Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Klarilid500 mg retard tabletta

klaritromicin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Klarilid 500 mg retard tabletta (atovábbiakban Klarilid) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Klarilid szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Klarilid‑et?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Klarilid‑et tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Klarilid ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Klarilidklaritromicin hatóanyagot tartalmaz. A klaritromicin az úgynevezett makrolidokcsoportjába tartozó antibiotikum. Az antibiotikumok leállítják a fertõzéseketokozó baktériumok szaporodását.

A Klarilid egy retard tabletta, amiazt jelenti, hogy a hatóanyag lassan szabadul fel a tablettából, és így ezt agyógyszert Önnek elég naponta egyszer bevennie.

A Klarilid felnõtteknél és12 évesnél idõsebb gyermekeknél a következõ fertõzések kezelésre alkalmazható:

-                mellkasi fertõzések, mint pl. hörghurut és tüdõgyulladás,

-                torokgyulladások, pl. garatgyulladás (faringitisz),

-                a melléküregek gyulladása (szinuszitisz),

-                bõr‑ és lágyrész-fertõzések, mint pl. szõrtüszõgyulladás(follikulitisz), a bõr alatti szövetek gyulladása (cellulitisz) vagy orbánc (eriszipelász).

2.       Tudnivalók a Klarilidszedése elõtt

Neszedje a Klarilid‑et:

-                ha allergiás a klaritromicinre vagy egyéb makrolidantibiotikumra, pl. eritromicinre vagy azitromicinre, vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, kérjen tanácsot akezelõorvosától arra vonatkozóan, hogy ezek milyen más gyógyszerekkelhelyettesíthetõk:

-                ergotamin vagy dihidroergotamin tabletta (migrén kezelésére szolgálnak)

-                lovasztatin vagy szimvasztatin (magas koleszterinszint kezelésére)

-                tikagrelor (vérhígító)

-                ranolazin (angina kezelésére szolgáló gyógyszer)

-                kolhicin (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer)

-                ciszaprid (egyes gyomorpanaszok kezelésére), pimozid (egyes mentálisbetegségek kezelésére), terfenadin vagy asztemizol (szénanátha vagy allergiakezelésére), mivel ezek a gyógyszerek a klaritromicinnel együtt szedveesetenként súlyos szívritmuszavarokat okozhatnak.

-                ha Ön olyan egyéb gyógyszereket is szed, amelyek bizonyítottan súlyosszívritmuszavart okoznak.

-                ha Önnek veseproblémái vannak.

-                ha az Ön vérében kórosan alacsony a kálium vagy a magnézium szintje(hipokalémia vagy hipomagnezémia).

-                ha az Ön, vagy bármely családtagjának kórelõzményében szívritmuszavar(kamrai ritmuszavar, többek között torsade de pointes [ejtsd torszád dö poant]),vagy olyan, az elektrokardiogramon - a szív elektromos tevékenységét rögzítõ vizsgálaton(EKG-n) - észlelhetõ rendellenesség, mint pl. a „hosszú QT szindróma” szerepel.

-                ha Önnek súlyos máj- és ezzel együtt jelentkezõ veseproblémái vannak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Klarilid szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                ha Ön terhes.

-                ha májproblémái vannak.

-                ha Önnél súlyos vagy hosszan tartó hasmenés alakul ki a Klarilid szedésealatt, illetve azt követõen, azonnal forduljon a kezelõorvosához!

-                ha Ön triazolámot és midazolámot (nyugtatók) szed.

-                ha egyéb ototoxikus gyógyszereket (melyek mellékhatása károsítja a belsõfül mûködését), elsõsorban aminoglikozidokat szed (egyes fertõzések kezelésérealkalmas gyógyszercsoport).

-                ha koszorúér‑betegségben, súlyos szívelégtelenségben szenved, vagytúlságosan lassú a szívverése (bradikardia).

-                ha ismételten baktériumok vagy gombák által okozott fertõzésen esik át. Ilyenesetben kérjen tanácsot kezelõorvosától.

-                ha atorvasztatint vagy rozuvasztatint szed (a magaskoleszterinszintjére).

-                ha bizonyos, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket szed (pl.nateglinid, pioglitazon, repaglinid és roziglitazon), mivel a Klarilidcsökkentheti az Ön vércukorszintjét.

-                ha véralvadásgátlókat (antikoagulánsokat) szed.

Súlyos,heveny túlérzékenységi reakciók, pl. úgynevezett anafilaxia, Stevens‑Johnsonszindróma és toxikus epidermális nekrolízis bekövetkeztekor a Klarilid‑kezeléstazonnal le kell állítani, és haladéktalanul megfelelõ kezelést kell elindítani.

Egyéb gyógyszerek és a Klarilid

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Nem szedheti a Klarilid‑et,ha a fenti, „Ne szedje a Klarilid‑et” pont alatt felsorolt gyógyszerek bármelyikétszedi.

Beszéljen a kezelõorvosával, haaz alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

-                itrakonazol vagy flukonazol (gombás fertõzések elleni gyógyszerek);

-                zidovudin, ritonavir, atazanavir, szakvinavir, etravirin, nevirapin vagyefavirenz (vírusfertõzés, emberi immunhiányt okozó vírus [HIV] ellenigyógyszerek);

-                rifabutin (egy antibiotikum, ami bizonyos fertõzésekkel szembenhatásos);

-                rifampicin és rifapentin (tuberkulózis [TBC] kezelésére szolgálókészítmények);

-                aminoglikozidok (gyógyszerek, melyeket antibiotikumokként fertõzésekkezelésére alkalmaznak);

-                digoxin, kinidin, dizopiramid, amlodipin, diltiazem (szívgyógyszerek);

-                karbamazepin, valproát, fenobarbitál vagy fenitoin (epilepszia kezelésére);

-                magas koleszterinszint kezelésére szolgáló sztatinok (pl. atorvasztatin,rozuvasztatin);

-                warfarin (vérhígító);

-                kvetiapin (antipszichotikum);

-                szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavarok kezelésérealkalmas gyógyszerek);

-                teofillin (légzést segítõ gyógyszer);

-                tolterodin (a hiperaktív húgyhólyag szindróma tüneteinek kezelésérealkalmas);

-                triazolám, alprazolám vagy midazolám (nyugtatók);

-                omeprazol (gyomorpanaszokra);

-                takrolimusz, szirolimusz vagy ciklosporin (szervátültetések során adottkészítmények);

-                metilprednizolon (gyulladások kezelésére szolgáló kortikoszteroid);

-                vinblasztin (kemoterápiás szer daganatok kezelésére);

-                cilosztazol (a lábak keringését javító készítmény);

-                közönséges orbáncfû (gyógynövény készítmény);

-                verapamil (szívritmus zavarok és mellkasi fájdalom kezelésére);

-                inzulin vagy olyan, szájon át szedett cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek,mint a nateglinid vagy repaglinid (antidiabetikumok).

A Klarilid egyidejû bevétele étellel vagy itallal

A Klarilid‑etétkezés közben, egészben, szétrágás nélkül kell bevenni.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes vagy szoptat, neszedje a Klarilid tablettát anélkül, hogy ezt elõzetesen megbeszélte volnakezelõorvosával, mivel a Klarilid biztonságossága terhesség és szoptatás alattnem ismert.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nincsenekadatok a klaritromicin gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre gyakorolt hatásáról. Mivel a Klarilid szédülést, zavartságot éstájékozódási zavart idézhet elõ, a készítmény befolyásolhatja a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Klarilid laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni aKlarilid‑et?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A Klarilid‑et étkezésközben, egészben, szétrágás nélkül kell lenyelni. A kezelés alatt az adagokatminden nap, ugyanabban az idõben vegye be.

Felnõttekés 12 éves kor feletti gyermekek

A Klarilidajánlott adagja naponta 1 db 500 mg‑os retard tabletta, 6‑14 naponkeresztül.

Súlyos fertõzésben a kezelõorvosaaz adagot 2 db 500 mg retard tablettára emelheti. Ilyen esetben mindkéttablettát egyszerre kell bevennie.

12 évesés fiatalabb gyermekek

Ez atabletta nem alkalmas 12 éves és annál fiatalabb gyermekek kezelésére. Orvosaegy másik, megfelelõ gyógyszert fog felírni gyermeke számára.

Vesebetegségbenszenvedõ betegek

Ez atabletta nem alkalmas vesebetegségben szenvedõk számára. Orvosa egy másik,megfelelõ gyógyszert fog felírni az Ön számára.

Ha azelõírtnál több Klarilid‑et vett be

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Ön vagy egy gyermek véletlenül azelõírtnál több Klarilid tablettát vett be. A Klarilid túladagolás várhatóanhányást és gyomorfájdalmat idéz elõ, továbbá jelentkezhetnek allergiás reakciókis.

Haelfelejtette bevenni a Klarilid‑et

Amennyiben elfelejt bevenni egy Klarilid retard tablettát, vegye be,amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Klarilid szedését

Ne hagyjaabba a Klarilid szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy atablettát addig szedje, ameddig ezt orvosa mondta Önnek, különben a problémákújra jelentkezhetnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyibenaz alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Klarilidszedését, és azonnal forduljon orvoshoz:

-                Erõs hasi- és hátfájdalom, amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz. Ennek amellékhatásnak a gyakorisága nem ismert.

-                Sötét vizelet, halvány színû széklet, sárgaság (a bõr és/vagy aszemfehérjék sárgás elszínezõdése), hányinger és láz, ami májproblémák tünete lehet.Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert.

-                Hirtelen kialakuló ziháló légzés, az ajkak-, az arc-, vagy a test másrészeinek gyorsan kialakuló vizenyõs duzzanata, ájulás, nyelési nehézség(súlyos allergiás reakció). Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nemismert.

-                Súlyos és görcsös hasmenés, amit a belek gyulladása (álhártyásvastagbélgyulladás) idéz elõ. Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert.

-                Bõrpír hólyagképzõdéssel vagy hámlással, amit láz és ízületi fájdalomkísérhet. Az ajkak- a szemek-, a száj-, az orr- vagy a nemi szervek területén súlyoshólyagképzõdés és vérzés is kialakulhat. Ez lehet az úgynevezett Stevens‑Johnsonszindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis. Ezen mellékhatások a gyakoriságanem ismert.

-                Haladéktalanul keresse fel orvosát, amennyiben súlyos bõrreakció lép felÖnnél: vörös, pikkelyes kiütés bõr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal(exantematózus pusztulózis). Ezen mellékhatás gyakorisága nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Egyéb, lehetségesmellékhatások

Gyakori mellékhatások: 10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek

-                álmatlanság

-                hasi fájdalom, hasmenés, hányás, emésztési zavarok és hányinger

-                az ízérzés megváltozása (diszgeúzia), fejfájás

-                értágulat¹

-                rendellenes májfunkciós vizsgálati eredmények

-                bõrkiütés, nagyfokú verítékezés.

Nem gyakori mellékhatások: 100‑ból legfeljebb 1 betegetérinthetnek

-                gombás fertõzés és hüvelyi gombás fertõzés (kandidiázis), a gyomrotérintõ influenza (vírusos gyomorhurut), fertõzések, hüvelyi fertõzések, fertõzésekáltal okozott bõrgyulladás¹

-                vérlemezkeszám-változás (trombocitopénia), bizonyos fehérvérsejt-típusszámbeli csökkenése (neutropénia), vagy általában csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia)

-                az eozinofiloknak nevezett fehérvérsejtek emelkedett száma (eozinofília)

-                anafilaxiaszerû reakciók¹, túlérzékenység

-                étvágytalanság, étvágycsökkenés

-                szorongás, idegesség³

-                eszméletvesztés¹, a mozgáskoordinációs zavar¹,szédülés, álmosság és végtagremegés

-                fülzúgás, forgó jellegû szédülés (vertigo) és halláskárosodás

-                szívmegállás¹, rendszertelen szívritmus és pulzus¹,rendellenes elektromos aktivitás a szívmûködés vizsgálatakor (EKG), szívdobogás-érzés(palpitáció), soronkívüli szívverés (extraszisztole)¹

-                asztma¹, orrvérzés², a tüdõverõerek elzáródása¹.

-                nyelõcsõgyulladás¹, gyomorégés², gyomornyálkahártya-gyulladás,végbélfájdalom (proktalgia) ², szájnyálkahártya‑gyulladás (sztomatitisz),nyelvgyulladás (glosszitis), székrekedés, puffadás (kellemetlen hasi érzés)⁴, felböfögés (eruktáció), szájszárazság, bélgázképzõdés

-                epepangás (kolesztázis) ⁴, májgyulladás (hepatitisz) ⁴,egyes májenzimek (alanin‑ és aszpartát‑aminotranszferáz [GPT és GOT],gamma‑glutamiltranszferáz[GGT⁴]) emelkedett értékei

-                hólyagos bõrgyulladás (bullózus dermatitisz), bõrviszketés, bõrkiütés éscsalánkiütés (urtikária), bõrkiütés, amit a bõrön megjelenõ, egybefüggõ, kiskiemelkedésekkel borított vörös területek jellemeznek (makulopapulárisbõrkiütés) ³

-                izomgörcs³, izomfájdalom², csont‑izomrendszerimerevség¹

-                az energia hiánya⁴, gyengeség vagy erõtlenség, láz³,mellkasi fájdalom⁴, hidegrázás⁴, mentális vagy fizikaifáradtság⁴

-                a vér kreatinin- és a karbamid szintjének emelkedése¹

-                egyes vérvizsgálati eredmények megváltozása (az alkalikus foszfátáz‑és laktát‑dehidrogenáz szintjének emelkedése), kóros albumin‑globulinarány¹.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg):

-                súlyos, fájdalmas hasmenést okozó bélgyulladás, bakteriálisbõrfertõzések (erizipelasz)

-                a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek súlyos, hevenyen kialakulóhiánya, melynek tünetei többek között a magas láz, szájüregi-, illetve a torokfekélyekkel (agranulocitózis); a vérlemezkék számának csökkenése a vérben (trombocitopénia)

-                hirtelen bekövetkezõ allergiás reakciók (az arc-, az ajkak-, a torok-vagy a nyelv vizenyõs duzzanata, vagy nehézlégzés, vagy nyelési nehézség),angioödéma az arc, az ajkak, a torok és a nyelv vizenyõs duzzanata)

-                rendellenes álmok, zavart tudatállapot, személyiségzavar (deperszonalizáció),depresszió, tájékozódási zavar, hallucináció (nem létezõ dolgok látása), pszichotikusmegbetegedés, emelkedett hangulat vagy túlfokozott izgatottság érzése, amiszokatlan viselkedéshez vezet (mánia)

-                görcsrohamok, a szagérzékelés megváltozása vagy elvesztése, azízérzékelés elvesztése, érzéketlenség vagy zsibbadás (paresztézia)

-                süketség

-                életveszélyes rendszertelen szívverés, felgyorsult szívverés

-                vérzés

-                a nyelv elszínezõdése, hirtelen kialakuló hasnyálmirigy-gyulladás, afogak elszínezõdése

-                májelégtelenség, sárgaság

-                allergiás reakciók, beleértve a bõrkiütéseket is. Nagyon ritkánnehézlégzés, ájulás és az arc-, valamint a torok vizenyõs duzzanata isbekövetkezhet, ami sürgõsségi kezelést igényelhet.

-                Az allergiás bõrkiütések súlyossága az enyhe fokú, viszketõbõrkiütésektõl a ritkább, súlyosabb állapotig, az úgynevezett Stevens‑Johnsonszindrómáig (ami a száj, az ajkak és a bõr fekélyesedését okozhatja) vagy toxikusepidermális nekrolízisig terjedhet (amely súlyos betegséget és bõrleválást idézelõ), illetve elõfordulhatnak a fehérvérsejtek bizonyos típusának kórosan magasszámával (eozinofília) járó gyógyszer okozta bõrkiütések és ennek egész testrekiterjedõ (szisztémás) tünetei.

-                akné

-                izomgyengeség, izomérzékenység vagy fájdalom (rabdomiolízis)

-                veseelégtelenség, vesegyulladás (intersticiális nefritisz)

-                a vizelet színének megváltozása

-                megnyúlt véralvadási idõ (megnyúlt INR és protrombinidõ).

¹ mellékhatások, melyeket kizárólag a por oldatos injekcióhozgyógyszerformával kapcsolatosan jelentettek

² mellékhatások, melyeket kizárólag a retard tablettagyógyszerformával kapcsolatosan jelentettek

³ mellékhatások,melyeket kizárólag a szájbandiszpergálódó granulátum gyógyszerformával kapcsolatosan jelentettek

⁴ mellékhatások,melyeket kizárólag az azonnalihatóanyag-leadású tabletta gyógyszerformával kapcsolatosan jelentettek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Klarilid‑ettárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

A buborékcsomagolásonés a dobozon feltüntetett lejárati idõ („Felhasználható: / Exp:”) után neszedje ezt a gyógyszert.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Klarilid?

-                A hatóanyag a klaritromicin.

500 mgklaritromicinnek megfelelõ klaritromicin‑citrát retard tablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

tablettamag:laktóz‑monohidrát, hipromellóz, hipromellóz‑ftalát, talkum,magnézium‑sztearát; bevonat: hipromellóz, laktóz‑monohidrát,kinolinsárga alumínium lakk (E104), titán‑dioxid (E171), talkum, makrogol/PEG4000, makrogol/PEG 400.

Milyena Klarilid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárgaszínû, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületû, 19,15 ± 0,2 mmhosszú, 8,95 ± 0,2 mm széles és 7,55 ± 0,2 mmvastag, jelölés nélküli filmtabletta.

PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban,dobozban.

Kiszerelések:

6, 7, 10és 14 db retard tabletta dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

ActavisGroup PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220Hafnarfjordur

Izland

Gyártó:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., 2600Dupnitsa

Bulgária

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria:                      ClarithromycinActavis 500 mg Retardtabletten

Bulgária:                      Claxirit

Dánia:                         ClarithromycinSR tabs

Egyesült Királyság:      FebzonXL 500 mg prolonged-release tablets

Észtország:                  ClarithromycinActavis

Hollandia:                   ClaritromycineAurobindo SR 500 mg, tabletten met verlengde afgifte

Írország:                      KlaramLA 500 mg prolonged Release

Lettország:                   ClarithromycinActavis 500 mg ilgstosas darbibas tabletes

Litvánia:                      ClarithromycinActavis 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletes

Magyarország:             Klarilid500 mg retard tabletta

Málta:                          KlarimideSR

Portugália:                   ClaritromicinaAurovitas

Románia:                     Claxirit500 mg comprimate cu eliberare prelungita

OGYI-T-22010/01  7 db
OGYI-T-22010/02  14 db
 
A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. február