Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldat

levetiracetám

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nemszabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levetiracetam ratiopharm alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam ratiopharm-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Levetiracetam ratiopharm-ot tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVETIRACETAM RATIOPHARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Levetiracetam ratiopharm ún. antiepileptikum (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Levetiracetam ratiopharm:

• 16 éves kor feletti betegeknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok kezelésére.
  • más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:
    • generalizációval vagy anélkül jelentkező, ún. parciális görcsrohamok 1 hónapos kortól;
    • mioklónusos görcsrohamok 12 éves kor feletti, juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő betegeknél;
    • ún. primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok 12 éves kortól, idiopátiás, generalizált epilepsziában szenvedő betegeknél.

2. TUDNIVALÓK A LEVETIRACETAM RATIOPHARM ALKALMAZÁSA ELŐTT

• ha allergiás (túlérzékeny) a levetiracetámra vagy a Levetiracetam ratiopharm egyéb összetevőjére.

A Levetiracetam ratiopharm fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
• ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
• amennyiben rohamainak súlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
• epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam ratiopharm-mal kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Levetiracetam ratiopharm egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Levetiracetam ratiopharm-ot beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. Gyógyszerbiztonságossági elővigyázatosságból a Levetiracetam ratiopharm-kezelés alatt ne fogyasszon alkoholt.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A Levetiracetam ratiopharm-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokoltesetben. Az Ön magzatára gyakorolt esetleges kockázat mértéke ismeretlen. Állatkísérletekben a Levetiracetam ratiopharm olyan dózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges adagoknál. A Levetiracetam ratiopharm-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Levetiracetam ratiopharm hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjármûvezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a Levetiracetam ratiopharm hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjármûvet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

Fontos információ a Levetiracetam ratiopharm egyes összetevőiről

A Levetiracetam ratiopharm belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propilparahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak. A készítmény 1,2 mmol (vagy 46,65 mg) per 15 ml káliumot tartalmaz, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A LEVETIRACETAM RATIOPHARM-OT?

A Levetiracetam ratiopharm-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.
A Levetiracetam ratiopharm-ot naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig
ugyanabban az időben.
Annyi belsőleges oldatot vegyen be, amennyit orvosa előírt.

Monoterápia

Az általában alkalmazott adag: naponta 10 ml (1000 mg) és 30 ml (3000 mg) között, naponta 2 részre
elosztva.
Amikor először kezdi szedni a Levetiracetam ratiopharm-ot, orvosa egy alacsonyabb adagot ír elő az
első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.

Kiegészítő kezelés

Az általában alkalmazott adag: naponta 10 ml (1000 mg) és 30 ml (3000 mg) között, naponta 2 részre elosztva.

Adagolás (6-23 hónapos) csecsemőknek, (2-11 éves) gyermekeknek és 50 kg-nál kisebb testtömegû (12-17 éves) serdülőknek:

Orvosa azt a Levatiracetam ratiopharm gyógyszerformát írja fel, amelyik a kornak, a testtömegnek és az adagnak legjobban megfelel.

Az általában alkalmazott adag: naponta 0,2 ml (20 mg) és 0,6 ml (60 mg)/ testtömeg-kilogramm között, naponta 2 részre elosztva. A belsőleges oldat készítmény pontos mennyiségét a kartondobozban található fecskendővel kell beadni.

Adagolás csecsemőknél (1 hónapostól a 6 hónapot be nem töltött korig):

Az általában alkalmazott adag: naponta 0,14 ml (14 mg) és 0,42 ml (42 mg)/testtömeg-kilogramm között, naponta 2 részre elosztva. A belsőleges oldat készítmény pontos mennyiségét kartondobozban található fecskendővel kell beadni.

Az alkalmazás módja:

A Levetiracetam ratiopharm oldatot fel lehet hígítani egy pohár vízben vagy a cumisüvegben.

Alkalmazási utasítás: ? Nyissa ki az üveget: nyomja le a kupakot, és csavarja el az óramutató járásával ellentétes irányba. ? Vegye a kezébe a fecskendőt, és helyezze az üveg nyílásába. Ehhez a dugattyút teljesen bele kell nyomni a fecskendőbe. (? ábra)

•

? Tartsa az üveget és a fecskendőt biztonságosan szorosan. Ezután fordítsa az üveget és a fecskendőt fejjel lefelé (? ábra).

•

? Töltse meg a fecskendőt a folyadékkal oly módon, hogy a dugattyút lefelé húzza addig a jelzésig, amely megfelel annak a milliliterben (ml) kifejezett mennyiségnek, amelyet orvosa előírt Önnek.

? A megfelelő milliliter értéket a dugattyú vastagabb részének kezdeténél olvashatja le (? ábra).

•

? Amennyiben buborék képződik, nyomja vissza a dugattyút a fecskendőbe, és lassan újra töltse meg a fecskendőt. ? Fordítsa vissza a palackot és a megtöltött fecskendőt a kezdő pozícióba. Vegye le a megtöltött fecskendőt a palackról (? ábra).

•

? A fecskendő tartalmát fecskendezze bele egy pohár vízbe, oly módon, hogy a dugattyút a fecskendőbe nyomja (? ábra).

•

? Minden használat után zárja le az üveget a csavaros mûanyag kupakkal.

? Igya meg a pohár teljes tartalmát.

? Azután mossa ki a fecskendőt tiszta vízzel oly módon, hogy a fecskendőt ismételten megtölti és kiüríti.

A kezelés időtartama:

• A Levetiracetam ratiopharm alkalmazása hosszútávú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Levetiracetam ratiopharm-kezelést, ameddig orvosa ezt előírja Önnek.
• Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levetiracetam

ratiopharm-kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levetiracetam ratiopharm adagjának fokozatos

csökkentéséről.

Ha az előírtnál több Levetiracetam ratiopharm-ot vett be

A Levetiracetam ratiopharm túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság,
agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.
Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több Levetiracetam ratiopharm-ot vett be. Orvosa a
túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam ratiopharm-ot

Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam ratiopharm szedését

A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Levetiracetam ratiopharm adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Levetiracetam ratiopharm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban
nem mindenkinél jelentkeznek.
Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, és ez aggasztja Önt.

A mellékhatások közül néhány, pl. az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakrabban jelentkezhet a
kezelés elején vagy az adagok emelésekor. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával
enyhülniük kell.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megállapodás alapján határozták meg:

Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érint)

Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)

Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1-nél kevesebb beteget érint)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Nagyon gyakori:

• szomnolencia (aluszékonyság);
• aszténia (gyengeség)/fáradtság.

Gyakori:

• fertőzés, orr-garatgyulladás;
• csökkent vérlemezkeszám;
• anorexia (étvágytalanság), testsúlynövekedés
• izgatottság depresszió, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, ellenséges vagy agresszív viselkedés, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);
• szédülés (bizonytalanság-érzés), görcsök, fejfájás, hiperkinézia (hiperaktivitás), ataxia (a mozgások ügyetlenebbé válása), tremor (akaratlan remegés), amnézia (emlékezetkiesés), egyensúlyzavar, figyelemzavar (koncentrációs képtelenség), memóriazavar (feledékenység);
• diplopia (kettős látás), homályos látás;
• vertigo (forgó jellegû szédülés);
• köhögés (meglévő köhögés fokozódása);
• hasi fájdalom, émelygés, emésztési zavar, hasmenés, hányás;
• bőrkiütés, ekcéma, viszketés;
• mialgia (izomfájdalom);
• baleseti sérülés.

Nem ismert:

• a vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek számának csökkenése;
• fogyás;
• szokatlan viselkedés, düh, szorongás, zavartság, hallucináció, mentális zavar, öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok;
• fonákérzés (bizsergő érzés), mozgáskoordinációs zavarok, a fejet, a törzset és a végtakokat érintő kontrollálhatatlan izomgörcsök;
• hasnyálmirigy-gyulladás, májelégtelenség, májgyulladás, a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;
• hajhullás, hólyagok megjelenése a bőrön, a szájban, a szemeken és a nemi szerveken, bőrkiütés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A LEVETIRACETAM RATIOPHARM-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, ill. Felh.:) után ne szedje a Levetiracetam ratiopharm-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

A készítményt csak a palack felnyitását követő 4 hónapig lehet használni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítmény hatóanyaga az úgynevezett levetiracetám. 100 mg levetiracetám milliliterenként.

Egyéb összetevők: metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), citromsavmonohidrát, nátrium-hidroxid, tisztított víz, aceszulfám-kálium (E950), szőlő íz.

Milyen a Levetiracetam ratiopharm készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Levetiracetam ratiopharm belsőleges oldat egy tiszta folyadék.

A Levetiracetam ratiopharm belsőleges oldat (4 évesnél idősebb gyermekek, serdülők, és felnőttek részére) 300 ml-es üvegpalackja dobozba van csomagolva, egy 10 ml-es (0,25 ml-enkénti beosztással ellátott) szájfecskendővel, valamint a fecskendőhöz való adapterrel együtt. A Levetiracetam ratiopharm belsőleges oldat (6 hónapos, illetve annál idősebb csecsemők, és 2 és 4 éves gyermekek részére) 150 ml-es üvegpalackja dobozba van csomagolva, egy 3 ml-es (0,1 mlenkénti beosztással ellátott) szájfecskendővel, valamint a fecskendőhöz való adapterrel együtt. A Levetiracetam ratiopharm belsőleges oldat (1 hónaposnál idősebb, de 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők részére) 150 ml-es üvegpalackja dobozba van csomagolva, egy 1 ml-es (0,05 ml-enkénti beosztással ellátott) szájfecskendővel, valamint a fecskendőhöz való adapterrel együtt.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Németország Email: info@ratiopharm.de

Gyártó: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján találhatók: http://www.ema.europa.eu