BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Levetiracetam PharmaSwiss 250 mgfilmtabletta

levetiracetám

Mielőttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak

· Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Levetiracetam PharmaSwiss és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aLevetiracetam PharmaSwiss alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Levetiracetam PharmaSwiss-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aLevetiracetam PharmaSwiss-t tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVETIRACETAM PHARMASWISS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

ALevetiracetam PharmaSwiss filmtabletta ún. antiepileptikum, (azaz epilepsziábanfellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).

ALevetiracetam PharmaSwiss:

- 16 éves kor feletti betegeknélönmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, másodlagosgeneralizációval vagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamokkezelésére.

- más epilepszia elleni gyógyszerekmellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:

• generalizációvalvagy anélkül jelentkező, ún. parciális görcsrohamok 1 hónapos kortól;

• mioklónusos görcsrohamok 12 éveskor feletti, juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő betegeknél;

• ún. primer generalizálttónusos-klónusos görcsrohamok 12 éves kortól, idiopátiás, generalizáltepilepsziában szenvedő betegeknél.

2. TUDNIVALÓK A LEVETIRACETAM PHARMASWISS ALKALMAZÁSA ELŐTT

Neszedje a Levetiracetam PharmaSwiss-t:

• ha allergiás (túlérzékeny) alevetiracetámra vagy a Levetiracetam PharmaSwiss egyéb, a 6. pontbanfelsorolt összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Levetiracetam PharmaSwiss alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• havesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti,szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.

• ha a gyermek növekedéséneklassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli,kérjük, forduljon kezelőorvosához.

• amennyiben rohamainaksúlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse felkezelőorvosát.

• epilepszia elleni gyógyszerekkel,például Levetiracetam PharmaSwiss-szel kezelt egyéneknél kis számban önkárosítóés öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depresszióshangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne,kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Egyébgyógyszerek és a Levetiracetam Pharmaswiss

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

ALevetiracetam PharmaSwiss egyidejû alkalmazása étellel, itallal vagy alkohollal

ALevetiracetam PharmaSwiss-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.Gyógyszer-biztonságossági elővigyázatosságból a levetiracetamot ne vegye bealkohollal..

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

ALevetiracetam PharmaSwiss-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni,csak nagyon indokolt esetben. Az Ön magzatára gyakorolt esetleges kockázatmértéke ismeretlen. Állatkísérletekben a Levetiracetam PharmaSwiss olyandózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat,amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges adagoknál.

Alevetiracetam-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre:

ALevetiracetam PharmaSwiss hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjármûvezetéshez,illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a LevetiracetamPharmaSwiss hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején,valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjármûvet vezetnie,illetve gépeket üzemeltetnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nembefolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A LEVETIRACETAM PHARMASWISS-T ?

Ezta gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

ALevetiracetam PharmaSwiss-t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel,egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.

Annyitablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt.

Önmagábanalkalmazott kezelés, ún. monoterápia esetén

Adagolásfelnőttek és (16 éves kor feletti) serdülőkorúak számára:

Azáltalában alkalmazott adag: naponta 1000 mg (4 tabletta) és 3000 mg (12tabletta) között van.

Azáltalában alkalmazott adag: naponta 1000 mg (2 tabletta) és 3000 mg (6tabletta) között van.

Azáltalában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Azáltalában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Amikorelőször kezdi szedni a Levetiracetam PharmaSwiss-t, orvosa egy alacsonyabbadagot ír elő az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazottlegalacsonyabb dózist felírná Önnek.

Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, akkor 2tablettát kell bevennie reggel és 2 tablettát este.

Például: ha az Ön napi adagja 2000 mg, akkor 2tablettát kell bevennie reggel és 2 tablettát este.

Például:ha az Ön napi adagja 3000 mg, akkor 2 tablettát kell bevennie reggel és 2tablettát este.

Például:ha az Ön napi adagja 2000 mg, akkor 1 tablettát kell bevennie reggel és 1tablettát este.

Kiegészítőkezelés

Adagolásfelnőttek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegû (12-17 éves) serdülőkorúakszámára:

Azáltalában alkalmazott adag: naponta 1000 mg (4 tabletta) és 3000 mg (12tabletta) között van.

Például:ha az Ön napi adagja 1000 mg, reggel 2 tablettát és este 2 tablettát kellbevennie.

Azáltalában alkalmazott adag: naponta 1000 mg (2 tabletta) és 3000 mg (6tabletta) között van.

Például:ha az Ön napi adagja 1000 mg, reggel 1 tablettát és este 1 tablettát kellbevennie.

Azáltalában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Például:ha az Ön napi adagja 1500 mg, akkor 1 tablettát kell bevennie reggel és 1tablettát este.

Azáltalában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Például:ha az Ön napi adagja 2000 mg, akkor 1 tablettát kell bevennie reggel és 1tablettát este.

Adagolás(6-23 hónapos) csecsemők, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegû(12‑17 éves) serdülőkorúak számára:

Orvosa azt a levetiracetamgyógyszerformát írja fel, amelyik a testtömegnek, életkornak és az adagnaklegjobban megfelel.

A Levetiracetam100mg/ml belsőleges szuszpenzió a legmegfelelőbb gyógyszerforma csecsemők éskisgyermekek számára

Általábanalkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömeg kilogramm és 60 mg/testtömeg kilogrammközött.

Például:napi 20 mg/testtömeg-kilogramm általános adag esetében 25 kg-os gyermekénekreggel és este 1-1 tablettát kell beadnia.

Adagoláscsecsemők (1 hónapos kortól a 6 hónapot be nem töltött korig) számára

Alevetiracetam 100 mg/ml belsőleges oldat a megfelelőbb gyógyszerforma acsecsemők számára.

Azalkalmazás módja:

Elegendőmennyiségû folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a LevetiracetamPharmaSwiss tablettákat.

Akezelés időtartama:

• Alevetiracetam alkalmazása hosszútávú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kella levetiracetam-kezelést, ameddig orvosa ezt előírja Önnek.

• Nehagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ezsúlyosbíthatja görcsrohamait. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy Önnek abbakell hagynia a levetiracetam kezelést, tájékoztatni fogja Önt a LevetiracetamPharmaSwiss adagjának fokozatos csökkentéséről.

Haaz előírtnál több Levetiracetam PharmaSwiss-t vett be:

ALevetiracetam PharmaSwiss túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság,izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.

Keressefel kezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be. Orvosa a túladagoláselleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Haelfelejtette bevenni a Levetiracetam PharmaSwiss-t:

Keressefel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.

Nevegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam PharmaSwissszedését:

A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan másantiepilepsziás gyógyszerekhez, a Levetiracetam PharmaSwiss adagját isfokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerüléseérdekében.

Habármilyen további kérdése van ezen gyógyszer-készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, bár ez nemmindenkinél fordul elő.

Közöljekezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, és ezaggasztja Önt.

Amellékhatások közül néhány, pl. az álmosság, a kimerültség és a szédülésgyakrabban jelentkezhet a kezelés elején vagy az adagok emelésekor. Ezeknek atüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.

Nagyongyakori mellékhatások (10beteg közül 1-nél több beteget érint):

•orr-és garatgyulladás,

•szomnolencia (aluszékonyság), fejfájás.

Gyakorimellékhatások (100beteg közül 1-10 beteget érint):

•anorexia (étvágytalanság),

•depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság,idegesség vagy ingerlékenység, • görcsök, egyensúlyzavar,

• szédülés(bizonytalanság-érzés), letargia, tremor (akaratlan remegés), vertigo (forgójellegû szédülés);

•köhögés;

• hasifájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;

•bőrkiütés;

• aszténia (gyengeség)/fáradtság.

Nemgyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érint):

•csökkent vérlemezkeszám,a fehérvérsejtek számának csökkenése;

•testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés

•öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlanviselkedés, hallucináció, düh, zavartság, érzelmi labilitás/hangulatváltozások,izgatottság,

•amnézia (emlékezetkiesés), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/ataxia(a mozgások ügyetlenebbé válása) ;

•fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség),

•diplopia (kettőslátás), homályos látás,

•májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei,

•hajhullás, ekcéma, viszketés,

•izomgyengeség, mialgia (izomfájdalom), sérülés.

Ritkamellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)

•fertőzés, a vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek számának csökkenése,

•öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodásizavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);

• kontrollálhatatlan izomgörcsök a fej, a törzs és a végtagokterületén; mozgás-koordinációs nehézségek, hiperkinézia (hiperaktivitás)

•hasnyálmirigy-gyulladás, májelégtelenség, májgyulladás,;

•hólyagok megjelenése a bőrön, a szájban, a szemeken és a nemi szerveken,bőrkiütés.

HaÖnnél bármilyen jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5. HOGYAN KELL A LEVETIRACETAM PHARMASWISS-T TÁROLNI ?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után nealkalmazza ezt a gyógyszer-készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik

Ez agyógyszer-készítmény semmilyen különleges tárolási módot nem igényel.

A gyógyszereket nemszabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit mikéntsemmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Levetiracetam PharmaSwiss?

- Hatóanyag:levetiracetám.

250 mg,levetiracetámot tartalmaz tablettánként.

- Egyébösszetevők:

Tablettamag:vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidroxipropil cellulóz, részlegesenszubsztituált mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.

250mg-os tabletta filmbevonata: Opadry II kék 85F20694

(polivinil-alkohol,makrogol (PEG 3350), talkum, titán-dioxid (E171), indigókármin alumínium(E132)).

Milyena Levetiracetam PharmaSwiss készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

ALevetiracetam PharmaSwiss 250 mg filmtabletták kék színûek,hosszúkás alakúak, bikonvex bevont tabletták, mindkét oldalon felezővonallalvannak ellátva, és egyik oldalukon „L9TTés 250" jelölés látható.

Atablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelésmegkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

10,20, 30, 50, 60, 100, 120 illetve 200 filmtablettát tartalmaz dobozonként.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

PharmaSwissÈeská republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c,17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó:

Synthon, B.V.

Microweg, 22Nijmegen, Hollandia

Synthon Hispania,S.L.

Castelló, 1 -Poligono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat –Barcelona, spanyolország

PharmaSwissd.o.o., Brodišèe 32, 1236 Trzin, Szlovénia

ICN Polfa RzeszówS.A.

Przemyslowa Street2, 35-959, Rzeszów, Lengyelország

OGYI-T-21926/01-03 LevetiracetamPharmaSwiss 250 mg filmtabletta (30x, 50x 100x)

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária,Észtország, Görögország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Lengyelország,Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovákia: Levetiracetam Pharmaswiss 250mg

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. április