Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Fromilid 250 mg filmtabletta

Fromilid 500 mg filmtabletta

Fromilid 125 mg/5 ml granulátum belsõleges szuszpenzióhoz

klaritromicin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Fromilid250, illetve 500 mg filmtabletta és a Fromilid 125 mg/5 ml granuláum belsõlegesszuszpenzióhoz (a továbbiakban Fromilid) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Fromilid szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni a Fromilidet?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Fromilidet tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Fromilid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fromilid hatóanyaga aklaritromicin. A klaritromicin ún. félszintetikus, makrolid-típusúantibiotikum. Hatását javarészt az emberi szervezetet megfertõzõ baktériumokszaporodásának gátlásával fejti ki.

A Fromilid alkalmazásánakjavallatai:

-               felsõ légútifertõzések (torok- vagy mandulagyulladás, középfülgyulladás, orrmelléküreg‑gyulladás);

-               alsó légúti fertõzések(akut bakteriális hörghurut, idült hörghurut heveny fellángolása, közösségbenszerzett, illetve atípusos tüdõgyulladás);

-               bõr és lágyrész-fertõzések;

-               Mycobacteriumok (ejtsd mikobaktériumok) okozta fertõzések; illetve másgyógyszerekkel kombinálva egyes fertõzések, illetve tovaterjedésük megelõzéseAIDS-es betegekben;

-               nyombél- vagygyomorfekély esetében jellemzõ bizonyos baktérium (az úgynevezett Helicobacterpylori) elpusztítása, de kizárólag más gyógyszerekkel együttadva.

A filmtabletta 12 évesnélidõsebb gyermekek és felnõttek kezelésére való.

A granulátum belsõlegesszuszpenzióhoz 6 hónapos – 12 éves gyermekek kezelésére való.

2.      Tudnivalóka Fromilid szedése elõtt

Ne szedje a Fromilidet:

-                ha allergiás a klaritromicinre vagy más makrolid-típusúantibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-                ha a szérum kálium- vagy magnéziumszintjetúlságosan alacsony,

-                ha súlyos máj- vagyvesekárosodásban szenved,

-                ha az Ön vagy valamelyikcsaládtagja kórtörténetében szívritmuszavarok (kamrai szívritmuszavar -beleértve a torsade de pointes-ot is ) vagy ún. „hosszú QT-szindróma”nevû EKG-rendellenesség (az EKG a szív tevékenységének elektromos rögzítése) fordultelõ,

-         ha az alábbi gyógyszerekvalamelyikét szedi:

-    ergotamin-származékok (migrén kezelésére szolgálógyógyszerek, pl. ergotamin, dihidroergotamin),

-    ciszaprid (gyomorra ható gyógyszer), pimozid(antipszichotikum skizofrénia vagy másmentális betegség kezelésére), terfenadin vagy asztemizol (allergia ellenigyógyszerek), mivel ezek a gyógyszerek a klaritromicinnel együtt szedveesetenként súlyos szívritmuszavarokat okozhatnak,

-    lovasztatin vagy szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentõgyógyszerek),

-       tikagrelor (vérhígító) vagy ranolazin (angina pektoriszkezelésére),

-       kolhicin (köszvény kezelésére).

-         ha Ön más gyógyszereket is szed,amelyekrõl ismert, hogy súlyos szívritmuszavarokat okoznak.

Mivel a Fromilid 500 mgfilmtabletta nem felezhetõ, ezért súlyos vesekárosodás esetén ez a készítménynem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fromilid szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                ha súlyos vesekárosodása van,

-                ha májkárosodása van. Májbetegségreutaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bõr és a szemfehérjék besárgulása,sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnal hagyja abba a gyógyszerszedését, és haladéktalanul keresse fel kezelõorvosát.

-                ha tartós vagy súlyos hasmenésalakul ki, széklete vért vagy nyákot tartalmaz a Fromilid‑kezelés soránvagy után, haladéktalanul keresse fel kezelõorvosát. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezeléséreanélkül, hogy elõször kezelõorvosával egyeztetne.

-                ha egyidejûleg kolhicint szed (köszvénykezelésére használt gyógyszer) – súlyos mellékhatást okozhat,

-                ha egyidejûleg altatót szed(triazolám, midazolám),

-                ha más csoportba tartozó,úgynevezett aminoglikozid antibiotikumot szed,

-                ha szívproblémája van vagy volt(koszorúér-betegség, súlyos szívelégtelenség, szívritmuszavar),

-                ha alacsony a pulzusa (bradikardia,pulzus < 50/perc),

-                ha vérében a magnéziumszintalacsony,

-                ha koleszterinszint-csökkentõgyógyszert (sztatin) szed,

-                ha egyidejûlegvércukorszint-csökkentõ gyógyszert (szulfonilureák) és/vagy inzulint alkalmaz,mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet,

-                ha véralvadásgátló gyógyszertszed, mert ez súlyoz vérzéseket okozhat,

-                ha egy másik fertõzés tüneteialakulnak ki Önnél. A Fromilid hosszú távú alkalmazása a rezisztens (agyógyszerrel szemben ellenálló) baktériumok számának növekedését okozhatja, felülfertõzõdésalakulhat ki.

-                ha allergiás a linkomicinre vagy aklindamicinre (antibiotikumok), mert ebben az esetben allergiás lehet aklaritromicinre is.

Egyébgyógyszerek és a Fromilid

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

A klaritromicin és az alábbigyógyszerek adása szigorúan ellenjavallt(lásd a „Ne szedje a  Fromilidet” c. részt): ergotamin, dihidroergotamin(migrén kezelésére), ranolazin, tikagrelor, ciszaprid, pimozid, terfenadin, asztemizol, lovasztatin, szimvasztatin, kolhicin.

Bizonyos egyidejûleg szedett gyógyszerekbefolyásolhatják a Fromilid-kezelés hatását. Szükségessé válhat az adagmódosítása, egyéb óvintézkedés vagy egyes esetekben valamelyik gyógyszerszedésének felfüggesztése. Ez különösen a következõ gyógyszerek eseténérvényes:

-          karbamazepin,fenobarbitál, fenitoin, valproinsav (epilepszia elleni szerek)

-          teofillin(asztma kezelésére)

-          warfarin (véralvadásgátló)

-          triazolám,midazo­lám, alprazolám (nyugtatók)

-          kvetiapin (szorongás vagydepresszió kezelésére)

-          dizopiramid, digoxin, kinidin vagyverapamil (szívgyógyászati gyógyszerek)

-          bizonyos sztatinok (koleszterinszint-csökkentõk)

-          flukonazolvagy itrakonazol (gombás fertõzés kezelésére)

-          rifabutin,rifampicin, rifapentin (bizonyos fertõzések kezelésére használatosantibiotikumok)

-          etravirin, efavirenz, nevirapin,zidovudin, ritonavir, atazanavir vagy szakvinavir (HIV-fertõzés kezelésére)

-          ciklosporin, szirolimuszvagy takrolimusz (szervtranszplantáció után adott szerek)

-          omeprazol (gyomorra hatógyógyszer)

-          aminoglikozid antibiotikumok,például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertõzések kezelésére)

-          amlodipin, diltiazem (magasvérnyomás kezelésére)

-          tolterodin (prosztata problémákra)

-          inzulin vagy szájon át szedettdiabétesz gyógyszerek (cukorbetegség kezelésére)

-          orbáncfû (depresszió eseténalkalmazható gyógynövény)

-          cilosztazol (láb vérkeringésénekserkentésére használt gyógyszer)

-          metilprednizolon(gyulladáscsökkentõ)

-          szildenafil, tadalafil vagy vardenafil(merevedési zavar kezelésére)

-          vinblasztin (daganat kezelésére)

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel a klaritromicin terhesség alatti biztonságos alkalmazásátnem igazolták, csak kivételes körülmények között, a terápiás elõnyök és alehetséges kockázatok alapos mérlegelését követõen alkalmazható.

A klaritromicin szoptatás alatti biztonságosalkalmazását nem igazolták.

A klaritromicin kiválasztódikaz anyatejbe.

Szoptatás idejealatt a Fromilid szedése nem javasolt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem állnak rendelkezésreadatok a klaritromicin gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre gyakorolt hatásáról.

AFromilid hatására azonban olyan mellékhatások jeletkezhetnek, mint a zavartság, a tájékozódási zavar vagy szédülés.

Legyenóvatos, amikor gépjármûvet vezet vagy gépeket kezel mindaddig, amíg ki nemtapasztalja, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre.

AFromilid granulátum belsõleges szuszpenzióhoz ricinusolajat tartalmaz

AFromilid granulátum belsõleges szuszpenzióhoz ricinusolajat tartalmaz, melygyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

AFromilid granulátum belsõleges szuszpenzióhoz szacharózt és szorbitot (E420)tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Fromilidet?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszeradag és a kezelésidõtartama a fertõzés típusától és helyétõl, a beteg életkorától és a kezelésmegfigyelt hatékonyságától függ. Pontosan kezelõorvosa útmutatása szerintszedje gyógyszerét.

Amennyiben akezelõorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek és12 évesnél idõsebb gyermekek

Az ajánlott napiadag: 250 mg klaritromicin 12óránként.

Súlyosabbfertõzésekben 500 mg klaritromicint kell adni 12 óránként.

A kezelésszokásos idõtartama 6-14 nap.

Gyomor- vagynyombélfekélyben naponta 2-szer 500 mg klaritromicint kell adni másgyógyszerekkel kombinálva; a kezelés szokásos idõtartama 6-14 nap.

Mycobacteriumokokozta fertõzések esetén 500 mg klaritromicint kell alkalmazni 12 óránként. A maximális napi dózis2000 mg klaritromicin.

12 éves ésannál fiatalabb gyermekek

6 hónapos – 12 évesgyermekeket a granulátum belsõlegesszuszpenzióhoz készítménnyel kell kezelni.

6 hónaposnál fiatalabbcsecsemõknél nem bizonyították kielégítõen a klaritromicin hatásosságát ésbiztonságosságát.

Az ajánlott napiadag: 7,5 mg/ttkg szuszpenzió, 12 óránként.

A kezelés szokásos idõtartama5-10 nap.

A kezelést a tünetek megszûnéseután legalább 2 napig folytatni kell.

Vesebetegségbenszenvedõ betegek

Ha Önvesebetegségben szenved, kezelõorvosa kisebb klaritromicin adagokat írhat elõaz Ön számára.

Mivel a Fromilid 500 mgfilmtabletta nem felezhetõ, ezért súlyos vesekárosodásban szenvedõ betegekkezelésére ez a készítmény nem alkalmazható.

Az alkalmazásmódja:

A tablettát nemszabad összetörni; egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni.

A szuszpenzióbevétele után ajánlatos kevés folyadékot fogyasztani. A szuszpenziót nem tanácsosösszerágni, mert apró szemcséinek tartalma keserû ízû.

A szájon áttörténõ adagolás egyszerûsítése érdekében a készítményhez mellékelt adagolófecskendõvel egyszerre 5 ml szuszpenzió adható, ez 125 mg klaritromicinttartalmaz. A fecskendõt használat után minden alkalommal, vízzel kellkiöblíteni.

A szuszpenzióelkészítése:

A szuszpenzióelkészítésekor 42 ml vizet kell adni a granulátumhoz.

Feloldás elõttrázással kell fellazítani a granulátumot. Elõbb a szükséges vízmennyiségegynegyedét kell az üvegbe tölteni, majd alapos rázással feloldani benne agranulátumot. Ezután kell hozzáadni a víz fennmaradó mennyiségét, és ismétalaposan fel kell rázni az üveget. A kész szuszpenzió térfogata akkormegfelelõ, ha a folyadékszint megegyezik az üveg oldalán elhelyezett jelzéssel.

Gyermekekesetében a megfelelõ adagot a kezelõorvos a betegség súlyossága és a gyermektesttömege alapján határozza meg.

Haaz elõírtnál több Fromilidet vett be

Ha az elõírtáltöbb Fromilidet vett be, azonnal forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

A túladagolásleggyakoribb tünetei:gyomor-bélrendszeri panaszok (hányinger, hányás, hasi fájdalom), fejfájás észavartság.

Ha elfelejtette bevenni aFromilidet

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtette idõbenbevenni az elõírt gyógyszeradagot, vegye be mihamarabb, amint eszébe jut.Ezután folytassa a készítmény adagolását az eredeti rend szerint.

Ha idõ elõtt abbahagyja aFromilid szedését

A gyógyszert mindig akezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Ne feledje, ha túlságosanhamar abbahagyja a kezelést, kiújulhat a fertõzés.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.         Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal forduljonorvoshoz, ha az alábbi tüneteket tapasztalja: allergiás reakciók (anafilaxia).Ennek jele lehet a torok, az arc, az ajkak és a száj vizenyõs duzzanata és alégzési- vagy nyelési nehézség.

További mellékhatások, amelyeket a gyógyszer szedése alatttapasztalhat:

Gyakorimellékhatások (10 beteg közüllegfeljebb 1 betegnél fordulhat elõ):

-               álmatlanság

-               ízérzés változásai, rendellenesízérzés

-               fejfájás

-               hasmenés, hányinger, hányás,emésztési zavarok, hasi fájdalom

-               májfunkciós vizsgálatok eltérései

-               bõrkiütés

-               fokozott verejtékezés

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnélfordulhat elõ):

-               kandidiázis (Candida albicansokozta gombás fertõzés), hüvelyi fertõzés, fertõzés

-               csökkent fehérvérsejtszám, vagyegyéb vérsejtszám rendellenesség

-               túlérzékenységireakciók

-               étvágytalanság, csökkent étvágy

-               szorongás, izgatottság

-               szédülés, aluszékonyság, remegés

-               fülzúgás, forgó jellegû szédülés,halláscsökkenés

-               szabálytalan szívritmus,szívdobogásérzés

-               szájüreg és a nyelv gyulladásai

-               szájszárazság

-               gyomorhurut

-               haspuffadás, gyomor- ésbélgázképzõdés, böfögés, székrekedés

-               epepangás

-               májgyulladás

-               viszketés, csalánkiütés, apró,piros kiütés megjelenése a bõrön

-               izomgörcsök

-               láz, mellkasi fájdalom, rosszközérzet, fáradtság, gyengeség, hidegrázás

-               a vérvizsgálat során kimutathatóbizonyos kémiai anyagok szintjének megváltozása

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

-               súlyos vagy elhúzódó(véres-nyákos) hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)

-               bõrgyulladás (orbánc)

-               a vérkép átmeneti eltérései(fehérvérsejtszám-csökkenés, amely növelheti a fertõzések számát; csökkentvérlemezkeszám)

-               súlyos allergiás reakció, amelynehézlégzést, az arc, az ajkak és a torok megduzzadását vagy szédülést okozhat(anafilaxiás reakció, angioödéma)

-               rendellenes álmok, zavartság,dezorientáció (tájékozódóképesség zavara), hallucinációk, pszichózis, depresszió,elszemélytelenedés (deperszonalizáció)

-               görcsrohamok

-               az ízérzés elvesztése

-               szagérzékelés megváltozása,elvesztése

-               érzészavar (a kéz vagy lábbizsergése vagy zsibbadása)

-               süketség

-               szívritmuszavarok, gyors szívverés

-               vérzés

-               heveny hasnyálmirigy-gyulladás

-               a nyelv- és a fog elszínezõdése

-               májkárosodás sárgasággal,májelégtelenség

-               súlyos bõrbetegségek: a bõr,ajkak, szem környéke és a nemi szervek hólyagos elváltozása (Stevens-Johnson szindróma);a bõr hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis), akne, gyógyszeráltal kiváltott bõrkiütés (DRESS szindróma)

-               vörös, pikkelyes kiütés bõr alattikiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis)

-               rendellenes izomkárosodás, amelyveseproblémákhoz vezethet, izomfájdalom vagy izomgyengeség

-               veseelégtelenség, vesegyulladás

-               a véralvadási idõ megnyúlása

-               vizelet elszínezõdése

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.      Hogyan kell a Fromilidet tárolni?

Fromilid 250mg filmtabletta

Fromilid 500mg filmtabletta

Legfeljebb 30°C-on, anedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Fromilidgranulátum belsõleges szuszpenzióhoz

Legfeljebb 30°C-on, azeredeti csomagolásban tárolandó.

Elkészítettszuszpenzió: 14 napig szobahõmérsékleten (max. 25 °C) és fénytõl védve tárolandó.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fromilid250 mg filmtabletta és a Fromilid 500 mg filmtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga: 250 mg,illetve 500 mg klaritromicinfilmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk (segédanyagok): vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, polakrilin-kálium,talkum, mikrokristályos cellulóz (Avicel PH101 és 102), hidegenduzzadókeményítõ, kukoricakeményítõ, sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, talkum,titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Mit tartalmaz a Fromilid 125 mg/5 mlgranulátum belsõleges szuszpenzióhoz?

-                A készítmény hatóanyaga: 125 mg klaritromicin 5 mlszuszpenzióban.

-                Egyéb összetevõk (segédanyagok): titán-dioxid (E171), vízmentes citromsav, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, kálium-szorbát, ricinusolaj, povidon, banán aroma, xantánmézga, talkum, karbomer, hipromellóz-ftalát, szacharóz.

Milyen a Fromilidkészítmények külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fromilid 250 mgfilmtabletta és Fromilid 500 mg filmtabletta

Enyhén barnássárga, hosszúkás,mindkét oldalán domború felületû, kissé metszett élû filmbevonatú tabletta.

Fromilid 125 mg/5 mlgranulátum belsõleges szuszpenzióhoz

25 g apró, nem egységes szemcsenagyságú, fehér vagycsaknem fehér, banán illatú granulátum.

Fromilid 250 mgfilmtabletta

10 db, ill. 14 dbfilmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Fromilid 500 mgfilmtabletta

14 db filmtablettaPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Fromilid 125 mg/5 mlgranulátum belsõleges szuszpenzióhoz

25 g granulátum HDPE, biztonsági, csavaros kupakkallezárt, és egy kifolyást elõsegítõ betéttel (LDPE és HDPE keverék) ellátottbarna üvegben. 1 üveg + 1 LDPE adagoló fecskendõ dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novomesto

Szlovénia

OGYI-T-7441/01             (Fromilid250 mg filmtabletta, 14 db)

OGYI-T–7441/02            (Fromilid250 mg filmtabletta, 10 db)

OGYI-T-7441/03             (Fromilid500 mg filmtabletta, 14 db)

OGYI-T-7441/04             (Fromilid125 mg/5 ml granulátum belsõleges szuszpenzióhoz)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. január