Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Levetiracetam Actavis alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam Actavis-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Levetiracetam Actavis-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható ?

   
   

   A Levetiracetam Actavis 500 mg filmtabletta úgynevezett antiepileptikum (epilepsziában fellépõ görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).

   
   

   A Levetiracetam Actavis az alábbi esetekben alkalmazható:

   • önmagában adható felnõtteknek és 16 éves kortól serdülõknek, parciális kezdetû (elõször az agy egy bizonyos területén jelentkezõ) másodlagos generalizációval (a másodlagos generalizáció azt jelenti, hogy a rohamok késõbb szétterjednek az agyon belül) vagy anélkül jelentkezõ, görcsrohamok kezelésére, frissen megállapított epilepsziában;

   • más epilepszia elleni készítmények mellett adva az alábbiak kezelésére szolgál:

     • másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkezõ, parciális (az agy egy bizonyos

       területén jelentkezõ) kezdetû görcsrohamok kezelésére felnõttek, serdülõk, gyermekek és

       egy hónapos kortól csecsemõk számára;

     • mioklónusos (izomrángásokkal járó) rohamok kezelésére 12 éves kortól, a fiatalkori mioklónusos epilepsziában szenvedõ betegek számára;

     • elsõdlegesen generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok kezelésére felnõtteknél és serdülõknél 12 éves kortól, az idiopátiás generalizált epilepsziában (olyan típusú epilepszia, amelyrõl úgy gondolják, hogy genetikai okai vannak) szenvedõ betegek számára.

       
       

2. Tudnivalók a Levetiracetam Actavis alkalmazása elõtt Ne szedje a Levetiracetam Actavis-t

   • ha allergiás a levetiracetámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     A Levetiracetam Actavis alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával

   • ha veseproblémáktól szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelõorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.

   • ha gyermekénél a növekedés bármilyen mértékû lassulását vagy pubertáskori változások váratlan megjelenését tapasztalja, kérjük, forduljon a kezelõorvoshoz.

   • ha rohamainak súlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse fel kezelõorvosát.

   • az epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam Actavis-szal kezeltek közül

     kisszámú betegnél önkárosító és öngyilkossági gondolatok jelentkeztek. Ha bármilyen,

     depresszióra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelõorvosához.

     
     

     Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam Actavis

     Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

     
     

     A Levetiracetam Actavis egyidejû alkalmazása étellel, itallal vagy alkohollal

     A Levetiracetam Actavis-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. Biztonsági megfontolások miatt a Levetiracetam Actavis-t ne vegye be alkohollal együtt.

     
     

     Terhesség és szoptatás

     Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. A Levetiracetam Actavis-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak egyértelmûen indokolt esetben. Az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen a születési rendellenességek kockázata.

     Állatkísérletekben a levetiracetám olyan adagjai mellett észleltek szaporodásra gyakorolt

     mellékhatásokat, amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges dózisoknál. A kezelés ideje alatt nem ajánlott a szoptatás.

     
     

     A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre: A Levetiracetam Actavis hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjármûvezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a Levetiracetam Actavis hatására elálmosodhat. Ez gyakrabban fordulhat elõ a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem

     szabad gépjármûvet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

     
     

3. Hogyan kell szedni a Levetiracetam Actavis-t ?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

   A Levetiracetam Actavis-t naponta kétszer kell bevenni, egyszer reggel és egyszer este, lehetõleg ugyanabban az idõpontban.

   Az orvos által elõírt számú tablettát vegye be.

   
   

   Adagolás önmagában alkalmazott gyógyszer esetén (monoterápiában)

   
   

   Adagolás felnõttek és serdülõk (16 éves kortól) számára:

   Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg (2 tabletta) és 3000 mg (6 tabletta) között. Amikor elõször kezdi el szedni a Levetiracetam Actavis-t, orvosa az elsõ 2 hétben a szokásosnál kisebb adagot fog elõírni, mielõtt a dózist az általában alkalmazott legalacsonyabb hatásos adagra beállítja.

   Például: ha az Ön napi adagja 2000 mg, reggel 2 tablettát és este 2 tablettát kell bevennie.

   Más gyógyszerekkel kiegészített kezelés esetén

   
   

   Adagolás felnõttek és 50 kg-nál nagyobb testtömegû (12-17 éves) serdülõk számára:

   Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg (2 tabletta) és 3000 mg (6 tabletta) között.

   Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, reggel egy tablettát és este egy tablettát kell bevennie.

   
   

   Adagolás (6-23 hónapos) csecsemõk, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegû (12-17 éves) serdülõk számára:

   A kezelõorvos a kor, testtömeg és az adag alapján a levetiracetám legmegfelelõbb gyógyszerformáját fogja felírni.

   A belsõleges oldat gyógyszerforma jobban megfelel a csecsemõk és 6 év alatti gyermekek számára.

   
   

   Az általában alkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömeg-kilogramm és 60 mg/testtömeg-kilogramm között.

   
   

   Adagolás csecsemõk számára (1 hónapostól a 6 hónapot be nem töltött korúak esetében)

   Csecsemõk számára a belsõleges oldat a legmegfelelõbb gyógyszerforma.

   
   

   Az alkalmazás módja:

   A Levetiracetam Actavis tablettákat megfelelõ mennyiségû folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le.

   
   

   A kezelés idõtartama

   • A Levetiracetam Actavis alkalmazása tartós kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Levetiracetam Actavis-kezelést, ameddig kezelõorvosa ezt elõírja Önnek.

   • Ne hagyja abba a kezelést kezelõorvosa javaslata nélkül, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.

     Amennyiben kezelõorvosa úgy dönt, hogy leállítja a Levetiracetam Actavis-kezelést, ismertetni

     fogja Önnel, hogy miként kell a Levetiracetam Actavis adagját fokozatosan csökkenteni.

     
     

     Ha az elõírtnál több Levetiracetam Actavis-t vett be

     A Levetiracetam Actavis túladagolásának lehetséges tünetei az álmosság, nyugtalanság, agresszió, éberségi szint csökkenése, nehézlégzés és kóma.

     Forduljon kezelõorvosához, ha az elõírtnál több Levetiracetam Actavis-t vett be. Kezelõorvosa a túladagolás lehetõ legjobb kezelését fogja biztosítani Önnek.

     
     

     Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam Actavis-t

     Forduljon kezelõorvosához, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

     
     

     Ha idõ elõtt abbahagyja a Levetiracetam Actavis szedését

     Más epilepszia elleni gyógyszerekhez hasonlóan a kezelés leállításakor a Levetiracetam Actavis adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

4. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   Közölje kezelõorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, és ez aggasztja Önt.

   
   

   Egyes mellékhatások, mint amilyen az álmosság, fáradtság és szédülés gyakrabban jelentkezhetnek a kezelés kezdetekor, illetve az adag emelésekor. Idõvel azonban ezeknek a hatásoknak enyhülniük kell.

   Nagyon gyakori:10-bõl 1-nél több beteget érinthet

   • orr- garatgyulladás;

   • aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.

     
     

     Gyakori:100-ból 1-10 beteget érinthet

   • étvágytalanság (anorexia);

   • depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy

     ingerlékenység;

   • görcsrohamok, egyensúlyzavar, szédülés, levertség (letargia), akaratlan remegés (tremor);

   • forgó jellegû szédülés (vertigo);

   • köhögés;

   • hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;

   • bõrkiütés;

   • gyengeség (aszténia)/fáradtság.

     
     

     Nem gyakori:1000-bõl 1-10 beteget érinthet

   • a vörösvérsejtek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;

   • testtömeg-csökkenés, testtömeg-növekedés;

   • öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés,

     hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;

   • emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergõ érzés), figyelemzavar (koncentrálóképesség elvesztése);

   • kettõslátás (diplopia), homályos látás;

   • a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;

   • hajhullás, ekcéma, viszketés;

   • izomgyengeség, izomfájdalom;

   • sérülés.

     
     

     Ritka:10 000-bõl 1-10 beteget érinthet

   • fertõzés;

   • minden típusúvérsejt számának csökkenése;

   • öngyilkosság, személyiségzavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú

     gondolkodás, a beteg nem képes koncentrálni);

   • a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkezõ, akarattól független izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);

   • hasnyálmirigy-gyulladás;

   • májelégtelenség, májgyulladás;

   • bõrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket

     halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyûrûvel) (eritéma multiforme), kiterjedt

     bõrkiütés hólyagokkal és hámló bõrrel, fõként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bõrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).

     
     

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

5. Hogyan kell a Levetiracetam Actavis-t tárolni ?

   
   

   A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

   A dobozon, címkén vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

   
   

   Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

   
   

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Levetiracetam Actavis?

A hatóanyag a levetiracetám. 500 mg, levetiracetám filmtablettánként.

Egyéb összetevõk: kroszpovidon, povidon, vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, polivinil-alkohol – részben hidrolizált, makrogol 4000, talkum, titán-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132).

Milyen a Levetiracetam Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta.

Ovális, sárga, 17,1 × 8,1 mm méretû, egyik oldalán „L”, a másikon „500” jelöléssel.

Kiszerelések

Buborékcsomagolás: 20, 30, 50, 60, 100, 120 és 200 filmtabletta. Adagonként perforált buborékcsomagolás: 60 x 1 db tabletta.

Tablettatartály: 30, 100 és 200 filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjör?ur, Izland

Gyártó

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjör?ur, Izland

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

ALL-in-1 bvba

Tel: 0032 3 451 26 88

????????

??????? ???

Te?.: + 359 2 9321 680

Lietuva

UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615

Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien

Tel: 0032 3 451 26 88

Èeská republika

Actavis CZ a.s.

Tel: +420 251 113 002

Magyarország Actavis Hungary Kft Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: + 35621693533

Deutschland

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Actavis B.V.

Tel: +31 35 54 299 33

Eesti

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565

Norge

Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099

??????

Specifar SA

?el: + 30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: + 43 (0)662 435 235 00

Espana

Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis France

Tél: + 33 4 72 72 60 72

Portugal

Actavis A/S Sucursal Tel: + 351 21 722 06 50

Hrvatska

Agmar d.o.o.

Tel: +385(1)6610-333

România

Actavis SRL

Tel: + 40 21 318 17 77

Ireland

Actavis Ireland Limited Tel: + 353 (0)21 4619040

Slovenija

Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015

Ísland

Actavis Group PTC ehf Sími: + 354-550 3300

Slovenská republika

Actavis s.r.o.

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Actavis Italy S.p.A. Tel: +39 0331 583111

Suomi/Finland

Actavis Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

??????

A. Potamitis Medicare Ltd

???: +357 22583333

Sverige

Actavis AB

Tel: + 46 8 13 63 70

Latvija

Actavis Baltics parstavnieciba Latvija

Tel: +371 67067873

United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.