Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Levetiragamma 250 mg filmtabletta

levetiracetám

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiragammaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Levetiragamma alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Levetiragammát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyankell a Levetiragammát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aLevetiragamma, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Levetiragamma úgynevezettantiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgálógyógyszer).

A Levetiragamma alkalmas:

• 16 éves kor feletti betegeknél önmagábanalkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, másodlagos generalizációvalvagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok kezelésére.

• más epilepszia elleni gyógyszerek mellettalkalmazható az alábbiak kezelésére:

§ másodlagos generalizációval vagyanélkül jelentkező, ún. parciális görcsrohamok 4 éves kortól;

§ mioklónusos görcsrohamok 12 éveskor feletti, juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő betegeknél;

§ ún. primer generalizálttónusos-klónusos görcsrohamok 12 éves kortól, idiopátiás, generalizáltepilepsziában szenvedő betegeknél.

2. Tudnivalóka Levetiragamma alkalmazása előtt

Ne szedje a Levetiragammát

• ha allergiás a levetiracetámra vagy egyógyszer egyéb (a 6. pontban felsorolt) összetevőjére .

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

• Ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosautasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjánakmódosítása.

• Ha a gyermek növekedésének lassulását vagyváratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon a kezelőorvoshoz.

• Amennyiben rohamainaksúlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse felkezelőorvosát.

• Epilepszia elleni gyógyszerekkel,például Levetiragammával kezelt egyének kis hányadában önkárosító ésöngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatrautaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljonkezelőorvosához.

Egyébgyógyszerek és a Levetiragamma

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Levetiragamma egyidejû alkalmazása étellel, itallalés alkohollal

A Levetiragammát beveheti étkezés közben vagy attólfüggetlenül. Gyógyszer-biztonságossági megfontolásból a Levetiragamma kezelésalatt ne fogyasszon alkoholt.

Terhesség,szoptatás és termékenység:

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Amennyiben Ön terhes, vagyúgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A Levetiragammáta terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. AzÖn magzatára gyakorolt esetleges kockázat mértéke ismeretlen.Állatkísérletekben a levetiracetám olyan dózisszintjeinél észleltek a szaporodásragyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainakkezeléséhez szükséges adagoknál.

Akezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Levetiragamma hátrányosan befolyásolhatja az Öngépjármûvezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a Levetiragammaálmosságot okozhat. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint adózis emelését követően. Önnek mindaddig nem szabad gépjármûvet vezetnie,illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nembefolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

3. Hogyankell alkalmazni a Levetiragammát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Levetiragammát napontakétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban azidőben.

Annyi tablettát vegyen be,amennyit orvosa előírt.

Monoterápia

Felnőttek és (16 éves korfeletti) serdülők számára:

Az általában ajánlott adag:naponta 1000 mg (napi 4 db 250 mg-os tabletta) és 3000 mg (napi 12 db 250 mg-ostabletta) között van.

Amikor először kezdi szedni aLevetiragammát, az első 2 hétben orvosa egy alacsonyabb kezdőadagot írelő, mielőtt az általában alkalmazottlegalacsonyabb dózist felírná Önnek.

250 mg: például: ha az Önnapi adagja 1000 mg, akkor 2 tablettát kell bevennie reggel és 2 tablettáteste.

Kiegészítőúgynevezett adjuvánskezelés

Felnőttek és 50 kg-os vagyannál nagyobb testtömegû (12-17 éves) serdülők számára:

Az általában ajánlott adag: 1000mg (napi 4 db tabletta) és 3000 mg (napi 12 db tabletta) között van.

250 mg: például: ha az Önnapi adagja 1000 mg, reggel 2 tablettát és este 2 tablettát kell bevennie.

Gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegû (12 -17 éves) serdülők számára:

Akezelőorvos a gyermek korának, testtömegének és az adagnak legjobban megfelelőLevetiragamma gyógyszerformát fogja felírni.

Gyermekekneka tabletta akkor alkalmazható, ha lenyelése biztonságosnak tekinthető.

Az általában alkalmazott adag: naponta 20 és 60 mg/testtömeg-kilogramm(mg/ttkg) közötti.

Például: ha a szokásosnapi adag 20 mg/ttkg, 25 kg-os gyermekének reggel 1 tablettát és este 1tablettát kell beadnia.

Alkalmazás:

A Levetiragamma tablettákat elegendő mennyiségûfolyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni.

Akezelés időtartama:

• A Levetiragamma alkalmazása hosszú távú kezeléstjelent. Mindaddig folytatnia kell a Levetiragamma kezelést, ameddig orvosa eztelőírja Önnek.

• Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosa ezttanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kellhagynia a Levetiragamma kezelést, tájékoztatni fogja Önt arról, hogyan kell a Levetiragammaadagját fokozatosan csökkentenie.

Haaz előírtnál több Levetiragammát vett be:

A Levetiragamma túladagolásánaklehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság,

agresszivitás, csökkentéberségi szint, nehézlégzés és kóma.

Keresse fel kezelőorvosát, haaz előírtnál több tablettát vett be. Orvosa a túladagolás elleni lehető legjobbkezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Haelfelejtette bevenni a Levetiragammát:

Keressefel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Levetiragamma szedését:

A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan másantiepilepsziás gyógyszerekhez, a Levetiragamma adagját is fokozatosan kellcsökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások közül néhány,pl. az álmosság, a fáradtság érzet és a szédülés gyakrabban jelentkezhet akezelés elején vagy az adagok emelésekor. Ezeknek a tüneteknek azonban az időmúlásával enyhülniük kell.

A lehetséges mellékhatásokgyakoriságát a következő megállapodás alapján határozták meg:

Nagyon gyakori (10 közül 1-nél több beteget érint)

Gyakori (100 közül 1-10 beteget érint)

Nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érint)

Ritka (10 000 közül 1-10 beteget érint)

Nagyon ritka (10 000 közül 1-nél kevesebb betegetérint)

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nemlehet megállapítani).

Nagyon gyakoriak:

• aluszékonyság (szomnolencia);

• gyengeség/fáradtság (aszténia).

Gyakoriak:

• fertőzés, orr-garatgyulladás (nazofaringitisz);

• csökkent vérlemezkeszám;

• étvágytalanság (anorexia),testsúlynövekedés

• izgatottság, depresszió, érzelmilabilitás/hangulatváltozások, ellenséges vagy agresszív viselkedés,álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység, személyiség zavarok (viselkedésiproblémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);

• szédülés (bizonytalanság-érzés),központi idegrendszeri görcsök (konvulziók), fejfájás, hiperkinézia(hiperaktivitás), a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), akaratlan remegés(tremor), emlékezetkiesés (amnézia), egyensúlyzavar, figyelemzavar(koncentrációs képtelenség), memóriazavar (feledékenység);

• kettőslátás (diplopia), homályoslátás;

• forgó jellegû szédülés (vertigo);

• köhögés (meglévő köhögésfokozódása);

• hasi fájdalom, émelygés, emésztésizavar, hasmenés, hányás;

• bőrkiütés, ekcéma, viszketés;

• izomfájdalom (mialgia);

• baleseti sérülés.

Nem ismert gyakoriságú

• a vörösvértestek és/vagyfehérvérsejtek számának csökkenése;

• fogyás;

• szokatlan viselkedés, düh,szorongás, zavartság, hallucináció, mentális zavar, öngyilkosság,

• öngyilkossági kísérlet ésöngyilkossági gondolatok;

• fonákérzés/bizsergő érzés(paresztézia), mozgáskoordinációs zavarok, a fejet, a törzset és a végtagokatérintő, akaratlagosan nem befolyásolható (kontrollálhatatlan) izomgörcsök;

• hasnyálmirigy-gyulladás,májelégtelenség, májgyulladás, a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;

• hajhullás, hólyagok megjelenése abőrön, a szájban, a szemeken és a nemi szerveken, bőrkiütés.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Levetiragammát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levetiragamma?

- A készítmény hatóanyaga: a levetiracetám.

Egy filmtabletta 250 mg levetiracetámot tartalmaz.

- Egyéb összetevők:(segédanyagok):

Tablettamag: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kopovidon,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz cP 15, talkum,makrogol 3350, titán-dioxid (E171), részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol.

Milyena Levetiragamma külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Fehérvagy csaknem fehér színû, ovális alakú, mindkét oldalán domború, mindkétoldalán bemetszéssel ellátva. Afilmtabletta egyenlő adagokra osztható.

ALevetiragamma filmtabletták Al/PVC vagy Al/PVC-PVdC buborékcsomagolásban,dobozban találhatók.

A dobozok 10 db, 20 db, 30db, 50 db, 60 db, 80 db, 90 db, 100 db, 100 (2x50) db, 120 db, 180 db, 200 dbés 200 (4x50) db filmtablettát tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Wörwag Pharma GmbH & CoKG

71034 Böblingen, Calwer Str.7 Németország

Gyártók

GEPharmaceuticals Ltd.

Industrialzone, Chekanitza South area

2140Botevgrad,

Bulgária

Artesan Pharma GmbH & Co KG

Wendlandstraße1

29439Lüchow

Németország

S.C.Magistra C&C S.R.L

82AAurel Valicu Blvd.

PostCode 900055

Constanta,Constanta District

Románia

Wörwag Pharma GmbH & CoKG

71034 Böblingen, Calwer Str.7

Németország

OGYI-T-22114/01 PVC//Albuborékcsomagolás 10x

OGYI-T-22114/02 PVC//Albuborékcsomagolás 20x

OGYI-T-22114/03 PVC//Albuborékcsomagolás 30x

OGYI-T-22114/04 PVC//Albuborékcsomagolás 50x

OGYI-T-22114/05 PVC//Albuborékcsomagolás 60x

OGYI-T-22114/06 PVC//Albuborékcsomagolás 80x

OGYI-T-22114/07 PVC//Albuborékcsomagolás 90x

OGYI-T-22114/08 PVC//Al buborékcsomagolás 100x

OGYI-T-22114/09 PVC//Albuborékcsomagolás 100x (2x50db)

OGYI-T-22114/10 PVC//Albuborékcsomagolás 120x

OGYI-T-22114/11 PVC//Albuborékcsomagolás 180x

OGYI-T-22114/12 PVC//Albuborékcsomagolás 200x

OGYI-T-22114/13 PVC//Albuborékcsomagolás 200x (4x50db)

OGYI-T-22114/14 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 10x

OGYI-T-22114/15 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 20x

OGYI-T-22114/16 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 30x

OGYI-T-22114/17 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 50x

OGYI-T-22114/18 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 60x

OGYI-T-22114/19 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 80x

OGYI-T-22114/20 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 90x

OGYI-T-22114/21 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 100x

OGYI-T-22114/22 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 100x (2x50db)

OGYI-T-22114/23 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 120x

OGYI-T-22114/24 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 180x

OGYI-T-22114/25 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 200x

OGYI-T-22114/26 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 200x (4x50db)

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország: Levetiragamma 250/500/750/1000 mgFilmtabletten

Magyarország: Levetiragamma250 mg filmtabletta

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október