Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Klarilid500 mg retard tabletta

klaritromicin

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Klarilid 500 mg retard tabletta (atovábbiakban Klarilid) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Klarilid szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Klarilid‑et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Klarilid‑et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Klarilid ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Klarilidklaritromicin hatóanyagot tartalmaz. A klaritromicin az úgynevezett makrolidokcsoportjába tartozó antibiotikum. Az antibiotikumok leállítják a fertőzéseketokozó baktériumok szaporodását.

A Klarilid egy retard tabletta, amiazt jelenti, hogy a hatóanyag lassan szabadul fel a tablettából, és így ezt agyógyszert Önnek elég naponta egyszer bevennie.

A Klarilid felnőtteknél és12 évesnél idősebb gyermekeknél a következő fertőzések kezelésre alkalmazható:

- mellkasi fertőzések, mint pl. hörghurut és tüdőgyulladás,

- torokgyulladások, pl. garatgyulladás (faringitisz),

- a melléküregek gyulladása (szinuszitisz),

- bőr‑ és lágyrész-fertőzések, mint pl. szőrtüszőgyulladás(follikulitisz), a bőr alatti szövetek gyulladása (cellulitisz) vagy orbánc (eriszipelász).

2. Tudnivalók a Klarilidszedése előtt

Neszedje a Klarilid‑et:

- ha allergiás a klaritromicinre vagy egyéb makrolidantibiotikumra, pl. eritromicinre vagy azitromicinre, vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, kérjen tanácsot akezelőorvosától arra vonatkozóan, hogy ezek milyen más gyógyszerekkelhelyettesíthetők:

- ergotamin vagy dihidroergotamin tabletta (migrén kezelésére szolgálnak)

- lovasztatin vagy szimvasztatin (magas koleszterinszint kezelésére)

- tikagrelor (vérhígító)

- ranolazin (angina kezelésére szolgáló gyógyszer)

- kolhicin (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer)

- ciszaprid (egyes gyomorpanaszok kezelésére), pimozid (egyes mentálisbetegségek kezelésére), terfenadin vagy asztemizol (szénanátha vagy allergiakezelésére), mivel ezek a gyógyszerek a klaritromicinnel együtt szedveesetenként súlyos szívritmuszavarokat okozhatnak.

- ha Ön olyan egyéb gyógyszereket is szed, amelyek bizonyítottan súlyosszívritmuszavart okoznak.

- ha Önnek veseproblémái vannak.

- ha az Ön vérében kórosan alacsony a kálium vagy a magnézium szintje(hipokalémia vagy hipomagnezémia).

- ha az Ön, vagy bármely családtagjának kórelőzményében szívritmuszavar(kamrai ritmuszavar, többek között torsade de pointes [ejtsd torszád dö poant]),vagy olyan, az elektrokardiogramon - a szív elektromos tevékenységét rögzítő vizsgálaton(EKG-n) - észlelhető rendellenesség, mint pl. a „hosszú QT szindróma” szerepel.

- ha Önnek súlyos máj- és ezzel együtt jelentkező veseproblémái vannak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Klarilid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha Ön terhes.

- ha májproblémái vannak.

- ha Önnél súlyos vagy hosszan tartó hasmenés alakul ki a Klarilid szedésealatt, illetve azt követően, azonnal forduljon a kezelőorvosához!

- ha Ön triazolámot és midazolámot (nyugtatók) szed.

- ha egyéb ototoxikus gyógyszereket (melyek mellékhatása károsítja a belsőfül mûködését), elsősorban aminoglikozidokat szed (egyes fertőzések kezelésérealkalmas gyógyszercsoport).

- ha koszorúér‑betegségben, súlyos szívelégtelenségben szenved, vagytúlságosan lassú a szívverése (bradikardia).

- ha ismételten baktériumok vagy gombák által okozott fertőzésen esik át. Ilyenesetben kérjen tanácsot kezelőorvosától.

- ha atorvasztatint vagy rozuvasztatint szed (a magaskoleszterinszintjére).

- ha bizonyos, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket szed (pl.nateglinid, pioglitazon, repaglinid és roziglitazon), mivel a Klarilidcsökkentheti az Ön vércukorszintjét.

- ha véralvadásgátlókat (antikoagulánsokat) szed.

Súlyos,heveny túlérzékenységi reakciók, pl. úgynevezett anafilaxia, Stevens‑Johnsonszindróma és toxikus epidermális nekrolízis bekövetkeztekor a Klarilid‑kezeléstazonnal le kell állítani, és haladéktalanul megfelelő kezelést kell elindítani.

Egyéb gyógyszerek és a Klarilid

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem szedheti a Klarilid‑et,ha a fenti, „Ne szedje a Klarilid‑et” pont alatt felsorolt gyógyszerek bármelyikétszedi.

Beszéljen a kezelőorvosával, haaz alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

- itrakonazol vagy flukonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszerek);

- zidovudin, ritonavir, atazanavir, szakvinavir, etravirin, nevirapin vagyefavirenz (vírusfertőzés, emberi immunhiányt okozó vírus [HIV] ellenigyógyszerek);

- rifabutin (egy antibiotikum, ami bizonyos fertőzésekkel szembenhatásos);

- rifampicin és rifapentin (tuberkulózis [TBC] kezelésére szolgálókészítmények);

- aminoglikozidok (gyógyszerek, melyeket antibiotikumokként fertőzésekkezelésére alkalmaznak);

- digoxin, kinidin, dizopiramid, amlodipin, diltiazem (szívgyógyszerek);

- karbamazepin, valproát, fenobarbitál vagy fenitoin (epilepszia kezelésére);

- magas koleszterinszint kezelésére szolgáló sztatinok (pl. atorvasztatin,rozuvasztatin);

- warfarin (vérhígító);

- kvetiapin (antipszichotikum);

- szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavarok kezelésérealkalmas gyógyszerek);

- teofillin (légzést segítő gyógyszer);

- tolterodin (a hiperaktív húgyhólyag szindróma tüneteinek kezelésérealkalmas);

- triazolám, alprazolám vagy midazolám (nyugtatók);

- omeprazol (gyomorpanaszokra);

- takrolimusz, szirolimusz vagy ciklosporin (szervátültetések során adottkészítmények);

- metilprednizolon (gyulladások kezelésére szolgáló kortikoszteroid);

- vinblasztin (kemoterápiás szer daganatok kezelésére);

- cilosztazol (a lábak keringését javító készítmény);

- közönséges orbáncfû (gyógynövény készítmény);

- verapamil (szívritmus zavarok és mellkasi fájdalom kezelésére);

- inzulin vagy olyan, szájon át szedett cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek,mint a nateglinid vagy repaglinid (antidiabetikumok).

A Klarilid egyidejû bevétele étellel vagy itallal

A Klarilid‑etétkezés közben, egészben, szétrágás nélkül kell bevenni.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes vagy szoptat, neszedje a Klarilid tablettát anélkül, hogy ezt előzetesen megbeszélte volnakezelőorvosával, mivel a Klarilid biztonságossága terhesség és szoptatás alattnem ismert.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nincsenekadatok a klaritromicin gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre gyakorolt hatásáról. Mivel a Klarilid szédülést, zavartságot éstájékozódási zavart idézhet elő, a készítmény befolyásolhatja a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Klarilid laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni aKlarilid‑et?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Klarilid‑et étkezésközben, egészben, szétrágás nélkül kell lenyelni. A kezelés alatt az adagokatminden nap, ugyanabban az időben vegye be.

Felnőttekés 12 éves kor feletti gyermekek

A Klarilidajánlott adagja naponta 1 db 500 mg‑os retard tabletta, 6‑14 naponkeresztül.

Súlyos fertőzésben a kezelőorvosaaz adagot 2 db 500 mg retard tablettára emelheti. Ilyen esetben mindkéttablettát egyszerre kell bevennie.

12 évesés fiatalabb gyermekek

Ez atabletta nem alkalmas 12 éves és annál fiatalabb gyermekek kezelésére. Orvosaegy másik, megfelelő gyógyszert fog felírni gyermeke számára.

Vesebetegségbenszenvedő betegek

Ez atabletta nem alkalmas vesebetegségben szenvedők számára. Orvosa egy másik,megfelelő gyógyszert fog felírni az Ön számára.

Ha azelőírtnál több Klarilid‑et vett be

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Ön vagy egy gyermek véletlenül azelőírtnál több Klarilid tablettát vett be. A Klarilid túladagolás várhatóanhányást és gyomorfájdalmat idéz elő, továbbá jelentkezhetnek allergiás reakciókis.

Haelfelejtette bevenni a Klarilid‑et

Amennyiben elfelejt bevenni egy Klarilid retard tablettát, vegye be,amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Klarilid szedését

Ne hagyjaabba a Klarilid szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy atablettát addig szedje, ameddig ezt orvosa mondta Önnek, különben a problémákújra jelentkezhetnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyibenaz alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Klarilidszedését, és azonnal forduljon orvoshoz:

- Erős hasi- és hátfájdalom, amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz. Ennek amellékhatásnak a gyakorisága nem ismert.

- Sötét vizelet, halvány színû széklet, sárgaság (a bőr és/vagy aszemfehérjék sárgás elszíneződése), hányinger és láz, ami májproblémák tünete lehet.Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert.

- Hirtelen kialakuló ziháló légzés, az ajkak-, az arc-, vagy a test másrészeinek gyorsan kialakuló vizenyős duzzanata, ájulás, nyelési nehézség(súlyos allergiás reakció). Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nemismert.

- Súlyos és görcsös hasmenés, amit a belek gyulladása (álhártyásvastagbélgyulladás) idéz elő. Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert.

- Bőrpír hólyagképződéssel vagy hámlással, amit láz és ízületi fájdalomkísérhet. Az ajkak- a szemek-, a száj-, az orr- vagy a nemi szervek területén súlyoshólyagképződés és vérzés is kialakulhat. Ez lehet az úgynevezett Stevens‑Johnsonszindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis. Ezen mellékhatások a gyakoriságanem ismert.

- Haladéktalanul keresse fel orvosát, amennyiben súlyos bőrreakció lép felÖnnél: vörös, pikkelyes kiütés bőr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal(exantematózus pusztulózis). Ezen mellékhatás gyakorisága nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Egyéb, lehetségesmellékhatások

Gyakori mellékhatások: 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek

- álmatlanság

- hasi fájdalom, hasmenés, hányás, emésztési zavarok és hányinger

- az ízérzés megváltozása (diszgeúzia), fejfájás

- értágulat¹

- rendellenes májfunkciós vizsgálati eredmények

- bőrkiütés, nagyfokú verítékezés.

Nem gyakori mellékhatások: 100‑ból legfeljebb 1 betegetérinthetnek

- gombás fertőzés és hüvelyi gombás fertőzés (kandidiázis), a gyomrotérintő influenza (vírusos gyomorhurut), fertőzések, hüvelyi fertőzések, fertőzésekáltal okozott bőrgyulladás¹

- vérlemezkeszám-változás (trombocitopénia), bizonyos fehérvérsejt-típusszámbeli csökkenése (neutropénia), vagy általában csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia)

- az eozinofiloknak nevezett fehérvérsejtek emelkedett száma (eozinofília)

- anafilaxiaszerû reakciók¹, túlérzékenység

- étvágytalanság, étvágycsökkenés

- szorongás, idegesség³

- eszméletvesztés¹, a mozgáskoordinációs zavar¹,szédülés, álmosság és végtagremegés

- fülzúgás, forgó jellegû szédülés (vertigo) és halláskárosodás

- szívmegállás¹, rendszertelen szívritmus és pulzus¹,rendellenes elektromos aktivitás a szívmûködés vizsgálatakor (EKG), szívdobogás-érzés(palpitáció), soronkívüli szívverés (extraszisztole)¹

- asztma¹, orrvérzés², a tüdőverőerek elzáródása¹.

- nyelőcsőgyulladás¹, gyomorégés², gyomornyálkahártya-gyulladás,végbélfájdalom (proktalgia) ², szájnyálkahártya‑gyulladás (sztomatitisz),nyelvgyulladás (glosszitis), székrekedés, puffadás (kellemetlen hasi érzés)⁴, felböfögés (eruktáció), szájszárazság, bélgázképződés

- epepangás (kolesztázis) ⁴, májgyulladás (hepatitisz) ⁴,egyes májenzimek (alanin‑ és aszpartát‑aminotranszferáz [GPT és GOT],gamma‑glutamiltranszferáz[GGT⁴]) emelkedett értékei

- hólyagos bőrgyulladás (bullózus dermatitisz), bőrviszketés, bőrkiütés éscsalánkiütés (urtikária), bőrkiütés, amit a bőrön megjelenő, egybefüggő, kiskiemelkedésekkel borított vörös területek jellemeznek (makulopapulárisbőrkiütés) ³

- izomgörcs³, izomfájdalom², csont‑izomrendszerimerevség¹

- az energia hiánya⁴, gyengeség vagy erőtlenség, láz³,mellkasi fájdalom⁴, hidegrázás⁴, mentális vagy fizikaifáradtság⁴

- a vér kreatinin- és a karbamid szintjének emelkedése¹

- egyes vérvizsgálati eredmények megváltozása (az alkalikus foszfátáz‑és laktát‑dehidrogenáz szintjének emelkedése), kóros albumin‑globulinarány¹.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg):

- súlyos, fájdalmas hasmenést okozó bélgyulladás, bakteriálisbőrfertőzések (erizipelasz)

- a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek súlyos, hevenyen kialakulóhiánya, melynek tünetei többek között a magas láz, szájüregi-, illetve a torokfekélyekkel (agranulocitózis); a vérlemezkék számának csökkenése a vérben (trombocitopénia)

- hirtelen bekövetkező allergiás reakciók (az arc-, az ajkak-, a torok-vagy a nyelv vizenyős duzzanata, vagy nehézlégzés, vagy nyelési nehézség),angioödéma az arc, az ajkak, a torok és a nyelv vizenyős duzzanata)

- rendellenes álmok, zavart tudatállapot, személyiségzavar (deperszonalizáció),depresszió, tájékozódási zavar, hallucináció (nem létező dolgok látása), pszichotikusmegbetegedés, emelkedett hangulat vagy túlfokozott izgatottság érzése, amiszokatlan viselkedéshez vezet (mánia)

- görcsrohamok, a szagérzékelés megváltozása vagy elvesztése, azízérzékelés elvesztése, érzéketlenség vagy zsibbadás (paresztézia)

- süketség

- életveszélyes rendszertelen szívverés, felgyorsult szívverés

- vérzés

- a nyelv elszíneződése, hirtelen kialakuló hasnyálmirigy-gyulladás, afogak elszíneződése

- májelégtelenség, sárgaság

- allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütéseket is. Nagyon ritkánnehézlégzés, ájulás és az arc-, valamint a torok vizenyős duzzanata isbekövetkezhet, ami sürgősségi kezelést igényelhet.

- Az allergiás bőrkiütések súlyossága az enyhe fokú, viszketőbőrkiütésektől a ritkább, súlyosabb állapotig, az úgynevezett Stevens‑Johnsonszindrómáig (ami a száj, az ajkak és a bőr fekélyesedését okozhatja) vagy toxikusepidermális nekrolízisig terjedhet (amely súlyos betegséget és bőrleválást idézelő), illetve előfordulhatnak a fehérvérsejtek bizonyos típusának kórosan magasszámával (eozinofília) járó gyógyszer okozta bőrkiütések és ennek egész testrekiterjedő (szisztémás) tünetei.

- akné

- izomgyengeség, izomérzékenység vagy fájdalom (rabdomiolízis)

- veseelégtelenség, vesegyulladás (intersticiális nefritisz)

- a vizelet színének megváltozása

- megnyúlt véralvadási idő (megnyúlt INR és protrombinidő).

¹ mellékhatások, melyeket kizárólag a por oldatos injekcióhozgyógyszerformával kapcsolatosan jelentettek

² mellékhatások, melyeket kizárólag a retard tablettagyógyszerformával kapcsolatosan jelentettek

³ mellékhatások,melyeket kizárólag a szájbandiszpergálódó granulátum gyógyszerformával kapcsolatosan jelentettek

⁴ mellékhatások,melyeket kizárólag az azonnalihatóanyag-leadású tabletta gyógyszerformával kapcsolatosan jelentettek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Klarilid‑ettárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

A buborékcsomagolásonés a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható: / Exp:”) után neszedje ezt a gyógyszert.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Klarilid?

- A hatóanyag a klaritromicin.

500 mgklaritromicinnek megfelelő klaritromicin‑citrát retard tablettánként.

- Egyéb összetevők:

tablettamag:laktóz‑monohidrát, hipromellóz, hipromellóz‑ftalát, talkum,magnézium‑sztearát; bevonat: hipromellóz, laktóz‑monohidrát,kinolinsárga alumínium lakk (E104), titán‑dioxid (E171), talkum, makrogol/PEG4000, makrogol/PEG 400.

Milyena Klarilid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárgaszínû, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületû, 19,15 ± 0,2 mmhosszú, 8,95 ± 0,2 mm széles és 7,55 ± 0,2 mmvastag, jelölés nélküli filmtabletta.

PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban,dobozban.

Kiszerelések:

6, 7, 10és 14 db retard tabletta dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

ActavisGroup PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220Hafnarfjordur

Izland

Gyártó:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., 2600Dupnitsa

Bulgária

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria: ClarithromycinActavis 500 mg Retardtabletten

Bulgária: Claxirit

Dánia: ClarithromycinSR tabs

Egyesült Királyság: FebzonXL 500 mg prolonged-release tablets

Észtország: ClarithromycinActavis

Hollandia: ClaritromycineAurobindo SR 500 mg, tabletten met verlengde afgifte

Írország: KlaramLA 500 mg prolonged Release

Lettország: ClarithromycinActavis 500 mg ilgstosas darbibas tabletes

Litvánia: ClarithromycinActavis 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletes

Magyarország: Klarilid500 mg retard tabletta

Málta: KlarimideSR

Portugália: ClaritromicinaAurovitas

Románia: Claxirit500 mg comprimate cu eliberare prelungita

OGYI-T-22010/01  7 db
OGYI-T-22010/02  14 db
 
A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. február