Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Levetiragamma 250 mg filmtabletta

levetiracetám

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Levetiragammaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Levetiragamma alkalmazásaelõtt

3.            Hogyan kell alkalmazni a Levetiragammát?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyankell a Levetiragammát tárolni?

6.      Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.            Milyen típusú gyógyszer aLevetiragamma, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Levetiragamma úgynevezettantiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépõ görcsrohamok kezelésére szolgálógyógyszer).

A Levetiragamma alkalmas:

•        16 éves kor feletti betegeknél önmagábanalkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, másodlagos generalizációvalvagy anélkül jelentkezõ részleges (parciális) görcsrohamok kezelésére.

•        más epilepszia elleni gyógyszerek mellettalkalmazható az alábbiak kezelésére:

§   másodlagos generalizációval vagyanélkül jelentkezõ, ún. parciális görcsrohamok 4 éves kortól;

§   mioklónusos görcsrohamok 12 éveskor feletti, juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedõ betegeknél;

§   ún. primer generalizálttónusos-klónusos görcsrohamok 12 éves kortól, idiopátiás, generalizáltepilepsziában szenvedõ betegeknél.

2.      Tudnivalóka Levetiragamma alkalmazása elõtt

Ne szedje a Levetiragammát

•        ha allergiás a levetiracetámra vagy egyógyszer egyéb (a 6. pontban felsorolt) összetevõjére .

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

•        Ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosautasításait. Kezelõorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjánakmódosítása.

•        Ha a gyermek növekedésének lassulását vagyváratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon a kezelõorvoshoz.

•                Amennyiben rohamainaksúlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse felkezelõorvosát.

•                Epilepszia elleni gyógyszerekkel,például Levetiragammával kezelt egyének kis hányadában önkárosító ésöngyilkossági gondolatok fordultak elõ. Ha bármilyen, depressziós hangulatrautaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljonkezelõorvosához.

Egyébgyógyszerek és a Levetiragamma

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Levetiragamma egyidejû alkalmazása étellel, itallalés alkohollal

A Levetiragammát beveheti étkezés közben vagy attólfüggetlenül. Gyógyszer-biztonságossági megfontolásból a Levetiragamma kezelésalatt ne fogyasszon alkoholt.

Terhesség,szoptatás és termékenység:

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, mielõtt elkezdené szedni a gyógyszert beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Amennyiben Ön terhes, vagyúgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. A Levetiragammáta terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. AzÖn magzatára gyakorolt esetleges kockázat mértéke ismeretlen.Állatkísérletekben a levetiracetám olyan dózisszintjeinél észleltek a szaporodásragyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainakkezeléséhez szükséges adagoknál.

Akezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Levetiragamma hátrányosan befolyásolhatja az Öngépjármûvezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a Levetiragammaálmosságot okozhat. Ez gyakrabban fordulhat elõ a kezelés elején, valamint adózis emelését követõen. Önnek mindaddig nem szabad gépjármûvet vezetnie,illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nembefolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

3.      Hogyankell alkalmazni a Levetiragammát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A Levetiragammát napontakétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban azidõben.

Annyi tablettát vegyen be,amennyit orvosa elõírt.

Monoterápia

Felnõttek és (16 éves korfeletti) serdülõk számára:

Az általában ajánlott adag:naponta 1000 mg (napi 4 db 250 mg-os tabletta) és 3000 mg (napi 12 db 250 mg-ostabletta) között van.

Amikor elõször kezdi szedni aLevetiragammát, az elsõ 2 hétben orvosa egy alacsonyabb kezdõadagot írelõ, mielõtt az általában alkalmazottlegalacsonyabb dózist felírná Önnek.

250 mg: például: ha az Önnapi adagja 1000 mg, akkor 2 tablettát kell bevennie reggel és 2 tablettáteste.

Kiegészítõúgynevezett adjuvánskezelés

Felnõttek és 50 kg-os vagyannál nagyobb testtömegû (12-17 éves) serdülõk számára:

Az általában ajánlott adag: 1000mg (napi 4 db tabletta) és 3000 mg (napi 12 db tabletta) között van.

250 mg: például: ha az Önnapi adagja 1000 mg, reggel 2 tablettát és este 2 tablettát kell bevennie.

Gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegû (12 -17 éves) serdülõk számára:

Akezelõorvos a gyermek korának, testtömegének és az adagnak legjobban megfelelõLevetiragamma gyógyszerformát fogja felírni.

Gyermekekneka tabletta akkor alkalmazható, ha lenyelése biztonságosnak tekinthetõ.

Az általában alkalmazott adag: naponta 20 és 60 mg/testtömeg-kilogramm(mg/ttkg) közötti.

Például: ha a szokásosnapi adag 20 mg/ttkg, 25 kg-os gyermekének reggel 1 tablettát és este 1tablettát kell beadnia.

Alkalmazás:

A Levetiragamma tablettákat elegendõ mennyiségûfolyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni.

Akezelés idõtartama:

•       A Levetiragamma alkalmazása hosszú távú kezeléstjelent. Mindaddig folytatnia kell a Levetiragamma kezelést, ameddig orvosa eztelõírja Önnek.

•       Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosa ezttanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kellhagynia a Levetiragamma kezelést, tájékoztatni fogja Önt arról, hogyan kell a Levetiragammaadagját fokozatosan csökkentenie.

Haaz elõírtnál több Levetiragammát vett be:

A Levetiragamma túladagolásánaklehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság,

agresszivitás, csökkentéberségi szint, nehézlégzés és kóma.

Keresse fel kezelõorvosát, haaz elõírtnál több tablettát vett be. Orvosa a túladagolás elleni lehetõ legjobbkezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Haelfelejtette bevenni a Levetiragammát:

Keressefel kezelõorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Levetiragamma szedését:

A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan másantiepilepsziás gyógyszerekhez, a Levetiragamma adagját is fokozatosan kellcsökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások közül néhány,pl. az álmosság, a fáradtság érzet és a szédülés gyakrabban jelentkezhet akezelés elején vagy az adagok emelésekor. Ezeknek a tüneteknek azonban az idõmúlásával enyhülniük kell.

A lehetséges mellékhatásokgyakoriságát a következõ megállapodás alapján határozták meg:

Nagyon gyakori (10 közül 1-nél több beteget érint)

Gyakori (100 közül 1-10 beteget érint)

Nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érint)

Ritka (10 000 közül 1-10 beteget érint)

Nagyon ritka (10 000 közül 1-nél kevesebb betegetérint)

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nemlehet megállapítani).

Nagyon gyakoriak:

•                aluszékonyság (szomnolencia);

•                gyengeség/fáradtság (aszténia).

Gyakoriak:

•                fertõzés, orr-garatgyulladás (nazofaringitisz);

•                csökkent vérlemezkeszám;

•                étvágytalanság (anorexia),testsúlynövekedés

•                izgatottság, depresszió, érzelmilabilitás/hangulatváltozások, ellenséges vagy agresszív viselkedés,álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység, személyiség zavarok (viselkedésiproblémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);

•                szédülés (bizonytalanság-érzés),központi idegrendszeri görcsök (konvulziók), fejfájás, hiperkinézia(hiperaktivitás), a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), akaratlan remegés(tremor), emlékezetkiesés (amnézia), egyensúlyzavar, figyelemzavar(koncentrációs képtelenség), memóriazavar (feledékenység);

•                kettõslátás (diplopia), homályoslátás;

•                 forgó jellegû szédülés (vertigo);

•                köhögés (meglévõ köhögésfokozódása);

•                hasi fájdalom, émelygés, emésztésizavar, hasmenés, hányás;

•                bõrkiütés, ekcéma, viszketés;

•                izomfájdalom (mialgia);

•                baleseti sérülés.

Nem ismert gyakoriságú  

•                a vörösvértestek és/vagyfehérvérsejtek számának csökkenése;

•                fogyás;

•                szokatlan viselkedés, düh,szorongás, zavartság, hallucináció, mentális zavar, öngyilkosság,

•                öngyilkossági kísérlet ésöngyilkossági gondolatok;

•                fonákérzés/bizsergõ érzés(paresztézia), mozgáskoordinációs zavarok, a fejet, a törzset és a végtagokatérintõ, akaratlagosan nem befolyásolható (kontrollálhatatlan) izomgörcsök;

•                hasnyálmirigy-gyulladás,májelégtelenség, májgyulladás, a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;

•                hajhullás, hólyagok megjelenése abõrön, a szájban, a szemeken és a nemi szerveken, bõrkiütés.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.      Hogyankell a Levetiragammát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.      Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levetiragamma?

-                A készítmény hatóanyaga: a levetiracetám.

Egy filmtabletta 250 mg levetiracetámot tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk:(segédanyagok):

Tablettamag: hidegen duzzadó kukoricakeményítõ, kopovidon,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

          Filmbevonat: hipromellóz cP 15, talkum,makrogol 3350, titán-dioxid (E171), részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol.

Milyena Levetiragamma külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Fehérvagy csaknem fehér színû, ovális alakú, mindkét oldalán domború, mindkétoldalán bemetszéssel ellátva. Afilmtabletta egyenlõ adagokra osztható.

ALevetiragamma filmtabletták Al/PVC vagy Al/PVC-PVdC buborékcsomagolásban,dobozban találhatók.

A dobozok 10 db, 20 db, 30db, 50 db, 60 db, 80 db, 90 db, 100 db, 100 (2x50) db, 120 db, 180 db, 200 dbés 200 (4x50) db filmtablettát tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Wörwag Pharma GmbH & CoKG

71034 Böblingen, Calwer Str.7 Németország

Gyártók

GEPharmaceuticals Ltd.

Industrialzone, Chekanitza South area

2140Botevgrad,

Bulgária

Artesan Pharma GmbH & Co KG

Wendlandstraße1

29439Lüchow

Németország

S.C.Magistra C&C S.R.L

82AAurel Valicu Blvd.

PostCode 900055

Constanta,Constanta District

Románia

Wörwag Pharma GmbH & CoKG

71034 Böblingen, Calwer Str.7

Németország

OGYI-T-22114/01            PVC//Albuborékcsomagolás                              10x

OGYI-T-22114/02            PVC//Albuborékcsomagolás                              20x

OGYI-T-22114/03            PVC//Albuborékcsomagolás                              30x

OGYI-T-22114/04            PVC//Albuborékcsomagolás                              50x

OGYI-T-22114/05            PVC//Albuborékcsomagolás                              60x

OGYI-T-22114/06            PVC//Albuborékcsomagolás                              80x

OGYI-T-22114/07            PVC//Albuborékcsomagolás                              90x

OGYI-T-22114/08            PVC//Al buborékcsomagolás                              100x

OGYI-T-22114/09            PVC//Albuborékcsomagolás                              100x (2x50db)

OGYI-T-22114/10            PVC//Albuborékcsomagolás                              120x

OGYI-T-22114/11            PVC//Albuborékcsomagolás                              180x

OGYI-T-22114/12            PVC//Albuborékcsomagolás                              200x

OGYI-T-22114/13            PVC//Albuborékcsomagolás                              200x (4x50db)

OGYI-T-22114/14            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    10x

OGYI-T-22114/15            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    20x

OGYI-T-22114/16            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    30x

OGYI-T-22114/17            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    50x

OGYI-T-22114/18            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    60x

OGYI-T-22114/19            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    80x

OGYI-T-22114/20            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    90x

OGYI-T-22114/21            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    100x

OGYI-T-22114/22            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    100x (2x50db)

OGYI-T-22114/23            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    120x

OGYI-T-22114/24            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    180x

OGYI-T-22114/25            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    200x

OGYI-T-22114/26            PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás                    200x (4x50db)

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország:       Levetiragamma 250/500/750/1000 mgFilmtabletten

Magyarország:      Levetiragamma250 mg filmtabletta

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október