodással társult súlyosmájelégtelenségben szenved,

-                ha kolhicint szed,

-                ha ticagrelor- vagy ranolazin-tartalmúkészítményt szed,

-                ha szájon át szedhetõmidazolám-tartalmú készítményt szed.

Mivel Klacid UNO retardfilmtabletta nem felezhetõ, ezért súlyos vesekárosodásban szenvedõ betegeknélez a készítmény nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Klacid UNO retardfilmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Amennyiben az alábbiak közül bármelyik Önrevonatkoztatható, forduljon a kezelõorvosához, mielõtt elkezdi a Klacid UNO retardfilmtablettát szedni:

-                ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség,szoptatás és termékenység” részt),

-                ha közepesen súlyos, illetvesúlyos vesekárosodásban szenved, ha súlyos veseelégtelensége van,

-                ha a májmûködése károsodott.Májbetegségre utaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bõr és a szemfehérjékbesárgulása, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnal hagyja abba agyógyszer szedését, és haladéktalanul keresse fel kezelõorvosát.

-                ha súlyos és tartós hasmenése van,széklete vért vagy nyákot tartalmaz a Klacid UNO-kezelés során vagy után,ilyenkor haladéktalanul értesítse a kezelõorvosát. Ne szedjen semmilyengyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy elõször kezelõorvosávalegyeztetne.

-                ha koszorúér-betegségben, súlyosszívelégtelenségben szenved vagy alacsony a pulzusszáma, illetve a vérébenalacsony a magnéziumszint,

-                ha egyidejûleg altatót szed(triazolám, midazolám),

-                ha a klaritomicint egyéb a halló-és egyensúly-érzékelõ szerv mûködését károsító (ototoxikus) gyógyszerekkel,különösen aminoglikozidokkal (antibiotikum) egyidejûleg alkalmazza,

-                ha koleszterinszint-csökkentõgyógyszereket (úgynevezett sztatinokat) szed, mert klaritromicinnel történõ egyidejûalkalmazásuk izomkárosodás, ritkán annak súlyos formájának kialakulásánakfokozott kockázatával járhat. Ha a Klacid UNO-kezelést feltétlenül szükséges, alovasztatin- vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelést felkell függeszteni. Egyéb sztatinok egyidejû alkalmazásakor elõvigyázatosságajánlott, és törekedni kell a sztatinok legalacsonyabb dózisának azalkalmazására.

-                ha egyidejûlegvércukorszint-csökkentõ gyógyszert (szulfonilureák) és/vagy inzulint alkalmaz,mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet,

-                ha véralvadásgátló gyógyszertszed, mert ez súlyos vérzéseket okozhat,

-                ha egy másik fertõzés tüneteialakulnak ki Önnél. A Klacid UNO retard filmtabletta hosszú idõtartamúalkalmazása a rezisztens (a gyógyszerrel szemben ellenálló) baktériumokszámának növekedését okozhatja, felülfertõzõdés alakulhat ki.

-                ha allergiás a linkomicinre vagy aklindamicinre (antibiotikumok), mert ebben az esetben allergiás lehet aklaritromicinre is.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik Önre vonatkoztatható,forduljon kezelõorvosához, mielõtt elkezdi a Klacid UNO retard filmtablettátszedni.

Gyermekek ésserdülõk

Klacid UNO retard filmtabletta nem megfelelõ 12 éves és annálfiatalabb gyermekek kezelésére.

12 év éves és annál fiatalabb gyermekek kezelésére a Klacidgranulátum belsõleges szuszpenzióhoz gyermekgyógyászati készítményeket kellalkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Klacid UNO retard filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, különösen, ha az alábbiak közülvalamelyiket

szedi:

-                digoxin, verapamil, kinidin,dizopiramid, amlodipin, diltiazem (szívmûködésre ható gyógyszerek),

-                warfarin vagy egyéb véralvadásgátlók,

-                bizonyos vércukorszint-csökkentõgyógyszerek (pl. nateglinid, pioglitazon, repaglinid és roziglitazon) és/vagyinzulin,

-                teofillin (légzést javítógyógyszer),

-                karbamazepin, fenobarbitál, valproát,fenitoin (epilepszia kezelésére),

-                terfenadin vagy asztemizol(allergia kezelésére),

-                ergotamin vagy dihidroergotamin,eletriptan (migrén kezelésére),

-                kolhicin (köszvény kezelésére),

-                szildenafil, tadalafil vagyvardenafil (merevedési zavar kezelésére),

-                ciszaprid, omeprazol (fekélybetegségkezelésére),

-                tolterodin (vizelet-visszatartásizavarok kezelésére),

-                szájon át szedett alprazolám,midazolám vagy triazolám, kvetiapin (alvászavar, szorongás vagy depressziókezelésére),

-                pimozid, ziprazidon (idegrendszeribetegségek kezelésére),

-                zidovudin, ritonavir, atazanavir,szakvinavir, nevirapin, efavirenz, etravirin (HIV fertõzés kezelésére),

-                rifabutin, rifapentin (egyesfertõzések kezelésére),

-                itrakonazol, flukonazol (gombásmegbetegedések ellen),

-                metilprednizolon (gyulladásgátló),

-                vinblasztin (daganatellenesgyógyszer),

-                rifampicin (tuberkulóziskezelésére szolgáló gyógyszer),

-                takrolimusz, ciklosporin,szirolimusz (szervtranszplantáció esetén),

-                cilosztazol (értágító, és a vérlemezkékösszecsapódását gátolja),

-                úgynevezett sztatinok(koleszterinszint-csökkentõ gyógyszerek),

-                aminoglikozid antibiotikumok,például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertõzések kezelésére),

-                közönséges orbáncfû (depresszióesetén alkalmazható gyógynövény).

A Klacid UNO retard filmtabletta egyidejû bevételeétellel és itallal

Afilmtablettát nem szabad összetörni vagy összerágni, étkezés közben egészbenkell lenyelni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Klacid UNO filmtabletta biztonságosságát terhesség alatt ésszoptatás során nem igazolták.

A vizsgálatok alapján a klaritromicin magzatra gyakorolt káros hatásának lehetõségét nem lehet kizárni, ezért terhesség során a kezelõorvos csak azelõny/kockázat gondos mérlegelése alapján írhatja elõ a Klacid UNO 500 mg retardfilmtabletta alkalmazását.

A klaritromicin kiválasztódik az anyatejbe.

Szoptatás idején az orvoskizárólag az elõny/kockázat arány gondos egyedi mérlegelése alapján írhatjaelõ.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nem állnak rendelkezésreadatok a klaritromicin gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre gyakorolt hatásáról. A gyógyszer alkalmazása során szédülést (amelylehet forgó jellegû is), zavartságot, tájékozódási zavart okozhat. Eztfigyelembe kell venni, mielõtt a beteg gépjármûvet vezet vagy gépeket kezel.

A Klacid UNO retard filmtabletta nátriumotés laktózt tartalmaz

A készítmény 115 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) istartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel a kezelõorvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

AKlacid Uno retard filmtabletta 15,3 mg nátriumot tartalmaz tablettánként.Sószegény diétát tartó betegeknél ezt figyelembe kell venni.

3.       Hogyan kell szedni a Klacid UNO 500 mg retardfilmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A Klacid UNO retard filmtabletta Önnek megfelelõ adagját és akezelés idõtartamát minden esetben a kezelõorvosa állapítja meg. Ne vegyen betöbb filmtablettát annál, mint amennyit az orvos felír!

Mivel a retardfilmtablettából a hatóanyag lassan szabadul fel, ezáltal elhúzódó hatásbiztosítható, ezért a filmtablettát elegendõ naponta egy alkalommal bevenni.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõtteknekés 12 év feletti serdülõknek naponta 1 db retard filmtabletta.

Súlyos fertõzések esetén egyszerre 2 dbretard filmtabletta naponta.

A kezelés szokásos idõtartama5-14 nap, kivéve a közösségben szerzett tüdõgyulladás és az orrmelléküreg-gyulladáskezelését, amely 6-14 napos kezelést igényel.

A filmtablettát nem szabadösszetörni vagy összerágni, étkezés közben egészben kell lenyelni.

Alkalmazása vesekárosodásesetén:

Csökkent vesemûködés esetén(középsúlyos vesekárosodás esetén) az ajánlott adagot az orvos utasítása alapjáncsökkenteni kell.

Mivela retard tabletta nem felezhetõ, a Klacid UNO 500 mg retard filmtablettaellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedõ betegeknél. Minden másgyógyszerforma alkalmazható ebben a betegcsoportban

Alkalmazása gyermekeknél

Klacid UNO retard filmtabletta nem megfelelõ 12 éves és annál fiatalabb gyermekek kezelésére.

12 éves és annál fiatalabb gyermekeknél klaritromicin-tartalmú granulátumbelsõleges szuszpenzióhoz gyógyszerforma szedését javasolhatja az orvos.

Amennyiben a tünetek a készítmény megfelelõ alkalmazása esetén semmúlnak el, az állapota nem javul, a láza nem csökken, keresse fel újbólkezelõorvosát.

Ha az elõírtnál több Klacid UNO retard filmtablettát vett be

Haaz elõírtnál több filmtablettát vesz be, gyomor-bélrendszeri panaszokjelentkezhetnek. Túladagolás esetén akkor is azonnalvegye fel a kapcsolatot kezelõorvosával, ha tünetek vagy problémák nemjelentkeznek!

Ha elfelejtette bevenni a Klacid UNO retardfilmtablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõttabbahagyja a Klacid UNO retardfilmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Klacid UNOretard filmtabletta szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Fontos, hogyaddig szedje a gyógyszert, ameddig orvosa rendelte, mert ha a fertõzést nemkezelik kellõ ideig, a tünetek visszatérhetnek.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Allergiás bõrtünetek, pl.DRESS szindróma (magas eozinofil sejtszámmal és a különbözõ szerveket érintõtünetekkel járó túlérzékenységi reakció) és Schönlein-Henoch purpura (fõleggyermekeknél és fiataloknál elõforduló súlyos túlérzékenységi bõrreakció)jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kellfordulni!

Súlyostúlérzékenységi reakciók (anafilaxia) jelentkezésekora gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni! Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és aszáj vizenyõs duzzanata, kiütések és légzési- vagy nyelési nehézség.

Haladéktalanul forduljonorvoshoz, ha a következõ tüneteket tapasztalja: hasi fájdalom, súlyos vagy tartósanfennálló véres vagy nyálkás hasmenés (a gyógyszer szedésével összefüggésbehozható álhártyás vastagbélgyulladás jelei lehetnek), amely nemcsak a gyógyszeralkalmazása közben, hanem a készítmény szedését követõ két hónapon túl isjelentkezhet.

Gyakori mellékhatások (10betegbõl legfeljebb 1 esetében fordulhat elõ):

-                álmatlanság

-                ízérzés változásai, rendellenesízérzés

-                fejfájás

-                hasmenés, hányás, emésztési zavar,hányinger, hasi fájdalom

-                kóros májfunkció vizsgálatieredmények

-                bõrkiütés

-                fokozott izzadás

Nem gyakori mellékhatások(100 betegbõl legfeljebb 1 esetében fordulhat elõ):

-                gyomor-bélrendszeri fertõzés, Candidanevû sarjadzógomba által okozott fertõzés, hüvelyi fertõzés

-                alacsony fehérvérsejtszám

-                túlérzékenységi reakciók

-                bõrviszketés, csalánkiütés

-                szájnyálkahártya-gyulladás, gyomornyálkahártya-gyulladás,végbéltáji-fájdalom, nyelvgyulladás, gyomor és bélgázképzõdés, böfögés, reflux betegség,székrekedés, szájszárazság

-                étvágytalanság, étvágycsökkenés

-                kóros májfunkciós értékek

-                szorongás

-                szédülés, aluszékonyság, remegés

-                izomfájdalom

-                forgó jellegû szédülés,halláskárosodás, fülzúgás

-                a szívritmus megváltozása,szívdobogásérzés

-                orrvérzés

-                erõtlenség

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                súlyos fokú vagy tartósan fennállóvéres/nyálkás hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)

-                orbánc, pattanás

-                súlyos fokúfehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés

-                kóros véralvadási értékek

-                vérzések

-                szívritmuszavarok, gyors szívverés

-                pszichiátriai rendellenességek,mint pl. szokatlan álmok, zavartságérzés, elszemélytelenedés, tájékozódásizavar, hallucináció, pszichés rendellenességek, depresszió, mánia

-                érzészavar (paresztézia)

-                görcsrohamok, szagérzészavar, azíz- és szagérzés elvesztése

-                süketség

-                rendellenes izomkárosodás, amelyveseproblémákhoz vezethet, izomfájdalom vagy izomgyengeség

-                veseelégtelenség, vesegyulladás, aszokásostól eltérõ vizeletszín

-                májelégtelenség, májeredetûsárgaság (a szemfehérje vagy a bõr besárgulása, sötét színû vizelet, világosszínezetû széklet, jobb oldali hasi fájdalom)

-                a nyelv és a fogak elszínezõdése

-                hasnyálmirigy-gyulladás

-                allergiás túlérzékenységi reakció,angioödéma

-                allergiás bõrkiütés: életveszélyesállapot, úgynevezett Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus bõrelhalás vagy DRESSszindróma formájában fordul elõ

Klacid UNO retardfilmtabletta szedése alatt végzett vérvizsgálat kóros májfunkciós vizsgálatiértékeket mutathat. A vizeletben fehérje, a vérben csökkent véralvadásifaktorok és emelkedett enzimszintek mutathatók ki.

Klaritromicin és kolhicin-tartalmúkészítmények együttes alkalmazásakor elõfordulhat kolhicin‑mérgezés,különösen olyan idõs betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek. Ezeknél abetegeknél halálesetek is elõfordultak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Klacid UNO 500mg retard filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30ºC-ontárolandó.

A fénytõl és nedvességtõl való védelem érdekében a gyógyszer az eredeti dobozában tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/Felh.:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a KlacidUNO retard filmtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga: 500 mgklaritromicin filmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

Mag:magnézium-sztearát, nátrium-kalcium-alginát, sztearinsav, talkum, Povidon K 30,laktóz‑monohidrát, nátrium-alginát, vízmentes citromsav.

Bevonat:szorbinsav, kinolinsárga alumínium lakk (E104), titán-dioxid (E171), makrogol400, makrogol 8000, hipromellóz 6cPs.

Milyen a Klacid UNO retardfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga színû, ovális,domború felületû, mindkét oldalán sima retard filmtabletta.

Törési felülete fehérszínû.

Csomagolás: 7 db retardfilmtabletta PVC/PVDC buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

MylanEPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Magyarország

Tel.: +36 1 465 2100

Gyártó:

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 snc,04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Olaszország

OGYI-T-2200/08 (7 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.január