Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Levil 250 mg filmtabletta

Levil 500 mg filmtabletta

Levil 750 mg filmtabletta

Levil 1000 mg filmtabletta

levetiracetám

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Levil ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Levil alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Levil-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyankell a Levil-t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Levilés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A levetiracetám ún. antiepileptikum, (azazepilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Levil:

· felnőtteknél és 16éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapítottepilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére. Az epilepszia egy olyanbetegség, amelyben a betegeknek ismétlődőgörcsei (görcsrohamai) vannak. Alevetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelybena görcsök kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkezőrészleges (parciális) görcsrohamok). Alevetiracetámot kezelőorvosa rendelteÖnnek, a görcsrohamok számánakcsökkentése céljából.

· más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazhatóaz alábbiak kezelésére:

§ generalizációval vagy anélkül jelentkező, ún.parciális görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél 1 hónapos kortól;

§ mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egyizomcsoport rövid, sokkszerû rángásai)juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél;

§ ún. primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok(nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) idiopátiás,generalizált epilepsziában (az epilepszia genetikai eredetûnek tartott típusában) szenvedő felnőtteknél és 12 éveskor feletti serdülőknél.

2. Tudnivalók a Levil alkalmazása előtt

Ne szedje a Levil-t:

· ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ALevil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

· ha vesebetegségben szenved,kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszeradagjának módosítása.

· ha a gyermek növekedéséneklassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli,forduljon kezelőorvosához.

· epilepszia elleni gyógyszerekkel,például Levil-lel kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkosságigondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tüneteés/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Gyermekekés serdülők

ALevil önmagában (monoterápiában) történőalkalmazása nem javallott gyermekek és 16évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.

Egyébgyógyszerek és a Levil

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nevegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetámalkalmazása előtt egy órával és azt követően egyórán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

ALevil-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokoltesetben. A születési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható kiteljesen. Állatkísérletekben a levetiracetam olyan dózisszintjeinél észleltekszaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek magasabbak az Öngörcsrohamainak kezeléséhez szükséges adagoknál.

ALevil-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

ALevil hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjármûvezetéshez, illetve gépekkezeléséhez szükséges képességeit, mivelhatására álmos lehet. Ez gyakrabbanfordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddignem szabad gépjármûvet vezetnie, illetve gépeket üzemeltetnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nembefolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

A Levil 750 mg tabletta narancssárga (E110)-et tartalmaz

A narancssárga (E110) színezőanyag allergiás reakciótválthat ki.

A Levil tabletta többi hatáserőssége nem tartalmazzaezt az összetevőt.

3. Hogyankell szedni a Levil-t?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Annyitablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt.

ALevil-t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindigugyanabban az időben.

Monoterápia

· Adagok felnőtteknek és (16 éveskor feletti) serdülők számára:

Azáltalában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Amikor először kezdi szedni a Levil-t, orvosa egyalacsonyabb adagot ír elő az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazottlegalacsonyabb dózist felírná Önnek.

Például:ha az Ön napi adagja 1000 mg, akkor 2 db 250 mg-os tablettát vehet be reggel és2 db 250 mg-os tablettát este.

Kiegészítő kezelés

· Adagok felnőttek és 50 kg-osvagy annál nagyobb testtömegû (12-17 éves) serdülők számára:

Azáltalában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Például:ha az Ön napi adagja 1000 mg, reggel 2 db 250 mg-os tablettát és este 2 db 250mg-os tablettát vehet be.

· Adagok gyermekek és 50 kg-nálkisebb testtömegû (12-17 éves) serdülők számára:

Kezelőorvosaaz életkornak, testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb Levil gyógyszer adagotfogja felírni.

Csecsemőkés 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára a Levil nem a legmegfelelőbbkészítmény.

Azalkalmazás módja:

Elegendőmennyiségû folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Levil tablettákat. ALevil-t beveheti étkezés közben vagyattól függetlenül.

Akezelés időtartama:

ALevil alkalmazása hosszútávú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell aLevil-kezelést, ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.

Nehagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.

Haaz előírtnál több Levil-t vett be

ALevil túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság,agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.

Keressefel kezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be. Kezelőorvosa atúladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Haelfelejtette bevenni a Levil-t:

Keressefel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.

Nevegyen be kétszeres adagot az kihagyott tabletta pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Levil szedését:

Akezelés abbahagyása esetén a Levil adagját is fokozatosan kell csökkenteni, arohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levil kezelést, tájékoztatnifogja Önt a Levil adagjának fokozatos csökkentéséről.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakrabban jelentett mellékhatásokaz orr-garatgyulladás, az aluszékonyság (szomnolencia), a fejfájás, a fáradtságés a szédülés voltak. A kezelés elején vagy az adagok emelésekor az álmosság, akimerültség és a szédülés mellékhatás gyakrabban jelentkezhet. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.

Nagyon gyakori (10 betegközül 1-nél több beteget érinthet):

· orr- garatgyulladás

· aluszékonyság (szomnolencia),fejfájás

Gyakori (100 betegközül 1-10 beteget érinthet):

· étvágytalanság (anorexia);

· depresszió, ellenséges vagyagresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;

· görcsök, egyensúlyzavar, szédülés,letargia, akaratlan remegés (tremor);

· forgó jellegû szédülés (vertigo);

· köhögés;

· hasi fájdalom, hasmenés, emésztésizavar, hányás, hányinger;

· bőrkiütés;

· gyengeség (aszténia)/fáradtság

Nemgyakori (1000 beteg közül 1-10beteget érinthet):

· a vérlemezkék számának csökkenése,a fehérvérsejtek számának csökkenése;

· testsúlycsökkenés,testsúlynövekedés;

· öngyilkossági kísérlet ésöngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció,düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;

· emlékezetkiesés (amnézia),memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása(ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációsképtelenség);

· kettőslátás (diplopia), homályoslátás;

· a májfunkciós vizsgálatok kóroseredményei;

· hajhullás, ekcéma, viszketés;

· izomgyengeség, izomfájdalom;

· sérülés.

Ritka(10 000 beteg közül 1-10 betegetérinthet):

· fertőzés;

· valamennyi vérsejttípus számánakcsökkenése;

· súlyos túlérzékenységi reakciók(DRESS), anafilaxiás reakció [súlyos ésfontos allergiás reakció], Quincke-ödéma [az arc, az ajkak, a nyelv és a torokduzzanata]);

· a vér nátriumkoncentrációjánakcsökkenése;

· öngyilkosság, személyiségi zavarok(viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációszavar);

· a fej, a törzs és a végtagokterületén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a mozgásszabályozászavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);

· hasnyálmirigy-gyulladás;

· májelégtelenség, májgyulladás;

· bőrkiütés, mely hólyagokatképezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyekethalványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyûrûvel (eritémamultiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, azorr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egysúlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikusepidermális nekrolízis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Levil-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Levil?

- A készítmény hatóanyaga: az úgynevezett levetiracetám.

Levil 250 mg filmtabletta: 250 mglevetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

Levil 500 mg filmtabletta: 500 mglevetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

Levil 750 mg filmtabletta: 750 mglevetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

Levil 1000 mg filmtabletta: 1000 mglevetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium,povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

Levil 250 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum.

Levil 500 mg filmtabletta:poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol,talkum, sárga vas-oxid (E172)

Levil 750 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol,talkum, narancssárga (E110), vörös vas-oxid (E172).

Levil 1000 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol) titán-dioxid (E171), makrogol,talkum.

Milyena Levil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Levil250 mg filmtabletta.

Fehérvagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalánbemetszéssel és L64 jelzéssel ellátva, a másik oldalán sima felületûfilmtabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Levil500 mg filmtabletta

Sárga,hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel és L65 jelzésselellátva, a másik oldalán sima felületû filmtabletta. A filmtabletta egyenlőadagokra osztható.

Levil750 mg filmtabletta

Rózsaszín,hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel és L66 jelzésselellátva, a másik oldalán sima felületû filmtabletta. A filmtabletta egyenlőadagokra osztható.

Levil 1000 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalándomború, egyik oldalán bemetszéssel és L67 jelzéssel ellátva, a másik oldalánsima felületû filmtabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

100 db Levil 250 mg filmtabletta átlátszó, színtelenPVC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

120db Levil 500 mg filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/alumíniumbuborékcsomagolásban, dobozban.

60 db Levil 750 mg filmtabletta átlátszó, színtelenPVC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

60db Levil 1000 mg filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/alumíniumbuborékcsomagolásban, dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Meditop Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenő

Ady Endre u.1

Magyarország

OGYI-T-21821/01 Levil250 mg filmtabletta 100x

OGYI-T-21821/02 Levil 500 mg filmtabletta 120x

OGYI-T-21821/03 Levil 750 mg filmtabletta 60x

OGYI-T-21821/04 Levil 1000 mg filmtabletta 60x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. június