Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

LevetiracetamSTADA 250 mg filmtabletta

LevetiracetamSTADA 500 mg filmtabletta

levetiracetám

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam STADA és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Levetiracetam STADA szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Levetiracetam STADA‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Levetiracetam STADA‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Levetiracetam STADA és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A levetiracetámegy úgynevezett antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamokkezelésére szolgáló gyógyszer).

ALevetiracetam STADA:

·               felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagábanalkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, az epilepszia bizonyosformájának kezelésére. Az epilepszia egy olyan betegség, amelyben a betegeknekismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A levetiracetámot azepilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetbencsak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekreterjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagyanélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok). A levetiracetámotkezelőorvosa rendelte Önnek, a görcsrohamok számának csökkentése céljából.

·               más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható azalábbiak kezelésére:

-              generalizációval vagy anélkül jelentkező, ún. parciálisgörcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél éscsecsemőknél 1 hónapos kortól;

-              mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egy izomcsoport rövid,sokkszerű rángásai) juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknélés 12 éves kor feletti serdülőknél;

-              ún. primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobbgörcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) idiopátiás, generalizált epilepsziában(az epilepszia genetikai eredetűnek tartott típusában) szenvedő felnőtteknélés 12 éves kor feletti serdülőknél.

2.       Tudnivalóka Levetiracetam STADA szedése előtt

NE szedje a LevetiracetamSTADA‑t:

·               ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

ALevetiracetam STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

·               ha vesebetegségben szenved, kövesse kezelőorvosautasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjánakmódosítása.

·               ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésreutaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

·               az epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam STADA‑valkezelt egyéneknél, kis számban, önkárosító és öngyilkossági gondolatokfordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagyöngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Gyermekekés serdülők

A LevetiracetamSTADA önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem javallottgyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.

Egyébgyógyszerek és a Levetiracetam STADA

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne vegyen be makrogolt(hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt egyórával és azt követően egy órán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

ALevetiracetam STADA‑t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csaknagyon indokolt esetben. A születési rendellenességek kockázata az Önmagzatánál nem zárható ki teljesen. Állatkísérletekben a Levetiracetam STADAolyan dózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat,amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges adagoknál.

ALevetiracetam STADA-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ALevetiracetam STADA hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez,illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a Levetiracetam STADAhatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején,valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművetvezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelésnem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

3.       Hogyan kell szedni a Levetiracetam STADA‑t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát gyógyszerészét.

Annyitablettát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.

ALevetiracetam STADA‑t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel,egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.

Önmagábanalkalmazva, úgynevezett monoterápia esetén

·               Adagok felnőttek és (16 éves kor feletti)serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mgközött van.

Amikor először kezdi el szedni a Levetiracetam STADA‑t, kezelőorvosa2 hétig egy alacsonyabb dózist fog felírni Önnek, azelőtt, hogy azáltalában alkalmazott legalacsonyabb dózist adná Önnek.

Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, akkoraz Ön csökkentett kezdő adagja 2 db 250 mg‑ostabletta reggel és 2 db 250 mg‑os tabletta este.

Kiegészítő,úgynevezett adjuváns terápia

·               Adagok felnőttek és 50 kg‑os vagy annálnagyobb testtömegű (12‑17 éves) serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mgközött van.

Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, akkor 2 db250 mg‑os (vagy 1 db 500 mg‑os) tablettát vehet bereggel és 2 db 250 mg‑os (vagy 1 db 500 mg‑os) tablettáteste.

·               Adagok (6‑23 hónapos) csecsemők, (2‑11 éves)gyermekek és 50 kg‑nál kisebb testtömegű (12‑17 éves)serdülők számára:

Kezelőorvosa az Ön életkorának, testtömegének és a dózisnaklegmegfelelőbb levetiracetám gyógyszerformát fogja felírni.

Csecsemők és 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára abelsőleges oldat a legmegfelelőbb készítmény.

Általában alkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömeg-kilogramm és60 mg/testtömeg‑kilogramm között.

Például: az általában alkalmazott napi 20 mg/testtömeg-kilogramm adagesetében: 25 kg‑os gyermekének reggel és este 1‑1 db250 mg‑os tablettát adhat be.

·               Adagok csecsemők (1 hónapos kortól a 6 hónapotbe nem töltött korig) számára:

A belsőleges oldat a megfelelőbb gyógyszerforma acsecsemők számára.

Azalkalmazás módja

Elegendőmennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a LevetiracetamSTADA filmtablettákat. A Levetiracetam STADA‑t beveheti étkezés közbenvagy attól függetlenül.

A kezelésidőtartama

·               A Levetiracetam STADA alkalmazása hosszú távú kezelést jelent.Mindaddig folytatnia kell a Levetiracetam STADA-kezelést, ameddig kezelőorvosaezt előírja Önnek.

·               Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosa ezttanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.

Ha azelőírtnál több Levetiracetam STADA‑t vett be

A LevetiracetamSTADA túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság,agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.

Keresse felkezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be. Kezelőorvosaa túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Haelfelejtette bevenni a Levetiracetam STADA‑t

Keresse felkezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.

Ne vegyen bekétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Levetiracetam STADA szedését

A kezelésabbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, aLevetiracetam STADA adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamokgyakoribbá válásának elkerülése érdekében. Amennyiben kezelőorvosa úgydönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levetiracetam STADA-kezelést, tájékoztatnifogja Önt a Levetiracetam STADA adagjának fokozatos csökkentéséről.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Aleggyakrabban jelentett mellékhatások az orr-garatgyulladás, az aluszékonyság (szomnolencia),a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak. A kezelés elején vagy az adagokemelésekor az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakrabban jelentkezhet.Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.

Haladéktalanultájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségiosztályra, amennyiben a következőket tapasztalja:

·               gyengeség, kábultság vagy szédülés, vagy légzési nehézsége van,mivel ezek súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek

·               az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quincke-ödema)

·               influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magaslázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a vérvizsgálatok során kimutathatóemelkedett májenzim-értékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia)és nyirokcsomó-megnagyobbodás követ (eozinofiliával és szisztémás tünetekkeljáró gyógyszerreakció [DRESS szindróma])

·               olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése,fáradtság, hányinger, hányás, zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata,mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenésének tünetei lehetnek

·               bőrkiütés, amely hólyagos lehet és kis céltáblára hasonlít (közepénsötét folt, melyet halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötétgyűrűvel) (eritéma multiforme)

·               kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel,főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnsonszindróma)

·               a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%‑ánokoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).

·               súlyos mentális változások jelei, vagy ha valaki a környezetében azavartság, aluszékonyság (álmosság), amnézia (emlékezetkiesés), memóriazavar(feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteketészlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is. Ezek agykárosodás(enkefalopátia) tünetei lehetnek.

Nagyon gyakori(10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

·               orr- garatgyulladás;

·               aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               étvágytalanság (anorexia);

·               depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás,álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;

·               görcsrohamok, egyensúlyzavar, szédülés (bizonytalanságérzés),letargia (az energia és lelkesedés hiánya), akaratlan remegés (tremor);

·               forgó jellegű szédülés (vertigo);

·               köhögés;

·               hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;

·               bőrkiütés;

·               gyengeség (aszténia)/fáradtság.

Nemgyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               a vörösvértestek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számánakcsökkenése;

·               testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés;

·               öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentáliszavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmilabilitás/hangulatváltozások, izgatottság;

·               emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység),koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés(bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség);

·               kettőslátás (diplopia), homályos látás;

·               a májfunkciós vizsgálatok emelkedett/kóros értékei;

·               hajhullás, ekcéma, viszketés;

·               izomgyengeség, izomfájdalom;

·               sérülés.

Ritka (1000 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               fertőzés;

·               valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;

·               súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos ésfontos allergiás reakció], Quincke-ödéma [az arc, az ajkak, a nyelv és a torokduzzanata);

·               a vér nátrium koncentrációjának csökkenése;

·               öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák),gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);

·               a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattólfüggetlen izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás(hiperkinézia);

·               hasnyálmirigy-gyulladás;

·               májelégtelenség, májgyulladás;

·               a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenése;

·               bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknaklátszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, apereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedtbőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, aszemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabbforma, mely a testfelület több mint 30%‑án okoz bőrhámlást (toxikusepidermális nekrolízis);

·               az izomszövet lebomlása (rabdomiolízis) lehetséges tünetei, ami aszérum keratin-foszfokináz szint növekedésével jár együtt. Gyakoriságajelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem-japán betegeknél.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Levetiracetam STADA‑t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon ésa buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a LevetiracetamSTADA?

-                A készítmény hatóanyaga: a levetiracetám.

LevetiracetamSTADA 250 mg filmtabletta: 250 mg levetiracetámfilmtablettánként.

LevetiracetamSTADA 500 mg filmtabletta: 500 mg levetiracetámfilmtablettánként.

-                Egyéb összetevők:

tablettamag:mikrokristályos cellulóz, kopovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát

filmbevonat:

LevetiracetamSTADA 250 mg filmtabletta: Opadry II kék, ami az alábbiakattartalmazza: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum,indigókármin alumínium-só (E132)

LevetiracetamSTADA 500 mg filmtabletta: Opadry II sárga, ami az alábbiakattartalmazza: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum,sárga vas-oxid (E172)

Milyen a Levetiracetam STADAkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Levetiracetam STADA250 mg filmtabletta kék, hosszúkás, mindkét oldalán domborúfelületű, kb. 12,8 mm hosszú filmtabletta egyik oldalán bemetszéssel.A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A Levetiracetam STADA500 mg filmtabletta sárga, hosszúkás, mindkét oldalán domborúfelületű, kb. 16,4 mm hosszú filmtabletta egyik oldalán bemetszéssel.A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A Levetiracetam STADAfilmtabletta csomagolása PVC/alumínium buborékcsomagolás.

A Levetiracetam STADA 250 mgfilmtabletta buborékcsomagolása 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 vagy 200 filmtablettáttartalmaz.

A Levetiracetam STADA 500 mgfilmtabletta buborékcsomagolása 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 150, 180 vagy 200 filmtablettáttartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Gyártók

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

LAMP S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

I-41030 San Prospero (Modena)

Olaszország

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

A-1190 Wien

Ausztria

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

Tipperary

Írország

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel b22

B-1020 Brussels

Belgium

SanicoN.V.

Veedijk 59

B-2300Turnhout

Belgium

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

DK-2730 Herlev

Dánia

Centrafarm Services B.V.

Address: Nieuwe Donk 9

NL-4879 AC Etten-Leur

Hollandia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:              LevetiracetamSTADA 250/500/1000 mg Filmtabletten

Belgium:              LevetiracetamEG 250/500/750/1000 mg filmomhulde tabletten

Bulgária:              LevetiracetamSTADA

Csehország:          LevetiracetamSTADA 250/500/1000 mg potahované tablety

Dánia:                  LevetiracetamSTADA

Finnország:          LevetiracetamSTADA 250/500/750/1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Németország:       LevetiracetamSTADA 250/500/750/1000 mg Filmtabletten

Magyarország:      LevetiracetamSTADA 250/500 mg filmtabletta

Izland:                  LevetiracetamSTADA

Írország:               LevetiracetamClonmel 250/500/1000 mg film-coated tablet

Luxemburg:          LevetiracetamEG 250/500/750/1000 mg comprimé pelliculé

Hollandia:            LevetiracetamCF 250/500/1000 mg filmomhulde tabletten

Portugália:            LevetiracetamCiclum

Szlovákia:            LevetiracetamSTADA 250/500/1000 mg

spanyolország:     Levetiracetam STADA 500/1000 mgcomprimidos recubiertos con película EFG

Svédország:          LevetiracetamSTADA 250/500/750/1000 mg tabletter

OGYI-T-21927/01          100×           LevetiracetamSTADA 250 mg filmtabletta

OGYI-T-21927/02          120×           LevetiracetamSTADA 500 mg filmtabletta

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október