Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

LevetiracetamUCB 250 mg filmtabletta

LevetiracetamUCB 500 mg filmtabletta

LevetiracetamUCB 750 mg filmtabletta

LevetiracetamUCB 1000 mg filmtabletta

levetiracetám

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Levetiracetam UCB és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Levetiracetam UCB alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Levetiracetam UCB-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Levetiracetam UCB-t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Levetiracetam UCB és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Levetiracetam UCB hatóanyagalevetiracetám. Ez a gyógyszer antiepileptikum, azaz epilepsziában fellépőgörcsrohamok kezelésére szolgál.

A Levetiracetam UCB az alábbi esetekben alkalmazható:

· felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagábanalkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, az epilepszia bizonyosformájának kezelésére. Az epilepszia egyolyan állapot, amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. Alevetiracetám az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazható, amelyben agörcsök kezdetben csak az agy egyik felét érintik, később azonban agymindkét féltekéjének nagyobb területeire terjedhetnekki az (úgynevezett másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkezőrészleges (parciális) görcsrohamok). A levetiracetámot kezelőorvosa írta fel Önneka görcsrohamok számának csökkentése céljából.

· más epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek mellettalkalmazható az alábbiak kezelésére:

- generalizációval vagy anélkül jelentkező, úgynevezett parciális (azagy egy bizonyos területén jelentkező) görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél,gyermekeknél és csecsemőknél 1 hónapos kortól;

- mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egy izomcsoport rövid,sokkszerû rángása) mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éveskor feletti serdülőknél;

- elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobbgörcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) görcsrohamok idiopátiás,generalizált epilepsziában (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztéstis) szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél.

2. Tudnivalók a Levetiracetam UCB alkalmazása előtt

Ne szedje a Levetiracetam UCB-t

ha allergiás alevetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A LevetiracetamUCB alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

· ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait.Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges‑e a gyógyszer adagjának módosítása.

· ha a gyermek növekedésének bármilyen mértékû lassulását vagyváratlan, serdülésre utaló jelek váratlan megjelenését észleli, kérjük,forduljon kezelőorvosához.

Olyan antiepileptikumokkal, mint például a LevetiracetamUCB-vel kezeltek közül kisszámú betegnél önkárosító vagy öngyilkosságigondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depresszióra és/vagy öngyilkosságigondolatokra utaló tünetet észlel, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők

· A Levetiracetam UCBönmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem javallott gyermekek és16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és aLevetiracetam UCB

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) alevetiracetám alkalmazása előtt egy órával és azt követően egy órán belül,mivel ez csökkentheti a levetiracetám hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával.

A Levetiracetam UCB-t a terhesség alatt nem szabadalkalmazni, csak egyértelmûen indokolt esetben. A születési rendellenességekkockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen.

Állatkísérletekben a Levetiracetam UCB olyandózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat,amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges adagoknál.

A kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Levetiracetam UCB hátrányosanbefolyásolhatja az Ön gépjármûvezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükségesképességeit, mivel hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezeléselején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjármûvetvezetnie, illetve gépeket üzemeltetnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy akezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükségesképességeit.

A Levetiracetam UCB 750 mg filmtabletta „Sunset yellow” FCFalumínium lakk (E110) színezéket tartalmaz.

A „Sunset yellow” FCF alumínium lakk (E110) színezékallergiás reakciót válthat ki.

3. Hogyan kell szednia Levetiracetam UCB-t?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Annyi tablettát vegyen be,amennyit a kezelőorvosa előírt.

A Levetiracetam UCB-t napontakétszer kell bevenni, egyszer reggel, egyszer pedig este, lehetőleg ugyanabbanaz időben.

Monoterápia

Adagolás felnőttek és (16éves kor feletti) serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag:naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Amikor először kezdi szedni a LevetiracetamUCB-t, a kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír elő az első 2 hétben,mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.

Például: ha az Ön napiadagja 1000 mg, akkor az Ön csökkentett kezdő adagja 2 db 250 mg-os tablettareggel és 2 db 250 mg-os tabletta este.

Kiegészítő kezelés

Adagok felnőttek és50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegû (12-17 éves) serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag:naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, reggel 2 db 250mg-os tablettát és este 2 db 250 mg-os

tablettát vehet be.

Adagok (1-23 hónapos)csecsemők, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegû (12‑17 éves)serdülők számára:

Kezelőorvosa az életkornak,testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb Levetiracetam UCB gyógyszerformátfogja felírni.

Csecsemők és 6 évesnél fiatalabbgyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegû (6-17 éves) gyermekek és serdülőkszámára, valamint abban az esetben, ha tablettákkal nem biztosítható a pontosadagolás, a Levetiracetam UCB 100 mg/ml belsőleges oldat a legmegfelelőbbkészítmény.

Az alkalmazás módja

Elegendő mennyiségûfolyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Levetiracetam UCB tablettákat. ALevetiracetam UCB-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.

A kezelés időtartama:

· A Levetiracetam UCB alkalmazása hosszútávú kezelést jelent.Mindaddig folytatnia kell a Levetiracetam UCB-kezelést, ameddig a kezelőorvosaezt előírja Önnek.

· Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosa ezttanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.

Ha az előírtnál több LevetiracetamUCB-t vett be

A Levetiracetam UCBtúladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás,csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.

Keresse fel kezelőorvosát, ha azelőírtnál több tablettát vett be. A kezelőorvosa a túladagolás elleni lehetőlegjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Ha elfelejtette bevenni a LevetiracetamUCB-t

Keresse fel kezelőorvosát, haelfelejtett bevenni egy vagy több adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot azelfelejtett tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a LevetiracetamUCB szedését

A kezelés abbahagyása esetén a LevetiracetamUCB adagját fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásánakelkerülése érdekében. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kellhagynia a Levetiracetam UCB kezelést, tájékoztatni fogja Önt a LevetiracetamUCB adagjának fokozatos csökkentéséről.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen alegközelebbi sürgősségi osztályra, amennyiben a következőket tapasztalja:

· gyengeség, kábultság vagy szédülés, vagy légzési nehézsége van,mivel ezek súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek

· az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quincke-ödéma)

· influenzaszerû tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzaljáró kiterjedt bőrkiütés, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedettmájenzim értékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia)és nyirokcsomó-megnagyobbodás követ (eozinofiliával és szisztémás tünetekkeljáró gyógyszerreakció [DRESS szindróma])

· olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése,fáradtság, hányinger, hányás, zavartság és a lábszár, a boka vagy a lábduzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenésének tüneteilehetnek

· bőrkiütés, amely hólyagos lehet és kis céltáblára hasonlít(közepén sötét folt, melyet halványabb terület vesz körül, a pereme menténsötét gyûrûvel) (eritéma multiforme)

· kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj,az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma)

· a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%‑ánokoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).

· súlyos mentális változások jelei vagy ha valaki a környezetébenzavartság, aluszékonyság (álmosság), amnézia (emlékezetkiesés), memóriazavar(feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteketészlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is. Ezekagykárosodás (enkefalopátia) tünetei lehetnek.

A leggyakrabban jelentettmellékhatások az orr-garatgyulladás, az aluszékonyság (szomnolencia), afejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak. A kezelés elején vagy az adagokemelésekor az álmosság, a kimerültség és a szédülés mellékhatások gyakrabbanjelentkezhetnek. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.

Nagyon gyakori: 10 beteg közül 1-nél több betegetérinthet

· orr- garatgyulladás;

· aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.

Gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érinthet

· étvágytalanság (anorexia);

· depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság,idegesség vagy ingerlékenység;

· görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (energia éslelkesedés hiánya), akaratlan remegés (tremor);

· forgó jellegû szédülés (vertigo);

· köhögés;

· hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;

· bőrkiütés;

· gyengeség (aszténia)/fáradtság.

Nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet

· a vörösvértestek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számánakcsökkenése;

· testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés;

· öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentáliszavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmilabilitás/hangulatváltozások, izgatottság;

· emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység),koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés(bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képesség elvesztése);

· kettőslátás (diplopia), homályos látás;

· a májfunkciós vizsgálatok emelkedett/kóros értékei;

· hajhullás, ekcéma, viszketés;

· izomgyengeség, izomfájdalom;

· sérülés.

Ritka: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érinthet

· fertőzés;

· valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;

· súlyos allergiás reakciók (DRESS szindróma, anafilaxiás reakció[súlyos és fontos allergiás reakció], Quincke-ödema [az arc, az ajkak, a nyelvés a torok vizenyős duzzanata]);

· a vér nátriumkoncentrációjának csökkenése;

· öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodásizavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);

· a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattólfüggetlen izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás(hiperkinézia);

· hasnyálmirigy-gyulladás;

· májelégtelenség, májgyulladás;

· a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenése;

· bőrkiütés, mely hólyagossá válhat, és kis céltábláknak látszik(központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme menténsötét gyûrûvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal éshámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnsonszindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okozbőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis)

· rabdomiolízis lehetséges tünetei (az izomszövet lebomlása) ami aszérum kreatin-foszfokináz-szint növekedésével jár együtt. Gyakoriságajelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Levetiracetam UCB-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a LevetiracetamUCB filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga: a levetiracetám.

Levetiracetam UCB 250 mgfilmtabletta: 250 mg levetiracetámot tartalmaz tablettánként.

Levetiracetam UCB 500 mgfilmtabletta: 500 mg levetiracetámot tartalmaz tablettánként.

Levetiracetam UCB 750 mgfilmtabletta: 750 mg levetiracetámot tartalmaz tablettánként.

Levetiracetam UCB 1000 mgfilmtabletta: 1000 mg levetiracetámot tartalmaz tablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium,makrogol 6000, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: részlegesenhidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, színezőanyagok**

**Színezőanyagok:

Levetiracetam UCB 250 mgfilmtabletta: indigókármin alumínium lakk (E132)

Levetiracetam UCB 500 mgfilmtabletta: sárga vas-oxid (E172)

Levetiracetam UCB 750 mgfilmtabletta: „Sunset yellow” FCF alumímium lakk (E110), vörös vas-oxid (E172)

Milyen a Levetiracetam UCB filmtabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

LevetiracetamUCB 250 mg filmtabletta:

Kék színû 13 mm-es, hosszúkás, az egyik oldalán bemetszéssel, valamint „ucb” és „250” jelzésselellátott filmtabletta.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére ésa lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlőadagokra ossza.

LevetiracetamUCB 500 mg filmtabletta:

Sárga, 16 mm-es, hosszúkás, az egyik oldalán bemetszéssel, valamint “ucb” és “500” mélynyomásújelzéssel ellátott filmtabletta.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére ésa lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlőadagokra ossza.

LevetiracetamUCB 750 mg filmtabletta:

Narancssárga, 18 mm-es, hosszúkás, az egyik oldalán bemetszéssel, valamint “ucb”és “750” mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére ésa lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlőadagokra ossza.

LevetiracetamUCB 1000 mg filmtabletta:

Fehér, 19 mm-es, hosszúkás, az egyik oldalán bemetszéssel, valamint “ucb” és “1000” mélynyomásújelzéssel ellátott filmtabletta.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére ésa lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokraossza.

A Levetiracetam UCB tablettákat buborékcsomagolásbacsomagolják, majd az alábbiakat tartalmazó kartondobozba helyezik:

• Levetiracetam UCB 250 mg filmtabletta: 20, 50, 60, 100 filmtablettát, illetve 200 (2 x 100) filmtablettát tartalmazó gyûjtőcsomagolást tartalmaz.
• Levetiracetam UCB 500 mg filmtabletta: 20, 50, 60, 100 filmtablettát, illetve 200 (2 x 100) filmtablettát tartalmazó gyûjtőcsomagolást tartalmaz.
• Levetiracetam UCB 750 mg filmtabletta: 50, 100 filmtablettát, illetve 200 (2 x 100) filmtablettát tartalmazó gyûjtőcsomagolást tartalmaz.
• Levetiracetam UCB 1000 mg filmtabletta: 50, 60, 100 filmtablettát, illetve 200 (2 x 100) filmtablettát tartalmazó gyûjtőcsomagolást tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

UCB Magyarország Kft., 1023Budapest, Árpád fejedelem útja 26-28.

Gyártó

UCB Pharma S.A., Chemin duForiest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgium

vagy

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.,Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Olaszország

Levetiracetam UCB 250 mgfilmtabletta:

OGYI-T-22344/01 20x

OGYI-T-22344/02 50x

OGYI-T-22344/19 60x

OGYI-T-22344/03 100x

OGYI-T-22344/04 200x

Levetiracetam UCB 500 mg filmtabletta:

OGYI-T-22344/05 20x

OGYI-T-22344/06 50x

OGYI-T-22344/20 60x

OGYI-T-22344/07 100x

OGYI-T-22344/08 200x

Levetiracetam UCB 750 mg filmtabletta:

OGYI-T-22344/09 50x

OGYI-T-22344/10 100x

OGYI-T-22344/11 200x

Levetiracetam UCB 1000 mg filmtabletta:

OGYI-T-22344/12 50x

OGYI-T-22344/21 60x

OGYI-T-22344/13 100x

OGYI-T-22344/14 200x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. április