Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldat
Minimum ár: 0 Ft
Elérhető árak
Ehhez a készítményhez még nincs feltöltött ár információ.
Betegtájékoztató
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml belsõleges oldat
levetiracetám
Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nemszabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
- Tudnivalók a Levetiracetam ratiopharm alkalmazása elõtt
- Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam ratiopharm-ot?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Levetiracetam ratiopharm-ot tárolni?
- További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVETIRACETAM RATIOPHARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Levetiracetam ratiopharm:
- 16 éves kor feletti betegeknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkezõ részleges (parciális) görcsrohamok kezelésére.
- más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:
- generalizációval vagy anélkül jelentkezõ, ún. parciális görcsrohamok 1 hónapos kortól;
- mioklónusos görcsrohamok 12 éves kor feletti, juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedõ betegeknél;
- ún. primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok 12 éves kortól, idiopátiás, generalizált epilepsziában szenvedõ betegeknél.
- más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:
2. TUDNIVALÓK A LEVETIRACETAM RATIOPHARM ALKALMAZÁSA ELÕTT
Ne szedje a Levetiracetam ratiopharm-ot
A Levetiracetam ratiopharm fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható
- ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelõorvosához.
- amennyiben rohamainak súlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse fel kezelõorvosát.
- epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam ratiopharm-mal kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elõ. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelõorvosához.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Levetiracetam ratiopharm egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Terhesség és szoptatás
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Fontos információ a Levetiracetam ratiopharm egyes összetevõirõl
3. HOGYAN KELL SZEDNI A LEVETIRACETAM RATIOPHARM-OT?
Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát.
A Levetiracetam ratiopharm-ot naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig
ugyanabban az idõben.
Annyi belsõleges oldatot vegyen be, amennyit orvosa elõírt.
Monoterápia
Adagok felnõttek és (16 éves kor feletti) serdülõk számára:
elosztva.
Amikor elõször kezdi szedni a Levetiracetam ratiopharm-ot, orvosa egy alacsonyabb adagot
elsõ 2 hétben, mielõtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.
Kiegészítõ kezelés
Adagolás felnõtteknek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegû (12-17 éves) serdülõknek:
Adagolás (6-23 hónapos) csecsemõknek, (2-11 éves) gyermekeknek és 50 kg-nál kisebb testtömegû (12-17 éves) serdülõknek:
Az általában alkalmazott adag: naponta 0,2 ml (20 mg) és 0,6 ml (60 mg)/ testtömeg-kilogramm között, naponta 2 részre elosztva. A belsõleges oldat készítmény pontos mennyiségét a kartondobozban található fecskendõvel kell beadni.
| Testtömeg | Kezdõ adag: naponta 2 x 0,1 ml/kg | Maximális dózis: naponta 2 x 0,3 ml/kg |
| 6 kg | naponta 2 x 0,6 ml | naponta 2 x 1,8 ml |
| 8 kg | naponta 2 x 0,8 ml | naponta 2 x 2,4 ml |
| 10 kg | naponta 2 x 1 ml | naponta 2 x 3 ml |
| 15 kg | naponta 2 x 1,5 ml | naponta 2 x 4,5 ml |
| 20 kg | naponta 2 x 2 ml | naponta 2 x 6 ml |
| 25 kg | naponta 2 x 2,5 ml | naponta 2 x 7,5 ml |
| 50 kg felett | naponta 2 x 5 ml | naponta 2 x 15 ml |
Adagolás csecsemõknél (1 hónapostól a 6 hónapot be nem töltött korig):
Az általában alkalmazott adag: naponta 0,14 ml (14 mg) és 0,42 ml (42 mg)/testtömeg-kilogramm között, naponta 2 részre elosztva. A belsõleges oldat készítmény pontos mennyiségét kartondobozban található fecskendõvel kell beadni.
| Testtömeg | Kezdõ adag: naponta 2 x 0,07 ml/kg | Maximális dózis: naponta 2 x 0,21 ml/kg |
| 4 kg | naponta 2 x 0,3 ml | naponta 2 x 0,85 ml |
| 5 kg | naponta 2 x 0,35 ml | naponta 2 x 1,05 ml |
| 6 kg | naponta 2 x 0,45 ml | naponta 2 x 1,25 ml |
| 7 kg | naponta 2 x 0,5 ml | naponta 2 x 1,5 ml |
Az alkalmazás módja:
A Levetiracetam ratiopharm oldatot fel lehet hígítani egy pohár vízben vagy a cumisüvegben.
Alkalmazási utasítás: ? Nyissa ki az üveget: nyomja le a kupakot, és csavarja el az óramutató járásával ellentétes irányba. ? Vegye a kezébe a fecskendõt, és helyezze az üveg nyílásába. Ehhez a dugattyút teljesen bele kell nyomni a fecskendõbe. (? ábra)
? Tartsa az üveget és a fecskendõt biztonságosan szorosan. Ezután fordítsa az üveget és a fecskendõt fejjel lefelé (? ábra).
? Töltse meg a fecskendõt a folyadékkal oly módon, hogy a dugattyút lefelé húzza addig a jelzésig, amely megfelel annak a milliliterben (ml) kifejezett mennyiségnek, amelyet orvosa elõírt Önnek.
? A megfelelõ milliliter értéket a dugattyú vastagabb részének kezdeténél olvashatja le (? ábra).
? Amennyiben buborék képzõdik, nyomja vissza a dugattyút a fecskendõbe, és lassan újra töltse meg a fecskendõt. ? Fordítsa vissza a palackot és a megtöltött fecskendõt a kezdõ pozícióba. Vegye le a megtöltött fecskendõt a palackról (? ábra).
? A fecskendõ tartalmát fecskendezze bele egy pohár vízbe, oly módon, hogy a dugattyút a fecskendõbe nyomja (? ábra).
? Minden használat után zárja le az üveget a csavaros mûanyag kupakkal.
? Igya meg a pohár teljes tartalmát.
? Azután mossa ki a fecskendõt tiszta vízzel oly módon, hogy a fecskendõt ismételten megtölti és kiüríti.
A kezelés idõtartama:
- Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.
ratiopharm-kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levetiracetam ratiopharm adagjának fokozatos
csökkentésérõl.
Ha az elõírtnál több Levetiracetam ratiopharm-ot vett be
agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.
Keresse fel kezelõorvosát, ha az elõírtnál több Levetiracetam ratiopharm-ot vett be. Orvosa a
túladagolás elleni lehetõ legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.
Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam ratiopharm-ot
Ha idõ elõtt abbahagyja a Levetiracetam ratiopharm szedését
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
nem mindenkinél jelentkeznek.
Közölje kezelõorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, és ez aggasztja Önt.
A mellékhatások közül néhány, pl. az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakrabban jelentkezhet a
kezelés elején vagy az adagok emelésekor. Ezeknek a tüneteknek azonban az idõ múlásával
enyhülniük kell.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következõ megállapodás alapján határozták meg:
Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érint)
Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)
Ritka (10 000-bõl 1-10 beteget érint)
Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1-nél kevesebb beteget érint)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Nagyon gyakori:
- aszténia (gyengeség)/fáradtság.
Gyakori:
- csökkent vérlemezkeszám;
- anorexia (étvágytalanság), testsúlynövekedés
- izgatottság depresszió, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, ellenséges vagy agresszív viselkedés, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);
- szédülés (bizonytalanság-érzés), görcsök, fejfájás, hiperkinézia (hiperaktivitás), ataxia (a mozgások ügyetlenebbé válása), tremor (akaratlan remegés), amnézia (emlékezetkiesés), egyensúlyzavar, figyelemzavar (koncentrációs képtelenség), memóriazavar (feledékenység);
- diplopia (kettõs látás), homályos látás;
- vertigo (forgó jellegû szédülés);
- köhögés (meglévõ köhögés fokozódása);
- hasi fájdalom, émelygés, emésztési zavar, hasmenés, hányás;
- bõrkiütés, ekcéma, viszketés;
- mialgia (izomfájdalom);
- baleseti sérülés.
Nem ismert:
- fogyás;
- szokatlan viselkedés, düh, szorongás, zavartság, hallucináció, mentális zavar, öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok;
- fonákérzés (bizsergõ érzés), mozgáskoordinációs zavarok, a fejet, a törzset és a végtakokat érintõ kontrollálhatatlan izomgörcsök;
- hasnyálmirigy-gyulladás, májelégtelenség, májgyulladás, a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;
- hajhullás, hólyagok megjelenése a bõrön, a szájban, a szemeken és a nemi szerveken, bõrkiütés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A LEVETIRACETAM RATIOPHARM-OT TÁROLNI?
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:, ill. Felh.:) után ne szedje a Levetiracetam ratiopharm-ot. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytõl való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
A készítményt csak a palack felnyitását követõ 4 hónapig lehet használni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Levetiracetam ratiopharm
Egyéb összetevõk: metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), citromsavmonohidrát, nátrium-hidroxid, tisztított víz, aceszulfám-kálium (E950), szõlõ íz.
Milyen a Levetiracetam ratiopharm készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Levetiracetam ratiopharm belsõleges oldat (4 évesnél idõsebb gyermekek, serdülõk, és felnõttek részére) 300 ml-es üvegpalackja dobozba van csomagolva, egy 10 ml-es (0,25 ml-enkénti beosztással ellátott) szájfecskendõvel, valamint a fecskendõhöz való adapterrel együtt. A Levetiracetam ratiopharm belsõleges oldat (6 hónapos, illetve annál idõsebb csecsemõk, és 2 és 4 éves gyermekek részére) 150 ml-es üvegpalackja dobozba van csomagolva, egy 3 ml-es (0,1 mlenkénti beosztással ellátott) szájfecskendõvel, valamint a fecskendõhöz való adapterrel együtt. A Levetiracetam ratiopharm belsõleges oldat (1 hónaposnál idõsebb, de 6 hónaposnál fiatalabb csecsemõk részére) 150 ml-es üvegpalackja dobozba van csomagolva, egy 1 ml-es (0,05 ml-enkénti beosztással ellátott) szájfecskendõvel, valamint a fecskendõhöz való adapterrel együtt.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Gyártó: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
| ???????? | Magyarország |
| Èeská republika | Malta |
| Danmark | Nederland |
| Deutschland | Norge |
| Eesti | Österreich |
| ?????? | Polska |
| Espana | Portugal |
| France | România |
| Ireland | Slovenija |
| Ísland | Slovenská republika |
| Italia | Suomi/Finland |
| ?????? | Sverige |
| Latvija | United Kingdom |
| Lietuva |
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
