Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Levetiracetam Actavis alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam Actavis-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Levetiracetam Actavis-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható ?

   
   

   A Levetiracetam Actavis 500 mg filmtabletta úgynevezett antiepileptikum (epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).

   
   

   A Levetiracetam Actavis az alábbi esetekben alkalmazható:

   • önmagában adható felnőtteknek és 16 éves kortól serdülőknek, parciális kezdetû (először az agy egy bizonyos területén jelentkező) másodlagos generalizációval (a másodlagos generalizáció azt jelenti, hogy a rohamok később szétterjednek az agyon belül) vagy anélkül jelentkező, görcsrohamok kezelésére, frissen megállapított epilepsziában;

   • más epilepszia elleni készítmények mellett adva az alábbiak kezelésére szolgál:

     • másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező, parciális (az agy egy bizonyos

       területén jelentkező) kezdetû görcsrohamok kezelésére felnőttek, serdülők, gyermekek és

       egy hónapos kortól csecsemők számára;

     • mioklónusos (izomrángásokkal járó) rohamok kezelésére 12 éves kortól, a fiatalkori mioklónusos epilepsziában szenvedő betegek számára;

     • elsődlegesen generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok kezelésére felnőtteknél és serdülőknél 12 éves kortól, az idiopátiás generalizált epilepsziában (olyan típusú epilepszia, amelyről úgy gondolják, hogy genetikai okai vannak) szenvedő betegek számára.

       
       

2. Tudnivalók a Levetiracetam Actavis alkalmazása előtt Ne szedje a Levetiracetam Actavis-t

   • ha allergiás a levetiracetámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     A Levetiracetam Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

   • ha veseproblémáktól szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.

   • ha gyermekénél a növekedés bármilyen mértékû lassulását vagy pubertáskori változások váratlan megjelenését tapasztalja, kérjük, forduljon a kezelőorvoshoz.

   • ha rohamainak súlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.

   • az epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam Actavis-szal kezeltek közül

     kisszámú betegnél önkárosító és öngyilkossági gondolatok jelentkeztek. Ha bármilyen,

     depresszióra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

     
     

     Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam Actavis

     Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

     
     

     A Levetiracetam Actavis egyidejû alkalmazása étellel, itallal vagy alkohollal

     A Levetiracetam Actavis-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. Biztonsági megfontolások miatt a Levetiracetam Actavis-t ne vegye be alkohollal együtt.

     
     

     Terhesség és szoptatás

     Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A Levetiracetam Actavis-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak egyértelmûen indokolt esetben. Az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen a születési rendellenességek kockázata.

     Állatkísérletekben a levetiracetám olyan adagjai mellett észleltek szaporodásra gyakorolt

     mellékhatásokat, amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges dózisoknál. A kezelés ideje alatt nem ajánlott a szoptatás.

     
     

     A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre: A Levetiracetam Actavis hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjármûvezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a Levetiracetam Actavis hatására elálmosodhat. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem

     szabad gépjármûvet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

     
     

3. Hogyan kell szedni a Levetiracetam Actavis-t ?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   A Levetiracetam Actavis-t naponta kétszer kell bevenni, egyszer reggel és egyszer este, lehetőleg ugyanabban az időpontban.

   Az orvos által előírt számú tablettát vegye be.

   
   

   Adagolás önmagában alkalmazott gyógyszer esetén (monoterápiában)

   
   

   Adagolás felnőttek és serdülők (16 éves kortól) számára:

   Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg (2 tabletta) és 3000 mg (6 tabletta) között. Amikor először kezdi el szedni a Levetiracetam Actavis-t, orvosa az első 2 hétben a szokásosnál kisebb adagot fog előírni, mielőtt a dózist az általában alkalmazott legalacsonyabb hatásos adagra beállítja.

   Például: ha az Ön napi adagja 2000 mg, reggel 2 tablettát és este 2 tablettát kell bevennie.

   Más gyógyszerekkel kiegészített kezelés esetén

   
   

   Adagolás felnőttek és 50 kg-nál nagyobb testtömegû (12-17 éves) serdülők számára:

   Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg (2 tabletta) és 3000 mg (6 tabletta) között.

   Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, reggel egy tablettát és este egy tablettát kell bevennie.

   
   

   Adagolás (6-23 hónapos) csecsemők, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegû (12-17 éves) serdülők számára:

   A kezelőorvos a kor, testtömeg és az adag alapján a levetiracetám legmegfelelőbb gyógyszerformáját fogja felírni.

   A belsőleges oldat gyógyszerforma jobban megfelel a csecsemők és 6 év alatti gyermekek számára.

   
   

   Az általában alkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömeg-kilogramm és 60 mg/testtömeg-kilogramm között.

   
   

   Adagolás csecsemők számára (1 hónapostól a 6 hónapot be nem töltött korúak esetében)

   Csecsemők számára a belsőleges oldat a legmegfelelőbb gyógyszerforma.

   
   

   Az alkalmazás módja:

   A Levetiracetam Actavis tablettákat megfelelő mennyiségû folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le.

   
   

   A kezelés időtartama

   • A Levetiracetam Actavis alkalmazása tartós kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Levetiracetam Actavis-kezelést, ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.

   • Ne hagyja abba a kezelést kezelőorvosa javaslata nélkül, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.

     Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja a Levetiracetam Actavis-kezelést, ismertetni

     fogja Önnel, hogy miként kell a Levetiracetam Actavis adagját fokozatosan csökkenteni.

     
     

     Ha az előírtnál több Levetiracetam Actavis-t vett be

     A Levetiracetam Actavis túladagolásának lehetséges tünetei az álmosság, nyugtalanság, agresszió, éberségi szint csökkenése, nehézlégzés és kóma.

     Forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál több Levetiracetam Actavis-t vett be. Kezelőorvosa a túladagolás lehető legjobb kezelését fogja biztosítani Önnek.

     
     

     Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam Actavis-t

     Forduljon kezelőorvosához, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

     
     

     Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam Actavis szedését

     Más epilepszia elleni gyógyszerekhez hasonlóan a kezelés leállításakor a Levetiracetam Actavis adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

4. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, és ez aggasztja Önt.

   
   

   Egyes mellékhatások, mint amilyen az álmosság, fáradtság és szédülés gyakrabban jelentkezhetnek a kezelés kezdetekor, illetve az adag emelésekor. Idővel azonban ezeknek a hatásoknak enyhülniük kell.

   Nagyon gyakori:10-ből 1-nél több beteget érinthet

   • orr- garatgyulladás;

   • aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.

     
     

     Gyakori:100-ból 1-10 beteget érinthet

   • étvágytalanság (anorexia);

   • depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy

     ingerlékenység;

   • görcsrohamok, egyensúlyzavar, szédülés, levertség (letargia), akaratlan remegés (tremor);

   • forgó jellegû szédülés (vertigo);

   • köhögés;

   • hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;

   • bőrkiütés;

   • gyengeség (aszténia)/fáradtság.

     
     

     Nem gyakori:1000-ből 1-10 beteget érinthet

   • a vörösvérsejtek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;

   • testtömeg-csökkenés, testtömeg-növekedés;

   • öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés,

     hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;

   • emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrálóképesség elvesztése);

   • kettőslátás (diplopia), homályos látás;

   • a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;

   • hajhullás, ekcéma, viszketés;

   • izomgyengeség, izomfájdalom;

   • sérülés.

     
     

     Ritka:10 000-ből 1-10 beteget érinthet

   • fertőzés;

   • minden típusúvérsejt számának csökkenése;

   • öngyilkosság, személyiségzavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú

     gondolkodás, a beteg nem képes koncentrálni);

   • a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);

   • hasnyálmirigy-gyulladás;

   • májelégtelenség, májgyulladás;

   • bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket

     halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyûrûvel) (eritéma multiforme), kiterjedt

     bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).

     
     

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

5. Hogyan kell a Levetiracetam Actavis-t tárolni ?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   A dobozon, címkén vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

   
   

   Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Levetiracetam Actavis?

A hatóanyag a levetiracetám. 500 mg, levetiracetám filmtablettánként.

Egyéb összetevők: kroszpovidon, povidon, vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, polivinil-alkohol – részben hidrolizált, makrogol 4000, talkum, titán-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132).

Milyen a Levetiracetam Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta.

Ovális, sárga, 17,1 × 8,1 mm méretû, egyik oldalán „L”, a másikon „500” jelöléssel.

Kiszerelések

Buborékcsomagolás: 20, 30, 50, 60, 100, 120 és 200 filmtabletta. Adagonként perforált buborékcsomagolás: 60 x 1 db tabletta.

Tablettatartály: 30, 100 és 200 filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjör?ur, Izland

Gyártó

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjör?ur, Izland

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

ALL-in-1 bvba

Tel: 0032 3 451 26 88

????????

??????? ???

Te?.: + 359 2 9321 680

Lietuva

UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615

Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien

Tel: 0032 3 451 26 88

Èeská republika

Actavis CZ a.s.

Tel: +420 251 113 002

Magyarország Actavis Hungary Kft Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: + 35621693533

Deutschland

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Actavis B.V.

Tel: +31 35 54 299 33

Eesti

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565

Norge

Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099

??????

Specifar SA

?el: + 30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: + 43 (0)662 435 235 00

Espana

Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis France

Tél: + 33 4 72 72 60 72

Portugal

Actavis A/S Sucursal Tel: + 351 21 722 06 50

Hrvatska

Agmar d.o.o.

Tel: +385(1)6610-333

România

Actavis SRL

Tel: + 40 21 318 17 77

Ireland

Actavis Ireland Limited Tel: + 353 (0)21 4619040

Slovenija

Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015

Ísland

Actavis Group PTC ehf Sími: + 354-550 3300

Slovenská republika

Actavis s.r.o.

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Actavis Italy S.p.A. Tel: +39 0331 583111

Suomi/Finland

Actavis Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

??????

A. Potamitis Medicare Ltd

???: +357 22583333

Sverige

Actavis AB

Tel: + 46 8 13 63 70

Latvija

Actavis Baltics parstavnieciba Latvija

Tel: +371 67067873

United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.