BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Kapidokor250 mg filmtabletta

Kapidokor500 mg filmtabletta

Kapidokor750 mg filmtabletta

Kapidokor1000 mg filmtabletta

levetiracetám

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Kapidokor és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Kapidokor szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Kapidokor‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Kapidokor‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Kapidokor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kapidokor úgynevezettantiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezeléséreszolgáló gyógyszer).

·               A Kapidokor: 16 éves kor feletti betegeknél önmagábanalkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, másodlagos generalizációvalvagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok kezelésére.

·               más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható azalábbiak kezelésére:

o     másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező, ún.parciális görcsrohamok 1 hónapos kortól;

o     mioklónusos görcsrohamok 12 éves kor feletti, juvenilismioklónusos epilepsziában szenvedőbetegeknél;

o     ún. primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok12 éves kortól, idiopátiás, generalizált epilepsziában szenvedőbetegeknél.

2.       Tudnivalóka Kapidokor szedése előtt

Ne szedje a Kapidokor‑t:

·               ha allergiás (túlérzékeny) a levetiracetámra, máspirrolidon-származékra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Beszéljenorvosával mielőtt elkezdené szedni a Kapidokor‑t

·               ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait.Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.

·               ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésreutaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

·               amennyiben rohamainak súlyosbodását (pl. gyakoribbá válását)észleli, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.

·               epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Kapidokor‑ralkezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultakelő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagyöngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Egyébgyógyszerek és a Kapidokor:

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

A Kapidokorbevétele étellel, itallal és alkohollal

A Kapidokor‑tbeveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. Elővigyázatosságból a Kapidokorkezelés alatt ne fogyasszon alkoholt.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Amennyiben Önterhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, vagyterhességet tervez, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, beszéljemeg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben Önterhes, vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, tájékoztassa errőlkezelőorvosát.

A Kapidokor‑ta terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.

AzÖn magzatára gyakorolt esetleges kockázat mértéke ismeretlen. Állatkísérletekbena levetiracetám

olyandózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat,amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges adagoknál.

A kezelésideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Kapidokorhátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépekkezeléséhez szükséges képességeit, mivel a Kapidokor hatására álmos lehet. Ezgyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után.Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie,amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyentevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

A Kapidokor750 mg tabletta Narancssárga FCF (E110) színezéket tartalmaz:

A narancssárgaFCF (E110) színezék allergiás reakciókat okozhat.

3.       Hogyan kell szedni a Kapidokor‑t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát gyógyszerészét.

A Kapidokor‑tnaponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindigugyanabban az időben.

Annyitablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt.

Önmagábanalkalmazva úgynevezett monoterápia esetén

Felnőttekés (16 éves kor feletti) serdülők számára:

Az általábanalkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Amikorelőször kezdi szedni a Kapidokor‑t, orvosa egy alacsonyabb dózist írelő az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazottlegalacsonyabb dózist felírná Önnek.

Kiegészítőúgynevezett adjuváns terápia

Felnőttekés 50 kg‑os vagy annál nagyobb testtömegű (12‑17 éves)serdülők számára:

Az általábanalkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Például:ha az Ön napi adagja 1000 mg, akkor 2 tablettát kell bevennie reggel és 2tablettát az 500 mg-os filmtablettából.

(6‑23hónapos) csecsemők, (2‑11 éves) gyermekek és 50 kg‑nálkisebb testtömegű (12‑17 éves) serdülők számára:

Orvosa azéletkornak és a dózisnak legmegfelelőbb Kapidokor gyógyszerformát fogjafelírni.

A Kapidokor100 mg/ml belsőleges oldat a megfelelőbb gyógyszerforma acsecsemők és 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára.

Általábanalkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömeg kilogramm és60 mg/testtömeg kilogramm között.

Például:napi 20 mg/testtömeg-kilogramm általános adag esetében 25 kg-osgyermekének reggel és este a 250 mg-os ból 1-1 tablettát kell beadnia.

Csecsemők(1 hónapos kortól a 6 hónapot be nem töltött korig) számára:

A Kapidokor100 mg/ml belsőleges oldat a megfelelőbb gyógyszerforma acsecsemők számára.

Azalkalmazás módja:

Elegendőmennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Kapidokor filmtablettákat.

A kezelésidőtartama:

·               A Kapidokor alkalmazása hosszú távú kezelést jelent. Mindaddigfolytatnia kell a Kapidokor kezelést, ameddig orvosa ezt előírja Önnek.

·               Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosa ezt tanácsolnáÖnnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait. Amennyiben orvosa úgydönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Kapidokor kezelést, tájékoztatni fogja Önta Kapidokor adagjának fokozatos csökkentéséről.

Ha azelőírtnál több Kapidokor‑t vett be

A Kapidokortúladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság,agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.

Keresse felkezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be. Orvosa atúladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Haelfelejtette bevenni a Kapidokor‑t

Keresse felkezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.

Ne vegyen bekétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Kapidokor szedését

A kezelésabbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Kapidokoradagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásánakelkerülése érdekében.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások közül néhány, pl. az álmosság, a kimerültség és a szédülésgyakrabban jelentkezhet a kezelés elején vagy az adagok emelésekor. Ezeknek atüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.

Nagyongyakori (10 beteg közül 1‑nél több beteget érint):

·               aluszékonyság ( szomnolencia );

·               gyengeség (aszténia)/fáradtság.

Gyakori (100 betegközül 1‑10 beteget érint):

·               fertőzés, orr-garatgyulladás;

·               csökkent vérlemezke szám;

·               anorexia (étvágytalanság), testsúlynövekedés;

·               izgatottság, depresszió, érzelmi labilitás/hangulatváltozások,ellenséges vagy agresszív viselkedés, álmatlanság, idegesség vagyingerlékenység, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodásizavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);

·               szédülés (bizonytalanság-érzés), görcsök, fejfájás, hiperkinézia(hiperaktivitás), ataxia (a mozgások ügyetlenebbé válása), tremor (akaratlanremegés), amnézia (emlékezetkiesés), egyensúlyzavar, figyelemzavar(koncentrációs képtelenség), memóriazavar (feledékenység);

·               kettőslátás (diplopia), homályos látás;

·               forgó jellegű szédülés ( vertigo );

·               köhögés (meglévő köhögés fokozódása);

·               hasi fájdalom, émelygés, emésztési zavar, hasmenés, hányás;

·               bőrkiütés, ekcéma, viszketés;

·               izomfájdalom (mialgia);

·               baleseti sérülés.

Nem ismertgyakoriságú (a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehetmegállapítani):

·               a vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek számának csökkenése;

·               fogyás;

·               szokatlan viselkedés, düh, szorongás, zavartság, hallucináció,mentális zavar, öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosságigondolatok;

·               fonákérzés (bizsergő érzés), a mozgásszabályozás zavara,kontrollálhatatlan izomgörcsök a fej, a törzs és a végtagok területén

·               hasnyálmirigy-gyulladás, májelégtelenség, májgyulladás, amájfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;

·               hajhullás, hólyagok megjelenése a bőrön, a szájban, aszemeken és a nemi szerveken, bőrkiütés.

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy ápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

5.       Hogyankell a Kapidokor‑t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:)után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kapidokor

·               A készítmény hatóanyagának neve levetiracetám

A Kapidokor 250 mgfilmtabletta 250 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

A Kapidokor 500 mgfilmtabletta 500 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

A Kapidokor 750 mgfilmtabletta 750 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

A Kapidokor 1000 mgfilmtabletta 1000 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

·               Egyéb összetevők:

Mag:

Kukoricakeményítő

Povidon K30

hidegen duzzadó keményítő (A típus)

Vízmentes kolloidszilícium-dioxid

Magnézium-sztearát

Talkum

Filmbevonat:

250 mg

Opadry II 85F20694: kék

Polivinilalkohol

Titán-dioxid (E171)

Makrogol 3350

Talkum

Indgókármin almumínium lakk(E132)

500 mg

Opadry II 85F32004: sárga

Polivinilalkohol

Titán-dioxid (E171)

Makrogol 3350

Talkum

Sárga vasoxid (E172)

750 mg

Opadry II 85F23452: narancssárga

Polivinilalkohol

Titán-dioxid (E171)

Makrogol 3350

Talkum

Narancssárga FCF alumínium lakk(E110)

Vörös vasoxid (E172)

1000 mg

Opadry II 85F18422: fehér

Polivinilalkohol

Titán-dioxid (E171)

Makrogol 3350

Talkum

Milyen a Kapidokor külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Kapidokor 250 mgfilmtabletta: Kék, hosszúkás, bemetszéssel ellátott filmtabletta.

Kapidokor 500 mgfilmtabletta: Sárga, hosszúkás, bemetszett filmtabletta.

Kapidokor 750 mgfilmtabletta: Narancssárga, hosszúkás bemetszett filmtabletta.

Kapidokor 1000 mgfilmtabletta: Fehér, hosszúkás, bemetszett filmtabletta.

A tabletták egyenlő adagokraoszthatók.

A Kapidokor PVC/alumíniumbuborékcsomagolásba és dobozba van csomagolva.

Kapidokor 250 mg filmtabletta:50 db vagy 100 db filmtabletta

Kapidokor 500 mgfilmtabletta: 50 db, 100 db vagy 120 db filmtabletta

Kapidokor 750 mgfilmtabletta: 50 db filmtabletta

Kapidokor 1000 mgfilmtabletta: 50 db vagy 100 db filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiłłów9

05-850 Ożarów Mazowiecki

Lengyelország

A forgalomba hozatali engedélyszámai

OGYI-T-22045/01         50x

OGYI-T-22045/02         100x 

 
OGYI-T-22045/03         50x 
OGYI-T-22045/04         100x
OGYI-T-22045/05         120x
 
Kapidokor 750 mg filmtabletta
OGYI-T-22045/06         50x
Kapidokor 1000 mg filmtabletta
OGYI-T-22045/07           50x
OGYI-T-22045/08          100x
 
Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:
Portugália:            KAPIDOKOR250 mg / 500 mg / 750 mg / 1000 mg comprimidos revestidos
Csehország:          KAPIDOKOR250 mg / 500 mg / 750 mg / 1000 mg
Németország:       KAPIDOKOR 250mg / 500 mg / 750 mg / 1000 mg filmtabletten
Magyarország:      KAPIDOKOR250 mg / 500 mg / 750 mg / 1000 mg filmtabletta
Lengyelország:     KAPIDOKOR
Szlovákia:            KAPIDOKOR250 mg / 500 mg / 750 mg / 1000 mg
Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2012. november