Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

LevetiracetamUCB 250 mg filmtabletta

LevetiracetamUCB 500 mg filmtabletta

LevetiracetamUCB 750 mg filmtabletta

LevetiracetamUCB 1000 mg filmtabletta

levetiracetám

Mielõtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-             További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Levetiracetam UCB és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Levetiracetam UCB alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Levetiracetam UCB-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Levetiracetam UCB-t tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Levetiracetam UCB és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Levetiracetam UCB hatóanyagalevetiracetám. Ez a gyógyszer antiepileptikum, azaz epilepsziában fellépõgörcsrohamok kezelésére szolgál.

A Levetiracetam UCB az alábbi esetekben alkalmazható:

·               felnõtteknél és 16 éves kor feletti serdülõknél önmagábanalkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, az epilepszia bizonyosformájának kezelésére. Az epilepszia egyolyan állapot, amelyben a betegeknek ismétlõdõ görcsei (görcsrohamai) vannak. Alevetiracetám az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazható, amelyben agörcsök kezdetben csak az agy egyik felét érintik, késõbb azonban agymindkét féltekéjének nagyobb területeire terjedhetnekki az (úgynevezett másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkezõrészleges (parciális) görcsrohamok). A levetiracetámot kezelõorvosa írta fel Önneka görcsrohamok számának csökkentése céljából.

·               más epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek mellettalkalmazható az alábbiak kezelésére:

-              generalizációval vagy anélkül jelentkezõ, úgynevezett parciális (azagy egy bizonyos területén jelentkezõ) görcsrohamok felnõtteknél, serdülõknél,gyermekeknél és csecsemõknél 1 hónapos kortól;

-              mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egy izomcsoport rövid,sokkszerû rángása) mioklónusos epilepsziában szenvedõ felnõtteknél és 12 éveskor feletti serdülõknél;

-              elsõdleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobbgörcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) görcsrohamok idiopátiás,generalizált epilepsziában (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztéstis) szenvedõ felnõtteknél és 12 éves kor feletti serdülõknél.

2.       Tudnivalók a Levetiracetam UCB alkalmazása elõtt

Ne szedje a Levetiracetam UCB-t

ha allergiás alevetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt)  egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A LevetiracetamUCB alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával

·               ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait.Kezelõorvosa eldöntheti, szükséges‑e a gyógyszer adagjának módosítása.

·               ha a gyermek növekedésének bármilyen mértékû lassulását vagyváratlan, serdülésre utaló jelek váratlan megjelenését észleli, kérjük,forduljon kezelõorvosához.

Olyan antiepileptikumokkal, mint például a LevetiracetamUCB-vel kezeltek közül kisszámú betegnél önkárosító vagy öngyilkosságigondolatok fordultak elõ. Ha bármilyen, depresszióra és/vagy öngyilkosságigondolatokra utaló tünetet észlel, kérjük, forduljon kezelõorvosához.

Gyermekek és serdülõk

·               A Levetiracetam UCBönmagában (monoterápiában) történõ alkalmazása nem javallott gyermekek és16 évesnél fiatalabb serdülõk kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és aLevetiracetam UCB

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) alevetiracetám alkalmazása elõtt egy órával és azt követõen egy órán belül,mivel ez csökkentheti a levetiracetám hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával.

A Levetiracetam UCB-t a terhesség alatt nem szabadalkalmazni, csak egyértelmûen indokolt esetben. A születési rendellenességekkockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen.

Állatkísérletekben a Levetiracetam UCB olyandózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat,amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges adagoknál.

A kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Levetiracetam UCB hátrányosanbefolyásolhatja az Ön gépjármûvezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükségesképességeit, mivel hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elõ a kezeléselején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjármûvetvezetnie, illetve gépeket üzemeltetnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy akezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükségesképességeit.

A Levetiracetam UCB 750 mg filmtabletta „Sunset yellow” FCFalumínium lakk (E110) színezéket tartalmaz.

A „Sunset yellow” FCF alumínium lakk (E110) színezékallergiás reakciót válthat ki.

3.       Hogyan kell szednia Levetiracetam UCB-t?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Annyi tablettát vegyen be,amennyit a kezelõorvosa elõírt.

A Levetiracetam UCB-t napontakétszer kell bevenni, egyszer reggel, egyszer pedig este, lehetõleg ugyanabbanaz idõben.

Monoterápia

Adagolás felnõttek és (16éves kor feletti) serdülõk számára:

Az általában alkalmazott adag:naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Amikor elõször kezdi szedni a LevetiracetamUCB-t, a kezelõorvosa alacsonyabb adagot ír elõ az elsõ 2 hétben,mielõtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.

Például: ha az Ön napiadagja 1000 mg, akkor az Ön csökkentett kezdõ adagja 2 db 250 mg-os tablettareggel és 2 db 250 mg-os tabletta este.

Kiegészítõ kezelés

Adagok felnõttek és50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegû (12-17 éves) serdülõk számára:

Az általában alkalmazott adag:naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, reggel 2 db 250mg-os tablettát és este 2 db 250 mg-os

tablettát vehet be.

Adagok (1-23 hónapos)csecsemõk, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegû (12‑17 éves)serdülõk számára:

Kezelõorvosa az életkornak,testtömegnek és a dózisnak legmegfelelõbb Levetiracetam UCB gyógyszerformátfogja felírni.

Csecsemõk és 6 évesnél fiatalabbgyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegû (6-17 éves) gyermekek és serdülõkszámára, valamint abban az esetben, ha tablettákkal nem biztosítható a pontosadagolás, a Levetiracetam UCB 100 mg/ml belsõleges oldat a legmegfelelõbbkészítmény.

Az alkalmazás módja

Elegendõ mennyiségûfolyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Levetiracetam UCB tablettákat. ALevetiracetam UCB-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.

A kezelés idõtartama:

·               A Levetiracetam UCB alkalmazása hosszútávú kezelést jelent.Mindaddig folytatnia kell a Levetiracetam UCB-kezelést, ameddig a kezelõorvosaezt elõírja Önnek.

·               Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelõorvosa ezttanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.

Ha az elõírtnál több LevetiracetamUCB-t vett be

A Levetiracetam UCBtúladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás,csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.

Keresse fel kezelõorvosát, ha azelõírtnál több tablettát vett be. A kezelõorvosa a túladagolás elleni lehetõlegjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Ha elfelejtette bevenni a LevetiracetamUCB-t

Keresse fel kezelõorvosát, haelfelejtett bevenni egy vagy több adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot azelfelejtett tabletta pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a LevetiracetamUCB szedését

A kezelés abbahagyása esetén a LevetiracetamUCB adagját fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásánakelkerülése érdekében. Amennyiben kezelõorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kellhagynia a Levetiracetam UCB kezelést, tájékoztatni fogja Önt a LevetiracetamUCB adagjának fokozatos csökkentésérõl.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát, vagy menjen alegközelebbi sürgõsségi osztályra, amennyiben a következõket tapasztalja:

·               gyengeség, kábultság vagy szédülés, vagy légzési nehézsége van,mivel ezek súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek

·               az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quincke-ödéma)

·               influenzaszerû tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzaljáró kiterjedt bõrkiütés, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedettmájenzim értékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia)és nyirokcsomó-megnagyobbodás követ (eozinofiliával és szisztémás tünetekkeljáró gyógyszerreakció [DRESS szindróma])

·               olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése,fáradtság, hányinger, hányás, zavartság és a lábszár, a boka vagy a lábduzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenésének tüneteilehetnek

·               bõrkiütés, amely hólyagos lehet és kis céltáblára hasonlít(közepén sötét folt, melyet halványabb terület vesz körül, a pereme menténsötét gyûrûvel) (eritéma multiforme)

·               kiterjedt bõrkiütés hólyagokkal és hámló bõrrel, fõként a száj,az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma)

·               a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%‑ánokoz bõrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).

·               súlyos mentális változások jelei vagy ha valaki a környezetébenzavartság, aluszékonyság (álmosság), amnézia (emlékezetkiesés), memóriazavar(feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteketészlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is. Ezekagykárosodás (enkefalopátia) tünetei lehetnek.

A leggyakrabban jelentettmellékhatások az orr-garatgyulladás, az aluszékonyság (szomnolencia), afejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak. A kezelés elején vagy az adagokemelésekor az álmosság, a kimerültség és a szédülés mellékhatások gyakrabbanjelentkezhetnek. Ezeknek a tüneteknek azonban az idõ múlásával enyhülniük kell.

Nagyon gyakori: 10 beteg közül 1-nél több betegetérinthet

·               orr- garatgyulladás;

·               aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.

Gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érinthet

·               étvágytalanság (anorexia);

·               depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság,idegesség vagy ingerlékenység;

·               görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (energia éslelkesedés hiánya), akaratlan remegés (tremor);

·               forgó jellegû szédülés (vertigo);

·               köhögés;

·               hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;

·               bõrkiütés;

·               gyengeség (aszténia)/fáradtság.

Nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet

·               a vörösvértestek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számánakcsökkenése;

·               testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés;

·               öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentáliszavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmilabilitás/hangulatváltozások, izgatottság;

·               emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység),koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés(bizsergõ érzés), figyelemzavar (koncentrációs képesség elvesztése);

·               kettõslátás (diplopia), homályos látás;

·               a májfunkciós vizsgálatok emelkedett/kóros értékei;

·               hajhullás, ekcéma, viszketés;

·               izomgyengeség, izomfájdalom;

·               sérülés.

Ritka: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érinthet

·               fertõzés;

·               valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;

·               súlyos allergiás reakciók (DRESS szindróma, anafilaxiás reakció[súlyos és fontos allergiás reakció], Quincke-ödema [az arc, az ajkak, a nyelvés a torok vizenyõs duzzanata]);

·               a vér nátriumkoncentrációjának csökkenése; 

·               öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodásizavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);

·               a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkezõ, akarattólfüggetlen izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás(hiperkinézia);

·               hasnyálmirigy-gyulladás;

·               májelégtelenség, májgyulladás;

·               a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenése;

·               bõrkiütés, mely hólyagossá válhat, és kis céltábláknak látszik(központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme menténsötét gyûrûvel (eritéma multiforme), kiterjedt bõrkiütés hólyagokkal éshámló bõrrel, fõként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnsonszindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okozbõrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis)

·               rabdomiolízis lehetséges tünetei (az izomszövet lebomlása) ami aszérum kreatin-foszfokináz-szint növekedésével jár együtt. Gyakoriságajelentõsen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Levetiracetam UCB-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert.

A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a LevetiracetamUCB filmtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga: a levetiracetám.

Levetiracetam UCB 250 mgfilmtabletta: 250 mg levetiracetámot tartalmaz tablettánként.

Levetiracetam UCB 500 mgfilmtabletta: 500 mg levetiracetámot tartalmaz tablettánként.

Levetiracetam UCB 750 mgfilmtabletta: 750 mg levetiracetámot tartalmaz tablettánként.

Levetiracetam UCB 1000 mgfilmtabletta: 1000 mg levetiracetámot tartalmaz tablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium,makrogol 6000, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: részlegesenhidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, színezõanyagok**

**Színezõanyagok:

Levetiracetam UCB 250 mgfilmtabletta: indigókármin alumínium lakk (E132)

Levetiracetam UCB 500 mgfilmtabletta: sárga vas-oxid (E172)

Levetiracetam UCB 750 mgfilmtabletta: „Sunset yellow” FCF alumímium lakk (E110), vörös vas-oxid (E172)

Milyen a Levetiracetam UCB filmtabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

LevetiracetamUCB 250 mg filmtabletta:

Kék színû 13 mm-es, hosszúkás, az egyik oldalán bemetszéssel, valamint „ucb” és „250” jelzésselellátott filmtabletta.

A tablettán lévõ bemetszés csak a széttörés elõsegítésére ésa lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõadagokra ossza.

LevetiracetamUCB 500 mg filmtabletta:

Sárga, 16 mm-es, hosszúkás, az egyik oldalán bemetszéssel, valamint “ucb” és “500” mélynyomásújelzéssel ellátott filmtabletta.

A tablettán lévõ bemetszés csak a széttörés elõsegítésére ésa lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõadagokra ossza.

LevetiracetamUCB 750 mg filmtabletta:

Narancssárga, 18 mm-es, hosszúkás, az egyik oldalán bemetszéssel, valamint “ucb”és “750” mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta.

A tablettán lévõ bemetszés csak a széttörés elõsegítésére ésa lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõadagokra ossza.

LevetiracetamUCB 1000 mg filmtabletta:

Fehér, 19 mm-es, hosszúkás, az egyik oldalán bemetszéssel, valamint “ucb” és “1000” mélynyomásújelzéssel ellátott filmtabletta.

A tablettán lévõ bemetszés csak a széttörés elõsegítésére ésa lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokraossza.

A Levetiracetam UCB tablettákat buborékcsomagolásbacsomagolják, majd az alábbiakat tartalmazó kartondobozba helyezik:

• Levetiracetam UCB 250 mg filmtabletta: 20, 50, 60, 100 filmtablettát, illetve 200 (2 x 100) filmtablettát tartalmazó gyûjtõcsomagolást tartalmaz.
• Levetiracetam UCB 500 mg filmtabletta: 20, 50, 60, 100 filmtablettát, illetve 200 (2 x 100) filmtablettát tartalmazó gyûjtõcsomagolást tartalmaz.
• Levetiracetam UCB 750 mg filmtabletta: 50, 100 filmtablettát, illetve 200 (2 x 100) filmtablettát tartalmazó gyûjtõcsomagolást tartalmaz.
• Levetiracetam UCB 1000 mg filmtabletta: 50, 60, 100 filmtablettát, illetve 200 (2 x 100) filmtablettát tartalmazó gyûjtõcsomagolást tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

UCB Magyarország Kft., 1023Budapest, Árpád fejedelem útja 26-28.

Gyártó

UCB Pharma S.A., Chemin duForiest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgium

vagy

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.,Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Olaszország

Levetiracetam UCB 250 mgfilmtabletta:

OGYI-T-22344/01          20x

OGYI-T-22344/02          50x

OGYI-T-22344/19           60x

OGYI-T-22344/03          100x

OGYI-T-22344/04          200x

Levetiracetam UCB 500 mg filmtabletta:

OGYI-T-22344/05          20x

OGYI-T-22344/06          50x

OGYI-T-22344/20          60x

OGYI-T-22344/07          100x

OGYI-T-22344/08          200x

Levetiracetam UCB 750 mg filmtabletta:

OGYI-T-22344/09          50x

OGYI-T-22344/10          100x

OGYI-T-22344/11          200x

Levetiracetam UCB 1000 mg filmtabletta:

OGYI-T-22344/12          50x

OGYI-T-22344/21          60x

OGYI-T-22344/13          100x

OGYI-T-22344/14          200x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. április