Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Kapidokor  250 mg filmtabletta

Kapidokor  500 mg filmtabletta

Kapidokor1000 mg filmtabletta

levetiracetám

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Kapidokor és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Kapidokor szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Kapidokor‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Kapidokor‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Kapidokor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A levetiracetámegy antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezeléséreszolgáló gyógyszer).

A Kapidokor akövetkező betegségek kezelésére alkalmazható:

·               felnőtteknél és 16 éves kor feletti betegeknél önmagábanalkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, az epilepszia bizonyosformájának kezelésére. Az epilepszia egy olyan betegség, amelyben a betegeknekismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A levetiracetámot azepilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetbencsak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekreterjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagyanélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok). A levetiracetámotkezelőorvosa rendelte Önnek, a görcsrohamok számának csökkentése céljából.

·               más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható azalábbiak kezelésére:

o     generalizációval vagy anélkül jelentkező, ún. parciálisgörcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél éscsecsemőknél 1 hónapos kortól;

o     mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egy izomcsoport rövid,sokkszerű rángásai) 12 éves kor feletti serdülőknél;

o     ún. primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobbgörcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) 12 éves kortól,idiopátiás, generalizált epilepsziában (az epilepszia genetikai eredetűnektartott típusában) szenvedő betegeknél.

2.       Tudnivalóka Kapidokor szedése előtt

Ne szedje a Kapidokor‑t:

·               ha allergiás (túlérzékeny) a levetiracetámra, máspirrolidon-származékra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Kapidokorszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·               ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait.Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.

·               ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésreutaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

·               epilepszia elleni gyógyszerekkel, például levetiracetámmal kezeltegyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultakelő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagyöngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Gyermekekés serdülők

·               A levetiracetám önmagában (monoterápiában) történő alkalmazásanem javallott gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.

Egyébgyógyszerek és a Kapidokor

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

Ne vegyen be makrogolt (hashajtókénthasznált gyógyszer) a Kapidokor alkalmazása előtt egy órával és aztkövetően egy órán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Kapidokort a terhesség idejealatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. A születésirendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen.Állatkísérletekben a levetiracetam olyan dózisszintjeinél észleltekszaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek magasabbak az Öngörcsrohamainak kezeléséhez szükséges adagoknál..

A kezelésideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Kapidokorhátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépekkezeléséhez szükséges képességeit, mivel a Kapidokor hatására álmos lehet. Ezgyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után.Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie,amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyentevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

3.       Hogyan kell szedni a Kapidokor‑t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát gyógyszerészét.

Annyitablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt.

A Kapidokor‑tnaponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindigugyanabban az időben.

Önmagábanalkalmazva úgynevezett monoterápia esetén

Felnőttekés (16 éves kor feletti) serdülők számára:

Az általábanalkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Amikorelőször kezdi szedni a Kapidokor‑t, orvosa egy alacsonyabb dózistír elő az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazottlegalacsonyabb dózist felírná Önnek.

Például:ha az Ön napi adagja 1000 mg, akkor 2 db 250 mg-os tablettát vehet bereggel és 2 db 250 mg-os tablettát este.

Kiegészítő,úgynevezett adjuváns terápia

Felnőttekés 50 kg‑os vagy annál nagyobb testtömegű (12‑17 éves)serdülők számára:

Az általábanalkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Például:ha az Ön napi adagja 1000 mg, akkor 2 db 250 mg-os tablettát vehet bereggel és 2 db 250 mg-os tablettát este.

Csecsemők(1 hónapos kortól 23 hónapos korig), gyermekek (2‑11 év)és 50 kg‑nál kisebb testtömegű (12‑17 éves) serdülőkszámára:

Orvosa azéletkornak és a dózisnak legmegfelelőbb levetiracetám gyógyszerformátfogja felírni.

A levetiracetám100 mg/ml belsőleges oldat a megfelelőbb gyógyszerforma acsecsemők és 6 évesnél fiatalabb kisgyermekek és 50 kg-nál kisebbtesttömegű (6-17 éves) gyermekek serdülők számára számára, ha apontos adag tablettával nem biztosítható.

Azalkalmazás módja:

Elegendőmennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Kapidokor filmtablettákat.A Kapidokor filmtablettákat beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.

A kezelésidőtartama:

·               A Kapidokor alkalmazása hosszú távú kezelést jelent. Mindaddigfolytatnia kell a Kapidokor kezelést, ameddig orvosa ezt előírja Önnek.

·               Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosa ezt tanácsolnáÖnnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait. Amennyiben orvosa úgydönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Kapidokor kezelést, tájékoztatni fogja Önta Kapidokor adagjának fokozatos csökkentéséről.

Ha azelőírtnál több Kapidokor‑t vett be

A Kapidokortúladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság,agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.

Keresse felkezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be. Orvosa atúladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Haelfelejtette bevenni a Kapidokor‑t

Keresse felkezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.

Ne vegyen bekétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Kapidokor szedését

A kezelésabbahagyása esetén, a Kapidokor adagját fokozatosan kell csökkenteni, a rohamokgyakoribbá válásának elkerülése érdekében. Amennyiben kezelőorvosa úgydönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Kapidokor kezelést, tájékoztatni fogja Önta Kapidokor adagjának fokozatos csökkentéséről.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassakezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra,amennyiben a következőket tapasztalja:

·        gyengeség, kábultság vagy szédülés, vagy légzésinehézsége van, mivel ezek súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció tüneteilehetnek

·        az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata(Quincke-ödema)

·        influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon,amelyet magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a vérvizsgálatok soránkimutatható emelkedett májenzim értékek és az egyik fehérvérsejt fajta számánakemelkedése (eozinofilia) és nyirokcsomó-megnagyobbodás követ (eozinofiliával ésszisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma])

·        olyan tünetek, mint például a vizeletmennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás, zavartság és a lábszár,a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakulócsökkenésének tünetei lehetnek

·        bőrkiütés, amely hólyag lehet és kiscéltáblára hasonlít (közepén sötét folt, melyet halványabb terület vesz körül,a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme)

·        kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámlóbőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnsonszindróma)

·        a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%‑ánokoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).

·        súlyos mentális változások jelei vagy ha valaki a környezetébenzavartság, aluszékonyság (álmosság), amnézia (emlékezetkiesés), memóriazavar(feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteketészlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is. Ezekagykárosodás (enkefalopátia) tünetei lehetnek.

Aleggyakrabban jelentett mellékhatások az orr-garatgyulladás, az aluszékonyság(szomnolencia), a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak. A kezelés elejénvagy az adagok emelésekor az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakrabbanjelentkezhet. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniükkell.

Nagyongyakori (10 -ből 1‑nél több beteget érinthet):

·               orr- garatgyulladás;

·               aluszékonyság (szomnolencia );

·               fejfájás;

Gyakori (100 -ból1‑10 beteget érinthet):

·               étvágytalanság (anorexia);

·               depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás,álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;

·               görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (energia éslelkesedés hiánya), akaratlan remegés (tremor);

·               forgó jellegű szédülés (vertigo );

·               köhögés;

·               hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar,hányinger, hányás;

·               bőrkiütés;

·               gyengeség (aszténia)/fáradtság.

Nemgyakori (1000 -ből 1‑10 beteget érinthet):

·               a vörösvértestek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számánakcsökkenése;

·               testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés;

·               öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentáliszavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmilabilitás/hangulatváltozások, izgatottság;

·               emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység),koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés(bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség);

·               kettőslátás (diplopia), homályos látás;

·               a májfunkciós vizsgálatok emelkedett/kóros értékei;

·               hajhullás, ekcéma, viszketés;

·               izomgyengeség, izomfájdalom;

·               sérülés.

Ritka (1000 -bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·               fertőzés;

·               valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;

·               súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos ésfontos allergiás reakció], Quincke-ödema [az arc, az ajkak, a nyelv és a torokduzzanata);

·               a vér nátrium-koncentrációjának csökkenése;

·               öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák),gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);

·               a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattólfüggetlen izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás(hiperkinézia);

·               hasnyálmirigy-gyulladás;

·               májelégtelenség, májgyulladás;

·               a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenése;

·               bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknaklátszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, apereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme),

·               kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel,főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnsonszindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%‑ánokoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).

·               rabdomiolízis lehetséges tünetei (az izomszövet lebomlása) ami aszérum keratin foszfokináz-szint növekedésével jár együtt. Gyakoriságajelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Kapidokor‑t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:)után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kapidokor?

·               A készítmény hatóanyaga a levetiracetám.

Kapidokor 250 mgfilmtabletta:

250 mg levetiracetámottartalmaz filmtablettánként.

Kapidokor 500 mgfilmtabletta:

500 mg levetiracetámot tartalmazfilmtablettánként.

Kapidokor 1000 mgfilmtabletta:

1000 mg levetiracetámottartalmaz filmtablettánként.

·               Egyéb összetevők:

Mag:

Kukoricakeményítő

Povidon K30

Hidegen duzzadó keményítő (A típus)

Vízmentes kolloidszilícium-dioxid

Magnézium-sztearát

Talkum

Filmbevonat:

Kapidokor 250 mg filmtabletta

(Opadry II 85F20694: kék)

Poli(vinil-alkohol)

Titán-dioxid (E171)

Makrogol 3350

Talkum

Indgókármin almumínium lakk(E132)

Kapidokor 500 mg filmtabletta

(Opadry II 85F32004: sárga)

Poli(vinil-alkohol)

Titán-dioxid (E171)

Makrogol 3350

Talkum

Sárga vas-oxid (E172)

Kapidokor 1000 mg filmtabletta

(Opadry II 85F18422: fehér)

Poli(vinil-alkohol)

Titán-dioxid (E171)

Makrogol 3350

Talkum

Milyen a Kapidokor külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Kapidokor 250 mgfilmtabletta: Kék, hosszúkás, bemetszett filmtabletta.

Kapidokor 500 mgfilmtabletta: Sárga, hosszúkás, bemetszett filmtabletta.

Kapidokor 1000 mgfilmtabletta: Fehér, hosszúkás, bemetszett filmtabletta.

A tabletták egyenlő adagokraoszthatók.

A Kapidokor PVC/PE/PVdC/alumíniumbuborékcsomagolásba és dobozba van csomagolva.

Kapidokor    250 mgfilmtabletta: 50 db vagy 100 db filmtabletta

Kapidokor   500 mgfilmtabletta: 50 db, 100 db vagy 120 db filmtabletta

Kapidokor 1000 mgfilmtabletta: 50 db vagy 100 db filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiłłów9

05-850 Ożarów Mazowiecki

Lengyelország

A forgalomba hozatali engedélyszámai

OGYI-T-22045/01         50x

OGYI-T-22045/02         100x

OGYI-T-22045/03         50x
OGYI-T-22045/04         100x
OGYI-T-22045/05         120x
 
Kapidokor 1000 mg filmtabletta
OGYI-T-22045/07         50x
OGYI-T-22045/08         100x
 
Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:
Csehország:          KAPIDOKOR250 mg / 500 mg / 1000 mg
Magyarország:      KAPIDOKOR 250mg / 500 mg / 1000 mg filmtabletta
A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. január