BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Levetiracetam PharmaSwiss 750 mgfilmtabletta

levetiracetám

Mielõttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·              Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·              Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·              Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak

·              Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.           Milyen típusúgyógyszer a Levetiracetam PharmaSwiss és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.           Tudnivalók aLevetiracetam PharmaSwiss alkalmazása elõtt

3.           Hogyan kellalkalmazni a Levetiracetam PharmaSwiss-t?

4.           Lehetségesmellékhatások

5.           Hogyan kell aLevetiracetam PharmaSwiss-t tárolni?

6.           A csomagolástartalma és egyéb információk

1.      MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVETIRACETAM PHARMASWISS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

ALevetiracetam PharmaSwiss filmtabletta ún. antiepileptikum, (azaz epilepsziábanfellépõ görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).

ALevetiracetam PharmaSwiss:

-     16 éves kor feletti betegeknélönmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, másodlagosgeneralizációval vagy anélkül jelentkezõ részleges (parciális) görcsrohamokkezelésére.

-     más epilepszia elleni gyógyszerekmellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:

•           generalizációvalvagy anélkül jelentkezõ, ún. parciális görcsrohamok 1 hónapos kortól;

•      mioklónusos görcsrohamok 12 éveskor feletti, juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedõ betegeknél;

•      ún. primer generalizálttónusos-klónusos görcsrohamok 12 éves kortól, idiopátiás, generalizáltepilepsziában szenvedõ betegeknél.

2.      TUDNIVALÓK A LEVETIRACETAM PHARMASWISS ALKALMAZÁSA ELÕTT

Neszedje a Levetiracetam PharmaSwiss-t:

•       ha allergiás (túlérzékeny) alevetiracetámra vagy a Levetiracetam PharmaSwiss egyéb, a 6. pontbanfelsorolt összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Levetiracetam PharmaSwiss alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

•      havesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelõorvosa eldöntheti,szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.

•       ha a gyermek növekedéséneklassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli,kérjük, forduljon kezelõorvosához.

•       amennyiben rohamainaksúlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse felkezelõorvosát.

•       epilepszia elleni gyógyszerekkel,például Levetiracetam PharmaSwiss-szel kezelt egyéneknél kis számban önkárosítóés öngyilkossági gondolatok fordultak elõ. Ha bármilyen, depresszióshangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne,kérjük, forduljon kezelõorvosához.

Egyébgyógyszerek és a Levetiracetam Pharmaswiss

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl.

ALevetiracetam PharmaSwiss egyidejû alkalmazása étellel, itallal vagy alkohollal

ALevetiracetam PharmaSwiss-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.Gyógyszer-biztonságossági elõvigyázatosságból a levetiracetamot ne vegye bealkohollal..

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne,  kérjen tanácsot kezelõorvosától, mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

ALevetiracetam PharmaSwiss-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni,csak nagyon indokolt esetben. Az Ön magzatára gyakorolt esetleges kockázatmértéke ismeretlen. Állatkísérletekben a Levetiracetam PharmaSwiss olyandózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat,amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges adagoknál.

Alevetiracetam-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre:

ALevetiracetam PharmaSwiss hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjármûvezetéshez,illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a LevetiracetamPharmaSwiss hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elõ a kezelés elején,valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjármûvet vezetnie,illetve gépeket üzemeltetnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nembefolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

LevetiracetamPharmaSwiss 750mg tabletta  Sunsetyellow (E110) színezõanyagot tartalmaz

AzE110 színezõanyag allergiás reakciót válthat ki.

3.      HOGYAN KELL SZEDNI A LEVETIRACETAM PHARMASWISS-T ?

Ezta gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát.

ALevetiracetam PharmaSwiss-t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel,egyszer pedig este, mindig ugyanabban az idõben.

Annyitablettát vegyen be, amennyit orvosa elõírt.

Önmagábanalkalmazott kezelés, ún. monoterápia esetén

Adagolásfelnõttek és (16 éves kor feletti) serdülõkorúak számára:

Azáltalában alkalmazott adag: naponta 1000 mg (4 tabletta) és 3000 mg (12tabletta) között van.

Azáltalában alkalmazott adag: naponta 1000 mg (2 tabletta) és 3000 mg (6tabletta) között van.

Azáltalában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Azáltalában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Amikorelõször kezdi szedni a Levetiracetam PharmaSwiss-t, orvosa egy alacsonyabbadagot ír elõ az elsõ 2 hétben, mielõtt az általában alkalmazottlegalacsonyabb dózist felírná Önnek.

Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, akkor 2tablettát kell bevennie reggel és 2 tablettát este.

Például: ha az Ön napi adagja 2000 mg, akkor 2tablettát kell bevennie reggel és 2 tablettát este.

Például:ha az Ön napi adagja 3000 mg, akkor 2 tablettát kell bevennie reggel és 2tablettát este.

Például:ha az Ön napi adagja 2000 mg, akkor 1 tablettát kell bevennie reggel és 1tablettát este.

Kiegészítõkezelés

Adagolásfelnõttek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegû (12-17 éves) serdülõkorúakszámára:

Azáltalában alkalmazott adag: naponta 1000 mg (4 tabletta) és 3000 mg (12tabletta) között van.

Például:ha az Ön napi adagja 1000 mg, reggel 2 tablettát és este 2 tablettát kellbevennie.

Azáltalában alkalmazott adag: naponta 1000 mg (2 tabletta) és 3000 mg (6tabletta) között van.

Például:ha az Ön napi adagja 1000 mg, reggel 1 tablettát és este 1 tablettát kellbevennie.

Azáltalában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Például:ha az Ön napi adagja 1500 mg, akkor 1 tablettát kell bevennie reggel és 1tablettát este.

Azáltalában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Például:ha az Ön napi adagja 2000 mg, akkor 1 tablettát kell bevennie reggel és 1tablettát este.

Adagolás(6-23 hónapos) csecsemõk, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegû(12‑17 éves) serdülõkorúak számára:

Orvosa azt a levetiracetamgyógyszerformát írja fel, amelyik a testtömegnek, életkornak és az adagnaklegjobban megfelel.

A Levetiracetam100mg/ml belsõleges szuszpenzió a legmegfelelõbb gyógyszerforma csecsemõk éskisgyermekek számára

Általábanalkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömeg kilogramm és 60 mg/testtömeg kilogrammközött.

Például:napi 20 mg/testtömeg-kilogramm általános adag esetében 25 kg-os gyermekénekreggel és este 1-1 tablettát kell beadnia.

Adagoláscsecsemõk (1 hónapos kortól a 6 hónapot be nem töltött korig) számára

Alevetiracetam 100 mg/ml belsõleges oldat a megfelelõbb gyógyszerforma acsecsemõk számára.

Azalkalmazás módja:

Elegendõmennyiségû folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a LevetiracetamPharmaSwiss tablettákat.

Akezelés idõtartama:

•     Alevetiracetam alkalmazása hosszútávú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kella levetiracetam-kezelést, ameddig orvosa ezt elõírja Önnek.

•     Nehagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ezsúlyosbíthatja görcsrohamait. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy Önnek abbakell hagynia a levetiracetam kezelést, tájékoztatni fogja Önt a LevetiracetamPharmaSwiss adagjának fokozatos csökkentésérõl.

Haaz elõírtnál több Levetiracetam PharmaSwiss-t vett be:

ALevetiracetam PharmaSwiss túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság,izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.

Keressefel kezelõorvosát, ha az elõírtnál több tablettát vett be. Orvosa a túladagoláselleni lehetõ legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Haelfelejtette bevenni a Levetiracetam PharmaSwiss-t:

Keressefel kezelõorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.

Nevegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Levetiracetam PharmaSwissszedését:

A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan másantiepilepsziás gyógyszerekhez, a Levetiracetam PharmaSwiss adagját isfokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerüléseérdekében.

Habármilyen további kérdése van ezen gyógyszer-készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.      LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, bár ez nemmindenkinél fordul elõ.

Közöljekezelõorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, és ezaggasztja Önt.

Amellékhatások közül néhány, pl. az álmosság, a kimerültség és a szédülésgyakrabban jelentkezhet a kezelés elején vagy az adagok emelésekor. Ezeknek atüneteknek azonban az idõ múlásával enyhülniük kell.

Nagyongyakori mellékhatások (10beteg közül 1-nél több beteget érint):

•orr-és garatgyulladás,

•szomnolencia (aluszékonyság), fejfájás.

Gyakorimellékhatások (100beteg közül 1-10 beteget érint):

•anorexia (étvágytalanság),

•depresszió,  ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság,idegesség vagy ingerlékenység, • görcsök, egyensúlyzavar,

• szédülés(bizonytalanság-érzés), letargia, tremor (akaratlan remegés), vertigo (forgójellegû szédülés);

•köhögés;

• hasifájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;

•bõrkiütés;

• aszténia (gyengeség)/fáradtság.

Nemgyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érint):

•csökkent vérlemezkeszám,a fehérvérsejtek számának csökkenése;

•testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés

•öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlanviselkedés, hallucináció, düh, zavartság, érzelmi labilitás/hangulatváltozások,izgatottság,

•amnézia (emlékezetkiesés), memóriazavar (feledékenység), koordinációszavar/ataxia (a mozgások ügyetlenebbé válása)  ;

•fonákérzés (bizsergõ érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség),

•diplopia (kettõslátás), homályos látás,

•májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei,

•hajhullás, ekcéma, viszketés,

•izomgyengeség, mialgia (izomfájdalom), sérülés.

Ritkamellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)

•fertõzés, a vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek számának csökkenése,

•öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodásizavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);

• kontrollálhatatlan izomgörcsök a fej, a törzs és a végtagokterületén; mozgás-koordinációs nehézségek, hiperkinézia (hiperaktivitás)

•hasnyálmirigy-gyulladás, májelégtelenség, májgyulladás,;

•hólyagok megjelenése a bõrön, a szájban, a szemeken és a nemi szerveken,bõrkiütés.

HaÖnnél bármilyen jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5.       HOGYAN KELL A LEVETIRACETAM PHARMASWISS-T TÁROLNI ?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után nealkalmazza ezt a gyógyszer-készítményt. A lejárati idõ a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik

Ez agyógyszer-készítmény semmilyen különleges tárolási módot nem igényel.

A gyógyszereket nemszabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit mikéntsemmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.      A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Levetiracetam PharmaSwiss?

-     Hatóanyag:levetiracetám.

750 mglevetiracetámot tartalmaz tablettánként.

-     Egyébösszetevõk:

Tablettamag:vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidroxipropil cellulóz, részlegesenszubsztituált mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.

750mg –os tabletta filmbevonata: Opadry II narancssárga 85F23452

(polivinil-alkohol,makrogol (PEG 3350), talkum, titán-dioxid (E171), piros vas-oxid (E172),„sunset yellow” (E110)).

Milyena Levetiracetam PharmaSwiss készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

ALevetiracetam PharmaSwiss 750 mg filmtabletták narancssárga színûek,hosszúkás alakúak, bikonvex bevont tabletták, mindkét oldalon felezõvonallalvannak ellátva, és egyik oldalukon  „L9TTés 750" jelölés látható.

Atablettán lévõ bemetszés csak a széttörés elõsegítésére, és a lenyelésmegkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

10,20, 30, 50, 60, 100, 120 illetve 200 filmtablettát tartalmaz dobozonként.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

PharmaSwissÈeská republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c,17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó:

Synthon, B.V.

Microweg, 22Nijmegen, Hollandia

Synthon Hispania,S.L.

Castelló, 1 -Poligono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat –Barcelona, spanyolország

PharmaSwissd.o.o.,  Brodišèe 32, 1236 Trzin, Szlovénia

ICN Polfa RzeszówS.A.

Przemyslowa Street2, 35-959, Rzeszów, Lengyelország

OGYI-T-21926/07-09    LevetiracetamPharmaSwiss 750 mg filmtabletta           (30x, 50x 100x)

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária,Észtország, Görögország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Lengyelország,Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovákia: Levetiracetam Pharmaswiss 750mg

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. április