Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Clarithromycin-Teva 500 mg retard tabletta

klaritromicin

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Clarithromycin-Teva 500 mg retardtabletta (a továbbiakban Clarithromycin-Teva) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Clarithromycin-Teva szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Clarithromycin-Teva-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Clarithromycin-Teva-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Clarithromycin-Teva ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Clarithromycin-Teva klaritromicinhatóanyagot tartalmaz. A klaritromicin egy antibiotikum, amely a makrolidoknaknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az antibiotikumok leállítják a fertőzéseketokozó baktériumok szaporodását.

A Clarithromycin-Teva nyújtotthatású (retard) tabletta, amely azt jelenti, hogy a hatóanyag lassan szabadulfel a tablettából, amit így Önnek naponta csak egyszer kell szednie.

AClarithromycin-Teva az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazható:

· Hörgőgyulladás (bronhitisz) és tüdőgyulladás (pneumónia)

· Torok- és orrmelléküreg-fertőzések

· Enyhe-, illetve középsúlyos bőr- és lágyrészfertőzések.

A Clarithromycin-Teva nemalkalmas 12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére. A kezelőorvosa ilyenesetben másfajta klaritromicin-készítményt rendelhet.

2. Tudnivalók a Clarithromycin-Teva szedése előtt

Neszedje a Clarithromycin-Teva-t

· ha allergiás a klaritromicinre, más makrolid-típusúantibiotikumokra (pl. eritromicinre, azitromicinre) vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha Ön terfenadin vagy asztemizol hatóanyagot tartalmazógyógyszert (szénanátha vagy allergia kezelésére) vagy ciszaprid-(gyomorpanaszok kezelésére), illetve pimozid-tartalmú (elmebetegség kezelésére)tablettát szed, mivel ezen gyógyszerek klaritromicinnel történő kombinációjaolykor súlyos szívritmuszavart okozhat. Kérjen tanácsot kezelőorvosától az alternatívgyógyszereket illetően.

· ha Önnek vagy egy családtagjának a kórtörténetében szívritmuszavar(kamrai szívritmuszavar, beleértve a torsade de pointes-ot is) vagy „hosszúQT-szindrómának” nevezett elektrokardiogram-eltérés (EKG, a szív elektromosfelvétele) szerepel.

· ha súlyos vesepanaszai vannak. A kezelőorvosa ilyen esetbenmásfajta klaritromicin‑készítményt rendelhet.

· ha Ön tikagrelort (vérhígító) szed;

· ha Ön ranolazint (angina pektorisz kezelésére) szed;

· ha Ön ergotaminszerû gyógyszereket (általában migrén kezelésére)szed;

· ha Ön szimvasztatint vagy lovasztatint (koleszterinszintcsökkentésére) szed;

· ha kezelőorvosa szerint alacsony a vérében a káliumszint(hipokalémia);

· ha Önnek súlyos máj- vagy vesebetegsége van;

· ha Ön kolhicint (köszvény kezelésére) szed.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AClarithromycin-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, ha:

· Önnek vese- vagy májpanaszai vannak;

· Ön miaszténia gráviszban szenved, amely az izmok gyengeségével ésfáradékonyságával járó betegség;

· Önnél a Clarithromycin-Teva szedése során vagy azt követőensúlyos vagy elhúzódó hasmenés alakult ki, azonnal beszéljen kezelőorvosával;

· Önnek bakteriális vagy gombás fertőzése (pl. szájpenésze) vanvagy hajlamos rá;

· Ön allergiás a linkomicinre vagy a klindamicinre(antibiotikumok);

· Önnek rendellenesen alacsony a vérében a magnéziumszint(hipomagnezémia);

· egyéb olyan gyógyszert szed, melyről ismert, hogy súlyosszívritmuszavart vált ki (a terfenadin, asztemizol, ciszaprid és pimozidhatóanyagot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan lásd a „Ne szedje aClarithromycin-Teva-t” címû bekezdést).

Egyébgyógyszerek és a Clarithromycin-Teva

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem szabad szednie aClarithromycin-Teva-t, ha a „Ne szedje a Clarithromycin-Teva-t” c.részben felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.

AClarithromycin-Teva-val való egyidejû alkalmazás esetén az alább felsoroltgyógyszerek vérszintjei és ezáltal hatásai fokozódhatnak:

· digoxin, kinidin, illetve dizopiramid (szívgyógyszerek).

· warfarin (véralvadásgátló).

· karbamazepin, valproát vagy fenitoin (epilepszia ellenigyógyszerek).

· teofillin (asztma elleni gyógyszer).

· triazolám, alprazolám vagy midazolám (nyugtatók).

· omeprazol (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer).

AClarithromycin-Teva az alábbi módon kölcsönhatásba léphet a vírus (HIV)-ellenesgyógyszerekkel:

· zidovudin, a Clarithromycin-Teva csökkentheti a zidovudinvérszintjét.

· a ritonavir növelheti a Clarithromycin-Teva vérszintjét.

· atazanavir és a szakvinavir: e gyógyszerek Clarithromycin-Teva-valvaló egyidejû alkalmazása növelheti mind az atazanavir (vagy szakvinavir), minda Clarithromycin-Teva vérszintjét.

· a nevirapin és az efavirenz csökkentheti a Clarithromycin-Tevavérszintjét.

· az etravirin csökkentheti a Clarithromycin-Teva vérszintjét.

Egyébkölcsönhatások:

· a rifabutin (bizonyos fertőzések ellen hatásos antibiotikum)csökkentheti a Clarithromycin-Teva vérszintjét.

· az itrakonazol (egy gombaellenes gyógyszer) Clarithromycin-Teva-valvaló egyidejû alkalmazása esetén mindkét gyógyszer vérszintjét növelheti.

· a flukonazol (egy másik gombaellenes gyógyszer) növelheti a Clarithromycin-Tevavérszintjét.

· szildenafil, tadalafil, illetve vardenafil (merevedési zavarkezelésére szolgáló gyógyszerek). E gyógyszerek és a Clarithromycin-Tevaegyidejû szedése mindkét gyógyszer vérszintjét megemelheti.

· tolterodin (hiperaktív hólyag-szindrómában szedett gyógyszer).Bizonyos betegeknél a tolterodin vérszintje emelkedhet Clarithromycin-Tevaegyidejû szedése esetén.

· metilprednizolon (kortikoszteroid gyulladás kezelésére).

· vinblasztin (daganatellenes kemoterápiában használt gyógyszer).

· ziprazidon (antipszichotikus gyógyszer).

· kvetiapin (atípusos antipszichotikum).

· eletriptán (migrén elleni gyógyszer).

· halofantrin (malária kezelésére használt gyógyszer).

· aprepitant (a kemoterápia alatti hányás megelőzésére használtgyógyszer).

· cilosztazol (a lábak vérkeringésének javítására használtgyógyszer).

· rifampicin, rifapentin (a tuberkulózis kezelésére használtgyógyszer).

· takrolimusz, szirolimusz vagy ciklosporin (szervátültetéseknélhasznált gyógyszerek).

· orbáncfû (a depresszió kezelésére használt növényi gyógyszer).

· fenobarbitál (epilepszia kezelésére használt gyógyszer).

· a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, pl. inzulin, nateglinid,repaglinid.

· atorvasztatin, rozuvasztatin (HMG-CoA-reduktáz-gátlók, melyeket általábansztatinoknak neveznek és a koleszterinszintet [egyfajta zsírszint] csökkentik avérben).

· aminoglikozidok (antibiotikumok), pl. gentamicin.

· kalciumcsatorna-blokkolók, pl. verapamil, amlodipin, diltiazem(magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek).

AClarithromycin-Teva egyidejû bevétele étellel és itallal

Ezt agyógyszert étkezés közben kell bevenni.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A klaritromicin alkalmazása nem javasoltterhes nőknek vagy szoptató anyáknak, kivéve, ha az anya kezeléséből származóelőnyök meghaladják a magzatnál, illetve a szoptatott csecsemőnél kialakulókockázatot.

A klaritromicin kiválasztódik azemberi anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nem állnak rendelkezésre adatok aklaritromicin gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekregyakorolt hatásairól. Az Ön tablettái szédülést, zavartságot és tájékozódásizavart okozhatnak. NE vezessen gépjármûvet és NE kezeljen gépeket, ha Önnéljelentkeznek ilyen tünetek.

AClarithromycin-Teva laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Clarithromycin-Teva-t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosaelmondja Önnek, hogy hogyan és mennyi ideig szedje a Clarithromycin-Teva-t. Nehagyja abba túl korán a Clarithromycin-Teva szedését, még akkor sem, ha tüneteijavulnak. Fontos, hogy annyi ideig szedje a tablettákat, ameddig orvosarendeli, mert ellenkező esetben a fertőzés kiújulhat.

· A tablettákat egészben, folyadékkal kell lenyelni.

· A tablettákat nem szabad szétrágni vagy kettétörni.

· A tablettákat a kezelés során naponta egyszer kell bevenni,lehetőleg minden nap azonos időpontban.

· A tablettákat étkezés közben kell bevenni.

Adagolás

Akészítmény ajánlott adagja:

Felnőttek ‑beleértve az időskorúakat is ‑ és 12 éves vagy annál idősebbgyermekek: Az ajánlott adag naponta 1-szer 500 mg 6–14 napon át. Akezelőorvosa dönti el a kezelés időtartamát. Súlyos fertőzés esetén akezelőorvosa naponta 2 db 500 mg-os tablettára növelheti az adagot.Mindkét tablettát egyidejûleg kell bevennie.

12 évesnélfiatalabb gyermekek:

Ez a gyógyszer12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. Gyermeke számára az orvosmásik, megfelelő gyógyszert fog rendelni.

Súlyosvese- és májbetegek:

Súlyos vese-és májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik a Clarithromycin-Teva-t.

Ha azelőírtnál több Clarithromycin-Teva-t vett be

Azonnal értesítseorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegét. Vigye magával agyógyszer dobozát és a megmaradt bármennyi tablettát. A túladagolás tüneteiközé tartozik a hányinger, a hányás, a hasmenés, az emésztési zavar és agyomorfájdalom, és előfordulhatnak allergiás reakciók is.

Haelfelejtette bevenni a Clarithromycin-Teva-t

Vegye be asoron következő adagot, amint az eszébe jut, kivéve, ha már csaknem eljött azideje a következő adag bevételének. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Clarithromycin-Teva szedését

Ne hagyja abbaa Clarithromycin-Teva szedését, csak mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyiideig szedje a tablettákat, ameddig orvosa mondta, mert ellenkező esetben afertőzés kiújulhat.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél bármikor az alábbi tünetek közül bármelyik jelentkezik, HAGYJAABBA a tabletták szedését, és azonnal értesítse a kezelőorvosát. Ezeknek amellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert:

· súlyos vagy elhúzódó hasmenés, amikor a székletben vér, illetvenyálkahártyadarabok lehetnek. A hasmenés a klaritromicin-kezelés utáni kéthónapon túl is jelentkezhet, Önnek ilyen esetben is értesítenie kell a kezelőorvosát.

· bőrkiütés, nehézlégzés, ájulás vagy az arc és a torok vizenyős duzzanata.Ez annak a jele lehet, hogy Önnél allergiás reakció alakult ki.

· a bőr besárgulása (sárgaság), bőrirritáció, világos színûszéklet, sötét színû vizelet, hasi érzékenység és étvágytalanság. Ezek a tünetekarra utalhatnak, hogy az Ön mája nem megfelelően mûködik.

· súlyos bőrreakciók, pl. a bőr, a szájüreg, az ajkak, a szemek ésa külső nemi szervek hólyagosodása (amelyek a ritkán előforduló Stevens-Johnsonszindróma/toxikus epidermális nekrolízis nevû allergiás reakció tünetei).

· torsade de pointes, amely egy életveszélyes szívritmuszavar.

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· fejfájás

· alvászavar

· az ízérzés zavara

· hasi panaszok, pl. hányinger, hányás, hasi fájdalom, emésztésizavar, hasmenés

· kóros májmûködés (a vérvizsgálati eredményekből derül ki)

· bőrkiütés

· fokozott verítékezés.

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· szájüregi vagy hüvelyi gombásodás

· bizonyos vérsejtek számának csökkenése (amely növelheti afertőzések valószínûségét)

· étvágytalanság, gyomorégés, székrekedés, bélgázképződés, böfögés

· szorongás, idegesség, álmosság, fáradtság, gyengeség, szédülés,remegés vagy reszketés, továbbá általános rossz közérzet

· fülzúgás vagy hallásvesztés

· forgó jellegû szédülés

· a szájüreg, illetve a nyelv gyulladása

· gyomornyálkahártya-gyulladás, végbélfájdalom

· szájszárazság

· izomfájdalom

· mellkasi fájdalom, illetve a szívritmus megváltozása, pl. szívdobogásérzés

· orrvérzés

· az epeelfolyás zavara (epepangás), májban termelődő anyagokvérszintjének megváltozása, májgyulladás, májmûködési zavarok vagy májelégtelenség(Ön észlelheti bőrének besárgulását, sötét színû vizeletet, világos színûszékletet vagy bőrviszketést)

· bőrviszketés, csalánkiütés.

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

· a bőr duzzanata, bőrpír, illetve viszketés (orbánc)

· súlyos fokú egyfajta fehérvérsejtszám-csökkenés(neutrofilszám-csökkenés), lázzal illetve a szájüregben és a torokban kialakulófekélyekkel járó tünetegyüttes (agranulocitózis); vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia)

· az ajkak és az arc duzzanata (angioödéma)

· gyógyszer okozta allergiás bőrkiütés eozinofíliával (egyfajtafehérvérsejtszám-növekedés) és szisztémás tünetekkel (DRESS)

· pattanások (akne)

· hasnyálmirigy-gyulladás

· zavartság, a tájékozódási képesség elvesztése, hallucinációk(jelen nem lévő dolgok látása), a valóságérzet megváltozása vagy pánikba esés,depresszió, szokatlan álmok vagy rémálmok, mánia

· görcsrohamok

· vérzés

· a nyelv vagy a fogak elszíneződése

· az ízérzés, illetve a szaglóképesség csökkenése, a szaglóképességelvesztése

· zsibbadás

· süketség

· izomfájdalom, illetve izomszövet-vesztés. Ha Ön miaszténiagraviszban szenved (olyan betegség, amelyben az izmok gyengévé válnak éskönnyen fáradnak), a klaritromicin ronthatja ezen tüneteket.

· alacsony vércukorszint

· vesegyulladás, vesemûködési zavarok (amely esetben Önfáradtságot, az arc, a has, a combok, illetve a térdek duzzanatát vagypuffadását észlelheti, és vizeletürítési zavarokat tapasztalhat), vagyveseelégtelenség

· rendellenes színû vizelet

· a véralvadási idő megnyúlása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Clarithromycin-Teva-ttárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás esetén:

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás esetén:

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Clarithromycin-Teva?

- A készítmény hatóanyaga aklaritromicin. 500 mg klaritromicint tartalmaz tablettánként.

- Egyéb összetevők: vízmentescitromsav, nátrium-kalcium-alginát, nátrium-alginát, laktóz‑monohidrát,povidon K30, talkum, sztearinsav, magnézium-sztearát, vanillin, Opadry II31F32870 Yellow [laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171),polietilénglikol, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid(E172)].

Milyena Clarithromycin-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AClarithromycin-Teva világossárga-sárga színû, ovális alakú filmtabletta, azegyik oldalán mélynyomású „C”, a másik oldalán „500” jelzéssel.

A gyógyszer 5, 6, 7, 10, 14, 20 tablettát tartalmazó, továbbá 1 tablettáttartalmazó egyadagos (unit dose) csomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártók:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen Pallagi út 13.

Magyarország

TEVA UK Ltd Brampton Road

Hampden Park, Eastbourne, EastSussex, BN22 9AG

Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Hollandia

TEVA Pharma SLU

C/C n. 4 Poligono IndustrialMalpica, 50016 Zaragoza

spanyolország

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Lengyelország

Merckle GmbH

Ludwig-MerckleStr. 3, 89143 Blaubeuren

Németország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-22213/01 7x PVC/PVdC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22213/02 7x OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22213/03 14x PVC/PVdC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22213/04 14x OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22213/05 20x PVC/PVdC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22213/06 20x OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus