Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Levelan 250 mg filmtabletta

Levelan 500 mg filmtabletta

levetiracetám

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

− Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

− További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

− Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

− Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Levelanés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Levelan alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Levelant?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Levelant tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Levelanés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Levelanfilmtabletta egy úgynevezett antiepileptikum (azaz epilepsziában fellépőgörcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Levelan:

• 16 éves kor feletti betegeknélönmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, másodlagosgeneralizációval vagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamokkezelésére.

• más epilepszia elleni gyógyszerekmellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:

− generalizációval vagy anélküljelentkező, úgynevezett parciális görcsrohamok felnőtteknél,serdülőknél,gyermekeknél; és csecsemőknél 1 hónapos kortól;

− mioklónusos görcsrohamok 12 éveskor feletti, juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő betegeknél;

− úgynevezett primer generalizálttónusos-klónusos görcsrohamok idiopátiás, generalizált epilepsziában szenvedőfelnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél.

2. Tudnivalók a Levelanalkalmazása előtt

Neszedje a Levelant

• ha allergiás a levetiracetámravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Levelan alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

• ha Ön vesebetegségben szenved,kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszeradagjának módosítása.

• ha gyermeke növekedéséneklassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük,forduljon kezelőorvosához.

• amennyiben rohamainaksúlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse felkezelőorvosát.

• epilepszia elleni gyógyszerekkel,például Levelannal kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkosságigondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagyöngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Egyébgyógyszerek és a Levelan

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

ALevelan egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Levelantbeveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. Gyógyszer-biztonságosságielővigyázatosságból a Levelan kezelés alatt ne fogyasszon alkoholt.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

A Levelanta terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. A születési rendellenességek kockázata azÖn magzatánál nem zárható ki teljesen.Állatkísérletekben a Levelan olyan dózisszintjeinél észleltek szaporodásragyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainakkezeléséhez szükséges adagoknál.

A Levelankezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Levelanhátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjármûvezetéshez, illetve gépek kezeléséhezszükséges képességeit, mivel a Levelan hatására álmos lehet. Ez gyakrabbanfordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddignem szabad gépjármûvet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nembizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhezszükséges képességeit.

3. Hogyan kell alkalmazni a Levelant?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A Levelantnaponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindigugyanabban az időben.

Annyitablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt.

Monoterápia

Felnőttekés (16 éves kor feletti) serdülők számára:

Azáltalában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Amikorelőször kezdi szedni a Levelant, orvosa egy alacsonyabb adagot ír elő azelső 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírnáÖnnek.

Például:ha az Ön napi adagja 2000 mg, akkor két 500 mg-os tablettát kell bevenniereggel és két 500 mg-os tablettát este.

Kiegészítő kezelés

Adagolás felnőttek és 50 kg-os vagy annál nagyobbtesttömegû serdülők (12-17 éves) számára:

Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000mg között van.

Például:ha az Ön napi adagja 2000 mg, akkor két 500 mg tablettát kell bevennie reggelés két 500 mg tablettát este.

Adagolás6-23 hónapos csecsemők, gyermekek (2-11 év) és 50 kg-nál kisebb testtömegûserdülők (12-17 éves) számára

Orvosaaz életkornak, testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb gyógyszerformát fogjafelírni.

Csecsemőknélés 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a belsőleges oldat a javasoltgyógyszerforma.

Általábanalkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömeg kilogramm és 60 mg/testtömegkilogramm között.

Például:napi 20 mg/testtömeg kilogramm általános adag esetében 25 kg-os gyermekének egy250 mg tablettát kell beadnia reggel és egy 250 mg tablettát este.

Adagolás 1 hónapos életkornál idősebb, 6 hónaposnál fiatalabbcsecsemők számára

Csecsemőknéla belsőleges oldat a javasolt gyógyszerforma.

Azalkalmazás módja:

Elegendőmennyiségû folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Levelan tablettákat.

Akezelés időtartama:

• A Levelan alkalmazása hosszú távúkezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Levelan-kezelést, ameddig orvosaezt előírja Önnek.

• Ne hagyja abba a kezeléstanélkül, hogy orvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatjagörcsrohamait. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levelankezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levelan adagjának fokozatos csökkentéséről.

Haaz előírtnál több Levelant vett be

A Levelantúladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság,agresszivitás, csökkent éberség, nehézlégzés és kóma.

Keressefel kezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be.

Orvosaa túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Haelfelejtette bevenni a Levelant

Keressefel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Levelan szedését

Akezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, aLevelan adagját is fokozatosan kell csökkenteni a rohamok gyakoribbá válásánakelkerülése érdekében.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások közül néhány, pl. az álmosság, a kimerültség és a szédülésgyakrabban jelentkezhet a kezelés elején vagy az adagok emelésekor. Ezeknek atüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.

Nagyongyakori: 10 beteg közül 1-nél többbeteget érinthet

• orr-garat gyulladás;

• aluszékonyság (szomnolencia),fejfájás.

Gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érinthet

• étvágytalanság (anorexia);

• depresszió, ellenséges vagyagresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;

• görcsök, egyensúlyzavar, szédülés,letargia, akaratlan remegés (tremor);

• forgó jellegû szédülés (vertigo);

• köhögés;

• hasi fájdalom, hasmenés, emésztésizavar, hányás, hányinger;

• bőrkiütés;

• gyengeség (aszténia)/fáradtság.

Nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet

• a vérlemezkék számának csökkenése,a fehérvérsejtek számának csökkenése;

• testsúlycsökkenés,testsúlynövekedés;

• öngyilkossági kísérlet ésöngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció,düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;

• emlékezetkiesés (amnézia),memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása(ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációsképtelenség);

• kettőslátás (diplopia), homályoslátás;

• a májfunkciós vizsgálatok kóroseredményei;

• hajhullás, ekcéma, viszketés;

• izomgyengeség, izomfájdalom;

• sérülés.

Ritka: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érinthet

• fertőzés;

• valamennyi vérsejttípus számánakcsökkenése;

• súlyos túlérzékenységi reakciók(DRESS);

• alacsony vér nátrium koncentráció;

• öngyilkosság, személyiségi zavarok(viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációszavar);

• a fej, a törzs és a végtagokterületén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, amozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);

• hasnyálmirigy-gyulladás;

• májelégtelenség, májgyulladás;

• bőrkiütés, mely hólyagokat képezhetés kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb területvesz körül, a pereme mentén sötét gyûrûvel (eritéma multiforme),kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, aszemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egysúlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikusepidermális nekrolízis).

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Levelanttárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon és a tartályon/buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levelan

A hatóanyaga az úgynevezett levetiracetám.

250mg

Mindentabletta 250 mg levetiracetámot tartalmaz.

Egyébösszetevők:

Tablettamag: kukoricakeményítő, povidon(K30), magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Filmbevonat: polivinil-alkohol –részlegesen hidrolizált, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b),indigókármin alumínium lakk (E132).

500mg

Mindentabletta 500 mg levetiracetámot tartalmaz.

Egyébösszetevők:

Tablettamag: kukoricakeményítő, povidon(K30), magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Filmbevonat: polivinil-alkohol –részlegesen hidrolizált, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b),sárga vas-oxid (E172).

Milyena Levelan külleme és mit tartalmaz a csomagolás

250 mg: A filmtabletta kék színû, hosszúkás mély bemetszésselaz egyik oldalon. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

500 mg: A filmtabletta sárga színû, hosszúkás mélybemetszéssel az egyik oldalon. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A Levelanfilmtabletták buborékcsomagolásban vagy tartályban kerülnek forgalomba.

Abuborékcsomagolások és a tartály 10db, 20db,30 db, 50db, 60 db, 90db, 100 db,120 db és 200db filmtablettát tartalmaznak.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

G.L.Pharma GmbH

8502Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

Gyártó:

KlockePharma-Service GmbH

StraßburgerStraße 77

77767Appenweier

Németország

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz1

8502Lannach

Ausztria

Levelan 250 mg filmtabletta

OGYI-T-22142/01 PVC//Albuborékcsomagolás 30x

OGYI-T-22142/02 PVC//Albuborékcsomagolás 60x

OGYI-T-22142/03 PVC//Albuborékcsomagolás 100x

OGYI-T-22142/04 PVC//Albuborékcsomagolás 120x

OGYI-T-22142/05 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 30x

OGYI-T-22142/06 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 60x

OGYI-T-22142/07 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 100x

OGYI-T-22142/08 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 120x

OGYI-T-22142/09 HDPE tartály 30x

OGYI-T-22142/10 HDPE tartály 60x

OGYI-T-22142/11 HDPE tartály 100x

OGYI-T-22142/12 HDPE tartály 120x

Levelan 500 mgfilmtabletta

OGYI-T-22142/13 PVC//Albuborékcsomagolás 30x

OGYI-T-22142/14 PVC//Albuborékcsomagolás 60x

OGYI-T-22142/15 PVC//Albuborékcsomagolás 100x

OGYI-T-22142/16 PVC//Albuborékcsomagolás 120x

OGYI-T-22142/17 PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás 30x

OGYI-T-22142/18 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 60x

OGYI-T-22142/19 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 100x

OGYI-T-22142/20 PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás 120x

OGYI-T-22142/21 HDPE tartály 30x

OGYI-T-22142/22 HDPE tartály 60x

OGYI-T-22142/23 HDPE tartály 100x

OGYI-T-22142/24 HDPE tartály 120x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. június