Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml belsõleges oldat

levetiracetám

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nemszabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levetiracetam ratiopharm alkalmazása elõtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam ratiopharm-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Levetiracetam ratiopharm-ot tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVETIRACETAM RATIOPHARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Levetiracetam ratiopharm ún. antiepileptikum (azaz epilepsziában fellépõ görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Levetiracetam ratiopharm:

• 16 éves kor feletti betegeknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkezõ részleges (parciális) görcsrohamok kezelésére.
  • más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:
    • generalizációval vagy anélkül jelentkezõ, ún. parciális görcsrohamok 1 hónapos kortól;
    • mioklónusos görcsrohamok 12 éves kor feletti, juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedõ betegeknél;
    • ún. primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok 12 éves kortól, idiopátiás, generalizált epilepsziában szenvedõ betegeknél.

2. TUDNIVALÓK A LEVETIRACETAM RATIOPHARM ALKALMAZÁSA ELÕTT

• ha allergiás (túlérzékeny) a levetiracetámra vagy a Levetiracetam ratiopharm egyéb összetevõjére.

A Levetiracetam ratiopharm fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

• ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelõorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
• ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelõorvosához.
• amennyiben rohamainak súlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse fel kezelõorvosát.
• epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam ratiopharm-mal kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elõ. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelõorvosához.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Levetiracetam ratiopharm egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Levetiracetam ratiopharm-ot beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. Gyógyszerbiztonságossági elõvigyázatosságból a Levetiracetam ratiopharm-kezelés alatt ne fogyasszon alkoholt.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. A Levetiracetam ratiopharm-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokoltesetben. Az Ön magzatára gyakorolt esetleges kockázat mértéke ismeretlen. Állatkísérletekben a Levetiracetam ratiopharm olyan dózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges adagoknál. A Levetiracetam ratiopharm-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Levetiracetam ratiopharm hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjármûvezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a Levetiracetam ratiopharm hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elõ a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjármûvet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

Fontos információ a Levetiracetam ratiopharm egyes összetevõirõl

A Levetiracetam ratiopharm belsõleges oldat metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propilparahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek esetleg késõbbiekben jelentkezõ allergiás reakciókat okozhatnak. A készítmény 1,2 mmol (vagy 46,65 mg) per 15 ml káliumot tartalmaz, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A LEVETIRACETAM RATIOPHARM-OT?

A Levetiracetam ratiopharm-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát.
A Levetiracetam ratiopharm-ot naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig
ugyanabban az idõben.
Annyi belsõleges oldatot vegyen be, amennyit orvosa elõírt.

Monoterápia

Az általában alkalmazott adag: naponta 10 ml (1000 mg) és 30 ml (3000 mg) között, naponta 2 részre
elosztva.
Amikor elõször kezdi szedni a Levetiracetam ratiopharm-ot, orvosa egy alacsonyabb adagot ír elõ az
elsõ 2 hétben, mielõtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.

Kiegészítõ kezelés

Az általában alkalmazott adag: naponta 10 ml (1000 mg) és 30 ml (3000 mg) között, naponta 2 részre elosztva.

Adagolás (6-23 hónapos) csecsemõknek, (2-11 éves) gyermekeknek és 50 kg-nál kisebb testtömegû (12-17 éves) serdülõknek:

Orvosa azt a Levatiracetam ratiopharm gyógyszerformát írja fel, amelyik a kornak, a testtömegnek és az adagnak legjobban megfelel.

Az általában alkalmazott adag: naponta 0,2 ml (20 mg) és 0,6 ml (60 mg)/ testtömeg-kilogramm között, naponta 2 részre elosztva. A belsõleges oldat készítmény pontos mennyiségét a kartondobozban található fecskendõvel kell beadni.

Adagolás csecsemõknél (1 hónapostól a 6 hónapot be nem töltött korig):

Az általában alkalmazott adag: naponta 0,14 ml (14 mg) és 0,42 ml (42 mg)/testtömeg-kilogramm között, naponta 2 részre elosztva. A belsõleges oldat készítmény pontos mennyiségét kartondobozban található fecskendõvel kell beadni.

Az alkalmazás módja:

A Levetiracetam ratiopharm oldatot fel lehet hígítani egy pohár vízben vagy a cumisüvegben.

Alkalmazási utasítás: ? Nyissa ki az üveget: nyomja le a kupakot, és csavarja el az óramutató járásával ellentétes irányba. ? Vegye a kezébe a fecskendõt, és helyezze az üveg nyílásába. Ehhez a dugattyút teljesen bele kell nyomni a fecskendõbe. (? ábra)

•

? Tartsa az üveget és a fecskendõt biztonságosan szorosan. Ezután fordítsa az üveget és a fecskendõt fejjel lefelé (? ábra).

•

? Töltse meg a fecskendõt a folyadékkal oly módon, hogy a dugattyút lefelé húzza addig a jelzésig, amely megfelel annak a milliliterben (ml) kifejezett mennyiségnek, amelyet orvosa elõírt Önnek.

? A megfelelõ milliliter értéket a dugattyú vastagabb részének kezdeténél olvashatja le (? ábra).

•

? Amennyiben buborék képzõdik, nyomja vissza a dugattyút a fecskendõbe, és lassan újra töltse meg a fecskendõt. ? Fordítsa vissza a palackot és a megtöltött fecskendõt a kezdõ pozícióba. Vegye le a megtöltött fecskendõt a palackról (? ábra).

•

? A fecskendõ tartalmát fecskendezze bele egy pohár vízbe, oly módon, hogy a dugattyút a fecskendõbe nyomja (? ábra).

•

? Minden használat után zárja le az üveget a csavaros mûanyag kupakkal.

? Igya meg a pohár teljes tartalmát.

? Azután mossa ki a fecskendõt tiszta vízzel oly módon, hogy a fecskendõt ismételten megtölti és kiüríti.

A kezelés idõtartama:

• A Levetiracetam ratiopharm alkalmazása hosszútávú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Levetiracetam ratiopharm-kezelést, ameddig orvosa ezt elõírja Önnek.
• Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levetiracetam

ratiopharm-kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levetiracetam ratiopharm adagjának fokozatos

csökkentésérõl.

Ha az elõírtnál több Levetiracetam ratiopharm-ot vett be

A Levetiracetam ratiopharm túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság,
agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.
Keresse fel kezelõorvosát, ha az elõírtnál több Levetiracetam ratiopharm-ot vett be. Orvosa a
túladagolás elleni lehetõ legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam ratiopharm-ot

Keresse fel kezelõorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Levetiracetam ratiopharm szedését

A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Levetiracetam ratiopharm adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Levetiracetam ratiopharm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban
nem mindenkinél jelentkeznek.
Közölje kezelõorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, és ez aggasztja Önt.

A mellékhatások közül néhány, pl. az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakrabban jelentkezhet a
kezelés elején vagy az adagok emelésekor. Ezeknek a tüneteknek azonban az idõ múlásával
enyhülniük kell.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következõ megállapodás alapján határozták meg:

Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érint)

Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)

Ritka (10 000-bõl 1-10 beteget érint)

Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1-nél kevesebb beteget érint)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Nagyon gyakori:

• szomnolencia (aluszékonyság);
• aszténia (gyengeség)/fáradtság.

Gyakori:

• fertõzés, orr-garatgyulladás;
• csökkent vérlemezkeszám;
• anorexia (étvágytalanság), testsúlynövekedés
• izgatottság depresszió, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, ellenséges vagy agresszív viselkedés, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);
• szédülés (bizonytalanság-érzés), görcsök, fejfájás, hiperkinézia (hiperaktivitás), ataxia (a mozgások ügyetlenebbé válása), tremor (akaratlan remegés), amnézia (emlékezetkiesés), egyensúlyzavar, figyelemzavar (koncentrációs képtelenség), memóriazavar (feledékenység);
• diplopia (kettõs látás), homályos látás;
• vertigo (forgó jellegû szédülés);
• köhögés (meglévõ köhögés fokozódása);
• hasi fájdalom, émelygés, emésztési zavar, hasmenés, hányás;
• bõrkiütés, ekcéma, viszketés;
• mialgia (izomfájdalom);
• baleseti sérülés.

Nem ismert:

• a vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek számának csökkenése;
• fogyás;
• szokatlan viselkedés, düh, szorongás, zavartság, hallucináció, mentális zavar, öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok;
• fonákérzés (bizsergõ érzés), mozgáskoordinációs zavarok, a fejet, a törzset és a végtakokat érintõ kontrollálhatatlan izomgörcsök;
• hasnyálmirigy-gyulladás, májelégtelenség, májgyulladás, a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;
• hajhullás, hólyagok megjelenése a bõrön, a szájban, a szemeken és a nemi szerveken, bõrkiütés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A LEVETIRACETAM RATIOPHARM-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:, ill. Felh.:) után ne szedje a Levetiracetam ratiopharm-ot. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytõl való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

A készítményt csak a palack felnyitását követõ 4 hónapig lehet használni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítmény hatóanyaga az úgynevezett levetiracetám. 100 mg levetiracetám milliliterenként.

Egyéb összetevõk: metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), citromsavmonohidrát, nátrium-hidroxid, tisztított víz, aceszulfám-kálium (E950), szõlõ íz.

Milyen a Levetiracetam ratiopharm készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Levetiracetam ratiopharm belsõleges oldat egy tiszta folyadék.

A Levetiracetam ratiopharm belsõleges oldat (4 évesnél idõsebb gyermekek, serdülõk, és felnõttek részére) 300 ml-es üvegpalackja dobozba van csomagolva, egy 10 ml-es (0,25 ml-enkénti beosztással ellátott) szájfecskendõvel, valamint a fecskendõhöz való adapterrel együtt. A Levetiracetam ratiopharm belsõleges oldat (6 hónapos, illetve annál idõsebb csecsemõk, és 2 és 4 éves gyermekek részére) 150 ml-es üvegpalackja dobozba van csomagolva, egy 3 ml-es (0,1 mlenkénti beosztással ellátott) szájfecskendõvel, valamint a fecskendõhöz való adapterrel együtt. A Levetiracetam ratiopharm belsõleges oldat (1 hónaposnál idõsebb, de 6 hónaposnál fiatalabb csecsemõk részére) 150 ml-es üvegpalackja dobozba van csomagolva, egy 1 ml-es (0,05 ml-enkénti beosztással ellátott) szájfecskendõvel, valamint a fecskendõhöz való adapterrel együtt.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Németország Email: info@ratiopharm.de

Gyártó: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

A gyógyszerrõl részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján találhatók: http://www.ema.europa.eu